Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Damit Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Nur 5 mg: Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bei erwachsenen Männern.
Тадалафил Бактэр ist nicht für Frauen indiziert.
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Damit Тадалафил Бактэр Бактэр zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Тадалафил Бактэр Бактэр10 mg ist nicht zur Verwendung durch Frauen indiziert.
Posologie
Erektile Dysfunktion bei erwachsenen Männern
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 10 mg vor der erwarteten sexuellen Aktivität und mit oder ohne Nahrung.
Bei Patienten, bei denen Tadalafil 10 mg keine angemessene Wirkung erzielt, können 20 mg ausprobiert werden. Es kann mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden.
Die maximale Dosisfrequenz beträgt einmal pro Tag.
Tadalafil 10 und 20 mg ist zur Anwendung vor der erwarteten sexuellen Aktivität vorgesehen und wird für die kontinuierliche tägliche Anwendung nicht empfohlen.
Bei Patienten, die eine häufige Anwendung von Тадалафил Бактэр (d. H.(mindestens zweimal wöchentlich) Ein einmal tägliches Regime mit den niedrigsten Dosen von Тадалафил Бактэр könnte aufgrund der Patientenauswahl und des Urteils des Arztes als geeignet angesehen werden.
Bei diesen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit. Die Dosis kann je nach individueller Verträglichkeit einmal täglich auf 2,5 mg gesenkt werden.
Die Angemessenheit der fortgesetzten Anwendung des Tagesplans sollte regelmäßig überprüft werden.
Gutartige Prostatahyperplasie bei erwachsenen Männern (nur Tadalafil 5 mg)
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg und wird jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung eingenommen. Bei erwachsenen Männern, die sowohl wegen benigner Prostatahyperplasie als auch wegen erektiler Dysfunktion behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis ebenfalls 5 mg, die jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Patienten, die Tadalafil 5 mg zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie nicht vertragen können, sollten eine alternative Therapie in Betracht ziehen, da die Wirksamkeit von Tadalafil 2,5 mg zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie nicht nachgewiesen wurde.
Spezielle Populationen
Ältere Männer
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Männer mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die empfohlene Höchstdosis.
Eine einmal tägliche Dosierung von 2,5 oder 5 mg Tadalafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion oder benigner Prostatahyperplasie wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Männer mit Leberfunktionsstörung
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion unter Verwendung von On-Demand- Тадалафил Бактэр beträgt die empfohlene Dosis von Тадалафил Бактэр 10 mg vor der erwarteten sexuellen Aktivität und mit oder ohne Nahrung. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit von Тадалафил Бактэр bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) vor. Falls verschrieben, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen. Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Dosen über 10 mg Tadalafil an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Die einmal tägliche Dosierung sowohl zur Behandlung der erektilen Dysfunktion als auch der benignen Prostatahyperplasie wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht bewertet. Daher sollte der verschreibende Arzt, falls verschrieben, eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
Männer mit Diabetes
Bei Diabetikern sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Pädiatrische Bevölkerung
Es gibt keine relevante Verwendung von Тадалафил Бактэр in der pädiatrischen Bevölkerung im Hinblick auf die Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Art der Verabreichung
Тадалафил Бактэр ist als 2,5, 5, 10 und 20 mg Filmtabletten zur oralen Anwendung erhältlich.
Posologie
Erwachsene Männer
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 10 mg vor der erwarteten sexuellen Aktivität und mit oder ohne Nahrung.
Bei Patienten, bei denen Тадалафил Бактэр Бактэр 10 mg keine angemessene Wirkung hervorruft, können 20 mg ausprobiert werden. Es kann mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden.
Die maximale Dosisfrequenz beträgt einmal pro Tag.
Тадалафил Бактэр Бактэр 10 mg und 20 mg sind zur Anwendung vor der erwarteten sexuellen Aktivität vorgesehen und werden für die kontinuierliche tägliche Anwendung nicht empfohlen.
Spezielle Populationen
Ältere Männer
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Männer mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die empfohlene Höchstdosis für die Behandlung auf Abruf.
Eine einmal tägliche Dosierung von Тадалафил Бактэр Бактэр wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Männer mit Leberfunktionsstörung
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion mit On-Demand- Тадалафил Бактэр Бактэр beträgt die empfohlene Dosis von Тадалафил Бактэр Бактэр 10 mg vor der erwarteten sexuellen Aktivität und mit oder ohne Nahrung. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit von Тадалафил Бактэр Бактэр bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) vor. Falls verschrieben, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen. Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Dosen über 10 mg Тадалафил Бактэр Бактэр bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Die einmal tägliche Dosierung von Тадалафил Бактэр Бактэр zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht bewertet. Daher muss der verschreibende Arzt bei Verschreibung eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
Männer mit Diabetes
Bei Diabetikern sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Pädiatrische Bevölkerung
Es gibt keine relevante Verwendung von Тадалафил Бактэр Бактэр in der pädiatrischen Bevölkerung im Hinblick auf die Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Art der Verabreichung
Tabletten zur oralen Anwendung.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkenden Wirkungen von Nitraten verstärkt. Es wird angenommen, dass dies auf die kombinierten Wirkungen von Nitraten und Tadalafil auf den Stickoxid / cGMP-Weg zurückzuführen ist. Daher ist die Verabreichung von Тадалафил Бактэр an Patienten, die irgendeine Form von organischem Nitrat verwenden, kontraindiziert.
Тадалафил Бактэр darf nicht bei Männern mit Herzerkrankungen angewendet werden, bei denen sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind. Ärzte sollten das potenzielle Herzrisiko sexueller Aktivität bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen berücksichtigen.
Die folgenden Gruppen von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in klinische Studien einbezogen, und die Anwendung von Tadalafil ist daher kontraindiziert:
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage
- Patienten mit instabiler Angina oder Angina während des Geschlechtsverkehrs
- Patienten mit einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Class 2 oder höher in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (<90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie
- Patienten mit einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
Тадалафил Бактэр ist bei Patienten kontraindiziert, die aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) einen Sehverlust auf einem Auge haben, unabhängig davon, ob diese Episode im Zusammenhang mit einer früheren Exposition gegenüber PDE5-Inhibitoren stand oder nicht.
Die gleichzeitige Anwendung von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Tadalafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da dies möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Тадалафил Бактэр Бактэр die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Es wird angenommen, dass dies auf die kombinierten Wirkungen von Nitraten und Тадалафил Бактэр Бактэр auf den Stickoxid / cGMP-Weg zurückzuführen ist. Daher ist die Verabreichung von Тадалафил Бактэр Бактэр an Patienten, die irgendeine Form von organischem Nitrat verwenden, kontraindiziert.
Тадалафил Бактэр Бактэр darf nicht bei Männern mit Herzerkrankungen angewendet werden, bei denen sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind. Ärzte sollten das potenzielle Herzrisiko sexueller Aktivität bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen berücksichtigen.
Die folgenden Gruppen von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in klinische Studien einbezogen, und die Anwendung von Тадалафил Бактэр Бактэр ist daher kontraindiziert:
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage
- Patienten mit instabiler Angina oder Angina während des Geschlechtsverkehrs
- Patienten mit einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Class 2 oder höher in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (<90 / 50mmHg) oder unkontrollierter Hypertonie
- Patienten mit einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
Тадалафил Бактэр Бактэр ist bei Patienten kontraindiziert, die aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) einen Sehverlust auf einem Auge haben, unabhängig davon, ob diese Episode im Zusammenhang mit einer früheren Exposition gegenüber PDE5-Inhibitoren stand oder nicht.
Die gleichzeitige Anwendung von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Тадалафил Бактэр Бактэр, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da dies möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann.
Vor der Behandlung mit Тадалафил Бактэр
Eine Anamnese und körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um erektile Dysfunktion oder benigne Prostatahyperplasie zu diagnostizieren und mögliche zugrunde liegende Ursachen zu bestimmen, bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird.
Vor Beginn einer Behandlung für erektile Dysfunktion sollten Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses Herzrisiko verbunden ist. Tadalafil hat vasodilatatorische Eigenschaften, was zu einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall führt und als solche die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten potenziert.
Die Bewertung der erektilen Dysfunktion sollte eine Bestimmung potenzieller zugrunde liegender Ursachen und die Ermittlung einer geeigneten Behandlung nach einer angemessenen medizinischen Beurteilung umfassen. Es ist nicht bekannt, ob Тадалафил Бактэр bei Patienten wirksam ist, die sich einer Beckenoperation oder einer radikalen Prostatektomie ohne Nervensparen unterzogen haben.
Tadalafil 5 mg - Vor Beginn der Behandlung mit Tadalafil bei benigner Prostatahyperplasie sollten Patienten untersucht werden, um das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms auszuschließen, und sorgfältig auf kardiovaskuläre Zustände untersucht werden.
Herz-Kreislauf
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle, Brustschmerzen, Herzklopfen und Tachykardie, wurden entweder nach dem Inverkehrbringen und / oder in klinischen Studien berichtet. Die meisten Patienten, bei denen über diese Ereignisse berichtet wurde, hatten bereits kardiovaskuläre Risikofaktoren. Es ist jedoch nicht möglich, endgültig zu bestimmen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Тадалафил Бактэр, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Tadalafil 2,5 mg und 5 mg - Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann Tadalafil einen Blutdruckabfall auslösen. Zu Beginn der täglichen Behandlung mit Tadalafil sollten geeignete klinische Überlegungen zu einer möglichen Dosisanpassung der blutdrucksenkenden Therapie angestellt werden.
Bei Patienten, die Alpha einnehmen1 Blocker, die gleichzeitige Anwendung von Тадалафил Бактэр, können bei einigen Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen. Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
Vision
Im Zusammenhang mit der Aufnahme von Тадалафил Бактэр und anderen PDE5-Inhibitoren wurden visuelle Defekte und Fälle von NAION gemeldet. Analysen von Beobachtungsdaten legen ein erhöhtes Risiko für akute NAION bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Exposition gegenüber Tadalafil oder anderen PDE5-Inhibitoren nahe. Da dies für alle Patienten relevant sein kann, die Tadalafil ausgesetzt sind, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er im Falle eines plötzlichen Sehfehlers die Einnahme von Тадалафил Бактэр abbrechen und sofort einen Arzt konsultieren sollte.
Verminderter oder plötzlicher Hörverlust
Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach der Anwendung von Tadalafil gemeldet. Obwohl in einigen Fällen andere Risikofaktoren vorhanden waren (wie Alter, Diabetes, Bluthochdruck und frühere Hörverlustanamnese), sollte den Patienten geraten werden, die Einnahme von Tadalafil abzubrechen und bei plötzlicher Abnahme oder Hörverlust sofortige ärztliche Hilfe zu suchen.
Nieren- und Leberfunktionsstörung (Tadalafil 2,5 mg und 5 mg)
Aufgrund der erhöhten Tadalafil-Exposition (AUC), der begrenzten klinischen Erfahrung und der mangelnden Fähigkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird eine einmal tägliche Dosierung von Тадалафил Бактэр bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit der Einzeldosisverabreichung von Тадалафил Бактэр bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) vor. Die einmal tägliche Verabreichung wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bewertet. Wenn Тадалафил Бактэр verschrieben wird, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
Leberfunktionsstörung (Tadalafil 10 mg und 20 mg)
Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit der Einzeldosisverabreichung von Тадалафил Бактэр bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) vor. Wenn Тадалафил Бактэр verschrieben wird, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
Priapismus und anatomische Verformung des Penis
Patienten mit Erektionen, die 4 Stunden oder länger dauern, sollten angewiesen werden, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Wenn Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann es zu Schäden am Penisgewebe und zu einem dauerhaften Potenzverlust kommen.
Тадалафил Бактэр sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (wie Angulation, Kavernosfibrose oder Peyronie-Krankheit) oder bei Patienten mit Erkrankungen, die sie für Priapismus prädisponieren können (wie Sichelzellenanämie, Multiples Myelom oder Leukämie) mit Vorsicht angewendet werden.
Verwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
Bei der Verschreibung von Тадалафил Бактэр an Patienten, die wirksame CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) verwenden, ist Vorsicht geboten, da bei Kombination der Arzneimittel eine erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) beobachtet wurde.
Тадалафил Бактэр und andere Behandlungen für erektile Dysfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen von Тадалафил Бактэр und anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion wurde nicht untersucht. Die Patienten sollten informiert werden, Тадалафил Бактэр in solchen Kombinationen nicht einzunehmen.
Laktose
Тадалафил Бактэр enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vor der Behandlung mit Тадалафил Бактэр Бактэр
Eine Anamnese und körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und mögliche zugrunde liegende Ursachen zu bestimmen, bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird.
Vor Beginn einer Behandlung für erektile Dysfunktion sollten Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses Herzrisiko verbunden ist. Тадалафил Бактэр Бактэр hat vasodilatatorische Eigenschaften, was zu einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall führt und als solche die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten potenziert.
Die Bewertung der erektilen Dysfunktion sollte eine Bestimmung potenzieller zugrunde liegender Ursachen und die Ermittlung einer geeigneten Behandlung nach einer angemessenen medizinischen Beurteilung umfassen. Es ist nicht bekannt, ob Тадалафил Бактэр Бактэр bei Patienten wirksam ist, die sich einer Beckenoperation oder einer radikalen Prostatektomie ohne Nervensparen unterzogen haben.
Herz-Kreislauf
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle, Brustschmerzen, Herzklopfen und Tachykardie, wurden entweder nach dem Inverkehrbringen und / oder in klinischen Studien berichtet. Die meisten Patienten, bei denen über diese Ereignisse berichtet wurde, hatten bereits kardiovaskuläre Risikofaktoren. Es ist jedoch nicht möglich, endgültig zu bestimmen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Тадалафил Бактэр Бактэр, sexuellen Aktivitäten oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Bei Patienten, die Alpha einnehmen1 Blocker, die gleichzeitige Anwendung von Тадалафил Бактэр Бактэр, können bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Die Kombination von Тадалафил Бактэр Бактэр und Doxazosin wird nicht empfohlen.
Vision
Im Zusammenhang mit der Aufnahme von Тадалафил Бактэр Бактэр und anderen PDE5-Inhibitoren wurden visuelle Defekte und Fälle von NAION gemeldet. Analysen von Beobachtungsdaten legen ein erhöhtes Risiko für akute NAION bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Exposition gegenüber Тадалафил Бактэр Бактэр oder anderen PDE5-Inhibitoren nahe. Da dies für alle Patienten relevant sein kann, die Тадалафил Бактэр Бактэр ausgesetzt sind, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er bei plötzlichem Sehfehler die Einnahme von Тадалафил Бактэр Бактэр abbrechen und sofort einen Arzt konsultieren sollte.
Verminderter oder plötzlicher Hörverlust
Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach der Verwendung von Тадалафил Бактэр Бактэр gemeldet. Obwohl in einigen Fällen andere Risikofaktoren vorhanden waren (wie Alter, Diabetes, Bluthochdruck und frühere Hörverlustanamnese), sollte den Patienten geraten werden, die Einnahme von Тадалафил Бактэр Бактэр abzubrechen und bei plötzlicher Abnahme oder Hörverlust sofortige ärztliche Hilfe zu suchen .
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Aufgrund der erhöhten Exposition gegenüber Тадалафил Бактэр Бактэр (AUC), der begrenzten klinischen Erfahrung und der mangelnden Fähigkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird eine einmal tägliche Dosierung von Тадалафил Бактэр Бактэр nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit der Einzeldosisverabreichung von Тадалафил Бактэр Бактэр bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) vor. Wenn Тадалафил Бактэр Бактэр verschrieben wird, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
Priapismus und anatomische Verformung des Penis
Patienten mit Erektionen, die 4 Stunden oder länger dauern, sollten angewiesen werden, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Wenn Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann es zu Schäden am Penisgewebe und zu einem dauerhaften Potenzverlust kommen.
Тадалафил Бактэр Бактэр sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (wie Angulation, Cavernosalfibrose oder Peyronie-Krankheit) oder bei Patienten mit Erkrankungen, die sie für Priapismus prädisponieren können (wie Sichelzellenanämie, Multiples Myelom oder Leukämie) mit Vorsicht angewendet werden.
Verwendung mit CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren
Bei der Verschreibung von Тадалафил Бактэр Бактэр an Patienten, die wirksame CYP3A4-Inhibitoren verwenden (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin), ist Vorsicht geboten, wenn eine erhöhte Exposition von Тадалафил Бактэр beobachtet wurde.
Тадалафил Бактэр Бактэр und andere Behandlungen für erektile Dysfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen von Тадалафил Бактэр Бактэр und anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion wurde nicht untersucht. Die Patienten sollten informiert werden, Тадалафил Бактэр Бактэр in solchen Kombinationen nicht einzunehmen.
Laktose
Тадалафил Бактэр Бактэр enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Тадалафил Бактэр hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Obwohl die Häufigkeit von Berichten über Schwindel in Placebo- und Tadalafil-Armen in klinischen Studien ähnlich war, sollten Patienten wissen, wie sie vor dem Fahren oder Verwenden von Maschinen auf Тадалафил Бактэр reagieren.
Тадалафил Бактэр Бактэр hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Obwohl die Häufigkeit von Berichten über Schwindel in Placebo und Тадалафил Бактэр Бактэр Waffen in klinischen Studien ähnlich war, sollten Patienten wissen, wie sie auf Тадалафил Бактэр Бактэр reagieren, bevor sie fahren oder Maschinen benutzen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Тадалафил Бактэр zur Behandlung von erektiler Dysfunktion oder benigner Prostatahyperplasie einnahmen, waren Kopfschmerzen, Dyspepsie, Rückenschmerzen und Myalgie, bei denen die Inzidenzen mit zunehmender Dosis von Тадалафил Бактэр zunehmen. Die berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und im Allgemeinen mild oder mittelschwer. Die Mehrzahl der mit Тадалафил Бактэр einmal täglich gemeldeten Kopfschmerzen tritt innerhalb der ersten 10 bis 30 Tage nach Beginn der Behandlung auf.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der spontanen Berichterstattung und in placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 8022 Patienten unter Тадалафил Бактэр und 4422 Patienten unter Placebo) bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion auf Abruf und einmal täglich beobachtet wurden und die einmal tägliche Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
Frequenzkonvention: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000) , Sehr selten (<1 / 10.00000000) und nicht bekannt aus den verfügbaren Daten.
| Sehr häufig | Verbreitet
| Gelegentlich
| Selten
|
| Störungen des Immunsystems | |||
| Überempfindlichkeitsreaktionen | Angioödem2 | ||
| Störungen des Nervensystems | |||
| Kopfschmerzen | Schwindel | Schlaganfall1 (einschließlich hämorrhagischer Ereignisse), Synkope, vorübergehende ischämische Angriffe1, Migräne2Anfälle2Vorübergehende Amnesie | |
| Augenerkrankungen | |||
| Verschwommenes Sehen, Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben werden | Gesichtsfelddefekt, Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, nicht-arteritische anterior ischämische Optikusneuropathie (NAION)2Netzhautgefäßverschluss2 | ||
| Ohren- und Labyrinthstörungen | |||
| Tinnitus | Plötzlicher Hörverlust | ||
| Herzerkrankungen1 | |||
| Tachykardie, Herzklopfen | Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris2Ventrikuläre Arrhythmie2 | ||
| Gefäßerkrankungen | |||
| Spülen | Hypotonie3, Hypertonie | ||
| Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums | |||
| Verstopfung der Nase | Dyspnoe, Epistaxis | ||
| Gastrointestinale Störungen | |||
| Dyspepsie | Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealer Reflux | ||
| Haut- und Unterhautstörungen | |||
| Hautausschlag | Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom2Peeling-Dermatitis2Hyperhydrose (Schwitzen) | ||
| Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens | |||
| Rückenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten | |||
| Nieren- und Harnwegserkrankungen | |||
| Hämaturie | |||
| Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | |||
| Längere Erektionen | Priapismus, Penisblutung, Hämatospermie | ||
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | |||
| Brustschmerzen1, Peripheres Ödem, Müdigkeit | Gesichtsödem2Plötzlicher Herztod1,2 | ||
(1) Die meisten Patienten hatten bereits kardiovaskuläre Risikofaktoren.
(2) Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtete über Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
(3) Häufiger berichtet, wenn Tadalafil Patienten verabreicht wird, die bereits blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei Patienten, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Placebo über eine etwas höhere Inzidenz von EKG-Anomalien, hauptsächlich Sinusbradykardie, berichtet. Die meisten dieser EKG-Anomalien waren nicht mit Nebenwirkungen verbunden.
Andere spezielle Populationen
Die Daten bei Patienten über 65 Jahren, die Tadalafil in klinischen Studien erhalten, entweder zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, sind begrenzt. In klinischen Studien mit Tadalafil, die nach Bedarf zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingenommen wurden, wurde bei Patienten über 65 Jahren häufiger über Durchfall berichtet. In klinischen Studien mit Tadalafil 5 mg, die einmal täglich zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingenommen wurden, wurden Schwindel und Durchfall bei Patienten über 75 Jahren häufiger berichtet.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden Irland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel.: +353 1 6764971, Fax: +353 1 6762517, Website: www.hpra.ie, E-Mail: [email protected], oder Vereinigtes Königreich: Gelbes Kartenschema, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Тадалафил Бактэр Бактэр zur Behandlung von erektiler Dysfunktion oder benigner Prostatahyperplasie einnahmen, waren Kopfschmerzen, Dyspepsie, Rückenschmerzen und Myalgie, bei denen die Inzidenzen mit zunehmender Dosis von Тадалафил Бактэр Бактэр. Die berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und im Allgemeinen mild oder mittelschwer. Die Mehrzahl der mit Тадалафил Бактэр Бактэр einmal täglich gemeldeten Kopfschmerzen tritt innerhalb der ersten 10 bis 30 Tage nach Beginn der Behandlung auf.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der spontanen Berichterstattung und in placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 8022 Patienten unter Тадалафил Бактэр Бактэр und 4422 Patienten unter Placebo) bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion und einmal täglich beobachtet wurden die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
Frequenzkonvention: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis
<1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000) und sehr selten (<1 / 10.000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
| Sehr häufig (> 1/10) | Verbreitet (> 1/100 bis <1/10) | Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100) | Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000) |
| Störungen des Immunsystems | |||
| Überempfindlichkeitsreaktionen | Angioödem2 | ||
| Störungen des Nervensystems | |||
| Kopfschmerzen | Schwindel | Schlaganfall1 (einschließlich hämorrhagischer Ereignisse), Synkope, vorübergehende ischämische Angriffe1, Migräne2Anfälle2Vorübergehende Amnesie | |
| Augenerkrankungen | |||
| Verschwommenes Sehen, Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben werden | Gesichtsfelddefekt, Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, nicht-arteritische anterior ischämische Optikusneuropathie (NAION)2Netzhautgefäßverschluss2 | ||
| Ohren- und Labyrinthstörungen | |||
| Tinnitus | Plötzlicher Hörverlust | ||
| Herzerkrankungen1 | |||
| Tachykardie, Herzklopfen | Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris2Ventrikuläre Arrhythmie2 | ||
| Gefäßerkrankungen | |||
| Spülen | Hypotonie3, Hypertonie | ||
| Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums | |||
| Verstopfung der Nase | Dyspnoe, Epistaxis | ||
| Gastrointestinale Störungen | |||
| Dyspepsie | Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealer Reflux | ||
| Haut- und Unterhautstörungen | |||
| Hautausschlag | Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom2Peeling-Dermatitis2Hyperhydrose (Schwitzen) | ||
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | |||
| Rückenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten | |||
| Nieren- und Harnwegserkrankungen | |||
| Hämaturie | |||
| Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | |||
| Längere Erektionen | Priapismus, Penisblutung, Hämatospermie | ||
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | |||
| Brustschmerzen1Peripherieödem, Müdigkeit | Gesichtsödem2Plötzlicher Herztod1,2 | ||
1 Die meisten Patienten hatten bereits kardiovaskuläre Risikofaktoren.
2 Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtete über Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
3 Häufiger berichtet, wenn Тадалафил Бактэр Бактэр an Patienten verabreicht wird, die bereits blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei Patienten, die mit Тадалафил Бактэр Бактэр behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Placebo eine etwas höhere Inzidenz von EKG-Anomalien, hauptsächlich Sinusbradykardie, berichtet. Die meisten dieser EKG-Anomalien waren nicht mit Nebenwirkungen verbunden.
Andere spezielle Populationen
Die Daten bei Patienten über 65 Jahren, die in klinischen Studien Тадалафил Бактэр Бактэр erhalten, entweder zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, sind begrenzt. In klinischen Studien mit Тадалафил Бактэр Бактэр, die auf die Nachfrage nach der Behandlung der erektilen Dysfunktion angewendet wurden, wurde bei Patienten über 65 Jahren häufiger über Durchfall berichtet. In klinischen Studien mit Тадалафил Бактэр Бактэр 5 mg, die einmal täglich zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingenommen wurden, wurden Schwindel und Durchfall bei Patienten über 75 Jahren häufiger berichtet.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Einzeldosen von bis zu 500 mg wurden gesunden Probanden verabreicht, und Patienten wurden mehrere Tagesdosen von bis zu 100 mg verabreicht. Unerwünschte Ereignisse waren ähnlich wie bei niedrigeren Dosen.
Bei Überdosierung sollten nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen ergriffen werden. Die Hämodialyse trägt fahrlässig zur Eliminierung von Tadalafil bei.
Einzeldosen von bis zu 500 mg wurden gesunden Probanden verabreicht, und Patienten wurden mehrere Tagesdosen von bis zu 100 mg verabreicht. Unerwünschte Ereignisse waren ähnlich wie bei niedrigeren Dosen.
Bei Überdosierung sollten nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen ergriffen werden. Die Hämodialyse trägt fahrlässig zur Eliminierung von Тадалафил Бактэр Бактэр bei.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur erektilen Dysfunktion. ATC-Code: G04BE08.
Wirkmechanismus
Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Inhibitor der cyclischen Guanosinmonophosphat (cGMP) -spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Wenn die sexuelle Stimulation die lokale Freisetzung von Stickoxid verursacht, führt die Hemmung von PDE5 durch Tadalafil zu erhöhten cGMP-Spiegeln im Corpus Cavernosum. Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskeln und zum Zufluss von Blut in das Penisgewebe, wodurch eine Erektion erzeugt wird. Tadalafil hat keine Wirkung bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion ohne sexuelle Stimulation.
Tadalafil 5 mg - Die Wirkung der PDE5-Hemmung auf die cGMP-Konzentration im Corpus Cavernosum wird auch im glatten Muskel der Prostata, der Blase und ihrer Gefäßversorgung beobachtet. Die resultierende Gefäßrelaxation erhöht die Blutperfusion, die der Mechanismus sein kann, durch den die Symptome einer benignen Prostatahyperplasie verringert werden. Diese Gefäßeffekte können durch Hemmung der blasenafferen Nervenaktivität und glatte Muskelentspannung der Prostata und der Blase ergänzt werden.
Pharmakodynamische Wirkungen
Studien in vitro haben gezeigt, dass Tadalafil ein selektiver Inhibitor von PDE5 ist. PDE5 ist ein Enzym, das im glatten Muskel des Corpus Cavernosum, im glatten Gefäß- und viszeralen Muskel, im Skelettmuskel, in Blutplättchen, in der Niere, in der Lunge und im Kleinhirn vorkommt. Die Wirkung von Tadalafil ist auf PDE5 stärker als auf andere Phosphodiesterasen. Tadalafil ist für PDE5> 10.000-fach wirksamer als für PDE1-, PDE2- und PDE4-Enzyme, die in Herz, Gehirn, Blutgefäßen, Leber und anderen Organen vorkommen. Tadalafil ist für PDE5> 10.000-fach wirksamer als für PDE3, ein Enzym, das im Herzen und in den Blutgefäßen vorkommt. Diese Selektivität für PDE5 gegenüber PDE3 ist wichtig, da PDE3 ein Enzym ist, das an der Herzkontraktilität beteiligt ist. Zusätzlich ist Tadalafil für PDE5 ungefähr 700-fach wirksamer als für PDE6, ein Enzym, das in der Netzhaut vorkommt und für die Phototransduktion verantwortlich ist. Tadalafil ist auch für PDE5> 10.000-fach wirksamer als für PDE7 bis PDE10.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Tadalafil, das gesunden Probanden verabreicht wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied zu Placebo im systolischen und diastolischen Blutdruck in Rückenlage (mittlere maximale Abnahme von 1,6 / 0,8 mmHg) im stehenden systolischen bzw. diastolischen Blutdruck (mittlere maximale Abnahme von 0,2 / 4,6 mmHg) ) und keine signifikante Änderung der Herzfrequenz.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tadalafil auf das Sehvermögen wurde mit dem Farnsworth-Munsell 100-Farbton-Test keine Beeinträchtigung der Farbdiskriminierung (blau / grün) festgestellt. Dieser Befund stimmt mit der geringen Affinität von Tadalafil zu PDE6 im Vergleich zu PDE5 überein. In allen klinischen Studien waren Berichte über Veränderungen des Farbsehens selten (<0,1%).
Drei Studien wurden an Männern durchgeführt, um die mögliche Wirkung von Тадалафил Бактэр 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie), die täglich verabreicht werden, auf die Spermatogenese zu bewerten. In zwei dieser Studien wurden Abnahmen der Spermienzahl und -konzentration im Zusammenhang mit der Behandlung mit Tadalafil von unwahrscheinlicher klinischer Relevanz beobachtet. Diese Effekte waren nicht mit Änderungen anderer Parameter wie Motilität, Morphologie und FSH verbunden
Erektile Dysfunktion
Drei klinische Studien wurden an 1054 Patienten zu Hause durchgeführt, um den Zeitraum der Reaktion auf Тадалафил Бактэр auf Anfrage zu definieren. Tadalafil zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion und die Fähigkeit zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr bis zu 36 Stunden nach der Dosierung sowie die Fähigkeit der Patienten, Erektionen für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr im Vergleich zu Placebo bereits 16 Minuten nach der Dosierung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
In einer 12-wöchigen Studie an 186 Patienten durchgeführt (142 Tadalafil, 44 Placebo) mit erektiler Dysfunktion infolge einer Rückenmarksverletzung, Tadalafil verbesserte die erektile Funktion signifikant und führte bei Patienten, die mit 10 oder 20 mg Tadalafil behandelt wurden, zu einem mittleren Anteil erfolgreicher Versuche pro Subjekt (flexible Dosis, auf Anfrage) von 48% im Vergleich zu 17% mit Placebo.
Tadalafil in Dosen von 2 bis 100 mg wurde in 16 klinischen Studien mit 3250 Patienten untersucht, darunter Patienten mit erektiler Dysfunktion verschiedener Schweregrade (mild, mittelschwer, schwer), Ätiologien, Alter (Bereich 21-86 Jahre) und Ethnien. Die meisten Patienten berichteten von einer erektilen Dysfunktion von mindestens 1 Jahr Dauer. In den primären Wirksamkeitsstudien allgemeiner Populationen berichteten 81% der Patienten, dass Тадалафил Бактэр ihre Erektionen im Vergleich zu 35% mit Placebo verbesserte. Auch Patienten mit erektiler Dysfunktion in allen Schweregradkategorien berichteten von verbesserten Erektionen während der Einnahme von Тадалафил Бактэр (86%, 83% und 72% für milde, mittelschwere bzw. schwere Erektionen im Vergleich zu 45%, 42% und 19% mit Placebo). In den primären Wirksamkeitsstudien waren 75% der Geschlechtsverkehrsversuche bei mit Тадалафил Бактэр behandelten Patienten erfolgreich, verglichen mit 32% mit Placebo.
Für die einmal tägliche Bewertung von Tadalafil in Dosen von 2,5, 5 und 10 mg wurden zunächst klinische Studien mit 853 Patienten unterschiedlichen Alters (Bereich 21-82 Jahre) und ethnischer Zugehörigkeit mit erektiler Dysfunktion verschiedener Schweregrade (mild) durchgeführt , mittelschwer) und Ätiologien. In den beiden primären Wirksamkeitsstudien allgemeiner Populationen betrug der mittlere pro Subjektanteil erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche 57 und 67% bei Тадалафил Бактэр 5 mg, 50% bei Тадалафил Бактэр 2,5 mg im Vergleich zu 31 und 37% mit Placebo. In der Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion infolge von Diabetes betrug der mittlere Anteil erfolgreicher Versuche pro Subjekt 41 bzw. 46% unter Тадалафил Бактэр 5 mg bzw. 2,5 mg im Vergleich zu 28% mit Placebo. Die meisten Patienten in diesen drei Studien sprachen auf eine frühere On-Demand-Behandlung mit PDE5-Inhibitoren an. In einer nachfolgenden Studie wurden 217 Patienten, die PDE5-Inhibitoren behandlungsnaiv waren, randomisiert auf Тадалафил Бактэр 5 mg einmal täglich vs. Placebo. Der mittlere pro-subjektive Anteil erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche betrug 68% bei Тадалафил Бактэр-Patienten im Vergleich zu 52% bei Patienten unter Placebo.
Gutartige Prostatahyperplasie
Тадалафил Бактэр wurde in 4 klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Wochen untersucht, an denen über 1500 Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie eingeschrieben waren. Die Verbesserung des gesamten internationalen Prostatasymptom-Scores mit Тадалафил Бактэр 5 mg in den vier Studien betrug -4,8, -5,6, -6,1 und -6,3 im Vergleich zu -2,2, -3,6, -3,8 und -4,2 mit Placebo. Die Verbesserung des gesamten internationalen Prostatasymptom-Scores trat bereits in einer Woche auf. In einer der Studien, zu denen auch Tamsulosin 0,4 mg als aktiver Vergleich gehörte, betrug die Verbesserung des gesamten internationalen Prostatasymptom-Scores mit Тадалафил Бактэр 5 mg, Tamsulosin und Placebo -6,3, -5,7 bzw. -4,2.
In einer dieser Studien wurden Verbesserungen der erektilen Dysfunktion sowie Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bei Patienten mit beiden Erkrankungen untersucht. Die Verbesserungen im Bereich der erektilen Funktion des internationalen Index der erektilen Funktion und des gesamten internationalen Prostatasymptom-Scores in dieser Studie betrugen 6,5 und -6,1 mit Тадалафил Бактэр 5 mg im Vergleich zu 1,8 bzw. -3,8 mit Placebo. Der mittlere Anteil erfolgreicher Geschlechtsverkehrsversuche pro Subjekt betrug 71,9% bei Тадалафил Бактэр 5 mg im Vergleich zu 48,3% bei Placebo.
Die Aufrechterhaltung des Effekts wurde in einer offenen Verlängerung einer der Studien bewertet, die zeigten, dass die Verbesserung des gesamten internationalen Prostatasymptom-Scores nach 12 Wochen für bis zu 1 weiteres Jahr Behandlung mit Тадалафил Бактэр beibehalten wurde 5 mg.
Pädiatrische Bevölkerung
Eine einzelne Studie wurde bei pädiatrischen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durchgeführt, bei denen kein Hinweis auf Wirksamkeit gefunden wurde. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele 3-Arm-Studie mit Tadalafil wurde an 331 Jungen im Alter von 7 bis 14 Jahren durchgeführt, wobei DMD gleichzeitig eine Kortikosteroidtherapie erhielt. Die Studie umfasste eine 48-wöchige Doppelblindperiode, in der die Patienten randomisiert auf Tadalafil 0,3 mg / kg, Tadalafil 0,6 mg / kg oder Placebo täglich behandelt wurden. Tadalafil zeigte keine Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Abfalls der Ambulation, gemessen anhand der primären 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) Endpunkt: kleinste Quadrate (LS) Die mittlere Veränderung in 6 MWD nach 48 Wochen betrug -51,0 Meter (m) in der Placebogruppe, verglichen mit -64,7 m in der Tadalafil-Gruppe von 0,3 mg / kg (p = 0,307) und -59,1 m in der Tadalafil-Gruppe von 0,6 mg / kg (p = 0,538). Darüber hinaus gab es bei keiner der in dieser Studie durchgeführten Sekundäranalysen Hinweise auf Wirksamkeit. Die allgemeinen Sicherheitsergebnisse dieser Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Tadalafil und mit unerwünschten Ereignissen (UE) überein, die bei einer pädiatrischen DMD-Population, die Kortikosteroide erhält, erwartet wurden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf die Verpflichtung verzichtet, die Ergebnisse von Studien in allen Teilmengen der pädiatrischen Bevölkerung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorzulegen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Wirkmechanismus
Тадалафил Бактэр Бактэр ist ein selektiver, reversibler Inhibitor der cyclischen Guanosinmonophosphat (cGMP) -spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5).
Wenn die sexuelle Stimulation die lokale Freisetzung von Stickoxid verursacht, führt die Hemmung von PDE5 durch Тадалафил Бактэр Бактэр zu erhöhten cGMP-Spiegeln im Corpus Cavernosum. Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskeln und zum Zufluss von Blut in das Penisgewebe, wodurch eine Erektion erzeugt wird. Тадалафил Бактэр Бактэр hat keine Wirkung auf die Behandlung der erektilen Dysfunktion ohne sexuelle Stimulation.
Pharmakodynamische Wirkungen
Studien in vitro haben gezeigt, dass Тадалафил Бактэр Бактэр ein selektiver Inhibitor von PDE5 ist. PDE5 ist ein Enzym, das im glatten Muskel des Corpus Cavernosum, im glatten Gefäß- und viszeralen Muskel, im Skelettmuskel, in Blutplättchen, in der Niere, in der Lunge und im Kleinhirn vorkommt. Die Wirkung von Тадалафил Бактэр Бактэр ist bei PDE5 stärker als bei anderen Phosphodiesterasen. Тадалафил Бактэр Бактэр ist für PDE5> 10.000-fach wirksamer als für PDE1-, PDE2- und PDE4-Enzyme, die in Herz, Gehirn, Blutgefäßen, Leber und anderen Organen vorkommen. Тадалафил Бактэр Бактэр ist für PDE5> 10.000-fach wirksamer als für PDE3, ein Enzym, das im Herzen und in den Blutgefäßen vorkommt.
Diese Selektivität für PDE5 gegenüber PDE3 ist wichtig, da PDE3 ein Enzym ist, das an der Herzkontraktilität beteiligt ist. Zusätzlich ist Тадалафил Бактэр Бактэр für PDE5 ungefähr 700-fach wirksamer als für PDE6, ein Enzym, das in der Netzhaut vorkommt und für die Phototransduktion verantwortlich ist. Тадалафил Бактэр Бактэр ist auch für PDE5> 10.000-fach wirksamer als für PDE7 bis PDE10.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Тадалафил Бактэр Бактэр, das gesunden Probanden verabreicht wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied zu Placebo im systolischen und diastolischen Blutdruck in Rückenlage (mittlere maximale Abnahme von 1,6 / 0,8 mm Hg, beziehungsweise) im Stehen systolischer und diastolischer Blutdruck (mittlere maximale Abnahme von 0,2 / 4,6 mm Hg, beziehungsweise) und keine signifikante Änderung der Herzfrequenz.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Тадалафил Бактэр Бактэр auf das Sehvermögen wurde mit dem Farnsworth-Munsell-100-Hue-Test keine Beeinträchtigung der Farbdiskriminierung (blau / grün) festgestellt. Dieser Befund stimmt mit der geringen Affinität von Тадалафил Бактэр Бактэр für PDE6 im Vergleich zu PDE5 überein. In allen klinischen Studien waren Berichte über Veränderungen des Farbsehens selten (<0,1%).
Drei Studien wurden an Männern durchgeführt, um die mögliche Wirkung von Тадалафил Бактэр Бактэр 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie), die täglich verabreicht werden, auf die Spermatogenese zu bewerten. In zwei dieser Studien wurden Abnahmen der Spermienzahl und -konzentration im Zusammenhang mit Тадалафил Бактэр Бактэр Behandlung von unwahrscheinlicher klinischer Relevanz beobachtet. Diese Effekte waren nicht mit Änderungen anderer Parameter wie Motilität, Morphologie und FSH verbunden
Für Тадалафил Бактэр Бактэр wurden bei Bedarf drei klinische Studien an 1.054 Patienten in einer Umgebung zu Hause durchgeführt, um den Zeitraum der Reaktionsfähigkeit zu definieren. Тадалафил Бактэр Бактэр zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion und der Fähigkeit, bis zu 36 Stunden nach der Dosierung einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben, sowie der Fähigkeit der Patienten, Erektionen für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr im Vergleich zu Placebo bereits 16 Minuten nach der Dosierung zu erreichen und aufrechtzuerhalten .
Тадалафил Бактэр Бактэр in Dosen von 2 bis 100 mg wurde in 16 klinischen Studien mit 3250 Patienten untersucht, darunter Patienten mit erektiler Dysfunktion verschiedener Schweregrade (mild, mittelschwer, schwer), Ätiologien, Alter (Bereich 21-86 Jahre) und Ethnien. Die meisten Patienten berichteten von einer erektilen Dysfunktion von mindestens 1 Jahr Dauer. In den primären Wirksamkeitsstudien allgemeiner Populationen berichteten 81% der Patienten, dass Тадалафил Бактэр Бактэр ihre Erektionen im Vergleich zu 35% mit Placebo verbesserte. Patienten mit erektiler Dysfunktion in allen Schweregradkategorien berichteten über verbesserte Erektionen während der Einnahme von Тадалафил Бактэр Бактэр (86%, 83% und 72% bei leichten, mittelschweren bzw. schweren Erkrankungen im Vergleich zu 45%, 42% und 19% mit Placebo). In den primären Wirksamkeitsstudien waren 75% der Geschlechtsverkehrsversuche bei Тадалафил Бактэр Бактэр im Vergleich zu 32% mit Placebo erfolgreich.
In einer 12-wöchigen Studie an 186 Patienten durchgeführt (142 Тадалафил Бактэр Бактэр, 44 Placebo) mit erektiler Dysfunktion infolge einer Rückenmarksverletzung, Тадалафил Бактэр Бактэр verbesserte die erektile Funktion signifikant, was zu einem mittleren Anteil erfolgreicher Versuche pro Subjekt bei Patienten führte, die mit Тадалафил Бактэр Бактэр 10 mg oder 20 mg behandelt wurden (flexible Dosis, auf Anfrage) von 48% im Vergleich zu 17% mit Placebo.
Pädiatrische Bevölkerung
Eine einzelne Studie wurde bei pädiatrischen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durchgeführt, bei denen kein Hinweis auf Wirksamkeit gefunden wurde. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele 3-Arm-Studie mit Тадалафил Бактэр Бактэр wurde bei 331 Jungen im Alter von 7 bis 14 Jahren durchgeführt, wobei DMD gleichzeitig eine Kortikosteroidtherapie erhielt. Die Studie umfasste eine 48-wöchige Doppelblindperiode, in der Patienten randomisiert auf Тадалафил Бактэр Бактэр 0,3 mg / kg, Тадалафил Бактэр Бактэр 0,6 mg / kg oder Placebo täglich behandelt wurden. Тадалафил Бактэр Бактэр zeigte keine Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Abfalls der Ambulation, gemessen anhand der primären 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) Endpunkt: kleinste Quadrate (LS) Die mittlere Veränderung in 6 MWD nach 48 Wochen betrug -51,0 Meter (m) in der Placebogruppe, verglichen mit -64,7 m in der Gruppe Тадалафил Бактэр Бактэр 0,3 mg / kg (p = 0,307) und -59,1 m in der Gruppe Тадалафил Бактэр Бактэр 0,6 mg / kg (p = 0,538). Darüber hinaus gab es bei keiner der in dieser Studie durchgeführten Sekundäranalysen Hinweise auf Wirksamkeit. Die allgemeinen Sicherheitsergebnisse dieser Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Тадалафил Бактэр Бактэр und mit unerwünschten Ereignissen (UE) überein, die bei einer pädiatrischen DMD-Population erwartet wurden, die Kortikosteroide erhielt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf die Verpflichtung verzichtet, die Ergebnisse von Studien in allen Teilmengen der pädiatrischen Bevölkerung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorzulegen.
Absorption
Tadalafil wird nach oraler Verabreichung und der mittleren maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) wird zu einer mittleren Zeit von 2 Stunden nach der Dosierung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Dosierung wurde nicht bestimmt.
Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Tadalafil werden nicht durch Lebensmittel beeinflusst, daher kann Тадалафил Бактэр mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Zeitpunkt der Dosierung (morgens gegenüber abends) hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption.
Verteilung
Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 63 l, was darauf hinweist, dass Tadalafil in Geweben verteilt ist. Bei therapeutischen Konzentrationen sind 94% von Tadalafil im Plasma an Proteine gebunden. Die Proteinbindung wird durch eine beeinträchtigte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Weniger als 0,0005% der verabreichten Dosis traten im Sperma gesunder Probanden auf.
Biotransformation
Tadalafil wird überwiegend durch die Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Isoform metabolisiert. Der Hauptzirkulationsmetabolit ist das Methylcatecholglucuronid. Dieser Metabolit ist mindestens 13.000-fach weniger wirksam als Tadalafil für PDE5. Folglich ist nicht zu erwarten, dass es bei beobachteten Metabolitenkonzentrationen klinisch aktiv ist.
Beseitigung
Die mittlere orale Clearance für Tadalafil beträgt 2,5 l / h und die mittlere Halbwertszeit beträgt 17,5 Stunden bei gesunden Probanden.
Tadalafil wird überwiegend als inaktive Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich im Kot (ungefähr 61% der Dosis) und in geringerem Maße im Urin (ungefähr 36% der Dosis).
Linearität / Nichtlinearität
Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei gesunden Probanden ist zeitlich und dosislinear. Über einen Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg steigt die Exposition (AUC) proportional zur Dosis an. Steady-State-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Tagen nach einmal täglicher Dosierung erreicht.
Die Pharmakokinetik, die mit einem Populationsansatz bei Patienten mit erektiler Dysfunktion bestimmt wurde, ähnelt der Pharmakokinetik bei Patienten ohne erektile Dysfunktion.
Spezielle Populationen
Ältere
Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) hatten eine geringere orale Clearance von Tadalafil, was zu einer um 25% höheren Exposition (AUC) im Vergleich zu gesunden Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren führte. Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Niereninsuffizienz
In klinischen pharmakologischen Studien mit Einzeldosis-Tadalafil (5 bis 20 mg) verdoppelte sich die Tadalafil-Exposition (AUC) bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml / min) oder mäßiger (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml / min) Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium. Bei Hämodialysepatienten hat Cmax war 41% höher als bei gesunden Probanden. Die Hämodialyse trägt fahrlässig zur Eliminierung von Tadalafil bei.
Leberinsuffizienz
Die Tadalafil-Exposition (AUC) bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist vergleichbar mit der Exposition bei gesunden Probanden, wenn eine Dosis von 10 mg verabreicht wird. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit von Тадалафил Бактэр bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) vor. Wenn Тадалафил Бактэр verschrieben wird, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen. Es liegen keine Daten zur Verabreichung einer einmal täglichen Dosis von Tadalafil an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Wenn Тадалафил Бактэр einmal täglich verschrieben wird, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen. Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Dosen über 10 mg Tadalafil an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Patienten mit Diabetes
Die Tadalafil-Exposition (AUC) bei Patienten mit Diabetes lag etwa 19% unter dem AUC-Wert für gesunde Probanden. Dieser Unterschied in der Exposition rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Absorption
Тадалафил Бактэр Бактэр wird nach oraler Verabreichung und der mittleren maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) wird zu einer mittleren Zeit von 2 Stunden nach der Dosierung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Тадалафил Бактэр Бактэр nach oraler Dosierung wurde nicht bestimmt.
Die Absorptionsrate und das Ausmaß der Absorption von Тадалафил Бактэр Бактэр werden nicht durch Lebensmittel beeinflusst, daher kann Тадалафил Бактэр Бактэр mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Zeitpunkt der Dosierung (morgens gegenüber abends nach einmaliger Verabreichung von 10 mg) hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Absorptionsrate und das Ausmaß der Absorption.
Verteilung
Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 63 Liter, was darauf hinweist, dass Тадалафил Бактэр Бактэр in Gewebe verteilt ist. Bei therapeutischen Konzentrationen sind 94% von Тадалафил Бактэр Бактэр im Plasma an Proteine gebunden. Die Proteinbindung wird durch eine beeinträchtigte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Weniger als 0,0005% der verabreichten Dosis traten im Sperma gesunder Probanden auf.
Biotransformation
Тадалафил Бактэр Бактэр wird überwiegend durch die Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Isoform metabolisiert. Der Hauptzirkulationsmetabolit ist das Methylcatecholglucuronid. Dieser Metabolit ist mindestens 13.000-fach weniger wirksam als Тадалафил Бактэр Бактэр für PDE5. Folglich ist nicht zu erwarten, dass es bei beobachteten Metabolitenkonzentrationen klinisch aktiv ist.
Beseitigung
Die mittlere orale Clearance für Тадалафил Бактэр Бактэр beträgt 2,5 l / h und die mittlere Halbwertszeit beträgt 17,5 Stunden bei gesunden Probanden. Тадалафил Бактэр Бактэр wird überwiegend als inaktive Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich im Kot (ungefähr 61% der Dosis) und in geringerem Maße im Urin (ungefähr 36% der Dosis).
Linearität / Nichtlinearität
Тадалафил Бактэр Бактэр Pharmakokinetik bei gesunden Probanden ist in Bezug auf Zeit und Dosis linear. Über einen Dosisbereich von 2,5 mg bis 20 mg steigt die Exposition (AUC) proportional zur Dosis an. Steady-State-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Tagen nach einmal täglicher Dosierung erreicht.
Die Pharmakokinetik, die mit einem Populationsansatz bei Patienten mit erektiler Dysfunktion bestimmt wurde, ähnelt der Pharmakokinetik bei Patienten ohne erektile Dysfunktion.
Spezielle Populationen
Ältere
Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) hatten eine geringere orale Clearance von Тадалафил Бактэр Бактэр, was zu einer um 25% höheren Exposition (AUC) im Vergleich zu gesunden Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren führte. Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Niereninsuffizienz
In klinischen pharmakologischen Studien mit Einzeldosis Тадалафил Бактэр Бактэр (5 mg bis 20 mg) Тадалафил Бактэр Бактэр Exposition (AUC) bei Patienten mit milden ungefähr verdoppelt (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml / min) oder mäßig (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml / min) Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Dialyse. Bei Hämodialysepatienten hat Cmax war 41% höher als bei gesunden Probanden. Die Hämodialyse trägt fahrlässig zur Eliminierung von Тадалафил Бактэр Бактэр bei.
Leberinsuffizienz
Тадалафил Бактэр Бактэр Exposition (AUC) bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist vergleichbar mit Exposition bei gesunden Probanden bei Verabreichung einer Dosis von 10 mg. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit von Тадалафил Бактэр Бактэр bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) vor. Es liegen keine Daten zur Verabreichung einer einmal täglichen Dosierung von Тадалафил Бактэр Бактэр bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor. Wenn Тадалафил Бактэр Бактэр einmal täglich verschrieben wird, sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
Patienten mit Diabetes
Тадалафил Бактэр Бактэр Exposition (AUC) bei Patienten mit Diabetes war ungefähr 19% niedriger als der AUC-Wert für gesunde Probanden. Dieser Unterschied in der Exposition rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Foetotoxizität bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg / kg / Tag Tadalafil erhielten. In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten betrug die Dosis ohne beobachtete Wirkung 30 mg / kg / Tag. Bei der trächtigen Ratte betrug die AUC für das berechnete freie Medikament bei dieser Dosis ungefähr das 18-fache der menschlichen AUC bei einer Dosis von 20 mg.
Bei männlichen und weiblichen Ratten gab es keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Bei Hunden, denen Tadalafil 6 bis 12 Monate lang täglich in Dosen von 25 mg / kg / Tag verabreicht wurde (was zu mindestens einer dreifach höheren Exposition führt [Bereich 3.7-18.6] als beim Menschen gesehen, denen eine Einzeldosis von 20 mg verabreicht wurde) und darüber, Es gab eine Regression des Samenröhrenepithels, die bei einigen Hunden zu einer Abnahme der Spermatogenese führte.
Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Foetotoxizität bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg / kg / Tag erhielten. Тадалафил Бактэр Бактэр. In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten betrug die Dosis ohne beobachtete Wirkung 30 mg / kg / Tag. Bei der trächtigen Ratte betrug die AUC für das berechnete freie Medikament bei dieser Dosis ungefähr das 18-fache der menschlichen AUC bei einer Dosis von 20 mg.
Bei männlichen und weiblichen Ratten gab es keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Nicht zutreffend.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
However, we will provide data for each active ingredient
