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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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SYMMETREL (Amantadinhydrochlorid, USP) ist in hellorangen, konvex Gebogenen, dreieckigen 100 mg Tabletten mit “SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ” debossed auf der einen Seite und plain auf der anderen Seite wie folgt:
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Hergestellt für: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, PA 19317. Januar 2009
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist zur Prophylaxe und Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion durch verschiedene Stämme des influenza-A-virus indiziert. SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist auch bei der Behandlung von Parkinsonismus und medikamenteninduzierten extrapyramidalen Reaktionen indiziert.
Influenza-A-Prophylaxe
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist zur Chemoprophylaxe gegen Anzeichen und Symptome einer influenza-a-Virusinfektion indiziert. Da SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) die Immunantwort des Wirts auf influenza A-Infektion nicht vollständig verhindert, können Personen, die dieses Medikament einnehmen, immer noch Immunantworten auf Natürliche Krankheiten oder Impfungen entwickeln und geschützt werden, wenn Sie später Antigenen Viren ausgesetzt werden. Nach der Impfung während eines influenza-A-Ausbruchs sollte eine SYMMETREL - Prophylaxe (amantadinhydrochlorid) für den Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in Betracht gezogen werden, der zur Entwicklung einer antikörperantwort erforderlich ist.
Influenza-A-Behandlung
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist auch indiziert bei der Behandlung von unkomplizierten Atemwegserkrankungen, die durch influenza-A-virus verursacht werden, insbesondere bei früher Verabreichung im Krankheitsverlauf. Es gibt keine gut kontrollierten klinischen Studien, die belegen, dass die Behandlung mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) die Entwicklung einer influenza-A-virus-pneumonitis oder anderer Komplikationen bei Hochrisikopatienten vermeidet.
Es gibt keine klinischen Beweise dafür, dass SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) bei der Prophylaxe oder Behandlung anderer Viruserkrankungen der Atemwege als denen, die durch influenza-A-Virusstämme verursacht werden, wirksam ist.
Die folgenden Punkte sollten vor Beginn der Behandlung oder Prophylaxe mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) berücksichtigt werden:
- SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist kein Ersatz für eine frühzeitige Impfung auf Jährlicher basis wie von den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention empfohlen. Ausschuss für Immunisierung Practices.
- Influenzaviren verändern sich mit der Zeit. Entstehung von resistenzmutationen könnte verringern Sie die Wirksamkeit des Arzneimittels. Andere Faktoren (zum Beispiel Veränderungen in viralen Virulenz) könnte auch den klinischen nutzen antiviraler Medikamente verringern. Prescriber sollte verfügbare Informationen über influenza - arzneimittelanfälligkeitsmuster berücksichtigen und behandlungseffekte bei der Entscheidung, ob SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) verwendet werden soll).
Parkinson-Krankheit/Syndrom
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist bei der Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Lähmung) indiziert Agitans), postenzephalitischen Parkinsonismus und symptomatischen Parkinsonismus, die kann Verletzungen des Nervensystems durch Kohlenmonoxidvergiftung Folgen. Es ist indiziert bei älteren Patienten, von denen angenommen wird, dass Sie Parkinsonismus in Verbindung entwickeln mit zerebraler Arteriosklerose. Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist weniger wirksam als levodopa, (-)-3-(3,4- dihydroxyphenyl)-L-Alanin und seine Wirksamkeit im Vergleich zu den anticholinergen antiparkinson-Medikamenten hat noch nicht etabliert.
Medikamenteninduzierte Extrapyramidale Reaktionen
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist bei der Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen indiziert. Obwohl bei SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) Nebenwirkungen vom anticholinergen Typ beobachtet wurden, wenn Sie bei Patienten mit arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen angewendet wurden, ist die Inzidenz dieser Nebenwirkungen geringer als bei den anticholinergen antiparkinson-Arzneimitteln.
Die Dosis von SYMMETREL (Amantadinhydrochlorid, USP) muss möglicherweise reduziert werden Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, peripheren ödemen, orthostatischer Hypotonie, oder eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Dosierung für Eingeschränkte Nierenfunktion).
Dosierung zur Prophylaxe und Behandlung der Unkomplizierten Influenza - a-Viruserkrankung
Erwachsene
Die Tagesdosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) für Erwachsene beträgt 200 mg; zwei 100 mg Tabletten (oder vier Teelöffel Sirup) als einzelne Tagesdosis. Die Tagesdosis kann zweimal täglich in eine Tablette mit 100 mg (oder zwei Teelöffeln Sirup) aufgeteilt werden. Wenn sich die Auswirkungen des Zentralnervensystems in der einmaligen Dosierung entwickeln, kann ein Geteilter dosierungszeitplan solche Beschwerden reduzieren. Bei Personen ab 65 Jahren beträgt die tägliche Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) 100 mg.
In experimentellen herausforderungsstudien wurde auch gezeigt, dass eine tägliche Dosis von 100 mg als Prophylaxe bei gesunden Erwachsenen wirksam ist, bei denen kein hohes Risiko für influenza-bedingte Komplikationen besteht. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg so wirksam ist wie eine tägliche Dosis von 200 mg zur Prophylaxe, noch wurde die tägliche Dosis von 100 mg zur Behandlung einer akuten influenza-Erkrankung untersucht. In neueren klinischen Studien lag die Inzidenz von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) im Zusammenhang mit der Tagesdosis von 100 mg auf oder nahe dem placebo-Niveau. Die 100-mg-Dosis wird für Personen empfohlen, bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber 200 mg SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) täglich aufgrund von ZNS oder anderen toxizitäten nachgewiesen wurde.
Pädiatrische Patienten: 1 Jahr.-9 Jahre. Alter
Die tägliche Gesamtdosis sollte auf der Grundlage von 2 bis 4 mg/lb/Tag (4,4 bis 8,8 mg/kg/Tag) berechnet werden, darf jedoch 150 mg pro Tag nicht überschreiten.
9 Jahre.-12 Jahre. Alter
Die tägliche Gesamtdosis beträgt 200 mg als eine Tablette von 100 mg (oder zwei Teelöffel Sirup) zweimal täglich. Die Tagesdosis von 100 mg wurde in dieser pädiatrischen population nicht untersucht. Daher gibt es keine Daten, die belegen, dass diese Dosis in dieser Patientenpopulation genauso wirksam ist oder sicherer ist als die tägliche Dosis von 200 mg.
Die prophylaktische Dosierung sollte in Erwartung eines influenza-a-Ausbruchs und vor oder nach Kontakt mit Personen mit Influenza-a-virus-Atemwegserkrankungen begonnen werden.
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) sollte nach einer bekannten Exposition mindestens 10 Tage lang täglich angewendet werden. Wenn SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) chemoprophylaktisch in Verbindung mit einem inaktivierten Influenza-A-virusimpfstoff angewendet wird, bis sich schützende antikörperreaktionen entwickeln, sollte es 2 bis 4 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs verabreicht werden. Wenn ein inaktivierter influenza-A-virusimpfstoff nicht verfügbar oder kontraindiziert ist, sollte SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) aufgrund wiederholter und unbekannter Exposition für die Dauer der bekannten influenza A in der Gemeinschaft verabreicht werden.
Die Behandlung der influenza - a-Viruserkrankung sollte so schnell wie möglich begonnen werden, vorzugsweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach auftreten von Anzeichen und Symptomen, und sollte 24 bis 48 Stunden nach dem verschwinden von Anzeichen und Symptomen fortgesetzt werden.
Dosierung für Parkinsonismus
Erwachsene
Die übliche Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) beträgt zweimal täglich 100 mg, wenn Sie allein angewendet wird. SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) hat einen Beginn der Wirkung in der Regel innerhalb von 48 Stunden.
Die Anfangsdosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) beträgt 100 mg täglich für Patienten mit schweren damit verbundenen medizinischen Erkrankungen oder die hohe Dosen anderer antiparkinson-Medikamente erhalten. Nach ein bis mehreren Wochen bei 100 mg einmal täglich kann die Dosis bei Bedarf zweimal täglich auf 100 mg erhöht werden.
Gelegentlich können Patienten, deren Reaktionen mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) bei 200 mg täglich nicht optimal sind, von einer Erhöhung bis zu 400 mg täglich in geteilten Dosen profitieren. Solche Patienten sollten jedoch von Ihren ärzten genau überwacht werden.
Patienten, die anfänglich von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) profitieren, erleben nicht selten nach einigen Monaten einen Rückgang der Wirksamkeit. Der nutzen kann wiedererlangt werden, indem die Dosis auf 300 mg täglich erhöht wird. Alternativ kann ein vorübergehendes absetzen von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) für mehrere Wochen, gefolgt von einer neuinitiation des Arzneimittels, bei einigen Patienten zu einer Wiedererlangung des Nutzens führen. Eine Entscheidung über die Verwendung anderer antiparkinson-Medikamente kann erforderlich sein.
Dosierung zur Begleittherapie
Einige Patienten, die nicht auf anticholinerge antiparkinson-Medikamente ansprechen, können auf SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ansprechen. Wenn SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) oder anticholinerge antiparkinson-Medikamente jeweils mit geringem nutzen angewendet werden, kann die gleichzeitige Anwendung zusätzlichen nutzen bringen.
Wenn SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) und levodopa gleichzeitig eingeleitet werden, kann der patient einen schnellen therapeutischen nutzen zeigen. SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) sollte bei 100 mg täglich oder zweimal täglich konstant gehalten werden, während die tägliche levodopa-Dosis schrittweise zum optimalen nutzen erhöht wird.
Wenn SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) zu optimalen, gut verträglichen levodopa-Dosen Hinzugefügt wird, kann ein zusätzlicher nutzen eintreten, einschließlich der Glättung der verbesserungsschwankungen, die manchmal bei Patienten auftreten, die levodopa allein einnehmen. Patienten, die aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen eine Verringerung Ihrer üblichen levodopa-Dosis benötigen, können möglicherweise durch Zugabe von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) den verlorenen nutzen wiedererlangen.
Dosierung für Arzneimittelinduzierte Extrapyramidale Reaktionen
Erwachsene
Die übliche Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) beträgt zweimal täglich 100 mg. Gelegentlich können Patienten, deren Reaktionen mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) bei 200 mg täglich nicht optimal sind, von einer Erhöhung bis zu 300 mg täglich in geteilten Dosen profitieren.
Dosierung bei Eingeschränkter Nierenfunktion
Abhängig von der Kreatinin-clearance werden folgende dosisanpassungen empfohlen:
Die empfohlene Dosierung für Patienten mit Hämodialyse beträgt 200 mg alle 7 Tage.
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen amantadinhydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) kontraindiziert.
REFERENZEN
2. D. F. Casey, N. Engl. J. Med. 298:516, 1978.
3. C. D. Berkowitz, , J. Pediatr. 95:144, 1979.
WARNHINWEISE
Todesfälle
Todesfälle wurden durch überdosierung mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) berichtet. Der niedrigste gemeldete akute tödliche Dosis war 1 Gramm. Akute Toxizität kann auf das Anticholinergikum zurückzuführen sein Auswirkungen von Amantadin. Überdosierung von Medikamenten hat zu Herz -, Atmungs -, Nieren - oder Toxizität des zentralen Nervensystems. Herzfunktionsstörung umfasst Arrhythmie, Tachykardie und Hypertonie (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Selbstmordversuche
Selbstmordversuche, von denen einige tödlich waren, wurden bei Patienten berichtet, die mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) behandelt wurden, von denen viele kurze Kurse zur influenza-Behandlung oder-Prophylaxe erhielten. Die Häufigkeit von Selbstmordversuchen ist nicht bekannt und der pathophysiologische Mechanismus wird nicht verstanden. Suizidversuche und Suizidgedanken wurden bei Patienten mit und ohne Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen berichtet. SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) kann psychische Probleme bei Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte verschlimmern. Patienten, die Selbstmord versuchen, können abnormale psychische Zustände aufweisen, die Desorientierung, Verwirrung, depression, Persönlichkeitsveränderungen, Unruhe, aggressives Verhalten, Halluzinationen, paranoia, andere psychotische Reaktionen und Somnolenz oder Schlaflosigkeit umfassen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten, wenn SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) Patienten verschrieben wird, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ZNS-Wirkungen haben oder bei denen die potenziellen Risiken den nutzen der Behandlung überwiegen.
ZNS-Effekte
Patienten mit einer Geschichte von Epilepsie oder anderen “Anfälle” sollte genau auf mögliche erhöhte anfallsaktivität beobachtet werden.
Patienten, die SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) erhalten und die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem oder Sehstörungen bemerken, sollten davor gewarnt werden, in Situationen zu fahren oder zu arbeiten, in denen Wachsamkeit und angemessene Motorische Koordination wichtig sind.
Weitere
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder peripheren ödemen sollten genau verfolgt werden, da es Patienten gibt, die während der Einnahme von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) eine kongestive Herzinsuffizienz entwickelt haben.
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich auf SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) verbessern, sollten Ihre normalen Aktivitäten schrittweise und vorsichtig im Einklang mit anderen medizinischen überlegungen wie Osteoporose oder phlebothrombose wieder aufnehmen.
Da SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) anticholinerge Wirkungen hat und mydriasis verursachen kann, sollte es nicht bei Patienten mit unbehandeltem winkelverschlussglaukom angewendet werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) sollte bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nicht abrupt abgesetzt werden, da bei einigen Patienten eine Parkinson-Krise aufgetreten ist, D. H. eine plötzliche deutliche klinische Verschlechterung, als dieses Medikament plötzlich abgesetzt wurde. Die Dosis von Anticholinergika oder SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) sollte reduziert werden, wenn atropinähnliche Wirkungen auftreten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ein abruptes absetzen kann auch delirium, Erregung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, paranoide Reaktionen, stupor, Angstzustände, Depressionen und verschwommene Sprache auslösen.
neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)
Sporadische Fälle eines möglichen malignen Neuroleptischen Syndroms (NMS) wurden in Verbindung mit einer Dosisreduktion oder einem Entzug der SYMMETREL-Therapie (amantadinhydrochlorid) berichtet. Daher sollten Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn die Dosierung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) abrupt reduziert oder abgesetzt wird, insbesondere wenn der patient Neuroleptika erhält.
NMS ist ein ungewöhnliches, aber lebensbedrohliches Syndrom, das durch Fieber oder Hyperthermie gekennzeichnet ist; neurologische Befunde wie muskelsteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen, bewusstseinsveränderungen; psychische Statusänderungen; andere Störungen wie autonome Dysfunktion, Tachykardie, Tachypnoe, hyper - oder Hypotonie; Laborbefunde wie Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Leukozytose, myoglobinurie und erhöhtes serummyoglobin.
Die frühzeitige Diagnose dieses Zustands ist wichtig für das angemessene management dieser Patienten. Berücksichtigung von NMS als mögliche Diagnose und Ausschluss anderer akuter Erkrankungen (Z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) ist wesentlich. Dies kann besonders Komplex sein, wenn das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere Erkrankungen als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Andere wichtige überlegungen in der Differentialdiagnose umfassen zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
Das management von NMS sollte umfassen: 1) intensive symptomatische Behandlung und medizinische überwachung und 2) Behandlung von begleitenden ernsthaften medizinischen Problemen, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Dopaminagonisten wie Bromocriptin und Muskelrelaxantien wie Dantrolen werden Häufig bei der Behandlung von NMS verwendet, Ihre Wirksamkeit wurde jedoch in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen.
Nierenerkrankung
Da SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) hauptsächlich im Urin ausgeschieden wird, sammelt es sich im plasma an und im Körper, wenn die Nierenfunktion abnimmt. Daher sollte die Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei Personen, die 65 Jahre alt sind, reduziert werden Alter oder älter (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG; Dosierung für Eingeschränkte Nierenfunktion).
Lebererkrankung
Bei der Verabreichung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) an Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Seltene Fälle einer reversiblen Erhöhung der Leberenzyme wurden bei Patienten berichtet , die SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) erhielten, obwohl keine spezifische Beziehung zwischen dem Arzneimittel und solchen Veränderungen festgestellt wurde.
Melanom
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinson ein höheres Risiko (2-bis etwa 6-Fach höher) haben, an Melanomen zu erkranken als die Allgemeinbevölkerung. Ob das beobachtete erhöhte Risiko auf die Parkinson-Krankheit oder andere Faktoren wie Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zurückzuführen war, ist unklar.
Aus den oben genannten Gründen wird Patienten und Anbietern empfohlen, zu überwachen bei Melanomen Häufig und regelmäßig bei Verwendung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) für any Indikation. Idealerweise sollten regelmäßige hautuntersuchungen von Spezialisten durchgeführt werden qualifizierte Personen (Z. B. Dermatologen).
Weitere
Die Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) muss möglicherweise bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, peripherem ödem oder orthostatischer Hypotonie sorgfältig angepasst werden. Bei der Verabreichung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) an Patienten mit rezidivierendem ekzematoidausschlag in der Vorgeschichte oder an Patienten mit Psychosen oder schwerer Psychoneurose, die nicht durch Chemotherapeutika kontrolliert werden, ist Vorsicht geboten.
Schwere bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder im Verlauf der influenza koexistieren oder als Komplikationen auftreten. SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) wurde nicht gezeigt, um solche Komplikationen zu verhindern.
Karzinogenese und Mutagenese
Langfristige in vivo Tierversuche zur Bewertung des krebserzeugenden Wirkungen von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) wurden nicht durchgeführt. In mehreren in vitro - assays für die Genmutation erhöhte SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) nicht die Anzahl der spontan beobachteten Mutationen in vier Stämme von Salmonella typhimurium (Ames-Test) oder in eine säugetierzelllinie (chinesische Hamster-Eierstockzellen), wenn inkubationen durchgeführt wurden entweder mit oder ohne Leber-Stoffwechsel-Aktivierungs-Extrakt. Weiter, dort es wurden keine Hinweise auf chromosomenschäden in einem in vitro - test mit frisch gewonnene und stimulierte humane periphere blutlymphozyten (mit und ohne metabolische Aktivierung) oder in einem in vivo Maus Knochenmark micronucleus test (140-550 mg/ kg; geschätzte humanäquivalentdosen von 11.7-45.8 mg/kg auf Körperoberfläche Umwandlung).
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Amantadin auf die Fruchtbarkeit wurde nicht ausreichend getestet, dass ist, in einer Studie unter Good Laboratory Practice (GLP) und nach zur aktuell empfohlenen Methodik. In einem drei-Wurf-nicht-GLP, Reproduktion Studie an Ratten, Symmetrel (amantadinhydrochlorid) in einer Dosis von 32 mg / kg / Tag (gleich dem empfohlenen maximum humandosis auf mg / m2 - basis), die sowohl Männern als auch Frauen verabreicht wird leicht beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Es gab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei einer Dosis von 10 mg / kg / Tag (oder 0,3-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf einem mg / m2 basis); zwischendosen wurden nicht getestet.
Während der menschlichen in vitro - Fertilisation wurde über eine fehlgeschlagene Fruchtbarkeit berichtet (IVF) wenn der Samenspender Amantadin 2 Wochen vor und während der IVF-Zyklus.
Schwangerschaft Kategorie C
Die Wirkung von Amantadin auf die embryofetale und peri-postnatale Entwicklung hat nicht ausreichend getestet, dh in Studien, die unter Gutem Labor durchgeführt wurden Praxis (GLP) und nach Aktueller empfohlener Methodik. Jedoch, in zwei nicht-GLP-Studien an Ratten, in denen Frauen ab 5 Tagen vor der Paarung An Tag 6 der Schwangerschaft oder an Tagen 7-14 der Schwangerschaft, symmetrel (amantadinhydrochlorid) produziert Erhöhung des embryonaltodes bei einer oralen Dosis von 100 mg / kg (oder dem 3-fachen des Maximums empfohlene humandosis auf mg / m2 basis). In der nicht-GLP-Ratten-Studie, in der Frauen wurden an den Tagen 7-14 der Schwangerschaft dosiert, es gab einen deutlichen Anstieg in schwere viszerale und skelettale Fehlbildungen bei oralen Dosen von 50 und 100 mg / kg (oder 1.5-bzw. 3-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf mg / m2 Grundlage). Die Dosis ohne Wirkung für die Teratogenität Betrug 37 mg / kg (gleich dem maximum empfohlene humandosis auf mg / m2 basis). Die sicherheitsmargen gemeldet kann das Risiko unter Berücksichtigung der fragwürdigen Qualität von nicht genau widerspiegeln die Studie, auf der Sie basieren. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren. Humane Daten zur Teratogenität nach der mütterlichen Verwendung von Amantadin ist knapp. Tetralogie von Fallot und tibial hemimelie (normal Karyotyp) trat bei einem Säugling auf, der im ersten trimester Amantadin ausgesetzt war der Schwangerschaft (100 mg P.O. für 7 Tage während der 6. und 7. Schwangerschaftswoche). Kardiovaskuläre Fehlentwicklung (einzelner Ventrikel mit lungenatresie) war verbunden mit der mütterlichen Exposition gegenüber Amantadin (100 mg/d) verabreicht, während die ersten 2 Wochen der Schwangerschaft. SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den embryo oder Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen.
Verwendung bei Älteren Menschen
Da SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) hauptsächlich im Urin ausgeschieden wird, sammelt es sich im plasma und im Körper, wenn die Nierenfunktion abnimmt. Somit ist die Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei Personen, die 65 Jahre oder älter. Die Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) muss möglicherweise bei Patienten reduziert werden bei kongestiver Herzinsuffizienz, peripherem ödem oder orthostatischer Hypotonie (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die am häufigsten bei der empfohlenen Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) (5-10%) berichtet werden, sind: übelkeit, Schwindel (Benommenheit) und Schlaflosigkeit.
Weniger Häufig (1-5%) berichteten Nebenwirkungen sind: depression, Angstzustände und Reizbarkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Anorexie, trockener Mund, Verstopfung, Ataxie, livedo reticularis, periphere ödeme, orthostatische Hypotonie, Kopfschmerzen, Somnolenz, Nervosität, traumanomalie, Erregung, trockene Nase, Durchfall und Müdigkeit.
Selten (0,1-1%) auftretende Nebenwirkungen sind: kongestive Herzinsuffizienz, Psychose, Harnverhalt, Dyspnoe, Hautausschlag, Erbrechen, Schwäche, verschwommene Sprache, Euphorie, denkanomalie, Amnesie, hyperkinesie, Bluthochdruck, verminderte libido und Sehstörungen, einschließlich punktierter subepithelialer oder anderer hornhauttrübung, hornhautödem, verminderter Sehschärfe, Lichtempfindlichkeit und sehnervparese.
Seltene (weniger als 0,1%) auftretende Nebenwirkungen sind: Fälle von Krämpfen, Leukopenie, Neutropenie, ekzematoide dermatitis, okulogyrische Episoden, Selbstmord Versuch, Selbstmord und Selbstmordgedanken (siehe WARNUNGEN).
Andere Nebenwirkungen, die während der postmarketing-Erfahrung mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) berichtet wurden, umfassen:
Nervensystem / Psychiatrie
Koma, stupor, delirium, hypokinesie, Hypertonie, Wahnvorstellungen, aggressives Verhalten, paranoide Reaktion, manische Reaktion, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Gangstörungen, Parästhesien, EEG-Veränderungen und tremor. Abruptes absetzen kann auch delirium, Erregung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, paranoide Reaktion, stupor, Angst, depression und verschwommene Sprache auslösen;
Herz-Kreislauf
Herzstillstand, Arrhythmien einschließlich maligner Arrhythmien, Hypotonie und Tachykardie;
Atemwege
akutes atemversagen, Lungenödem und Tachypnoe;
Verdauungstrakt
Dysphagie;
Hämatologisch
Leukozytose; Agranulozytose
Besondere Sinne
keratitis und mydriasis;
Haut und Anhängsel
pruritus und Diaphorese;
Verschiedenes
neuroleptisches malignes Syndrom (siehe WARNUNGEN), allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, ödeme, Fieber, pathologisches Glücksspiel, erhöhte libido einschließlich Hypersexualität und impulskontrollsymptome.
Labortest
erhöht: CPK, BUN, serumkreatinin, alkalische phosphatase, LDH, bilirubin, GGT, SGOT und SGPT.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Eine sorgfältige Beobachtung ist erforderlich, wenn SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) gleichzeitig mit Stimulanzien des Zentralnervensystems verabreicht wird.
Mittel mit anticholinergen Eigenschaften können die anticholinergen Nebenwirkungen von Amantadin potenzieren.
Es wurde berichtet, dass die Coadministration von Thioridazin den tremor in verschlimmert ältere Patienten mit Parkinson-Krankheit ist jedoch nicht bekannt, ob andere Phenothiazine erzeugen eine ähnliche Reaktion. Coadministration von Dyazid (Triamteren/Hydrochlorothiazid) führte zu einer höheren plasma-Amantadin-Konzentration bei einem 61-jährigen Mann. SYMMETREL (Amantadinhydrochlorid, USP) 100 mg TID für Parkinson-Krankheit.1 Es ist nicht bekannt, welche der Komponenten von Dyazid zur Beobachtung beigetragen hat oder wenn Verwandte Medikamente eine ähnliche Reaktion hervorrufen.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Chinin oder Chinidin mit Amantadin die renale clearance von Amantadin um etwa 30% verringert.
Die gleichzeitige Anwendung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) mit attenuierten influenza-lebendimpfstoff (LAIV) intranasal wurde nicht ausgewertet. Jedoch, weil das Potenzial für Störungen zwischen diesen Produkten sollte LAIV nicht innerhalb von 2 Wochen zuvor verabreicht werden oder 48 Stunden nach Verabreichung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid), sofern nicht medizinisch angezeigt. Der Besorgnis über mögliche Störungen ergibt sich aus dem Potenzial für antivirale Medikamente zur Hemmung der Replikation von live-virus-Impfstoff. Trivalente, inaktivierte influenza Impfstoff kann jederzeit relativ zur Verwendung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) verabreicht werden).
REFERENZEN
1. W.W. Wilson und Ein.H. Rajput, Amantadin-Dyazid-Interaktion, Kann. Med. Assoc. J. 129:974-975, 1983.
Die Nebenwirkungen, die am häufigsten bei der empfohlenen Dosis von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) (5-10%) berichtet werden, sind: übelkeit, Schwindel (Benommenheit) und Schlaflosigkeit.
Weniger Häufig (1-5%) berichteten Nebenwirkungen sind: depression, Angstzustände und Reizbarkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Anorexie, trockener Mund, Verstopfung, Ataxie, livedo reticularis, periphere ödeme, orthostatische Hypotonie, Kopfschmerzen, Somnolenz, Nervosität, traumanomalie, Erregung, trockene Nase, Durchfall und Müdigkeit.
Selten (0,1-1%) auftretende Nebenwirkungen sind: kongestive Herzinsuffizienz, Psychose, Harnverhalt, Dyspnoe, Hautausschlag, Erbrechen, Schwäche, verschwommene Sprache, Euphorie, denkanomalie, Amnesie, hyperkinesie, Bluthochdruck, verminderte libido und Sehstörungen, einschließlich punktierter subepithelialer oder anderer hornhauttrübung, hornhautödem, verminderter Sehschärfe, Lichtempfindlichkeit und sehnervparese.
Seltene (weniger als 0,1%) auftretende Nebenwirkungen sind: Fälle von Krämpfen, Leukopenie, Neutropenie, ekzematoide dermatitis, okulogyrische Episoden, Selbstmord Versuch, Selbstmord und Selbstmordgedanken (siehe WARNUNGEN).
Andere Nebenwirkungen, die während der postmarketing-Erfahrung mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) berichtet wurden, umfassen:
Nervensystem / Psychiatrie
Koma, stupor, delirium, hypokinesie, Hypertonie, Wahnvorstellungen, aggressives Verhalten, paranoide Reaktion, manische Reaktion, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Gangstörungen, Parästhesien, EEG-Veränderungen und tremor. Abruptes absetzen kann auch delirium, Erregung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, paranoide Reaktion, stupor, Angst, depression und verschwommene Sprache auslösen;
Herz-Kreislauf
Herzstillstand, Arrhythmien einschließlich maligner Arrhythmien, Hypotonie und Tachykardie;
Atemwege
akutes atemversagen, Lungenödem und Tachypnoe;
Verdauungstrakt
Dysphagie;
Hämatologisch
Leukozytose; Agranulozytose
Besondere Sinne
keratitis und mydriasis;
Haut und Anhängsel
pruritus und Diaphorese;
Verschiedenes
neuroleptisches malignes Syndrom (siehe WARNUNGEN), allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, ödeme, Fieber, pathologisches Glücksspiel, erhöhte libido einschließlich Hypersexualität und impulskontrollsymptome.
Labortest
erhöht: CPK, BUN, serumkreatinin, alkalische phosphatase, LDH, bilirubin, GGT, SGOT und SGPT.
Todesfälle wurden durch überdosierung mit SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) berichtet. Die niedrigste berichtete akute tödliche Dosis war 1 Gramm. Da einige Patienten Selbstmordversuch durch überdosierung mit Amantadin haben, sollten Rezepte für die kleinste Menge im Einklang mit einem guten Patientenmanagement geschrieben werden.
Akute Toxizität kann auf die anticholinergen Wirkungen von Amantadin zurückzuführen sein. Eine überdosierung des Arzneimittels hat zu einer Toxizität des Herz -, Atmungs -, Nieren-oder Zentralnervensystems geführt. Herzfunktionsstörungen umfassen Arrhythmie, Tachykardie und Bluthochdruck. Lungenödem und Atemnot (einschließlich atemnotsyndrom bei Erwachsenen - ARDS) wurden berichtet; Nierenfunktionsstörungen einschließlich erhöhter BRÖTCHEN, verminderte Kreatinin-clearance und Niereninsuffizienz können auftreten. Zu den berichteten Auswirkungen des Zentralnervensystems gehören Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe, aggressives Verhalten, Hypertonie, hyperkinesie, Ataxie, Gangstörungen, zittern, Verwirrtheit, Desorientierung, depersonalisierung, Angst, delirium, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Lethargie, Somnolenz und Koma. Anfälle können bei Patienten mit anfallserkrankungen in der Vorgeschichte verschlimmert werden. Hyperthermie wurde auch in Fällen beobachtet, in denen eine überdosierung des Arzneimittels aufgetreten ist.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid). Jedoch langsam intravenös verabreichtes Physostigmin in 1 und 2 mg Dosen bei einem Erwachsenen2 in 1-bis 2-Stunden-Intervallen und 0.5 mg Dosen bei einem Kind3 bei 5-bis 10-Minuten es wurde berichtet, dass Intervalle bis zu einem maximum von 2 mg/Stunde wirksam sind in die Kontrolle der Toxizität des Zentralnervensystems durch amantadinhydrochlorid. Bei akuter überdosierung sollten Allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden sofortige Magenspülung oder Induktion von Erbrechen. Flüssigkeiten sollten gezwungen werden, und falls erforderlich, intravenös verabreicht. Der pH-Wert des Urins wurde berichtet, um Einfluss auf die ausscheidungsrate von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid). Da die ausscheidungsrate von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) erhöht sich schnell, wenn der Urin Sauer ist, die Verabreichung von Urin säuert Medikamente können die Ausscheidung des Medikaments aus dem Körper erhöhen. Blutdruck, Puls, Atmung und Temperatur sollten überwacht werden. Der patient sollte beobachtet bei Hyperaktivität und Krämpfen; bei Bedarf Sedierung und Antikonvulsivum Therapie sollte verabreicht werden. Der patient sollte auf das mögliche beobachtet werden Entwicklung von Arrhythmien und Hypotonie; falls erforderlich, geeignete Antiarrhythmika und antihypotensive Therapie sollte gegeben werden. Elektrokardiographische überwachung kann nach der Einnahme erforderlich sein, da Maligne tachyarrhythmien auftreten können nach überdosierung.
Bei der Verabreichung von adrenergen Wirkstoffen wie isoproterenol an Patienten mit einer überdosierung von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) ist Vorsicht geboten, da berichtet wurde, dass die dopaminerge Aktivität von SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) Maligne Arrhythmien induziert.
Die blutelektrolyte, der pH-Wert des Urins und die harnleistung sollten überwacht werden. Wenn es gibt keine Aufzeichnungen über die jüngste Entleerung, Katheterisierung sollte durchgeführt werden.
Wirkmechanismus: Antiviral
Der Mechanismus, durch den Amantadin seine antivirale Aktivität ausübt, ist nicht klar verstanden. Es scheint hauptsächlich die Freisetzung von infektiöser viraler Nukleinsäure in die Wirtszelle zu verhindern, indem es die Funktion der transmembrandomäne des viralen M2-proteins stört. Es ist auch bekannt, dass Amantadin in bestimmten Fällen die Virusinfektion während der Virusreplikation verhindert. Es scheint die Immunogenität des inaktivierten influenza-A-virusimpfstoffs nicht zu beeinträchtigen.
Antivirale Aktivität
Amantadin hemmt die Replikation von influenza-A-virus-Isolaten von jedem von den Subtypen, ich.e., H1N1, H2N2 und H3N2. Es hat sehr wenig oder keine Aktivität gegen influenza-B-virus-Isolate. Eine quantitative Beziehung zwischen der in vitro Anfälligkeit des influenza - a-virus gegenüber Amantadin und dem klinischen das ansprechen auf die Therapie wurde beim Menschen nicht festgestellt. Ergebnisse des empfindlichkeitstests, ausgedrückt als die Konzentration von Amantadin erforderlich, um 50% zu hemmen die das Wachstum des virus (ED50) in der Gewebekultur variiert stark (von 0.1 µg/mL bis 25.0 µg / mL) je nach verwendetem assay-Protokoll, Größe des virusinokulums, Isolate von influenza-a-virusstämmen getestet, und der verwendete Zelltyp. Wirtszellen im Gewebe Kultur leicht verträgliches Amantadin bis zu einer Konzentration von 100 µg / mL.
Arzneimittelresistenz
Influenza-A-Varianten mit reduzierter in vitro Empfindlichkeit zu Amantadin wurden aus epidemischen Stämmen in Gebieten isoliert, in denen adamantanderivate verwendet werden. Influenzaviren mit reduzierterin vitro Empfindlichkeit haben es wurde gezeigt, dass es übertragbar ist und eine typische influenza-Erkrankung verursacht. Die quantitative Beziehung zwischen der in vitro Empfindlichkeit der influenza-A-Varianten Amantadin und das klinische ansprechen auf die Therapie wurde nicht nachgewiesen.
Wirkmechanismus: Parkinson-Krankheit
Der Wirkungsmechanismus von Amantadin bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit und medikamenteninduzierte extrapyramidale Reaktionen sind nicht bekannt. Daten früherer Tiere Studien legen nahe, dass SYMMETREL (amantadinhydrochlorid) direkte und indirekte Auswirkungen auf Dopamin haben kann Neuronen. Neuere Studien haben gezeigt, dass Amantadin ein schwaches, nicht wettbewerbsfähiges NMDA-rezeptor-antagonist (Ki = 10µM). Obwohl Amantadin hat in Tierversuchen wurde keine direkte anticholinerge Aktivität nachgewiesen, klinisch zeigt es anticholinerge Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Harnverhalt und Verstopfung.
Verfügbar in Ländern
Finden Sie im Land:
KREATININ-CLEARANCE (mL/min/1.73 m2) |
SYMMETREL DOSIERUNG |
30-50 | 200 mg 1. Tag und 100 mg jeden Tag danach |
15-29 | 200 mg 1. Tag, gefolgt von 100 mg an alternativen Tagen |
< 15 | 200 mg alle 7 Tage |