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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Die Behandlung von akuter und chronischer Schizophrenie.
Posologie
Erwachsene
Eine Anfangsdosis von 400 mg bis 800 mg täglich, die zweimal täglich als ein oder zwei Tabletten (morgens und am frühen Abend) verabreicht wird, wird empfohlen.
Vorwiegend positive Symptome (formale Gedankenstörung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Inkongruenz des Affekts) sprechen auf höhere Dosen an, und es wird eine Anfangsdosis von mindestens 400 mg zweimal täglich empfohlen, die bei Bedarf bis zu einem empfohlenen Maximum von 1200 mg zweimal täglich erhöht wird. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine Erhöhung der Dosis über dieses Niveau hinaus zu einer weiteren Verbesserung führt.
Vorwiegend negative Symptome (Abflachung des Affekts, Spracharmut, Anergie, Apathie sowie Depression) sprechen auf Dosen unter 800 mg täglich an. Daher wird eine Anfangsdosis von 400 mg zweimal täglich empfohlen. Wenn diese Dosis zweimal täglich auf 200 mg reduziert wird, erhöht sich normalerweise die Alarmierungswirkung von Sulpe.
Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen, von denen keines vorherrscht, sprechen normalerweise zweimal täglich auf eine Dosis von 400 mg bis 600 mg an.
Ältere
Die gleichen Dosisbereiche gelten für ältere Menschen, aber die Dosis sollte reduziert werden, wenn Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung vorliegen.
Pädiatrische Bevölkerung
Die klinische Erfahrung bei Kindern unter 14 Jahren reicht nicht aus, um spezifische Empfehlungen zuzulassen.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
Phaeochromocytoma und akute Porphyrie.
Begleitende prolaktinabhängige Tumoren, z. Hypophysenprolaktinome und Brustkrebs.
Warnungen:
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde über eine erhöhte motorische Erregung bei hoher Dosierung berichtet: In aggressiven, aufgeregten oder angeregten Phasen des Krankheitsprozesses können niedrige Dosen von Sulpe die Symptome verschlimmern. Vorsicht ist geboten, wenn Manie oder Hypomanie vorhanden sind.
In wenigen Fällen wurde über extrapyramidale Reaktionen, hauptsächlich Akathisie, berichtet. Wenn dies gerechtfertigt ist, kann eine Reduzierung der Dosierung oder der Anti-Parkinson-Medikamente erforderlich sein.
Wie bei anderen Neuroleptika wurde über das maligne neuroleptische Syndrom berichtet, eine potenziell tödliche Komplikation, die durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität, Bewusstseinsveränderung und erhöhte CPK-Spiegel gekennzeichnet ist. In einem solchen Fall oder im Falle einer Hyperthermie nicht diagnostizierten Ursprungs sollten alle Antipsychotika, einschließlich Sulpe, abgesetzt werden.
Ältere Patienten sind anfälliger für posturale Hypotonie, Sedierung und extrapyramidale Wirkungen.
Bei Patienten mit aggressivem Verhalten oder Unruhe mit Impulsivität könnte Sulpe mit einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.
Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit wurden nach abruptem Absetzen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch ein Wiederauftreten psychotischer Symptome auftreten, und es wurde über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher ist ein schrittweiser Rückzug ratsam.
Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Demenz:
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandelten Menschen ein gering erhöhtes Todesrisiko haben. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine feste Schätzung des genauen Ausmaßes des Risikos zu erhalten, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Sulpe ist nicht für die Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.
Venöse Thromboembolie:
Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig mit erworbenen Risikofaktoren für VTE vorliegen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpe und der durchgeführten vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden.
Brustkrebs:
Sulpe kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Daher ist Vorsicht geboten, und Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder in der Familienanamnese sollten während der Sulpe-Therapie engmaschig überwacht werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei älteren Patienten sollte Sulpe wie bei anderen Neuroleptika mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Sulpe nicht gründlich untersucht. Daher ist bei der Verschreibung an Kinder Vorsicht geboten.
Wenn bei einem Patienten mit Parkinson-Krankheit eine neuroleptische Behandlung unbedingt erforderlich ist, kann Sulpe angewendet werden, obwohl Vorsicht geboten ist.
Neuroleptika können die epileptogene Schwelle senken. Fälle von Krämpfen, manchmal bei Patienten ohne Vorgeschichte, wurden mit Sulpe gemeldet. Bei der Verschreibung von Patienten mit instabiler Epilepsie ist Vorsicht geboten, und Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte sollten während der Therapie mit Sulpe engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten, die Sulpe benötigen und eine Antikonvulsivumtherapie erhalten, sollte die Dosis des Antikonvulsivums nicht geändert werden.
Fälle von Krämpfen, manchmal bei Patienten ohne Vorgeschichte, wurden berichtet.
Sulpe hat eine anticholinerge Wirkung und sollte daher bei Patienten mit Glaukom, Ileus, angeborener Verdauungsstenose, Urinretention oder Hyperplasie der Prostata in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, bei denen die Niere der Haupteliminationsweg ist, sollte die Dosis bei Niereninsuffizienz in kleinen Schritten reduziert und titriert werden.
Verlängerung des QT-Intervalls:
Sulpe induziert eine Verlängerung des QT-Intervalls. Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de Pointes potenziert.
Vor jeder Verabreichung und wenn möglich entsprechend dem klinischen Status des Patienten wird empfohlen, Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, z. B.:
- Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute
- Elektrolytungleichgewicht insbesondere Hypokaliämie
- Angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
- Laufende Behandlung mit einem Medikament, das wahrscheinlich eine ausgeprägte Bradykardie (<55 Schläge pro Minute), Hypokaliämie, verringerte intrakardiale Leitung oder Verlängerung des QTc-Intervalls hervorruft
Sulpe sollte bei Patienten mit diesen Faktoren und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls prädisponieren können, mit Vorsicht verschrieben werden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Schlaganfall:
In randomisierten klinischen Studien gegen Placebo, die bei einer Population älterer Patienten mit Demenz durchgeführt und mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein dreifacher Anstieg des Risikos zerebrovaskulärer Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus einer solchen Risikosteigerung ist nicht bekannt. Eine Erhöhung des Risikos mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Sulpe sollte bei Patienten mit Schlaganfall-Risikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden mit Antipsychotika, einschließlich Sulpe, berichtet. Unerklärliche Infektionen oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
Sulpe sollte bei hypertensiven Patienten, insbesondere bei älteren Menschen, aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten angemessen überwacht werden.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Selbst wenn Sulpe wie empfohlen verwendet wird, kann es zu Sedierungen kommen, so dass die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden kann.
Gegebenenfalls wird die folgende Frequenzbewertung verwendet:
Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).
Störungen des Blut- und Lymphsystems :
Gelegentlich: Leukopenie.
Nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Urtikaria, Atemnot, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Endokrine Störungen:
Häufig: Hyperprolaktinämie
Psychiatrische Störungen:
Häufig: Schlaflosigkeit.
Nicht bekannt: Verwirrung
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Sedierung oder Schläfrigkeit, extrapyramidale Störung (diese Symptome sind bei Verabreichung von Antiparkinson-Medikamenten im Allgemeinen reversibel), Parkinson, Tremor, Akathisie.
Gelegentlich: Hypertonie, Dyskinesie und Dystonie.
Selten: Okulogyrische Krise.
Nicht bekannt: Neuroleptisches malignes Syndrom, Hypokinesie, Spätdyskinesie (wurden wie bei allen Neuroleptika nach einer neuroleptischen Verabreichung von mehr als drei Monaten berichtet. Antiparkinson-Medikamente sind unwirksam oder können eine Verschlimmerung der Symptome hervorrufen.
Herzerkrankungen:
Selten: Ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie.
Nicht bekannt: Elektrokardiogramm QT verlängert, Herzstillstand, Torsade de Pointes, plötzlicher Tod.
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.
Nicht bekannt: Venöse Embolie, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Gelegentlich: Speichelhypersekretion.
Hepatobiliäre Störungen:
Häufig: Leberenzym erhöht
Haut- und Unterhautstörungen:
Häufig: Makulopapulöser Ausschlag.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Unbekannt: Torticollis, Trismus.
Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen:
Nicht bekannt: Extrapyramidale Symptome, Neugeborenen-Drogenentzugssyndrom
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Häufig: Brustschmerzen, Galaktorrhoe.
Gelegentlich: Brustvergrößerung, Amenorrhoe, Orgasmusanomalie, erektile Dysfunktion.
Nicht bekannt: Gynäkomastie.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort:
Häufig: Gewichtszunahme.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Die Erfahrung mit Sulpe bei Überdosierung ist begrenzt.
Der Bereich der einzelnen toxischen Dosen beträgt 1 bis 16 g, aber selbst bei einer Dosis von 16 g sind keine Todesfälle aufgetreten.
Tödliche Ergebnisse wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen Psychotropen berichtet.
Symptome
Die klinischen Manifestationen einer Vergiftung variieren je nach Größe der eingenommenen Dosis. Nach Einzeldosen von 1 g bis 3 g wurde über Unruhe und Bewölkung des Bewusstseins und (selten) extrapyramidale Symptome berichtet. Dosen von 3 g bis 7 g können zu einem gewissen Grad an Erregung, Verwirrung und extrapyramidalen Symptomen führen. Mehr als 7 g können zusätzlich Koma und niedrigen Blutdruck verursachen.
Die Dauer der Vergiftung ist im Allgemeinen kurz, die Symptome verschwinden innerhalb weniger Stunden. Komas, die nach großen Dosen aufgetreten sind, haben bis zu vier Tage gedauert.
Es wurde keine hämatologische oder hepatische Toxizität berichtet.
Behandlung
Sulpe wird teilweise durch Hämodialyse entfernt.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Sulpe. Die Behandlung ist nur symptomatisch. Es sollten daher geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Eine genaue Überwachung der Vitalfunktionen und eine Herzüberwachung (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und nachfolgende ventrikuläre Arrhythmien) werden empfohlen, bis sich der Patient erholt.
Wenn schwere extrapyramidale Symptome auftreten, sollten Anticholinergika verabreicht werden.
Überdosierung kann mit alkalischer osmotischer Diurese und gegebenenfalls Antiparkinson behandelt werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Emetika wirksam sind. Das Koma benötigt eine angemessene Pflege, und eine Herzüberwachung wird empfohlen, bis sich der Patient erholt. Es ist unwahrscheinlich, dass Emetika bei Überdosierung in Sulpe wirksam sind.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Benzamide,
ATC-Code: N05AL01
Sulpe gehört zur Gruppe der substituierten Benzamide, die sich strukturell von den Phenothiazinen, Butyrophenonen und Thioxanthenen unterscheiden.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Wirkungen von Sulpe auf eine wichtige Unterscheidung zwischen verschiedenen Arten von Dopaminrezeptoren oder Rezeptormechanismen im Gehirn hinweisen.
Verhaltens- und biochemisch teilt Sulpe mit klassischen Neuroleptika eine Reihe von Eigenschaften, die auf einen zerebralen Dopaminrezeptor-Antagonismus hinweisen. Wesentliche und faszinierende Unterschiede sind der Mangel an Katalepsie bei Dosen, die in anderen Verhaltenstests aktiv sind, mangelnde Wirkung auf Noradrenalin oder 5HT-Umsatz, vernachlässigbare Anticholinesteraseaktivität, keine Auswirkung auf die Muskarin- oder GABA-Rezeptorbindung, und ein radikaler Unterschied in der Bindung von tritiiertem Sulpe an striatale Präparate in vitro, verglichen mit 3H-Spiperon oder 3H-Haloperidol. Diese Ergebnisse weisen auf eine wesentliche Unterscheidung zwischen Sulpe und klassischen Neuroleptika hin, denen eine solche Spezifität fehlt.
Eines der Merkmale von Sulpe ist seine bimodale Aktivität, da es sowohl antidepressive als auch neuroleptische Eigenschaften hat. Schizophrenie, die durch mangelnden sozialen Kontakt gekennzeichnet ist, kann auffallend davon profitieren.
Nach einigen Tagen Behandlung wird eine Stimmungsschwächung beobachtet, gefolgt vom Verschwinden der floriden schizophrenen Symptome. Die Sedierung und der Mangel an Affekten, die charakteristisch mit klassischen Neuroleptika vom Typ Phenothiazin oder Butyrophenon assoziiert sind, sind keine Merkmale der Sulpe-Therapie.
Die Peak Sulpe-Serumspiegel werden 3 - 6 Stunden nach einer oralen Dosis erreicht. Die Plasma-Halbwertszeit beim Menschen beträgt ungefähr 8 Stunden. Ungefähr 40% Sulpe sind an Plasmaproteine gebunden. 95% der Verbindung werden als unverändertes Sulpe in Urin und Kot ausgeschieden.
In Langzeittierstudien mit Neuroleptika einschließlich Sulpe wurde bei einigen untersuchten Ratten- und Mäusestämmen eine erhöhte Inzidenz verschiedener endokriner Tumoren (von denen einige gelegentlich bösartig waren) beobachtet. Die Bedeutung dieser für den Menschen ist nicht bekannt; Derzeit gibt es keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der neuroleptischen Anwendung und dem Tumorrisiko beim Menschen.
Keiner bekannt
Keiner