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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.04.2022
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Behandlung von schwerer Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, bei denen die Behandlung mit anderen Arzneimitteln kontraindiziert oder intolerant ist. Bei Frauen nach der Menopause Strontium Ranelate reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Die Entscheidung, Strontium Ranelate zu verschreiben, sollte auf einer Bewertung der Gesamtrisiken des einzelnen Patienten beruhen.
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose hat.
Die empfohlene Dosis beträgt einen 2-g-Beutel einmal täglich durch orale Verabreichung.
Aufgrund der Art der behandelten Krankheit ist Strontium Ranelate für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Die Aufnahme von Strontium Ranelat wird durch Lebensmittel, Milch und Derivate reduziert. Daher sollte Protos zwischen den Mahlzeiten verabreicht werden. Angesichts der langsamen Absorption sollte Protos vor dem Schlafengehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens 2 Stunden nach dem Essen.
Mit Strontium Ranelate behandelte Patienten sollten Vitamin D- und Kalziumpräparate erhalten, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist.
Ältere: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Strontium Ranelate wurde in einem breiten Altersbereich (bis zu 100 Jahre bei Inklusion) von erwachsenen Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen. In Bezug auf das Alter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung: Strontium Ranelat wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) nicht empfohlen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (30-70 ml / min Kreatinin-Clearance) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Pädiatrische Bevölkerung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protos bei Kindern im Alter von <18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Verwaltung: Zur oralen Anwendung.
Das Granulat in den Beuteln muss als Suspension in einem Glas mit einem Mindestgehalt von 30 ml (ungefähr) eingenommen werden 1/3 eines Standardglases) Wasser.
Obwohl in Gebrauch befindliche Studien gezeigt haben, dass Strontium Ranelat nach der Herstellung 24 Stunden lang in Suspension stabil ist, sollte die Suspension unmittelbar nach der Herstellung getrunken werden.
Überempfindlichkeit gegen Strontium Ranelate oder einen der Hilfsstoffe von Protos. Aktuelle oder frühere venöse thromboembolische Ereignisse (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Vorübergehende oder dauerhafte Immobilisierung durch z. B. postoperative Erholung oder längere Bettruhe. Etablierte, aktuelle oder frühere Vorgeschichte von ischämischen Herzerkrankungen, peripheren arteriellen Erkrankungen und / oder zerebrovaskulären Erkrankungen. Unkontrollierte Hypertonie.
Lebensmittel, Milch und Derivate sowie kalziumhaltige Arzneimittel können die Bioverfügbarkeit von Strontium Ranelat um etwa 60-70% verringern. Daher sollte die Verabreichung von Protos und solchen Produkten um mindestens 2 Stunden getrennt werden.
Da zweiwertige Kationen auf gastrointestinaler Ebene Komplexe mit oralem Tetracyclin (z. B. Doxycyclin) und Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin) bilden und dadurch ihre Absorption verringern können, wird die gleichzeitige Verabreichung von Strontium Ranelat mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Behandlung mit Protos während der Behandlung mit oralen Tetracyclin- oder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
Ein in vivo Die klinische Interaktionsstudie zeigte, dass die Verabreichung von Aluminium- und Magnesiumhydroxiden entweder 2 Stunden vor oder zusammen mit Strontium Ranelate eine leichte Abnahme der Absorption von Strontium Ranelat (20-25% AUC-Abnahme) verursachte, während die Absorption bei Gabe des Antaziums fast unberührt blieb 2 Stunden nach Strontium Ranelate. Es ist daher vorzuziehen, Antazida mindestens 2 Stunden nach Protos einzunehmen. Wenn dieses Dosierungsschema jedoch aufgrund der empfohlenen Verabreichung von Protos vor dem Schlafengehen unpraktisch ist, bleibt die gleichzeitige Einnahme akzeptabel.
Es wurde keine Wechselwirkung mit oraler Supplementierung von Vitamin D beobachtet
In klinischen Studien wurden keine Hinweise auf klinische Wechselwirkungen oder einen relevanten Anstieg des Strontiumspiegels im Blut mit Arzneimitteln gefunden, von denen erwartet wird, dass sie üblicherweise gleichzeitig mit Protos in der Zielpopulation verschrieben werden. Dazu gehörten: Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (einschließlich Acetylsalicylsäure), Anilide (z. B. Paracetamol), H2 Blocker und Protonenpumpenhemmer, Diuretika, Digoxin und Herzglykoside, organische Nitrate und andere Vasodilatatoren für Herzerkrankungen, Kalziumkanalblocker, β-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, selektive β-2-Adrenozeptoragonisten, orale Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Statine und Benzodiazidderivate.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: Protos wurde in klinischen Studien mit fast 8000 Teilnehmern untersucht. Die Langzeitsicherheit wurde bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose bewertet, die in Phase-III-Studien bis zu 60 Monate mit Strontium Ranelate 2 g / Tag (n = 3352) oder Placebo (n = 3317) behandelt wurden. Das Durchschnittsalter betrug 75 Jahre bei der Aufnahme und 23% der eingeschriebenen Patienten waren 80-100 Jahre alt.
In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien bei osteoporotischen Patienten nach der Menopause bestanden die häufigsten Nebenwirkungen aus Übelkeit und Durchfall, über die zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen kein merklicher Unterschied zwischen den nachfolgenden Gruppen berichtet wurde. Das Absetzen der Therapie war hauptsächlich auf Übelkeit zurückzuführen.
Es gab keine Unterschiede in der Art der Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patienten bei der Aufnahme unter oder über 80 Jahre alt waren.
Liste der Nebenwirkungen: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und / oder nach der Anwendung mit Strontium Ranelate berichtet.
Nebenwirkungen sind nachstehend unter Verwendung der folgenden Angaben aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis <1/100); Selten (≥ 1 / 10.000 bis <1 / 10.000); Nicht bekannt.
Blut- und Lymphstörungen: Gelegentlich: Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeits-Hautreaktionen). Selten: Knochenmarkversagen#Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeits-Hautreaktionen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Störungen: Häufig: Schlaflosigkeit. Gelegentlich: Verwirrung.
Störungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Gedächtnisverlust, Schwindel, Parästhesie. Gelegentlich: Anfälle.
Ohren- und Labyrinthstörungen: Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen: Häufig: Myokardinfarkt.
Gefäßerkrankungen: Häufig: Venöse Thromboembolie (VTE).
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Häufig: Bronchiale Hyperreaktivität.
Magen-Darm-Störungen: Häufig: Übelkeit, Durchfall und lockerer Stuhl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen. Gelegentlich:
Orale Schleimhautreizung (Stomatitis und / oder Mundgeschwüre), trockener Mund.
Hepatobiliäre Störungen: Häufig: Hepatitis. Gelegentlich: Erhöhte Serumtransaminase (in Verbindung mit Überempfindlichkeits-Hautreaktionen).
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Sehr häufig: Überempfindlichkeits-Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem)§ Häufig: Ekzeme. Gelegentlich: Dermatitis, Alopezie. Selten: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). # Sehr selten: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs): Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.* #.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Sehr häufig: Muskel-Skelett-Schmerzen (Muskelkrampf, Myalgie, Knochenschmerzen, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten)§.
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Häufig: Peripherieödem. Gelegentlich: Pyrexie (in Verbindung mit Überempfindlichkeits-Hautreaktionen), Unwohlsein.
Untersuchungen: Häufig: Erhöhte Blutkreatinphosphokinase (CPK).
§ Die Häufigkeit in klinischen Studien war in der Arzneimittel- und Placebo-Gruppe ähnlich.
* In asiatischen Ländern als selten gemeldet.
# Bei Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, ist die Obergrenze des 95% -Konfidenzintervalls nicht höher als 3 / X, wobei X die Gesamtstichprobengröße darstellt, die in allen relevanten klinischen Studien und Studien zusammengefasst ist.
a Muskel-Skelett-Fraktion> 3-fache Obergrenze des Normalbereichs. In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte spontan ohne Änderung der Behandlung.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Venöse Thromboembolie: In Phase-III-Studien betrug die jährliche Inzidenz von VTE, die über 5 Jahre beobachtet wurde, ungefähr 0,7%, wobei das relative Risiko von 1,4 [95% CI = (1; 2)] bei mit Strontium Ranelate behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo betrug.
Myokardinfarkt: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an osteoporotischen Patienten nach der Menopause wurde bei mit Strontium Ranelate behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo (1,7% gegenüber 1,1%) ein signifikanter Anstieg des Myokardinfarkts beobachtet, wobei ein relatives Risiko von 1,6 [95% CI = (1,07; 2,38)].
Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden.
Strontium Ranelat, ein Strontium (II) -Salz der Ranelsäure, ist ein Medikament gegen Osteoporose. Studien zeigen, dass es auch den Verlauf der Arthrose des Knies verlangsamen kann. Das Medikament ist insofern ungewöhnlich, als es sowohl die Ablagerung von neuem Knochen durch Osteoblasten erhöht als auch die Resorption von Knochen durch Osteoklasten verringert. Es wird daher als „Dual Action Bone Agent“ (DABA) beworben.