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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Streptase, Streptokinase, wird als lyophilisiertes weißes Pulver in 50 mL Infusionsflaschen (1.500.000 IE) oder in 6,5 mL Fläschchen mit einem farbcodierten Etikett geliefert, das der Menge an gereinigter Streptokinase in jeder Durchstechflasche wie folgt entspricht:
grün 250.000 IE NDC 0186-1770-01 box von 1
blau 750.000 IE NDC 0186-1771-01 box von 1
rot als 1.500.000 IU NDC 0186-1773-01 box von 1 (Fläschchen)
rot als 1.500.000 IU NDC 0186-1774-01 box von 1 (infusion Flaschen)
Ungeöffnete Fläschchen bei kontrollierter Raumtemperatur (15-30°C oder 59-86°F).
REFERENZEN
- GISSI: Wirksamkeit der intravenösen thrombolytischen Behandlung bei akutem Myokardinfarkt. Lancet I: 397-402, 1986.
- Isis-2 Collaborative Group: Randomisierte Studie mit streptokinase, oralem aspirin, beidem oder keinem von 17.187 Fällen mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt: ISIS-2. Lancet II:349-360, 1988.
- Weiß, H. Norris, R., Braun, M., et al: Wirkung der intravenösen streptokinase auf die linksventrikuläre Funktion und frühes überleben nach akutem Myokardinfarkt. N Engl J Med 317: 850-5, 1987.
- Die ich.R.Ein.M. Studiengruppe: eine prospektive Studie zur intravenösen streptokinase bei akutem Myokardinfarkt (I.R.Ein.M.). N Engl J Med 314: 1465-1471, 1986.
- Anderson, J., Marshall, H., Bray, B., et al: eine randomisierte Studie der intrakoronaren streptokinase bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt. N Engl J Med 308: 1312-8, 1983.
- Kennedy, J.,, Ritchie, J., Davis, K. Fritz, J.: Westliche Washington randomisierte Studie der intrakoronaren streptokinase bei akutem Myokardinfarkt. N Engl J Med 309: 1477-82, 1983.
- Sharma, G.,. Burleson, V. Sasahara, Ein.: Wirkung der thrombolytischen Therapie auf das Lungen-Kapillare Blutvolumen bei Patienten mit Lungenembolie. N Engl J Med 303: 842-5, 1980.
- Arnesen, H., Heilo, Ein., Jakobsen, E., et al: A prospective study of streptokinase and heparin in der Behandlung von venösen Thrombosen. Acta Med Scand 203: 457-463, 1978.
Hergestellt für: Aventis Behring L. L. C., King of Prussia, PA 19406
Von: Aventis Behring GmbH, Marburg, Deutschland
US-Lizenz Nr. 1287
(Überarbeitet Juni, 2002)
Akut Entwickelnder Transmuraler Myokardinfarkt: Streptase, Streptokinase, ist indiziert zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt (AMI) bei Erwachsenen, zur Lyse intrakoronarer Thromben, zur Verbesserung der ventrikulären Funktion und zur Verringerung der mit AMI verbundenen Mortalität, wenn Sie entweder intravenös oder intrakoronär verabreicht wird, sowie zur Verringerung der infarktgröße und kongestiven Herzinsuffizienz, die mit AMI verbunden sind, wenn Sie intravenös verabreicht werden. Eine frühere Verabreichung von Streptokinase korreliert mit einem größeren klinischen nutzen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.)
Lungenembolie: Streptase, Streptokinase, ist indiziert für die Lyse Objektiv diagnostizierter (Angiographie oder lungenscan) Lungenembolien, bei denen der Blutfluss zu einem Lappen oder mehreren Segmenten mit oder ohne instabile Hämodynamik behindert wird.
Tiefe Venenthrombose: Streptase, Streptokinase, ist indiziert für die Lyse Objektiv diagnostizierter (vorzugsweise aufsteigender venographie), akuter, ausgedehnter Thromben der tiefen Venen, wie Sie die poplitealen und proximaleren Gefäße betreffen.
Arterielle Thrombose oder Embolie: Streptase, Streptokinase, ist indiziert für die Lyse des akuten arteriellen Thromben und Embolien. Streptokinase ist nicht indiziert für arterielle Embolien, die von der linken Seite des Herzens ausgehen, da das Risiko neuer embolischer Phänomene wie zerebraler Embolie besteht.
Okklusion Arteriovenöser Kanülen: Streptase, Streptokinase, ist als alternative zur chirurgischen revision zur Beseitigung ganz oder teilweise verschlossener arteriovenöser Kanülen indiziert, wenn ein akzeptabler Fluss nicht erreicht werden kann.
Akuter sich Entwickelnder Transmuraler Myokardinfarkt: verabreichen Sie Streptokinase so schnell Wie möglich nach Beginn der Symptome. Der größte nutzen bei der mortalitätsreduktion wurde beobachtet, wenn Streptokinase innerhalb von vier Stunden verabreicht wurde, ein statistisch signifikanter nutzen wurde jedoch bis zu 24 Stunden berichtet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ).
Route | Gesamtdosis | Dosierung/Dauer |
Intravenöse infusion | 1.500.000 IE | 1.500.000 IE innerhalb von 60 min. |
Intrakoronare infusion | 140.000 IE | 20.000 IE durch bolus gefolgt von 2.000 IE / min. für 60 min. |
Lungenembolie, Tiefe Venenthrombose, Arterielle Thrombose oder Embolie: Streptase, Streptokinase, Behandlung sollte so bald wie möglich nach Beginn des thrombotischen Ereignisses, vorzugsweise innerhalb von 7 Tagen, eingeleitet werden. Jede Verzögerung bei der Einführung einer lytischen Therapie zur Beurteilung der Wirkung einer heparin-Therapie verringert das Potenzial für eine optimale Wirksamkeit. Da die Exposition des Menschen gegenüber Streptokokken Häufig ist, sind Antikörper gegen Streptokinase weit verbreitet. Daher ist eine ladungsdosis Streptokinase erforderlich, die ausreicht, um diese Antikörper zu neutralisieren. Bei über 90% der Patienten wurde eine Dosis von 250.000 IE Streptokinase, die über 30 Minuten in eine periphere Vene infundiert wurde, für angemessen befunden. Wenn sich die Thrombinzeit oder ein anderer parameter der Lyse nach 4 Stunden Therapie nicht signifikant vom normalen kontrollniveau unterscheidet, brechen Sie die Streptokinase ab, da eine übermäßige Resistenz vorliegt.
Hinweis | Beladungsdosis | IV Infusion Dosierung/Dauer |
Lungenembolie | 250.000 IE / 30 min. | 100.000 IE / h für 24 Stunden (72 Stunden bei Verdacht auf gleichzeitige DVT). |
Tiefe Venenthrombose | 250.000 IE / 30 min. | 100.000 IE / h für 72 Stunden |
Arterielle Thrombose oder Embolie | 250.000 IE / 30min. | 100.000 IE / h für 24-72 h |
Arteriovenöse Kanülen-Okklusion: Vor der Verwendung von Streptase, Streptokinase, sollte versucht werden, die Kanüle durch sorgfältige Spritzentechnik unter Verwendung von heparinisierter Kochsalzlösung zu reinigen. Wenn der adäquate Fluss nicht wiederhergestellt wird, kann Streptokinase verwendet werden. Lassen Sie die Wirkung von vorbehandlungs-Antikoagulanzien abnehmen. 250.000 IE Streptokinase in 2 mL Lösung langsam in jedes verschlossene Glied der Kanüle Einträufeln. Kanülenglied(E) für 2 Stunden abklemmen. Beobachten Sie den Patienten genau auf mögliche Nebenwirkungen. Nach der Behandlung Inhalt der infundierten Kanüle Gliedmaßen absaugen, mit Kochsalzlösung Spülen, Kanüle wieder anschließen.
Pädiatrische Patienten: aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten können keine Spezifischen Dosis-und verabreichungsempfehlungen abgegeben werden. Veröffentlichte Erfahrungen verwendeten jedoch im Allgemeinen Belastungs-und kontinuierliche infusionsdosen, die auf gewichtsanpassender basis verabreicht wurden. Siehe Vorsichtsmaßnahmen, Pädiatrische Anwendung.
Rekonstitution und Verdünnung: die proteinnatur und lyophilisierte Form der Streptase, Streptokinase, erfordern eine sorgfältige Rekonstitution und Verdünnung. Eine leichte Flockung (beschrieben als dünne durchscheinende Fasern) der rekonstituierten Streptokinase trat gelegentlich während klinischer Studien auf, störte jedoch nicht die sichere Verwendung der Lösung. Die folgenden rekonstitutions-und verdünnungsverfahren werden empfohlen:
Fläschchen und Infusionsflaschen
- Langsam 5 mL Natriumchlorid-Injektion, USP oder 5% Dextrose-Injektion, USP in die Streptase, Streptokinase, Durchstechflasche geben und das Verdünnungsmittel auf die Seite der vakuumverpackten Durchstechflasche anstatt in das arzneimittelpulver richten.
- Rollen und kippen Sie das Fläschchen vorsichtig, um es wieder herzustellen. Schütteln vermeiden. (Schütteln kann Schäumen verursachen.) (Falls erforderlich, kann das Gesamtvolumen auf maximal 500 mL in Glas oder 50 mL in Kunststoffbehältern erhöht werden, und die infusionspumpenrate in Tabelle 1 sollte entsprechend angepasst werden.) Um die Einstellung der infusionspumpenrate zu erleichtern, wird ein Gesamtvolumen von 45 mL oder ein Vielfaches davon empfohlen.
- den gesamten rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche Entnehmen; langsam und vorsichtig weiter auf ein Gesamtvolumen verdünnen, wie in Tabelle 1 empfohlen. Schütteln und rühren bei Verdünnung vermeiden.
- wenn Sie die Infusionsflasche mit 1.500.000 IE (50 mL) verdünnen, fügen Sie langsam 5 mL Natriumchlorideinspritzung, USP oder 5% Dextroseeinspritzung, USP, hinzu und richten Sie Sie an der Seite der Flasche anstatt in das arzneimittelpulver. Rollen und kippen Sie die Flasche vorsichtig, um Sie wiederherzustellen. Vermeiden Sie schütteln, da es Schäumen verursachen kann. Fügen Sie der Flasche weitere 40 mL Verdünnungsmittel hinzu, um schütteln und rühren zu vermeiden. (Volumen = 45 mL). Mit Infusionspumpe mit der in Tabelle 1 angegebenen Geschwindigkeit verabreichen.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. (Das Albumin (Menschlich) kann der Lösung eine leicht gelbe Farbe verleihen.)
- die rekonstituierte Lösung kann durch A0 gefiltert werden.8 µ m oder größere Porengröße filter.
- da Streptokinase, Streptokinase, keine Konservierungsstoffe enthält, sollte Sie unmittelbar vor der Anwendung rekonstituiert werden. Die Lösung kann zur direkten intravenösen Verabreichung innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn Sie bei 2-8 gelagert wird°C (36-46°F).
- fügen Sie dem Behälter mit Streptase, Streptokinase, keine anderen Medikamente hinzu.
- Ungenutzte rekonstituierte Droge sollte verworfen werden.
TABELLE 1: EMPFOHLENE VERDÜNNUNGEN und INFUSIONSRATEN
Dosierung | Fläschchengröße (IE) |
Gesamt < br /> Lösung Volumen |
Infusionsrate | |
ich. Akuter Myokardinfarkt | ||||
Ein. Intravenöse Infusion | 1,500,000 | 45 mL | Infusion 45 mL innerhalb von 60 min. | |
B. Intrakoronare Infusion | 250.000 und | 125 mL | ||
1. 20.000 IE bolus | >1. Loading-Dosis von 10 mL | |||
2. 2.000 IE / minute für 60 Minuten | >2. Dann 60 mL/Stunde | |||
II. Lungenembolie, Tiefe Venenthrombose, Arterielle Thrombose oder Embolie | ||||
Intravenöse Infusion | ||||
Ein. 1. 250.000 IE ladedosis über 30 Minuten | 1,500,000 | 90 mL | >1. Infuse 30 mL / Stunde für 30 Minuten | |
2. 100.000 IE/Stunde Erhaltungsdosis | 2. Infuse 6 mL pro Stunde | |||
B. GLEICHE | 1,500,000 infusion Flasche |
45 mL | 1. 15 mL / Stunde für 30 Minuten 2. Infuse 3 mL pro Stunde |
Zur Verwendung in Arteriovenösen Kanülen: rekonstituieren Sie Langsam den Inhalt von 250.000 IE Streptase, Streptokinase, Vakuumverpackte Durchstechflasche mit 2 mL Natriumchlorid-Injektion, USP oder 5% Dextrose-Injektion, USP.
weil die thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, ist Streptase, Streptokinase, in folgenden Situationen kontraindiziert:
- aktive innere Blutung
- kürzlicher (innerhalb von 2 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall, intrakranielle oder intraspinale Operation (siehe WARNHINWEISE)
- intrakranielles NeoPlasma
- schwere unkontrollierte Hypertonie
Streptokinase sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwere allergische Reaktion auf das Produkt aufgetreten ist.
WARNHINWEISE
Blutung: Nach intravenöser Streptokinase-Therapie mit hoher Dosis und kurzer Dauer bei akutem Myokardinfarkt sind schwere blutungskomplikationen, die eine transfusion erfordern, äußerst selten (0,3-0,5%), und eine kombinierte Therapie mit niedrig dosiertem aspirin scheint das Risiko schwerer Blutungen nicht zu erhöhen. Die Zugabe von aspirin zu Streptokinase kann zu einem leichten Anstieg des Risikos geringfügiger Blutungen führen (3,1% ohne aspirin vs. 3,9% mit) (2) .
Streptokinase verursacht eine Lyse von hämostatischen fibrinablagerungen, wie Sie an stellen von nadelpunktionen auftreten, insbesondere wenn Sie über mehrere Stunden infundiert werden, und Blutungen können an solchen stellen auftreten. Um das Blutungsrisiko während der Behandlung mit Streptokinase zu minimieren, sollten venipunkturen und die körperliche Behandlung des Patienten sorgfältig und so selten wie möglich durchgeführt und intramuskuläre Injektionen vermieden werden.
Sollte während der intravenösen Therapie eine arterielle Punktion erforderlich sein, sind Gefäße der oberen Extremitäten vorzuziehen. Der Druck sollte mindestens 30 Minuten lang ausgeübt, ein Druckverband angelegt und die Einstichstelle Häufig auf Anzeichen von Blutungen überprüft werden.
Unter den folgenden Bedingungen können die therapierisiken erhöht werden und sollten gegen die erwarteten Vorteile abgewogen werden.
- Letzte (innerhalb von 10 Tagen) größere Operation, geburtshilfliche Entbindung, organbiopsie, Vorherige Punktion nicht komprimierbarer Gefäße
- Kürzlich (innerhalb von 10 Tagen) schwere gastrointestinale Blutungen
- Kürzliches (innerhalb von 10 Tagen) trauma einschließlich kardiopulmonaler Reanimation
- Hypertonie: systolischer BP >180 mm Hg und / oder diastolischer BP >110 mm Hg
- hohe Wahrscheinlichkeit eines linken herzthrombus, e.g., mitralstenose mit Vorhofflimmern
- Subakute bakterielle Endokarditis
- Hämostatische defekte einschließlich solcher, die Sekundär zu schweren Leber-oder Nierenerkrankungen sind
- Schwangerschaft
- Alter >75 Jahre
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Diabetische hämorrhagische Retinopathie
- Septische thrombophlebitis oder verschlossene AV-Kanüle an schwer infizierter Stelle
- Jeder andere Zustand, in dem Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen oder aufgrund Ihrer Lage besonders schwierig zu handhaben wären.
Sollte eine schwere spontane Blutung (nicht durch lokalen Druck kontrollierbar) auftreten, sollte die infusion von Streptase, Streptokinase, sofort abgebrochen und die Behandlung wie unter NEBENWIRKUNGEN beschrieben eingeleitet werden.
Blutungen in das Perikard, die manchmal mit myokardrupturen einhergehen, wurden in Einzelfällen beobachtet und führten zu Todesfällen.
Arrhythmien: Schnelle Lyse der koronaren Thromben hat sich gezeigt, dass Ursache reperfusion atrialen oder ventrikulären dysrhythmias erfordern eine sofortige Behandlung. Eine sorgfältige überwachung von Arrhythmien wird während und unmittelbar nach der Verabreichung von Streptase, Streptokinase, bei akutem Myokardinfarkt empfohlen. Gelegentlich wurden Tachykardie und Bradykardie beobachtet.
Hypotonie: Hypotonie, manchmal schwer, nicht Sekundär zu Blutungen oder Anaphylaxie wurde während der intravenösen Streptase, Streptokinase, infusion bei 1% bis 10% der Patienten beobachtet. Die Patienten sollten genau überwacht werden und bei symptomatischer oder alarmierender Hypotonie sollte eine geeignete Behandlung verabreicht werden. Diese Behandlung kann eine Abnahme der intravenösen Streptokinase-infusionsrate umfassen. Kleinere blutdrucksenkende Wirkungen sind Häufig und erfordern keine Behandlung.
Cholesterinembolie: Cholesterin-Embolie wurde selten bei Patienten berichtet, die mit allen Arten von thrombolytika behandelt wurden; die wahre Inzidenz ist unbekannt. Dieser schwerwiegende Zustand, der tödlich sein kann, ist auch mit invasiven gefäßverfahren verbunden (e.g., herzkatheterisierung, Angiographie, Gefäßchirurgie) und / oder gerinnungshemmende Therapie. Klinische Merkmale einer cholesterinembolie können livedo reticularis, "purple toe" - Syndrom, akutes Nierenversagen, gangränöse Ziffern, Bluthochdruck, Pankreatitis, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, rückenmarkinfarkt, netzhautarterienverschluss, darminfarkt und Rhabdomyolyse sein.
Andere: Nicht-kardiogenes Lungenödem wurde selten bei Patienten berichtet, die mit Streptase, Streptokinase behandelt wurden. Das Risiko dafür ist am größten bei Patienten mit großen Myokardinfarkten, die sich auf intrakoronarem Weg einer thrombolytischen Therapie Unterziehen.
Selten wurde die Polyneuropathie zeitlich mit der Verwendung von Streptase, Streptokinase, in Verbindung gebracht, wobei einige Fälle als Guillain-Barr-Syndrom beschrieben wurden.
Sollte während der Streptase, Streptokinase, Therapie eine Lungenembolie oder eine rezidivierende Lungenembolie auftreten, sollte der ursprünglich geplante Behandlungsverlauf abgeschlossen werden, um die Embolie zu lysieren. Während während der Streptokinase-Behandlung gelegentlich eine Lungenembolie auftreten kann, ist die Inzidenz nicht größer als wenn Patienten allein mit heparin behandelt werden. Zusätzlich zur Lungenembolie wurde eine Embolisation an anderen stellen während der Streptokinase-Behandlung (streptokinase) beobachtet.
Formulierung mit Albumin (Human): Dieses Produkt enthält albumin, ein Derivat von menschlichem Blut. Basierend auf effektiven Spender-screening-und produktherstellungsprozessen birgt es ein äußerst geringes Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt ebenfalls als äußerst gering. Keine Fälle von übertragung von Viruserkrankungen oder CJD wurden jemals für albumin identifiziert.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein: es gab seltene Fälle, in denen Streptase, Streptokinase, bei Verdacht auf AMI verabreicht wurde, das später als Pankreatitis diagnostiziert wurde. Unter diesen Umständen kam es zu Todesfällen.
Wiederholte Verabreichung -- Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund von antistreptokinase-Antikörper, Streptase, Streptokinase, kann nicht wirksam sein, wenn zwischen fünf Tagen und zwölf Monaten vor Streptokinase oder Anistreplase Verabreichung oder streptokokkeninfektionen verabreicht, wie Streptokokken-pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber oder akute glomerulonephritis Sekundär zu einer streptokokkeninfektion.
Labortests
Intravenöse oder Intrakoronare Infusion bei Myokardinfarkt -- die Intravenöse Verabreichung von Streptase, Streptokinase, führt zu einer deutlichen Abnahme von plasminogen und fibrinogen und zu einer Erhöhung der Thrombinzeit (TT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und der Prothrombinzeit (PT), die sich normalerweise innerhalb von 12-24 Stunden normalisieren. Diese Veränderungen können auch bei einigen Patienten mit intrakoronarer Verabreichung von Streptokinase auftreten.
Intravenöse Infusion für Andere Indikationen -- Vor Beginn der thrombolytischen Therapie ist es wünschenswert, eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), eine Prothrombinzeit (PT), eine Thrombinzeit (TT) oder fibrinogenspiegel und eine Hämatokrit-und Thrombozytenzahl zu erhalten. Wenn heparin verabreicht wurde, sollte es abgesetzt werden und die TT oder APTT sollte vor Beginn der thrombolytischen Therapie weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts betragen.
Während der infusion bestätigen im Allgemeinen eine Abnahme des plasminogen-und fibrinogenspiegels und ein Anstieg des FDP-Spiegels (die beiden letzteren führen zu einer Verlängerung der gerinnungszeiten von gerinnungstests) die Existenz eines lytischen Zustands. Daher kann die lytische Therapie bestätigt werden, indem die TT -, APTT -, PT-oder fibrinogenspiegel etwa 4 Stunden nach Beginn der Therapie durchgeführt werden. Wenn heparin nach der Streptase, Streptokinase, infusion (wieder)eingeführt werden soll, sollte der TT oder APTT weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts betragen (siehe verschreibungsinformationen des Herstellers für die ordnungsgemäße Anwendung von heparin).
Wechselwirkungen mit Medikamenten: Siehe Abschnitt ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN
die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern -- Streptase, Streptokinase allein oder in Kombination mit thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien kann zu blutungskomplikationen führen. Daher wird eine sorgfältige überwachung empfohlen. Bei der Behandlung von akutem MI sollte aspirin, wenn es nicht anderweitig kontraindiziert ist, mit Streptokinase verabreicht werden ( siehe unten ).
Antikoagulation und Blutplättchen Nach Behandlung von Myokardinfarkt -- bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt hat sich gezeigt, dass die Verwendung von aspirin die Inzidenz von reinfarkt und Schlaganfall verringert. Die Zugabe von aspirin zu Streptokinase führt zu einem minimalen Anstieg des Risikos geringfügiger Blutungen (3.9% vs. 3.1%), scheint jedoch die Häufigkeit schwerer Blutungen nicht zu erhöhen (siehe NEBENWIRKUNGEN ) (2) . Die Verwendung von Antikoagulanzien nach Verabreichung von Streptokinase erhöht das Blutungsrisiko, hat jedoch noch keinen eindeutigen klinischen nutzen gezeigt. Während daher die Verwendung von aspirin empfohlen wird, sofern nicht anders kontraindiziert, sollte die Verwendung von Antikoagulanzien vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Antikoagulation Nach IV-Behandlung für Andere Indikationen -- nach Beendigung der Streptase, Streptokinase, infusion zur Behandlung von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose wurde eine Kontinuierliche intravenöse infusion von heparin ohne beladungsdosis empfohlen, um eine rethrombose zu verhindern. Die Wirkung von Streptokinase auf die Thrombinzeit (TT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) nimmt normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Streptokinase-Therapie ab, und eine heparin-Therapie ohne beladungsdosis kann eingeleitet werden, wenn die TT oder die APTT weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts beträgt.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C -- tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Streptase, Streptokinase, durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Streptokinase bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Streptokinase sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Anwendung:
Kontrollierte klinische Studien wurden bei Kindern nicht durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung zu bestimmen. Der Nachweis klinischer Vorteile und Risiken basiert ausschließlich auf anekdotischen berichten bei Patienten im Alter von <1 Monat bis 16 Jahren. Die meisten Patientenberichte beziehen sich auf die Verwendung von streptokinase bei arteriellen okklusionen. Bei arteriellen okklusionen Betrug die am häufigsten verwendete belastungsdosis 1000 IE / kg; weniger Patienten erhielten 3000 IE / kg. Die ladedosisdauer lag in der Regel zwischen 5 Minuten und 30 Minuten. Kontinuierliche infusionsdosen betrugen Häufig 1000 IE/kg / h; weniger waren bei 1500 IE / kg/h. Infusionen wurden für = 12 Stunden in ungefähr der Hälfte der veröffentlichten Fälle beibehalten; ein kleinerer Anteil war zwischen 12 Stunden und 24 Stunden. Berichtete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von streptokinase in der pädiatrischen Bevölkerung sind in der Natur ähnlich denen, die mit Ihrer Verwendung bei Erwachsenen verbunden sind. Die raten aller blutungskomplikationen waren variabel und in einigen Studien bis zu 50% an katheterstellen. Gelegentlich hat eine Blutung eine transfusion erforderlich. Eine sorgfältige überwachung des patientenstatus ist notwendig.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer intravenösen Therapie in Verbindung gebracht und können auch bei intrakoronarer arterieninfusion auftreten:
Blutung: die berichtete Inzidenz von Blutungen (major oder minor) hat je nach Indikation, Dosis, verabreichungsweg und Dauer sowie begleitender Therapie stark variiert.
Kleinere Blutungen können hauptsächlich an eingedrungenen oder gestörten stellen erwartet werden. Wenn eine solche Blutung Auftritt, sollten lokale Maßnahmen ergriffen werden, um die Blutung zu kontrollieren.
Schwere innere Blutungen mit gastrointestinalen (einschließlich leberblutungen), urogenitalen, retroperitonealen oder intrazerebralen stellen sind aufgetreten und haben zu Todesfällen geführt. Bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit intravenöser Streptokinase berichteten DIE Gissi-und ISIS-2-Studien über eine rate schwerer Blutungen (die eine transfusion erfordern) von 0,3-0,5%. In Studien, die die Verabreichung von Antikoagulanzien und invasiven Verfahren erforderten, wurden jedoch raten von bis zu 16% berichtet.
Größere blutungsraten sind für andere Dosierungen und Patientenpopulationen aufgrund der unterschiedlichen Dosierung und Intervalle von Infusionen schwer zu bestimmen. Die gemeldeten raten scheinen innerhalb der für die intravenöse Verabreichung bei akutem Myokardinfarkt gemeldeten Bereiche zu liegen.
Sollte eine Unkontrollierbare Blutung auftreten, sollte die Streptokinase-infusion sofort abgebrochen werden, anstatt die verabreichungsrate der Streptokinase-Dosis zu verlangsamen oder zu reduzieren. Bei Bedarf können Blutungen rückgängig gemacht und der Blutverlust mit einer geeigneten Ersatztherapie effektiv behandelt werden. Obwohl die Verwendung von aminocapronsäure beim Menschen als Gegenmittel gegen Streptokinase nicht dokumentiert wurde, kann Sie in einer Notsituation in Betracht gezogen werden.
Allergische Reaktionen: Fieber und zittern, die bei 1-4% der Patienten auftreten (1,2) , sind die am häufigsten berichteten allergischen Reaktionen bei intravenöser Anwendung von Streptase, Streptokinase, bei akutem Myokardinfarkt. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, deren Schweregrad von leichten Atembeschwerden bis zu Bronchospasmus, periorbitaler Schwellung oder angioneurotischem ödem reicht, wurden selten beobachtet. Andere mildere allergische Wirkungen wie Urtikaria, Juckreiz, Rötung, übelkeit, Kopfschmerzen und Muskel-Skelett-Schmerzen wurden ebenfalls beobachtet, ebenso wie verzögerte überempfindlichkeitsreaktionen wie Vaskulitis und interstitielle nephritis. Anaphylaktischer Schock ist sehr selten und wurde bei 0-0 berichtet.1% der Patienten (1,2,4) .
Leichte oder mittelschwere allergische Reaktionen können mit einer gleichzeitigen Antihistamin-und/oder kortikosteroidtherapie behandelt werden. Schwere allergische Reaktionen erfordern ein sofortiges absetzen von Streptase, Streptokinase, adrenergen, Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden, die nach Bedarf intravenös verabreicht werden.
Atemwege: Es gibt Berichte von Atemdepression bei Patienten, die Streptokinase. In einigen Fällen konnte nicht festgestellt werden, ob die Atemdepression mit Streptokinase assoziiert war oder ein symptom des zugrunde liegenden Prozesses war. Wenn eine Atemdepression mit Streptokinase assoziiert ist, wird angenommen, dass das auftreten selten ist.
Andere Nebenwirkungen: Transiente Erhöhungen der serumtransaminasen wurden beobachtet. Die Quelle dieser enzyme steigt und Ihre klinische Bedeutung ist nicht vollständig verstanden.
Es gab Berichte in der Literatur über Fälle von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Streptokinase. In den meisten Fällen entwickelten sich die Schmerzen während der intravenösen Streptokinase-infusion und hörten innerhalb von Minuten nach absetzen der infusion auf.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Die Wechselwirkung von Streptase, Streptokinase, mit anderen Arzneimitteln wurde nicht gut untersucht.
die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern -- Streptase, Streptokinase allein oder in Kombination mit thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien kann zu blutungskomplikationen führen. Daher wird eine sorgfältige überwachung empfohlen. Bei der Behandlung von akutem MI sollte aspirin, wenn es nicht anderweitig kontraindiziert ist, mit Streptokinase verabreicht werden ( siehe unten ).
Antikoagulation und Blutplättchen Nach Behandlung von Myokardinfarkt -- bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt hat sich gezeigt, dass die Verwendung von aspirin die Inzidenz von reinfarkt und Schlaganfall verringert. Die Zugabe von aspirin zu Streptokinase führt zu einem minimalen Anstieg des Risikos geringfügiger Blutungen (3.9% vs. 3.1%), scheint aber die Häufigkeit schwerer Blutungen nicht zu erhöhen (siehe NEBENWIRKUNGEN ) (2) . Die Verwendung von Antikoagulanzien nach Verabreichung von Streptokinase erhöht das Blutungsrisiko, hat jedoch noch keinen eindeutigen klinischen nutzen gezeigt. Während daher die Verwendung von aspirin empfohlen wird, sofern nicht anders kontraindiziert, sollte die Verwendung von Antikoagulanzien vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Antikoagulation Nach IV-Behandlung für Andere Indikationen -- nach Beendigung der Streptase, Streptokinase, infusion zur Behandlung von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose wurde eine Kontinuierliche intravenöse infusion von heparin ohne beladungsdosis empfohlen, um eine rethrombose zu verhindern. Die Wirkung von Streptokinase auf die Thrombinzeit (TT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) nimmt normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Streptokinase-Therapie ab, und eine heparin-Therapie ohne beladungsdosis kann eingeleitet werden, wenn die TT oder die APTT weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts beträgt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer intravenösen Therapie in Verbindung gebracht und können auch bei intrakoronarer arterieninfusion auftreten:
Blutung: die berichtete Inzidenz von Blutungen (major oder minor) hat je nach Indikation, Dosis, verabreichungsweg und Dauer sowie begleitender Therapie stark variiert.
Kleinere Blutungen können hauptsächlich an eingedrungenen oder gestörten stellen erwartet werden. Wenn eine solche Blutung Auftritt, sollten lokale Maßnahmen ergriffen werden, um die Blutung zu kontrollieren.
Schwere innere Blutungen mit gastrointestinalen (einschließlich leberblutungen), urogenitalen, retroperitonealen oder intrazerebralen stellen sind aufgetreten und haben zu Todesfällen geführt. Bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit intravenöser Streptokinase berichteten DIE Gissi-und ISIS-2-Studien über eine rate schwerer Blutungen (die eine transfusion erfordern) von 0,3-0,5%. In Studien, die die Verabreichung von Antikoagulanzien und invasiven Verfahren erforderten, wurden jedoch raten von bis zu 16% berichtet.
Größere blutungsraten sind für andere Dosierungen und Patientenpopulationen aufgrund der unterschiedlichen Dosierung und Intervalle von Infusionen schwer zu bestimmen. Die gemeldeten raten scheinen innerhalb der für die intravenöse Verabreichung bei akutem Myokardinfarkt gemeldeten Bereiche zu liegen.
Sollte eine Unkontrollierbare Blutung auftreten, sollte die Streptokinase-infusion sofort abgebrochen werden, anstatt die verabreichungsrate der Streptokinase-Dosis zu verlangsamen oder zu reduzieren. Bei Bedarf können Blutungen rückgängig gemacht und der Blutverlust mit einer geeigneten Ersatztherapie effektiv behandelt werden. Obwohl die Verwendung von aminocapronsäure beim Menschen als Gegenmittel gegen Streptokinase nicht dokumentiert wurde, kann Sie in einer Notsituation in Betracht gezogen werden.
Allergische Reaktionen: Fieber und zittern, die bei 1-4% der Patienten auftreten (1,2) , sind die am häufigsten berichteten allergischen Reaktionen bei intravenöser Anwendung von Streptase, Streptokinase, bei akutem Myokardinfarkt. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, deren Schweregrad von leichten Atembeschwerden bis zu Bronchospasmus, periorbitaler Schwellung oder angioneurotischem ödem reicht, wurden selten beobachtet. Andere mildere allergische Wirkungen wie Urtikaria, Juckreiz, Rötung, übelkeit, Kopfschmerzen und Muskel-Skelett-Schmerzen wurden ebenfalls beobachtet, ebenso wie verzögerte überempfindlichkeitsreaktionen wie Vaskulitis und interstitielle nephritis. Anaphylaktischer Schock ist sehr selten und wurde bei 0-0 berichtet.1% der Patienten (1,2,4) .
Leichte oder mittelschwere allergische Reaktionen können mit einer gleichzeitigen Antihistamin-und/oder kortikosteroidtherapie behandelt werden. Schwere allergische Reaktionen erfordern ein sofortiges absetzen von Streptase, Streptokinase, adrenergen, Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden, die nach Bedarf intravenös verabreicht werden.
Atemwege: Es gibt Berichte von Atemdepression bei Patienten, die Streptokinase. In einigen Fällen konnte nicht festgestellt werden, ob die Atemdepression mit Streptokinase assoziiert war oder ein symptom des zugrunde liegenden Prozesses war. Wenn eine Atemdepression mit Streptokinase assoziiert ist, wird angenommen, dass das auftreten selten ist.
Andere Nebenwirkungen: Transiente Erhöhungen der serumtransaminasen wurden beobachtet. Die Quelle dieser enzyme steigt und Ihre klinische Bedeutung ist nicht vollständig verstanden.
Es gab Berichte in der Literatur über Fälle von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Streptokinase. In den meisten Fällen entwickelten sich die Schmerzen während der intravenösen Streptokinase-infusion und hörten innerhalb von Minuten nach absetzen der infusion auf.