SPS

SPS A ist ein Ionenaustauschharz, das zur Behandlung von Hyperkaliämie im Zusammenhang mit Anurie oder schwerer Oligurie empfohlen wird. Es wird auch zur Behandlung von Hyperkaliämie bei dialysepflichtigen Patienten und bei Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse oder längerer Peritonealdialyse angewendet.

SPS ist zur Behandlung von Hyperkaliämie indiziert.

Nutzungsbeschränkung

SPS sollte wegen seines verzögerten Wirkungseintritts nicht als Notfallbehandlung für lebensbedrohliche Hyperkaliämie eingesetzt werden.

SPS A dient nur zur oralen oder rektalen Verabreichung.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Dosierungsempfehlungen dienen nur als Leitfaden. Die genauen Anforderungen sollten auf der Grundlage regelmäßiger Serumelektrolytbestimmungen festgelegt werden.

Erwachsene, einschließlich älterer Menschen:

Oral

Die übliche Dosis beträgt 15 g drei- oder viermal täglich. Jede Dosis sollte als Suspension in einer kleinen Menge Wasser oder zur besseren Schmackhaftigkeit in Sirup (aber nicht in kaliumhaltigen Fruchtsäften) im Verhältnis von 3 bis 4 ml pro Gramm Harz verabreicht werden.

Rektal

Dieser Weg sollte dem Patienten vorbehalten sein, der sich erbricht oder Probleme mit dem oberen Magen-Darm-Trakt hat, einschließlich des gelähmten Ileus, oder er kann gleichzeitig mit dem oralen Weg verwendet werden, um schnellere erste Ergebnisse zu erzielen. Das Harz kann rektal als Suspension von 30 g Harz in 150 ml Wasser oder 10% Dextrose als täglicher Retentionseinlauf verabreicht werden. In der Anfangsphase kann die orale Verabreichung sowohl auf diesem Weg als auch auf oraler Ebene zu einer schnelleren Senkung des Serumkaliumspiegels beitragen.

Der Einlauf sollte nach Möglichkeit mindestens neun Stunden lang aufbewahrt werden, woraufhin der Dickdarm bewässert werden sollte, um das Harz zu entfernen. Wenn beide Wege anfänglich verwendet werden, ist es wahrscheinlich nicht erforderlich, die rektale Verabreichung fortzusetzen, sobald das orale Harz das Rektum erreicht hat.

Kinder:

Oral

Bei kleineren Kindern und Säuglingen sollten entsprechend kleinere Dosen verwendet werden, indem eine Rate von 1 mÄq Kalium pro Gramm Harz als Berechnungsgrundlage verwendet wird. Eine geeignete Anfangsdosis beträgt 1 g / kg Körpergewicht täglich in geteilten Dosen bei akuter Hyperkaliämie. Die Dosierung kann in geteilten Dosen für die Erhaltungstherapie täglich auf 0,5 g / kg Körpergewicht reduziert werden.

Das Harz wird oral verabreicht, vorzugsweise mit einem Getränk (wegen des hohen Kaliumgehalts kein Fruchtkürbis) oder etwas Marmelade oder Honig.

Rektal

Wenn es oral abgelehnt wird, sollte es rektal verabreicht werden, wobei eine Dosis verwendet wird, die mindestens so groß ist wie die orale Dosis und in demselben Verhältnis wie für Erwachsene beschrieben verdünnt worden wäre.

Nach dem Zurückhalten des Einlaufs sollte der Dickdarm bewässert werden, um eine angemessene Entfernung des Harzes sicherzustellen.

Neugeborene:

SPS A sollte nicht mündlich erfolgen Bei rektaler Verabreichung sollte die minimale wirksame Dosierung im Bereich von 0,5 g / kg bis 1 g / kg verdünnt wie bei Erwachsenen und mit ausreichender Bewässerung angewendet werden, um die Rückgewinnung des Harzes sicherzustellen.

Allgemeine Informationen

Verabreichen Sie SPS mindestens 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach anderen oralen Medikamenten. Patienten mit Gastroparese benötigen möglicherweise eine 6-stündige Trennung

Empfohlene Dosierung

Die Intensität und Dauer der Therapie hängen von der Schwere und Resistenz der Hyperkaliämie ab.

Oral

Die durchschnittliche tägliche Gesamtdosis von SPS für Erwachsene beträgt 15 g bis 60 g und wird ein- bis viermal täglich als 15-g-Dosis (vier Teelöffel der Stufe) verabreicht.

Rektal

Die durchschnittliche Erwachsenendosis beträgt 30 g bis 50 g alle sechs Stunden.

Vorbereitung und Verwaltung

Suspension frisch vorbereiten und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Erhitzen Sie SPS nicht, da dies die Austauscheigenschaften des Harzes verändern kann.

Ein Teelöffel enthält ungefähr 3,5 g SPS und 15 mÄq Natrium.

Orale Suspension

Suspendieren Sie jede Dosis in einer kleinen Menge Wasser oder Sirup, ungefähr 3 bis 4 ml Flüssigkeit pro Gramm Harz. Mit dem Patienten aufrecht verabreichen.

Einlauf

Führen Sie nach einem anfänglichen Reinigungseinlauf einen weichen, großen (French 28) Gummischlauch für einen Abstand von ca. 20 cm in das Rektum ein, wobei die Spitze gut in den Sigma hineingeht und das Klebeband angebracht ist.

Als warme Emulsion (Körpertemperatur) in 100 ml wässrigem Fahrzeug verabreichen und mit 50 bis 100 ml Flüssigkeit spülen. Eine etwas dickere Suspension kann verwendet werden, bildet jedoch keine Paste.

Rühren Sie die Emulsion während der Verabreichung vorsichtig. Das Harz sollte so lange wie möglich zurückgehalten werden und von einem Reinigungseinlauf mit einer nonatriumhaltigen Lösung gefolgt werden. Stellen Sie sicher, dass ein angemessenes Volumen an Reinigungslösung (bis zu 2 Liter) verwendet wird.

- Bei Patienten mit Plasma-Kaliumspiegeln unter 5 mmol / Liter.

- Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegen Polystyrolsulfonatharze.

- Obstruktive Darmerkrankung.

- SPS A sollte nicht verabreicht werden oral zu Neugeborenen und ist bei Neugeborenen mit reduzierter Darmmotilität (postoperativ oder arzneimittelinduziert) kontraindiziert.

SPS ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit gegen Polystyrensulfonatharze
• Obstruktive Darmerkrankung
• Neugeborene mit reduzierter Darmmotilität

Sorbit: Gastrointestinale Stenose, Darminschämie und ihre Komplikationen (Nekrose und Perforation) können bei Patienten auftreten, die mit Polystyrensulfonat behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die Sorbitol verwenden.8 Unerwünschte Wirkungen).

Hypokaliämie: Die Möglichkeit einer schweren Kaliumverarmung sollte in Betracht gezogen werden, und eine angemessene klinische und biochemische Kontrolle ist während der Behandlung unerlässlich, insbesondere bei Patienten unter Digitalis. Die Verabreichung des Harzes sollte gestoppt werden, wenn das Serumkalium auf 5 mmol / Liter fällt.

Andere Elektrolytstörungen: Da das Harz Calcium- und Magnesiumionen binden kann, können Mängel dieser Elektrolyte auftreten. Dementsprechend sollten Patienten auf alle anwendbaren Elektrolytstörungen überwacht werden.

Sonstige Risiken: Bei klinisch signifikanter Verstopfung sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis der normale Stuhlgang wieder aufgenommen ist. Magnesiumhaltige Abführmittel sollten nicht verwendet werden.

Der Patient sollte bei der Einnahme des Harzes sorgfältig positioniert werden, um eine Aspiration zu vermeiden, die zu bronchopulmonalen Komplikationen führen kann.

Kinder und Neugeborene: Bei Neugeborenen sollte Natriumpolystyrensulfonat nicht oral verabreicht werden. Bei Kindern und Neugeborenen ist bei der Verabreichung des Rektals besondere Sorgfalt erforderlich, da eine übermäßige Dosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Untätigkeit des Harzes führen kann. Aufgrund des Risikos einer Verdauungsblutung oder einer Darmnekrose sollte bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht besondere Vorsicht geboten sein.

Patienten, bei denen ein Risiko durch eine Erhöhung der Natriumbelastung besteht: Bei der Verabreichung an Patienten, bei denen ein Anstieg der Natriumbelastung nachteilig sein kann (d. H. Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Nierenschäden oder Ödeme). In solchen Fällen ist eine angemessene klinische und biochemische Kontrolle unerlässlich. Die Kalziumform des Harzes kann in dieser Situation Vorteile haben.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Darmnekrose

Fälle von Darmnekrose, einige tödliche und andere schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (Blutungen, ischämische Kolitis, Perforationen) wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von SPS berichtet. Die Mehrzahl dieser Fälle berichtete über die gleichzeitige Anwendung von Sorbit. In vielen Fällen waren Risikofaktoren für gastrointestinale unerwünschte Ereignisse vorhanden, darunter Frühgeburt, Darmkrankheit oder -operation in der Vorgeschichte, Hypovolämie sowie Niereninsuffizienz und -versagen. Die gleichzeitige Anwendung von Sorbit wird nicht empfohlen.

• Nur bei Patienten mit normaler Darmfunktion anwenden. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten, die nach der Operation keinen Stuhlgang hatten.
• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten, bei denen das Risiko einer Verstopfung oder Untätigkeit besteht (einschließlich Patienten mit Untätigkeit in der Vorgeschichte, chronischer Verstopfung, entzündlicher Darmerkrankung, ischämischer Kolitis, vaskulärer Darmatherosklerose, vorheriger Darmresektion oder Darmverschluss). Unterbrechen Sie die Anwendung bei Patienten, die Verstopfung entwickeln.

Elektrolytstörungen

Überwachen Sie das Serumkalium während der Therapie, da eine schwere Hypokaliämie auftreten kann.

SPS ist für Kalium nicht vollständig selektiv, und während der Behandlung können auch geringe Mengen anderer Kationen wie Magnesium und Kalzium verloren gehen. Überwachen Sie Kalzium und Magnesium bei Patienten, die SPS erhalten

Flüssigkeitsüberladung bei Patienten, die empfindlich gegen hohe Natriumaufnahme sind

Jede 15 g SPS-Dosis enthält 1500 mg (60 mÄq) Natrium. Überwachen Sie Patienten, die empfindlich auf Natriumaufnahme (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Ödeme) reagieren, auf Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung. Möglicherweise ist eine Anpassung anderer Natriumquellen erforderlich.

Aspirationsrisiko

Fälle von akuter Bronchitis oder Bronchopneumonie, die durch Einatmen von Natriumpolystyrensulfonatpartikeln verursacht wurden, wurden berichtet. Patienten mit eingeschränktem Würgereflex, verändertem Bewusstsein oder Patienten, die zu Aufstoßen neigen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Verabreichen Sie SPS mit dem Patienten in aufrechter Position.

Bindung an andere oral verabreichte Medikamente

SPS kann oral verabreichte Medikamente binden, was ihre gastrointestinale Absorption verringern und zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann. Verabreichen Sie andere orale Medikamente mindestens 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach SPS. Patienten mit Gastroparese benötigen möglicherweise eine 6-stündige Trennung..

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

SPS wird nach oraler oder rektaler Verabreichung nicht systemisch absorbiert, und es wird nicht erwartet, dass die mütterliche Anwendung zu einem fetalen Risiko führt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

SPS wird von der Mutter nicht systemisch absorbiert, daher wird nicht erwartet, dass das Stillen ein Risiko für das Kind darstellt.

Pädiatrische Anwendung

Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht durchgeführt.

Bei pädiatrischen Patienten wird wie bei Erwachsenen erwartet, dass SPS Kalium im praktischen Austauschverhältnis von 1 mÄq Kalium pro 1 Gramm Harz bindet.

Bei Neugeborenen sollte SPS nicht oral verabreicht werden. Sowohl bei Kindern als auch bei Neugeborenen kann eine übermäßige Dosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Untätigkeit des Harzes führen. Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen mit SPS. verwenden.

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

9 Überdosierung).

Fälle von Hypomagnesiämie wurden gemeldet.

- Gastrointestinale Störungen

Magenreizungen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und gelegentlich Durchfall können auftreten.5 Wechselwirkungen).

- Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums

Einige Fälle von akuter Bronchitis und / oder Broncho-Lungenentzündung im Zusammenhang mit dem Einatmen von Partikeln von Natriumpolystyrensulfonat wurden beschrieben.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Darmnekrose
• Elektrolytstörungen
• Aspiration

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von SPS nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Stuhlverunreinigungen, gastrointestinale Konkretionen (Bezoare), ischämische Kolitis, Übelkeit, Geschwüre, Erbrechen, Magenreizung, Darmverschluss (aufgrund der Konzentration von Aluminiumhydroxid)

Stoffwechsel: systemische Alkalose

Biochemische Störungen durch Überdosierung können zu klinischen Anzeichen von Symptomen einer Hypokaliämie führen, einschließlich Reizbarkeit, Verwirrung, verzögerten Denkprozessen, Muskelschwäche, Hyporeflexie und eventueller Lähmung. Apnoe kann eine schwerwiegende Folge dieses Fortschritts sein. Elektrokardiographische Veränderungen können mit Hypokaliämie vereinbar sein; Herzrhythmusstörungen können auftreten. Hypokalzämische Tetanik kann auftreten. Zur Korrektur von Serumelektrolyten sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und das Harz durch geeignete Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen aus dem Verdauungstrakt entfernt werden.

Eine Überdosierung kann zu Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie führen. Zur Korrektur von Serumelektrolyten (Kalium, Kalzium, Magnesium) sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, und das Harz sollte durch geeignete Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen aus dem Verdauungstrakt entfernt werden.

SPS A ist ein Kationenaustauschharz zur Behandlung von Hyperkaliämie.

Die wirksame Absenkung des Serumkaliums mit SPS kann Stunden bis Tage dauern.

Ionenaustauscherharze mit einer Partikelgröße im Bereich von 5 bis 10 Mikrometern (wie in SPS A) werden nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und vollständig in den Kot ausgeschieden.

Das in vivo Der Wirkungsgrad von Natrium-Kalium-Austauschharzen beträgt ungefähr 33 Prozent. Daher wird etwa ein Drittel des tatsächlichen Natriumgehalts des Harzes an den Körper abgegeben.

SPS wird nicht systemisch absorbiert.