Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Feste Gelatinekapseln, Größe 3, hellgrünlich blau, undurchsichtig, mit dem Aufdruck des Firmensymbols und TI 01 in schwarzer Tinte.
Der Inhalt der Kapseln ist weißes Pulver.
Als unterstützende Therapie für Patienten mit COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem (mit anhaltender Atemnot und zur Verhinderung von Exazerbationen).
Einatmen.
Bei der Anwendung von Spirivas Medikament® in Form von Inhalationen mit dem HandiHaler-Gerät® 1 Kappen wird empfohlen./ Tag zur gleichen Zeit. Das Medikament muss nicht geschluckt werden.
Ältere Patienten sollten Spirivas Medikament einnehmen® in empfohlenen Dosen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Spirivas Medikament verwenden® in empfohlenen Dosen.
Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Nierenversagen, die Spiriva erhalten, ist jedoch erforderlich® (wie bei anderen Medikamenten, die hauptsächlich verwandte Nieren sind).
Patienten mit Leberversagen können Spirivas Medikament einnehmen® in empfohlenen Dosen.
Gebrauchsanweisung für das HandiHaler-Gerät®
HandyHaler-Gerät® wurde speziell für Spiriva entwickelt® Es sollte nicht zur Einnahme anderer Arzneimittel verwendet werden. Ein Patient kann seinen HandyHaler verwenden.® für ein Jahr.
HandyHaler-Gerät® beinhaltet:
1) staubdichte Kappe;
2) Mundstück;
3) die Basis;
4) einen Piercing-Knopf;
5) die Zentralkamera.
Verwenden des HandyHaler-Geräts®
1. Öffnen Sie die staubdichte Kappe, indem Sie vollständig auf die Piercing-Taste klicken und diese dann loslassen.
2. Öffnen Sie die staubdichte Kappe vollständig und heben Sie sie an. Öffnen Sie dann das Mundstück, indem Sie es anheben.
3. Holen Sie sich die Kapsel von Spirivas Medikament® von einer Blase (unmittelbar vor Gebrauch) und in die zentrale Kammer legen, wie in der Abbildung gezeigt. Es spielt keine Rolle, welche Seite der Kapsel in die Kamera gestellt wird.
4. Schließen Sie das Mundstück fest, bis auf das Klicken geklickt wird, und lassen Sie die Staubkappe offen.
5. Handlicher Haler halten® Mundstück nach oben, drücken Sie den Piercing-Knopf nur einmal bis zum Ende und lassen Sie ihn dann los. Somit bildet sich ein Loch, durch das das Medikament während des Einatmens aus der Kapsel freigesetzt wird.
6. Vollständig ausatmen. Beachtung: niemals in einem Mundstück ausatmen.
7. Nimm Handy Haler® im Mund und fest die Lippen um das Mundstück drücken. Halten Sie Ihren Kopf gerade, atmen Sie langsam und tief ein, aber gleichzeitig mit genügend Kraft, um die Vibration der Kapsel zu hören oder zu fühlen. Atmen Sie ein, bis die Lungen vollständig gefüllt sind. Halten Sie dann den Atem an, bis Sie sich beim Herausnehmen von HandyHaler unwohl fühlen® aus dem Mund. Atme weiter ruhig. Wiederholen Sie die Vorgänge 6 und 7, um die Kapsel vollständig zu leeren.
8. Öffnen Sie das Mundstück wieder. Holen Sie sich und werfen Sie die gebrauchte Kapsel. Schließen Sie das Mundstück und die Staubkappe, um das HandyHaler-Gerät aufzubewahren®.
Handlicher Haler reinigen® einmal im Monat ausgeben.
Öffnen Sie das Mundstück und die staubdichte Kappe. Öffnen Sie dann die Basis des Geräts, indem Sie den Piercing-Knopf anheben. Waschen Sie den Inhalator gründlich in warmem Wasser, bis das Pulver vollständig entfernt ist. HandiHaler® Mit einem Papiertuch abwischen und mit offenem Mundstück, Sockel und staubdichter Kappe 24 Stunden in der Luft trocknen lassen. Nach dem Reinigen des Geräts gemäß den Anweisungen ist es für den nächsten Gebrauch bereit. Bei Bedarf kann die äußere Oberfläche des Mundstücks mit nassem, aber nicht nassem Stoff gereinigt werden.
Blisteröffnung
Trennen Sie den Blisterstreifen entlang der perforierten Linie (A).
Öffnen Sie den Blisterstreifen unmittelbar vor dem Gebrauch, damit 1 Kappen. war vollständig sichtbar. Wenn die Kapsel versehentlich geöffnet wurde (Luft ausgesetzt), sollte sie nicht verwendet werden (B).
Holen Sie sich die Kapsel (C).
Weder im Gerät noch in der Blase sollten Kapseln hohen Temperaturen ausgesetzt sein, t.e. Einwirkung von Sonnenlicht.
Die Kapsel enthält eine kleine Menge Pulver, sodass die Kapsel nicht vollständig gefüllt ist.
Überempfindlichkeit gegen Atropin oder sein Derivat (z. B. Ipratropium oder Oxytropie) oder die Bestandteile dieses Arzneimittels (insbesondere gegen Lactosemonogydrat, das Milchprotein enthält, aufgrund von Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption);
Schwangerschaft (ich Trimester);
Kinder unter 18 Jahren.
Mit Vorsicht : Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie, Verstopfung des Blasenzervixes.
Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden auf der Grundlage von Daten identifiziert, die während klinischer Studien und einzelner Nachrichten während der post-restriktiven Anwendung des Arzneimittels erhalten wurden.
Die Häufigkeit von Seitenreaktionen, die während der Therapie auftreten können, wird wie folgt bewertet: häufig (≥ 1 und <10%); selten (≥ 0,1 und <1%); selten (≥ 0,01% und <0,1%).
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : Dehydration *.
Von der Seite des LCD : oft - trockener Mund, normalerweise milder Ausdrucksgrad; selten - Stomatitis; Verstopfung, ERB; selten - Roto-Candidiasis, Gingivitis, glänzend; Darmverschluss, einschließlich gelähmter Ileus, Dysphagie.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : selten - Dysphonie, Husten, Pharyngitis; selten - paradoxer Bronchospasmus, Laryngitis, Sinusitis, Nasenbluten.
Von der Seite des MSS : selten - flackernde Arrhythmie; selten - Tachykardie (einschließlich supraventrikulärer Tachykardie), ein Gefühl von Herzschlag.
Aus den Nieren und der Harnwege : selten - schwierige Urin- und Urinverzögerung (bei Männern mit prädisponierenden Faktoren), Dysurie; selten - Harnwegsinfektionen.
Allergische Reaktionen : selten - ein Ausschlag; selten - Urtikaria, Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich sofortiger Reaktionen, angioneurotische Schwellung *.
Von der Seite der Haut : Hautinfektionen und Hautgeschwüre, trockene Haut *.
Muskel- und Bindegewebserkrankungen : Schwellung der Gelenke *.
Von der Seite des Nervensystems : selten - Schwindel; selten - Schlaflosigkeit.
Von der Seite des Sichtkörpers : selten - verschwommenes Sehen; selten - eine Zunahme von IOP, Glaukom.
* In der kombinierten Datenbank klinischer Studien wurden keine Daten zu Seitenreaktionen nachgewiesen; Für die weit verbreitete Verwendung des Arzneimittels wurden jedoch nur Einzelberichte über Seitenreaktionsdaten festgestellt, jedoch der Zusammenhang mit der m-cholinoblierenden Wirkung von Spiriva® nicht bewiesen; Die Häufigkeit dieser seltenen Phänomene ist schwer einzuschätzen.
Bei Anwendung hoher Dosen sind Manifestationen anticholinerger Wirkung möglich. Systemische anticholinerge Nebenwirkungen wurden jedoch nach einer Einzeldosis von bis zu 282 µg Thiotropie bei Einnahme durch gesunde Probanden nicht nachgewiesen.
Bei gesunden Probanden wurde eine bilaterale Bindehautentzündung in Kombination mit trockenem Mund beobachtet, nachdem eine tägliche Einzeldosis von 141 µg erhalten worden war, die bei fortgesetzter Behandlung verschwand. In einer Studie, in der die Wirkung mehrerer Dosen von Thiotropie bei Patienten mit COPD untersucht wurde, die länger als 4 Wochen maximal 36 μg des Arzneimittels erhielten, war der trockene Mund die einzige Nebenwirkung. Eine akute Vergiftung im Zusammenhang mit der versehentlichen Aufnahme von Kapseln nach innen ist aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels unwahrscheinlich.
Thyotropiebromid ist ein lang wirkendes Antimuskarin-Medikament-M-Cholin-Blocker, der in der klinischen Praxis häufig als Anticholinerge bezeichnet wird. Es hat die gleiche Affinität zu verschiedenen Teilmengen von Muscarinrezeptoren - von M1 zu M5 Das Ergebnis der Hemmung M .3-Rezeptoren in den Atemwegen sind die Entspannung der glatten Muskeln. Die bronchodisierende Wirkung hängt von der Dosis ab und dauert mindestens 24 Stunden. Eine signifikante Wirkdauer ist wahrscheinlich mit einer sehr langsamen Dissoziation von M verbunden3Rezeptoren im Vergleich zur Bromid-Ipratropie. Mit der Inhalationsmethode zur Einführung von Thyotropie hat Bromid als N-Viertel-Anticholinergikum eine lokale selektive Wirkung, während es in therapeutischen Dosen keine systemischen m-cholinoblierenden Nebenwirkungen verursacht. Trennung von M2Rezeptoren treten schneller auf als von M3 Eine hohe Abhängigkeit von Rezeptoren und eine langsame Dissoziation bestimmen die ausgeprägte und anhaltende bronchodisierende Wirkung bei Patienten mit COPD
Die Bindung nach Inhalation der Thyotropie von Bromid ist eher eine Folge der lokalen als der systemischen Wirkung.
Es wurde gezeigt, dass Spiriva® erhöht die Funktion der Lunge (OFV1, die erzwungene Lebensfähigkeit der Lunge - FZHEL) nach 30 Minuten nach einer Einzeldosis für 24 Stunden signifikant. Das pharmakodynamische Gleichgewicht wurde in der ersten Woche erreicht, und der ausgeprägte Bronchialeffekt wurde am 3. Tag beobachtet. Spiriva® erhöht den morgendlichen und abendlichen Spitzenausatmungsgrad, gemessen von Patienten, signifikant. Die bronchodisierende Wirkung von Spirivas Medikament®Das ganze Jahr über bewertet, ergab keine Manifestationen von Toleranz.
Spiriva® reduziert die Atemnot während der gesamten Behandlungsdauer erheblich.
Zwei randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass Spiriva® verbessert die Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität im Vergleich zu Placebo signifikant.
Spiriva® reduziert die Anzahl der COPD-Exazerbationen signifikant und erhöht den Zeitraum bis zum Zeitpunkt der ersten Exazerbation im Vergleich zu Placebo.
Spiriva® verbessert die Lebensqualität erheblich. Diese Verbesserung wurde während des gesamten Behandlungszeitraums beobachtet.
Es wurde gezeigt, dass Spiriva® Reduziert die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die mit der Verschärfung der COPD verbunden sind, erheblich und verlängert die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt.
Es wurde auch gezeigt, dass Spiriva® führt zu einer stetigen Verbesserung von OFV1 nach 4-jähriger Anwendung, ohne die Rate des jährlichen Rückgangs von OFV1 zu ändern.
Während der Behandlung sinkt das Todesrisiko um 16%.
Im Vergleich zur Einnahme von Salmeterol wird Spiriva verwendet® erhöht die Zeit bis zur ersten Verschlimmerung (187 Tage gegenüber 145), wobei das Risiko, Exazerbationen zu entwickeln, um 17% abnimmt (Risikoverhältnis (OR) 0,83; 95% CI: 0,77–0,90; p <0,001). Auch Spirivas Droge nehmen® erhöht die Zeit des Beginns der ersten schweren (krankenhausbedürftigen) Exazerbation (AR 0,72; 95% CI: 0,61–0,85; p <0,001) und reduziert die jährliche Anzahl mittlerer oder schwerer (krankenhausaufenthalt erforderlicher) Exazerbationen (0,64 gegenüber 0,72; OR 0,89; DI: 0,0,0,.
Tiotropium ist eine vierteljährliche Ammoniumverbindung, die mäßig wasserlöslich ist.
Saugen. Mit der Inhalationsmethode beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Thyotropie 19,5%, was darauf hinweist, dass der Anteil des Arzneimittels, der die Lunge erreicht, hoch bioverfügbar ist. Die Thyotropie in der Lösung liegt bei der Aufnahme in der Lösung bei einer absoluten Bioverfügbarkeit von 2-3%. Das Essen beeinflusst die Absorption von Thyotropie nicht. Cmax nach dem Einatmen wird nach 5–7 Minuten erreicht. Im Stadium des dynamischen Gleichgewichts beträgt die maximale Thyotropiekonzentration im Blutplasma bei Patienten mit COPD 12,9 pg / ml und nimmt schnell ab. Dies weist auf eine multi-parteiliche Art der Arzneimittelverteilung hin. Im Stadium des dynamischen Gleichgewichts beträgt die basale Konzentration der Thyotropie im Blutplasma 1,71 pg / ml.
Verteilung. 72% der eingenommenen Dosis des Arzneimittels sind mit Plasmaproteinen assoziiert, und Vd gleich 32 l / kg.
Studien haben gezeigt, dass Thyotropie nicht in das GEB eindringt
Biotransformation. Der Grad der Biotransformation ist vernachlässigbar. Dies wird durch die Tatsache bestätigt, dass nach der Einführung des Arzneimittels bei gesunden jungen Freiwilligen 74% der unveränderten Substanz im Urin gefunden werden. Tiotropium ist nicht landwirtschaftlich gespalten bis zu Alkohol-N-methylsopin und Dithienylglykolsäure, die nicht mit Muscarinrezeptoren assoziiert sind.
Studien haben gezeigt, dass das Medikament (<20% der Dosis nach / in Gebrauch) durch Cytochrom P450 metabolisiert wird. Dieser Prozess hängt von der Oxidation und der anschließenden Konjugation mit Glutathion mit der Bildung verschiedener Metaboliten ab. Stoffwechselstörungen können auftreten, wenn CYP 450 2D6- und 3A4-Inhibitoren (Hinidin, Ketoconazol und Gestoden) verwendet werden. Somit sind CYP 450 2D6 und 3A4 im Metabolismus des Arzneimittels enthalten. Tiotropium hemmt nicht einmal Cytochrom P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A in menschlichen Lebermikrosomen, selbst in supertherapeutischen Konzentrationen.
Die Schlussfolgerung. T1/2 Die Thiotropie nach dem Einatmen variiert zwischen 27 und 45 Stunden. Die Gesamtclearance für in / bei der Einführung gesunder junger Freiwilliger beträgt 880 ml / min. Nach in / in der Einführung werden Miniaturansichten meist unverändert angezeigt (74%). Nach dem Einatmen von trockenem Pulver im Stadium des dynamischen Gleichgewichts beträgt die renale Ausscheidung 7% pro Tag aus der Dosis, der verbleibende unkomplizierte Teil wird über den Darm ausgeschieden. Die renale Thyotropie-Clearance übersteigt die Kreatinin-Clearance, was auf die Kanalsekretion des Arzneimittels hinweist. Nach einer langen täglichen Herstellung des Arzneimittels durch Patienten mit COPD wird am 7. Tag ein pharmakokinetisches Gleichgewicht erreicht, während in Zukunft keine Akkumulation beobachtet wird.
Tiotropium weist eine lineare Pharmakokinetik innerhalb der therapeutischen Grenzen auf, unabhängig von der Arzneimittelform des Arzneimittels.
Ältere krank. Bei älteren Patienten nimmt die renale Thyotropie-Clearance ab (365 ml / min bei Patienten mit COPD unter 65 Jahren, bis zu 271 ml / min bei Patienten mit COPD über 65 Jahren). Diese Änderungen führten nicht zu einer entsprechenden Erhöhung der AUC-Werte0–6 oder Cmax.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit COPD und leichten Nierenfunktionsstörungen (Cl-Kreatinin 50–80 ml / min) führte die einmal tägliche Inhalation von Thyotropie im dynamischen Gleichgewichtsstadium zu einer Erhöhung des AUC-Werts0–6 um 1,8–30%. Wert Cmax behielt das gleiche bei wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Cl-Kreatinin> 80 ml / min). Bei Patienten mit COPD und mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin <50 ml / min) in / bei der Einführung der Thyotropie führte dies zu einem doppelten Anstieg der Konzentration des Arzneimittels im Plasma (AUC-Wert)0–4 um 82% und Wert C erhöhtmax erhöht um 52%) im Vergleich zu Patienten mit COPD und normaler Nierenfunktion. Ein ähnlicher Anstieg der Thyotropiekonzentration im Plasma wurde nach Einatmen von trockenem Pulver festgestellt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Es wird angenommen, dass Leberversagen die Pharmakokinetik von Thiotropie t.to nicht signifikant beeinflusst. Thiotropium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und mit Hilfe der nicht-peremtiven Spaltung ätherischer Bindungen Metaboliten gebildet, die nicht mit Muscarinrezeptoren assoziiert sind.
- M - - Cholinoblockator [m-Holinolithik]
Es ist möglich, Thyotropie in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu verwenden, die üblicherweise zur Behandlung von COPD verwendet werden: Pyromimetika, Methylxantine, orales SCS und Inhalation. Teilen mit lang wirkendem Beta2-agonisten, inhaliertes SCS und ihre Kombinationen beeinflussen die Wirkung der Thyotropie nicht.
Aus zwei klinischen Studien werden begrenzte Informationen zur gemeinsamen Anwendung mit Anti-Cholinergen erhalten: eine einmalige Ernennung von 1 Dosis Bromid und Anatropie vor dem Hintergrund der ständigen Einnahme von Spiriva® Bei Patienten mit COPD (64 Patienten) und gesunden Probanden (20 Personen) führte dies nicht zu einer Abnahme der Nebenwirkungen, einer Änderung der Lebensparameter und des EKG. Der ständige gemeinsame Gebrauch von Anticholinergen und Spirivas Medikament® nicht untersucht und daher nicht empfohlen.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit®24 Monate. Verwenden Sie die Blase nach dem Öffnen 9 Tage lang.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Kapseln mit Inhalationspulver | 1 Kappen. |
Wirkstoff : | |
Thiotropiebromidmonohydrat | 0,0225 mg |
äquivalent zu Thyotropie - 0,0180 mg | |
Hilfsstoffe : Lactosemonogydrat, 200 M - 5,2025 mg; Mikrohydratlactose - 0,2750 mg | |
Kapselzusammensetzung (mg / Kappen.): Macrogol - 2.4000 mg; Indigocarmin (E132) - 0,0120 mg; Titandioxid (E171) - 1,0240 mg; Eisenoxidgelb (E172) - 0,0120 mg; Gelatine - 44,5160 mg |
Kapseln mit Inhalationspulver, 18 µg. Jeweils 10 Kappen. in einer Blase aus PVC / Aluminiumfolie. 1,3 oder 6 bl. komplett mit dem inhalativen HandyHaler (HandiHaler) oder ohne Inhalator in einem Kartonpack.
Die Daten zur Anwendung von Thyotropie während der Schwangerschaft beim Menschen sind begrenzt. Tierstudien haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryo / Fötus-Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung erhalten.
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, Spiriva nicht zu verwenden® während der Schwangerschaft.
Klinische Daten zur Anwendung von Thyotropie beim Stillen von Frauen liegen nicht vor. Präklinische Studien haben Daten erhalten, dass eine geringe Menge Thyotropie in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spiriva® sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind.
Nach dem Rezept.
Spiriva® als Bronchodator, der einmal täglich zur unterstützenden Behandlung eingesetzt wird, sollte nicht als Ersttherapie bei akutem Bronchospasmus angewendet werden, t.e. in dringenden Fällen.
Nach dem Einatmen des Spirivas-Pulvers® Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können sich entwickeln.
Das Einatmen des Arzneimittels kann zu Bronchospasmus führen.
Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin ≤ 50 ml / min) bei Einnahme von Spirivas Medikament® man sollte sorgfältig beobachten, wie notwendig es in anderen Fällen ist, Medikamente zu verschreiben, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden.
Die Patienten sollten mit den Regeln für die Verwendung von Spiriva-Kapseln vertraut sein® Das Pulver darf nicht in die Augen gelangen. Blindschmerzen oder Beschwerden, verschwommenes Sehen, optische Halos in Kombination mit Rötung der Augen, konjunktiver Stagnation und Hornhautödem können auf einen akuten Anfall eines Engwinkelglaukoms hinweisen. Wenn Sie eine Kombination dieser Symptome entwickeln, sollten Sie sich sofort an einen Spezialisten wenden. Die Verwendung von Myose-Medikamenten ist in diesem Fall keine wirksame Behandlungsmethode.
Das Medikament sollte nicht mehr als einmal am Tag angewendet werden. Kapseln von Spirivas Droge® sollte nur mit dem HandiHaler-Gerät verwendet werden®.
In einer Dosis / Kappen. enthält 5,5 mg Laktose des Monogydrats.
Einfluss auf die Fähigkeit, mit Mechanismen zu fahren oder zu arbeiten. Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, um diesen Effekt zu untersuchen. Fälle von Schwindel und Sehstörungen bei der Einnahme des Arzneimittels können einen solchen Effekt haben.
- J42 Chronische Bronchitis nicht spezifiziert
- J43 Emphysem
- J44.9 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung nicht spezifiziert
- R06.0 Kurzatmigkeit
However, we will provide data for each active ingredient