Spiriva Respimat

Darreichungsformen Und Stärken

SPIRIVA RESPIMAT besteht aus einem SPIRIVA RESPIMAT Inhalator und ein Aluminiumzylinder (SPIRIVA RESPIMAT Patrone) enthält tiotropiumbromid (als Monohydrat). Der SPIRIVA RESPIMAT die Patrone ist nur zur Verwendung mit dem SPIRIVA RESPIMAT Inhalator bestimmt.

SPIRIVA RESPIMAT ist verfügbar in zwei dosierungsstärken. Jede betätigung aus dem SPIRIVA RESPIMAT Inhalator liefert 1,25 mcg oder 2,5 mcg tiotropium (entspricht 1,562 mcg oder 3,124 mcg bzw. von tiotropiumbromidmonohydrat) aus dem Mundstück. Zwei Betätigungen entsprechen einer Dosis (2,5 mcg oder 5 mcg).

Lagerung Und Handhabung

SPIRIVA RESPIMAT Inhalationsspray wird in einem Karton geliefert enthält eine SPIRIVA RESPIMAT Patrone und einen SPIRIVA RESPIMAT Inhalator.

Die SPIRIVA RESPIMAT Patrone wird als Aluminium geliefert Zylinder mit einer manipulationsschutzdichtung an der Kappe. Der SPIRIVA RESPIMAT Patrone ist nur für die Verwendung mit dem SPIRIVA RESPIMAT Inhalator bestimmt und sollte nicht mit anderen RESPIMAT Gerät geliefert Produkt ausgetauscht werden.

Der SPIRIVA RESPIMAT Inhalator ist ein zylindrischer Kunststoff-Inhalationsgerät mit einem Grau gefärbten Körper und einer klaren Basis. Das klare Basis wird entfernt, um die Patrone einzusetzen. Der Inhalator enthält einen dosisindikator. Die SCHRIFTLICHEN Informationen auf dem Etikett des grauen inhalatorkörpers zeigen an, dass es ist für die Verwendung mit der SPIRIVA RESPIMAT Patrone gekennzeichnet.

SPIRIVA RESPIMAT Inhalationsspray ist in zwei Varianten erhältlich dosisstärken, ermittelt nach abgegebener Dosis pro betätigung und nach Farbe der Kappe und dem zugehörigen behälteretikett: aqua entspricht 2,5 mcg pro betätigung; blau steht für 1,25 mcg pro betätigung.

Um die empfohlene Dosierung für COPD zu liefern:

SPIRIVA RESPIMAT Spray Einatmen 2,5 mcg/betätigung 60 dosiert Betätigungen (NDR 0597-0100-61)

Um die empfohlene Dosierung für asthma zu liefern:

SPIRIVA RESPIMAT Spray Einatmen 1,25 mcg/betätigung 60 dosiert Betätigungen (NDR 0597-0160-61)

Der SPIRIVA RESPIMAT Patrone für jede Stärke hat eine nettofüllgewicht von 4 Gramm und bei Verwendung mit dem SPIRIVA RESPIMAT Inhalator, ist entwickelt, um die maximale Anzahl von dosierten Betätigungen nach der Vorbereitung zu liefern für den Einsatz. Jede betätigung des SPIRIVA RESPIMAT Inhalators liefert 1,25 oder 2,5 mcg tiotropium (entspricht 1.562 bzw. 3.124 mcg) von tiotropiumbromid-Monohydrat) aus dem Mundstück.

Wenn auf die beschriftete Anzahl von Betätigungen verzichtet wurde aus dem Inhalator wird der RESPIMAT-Verriegelungsmechanismus eingelegt und nicht mehr Betätigungen können verzichtet werden.

Nach der Montage sollte der SPIRIVA RESPIMAT Inhalator sein spätestens 3 Monate nach dem ersten Gebrauch oder bei der Verriegelung verworfen ist engagiert, je nachdem, was zuerst kommt.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht in die Augen sprühen.

Speicher

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F). Einfrieren vermeiden.

Vertrieben von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Überarbeitet: Februar 2017

Erhaltungstherapie der Chronisch Obstruktiven Lungen Krankheit

SPIRIVA RESPIMAT (tiotropiumbromid Bromid) ist für die langfristige, einmal tägliche erhaltungsbehandlung von Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer bronchitis und Emphysem. SPIRIVA RESPIMAT wird angezeigt reduzieren Sie Exazerbationen bei COPD-Patienten.

Wichtige Nutzungsbeschränkung

SPIRIVA RESPIMAT ist NICHT angezeigt zur Linderung von akutem Bronchospasmus.

Erhaltungsbehandlung von Asthma

SPIRIVA RESPIMAT ist ein Bronchodilatator angezeigt für die langfristige, einmal tägliche erhaltungsbehandlung asthma bei Patienten ab 6 Jahren.

Wichtige Nutzungsbeschränkung

SPIRIVA RESPIMAT ist NICHT angezeigt zur Linderung von akutem Bronchospasmus.

Um die volle Dosis von Medikation, SPIRIVA RESPIMAT muss als zwei Inhalationen verabreicht werden einmal täglich. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis (2 Inhalationen) in 24 Stunden.

Vor dem ersten Gebrauch der SPIRIVA Die RESPIMAT-Patrone wird in den SPIRIVA RESPIMAT-Inhalator und das Gerät eingesetzt ist grundiert. Bei erstmaliger Benutzung des Gerätes sollen Patienten die Inhalator in Richtung Boden, bis eine aerosolwolke sichtbar ist und wiederholen Sie dann die Prozess noch drei mal. Das Gerät gilt dann als grundiert und einsatzbereit. Wenn der Inhalator länger als 3 Tage nicht angewendet wird, müssen die Patienten den Inhalator einmal betätigen, um bereiten Sie den Inhalator für den Einsatz vor. Wenn Sie nicht länger als 21 Tage angewendet werden, sind die Patienten betätigen Sie den Inhalator, bis eine aerosolwolke sichtbar ist, und wiederholen Sie dann die verarbeiten Sie noch dreimal, um den Inhalator für die Verwendung vorzubereiten.

Chronisch Obstruktive Lungen Krankheit

Die empfohlene Dosierung für Patienten mit COPD ist 2 Inhalationen von SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg pro betätigung einmal täglich; Gesamtdosis entspricht 5 mcg SPIRIVA RESPIMAT.

Asthma

Die empfohlene Dosierung für Patienten mit asthma ist 2 Inhalationen von SPIRIVA RESPIMAT 1,25 mcg pro betätigung einmal täglich; Gesamtdosis entspricht 2,5 mcg SPIRIVA RESPIMAT. In der Behandlung von asthma, der maximale nutzen in der Lungenfunktion kann bis zu 4 bis 8 Wochen Dosierung.

Besondere Populationen

Keine Dosisanpassung ist erforderlich für Geriatrische, hepatisch beeinträchtigte oder renal beeinträchtigte Patienten. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten jedoch SPIRIVA RESPIMAT sollte genau auf anticholinerge Wirkungen überwacht werden.

SPIRIVA RESPIMAT ist kontraindiziert bei Patienten mit einer überempfindlichkeit gegen tiotropium, ipratropium, oder eine Komponente dieses Produkts. In klinische Studien mit SPIRIVA RESPIMAT, sofortige überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens), Juckreiz oder Hautausschlag wurden berichtet.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

nicht für Akuten Gebrauch

SPIRIVA RESPIMAT ist als eine einmal tägliche Erhaltungstherapie bei COPD und asthma und sollte nicht angewendet werden zur Linderung akuter Symptome, d.h. als rettungstherapie zur Behandlung von akute Episoden von Bronchospasmus. Im Falle eines akuten Anfalls ein schnell wirkendes beta2-agonist sollte verwendet werden.

Sofortige Überempfindlichkeit Reaktionen

Sofortige überempfindlichkeit Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge oder Rachen), Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Juckreiz auftreten. Verabreichung von SPIRIVA RESPIMAT. Wenn eine solche Reaktion Auftritt, Therapie mit SPIRIVA RESPIMAT sollte sofort abgesetzt werden und alternative Behandlungen sollten sein betrachten. Angesichts der ähnlichen Strukturformel von Atropin zu tiotropium, Patienten mit einer Geschichte von überempfindlichkeitsreaktionen auf Atropin oder seine Derivate sollten auf ähnliche überempfindlichkeitsreaktionen genau überwacht werden zu SPIRIVA RESPIMAT.

Paradoxer Bronchospasmus

Inhalierte Arzneimittel, einschließlich SPIRIVA RESPIMAT, kann paradoxe Bronchospasmus verursachen. Wenn dies geschieht, sollte es sofort mit einem inhalierten kurzwirksamen beta2-Agonisten wie albuterol. Die Behandlung mit SPIRIVA RESPIMAT sollte abgebrochen werden und andere Behandlungen berücksichtigt.

Verschlechterung Der Schmal-Winkel Glaukom

SPIRIVA RESPIMAT sollte verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom. Verschreibende ärzte und Patienten sollte auf Anzeichen und Symptome eines akuten engwinkelglaukoms (Z., Augenschmerzen oder-Beschwerden, verschwommenes sehen, visuelle halos oder farbige Bilder in Assoziation mit roten Augen durch bindehautstauung und hornhautödem). Weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls eines dieser Anzeichen vorliegt oder Symptome entwickeln sich.

Verschlechterung Der Harnverhaltung

SPIRIVA RESPIMAT sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit Harnverhalt. Verschreibende ärzte und Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Harnverhalt (Z. B. Schwierigkeiten beim passieren von Urin, schmerzhaft urinieren), insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie oder blasenhals Behinderung. Weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, sollte einer der diese Anzeichen oder Symptome entwickeln sich.

Nierenfunktionsstörung

Als überwiegend renal ausgeschiedenes Medikament, Patienten mit mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance von < 60 mL/min) die Behandlung mit SPIRIVA RESPIMAT sollte engmaschig auf Anticholinergika überwacht werden Seiteneffekte.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Gebrauchsanweisung).

nicht zur Akuten Anwendung

Weisen Sie Patienten an, dass SPIRIVA RESPIMAT einmal täglich angewendet wird Wartung Bronchodilatator und sollte nicht zur sofortigen Linderung von Atembeschwerden (z.B. als rettungsmedikament).

Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass Anaphylaxie, Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens), Urtikaria, Hautausschlag, Bronchospasmus oder Juckreiz, kann nach der Verabreichung von SPIRIVA RESPIMAT auftreten. Patienten beraten sofort die Behandlung Abbrechen und einen Arzt konsultieren sollte eines dieser Zeichen oder Symptome entwickeln sich.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie Patienten, dass SPIRIVA RESPIMAT produzieren kann paradoxer Bronchospasmus. Beraten Patienten, dass, wenn paradoxe Bronchospasmus daher sollten Patienten SPIRIVA RESPIMAT absetzen.

Verschlechterung des Engwinkelglaukoms

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome von aufmerksam zu sein Engwinkelglaukom (Z. B. Augenschmerzen oder-Beschwerden, verschwommenes sehen, visuelles halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen aus Bindehaut Stauung und hornhautödem). Weisen Sie Patienten an, einen Arzt aufzusuchen sofort sollte sich eines dieser Anzeichen und Symptome entwickeln.

Informieren Sie die Patienten, dass darauf geachtet werden muss, dass die aerosolwolke, um in die Augen einzudringen, da dies zu Unschärfen des Sehvermögens führen kann und pupillendilatation.

Da Schwindel und verschwommenes sehen bei der Verwendung auftreten können von SPIRIVA RESPIMAT warnen Sie Patienten vor Aktivitäten wie fahren eines Fahrzeugs oder Betrieb von Geräten oder Maschinen.

Verschlechterung Der Harnverhaltung

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome von aufmerksam zu sein Harnverhalt (Z. B. Schwierigkeiten beim urinieren, schmerzhaftes Wasserlassen). Anweisen Patienten sofort einen Arzt zu konsultieren, sollte eines dieser Zeichen oder Symptome entwickeln sich.

Behandlung von Asthma

Weisen Sie Asthmapatienten an, dass der maximale nutzen sein kann erst nach 4 bis 8 Wochen SPIRIVA RESPIMAT Behandlung sichtbar sein.

Anweisungen zur Verabreichung von SPIRIVA RESPIMAT

Es ist wichtig für Patienten, zu verstehen, wie SPIRIVA inhalationsspray mit dem SPIRIVA RESPIMAT richtig verabreichen Inhalator. Weisen Sie Patienten an, dass SPIRIVA inhalationsspray nur sein sollte verabreicht über den SPIRIVA RESPIMAT Inhalator und den SPIRIVA RESPIMAT Inhalator sollte nicht zur Verabreichung anderer Medikamente verwendet werden.

Weisen Sie Patienten an, dass die Grundierung von SPIRIVA RESPIMAT ist wichtig, um einen angemessenen Inhalt des Medikaments in jeder betätigung sicherzustellen.

Wenn Sie das Gerät zum ersten mal verwenden, die SPIRIVA Die RESPIMAT-Patrone wird in den SPIRIVA RESPIMAT-Inhalator und das Gerät eingesetzt ist grundiert. SPIRIVA RESPIMAT Patienten sollen den Inhalator in Richtung der Boden, bis eine aerosolwolke sichtbar ist und dann den Vorgang zu wiederholen. mehr mal. Das Gerät gilt dann als grundiert und einsatzbereit. Wenn nicht verwendet für mehr als 3 Tage sollen Patienten den Inhalator einmal betätigen, um die Inhalator zur Verwendung. Wenn nicht länger als 21 Tage angewendet, sollen die Patienten die Inhalator, bis eine aerosolwolke sichtbar ist und dann den Vorgang wiederholen. weitere Male, um den Inhalator für den Gebrauch vorzubereiten.

Weisen Sie Betreuer von Kindern an, dass SPIRIVA RESPIMAT sollte mit Hilfe eines Erwachsenen verwendet werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Keine Hinweise auf tumorigenicity wurde beobachtet, in einer 104-wöchigen Inhalationsstudie an Ratten in tiotropiumdosen von bis zu 59 mcg / kg / Tag in einer 83-wöchigen Inhalationsstudie an weiblichen Mäusen in Dosen von bis zu 145 mcg / kg / Tag und in einem 101-wöchige Inhalationsstudie an männlichen Mäusen in Dosen von bis zu 2 mcg / kg / Tag. Diese Dosen entspricht ungefähr dem 30 -, 40-und 0,5-fachen des empfohlenen Maximums menschliche tägliche inhalationsdosis (MRHDID) auf mcg/m² - basis.

Tiotropiumbromid zeigte keine Hinweise auf mutagenität oder clastogenität in den folgenden assays: das bakterielle gen mutation assay, die V79 chinesischen hamster Zelle Mutagenese assay, die chromosomale aberrationstests in menschlichen Lymphozyten in vitro und Maus-Mikronukleus Bildung in vivo, und die außerplanmäßige DNA-Synthese in primären Ratten-Hepatozyten in vitro - assay.

Bei Ratten nimmt die Anzahl der corpora lutea und der Prozentsatz der Implantate wurde bei Inhalations-tiotropium-Dosen von 78 festgestellt mcg / kg / Tag oder mehr (etwa 40 mal die MRHDID auf mcg/m² basis). Nein solche Effekte wurden bei 9 mcg/kg/Tag beobachtet (ungefähr 5 mal die MRHDID auf ein MKG/m² basis). Der fruchtbarkeitsindex war jedoch überhaupt nicht betroffen Dosen bis zu 1689 mcg / kg / Tag (etwa 910 mal die MRHDID auf mcg/m² basis).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die begrenzten menschlichen Daten mit SPIRIVA RESPIMAT Verwendung während Schwangerschaft sind nicht ausreichend, um ein medikamentös bedingtes Risiko von Nebenwirkungen zu informieren schwangerschaftsbedingte Ergebnisse. Es gibt Risiken für die Mutter und den Fötus verbunden mit schlecht kontrolliertem asthma in der Schwangerschaft. Basierend auf tierexperimentelle Studien, die keine strukturellen Anomalien wurden beobachtet, wenn tiotropium durch inhalation verabreicht wurde schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese in den Dosen 790 und 8 Zeiten bzw. die maximal empfohlene tägliche inhalationsdosis des Menschen (MRHDID). Bei Ratten und Kaninchen wurde ein erhöhter postimplantationsverlust beobachtet verabreichtes tiotropium in mütterlich toxischen Dosen 430 mal und 40 mal die MRHDID, bzw..

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben eine hintergrund Risiko von Geburtsfehlern, Verlust oder anderen nachteiligen Folgen. In den USA Allgemeine Bevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2% bis 4% und 15% bis 20%, jeweils.

Klinische Überlegungen

Krankheitsbedingtes Mütterliches und / oder Embryo-Fötales Risiko

Schlecht oder mäßig kontrolliertes asthma in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für Präeklampsie und Frühgeburt, niedrige Geburt Gewicht und klein für das Gestationsalter. Das Niveau der asthmakontrolle sollte sein engmaschige überwachung bei schwangeren und gegebenenfalls angepasste Behandlung behalten Sie die optimale Kontrolle bei.

Daten

Tierdaten

In 2 separaten embryo-fötalen Entwicklungsstudien Schwanger Ratten und Kaninchen erhielten während der Organogenese tiotropium bei Dosen bis zu etwa 790 und 8 mal die maximale empfohlene menschliche täglich inhalationsdosis (MRHDID) bzw. (auf mcg / m² basis bei inhalationsdosen von 1471 bzw. 7 mcg / kg / Tag bei Ratten bzw. Kaninchen). Keine Beweise für strukturelle Anomalien wurden bei Ratten oder Kaninchen beobachtet. Jedoch bei Ratten, tiotropium verursacht fetale resorption, abfallverlust, nimmt in der Anzahl von lebende Welpen bei der Geburt und die mittleren Welpen GEWICHTE, und eine Verzögerung in pup sexuelle Reifung bei tiotropiumdosen von etwa dem 40-fachen des MRHDIDS (auf einem mcg/m & sup2; basis bei einer mütterlichen inhalationsdosis von 78 mcg/kg / Tag). Bei Kaninchen, tiotropium verursachte einen Anstieg des postimplantationsverlusts bei einer tiotropiumdosis von ungefähr 430 mal die MRHDID (auf mcg / m² basis bei einer mütterlichen inhalation Dosis von 400 mcg/kg/Tag). Solche Effekte wurden bei ungefähr 5 nicht beobachtet und 95 mal die MRHDID, beziehungsweise (auf mcg / m² basis bei inhalationsdosen von 9 und 88 mcg/kg / Tag bei Ratten bzw. Kaninchen).

Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von tiotropium beim Menschen vor Milch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Tiotropium ist in Milch von laktierenden Ratten vorhanden; jedoch aufgrund von speziesspezifische Unterschiede in der laktationsphysiologie, die klinische Relevanz von diese Daten sind nicht klar. Die Entwicklung und Gesundheit Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der klinischen Mutter berücksichtigt werden Bedarf an SPIRIVA RESPIMAT und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von SPIRIVA RESPIMAT oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung.

Daten

Die Verteilung von tiotropiumbromid in Milch war untersucht nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 10 mg / kg zur Laktation Ratten. Tiotropium und / oder seine Metaboliten sind in der Milch der Laktation vorhanden Ratten in Konzentrationen über denen im plasma.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg haben wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit asthma in 6 Jahren etabliert klinische Studien mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr. In drei klinischen Studien, 327 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit asthma wurden mit SPIRIVA RESPIMAT behandelt. MKG; in drei weiteren klinischen Studien, 345 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit asthma Behandlung mit SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg. Patienten in diesen Altersgruppen nachgewiesene wirksamkeitsergebnisse ähnlich denen bei Patienten im Alter von 18 Jahren Jahre und älter mit asthma.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SPIRIVA RESPIMAT wurden nicht etabliert bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren. Die Sicherheit von SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg wurde bei pädiatrischen Patienten mit asthma untersucht im Alter von 1 bis 5 Jahren, die auf hintergrundbehandlung von mindestens ICS in einem waren placebokontrollierte klinische Studie von 12 Wochen Dauer (36 behandelt mit SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg und 34 mit placebo RESPIMAT). In dieser Studie, SPIRIVA RESPIMAT oder placebo RESPIMAT wurde mit dem AeroChamber Plus Flow-Vu geliefert_® valved haltekammer mit Gesichtsmaske einmal täglich. Die Mehrheit der Patienten in der - Studie waren Männlich (60.4%) und kaukasier (76.2%) mit einem Durchschnittsalter von 3.1 Jahre. Der Nebenwirkungen Profil war ähnlich wie bei Erwachsenen und älteren pädiatrischen beobachtet Patient.

in Vitro-Charakterisierungsstudien Mit Valvedin Kammer

Dosisabgabe und feinpartikelfraktion von SPIRIVA RESPIMAT bei Verabreichung über eine valved-haltekammer (AeroChamber Plus Flow-Vu® mit oder ohne Gesichtsmaske) wurde durch bewertet in vitro Studien.

Inspiratorische Strömungsgeschwindigkeiten von 4,9, 8,0 und 12,0 L / min in Kombination mit Haltezeiten von 0, 2, 5, und 10 Sekunden getestet wurden. Flow die raten wurden als repräsentativ für die inspiratorischen Flussraten von Kindern ausgewählt im Alter von 6 bis 12 Monaten, 2 bis 5 Jahren bzw. über 5 Jahren.

Tabelle 3 fasst die Ergebnisse für die Dosis unter die jeweiligen Prüfbedingungen und Konfigurationen.

Tabelle 3: In-Vitro-Medikamentenabgabe durch AeroChamber Plus Flow-Vu® Valved Haltekammer mit Gesichtsmaske bei Verschiedenen niedrigen Raten und Haltezeiten Mit der Dosis 2.5 mcg (als zwei Betätigungen)

Die in vitro Studie Daten zeigen eine Verringerung der absoluten abgegebene Dosis durch die valved-haltekammer. Jedoch in Bezug auf die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht legen die Daten nahe, dass unter allen getesteten Bedingungen die Dosis von SPIRIVA RESPIMAT geliefert von die AeroChamber Plus Flow-Vu® Ventil haltekammer mit Maske führt zumindest zu einer Dosierung, die mit der von Erwachsene ohne Verwendung einer haltekammer und Maske (Tabelle 3). Das feine Teilchen Fraktion ( < 5 μm) über die in diesen Studien verwendeten Durchflussraten war 69-89% der abgegebenen Dosis durch die valved-haltekammer, im Einklang mit die Entfernung der gröberen Fraktion durch die haltekammer. Im Gegensatz dazu ist die feinpartikelfraktion für SPIRIVA RESPIMAT ohne haltekammer geliefert typischerweise entspricht etwa 60% der abgegebenen Dosis.

Geriatrische Anwendung

Basierend auf verfügbaren Daten, Nein eine Anpassung der SPIRIVA RESPIMAT-Dosierung bei geriatrischen Patienten ist gerechtfertigt.

Neununddreißig Prozent von SPIRIVA Klinische RESPIMAT-Studie Patienten mit COPD waren zwischen 65 und 75 Jahre alt und 14% waren größer oder gleich 75 Jahre alt. Ungefähr sieben Prozent der Patienten mit Asthma in der klinischen Studie SPIRIVA RESPIMAT waren größer als oder gleich 65 Jahre alt. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden profile ähnlich in der älteren Bevölkerung im Vergleich zur Patientenpopulation insgesamt.

Nierenfunktionsstörung

Patienten mit mäßigem bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance von < 60 mL / min), die mit SPIRIVA RESPIMAT behandelt wurden, sollten überwacht werden eng für anticholinerge Nebenwirkungen.

Leberfunktionsstörung

Die Auswirkungen der Leber Beeinträchtigungen der Pharmakokinetik von tiotropium wurden nicht untersucht.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Spiriva Respimatist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Eine interaktionsstudie mit tiotropium (14,4 mcg intravenöse infusion über 15 Minuten) und Cimetidin 400 mg dreimal täglich oder Ranitidin 300 mg einmal täglich wurde durchgeführt. Gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin mit tiotropium führte zu einem 20% igen Anstieg der AUC0-4h, a 28% Abnahme der renalen clearance von tiotropium und keine signifikante Veränderung der Cmax und Menge im Urin über 96 Stunden ausgeschieden. Co-Verabreichung von tiotropium mit Ranitidin beeinflusste die Pharmakokinetik von tiotropium nicht.

Gemeinsame begleitmedikamente (LABA, ICS) verwendet von Patienten mit COPD wurden nicht gefunden, um die Exposition gegenüber tiotropium zu verändern. Ebenso häufige begleitmedikamente (LABA, ICS+LABA), oral Kortikosteroide und Leukotrien-Modifikatoren), die von Patienten mit asthma verwendet wurden, waren nicht gefunden, um die Exposition gegenüber tiotropium zu verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit

Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Spiriva Respimatist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Risikoübersicht

Die begrenzten menschlichen Daten mit SPIRIVA RESPIMAT Verwendung während Schwangerschaft sind nicht ausreichend, um ein medikamentös bedingtes Risiko von Nebenwirkungen zu informieren schwangerschaftsbedingte Ergebnisse. Es gibt Risiken für die Mutter und den Fötus verbunden mit schlecht kontrolliertem asthma in der Schwangerschaft. Basierend auf tierexperimentelle Studien, die keine strukturellen Anomalien wurden beobachtet, wenn tiotropium durch inhalation verabreicht wurde schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese in den Dosen 790 und 8 Zeiten bzw. die maximal empfohlene tägliche inhalationsdosis des Menschen (MRHDID). Bei Ratten und Kaninchen wurde ein erhöhter postimplantationsverlust beobachtet verabreichtes tiotropium in mütterlich toxischen Dosen 430 mal und 40 mal die MRHDID, bzw..

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben eine hintergrund Risiko von Geburtsfehlern, Verlust oder anderen nachteiligen Folgen. In den USA Allgemeine Bevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2% bis 4% und 15% bis 20%, jeweils.

Klinische Überlegungen

Krankheitsbedingtes Mütterliches und / oder Embryo-Fötales Risiko

Schlecht oder mäßig kontrolliertes asthma in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für Präeklampsie und Frühgeburt, niedrige Geburt Gewicht und klein für das Gestationsalter. Das Niveau der asthmakontrolle sollte sein engmaschige überwachung bei schwangeren und gegebenenfalls angepasste Behandlung behalten Sie die optimale Kontrolle bei.

Daten

Tierdaten

In 2 separaten embryo-fötalen Entwicklungsstudien Schwanger Ratten und Kaninchen erhielten während der Organogenese tiotropium bei Dosen bis zu etwa 790 und 8 mal die maximale empfohlene menschliche täglich inhalationsdosis (MRHDID) bzw. (auf mcg / m² basis bei inhalationsdosen von 1471 bzw. 7 mcg / kg / Tag bei Ratten bzw. Kaninchen). Keine Beweise für strukturelle Anomalien wurden bei Ratten oder Kaninchen beobachtet. Jedoch bei Ratten, tiotropium verursacht fetale resorption, abfallverlust, nimmt in der Anzahl von lebende Welpen bei der Geburt und die mittleren Welpen GEWICHTE, und eine Verzögerung in pup sexuelle Reifung bei tiotropiumdosen von etwa dem 40-fachen des MRHDIDS (auf einem mcg/m & sup2; basis bei einer mütterlichen inhalationsdosis von 78 mcg/kg / Tag). Bei Kaninchen, tiotropium verursachte einen Anstieg des postimplantationsverlusts bei einer tiotropiumdosis von ungefähr 430 mal die MRHDID (auf mcg / m² basis bei einer mütterlichen inhalation Dosis von 400 mcg/kg/Tag). Solche Effekte wurden bei ungefähr 5 nicht beobachtet und 95 mal die MRHDID, beziehungsweise (auf mcg / m² basis bei inhalationsdosen von 9 und 88 mcg/kg / Tag bei Ratten bzw. Kaninchen).

Nebenwirkungen

Beschreibung Nebenwirkungen Spiriva Respimatist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Die folgenden Nebenwirkungen beschrieben werden, oder genauer beschrieben, in anderen Abschnitten:

• Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen
• Paradoxer Bronchospasmus
• Verschlechterung des engwinkelglaukoms
• Verschlechterung der Harnverhaltung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der klinischen beobachtet Studien mit einem Medikament können nicht direkt mit den Inzidenzen in der klinischen verglichen werden Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Fälle wider.

Da der gleiche Wirkstoff (tiotropiumbromid) ist bei COPD - und Asthmapatienten sollten verschreibende ärzte und Patienten Folgendes einnehmen Berücksichtigung, dass die beobachteten Nebenwirkungen für beide relevant sein könnten Patientenpopulationen unabhängig von der dosisstärke.

klinische Studien Erfahrung in Chronisch Obstruktiven Lungenerkrankung

Das klinische Entwicklungsprogramm SPIRIVA RESPIMAT eingeschlossen zehn placebokontrollierte klinische Studien bei COPD. Zwei versuche waren vierwöchige cross-over-Studien und acht parallele gruppenversuche. Parallel gruppenversuche umfassten eine dreiwöchige dosisstudie, zwei 12-wöchige Studien, drei 48-wöchige Studien und zwei Studien von 4 Wochen und 24 Wochen Dauer durchgeführt für ein anderes Programm, das tiotropiumbromid 5 mcg behandlungsarme enthielt. Die primäre Sicherheitsdatenbank besteht aus gepoolten Daten aus den 7 randomisierten, parallelgruppige, doppelblinde, placebokontrollierte Studien von 4-48 Wochen in Behandlungsdauer. Diese Studien umfassten 6565 Erwachsene COPD-Patienten (75% Männer und 25% Frauen) 40 Jahre und älter. Von diesen Patienten, 3282 Patienten wurden mit SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg behandelt und 3283 erhielten placebo. Die SPIRIVA Die RESPIMAT 5 mcg-Gruppe Bestand hauptsächlich aus Kaukasiern (78%) mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahre und eine mittlere baseline Prozent vorhergesagt post-Bronchodilatator FEV₁ von 46%.

In diesen 7 klinischen Studien, 68.3% der Patienten ausgesetzt SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg berichtete über ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 68.7% der Patienten in der placebo-Gruppe. Es gab 68 Todesfälle in der SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg Therapie-Gruppe (2.1%) und 52 Todesfälle (1.6%) bei Patienten, die placebo erhielten. Der Prozentsatz der SPIRIVA RESPIMAT-Patienten, die aufgrund einer Veranstaltung waren 7.3% im Vergleich zu 10% bei placebo-Patienten. Der Prozentsatz von SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat, waren 15.0% im Vergleich zu 15.1% bei placebo-Patienten. In beiden Gruppen ist die nachteilige Ereignis, das am häufigsten zum absetzen führte, war COPD-Exazerbation (SPIRIVA RESPIMAT 2.0%, placebo 4.0%), die auch die häufigsten schwerwiegenden nachteiligen Veranstaltung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren pharyngitis, Husten, trockener Mund und sinusitis (Tabelle 1). Andere Nebenwirkungen berichtet in einzelne Patienten und im Einklang mit möglichen anticholinergen Wirkungen eingeschlossen Verstopfung, Dysurie und Harnverhalt.

Tabelle 1 zeigt alle Nebenwirkungen, die bei einem Inzidenz von > 3% in der SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg Behandlung, und eine höhere Inzidenzrate bei SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg als bei placebo.

Tabelle 1: Anzahl (Prozentsatz) der Exponierten COPD-Patienten zu SPIRIVA RESPIMAT 5 Mikrogramm mit Nebenwirkungen > 3% (und Höher als Placebo): Gepoolte Daten aus 7 Klinischen Studien mit Behandlungszeiträumen zwischen 4 und 48 Wochen bei COPD-Patienten

Andere Reaktionen, die in der SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg-Gruppe bei einer Inzidenz von 1% bis 3% und bei einer höheren Inzidenzrate auf SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg als auf placebo enthalten: Herz Störungen: Herzklopfen; Magen-Darm-Erkrankungen: Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit, oropharyngeale candidiasis; Nervensystem Störungen: Schwindel; Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dysphonie; Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: pruritus, Hautausschlag; Nieren und Harnwegserkrankungen: Harnwegsinfektion.

Weniger Häufige Nebenwirkungen

Unter den Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien mit einer Inzidenz von < 1% und bei einem höheren Inzidenzrate auf SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg als auf placebo waren: Dysphagie, gingivitis, Darmverschluss einschließlich ileus paralytisch, gelenkschwellung, Dysurie, Harnverhalt, epistaxis, laryngitis, Angioödem, trockene Haut, Haut Infektion und hautgeschwür.

klinische Studien Erfahrung mit Asthma

Erwachsene Patienten

SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg hat wurde in vier placebokontrollierten parallelgruppenstudien mit placebo verglichen von 12 bis 52 Wochen Behandlungsdauer bei Erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahre) mit asthma. Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf einem 1-Jahr, zwei 6-Monats-und eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien bei insgesamt 2849 Asthmapatienten mit hintergrundbehandlung von mindestens ICS oder ICS und lang wirkenden beta-Agonisten (ICS/LABE). Von diesen Patienten waren 787 Behandlung mit SPIRIVA RESPIMAT in der empfohlenen Dosis von 2.5 mcg einmal täglich; 59.7% waren weiblich und 47.5% waren kaukasier mit einem Durchschnittsalter von 43.7 Jahre und ein durchschnittliches postbronchodilatatorisches erzwungenes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV₁) 90.0% zu Beginn.

Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen das geschah mit einer Inzidenz von > 2% im SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg Behandlungsgruppe und eine höhere Inzidenzrate bei SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg als auf placebo.

Tabelle 2 : Anzahl (Prozentsatz) der Asthmapatienten, die SPIRIVA RESPIMAT 2 ausgesetzt Waren.5 mcg mit Nebenwirkungen > 2% (und Höher als Placebo): Gepoolte Daten von 4 Erwachsenen Klinische Studien mit Behandlungszeiträumen Zwischen 12 und 52 Wochen in Asthma-Patienten

Andere Reaktionen, die aufgetreten sind in der SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg-Gruppe bei einer Inzidenz von 1% bis 2% und bei einer höhere Inzidenzrate bei SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg als bei placebo eingeschlossen: . Systemstörungen: Schwindel; Gastrointestinale Störungen: oropharyngeale candidiasis, Durchfall; Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Husten, rhinitis allergisch; Nieren-und Harnwegserkrankungen: Harnwege traktinfektion; Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Pyrexie; und Gefäßerkrankungen: Hypertonie.

Weniger Häufige Nebenwirkungen

Unter den Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien mit einer Inzidenz von 0,5% bis < 1% und bei einer höhere Inzidenzrate bei SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg als bei placebo: Herzklopfen, Dysphonie, akute tonsillitis, tonsillitis, rhinitis, herpes zoster, gastroösophageale Refluxkrankheit, oropharyngeale Beschwerden, Bauch Schmerzsyndrom, Schlaflosigkeit, überempfindlichkeit (einschließlich sofortiger Reaktionen), Angioödem, dehydration, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Brust Schmerzen, Leberfunktion abnormal, leberfunktionstest abnormal.

Jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren Jahre

SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg hat wurde in zwei placebokontrollierten parallelgruppenstudien mit placebo verglichen. von 12 bis 48 Wochen Behandlungsdauer bei Jugendlichen Patienten mit asthma. Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf einer 48-Woche und einer 12-Woche doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 789 asthma bei Jugendlichen Patienten mit hintergrundbehandlung von mindestens ICS oder ICS plus einem oder mehreren Controller. Von diesen Patienten wurden 252 mit SPIRIVA RESPIMAT am die empfohlene Dosis von 2.5 mcg einmal täglich; 63.9% waren Männlich und 95.6% waren Kaukasier mit einem Durchschnittsalter von 14.3 Jahre und ein mittlerer postbronchodilatator. vorhergesagte FEV₁ von 98.3% zu Beginn. Das Nebenwirkungen-Profil für Jugendliche Patienten mit asthma waren vergleichbar mit Erwachsenen Patienten mit asthma.

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren Jahre

SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg wurde verglichen mit placebo in zwei placebokontrollierten parallelgruppenstudien. von 12 bis 48 Wochen Behandlungsdauer bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren Jahren mit asthma. Die Sicherheitsdaten basieren auf einer 48-Woche und einer 12-Woche doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 801 kinderasthma Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit hintergrundbehandlung von mindestens ICS oder ICS plus ein oder mehrere controller. Von diesen Patienten wurden 271 mit SPIRIVA behandelt RESPIMAT in der empfohlenen Dosis von 2.5 mcg einmal täglich; 71.2% waren Männlich und 86.7% waren kaukasier mit einem Durchschnittsalter von 8.9 Jahre und ein mittlerer postbronchodilatator Prozent vorhergesagte FEV₁ von 97.9% zu Beginn. Das Nebenwirkungen-Profil für Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit asthma war vergleichbar mit dem beobachtet bei Erwachsenen Patienten mit asthma.

SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg hat auch wurde in sieben placebokontrollierten parallelgruppenstudien mit placebo verglichen von 12 bis 52 Wochen Behandlungsdauer bei 4149 Erwachsenen Patienten (im Alter 18 bis 75 Jahre) mit asthma und in zwei placebokontrollierten parallelgruppenversuchen von 12 bis 48 Wochen Behandlungsdauer bei 789 Jugendlichen Patienten (1370 Erwachsene und 264 Jugendliche, die SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg einmal täglich erhalten). Das Nebenwirkungen - Profil für SPIRIVA RESPIMAT 5 mcg bei Patienten mit asthma war vergleichbar mit dem mit SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg beobachteten bei Patienten mit Asthma.

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu den nachteiligen Reaktionen, die während der klinischen Studien von SPIRIVA RESPIMAT bei COPD beobachtet wurden, sind folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von SPIRIVA nach der Zulassung beobachtet RESPIMAT 5 mcg und eine andere Tiotropium Formulierung, SPIRIVA® HandiHaler® (tiotropiumbromid-inhalationspulver). Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig Ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition.

• Glaukom, Augeninnendruck erhöht, vision verschwommen,
• Vorhofflimmern, Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie,
• Bronchospasmus,
• Glossitis, stomatitis,
• Austrocknung,
• Schlaflosigkeit
• Überempfindlichkeit (einschließlich sofortiger Reaktionen) und Urtikaria.

Überdosis

Beschreibung Überdosis Spiriva Respimatist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Hohe Dosen von tiotropium können führen zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen. Es gab jedoch keine systemischen anticholinerge Nebenwirkungen nach einer einzelnen inhalationsdosis von bis zu 282 mcg tiotropium Trockenpulver in 6 gesunden Freiwilligen. Trockener Mund / Rachen und trocken Nasenschleimhaut trat in einer dosisabhängigen [10-40 mcg täglich] Weise auf, folgende 14-tägige Dosierung von bis zu 40 mcg tiotropiumbromid-inhalationslösung bei gesunden Untertanen.

Behandlung von überdosierung besteht aus der Einstellung von SPIRIVA RESPIMAT zusammen mit der Einrichtung von geeignete symptomatische und / oder unterstützende Therapie.

Pharmakodynamik

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Kardiale Elektrophysiologie

In einem multicenter, randomisiert, doppelblindversuch mit Tiotropium-Trockenpulver zur inhalation, der 198 einschrieb Patienten mit COPD, die Anzahl der Probanden mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert-korrigiert Das QT-Intervall von 30 bis 60 msec war in der SPIRIVA-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Dieser Unterschied wurde sowohl mit dem Bazett (QTcB) [20 (20%) Patienten vs. 12 (12%) Patienten] und Fredericia (QTcF) [16 (16%) Patienten vs. 1 (1%) patient] Korrekturen von QT für die Herzfrequenz. Keine Patienten in beiden Gruppen hatten entweder QTcB oder QTcF von > 500 msec. Andere klinische Studien mit SPIRIVA nicht erkennen Sie eine Wirkung des Arzneimittels auf QTc-Intervalle.

Die Wirkung von tiotropium trocken Pulver zur inhalation im QT-Intervall wurde ebenfalls randomisiert ausgewertet, placebo-und positiv kontrollierte crossover-Studie an 53 gesunden Probanden. Probanden erhielten tiotropium inhalation Pulver 18 mg, 54 mg (3-mal die empfohlene Dosis) oder placebo für 12 Tage. EKG-Bewertungen wurden durchgeführt bei Grundlinie und während des gesamten dosierungsintervalls nach der ersten und letzten Dosis von studienmedikamenten. Relativ zu placebo die maximale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in studienspezifischen QTc-Intervall war 3.2 msec und 0.8 msec für tiotropium inhalationspulver 18 mcg bzw. 54 mcg. Kein Thema zeigte eine neue Beginn der QTc > 500 msec oder QTc änderungen von baseline von ≥ 60 msec.

Pharmakokinetik

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Tiotropium wird verabreicht als ein inhalationsspray. Einige der unten beschriebenen pharmakokinetischen Daten waren erhalten mit höheren Dosen als für die Therapie empfohlen. Hingebungsvoll pharmakokinetische Studie bei Patienten mit COPD mit einmal täglichem tiotropium Lieferung aus dem RESPIMAT Inhalator (5 mcg) und als inhalationspulver (18 mcg) von der HandiHaler führte zu einer ähnlichen systemischen Exposition zwischen den beiden Produkte.

Absorption

Nach einatmen der Lösung von Jungen gesunden Freiwilligen, harnausscheidungsdaten deuten darauf hin, dass ungefähr 33% der inhalierten Dosis erreichen den systemischen Kreislauf. Oral Lösungen von tiotropium haben eine absolute Bioverfügbarkeit von 2% bis 3%. Essen ist es wird nicht erwartet, dass die absorption von tiotropium aus demselben Grund beeinflusst wird. Nach 4-wöchiger SPIRIVA RESPIMAT einmal täglicher Dosierung maximales tiotropiumplasma Konzentrationen wurden 5-7 Minuten nach inhalation bei COPD und asthma beobachtet Patient.

Verteilung

Das Medikament hat ein Plasmaprotein Bindung von 72% und zeigt ein Verteilungsvolumen von 32 L / kg nach einer intravenöse Dosis für junge gesunde freiwillige. Lokale Konzentrationen in der Lunge sind nicht bekannt, aber die Art der Verabreichung schlägt wesentlich höher Konzentrationen in der Lunge. Studien an Ratten haben gezeigt, dass tiotropium nicht durchdringen Sie die Blut-Hirn-Schranke.

Beseitigung

Stoffwechsel

Das Ausmaß des Stoffwechsels ist klein. Dies geht aus einer Harnausscheidung von 74% der unveränderten Substanz hervor nach einer intravenösen Dosis an junge gesunde freiwillige. Tiotropium, ein ester, ist nonenzymatisch auf den Alkohol N-methylscopin und dithienylglykol gespalten Säure, von denen keiner an muskarinrezeptoren bindet.

in vitro Experimente mit menschlichen lebermikrosomen und menschlichen Hepatozyten deuten darauf hin, dass ein Bruchteil der verabreichten Dosis (74% eines intravenöse Dosis wird unverändert im Urin ausgeschieden, so dass 25% für Metabolismus) wird durch Cytochrom P450-abhängige oxidation metabolisiert und nachfolgende glutathionkonjugation zu einer Vielzahl von Phase-II-Metaboliten. Dieser enzymatischer Weg kann durch CYP450 2D6-und 3A4-Inhibitoren gehemmt werden, wie Z Chinidin, Ketoconazol und Gestoden. Somit sind CYP450 2D6 und 3A4 beteiligt in dem Stoffwechselweg, der für die Beseitigung eines kleinen verantwortlich ist Teil der verabreichten Dosis. In vitro - Studien mit menschlichen Leber-Mikrosomen zeigte, dass tiotropium in supra-therapeutischen Konzentrationen nicht hemmt CYP450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4.

Ausscheidung

Die Terminale Halbwertszeit von tiotropium bei COPD-und Asthmapatienten nach einmaliger täglicher inhalation beträgt 25 und 44 Stunden, beziehungsweise. Die gesamtclearance Betrug 880 mL / min nach einer intravenösen Dosis bei Jungen, gesunden Freiwilligen. Intravenös verabreichtes tiotropiumbromid wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden (74%). Nach 21 Tagen einmal täglich inhalation von 5 mcg der Lösung durch Patienten mit COPD, 24-Stunden-Harnwege die Ausscheidung ist 18.6% (0.93 mcg) der Dosis. Die renale clearance von tiotropium übersteigt die Kreatinin-clearance, was auf Sekretion in den Urin hinweist. In Vergleich, 12.8% (0.32 mcg) der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden über 24 Stunden im steady-state nach inhalation von 2.5 mcg bei Patienten mit Asthma. Nach chronischer einmaliger inhalation durch COPD - und Asthmapatienten, pharmakokinetischer steady-state wurde am Tag 7 ohne Akkumulation erreicht danach.

Datum der überarbeitung des Textes

Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Spiriva Respimatist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Feb 2017

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