Спиолто Респимат

Transparente, farblose oder fast farblose Lösung.

Einmal täglich eingenommenes Spiolto Respimat wird zur langfristigen unterstützenden Therapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Bronchitis und Emphysem gezeigt, um die Behinderung der Atemwege und die damit verbundene Atemnot zu verringern. Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen; Verbesserung der Toleranz gegenüber körperlicher Anstrengung und Lebensqualität.

Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt zwei Einatmen eines Sprays aus dem Respimat-Inhalator^® (5 μg / therapeutische Dosis der Thyotropie von Bromid und 5 μg / therapeutische Dosis von Alodaterol) einmal täglich zur gleichen Tageszeit (siehe. Gebrauchsanweisung).

Bei älteren Patienten können Sie Spiolto verwenden^® Antworten^® in der empfohlenen Dosis.

Bei Patienten mit Leberversagen von leichter bis mittelschwerer Schwere kann Spiolto angewendet werden^® Antworten^® in der empfohlenen Dosis.

Daten zur Anwendung von Alodaterol bei Patienten mit schwerem Leberversagen liegen nicht vor.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Sie Spiolto anwenden^® Antworten^® in der empfohlenen Dosis.

Patienten mit Nierenversagen mäßiger und schwerer Schwere mit Spiolto^® Antworten^®muss von einem Arzt genau überwacht werden.

Gebrauchsanweisung

Bevor Sie mit der Verwendung von Spiolto beginnen^® Antworten^® müssen diese Anweisung lesen.

Aussehen von Spiolto^® Antworten^®

Dieser Inhalator darf nur einmal täglich verwendet werden. Wenn Sie es anwenden, atmen Sie jedes Mal 2 ein.

So lagern Sie einen Spiolto-Inhalator^® Antworten^®

- an einem Ort, der für Kinder unzugänglich ist;

- Spiolto nicht einfrieren^® Antworten^®;

- wenn der Spiolto-Inhalator^® Antworten^® länger als 7 Tage nicht verwendet, lenken Sie es vor dem Auftragen und drücken Sie die Dosiertaste 1 Mal

- wenn der Spiolto-Inhalator^® Antworten^® Seit mehr als 21 Tagen nicht mehr verwendet, wiederholen Sie die Schritte 4-6 aus dem Abschnitt Vorbereitung für den ersten Gebrauch vor dem Auftreten der Aerosolwolke. Wiederholen Sie dann die Schritte 4-6 noch dreimal.

- Verwenden Sie den Spiolto-Inhalator nicht^® Antworten^® nach Ablaufdatum;

- Berühren Sie nicht das Piercing-Element in der transparenten Hülse.

Wie man sich um den Spiolto-Inhalator kümmert^® Antworten^®

- Reinigen Sie das Mundstück, einschließlich des Metallteils im Mundstück, des feuchten Lappens oder Stoffes, mindestens einmal pro Woche

- Eine geringfügige Änderung der Farbe des Mundstücks hat keinen Einfluss auf den Betrieb des Spiolto-Inhalators^® Antworten^®.

Wie kann man feststellen, wann ein neuer Spiolto-Inhalator benötigt wird?^® Antworten^®

- Spiolto-Inhalator^® Antworten^® enthält 60 Inhalationsdosen (d.h. 30 therapeutische Dosen) gemäß den Anweisungen (2 Inhalationsdosen einmal täglich);

- Der Dosisindikator zeigt an, wie viele ungefähr Dosen noch übrig sind

- Wenn der Dosisindikator den roten Bereich der Skala anzeigt, bedeutet dies, dass das Arzneimittel etwa 7 Tage bleibt (14 Inhalationsdosen);

- Wenn der Indikator für die Dosen des Inhalators das Ende der roten Skala erreicht, der Spiolto-Inhalator^® Antworten^® blockiert automatisch - es können keine inhalierten Dosen mehr erhalten werden (das Drehen einer transparenten Hülse ist unmöglich);

- 3 Monate nach der ersten Anwendung von Spiolto^® Antworten^® sollte verworfen werden, auch wenn es nicht vollständig verwendet wird.

Vorbereitung für den ersten Gebrauch

1. Transparente Hülse entfernen :

- die Kappe geschlossen halten;

- Drücken Sie die Stopp-Taste und ziehen Sie mit der anderen Hand fest an der transparenten Hülse.

2. Patrone: Mit einem schmalen Ende in den Inhalator einführen; Legen Sie den Inhalator mit dem Boden der Patrone auf eine harte Oberfläche und drücken Sie ihn fest, bis die Patrone mit einem Klick an Ort und Stelle steht.

3. Stellen Sie die transparente Hülle auf den Klick.

4. Wende eine transparente Hülle in die durch die Pfeile auf dem Etikett angegebene Richtung, bis ein Klick (Richtlinie) zu hören ist, wobei die Kappe geschlossen bleibt.

5. Öffnen Kappe den ganzen Weg.

6. Drücken Sie den Dosierknopf, nachdem der Inhalator zuvor nach unten geschickt wurde; Schließen Sie die Kappe. Wiederholen Sie die Schritte 4–6 vor dem Auftreten der Aerosolwolke, nach deren Auftreten die Schritte 4–6 weitere 3 Mal wiederholt werden.

Täglicher Gebrauch

Drehen Sie die transparente Hülle in die durch die Pfeile auf dem Etikett angegebene Richtung, bis der Klick (Richtlinie) zu hören ist, und halten Sie die Kappe geschlossen.

Öffne die Kappe den ganzen Weg.

Machen Sie einen langsamen, vollständigen Ausatmen.

Nehmen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen, ohne die Lufteinlässe zu blockieren.

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund, drücken Sie den Dosisknopf und atmen Sie weiter ein.

Halten Sie den Atem etwa 10 s oder so lange wie möglich an.

Um eine zweite Inhalationsdosis zu erhalten, wiederholen Sie: Drehen, öffnen, drücken.

Überempfindlichkeit gegen Alodaterol, Thyotropiebromid oder einen Bestandteil des Arzneimittels;

Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Atropin oder dessen Derivat hatten, wie Ipratropium und Oxytropie;

Kindheit bis zu 18 Jahren (aufgrund fehlender Daten zu Effizienz und Sicherheit).

Mit Vorsicht : bei Patienten mit akutem Winkelglaukom, Prostatahyperplasie und Verstopfung des Blasenhalses; Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich.h. Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, arterielle Hypertonie, Thyrotoxikose, Krämpfe. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten wie Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (im Vorjahr), lebensbedrohlicher Arrhythmie, peroxysmaler Tachykardie mit CSU> 100; Patienten mit ungewöhnlichen Reaktionen auf sympathische Amine.

Es gibt keine klinischen Hinweise auf die Wirkung von Malodaterol / Bromid-Thyotropie auf die Schwangerschaft. In präklinischen Studien mit hohen Dosen von Oldaterol, die um ein Vielfaches höher sind als die therapeutischen Dosen, werden typische Wirkungen für β festgestellt₂-adrenomimetiks. Die hemmende Wirkung von Olodaterol auf die Uterusreduktionsfähigkeit sollte berücksichtigt werden. Spiolto-Medikament^® Antworten^® sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Malodaterol / Thyotropie von Bromid bei stillenden Frauen vor. Spiolto-Medikament^® Antworten^® sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter übersteigt das potenzielle Risiko für das Kind.

Für die Dauer der Anwendung des Arzneimittels ist es erforderlich, das Stillen zu beenden.

Nebenreaktionen wurden anhand von Daten aus klinischen Studien mit Spiolto identifiziert^® Antworten^®.

Die Häufigkeit von Seitenreaktionen, die während der Therapie auftreten können, ist wie folgt angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten : selten - Nazofaryngitis.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : nicht spezifizierte Frequenz - Dehydration.

Von der Seite des Nervensystems : selten - Schwindel, Schlaflosigkeit.

Von der Seite des Sichtkörpers : selten - verschwommenes Sehen; nicht spezifizierte Frequenz - eine Zunahme von IOP, Glaukom.

Von der Seite des MSS : selten - flackernde Arrhythmien, Herzschlaggefühl, Tachykardie, Blutdruckanstieg; selten - Bauchspeicheldrüsen-Tachykardie.

Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : selten - Husten, Dysphonie; selten - Laryngitis, Pharyngitis, Nasenbluten; nicht spezifizierte Häufigkeit - Bronchospasmus, Sinusitis.

Von der Seite des LCD : oft - trockener Mund (normalerweise unbedeutend); selten Verstopfung; selten - orale Candidiasis, Gingivitis; nicht spezifizierte Häufigkeit - Darmobstruktion, einschließlich gelähmter Darmobstruktion, gastroösophagealer Reflux, Dysphagie, glänzend, Stomatitis.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : nicht spezifizierte Häufigkeit - Hautinfektionen und Wunden auf der Haut, trockene Haut.

Allergische Reaktionen : selten - Überempfindlichkeit (einschließlich sofortiger Reaktionen), angioneurotische Schwellung, Urtikaria, Juckreiz; nicht spezifizierte Häufigkeit - Hautausschlag.

Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : selten - Arthralgie, Rückenschmerzen **; nicht spezifizierte Frequenz - Schwellung im Bereich der Gelenke.

Aus den Nieren und der Harnwege : selten - Dysurie, Urinverzögerung (häufiger bei Männern mit prädisponierenden Faktoren), Harnwegsinfektion.

* Diese Nebenreaktionen wurden während klinischer Studien des Arzneimittels nicht nachgewiesen. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% überschreitet die Häufigkeit dieser Seitenreaktionen nicht die Kategorie „unerwartet“.

** Unerwünschte Wirkung in Bezug auf Spiolto^® Antworten^®nicht zu seinen Komponenten.

Viele dieser unerwünschten Wirkungen beziehen sich auf die anticholinergen Eigenschaften der Bromidthyotropie oder die β-adrenomimethischen Eigenschaften von Olodaterol. Daher sollte die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen berücksichtigt werden, die für die gesamte Klasse der Beta-Adrenomimetiken charakteristisch sind, wie Arrhythmie, Myokardischämie, Angina pectoris, Hypotonie, Zittern, Kopfschmerzen, Nervosität, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Unwohlsein, Hypokalämie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.

Symptome

- Eine Überdosierung von Alodaterol kann zu für β typischen ausgeprägten Wirkungen führen₂-adrenomimetiks, zum Beispiel Myokardischämie, Blutdruck, Tachykardie, Arrhythmien, Herzklopfen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Zittern, Mundtrockenheit, Muskelkrampf, Übelkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, Hypokalämie, Hyperglykämie und Stoffwechsel arabolisch.

- Bei Anwendung hoher Dosen von Thyotropie von Bromid sind Manifestationen einer m-Colin-blockierenden Wirkung möglich. Nach einer 14-tägigen Inhalation von Thyotropie von Bromid in Dosen von 40 μg traten bei gesunden Personen keine signifikanten unerwünschten Ereignisse auf, mit Ausnahme der Trockenheit der Schleimhäute der Nase und des Rotoglots, deren Häufigkeit vom Dosiswert abhing (10–40 μg pro Tag). Die Ausnahme war eine deutliche Abnahme der Speichelfluss ab dem 7. Tag der Anwendung des Arzneimittels.

Behandlung: Die Einnahme von Spiolto Respimat sollte abgebrochen werden. Unterstützung und symptomatische Behandlung gezeigt. In schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Beta kann empfohlen werden₁-adrenoblocators, aber nur mit besonderer Sorgfalt, t.to. Die Verwendung dieser Medikamente kann Bronchospasmus verursachen.

Olodaterol - β₂- Langwirksames Adrenomimetikum und Thyotropiebromid - m-Cholin-Blocker sorgen für eine komplementäre Bronchardierung infolge verschiedener Wirkmechanismen und einer unterschiedlichen Lokalisierung der Zielrezeptoren in der Lunge.

Olodaterol hat eine hohe Affinität und Brutkapazität zu β₂-Adrenorezeptoren. Aktivierung β₂-Adrenorezeptoren in den Atemwegen können intrazelluläre Adenylatcyclase stimulieren, die an der Synthese von CAMF beteiligt ist

Das Erhöhen des CAMF-Spiegels führt zu Bronchodilatation und entspannenden glatten Muskelzellen der Atemwege. Olodaterol ist ein selektiver Beta-Agonist₂langwirksame Adrenorezeptoren mit schnellem Start und langfristiger (mindestens 24 Stunden) Erhaltung des Effekts. Beta₂-adrenorezeptoren sind nicht nur in glatten Muskelzellen vorhanden, sondern auch in vielen anderen Zellen, einschließlich.h. in Epithel- und Endothelzellen der Lunge und des Herzens. Die genaue Funktion von Beta₂-Adrenorezeptoren im Herzen wurden nicht vollständig untersucht, aber ihre Anwesenheit weist auf die Möglichkeit selbst hochselektiver Beta-Effekte auf das Herz hin₂-adrenerge Agonisten.

Thyotropiebromid ist ein Antagonist lang wirkender Muskarinrezeptoren, die in der klinischen Praxis häufig als m-Cholin-Blocker bezeichnet werden. Das Medikament hat die gleiche Affinität zu M1 - M5-Subtypen von Muscarinrezeptoren. Das Ergebnis der Hemmung von M3-Rezeptoren in den Atemwegen ist die Entspannung der glatten Muskeln. Die bronchodisierende Wirkung hängt von der Dosis ab und bleibt mindestens 24 Stunden bestehen. Eine signifikante Wirkdauer ist wahrscheinlich mit einer sehr langsamen Dissoziation des Arzneimittels von M3-Rezeptoren verbunden; Die Halbdistanzzeit ist signifikant länger als die von Bromid in der Itratropie. Mit der Inhalationsmethode zur Einführung von Thyotropie hat Bromid als N-vierteljährliches Derivat von Ammonium eine lokale selektive Wirkung (auf Bronchien), während es in therapeutischen Dosen keine systemischen m-cholinoblierenden Nebenwirkungen verursacht. Die Dissoziation von M2-Rezeptoren erfolgt schneller als von M3-Rezeptoren, was auf eine Dominanz der Selektivität in Bezug auf den M3-Subtyp von Rezeptoren über den M2-Rezeptoren hinweist. Eine hohe Abhängigkeit von Rezeptoren und eine langsame Dissoziation des Arzneimittels aufgrund von Rezeptoren bestimmen die ausgeprägte und anhaltende bronchodilierende Wirkung bei Patienten mit COPD

Die Bronchulation, die sich nach Einatmen der Thyotropie von Bromid entwickelt, ist hauptsächlich auf lokale (für Atemwege) und nicht auf systemische Einwirkungen zurückzuführen.

Klinische Studien haben ergeben, dass das Medikament Spiolto^® Antworten^®einmal am Tag morgens führte dies zu einer schnellen (innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis) Verbesserung der Lungenfunktion.

Die Wirkung von Spioltos Droge^® Antworten^® die Wirkung der Bromidtitropie in einer Dosis von 5 μg und Olodaterol in einer Dosis von 5 μg übertraf, wobei die Monotherapie (OFV1) bei der Einnahme von Spiolto zunahm^® Antworten^® 0,137 l; bei Einnahme von Thyotropie von Bromid für 0,058 l; bei Einnahme von Olodaterol - für 0,125 l).

Bei Verwendung von Spiolto^® Antworten^® Im Vergleich zur Verwendung von Thyotropie von Bromid und Olodaterol als Monotherapie wurde ein signifikanterer Bronchialeffekt erzielt, und die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit in den Morgen- und Abendstunden nahm zu.

Die Verwendung von Spiolto^® Antworten^® führte zu einer Abnahme des Risikos von COPD-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo.

Spiolto-Medikament^® Antworten^® verbesserte die Inhalationskapazität im Vergleich zu Thyotropie mit Bromid, Alodaterol oder Placebo in Form einer Monotherapie signifikant.

Spiolto^® Antworten^® im Vergleich zu Placebo verbesserte sich die Toleranzzeit der körperlichen Aktivität signifikant.

Pharmakokinetik von Spioltos Kombinationsmedikament^® Antworten^® Entspricht der Pharmakokinetik, die separat von Alodaterol und Thyotropiebromid verwendet wird.

Olodaterolu und Thyotropie von Bromid zeichnen sich durch lineare Pharmakokinetik aus.

Der stabile Zustand der Pharmakokinetik von Alodaterol wurde nach 8 Tagen erreicht, wenn es 1 Mal am Tag angewendet wurde, und der Expositionsgrad stieg im Vergleich zur Verwendung einer Einzeldosis um das 1,8-fache.

Der stabile pharmakokinetische Zustand der Thyotropie von Bromid bei 1-mal täglicher Anwendung wurde nach 7 Tagen erreicht.

Saugen. Olodaterol wird nach Einatmen von Medikament C schnell resorbiert_max im Plasma wird normalerweise innerhalb von 10–20 Minuten erreicht. Bei gesunden Probanden nach Inhalation des Arzneimittels betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Alodaterol etwa 30%, während die absolute Bioverfügbarkeit von Alodaterol nach Einnahme des Arzneimittels als Lösung unter 1% lag. Somit werden die systemischen Wirkungen von Malodaterol nach Inhalation hauptsächlich durch Absorption in der Lunge realisiert, und der Beitrag des verschluckten Teils der Dosis zur systemischen Wirkung ist vernachlässigbar.

Nach Inhalation der Thyotropielösung von Bromid gelangen etwa 33% des Wertes der Inhalationsdosis in den systemischen Blutkreislauf. Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Einnahme beträgt 2–3%. C_max im Plasma wird 5–7 Minuten nach dem Einatmen beobachtet.

Verteilung. Die Bindung von Alodaterol an Plasmaproteine beträgt ungefähr 60% und V_d - 1110 l.

Die Bindung der Thyotropie des Bromids an Plasmaproteine beträgt 72%; V_d - 32 l / kg. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Thyotropie von Bromid das GEB nicht durchdringt

Biotransformation. Olodaterol wird durch direkte Glucuronisierung und O-Demethylierung mit anschließender Konjugation weitgehend metabolisiert. Von den sechs identifizierten Metaboliten mit β₂Nur ein nicht konjugiertes demetiliertes Derivat ist mit Rezeptoren assoziiert (SOM 1522)Dieser Metabolit wird jedoch nach längerer Inhalation des Arzneimittels in der empfohlenen therapeutischen Dosis oder in Dosen, die die therapeutische Dosis um das Vierfache überschreiten, nicht im Plasma gefunden. Cytochrom P450 (Isopelements CYP2C9, CYP2C8 und in geringem Maße CYP3A4) ist an der O-Demethylierung von Alkylaterol beteiligt. Isoformen UDF-GT - UGT2B7, UGT1A1, 1A7 und 1A9 beteiligen sich an der Bildung von Alodaterolglucuroniden.

Der Grad der Biotransformation der Thyotropie von Bromid ist vernachlässigbar. Dies wird durch die Tatsache bestätigt, dass nach der Einführung der Thyotropie von Bromid bei jungen gesunden Probanden 74% der Thyotropie von Bromid von den Nieren unverändert zurückgezogen werden. Tiotropiebromid ist ein Ether, der in Ethanol-N-methylscopin und Ditienylglykoliumsäure aufgeteilt ist. Diese Verbindungen sind nicht mit Muscarinrezeptoren assoziiert.

In der Forschung in vitro Es wird gezeigt, dass ein Teil des Arzneimittels (<20% der Dosis nach in / in der Verabreichung) durch Cytochrom P450 (CYP2D6 und 3A4) metabolisiert wird, gefolgt von der Konjugation mit Glutathion und der Bildung verschiedener Metaboliten.

Die Schlussfolgerung. Die Gesamtclearance von Alodaterol bei gesunden Probanden beträgt 872 ml / min und die renale Clearance beträgt 173 ml / min. Ende T_1/2 nach in / bei der Verwendung von Alodaterol beträgt 22 Stunden, während das letzte T_1/2 nach dem Einatmen - ca. 45 Stunden. Daraus folgt, dass im letzteren Fall die Entfernung stärker von der Absaugung abhängt.

Die Gesamtmetatopendosis von Malodaterol, die über die Nieren emittiert wurde (einschließlich der ursprünglichen Verbindung und aller Metaboliten), betrug nach / in der Einführung 38% nach innerer Einnahme - 9%. Die mit Isotop gekennzeichnete Gesamtdosis, die durch die Nieren von konstantem Alodaterol freigesetzt wurde, betrug nach / in der Verabreichung 19%. Die mit Isotop gekennzeichnete Gesamtdosis, die über den Darm freigesetzt wurde, betrug nach / in der Verabreichung 53% und 84% nach der Einnahme.

Mehr als 90% der Dosis des Arzneimittels wurden nach / in Verabreichung innerhalb von 5 Tagen und nach Einnahme innerhalb von 6 Tagen abgegeben. Nach dem Einatmen des Arzneimittels betrug die Ausscheidung von konstantem Malodaterol durch die Nieren während des Dosierungsintervalls 5–7% der Dosisrate bei gesunden Probanden während eines stabilen pharmakokinetischen Zustands.

Nach der In- / In-Implementierung wird die Thyotropie von Bromid hauptsächlich von den Nieren unverändert zurückgezogen (74%). Die Gesamtclearance nach / bei der Einführung von Bromid-Thyotropie bei jungen gesunden Probanden beträgt 880 ml / min.

Nach dem Einatmen der Lösung bei Patienten mit COPD beträgt die renale Ausscheidung 18,6% (0,93 μg), der verbleibende nicht absorbierte Teil wird über den Darm ausgeschieden. Die renale Clearance der Thyotropie von Bromid überschreitet die Kreatinin-Clearance, die auf ihre Kanalsekretion hinweist. Terminal T_1/2 Die Bromidthyotropie nach dem Einatmen beträgt 27 bis 45 Stunden.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten. Klinische Studien haben gezeigt: Trotz der Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht auf die systemischen Wirkungen von Oldaterol ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich.

Im Alter nimmt die renale Thyotropie-Clearance ab (347 ml / min bei Patienten mit COPD unter 65 Jahren und 275 ml / min bei Patienten mit COPD über 65 Jahren). Dies erhöhte jedoch nicht den AUC-Wert_{0–6, ss} und C_{max, ss}.

Rennen. Ein Vergleich der in klinischen Studien mit Olodaterol erhaltenen pharmakokinetischen Daten ergab eine Tendenz zu einer höheren systemischen Wirkung von Malodaterol bei Patienten aus Japan und anderen Patienten der asiatischen Rasse im Vergleich zu Patienten der kaukasischen Rasse. In klinischen Studien mit Olodaterol, die in Dosen angewendet wurden, die die empfohlene therapeutische Dosis um die Hälfte überstiegen, hatten Patienten der kaukasischen und asiatischen Rasse keine Sicherheitsbedenken.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin <30 ml / min) nahmen die systemischen Wirkungen von Malodaterol durchschnittlich um das 1,4-fache zu. Dieser Anstieg der Exposition verursacht angesichts der Erfahrungen mit der Verwendung von Olodaterol in klinischen Studien keine Sicherheitsbedenken.

Nach der einmal täglichen Inhalation von Thyotropie während eines stabilen pharmakokinetischen Zustands bei Patienten mit COPD und Nierenversagen von leichter Schwere (Cl-Kreatinin 50–80 ml / min) wurde ein leichter Anstieg der AUC-Werte festgestellt_{0–6, ss} 1,8–30% und C_{max, ss} im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Cl-Kreatinin> 80 ml / min). Bei Patienten mit COPD und Nierenversagen mäßiger und schwerer Schwere (Cl-Kreatinin <50 ml / min) bei / bei der Anwendung von Thyotropie von Bromid führte dies zu einem doppelten Anstieg der Gesamtexposition von Bromid gegenüber Thyotropie (AUC-Wert)_0–4 um 82% erhöht und Wert C_max erhöht um 52%) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Ein ähnlicher Anstieg der Plasmakonzentration wurde nach Inhalation von trockenem Pulver beobachtet.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen haben sich die systemischen Wirkungen von Malodaterol nicht geändert. Die systemischen Wirkungen von Alodaterol bei Patienten mit Leberversagen wurden nicht streng untersucht.

Es wird angenommen, dass ein Leberversagen die Pharmakokinetik der Thyotropie von Bromid nicht signifikant beeinflusst, da die Thyotropie von Bromid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird und eine nicht fermentative Spaltung der Etherbindung mit der Bildung von Derivaten ohne pharmakologische Aktivität verwendet wird .

• Kombiniertes broncholytisches Mittel (β₂- Langwirksamer adrenomimetischer + m-Cholinblocker) [Beta-Adrenomimetiki in Kombinationen]

Obwohl keine speziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Thyotropie von Bromid in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD angewendet, einschließlich Methylxantinen, Steroiden zur Einnahme und Inhalation, während keine klinischen Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen vorlagen.

Die langfristige kombinierte Anwendung von Bromidthyotropie mit anderen m-colinblockierenden Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Daher die langfristige gemeinsame Anwendung von Spiolto^® Antworten^® mit anderen m-Coline-blockierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer adrenerger Medikamente kann die unerwünschten Wirkungen von Spiolto verstärken^® Antworten^®.

Die gleichzeitige Verwendung von Xanthin-Derivaten, Steroiden oder Diuretika (die nicht zur Potassiyssaving-Gruppe gehören) kann die hypokalymische Wirkung der Adrenomimethik verstärken.

Beta-Adrenoblockatoren können die Wirkung von Malodaterol schwächen oder entgegenwirken. In diesem Fall ist Beta vorzuziehen₁-Adrenoblockatoren, obwohl sie mit Vorsicht angewendet werden sollten.

MAO-Inhibitoren, trizyklische Antidepressiva oder andere Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern können, können die Wirkung von Spiolto verbessern^® Antworten^® auf der SMS .

Die gemeinsame Anwendung von Olodaterol mit Ketokonazol führte zu einer 1,7-fachen Erhöhung der systemischen Wirkung von Olodaterol. Dies hatte jedoch keinen Einfluss auf die Sicherheit. Es sind keine Dosisänderungen erforderlich.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Dosierte Inhalationslösung, 2,5 μg + 2,5 μg / Dosis. Respimat Inhalator^® komplett mit einer Patrone mit einem Fassungsvermögen von 4,5 ml, in einen Aluminiumzylinder gelegt. Der Inhalator und der Patronenzylinder werden in einen Kartonbeutel gelegt.

Nach dem Rezept.

Spiolto-Medikament^® Antworten^® sollte nicht bei bronchialem Asthma angewendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spiolto^® Antworten^® mit bronchialem Asthma wurden nicht untersucht.

Akuter Bronchospasmus. Spiolto-Medikament^® Antworten^® nicht zur Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus gezeigt, t.e. als Krankenwagen.

Überempfindlichkeit. Nach der Anwendung von Spiolto^® Antworten^® Die Entwicklung sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen ist möglich.

Paradoxer Bronchospasmus. Die Verwendung von Spiolto^® Antworten^®Wie andere Inhalationsmedikamente kann dies zu paradoxem Bronchospasmus führen und manchmal das Leben bedrohen. Im Falle der Entwicklung eines paradoxen Bronchospasmus die Verwendung von Spiolto^® Antworten^® Die alternative Therapie sollte sofort abgebrochen und verschrieben werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Da die Thyotropie von Bromid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, verwenden Patienten mit Nierenversagen mäßiger und schwerer Schwere (Cl-Kreatinin <50 ml / min) Spiolto^® Antworten^®muss von einem Arzt genau überwacht werden.

Von der Seite des Sichtkörpers. Die Patienten sollten mit der richtigen Anwendung von Spiolto vertraut sein^® Antworten^® Die Lösung oder das Aerosol dürfen nicht in die Augen gelangen. Schmerzen oder Beschwerden in den Augen, verschwommenes Sehen, optische Halos um Lichtquellen in Kombination mit Rötungen der Augen, die durch Schwellung der Bindehaut und Hornhaut verursacht werden, können Symptome eines akuten Glaukoms mit geschlossenem Winkel sein. Wenn Sie eine Kombination dieser Symptome entwickeln, sollten Sie sich sofort an einen Spezialisten wenden. Augentropfen mit myotischer Wirkung gelten nicht als wirksame Behandlung.

Herz-Kreislauf-Effekte. Olodaterol, wie andere β₂-adrenomimetiki kann bei einigen Patienten einen klinisch signifikanten Einfluss auf das CCC haben (Stadienanstieg, AD-Anstieg und / oder Auftreten entsprechender Symptome). Im Falle solcher Symptome kann ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Zusätzlich wurde berichtet, dass β₂-Adrenomimetiks führten zu Veränderungen des EKG, wie z. B. Zahn-T-Dichtung und Depression des ST-Segments, obwohl der klinische Wert dieser Veränderungen unbekannt ist.

Hypokalämie. β₂-adrenomimethische Erkrankungen können bei einigen Patienten zur Entwicklung einer Hypokaliämie führen, was die Voraussetzungen für das Auftreten unerwünschter Wirkungen auf CCC schafft. Eine Abnahme der Kaliumkonzentration im Blutserum ist normalerweise nur von kurzer Dauer und erfordert keine Wiederauffüllung. Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie aufgrund von Hypoxie und gleichzeitiger Behandlung zunehmen und das Risiko einer Arrhythmie erhöhen.

Hyperglykämie. Inhalation Verwendung großer Dosen β₂-adrenomimetiks können zu einer Erhöhung der Glukosekonzentration im Blutplasma führen.

Spiolto-Medikament^® Antworten^® sollte nicht in Kombination mit einem anderen β-haltigen Arzneimittel angewendet werden₂- lang wirkendes Adrenomimtiki.

Patienten, die häufig Inhalation β verwenden₂- kurz wirkende Adrenomimetiken (z. B. viermal täglich) müssen angewiesen werden, dass diese Medikamente nur zur Linderung der akuten Symptome des Bronchospasmus eingesetzt werden.

Spiolto-Medikament^® Antworten^® Entwickelt für die unterstützende Behandlung von COPD-Patienten. Aufgrund der Tatsache, dass Patienten über 40 in der allgemeinen COPD-Population signifikant vorherrschen, benötigen Patienten unter 40 Jahren bei der Verschreibung des Arzneimittels eine spirrometrische Bestätigung der Diagnose COPD.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt. Bei der Durchführung dieser Aktivitäten sollte darauf geachtet werden, dass Schwindel oder verschwommenes Sehen entstehen.

• J42 Chronische Bronchitis nicht spezifiziert
• J43 Emphysem
• J44.9 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung nicht spezifiziert
• R06.0 Kurzatmigkeit