Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Orale Lösung: 5 mg/mL, in 250 mL oder 480-mL-Flaschen.
Lagerung Und Handhabung
SOTYLIZE (sotalolhydrochlorid) wird wie folgt geliefert:
NDR 24338-530-25, 5 mg/mL: 250 mL-Flasche
NDR 24338-530-48, 5 mg/mL: 480 mL Flasche
Lagerung
Lagern bei 20°C bis 25°C (68°F -77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C und 30°C (59°F-86°F).
Hergestellt für: Atlanta, GA 30328. Hergestellt von: Patheon Inc., Whitby Region Operations, 111 Consumers Drive, Whitby, auf L1N 5Z5 Kanada. Verteilt durch: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328. Ausgabe: Oktober/2014
Dokumentierte Lebensbedrohliche Ventrikuläre Arrhythmie
SOTYLIZE (sotalolhydrochlorid) ist für die Behandlung von ventrikulären Arrhythmien wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die nach Einschätzung des Arztes lebensbedrohlich sind.
Bei Einleitung von SOTYLIZE, Erhöhung der Dosen und vor bei chronischer ambulanter Anwendung bewertete Reaktion durch eine geeignete Methode (Z. B. PES oder Holter-überwachung) bei stationären Blutspiegeln des Arzneimittels.
Nutzungsbeschränkung
SOTYLIZE kann das überleben bei Patienten mit nicht verbessern ventrikuläre Arrhythmien. Wegen der proarrhythmischen Wirkungen von SOTYLIZE, einschließlich einer 1,5 bis 2% igen rate von Torsade de Pointes oder neu VT/VF bei Patienten mit nsvt oder supraventrikulären Arrhythmien, seine Verwendung in Patienten mit weniger schweren Arrhythmien, auch wenn die Patienten symptomatisch sind, ist im Allgemeinen nicht empfohlen. Behandlung von Patienten mit asymptomatischen ventrikulären vorzeitige Kontraktionen sollten vermieden werden.
Verzögerung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern / Vorhofflattern
SOTYLIZE ist für die Aufrechterhaltung des normalen sinus indiziert Rhythmus [Zeitverzögerung bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AFIB / AFL)] bei Patienten mit symptomatischer AFIB / AFL, die sich derzeit in sinus befinden Rhythmus.
Nutzungsbeschränkung
Weil sotalol lebensbedrohliche Ventrikel verursachen kann Arrhythmien, reservieren Sie es für Patienten, bei denen AFIB/AFL sehr symptomatisch ist. Patienten mit paroxysmaler AFIB, deren afib / AFL leicht rückgängig gemacht werden kann (durch Valsalva Manöver, zum Beispiel) sollte in der Regel nicht SOTYLIZE gegeben werden.
Allgemeine Regeln und Sicherheitsmaßnahmen der Oralen Sotalol-Therapie
Um das Risiko einer induzierten Arrhythmie zu minimieren, Patienten initiiert oder erneut initiiert auf sotalol sollte für mindestens 3 Tage ins Krankenhaus eingeliefert werden oder bis steady-state-medikamentenspiegel erreicht sind, in einer Einrichtung, die kardiale Wiederbelebung und kontinuierliche EKG-überwachung. Initiieren orale sotalol-Therapie in Anwesenheit von Personal, das im management von geschult ist schwere ventrikuläre Arrhythmien. Führen Sie ein Basis-EKG durch, um das QT zu bestimmen Intervall und Messen und normalisieren serum Kalium - und Magnesiumspiegel vor Beginn der Therapie mit sotalol. Serumkreatinin Messen und berechnen geschätzte Kreatinin-clearance zur Ermittlung der geeigneten Dosierung Intervall für sotalol.
Starten Sie die sotalol-Therapie nur, wenn das QTC-basisintervall ist < 450 msec. Überwachen Sie während der Initiierung und titration das QT-Intervall nach jede Dosis. Wenn sich das QTc-Intervall auf 500 msec oder mehr verlängert, reduzieren Sie die Dosis, erhöhen Sie das Intervall zwischen den Dosen oder beenden Sie das Medikament.
Verabreichen Sie sotalol zweimal täglich bei Patienten mit a Kreatinin-clearance > 60 mL/min oder einmal täglich bei Patienten mit Kreatinin Abstand zwischen 40 und 60 mL/min. Sotalol wird bei Patienten mit nicht empfohlen eine Kreatinin-clearance < 40 mL/min. Die empfohlene orale Anfangsdosis von sotalol ist 80 mg (ein-oder zweimal täglich) und wird initiiert und titriert als beschrieben.
Patienten, die auf SOTYLIZE-Therapie von einem entlassen werden in-patient Einstellung sollte eine ausreichende Versorgung mit SOTYLIZE haben, um zu ermöglichen ununterbrochene Therapie, bis der patient ein SOTYLIZE-Rezept ausfüllen kann.
Raten Sie Patienten, die eine Dosis verpassen, nur die nächste zu nehmen Dosis zur üblichen Zeit. 3
Für Patienten, die entlassen werden und compoundiertes sotalol einnehmen Lösung zum einnehmen von der Apotheke gefüllt, erwägen Sie, während in SOTYLIZE zu wechseln eine ambulante Einstellung.
Tabelle 1 zeigt das geeignete Volumen der SOTYLIZE-Lösung für typische Dosen.
Tabelle 1: dosisvolumen SOTYLIZE
Dosis | Volumen der SOTYLIZE 5 mg/mL Lösung | ||
80 mg | 16 mL | ||
120 mg | 24 mL | ||
160 mg | 32 mL | ||
240 mg | 48 mL | ||
320 mg | 64 mL |
Tagesdosis (mg) | Inzidenz von Torsade de Pointes | Mittlere QTc * (MS) | |
80 | 0 (69) | 463 (17) | |
160 | 0.5 (832) | 467 (181) | |
320 | 1.6 (835) | 473 (344) | |
480 | 4.4 (459) | 483 (234) | |
640 | 3.7 (324) | 490 (185) | |
> 640 | 5.8 (103) | 512 (62) | |
() Anzahl der untersuchten Patienten * höchster on-Therapie-Wert |
Auf-Therapie QTc Intervall (msec) | Inzidenz von Torsade de Pointes | Änderung des QTc-Intervalls Von der Basislinie (msec) | Inzidenz von Torsade de Pointes |
weniger als 500 | 1.3% (1787) | weniger als 65 | 1.6% (1516) |
500-525 | 3.4% (236) | 65-80 | 3.2% (158) |
525-550 | 5.6% (125) | 80-100 | 4.1% (146) |
> 550 | 10.8% (157) | 100-130 | 5.2% (115) |
> 130 | 7.1% (99) | ||
() Anzahl der untersuchten Patienten | 13.1 | 12.3 | |
Anomalie EKG | 0.4 | 3.3 | 2.5 |
> | |||
Übelkeit/Erbrechen | 5.3 | 7.8 | 5.7 |
Durchfall | 2.1 | 5.2 | 5.7 |
ALLGEMEIN | |||
Müdigkeit | 8.5 | 19.6 | 18.9 |
Hyperhidrose | 3.2 | 5.2 | 4.9 |
Schwäche | 3.2 | 5.2 | 4.9 |
NERVENSYSTEM | |||
Schwindel | 12.4 | 16.3 | 13.1 |
Tagesdosis (mg) | Inzidenz von Torsade de Pointes | Mittlere QTc * (MS) | |
80 | 0 (69) | 463 (17) | |
160 | 0.5 (832) | 467 (181) | |
320 | 1.6 (835) | 473 (344) | |
480 | 4.4 (459) | 483 (234) | |
640 | 3.7 (324) | 490 (185) | |
> 640 | 5.8 (103) | 512 (62) | |
() Anzahl der untersuchten Patienten * höchster on-Therapie-Wert |
Auf-Therapie QTc Intervall (msec) | Inzidenz von Torsade de Pointes | Änderung des QTc-Intervalls Von der Basislinie (msec) | Inzidenz von Torsade de Pointes |
weniger als 500 | 1.3% (1787) | weniger als 65 | 1.6% (1516) |
500-525 | 3.4% (236) | 65-80 | 3.2% (158) |
525-550 | 5.6% (125) | 80-100 | 4.1% (146) |
> 550 | 10.8% (157) | 100-130 | 5.2% (115) |
> 130 | 7.1% (99) | ||
() Anzahl der untersuchten Patienten | 13.1 | 12.3 | |
Anomalie EKG | 0.4 | 3.3 | 2.5 |
> | |||
Übelkeit/Erbrechen | 5.3 | 7.8 | 5.7 |
Durchfall | 2.1 | 5.2 | 5.7 |
ALLGEMEIN | |||
Müdigkeit | 8.5 | 19.6 | 18.9 |
Hyperhidrose | 3.2 | 5.2 | 4.9 |
Schwäche | 3.2 | 5.2 | 4.9 |
NERVENSYSTEM | |||
Schwindel | 12.4 | 16.3 | 13.1 |