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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
150 mg und 225 mg Dicke, Runde, filmtabletten.
Lagerung Und Handhabung
RYTHMOL Tabletten werden als weiß, bikonvex, ... geliefert, Runde, filmtabletten, die entweder 150 mg oder 225 mg propafenon enthalten Hydrochlorid und geprägte (auf der gleichen Seite) mit GS und TF5 für die 150 mg Tablette, und GS und F1X für die 225 mg Tablette, in den folgenden Packungsgrößen:
150 mg Flaschen von 100: NDC 0173-0792-20
225 mg Flaschen à 100: NDC 0173-0794-20
Lagerung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F).
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter abgeben.
Hergestellt für GlaxoSmithKline von: Halo-Pharma, Inc., Whippany, NJ 07981. Vertrieben von: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Stand: März 2013
RYTHMOL wird angezeigt für:
- verlängern Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten von paroxysmalen Vorhof fibrillation / flattern (PAF) im Zusammenhang mit behindernden Symptomen bei Patienten ohne strukturelle Herzkrankheit.
- verlängern Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten von paroxysmalen supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) im Zusammenhang mit behindernden Symptomen bei Patienten ohne strukturelle Herzkrankheit.
- behandeln dokumentierte ventrikuläre Arrhythmien, wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die nach Einschätzung des Arztes lebensbedrohlich. Beginnen Sie die Behandlung im Krankenhaus.
Überlegungen zur Verwendung:
- Die Verwendung von RYTHMOL bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern fibrillation (AF) oder bei Patienten ausschließlich mit Vorhofflattern oder PSVT hat nicht ausgewertet. Verwenden Sie RYTHMOL nicht, um die ventrikuläre rate während der AF zu kontrollieren.
- Einige Patienten mit Vorhofflattern behandelt mit propafenon haben 1:1 Leitung entwickelt, was zu einer Zunahme der ventrikulären Preis. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die funktionelle erhöhen atrioventrikuläre (AV) nodale refraktärperiode wird empfohlen.
- Die Verwendung von RYTHMOL bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern fibrillation wurde nicht bewertet.
- Wegen der proarrhythmischen Wirkungen von RYTHMOL, seine Verwendung mit weniger ventrikulären Arrhythmien wird nicht empfohlen, auch wenn Patienten sind symptomatisch, und jede Verwendung des Medikaments sollte für Patienten reserviert werden, bei denen, nach Ansicht des Arztes überwiegen die potenziellen Vorteile die Risiken.
- Die Wirkung von propafenon auf die Sterblichkeit wurde nicht bestimmen.
Die Dosis von RYTHMOL muss individuell auf die titriert werden Grundlage der Reaktion und Toleranz. Initiieren Sie die Therapie mit rythmol 150 mg gegeben alle acht Stunden (450 mg/Tag). Die Dosierung kann auf mindestens 3 bis 4 erhöht werden tagesintervalle bis 225 mg alle 8 Stunden (675 mg/Tag). Wenn zusätzliche therapeutische Wirkung erforderlich ist, kann die Dosis von RYTHMOL auf 300 mg alle 8 Stunden erhöht werden (900 mg/Tag). Die Nützlichkeit und Sicherheit von Dosierungen von mehr als 900 mg pro Tag wurden nicht festgestellt.
Bei Patienten mit leberfunktionsstörung oder solchen mit signifikante Erweiterung des QRS-Komplexes oder AV-Blocks zweiten oder Dritten Grades, betrachten Verringerung der Dosis.
Wie bei anderen Antiarrhythmika bei älteren Menschen oder bei ventrikuläre Arrhythmie Patienten mit ausgeprägter früherer myokardschädigung, die Dosis von RYTHMOL sollte während der Anfangsphase von schrittweise erhöht werden Behandlung.
Die Kombination von CYP3A4-Hemmung und entweder CYP2D6 Mangel oder CYP2D6-Hemmung bei gleichzeitiger Verabreichung von propafenon kann die Konzentration von propafenon signifikant erhöhen und erhöhen Sie dadurch das Risiko von proarrhythmien und anderen unerwünschten Ereignissen. Daher, vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von RYTHMOL sowohl mit einem CYP2D6-inhibitor als auch mit einem CYP3A4 Inhibitor.
RYTHMOL ist im folgenden kontraindiziert Bedingungen:
- Herzinsuffizienz
- Kardiogener Schock
- Sinoatrial, atrioventrikulär und intraventrikulär Störungen der impulserzeugung oder-Leitung (Z. B. krankes sinusknotensyndrom, AV-block) in Abwesenheit eines künstlichen schrittmachers
- Bekanntes Brugada-Syndrom
- Bradykardie
- Ausgeprägte Hypotonie
- Bronchospastische Störungen oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen Krankheit
- Ausgeprägtes elektrolytungleichgewicht
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Proarrhythmische Wirkungen
Propafenon hat neue oder verschlimmerte Arrhythmien verursacht. Wie proarrhythmische Effekte umfassen plötzlichen Tod und lebensbedrohliche ventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Asystolie und torsade de pointes. Es kann auch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen verschlimmern oder supraventrikuläre Arrhythmien, und es kann das QT-Intervall verlängern. Es ist daher wichtig, dass jeder patient rythmol elektrokardiographisch ausgewertet werden vor und während der Therapie, um festzustellen, ob die Reaktion auf RYTHMOL unterstützt die fortgesetzte Behandlung. Weil propafenon das QRS-Intervall in verlängert das Elektrokardiogramm, änderungen im QT-Intervall sind schwer zu interpretieren.
In einem U.R. unkontrollierten open-label, multicenter-Studie in Patienten mit symptomatischer supraventrikulärer Tachykardie (SVT), 1.9% (9/474) von diese Patienten erlebten ventrikuläre Tachykardie (VT) oder ventrikuläre Kammerflimmern (VF) während der Studie. Bei 4 der 9 Patienten ist jedoch die ventrikuläre Tachykardie war atrialen Ursprungs. Sechs der neun Patienten, die entwickelte ventrikuläre Arrhythmien Taten dies innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie. Über 2.3% (11/474) aller Patienten hatten während der Studie ein Wiederauftreten von SVT was eine Veränderung des arrhythmieverhaltens der Patienten gewesen sein könnte oder könnte stellen Sie ein proarrhythmisches Ereignis dar. Fallberichte bei Patienten, die mit propafenon für Vorhofflimmern / flattern haben erhöhte vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) VT, VF, torsade de pointes, Asystolie und Tod.
Insgesamt in klinischen Studien mit RYTHMOL (einschließlich Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmien, Vorhofflimmern/flattern behandelt wurden, und PSVT), 4.7% aller Patienten hatten eine neue oder verschlimmerte ventrikuläre Arrhythmie. Darstellung eines proarrhythmischen Ereignisses (0.7% war ein Anstieg der PVCs; 4.0% ein Verschlechterung oder neues Aussehen von VT oder VF). Von den Patienten, die eine Verschlechterung von VT (4%), 92% hatten eine Vorgeschichte von VT und / oder VT / VF, 71% hatten eine koronare Herzkrankheit, und 68% hatten einen früheren Myokardinfarkt. Die Inzidenz von proarrhythmie bei Patienten mit weniger schweren oder gutartigen Arrhythmien, darunter Patienten mit eine Zunahme der Häufigkeit von PVCs, war 1.6%. Obwohl die meisten proarrhythmischen Ereignisse traten während der ersten Woche der Therapie auf, wurden auch späte Ereignisse gesehen und die CAST-Studie legt nahe, dass ein während der gesamten Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für proarrythmie.
In einer Studie von retard-propafenone (RYTHMOL SR®), es gab zu wenige Todesfälle, um das langfristige Risiko für Patienten zu beurteilen. Es gab 5 Todesfälle, 3 in der gepoolten RYTHMOL SR-Gruppe (0, 8%) und 2 in der placebo-Gruppe (1.6%). In der gesamten rythmol SR-und RYTHMOL immediate-release-Datenbank von 8 Studien, die Sterblichkeitsrate Betrug 2,5% pro Jahr auf propafenon und 4,0% pro Jahr auf placebo. Gleichzeitige Anwendung von propafenon mit anderen Antiarrhythmika hat nicht gut studiert.
Entlarvung des Brugada-Syndroms
Brugada-Syndrom kann nach Exposition gegenüber entlarvt werden RYTHMOL. Führen Sie ein EKG nach Beginn von RYTHMOL durch und beenden Sie das Medikament wenn Veränderungen auf das Brugada-Syndrom hindeuten.
Verwendung mit Medikamenten, die das QT-Intervall Verlängern und Antiarrhythmika
Die Verwendung von RYTHMOL in Verbindung mit anderen Medikamenten, die verlängern Sie das QT-Intervall wurde nicht umfassend untersucht. Solche Medikamente können enthalten viele Antiarrhythmika, einige Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, und orale Makrolide. Antiarrhythmika der Klassen IA und III für at zurückhalten mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung mit RYTHMOL. Vermeiden Sie die Verwendung von propafenon mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III (einschließlich Chinidin und Amiodaron). Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit der gleichzeitigen Verwendung von Klasse IB oder IC-Antiarrhythmika.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzyme 2D6 und 3A4
Propafenon wird durch CYP2D6, CYP3A4 und CYP1A2 metabolisiert Isoenzyme. Etwa 6% der kaukasier in der US-Bevölkerung sind natürlich Mangel an CYP2D6-Aktivität und in etwas geringerem Maße in anderen demografische Gruppen. Medikamente, die diese CYP-Wege hemmen (wie Desipramin, Paroxetin, ritonavir, Sertralin für CYP2D6; Ketoconazol, erythromycin, saquinavir und Grapefruitsaft für CYP3A4; und Amiodaron und Tabakrauch für CYP1A2) können erhöhte Plasmaspiegel von propafenon verursachen.
Erhöhte Exposition gegenüber propafenon kann zu Herz führen Arrhythmien und übertriebene beta-adrenerge blockierungsaktivität. Wegen seiner Metabolismus, die Kombination von CYP3A4-Hemmung und entweder CYP2D6-Mangel oder CYP2D6-Hemmung bei Benutzern von propafenon ist potenziell gefährlich. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Anwendung von RYTHMOL sowohl mit einem CYP2D6-inhibitor als auch mit einem CYP3A4-inhibitor.
Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
Propafenon übt eine negative inotrope Aktivität auf die Myokard sowie beta-blockade-Effekte und kann offenes Herz provozieren Scheitern.
In klinischen Studien Erfahrung mit RYTHMOL, neue oder bei 3,7% der Patienten wurde eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz (CHF) berichtet mit ventrikulärer Arrhythmie; von denen 0,9% als wahrscheinlich oder definitiv verwandt mit propafenon HCl. Von den Patienten mit CHF wahrscheinlich verwandt zu propafenon hatten 80% vorbestehende Herzinsuffizienz und 85% Koronararterie Krankheit. CHF, die auf propafenon-HCl zurückzuführen sind, entwickelten sich selten ( < 0,2%), ventrikuläre Arrhythmie Patienten, die keine Vorgeschichte von CHF hatten. CHF trat bei 1,9% der mit PAF oder PSVT untersuchten Patienten auf.
In einer US-Studie mit RYTHMOL SR bei Patienten mit symptomatische AF, Herzinsuffizienz wurde bei 4 (1,0%) Patienten berichtet, die RYTHMOL SR (alle Dosen) im Vergleich zu 1 (0, 8%) Patienten, der placebo erhielt.
Leitungsstörungen
Propafenon verlangsamt atrioventrikuläre Leitung und kann verursachen Sie auch eine dosisbedingte AV-Blockade ersten Grades. Durchschnittliche PR-Intervall-Verlängerung und Erhöhungen der QRS-Dauer sind auch dosisabhängig. Geben Sie propafenon nicht an Patienten mit atrioventrikulären und intraventrikulären leitungsdefekten in der fehlen eines Herzschrittmachers.
Die Inzidenz des ersten Grades, zweiten Grades und Dritten Grades Grad AV-block beobachtet bei 2.127 ventrikulären Arrhythmie-Patienten war 2,5%, 0,6%, und 0,2%, beziehungsweise. Die Entwicklung eines AV-Blocks zweiten oder Dritten Grades erfordert eine Verringerung der Dosierung oder absetzen von propafenon HCl. Bundle-branch block (1,2%) und intraventrikuläre leitungsverzögerung (1,1%) wurden berichtet in Patienten, die propafenon erhalten. Bradykardie wurde ebenfalls berichtet (1,5%). Die Erfahrung bei Patienten mit krankem sinusknotensyndrom ist begrenzt und diese Patienten sollten nicht mit propafenon behandelt werden.
In einer US-Studie bei 523 Patienten mit einer Geschichte der symptomatischen AF behandelt mit RYTHMOL SR, sinusbradykardie (rate < 50 Schläge/min) war berichtet mit der gleichen Häufigkeit mit RYTHMOL SR und placebo.
Auswirkungen auf Schrittmacherschwelle
Propafenon kann sowohl Stimulations-als auch sensorschwellenwerte ändern von implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren. Während und nach der Therapie überwachen und Programmieren Sie diese Geräte entsprechend neu.
Agranulozytose
Agranulozytose wurde bei Patienten berichtet, die propafenon. Im Allgemeinen trat die Agranulozytose innerhalb der ersten 2 Monate auf der propafenon-Therapie und nach absetzen der Therapie, die weiße Zählung normalerweise normalisiert um 14 Tage. Ungeklärtes Fieber oder Abnahme der weißen Blutkörperchen zählen, insbesondere während der ersten 3 Monate der Therapie, rechtfertigen Berücksichtigung mögliche Agranulozytose oder granulozytopenie. Patienten anweisen, sich umgehend zu melden Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Schüttelfrost.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Propafenon wird von der Leber stark metabolisiert. Schwer leberfunktionsstörung erhöht die Bioverfügbarkeit von propafenon auf etwa 70% im Vergleich zu 3 bis 40% bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei 8 Patienten bei mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung Betrug die mittlere Halbwertszeit etwa 9 Öffnungszeit. Eine erhöhte Bioverfügbarkeit von propafenon bei diesen Patienten kann dazu führen übermäßige Anhäufung. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwachen Funktion für übermäßige pharmakologische Wirkungen.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Etwa 50% des propafenon-Metaboliten ausgeschieden werden im Urin nach Verabreichung von RYTHMOL.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, monitor für Anzeichen einer überdosierung.
Anwendung bei Patienten mit Myasthenia Gravis
Es wurde über eine Verschlimmerung der myasthenia gravis berichtet während propafenon-Therapie.
erhöhte ANA-Titer
Positive ANA-Titer wurden bei Patienten berichtet empfangen von propafenon. Sie wurden nach Beendigung der Behandlung reversibel und kann sogar angesichts der fortgesetzten propafenontherapie verschwinden. Diese Laborbefunde waren normalerweise nicht mit klinischen Symptomen verbunden, aber es gibt einen veröffentlichten Fall von medikamenteninduziertem lupus erythematose (positive rechallenge); es löste sich vollständig nach absetzen der Therapie auf. Sorgfältig bewerten Patienten, die einen abnormalen ANA-test entwickeln und, falls anhaltend oder sich verschlechternd wenn eine Erhöhung der ANA-Titer festgestellt wird, sollten Sie die Therapie Abbrechen.
Gestörte Spermatogenese
Reversible Störungen der Spermatogenese wurden nachgewiesen bei Affen, Hunden und Kaninchen nach intravenöser Hochdosis Verabreichung von propafenon. Bewertung der Auswirkungen von kurzfristigem RYTHMOL Verabreichung auf Spermatogenese in 11 normalen Probanden vorgeschlagen, dass propafenon erzeugt einen reversiblen, kurzfristigen Abfall (im normalen Bereich) der Spermienzahl.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
Informationen für Patienten
- Patienten sollten angewiesen werden, Ihre Gesundheitsversorgung zu Benachrichtigen Anbieter von änderungen bei der Verwendung von over-thecounter, verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln. Der Arzt sollte die Medikamentenanamnese der Patienten beurteilen einschließlich rezeptfreier, verschreibungspflichtiger und pflanzlicher/natürlicher Präparate für diejenigen, die die Pharmakodynamik oder Kinetik von RYTHMOL beeinflussen können.
- Patienten sollten sich auch bei Ihrer Gesundheitsversorgung erkundigen Anbieter vor der übernahme eines neuen überzahlarzneimittels.
- Wenn bei Patienten Symptome auftreten, die mit bei verändertem Elektrolythaushalt wie übermäßigem oder anhaltendem Durchfall, Schwitzen, Erbrechen oder Appetitlosigkeit oder Durst, diese Bedingungen sollten sein sofort an Ihren Arzt gemeldet.
- Patienten sollten angewiesen WERDEN, die nächste Dosis nicht zu verdoppeln wenn eine Dosis verpasst wird. Die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Lebenszeit maximal tolerierte orale dosisstudien an Mäusen (bis zu 360 mg/kg / Tag, etwa doppelt so hoch wie die empfohlene maximale orale Tagesdosis beim Menschen [MRHD] auf mg / m & sup2; basis) und Ratten (bis zu 270 mg / kg / Tag, etwa 3 mal die MRHD auf mg / m² - basis) keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial für propafenone-HCl.
Propafenon HCl negativ auf mutagenität in der Ames-test (Salmonellen) und im in-vivo-Maus-dominanten letalen test. Es getestet negativ für die clastogenität im humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest in vitro und in Ratten und chinesischen hamstern mikronukleustests und andere in-vivo-tests für chromosomenaberrationen im rattenknochenmark und im chinesischen hamsterknochenmark und spermatogonie.
Propafenon HCl, intravenös an Kaninchen verabreicht, es wurde gezeigt, dass Hunde und Affen die Spermatogenese verringern. Diese Effekte waren reversibel, wurden nach oraler Dosierung von propafenon HCl nicht gefunden, waren bei tödlichen oder nahezu tödlichen dosisniveaus gesehen und bei Ratten, die behandelt wurden, nicht gesehen entweder oral oder intravenös. Behandlung von männlichen Kaninchen für 10 Wochen vor der Paarung in einer oralen Dosis von 120 mg / kg / Tag (2.4 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis) oder eine intravenöse Dosis von 3.5 mg / kg / Tag (eine Spermatogenese beeinträchtigende Dosis) führte nicht zum Nachweis von beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Es gab auch keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit, als propafenon HCl wurde männlichen und weiblichen Ratten in dosisstufen oral verabreicht bis zu 270 mg / kg / Tag (etwa 3 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. RYTHMOL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn das Potenzial nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Tierdaten
Teratogene Wirkungen: Propafenon wurde gezeigt embryotoxisch sein (vermindertes überleben) bei Kaninchen und Ratten, wenn Sie oral verabreicht werden mütterlich toxische Dosen von 150 mg / kg Tag (etwa das 3-fache des empfohlenen Maximums humandosis [MRHD] auf mg / m & sup2; basis) und 600 mg / kg / Tag (etwa 6 mal die MRHD auf einer mg/m² basis), beziehungsweise. Obwohl mütterlich tolerierte Dosen (bis zu 270 mg / kg / Tag, über 3 mal die MRHD auf eine mg / m² basis) produziert keine Beweise für embryotoxizität bei Ratten, postimplantationsverlust war bei allen Kaninchen erhöht Behandlungsgruppen (Dosen so niedrig wie 15 mg / kg / Tag, etwa 1/3 der MRHD auf mg / m & sup2; basis).
nicht teratogene Wirkungen: in einer Studie, in der weibliche Ratten erhielten täglich orale Dosen von propafenon von Mitte der Schwangerschaft durch Entwöhnung Ihrer Nachkommen, Dosen so niedrig wie 90 mg / kg / Tag (entspricht der MRHD auf mg / m & sup2; basis) führte zu einem Anstieg der Todesfälle bei Müttern. Dosen von 360 oder mehr mg / kg / Tag (4 oder mehr mal die MRHD auf mg/m² basis) führte zu Verringerung des überlebens von Neugeborenen, der körpergewichtszunahme und der physiologischen Entwicklung.
Arbeit und Lieferung
Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von propafenon während Wehen oder Entbindungen haben unmittelbare oder verzögerte nachteilige Auswirkungen auf den Fötus oder ob es die Dauer der Wehen verlängert oder den Bedarf an Pinzetten erhöht Lieferung oder andere geburtshilfliche intervention.
Stillende Mütter
Propafenon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen der Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus propafenon, entscheiden Sie, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei berücksichtigen Sie die Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von propafenon in der pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit RYTHMOL enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit RYTHMOL treten am häufigsten auf Häufig im Magen-Darm -, Herz-Kreislauf - und Zentralnervensystem Computersystemen. Etwa 20% der mit RYTHMOL behandelten Patienten haben die Behandlung abgebrochen wegen Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen berichtet für > 1.5% von 474 SVT Patienten, die RYTHMOL in U.R. klinische Studien sind in Tabelle 1 dargestellt nach Inzidenz und prozentualem Abbruch, berichtet auf das nächste Prozent.
Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen für > 1.5%
SVT-Patienten
Inzidenz (N = 480) |
% von Pts. Wer Hat | |||||||
Ungewöhnlicher Geschmack | 14% | 1.3% | ||||||
Übelkeit und/oder Erbrechen | 11% | 2.9% | ||||||
Schwindel | 9% | 1.7% | ||||||
Verstopfung | 8% | 0.2% | ||||||
Kopfschmerzen | 6% | 0.8% | ||||||
Müdigkeit | 6% | 1.5% | ||||||
Verschwommenes Sehen | 3% | 0.6% | ||||||
Schwäche | 3% | 1.3% | ||||||
Atemnot | 2% | 1.0% | ||||||
Breite Komplexe Tachykardie | 2% | 1.9% | ||||||
CHF | 2% | 0.6% | ||||||
Bradykardie | 2% | 0.2% | ||||||
Herzklopfen | 2% | 0.2% | ||||||
Tremor | 2% | 0.4% | ||||||
Magersucht | 2% | 0.2% | ||||||
Durchfall | 2% | 0.4% | ||||||
Unregelmäßigkeit | 2% | 0.0% |
Inzidenz (N = 480) |
% von Pts. Wer Hat | |||||||
Ungewöhnlicher Geschmack | 14% | 1.3% | ||||||
Übelkeit und/oder Erbrechen | 11% | 2.9% | ||||||
Schwindel | 9% | 1.7% | ||||||
Verstopfung | 8% | 0.2% | ||||||
Kopfschmerzen | 6% | 0.8% | ||||||
Müdigkeit | 6% | 1.5% | ||||||
Verschwommenes Sehen | 3% | 0.6% | ||||||
Schwäche | 3% | 1.3% | ||||||
Atemnot | 2% | 1.0% | ||||||
Breite Komplexe Tachykardie | 2% | 1.9% | ||||||
CHF | 2% | 0.6% | ||||||
Bradykardie | 2% | 0.2% | ||||||
Herzklopfen | 2% | 0.2% | ||||||
Tremor | 2% | 0.4% | ||||||
Magersucht | 2% | 0.2% | ||||||
Durchfall | 2% | 0.4% | ||||||
Unregelmäßigkeit | 2% | 0.0% |
Intervall | Tägliche Gesamtdosis (mg) | |||||||
337.5 mg | 450 mg | 675 mg | 900 mg | |||||
in MS | % | in MS | % | in MS | % | in MS | % | |
RR | -14.5 | -1.8 | 30.6 | 3.8 | 31.5 | 3.9 | 41.7 | 5.1 |
PR | 3.6 | 2.1 | 19.1 | 11.6 | 28.9 | 17.8 | 35.6 | 21.9 |
QRS | 5.6 | 6.4 | 5.5 | 6.1 | 7.7 | 8.4 | 15.6 | 17.3 |
QTc | 2.7 | 0.7 | -7.5 | -1.8 | 5.0 | 1.2 | 14.7 | 3.7 |
a Veränderung und prozentuale Veränderung basierend auf Mittelwert Ausgangswerte für jede Behandlungsgruppe. |