Sotret

Schwangerschaft: Kategorie X.

Siehe boxed KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN.

Allergische Reaktionen

Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen dieses Medikament sind oder zu einer seiner Komponenten. Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die empfindlich gegenüber Parabenen, die als Konservierungsmittel in der Gelatinekapsel verwendet werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit).

WARNHINWEISE

Psychiatrische Störungen

Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) kann Depressionen, Psychosen und, selten, Suizidgedanken, Selbstmord verursachen versuche, Selbstmord und aggressives und / oder gewalttätiges Verhalten. Kein Mechanismus von für diese Ereignisse wurden Maßnahmen ergriffen (siehe NEBENWIRKUNGEN: Psychiatrisch). Verschreibende sollten die Broschüre Lesen, Erkennen Psychiatrischer Störungen in Jugendliche und Junge Erwachsene: ein Leitfaden für Verschreiber von lsotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. verschreibende Ärzte sollte auf die Warnzeichen psychiatrischer Störungen aufmerksam sein, um Patienten zu führen um die Hilfe zu erhalten, die Sie brauchen. Daher, vor Beginn der Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie, Patienten und Familienmitglieder sollten nach einer psychiatrischen Vorgeschichte gefragt werden Störung und bei jedem Besuch während der Therapie sollten Patienten auf Symptome untersucht werden von Depressionen, Stimmungsstörungen, Psychosen oder Aggressionen, um festzustellen, ob weiter Bewertung vielleicht notwendig. Anzeichen und Symptome einer depression, wie beschrieben in die Broschüre (" Erkennen Psychiatrischer Störungen bei Jugendlichen und Jungen Erwachsene"), gehören traurige Stimmung, Hoffnungslosigkeit, Schuldgefühle, Wertlosigkeit oder Hilflosigkeit, lustverlust oder Interesse an Aktivitäten, Müdigkeit, Schwierigkeiten Konzentration, Veränderung des schlafmusters, Gewichtsveränderung oder Appetit, Selbstmord Gedanken oder versuche, Unruhe, Reizbarkeit, Einwirkung auf gefährliche Impulse, und anhaltende körperliche Symptome, die nicht auf die Behandlung reagieren. Patienten sollten stoppen Sie Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) und der patient oder ein Familienmitglied sollte unverzüglich Ihre verschreibender, wenn der patient Depressionen, Stimmungsstörungen, Psychosen entwickelt, oder aggression, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Absetzen von Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) die Therapie kann unzureichend sein; eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Während solche die überwachung kann hilfreich sein, Sie erkennt möglicherweise nicht alle Risikopatienten. Patient kann psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese psychiatrischer Störungen melden. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/ oder der Familie des Patienten besprochen werden. Eine überweisung an einen Psychiater kann erforderlich sein. Der Arzt sollte überlegen Sie, ob eine Sotret (Isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie in dieser Einstellung geeignet ist; für einige Patienten die Risiken können die Vorteile von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie überwiegen.

Pseudotumor Cerebri

Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapsel Verwendung wurde mit einer Reihe von Fällen von pseudotumor assoziiert cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie), von denen einige gleichzeitig Verwendung von Tetracyclinen. Die gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen sollte daher vermieden werden. Frühe Anzeichen und Symptome von pseudotumor cerebri gehören Papillenödem, Kopfschmerzen, übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen die Symptome sollten auf papillödeme untersucht werden und, falls vorhanden, sollten Sie sein angewiesen, Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) sofort abzubrechen und an einen Neurologen überwiesen zu werden für weitere Diagnose und Pflege (siehe NEBENWIRKUNGEN: Neurologische).

Pankreatitis

Akute Pankreatitis wurde bei Patienten mit entweder oder normale serumtriglyceridspiegel. in seltenen Fällen tödlich hämorrhagisch Pankreatitis wurde berichtet. Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) sollte gestoppt werden, wenn die Hypertriglyceridämie kann nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrolliert werden oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten.

Lipide

Erhöhungen von serumtriglyceriden über 800 mg / dL wurden berichtet bei Patienten, die mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln behandelt wurden. Deutliche Erhöhungen der serumtriglyceride wurden bei etwa 25% der Patienten berichtet, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln erhielten in klinischen Studien. Darüber hinaus entwickelten etwa 15% eine Abnahme der hohen Dichte Lipoproteine und etwa 7% zeigten einen Anstieg des Cholesterinspiegels. In der klinischen Studien, die Auswirkungen auf Triglyceride, HDL, und Cholesterin waren reversibel. Beendigung der isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie. Einige Patienten konnten umgekehrte Triglycerid-Erhöhung durch Gewichtsreduktion, Einschränkung der Ernährung Fett und Alkohol, und Verringerung der Dosis während der Fortsetzung isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln.₅

Blutlipidbestimmungen sollten durchgeführt werden, bevor Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) gegeben wird und dann in Intervallen bis die lipidantwort auf Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) festgestellt wird, die in der Regel tritt innerhalb von 4 Wochen. Risiko/nutzen müssen besonders sorgfältig berücksichtigt werden für Patienten mit hohem Risiko während der Therapie mit Sotret (Isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) (Patienten mit diabetes, Fettleibigkeit, erhöhter Alkoholkonsum, fettstoffwechselstörung oder Familienanamnese der fettstoffwechselstörung). Wenn Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie eingeleitet wird, häufiger es wird empfohlen, die serumwerte auf Lipide und/oder Blutzucker zu überprüfen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests).

Die kardiovaskulären Folgen einer Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) sind unbekannt.

Tierversuche: bei Ratten mit 8 oder 32 mg/kg/Tag isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin (1.3 bis 5.3 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag nach der Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche) für 18 Monate oder länger, die Inzidenz von Fokaler Verkalkung, Fibrose und Entzündung des Myokards, Verkalkung von koronar -, Lungen-und mesenterialarterien sowie metastatische Verkalkung von die Magenschleimhaut war größer als bei kontrollratten ähnlichen Alters. Fokale endokardiale und myokardiale Verkalkungen assoziiert mit Verkalkungen der Herzkranzgefäße Arterien wurden bei zwei Hunden nach etwa 6 bis 7 Monaten Behandlung beobachtet mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin in einer Dosierung von 60 bis 120 mg / kg / Tag (30 bis 60 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag, jeweils nach Normalisierung für insgesamt Körperoberfläche).

Schwerhörigkeit

Hörstörungen wurden bei Patienten berichtet, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln; in einigen Fällen wurde berichtet, dass die Hörbehinderung nach der Therapie anhält wurde eingestellt. Mechanismus (E) und Kausalität für dieses Ereignis nicht etablierten. Patienten mit tinnitus oder Hörstörungen sollten absetzen Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Behandlung und zur spezialisierten Versorgung zur weiteren Bewertung überwiesen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).

Hepatotoxizität

Klinische hepatitis als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie berichtet wurde. Darüber hinaus wurden bei etwa 15% der Personen, die während klinischer Studien behandelt wurden, leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet, von denen sich einige mit Dosisreduktion oder fortgesetzter Verabreichung des Arzneimittels normalisierten. Wenn eine Normalisierung nicht ohne weiteres Auftritt oder wenn während der Behandlung mit Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) eine hepatitis vermutet wird, sollte das Medikament abgesetzt und die ätiologie weiter untersucht werden.

Entzündliche Darmerkrankung

Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln wurden mit entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert (einschließlich regionaler ileitis) bei Patienten ohne Vorgeschichte von Darm Störung. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Symptome nach isotret anhalten (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin die Behandlung wurde abgebrochen. Patienten mit Bauchschmerzen, rektal Blutungen oder schwerer Durchfall sollten Sotret sofort absetzen (siehe ) REAKTIONEN: Magen-Darm - ).

Skelett

Knochenmineraldichte

Auswirkungen mehrerer Kurse von Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) auf den sich entwickelnden Bewegungsapparat sind unbekannt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass langfristige, hochdosierte oder mehrfache Therapiezyklen mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin mehr Wirkung haben als ein einzelner Therapieverlauf auf den Bewegungsapparat. In einer offenen klinischen Studie (N=217) eines einzelnen therapieverlaufs mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin für schwere widerspenstige noduläre Akne wurden knochendichtemessungen an mehreren skelettstellen nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäule ändern > -4% und total hip change > -5%) oder wurden bei der Mehrzahl der Patienten erhöht. Ein patient hatte eine Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule > 4% basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (7.9%) Patienten hatten eine Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule > 4%, und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder Erhöhungen (angepasst an den body-mass-index). Neun Patienten (4.5%) hatte eine Abnahme der gesamten hüftknochenmineraldichte > 5% basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (10.6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten hüftknochenmineraldichte > 5%, und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder Erhöhungen (angepasst an den body-mass-index). Follow-up-Studien, die an 8 der Patienten mit verminderter Knochenmineraldichte über einen Zeitraum von bis zu 11 Monaten durchgeführt wurden, zeigten eine Erhöhung der Knochendichte bei 5 Patienten an der Lendenwirbelsäule, während die anderen 3 Patienten knochendichtemessungen an der Lendenwirbelsäule unterhalb der Ausgangswerte aufwiesen. Die gesamten hüftknochenmineraldichten blieben unter dem Ausgangswert (Bereich -1.6% -7.6%) bei 5 von 8 Patienten (62.5%).

In einer separaten open-label-erweiterungsstudie mit 10 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, wer begann einen zweiten Kurs von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin 4 Monate nach dem ersten Kurs, zwei Patienten zeigten eine Abnahme der mittleren Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule. bis 3,25% (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).

Spontane Berichte über Osteoporose, Osteopenie, Knochenbrüche und verzögerte Heilung von Knochenbrüchen wurden im isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) in der Bevölkerung gesehen. Während die Kausalität zu Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) nicht nachgewiesen wurde, kann eine Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Längerfristige Effekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) nicht länger als die empfohlene Dauer in den empfohlenen Dosen verabreicht wird.

Hyperostose

Eine hohe Prävalenz der skeletthyperostose wurde in klinischen Studien festgestellt für Störungen der keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2.24 mg/kg/Tag. Zusätzlich, skelettale Hyperostose wurde bei 6 von 8 Patienten in einer prospektiven Studie von Störungen der keratinisierung.₆ Minimale skelettale Hyperostose und Verkalkung Bänder und sehnen wurden auch durch Röntgen in prospektiven Studien beobachtet von nodulären aknepatienten, die mit einem einzigen Therapieverlauf zu Hause behandelt wurden Dosen. Die skelettale Wirkung von multiplen Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) behandlungskurse für Akne sind unbekannt.

In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerer widerspenstiger nodulärer Akne wurde nach 16 bis 20 Wochen Behandlung mit etwa 1 mg/kg/Tag isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln, die in zwei geteilten Dosen verabreicht wurden, keine Hyperostose beobachtet. Hyperostose kann einen längeren Zeitrahmen erfordern. Der klinische Verlauf und die Bedeutung bleiben unbekannt.

Vorzeitiger Epiphysealer Verschluss

Es gibt spontane Berichte über vorzeitigen epiphysenverschluss bei aknepatienten, die empfohlene Dosen von isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln erhalten.

Die Wirkung mehrerer Kurse von Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) auf epiphysenverschluss ist unbekannt.

Sehbehinderung

Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Alle Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Patienten erleben visuelle Schwierigkeiten sollten Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Behandlung absetzen und haben eine Ophthalmologische Untersuchung (siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).

Hornhauttrübungen

Hornhauttrübungen traten bei Patienten auf, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln erhielten für Akne und häufiger, wenn höhere medikamentendosierungen bei Patienten verwendet wurden mit Störungen der keratinisierung. Die beobachteten hornhauttrübungen in klinischen Studien haben Patienten, die mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln behandelt wurden, entweder vollständig gelöst oder der Lösung wurden bei follow-up von 6-7 Wochen nach absetzen der das Medikament (siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).

Verminderte Nachtsicht

Verminderte Nachtsicht wurde während der isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie berichtet und in einigen Fällen blieb das Ereignis bestehen, nachdem die Therapie abgebrochen wurde. Da der Beginn bei einigen Patienten plötzlich war, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden dieses potenzielle problem und gewarnt, vorsichtig zu sein, wenn fahren oder Betrieb jeder Fahrzeug in der Nacht.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) darf nur von registrierten und aktivierten verschreibern verschrieben werden mit dem ipedge-Programm. Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) darf nur von einer Apotheke abgegeben werden. und mit ipedge aktiviert und darf nur an registrierte Patienten abgegeben werden und erfüllen alle Anforderungen von ipedge. Registrierte und aktivierte Apotheken muss isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin nur von bei ipedge registrierten Großhändlern erhalten.

ipedge-Programmanforderungen für Großhändler, verschreibende ärzte und Apotheker sind unten beschrieben:

Großhändler

Für die Zwecke des iPLEDGE-Programms bezieht sich der Begriff Großhändler auf Großhändler, Händler und / oder kettenapothekenverteiler. Um Sotret (isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) zu vertreiben, müssen Großhändler bei ipedge registriert sein und Zustimmen, alle ipedge-Anforderungen für den großhandelsvertrieb von isotret (isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Produkten zu erfüllen. Großhändler müssen sich bei ipedge registrieren, indem Sie die ipedge-großhandelsvereinbarung unterzeichnen und zurücksenden, die bestätigt, dass Sie alle ipedge-Anforderungen für den Vertrieb von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin.max

Um isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin zu verschreiben, muss der verschreibende Arzt registriert und mit dem schwangerschaftsrisikomanagementprogramm ipedge aktiviert werden. Verschreibende können sich registrieren, indem Sie das ausgefüllte Registrierungsformular Unterschreiben und zurücksenden. Verschreibende können Ihre Registrierung nur aktivieren, indem Sie bestätigen, dass Sie die Anforderungen erfüllen und alle iPLEDGE-Anforderungen erfüllen, indem Sie die folgenden Punkte bescheinigen:

• ich weiß, wie man die verschiedenen Arten von Akne diagnostiziert und behandelt.
• ich kenne das Risiko und die schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin.
• ich kenne die Risikofaktoren für eine ungeplante Schwangerschaft und die wirksamen Maßnahmen zur Vermeidung einer ungeplanten Schwangerschaft.
• ich habe die expertise, um dem Patienten eine detaillierte schwangerschaftsprävention zu bieten Beratung oder ich werde Sie an einen Experten für eine solche Beratung verweisen, erstattet vom Hersteller.
• ich werde die in den Broschüren beschriebenen ipledge-Programmanforderungen erfüllen mit dem Titel Die iPLEDGE Programm-Leitfaden zu Best Practices für Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin und Die iPLEDGE Programm Arzt Empfängnisverhütung-Beratung-Anleitung.
• Vor Beginn der Behandlung von Patientinnen im gebärfähigen Alter mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin und auf monatlicher basis wird der patient beraten vermeiden Sie eine Schwangerschaft, indem Sie zwei Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig und kontinuierlich anwenden einen Monat vor, während und einen Monat nach isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie, es sei denn, der patient verpflichtet sich zu kontinuierlicher Abstinenz.
• ich werde nicht verschreiben isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) zusätzlich zu jeder Patientin im gebärfähigen Alter Potenzial bis zur überprüfung, ob Sie einen negativen screening-Schwangerschaftstest hat und monatliche negative CLIA-zertifizierte (Klinische Laborverbesserung)) Schwangerschafttests. Patienten sollten einen Schwangerschaftstest nach Abschluss von der gesamte Verlauf von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin und ein weiterer Schwangerschaftstest 1 Monat später.
• ich werde berichten jeder Schwangerschaft so, dass ich mir bewusst geworden, während die weiblichen patient ist auf isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin oder 1 Monat nach der letzten Dosis an das schwangerschaftsregister.

Um isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin zu verschreiben, muss der verschreibende Arzt über das internet auf das iPLEDGE-system zugreifen (www.ipledgeprogram.com) oder Telefon (1-866-495-0654) an:

1. Registrieren Sie jeden Patienten im iPLEDGE-Programm.
2. Bestätigen Sie monatlich, dass jeder patient Beratung und Ausbildung erhalten hat.
3. für Patientinnen im gebärfähigen Alter:
   • Geben Sie den Patienten zwei gewählte Formen der Empfängnisverhütung jeden Monat.
   • geben Sie monatliches Ergebnis von CLIA-zertifiziertem Labor durchgeführt Schwangerschaft Test.

Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin darf nur weiblichen Patienten verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass Sie nicht Schwanger sind, wie durch einen negativen CLIA-zertifizierten Labor-Schwangerschaftstest bestätigt.

Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin darf nur von einer Apotheke abgegeben werden, die im schwangerschaftsrisikomanagementprogramm ipedge registriert und aktiviert ist, und nur, wenn der registrierte patient alle Anforderungen des ipedge-Programms erfüllt. Die Erfüllung der Anforderungen an eine Patientin im gebärfähigen Alter bedeutet, dass Sie:

• wurde beraten und hat eine Patienteninformation/Einverständniserklärung unterzeichnet Über Geburtsfehler (für weibliche Patienten, die Schwanger werden können) form, die enthält Warnungen vor dem Risiko möglicher Geburtsfehler, wenn der Fötus exponiert ist zu isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. Der patient muss das einwilligungsformular vor Beginn Unterschreiben Behandlung und Patientenberatung müssen auch zu diesem Zeitpunkt und monatlich erfolgen Grundlage danach.
• hatte zwei negative Urin - oder serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mlU / mL vor Erhalt des anfänglichen isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Rezept. Der erste test (ein screening-test) wird vom verschreibenden Arzt bei der Entscheidung erhalten wird gemacht, um Qualifikation des Patienten für isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin zu verfolgen. Zweiten Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den 2 tests sollte mindestens 19 Tage.
• bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen sollte der zweite Schwangerschaftstest während der ersten 5 Tage der Regelblutung und innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden der Bürobesuch, unmittelbar vor dem Beginn der isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie und nachdem der patient 2 Formen der Empfängnisverhütung für 1 Monat.
• für Patienten mit Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen oder mit einem Verhütungsmittel Methode, die entzugsblutungen ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Bürobesuch, unmittelbar vor dem Beginn von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie und nachdem der patient 2 Formen von Empfängnisverhütung für 1 Monat.
• hatte ein negatives Ergebnis eines Urin - oder serumschwangerschaftstests in einem CLIA-zertifizierten Labor vor Erhalt jeder nachfolgenden Kurs von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. Schwangerschaft der test muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor wiederholt werden, bevor die Patientin, die jedes Rezept erhält.
• hat 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung ausgewählt und sich verpflichtet gleichzeitig muss mindestens 1 davon eine primäre form sein, es sei denn, der patient verpflichtet sich zu kontinuierlicher Abstinenz vom heterosexuellen Kontakt oder dem Patienten hat sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen oder war medizinisch bestätigt, postmenopausal zu sein. Patienten müssen 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden mindestens 1 Monat vor Beginn der isotretinoin-Therapie während isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin Therapie, und für 1 Monat nach absetzen von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie. Beratung über Empfängnisverhütung und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten schwangerschaftsrisiko muss monatlich wiederholt werden.

max.

Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Formen der Empfängnisverhütung:

max

Jede Verhütungsmethode kann Versagen. Es gab Berichte über eine Schwangerschaft von weibliche Patienten, die orale Kontrazeptiva sowie transdermale Pflaster / injizierbare / implantierbare / vaginale ring hormonelle Geburtenkontrolle Produkte; diese Schwangerschaften traten auf, während diese die Patienten nahmen isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln. Diese Berichte sind häufiger für weibliche Patienten, die nur eine einzige Verhütungsmethode anwenden. Daher, es ist von entscheidender Bedeutung, dass weibliche Patienten im gebärfähigen Potenzial verwenden 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig. Patienten müssen schriftlich Warnungen über die raten eines möglichen empfängnisverhütungsversagens (im Patienten enthalten Bildung-kits).

Die gleichzeitige Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung verringert die Chancen erheblich dass eine Frau über das Risiko einer Schwangerschaft mit beiden Formen Schwanger wird allein. Eine arzneimittelinteraktion, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert wurde für Sotret nicht vollständig ausgeschlossen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN). Obwohl hormonelle Kontrazeptiva sehr effektiv sind, werden verschreibende ärzte empfohlen um die Packungsbeilage eines Medikaments zu konsultieren, das gleichzeitig mit hormonelle Kontrazeptiva, da einige Medikamente die Wirksamkeit verringern können von diesen Antibabypillen.

Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit dem Kräuter zu behandeln ergänzen Sie Johanniskraut, weil eine mögliche Interaktion vorgeschlagen wurde mit hormonellen Kontrazeptiva basierend auf berichten über Durchbruchblutungen bei oralen Verhütungsmittel kurz nach Beginn der Johanniskraut. Schwangerschaften waren berichtet von Benutzern von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die auch irgendeine form verwendet haben von Johanniskraut.

Wenn während der Behandlung mit isotretinoin eine Schwangerschaft Auftritt, muss isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin sofort eingestellt werden. Der patient sollte an einen Geburtshelfer-Gynäkologen überwiesen werden Erfahrung in reproduktionstoxizität zur weiteren Bewertung und Beratung. Jeder Verdacht auf fetale Exposition während oder 1 Monat nach isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie muss sofort an die FDA über die MedWatch Nummer 1-800-FDA - 1088 gemeldet werden und auch zum ipedge-schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654 oder über das internet (www.ipledgeprogram.com).

Alle Patienten

Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.max

Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.max.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654), vor Beginn von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin, monatlich basis während des

Nebenwirkungen

Klinische Studien und postmarketing-Überwachung

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus Untersuchungen von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln und die postmarketing-Erfahrung wider. Die Beziehung einiger dieser Ereignisse zu isotret (isotret( isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln erhalten, ähneln denen, die bei Patienten mit sehr hohen Dosen von vitamin a (Trockenheit der Haut und Schleimhäute, e) beschrieben wurden.g., der Lippen, Nasengang, und Augen).

Dosisbeziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind normalerweise dosisabhängig. Die meisten Nebenwirkungen in klinischen Studien berichtet wurden, waren reversibel, wenn die Therapie abgebrochen wurde; jedoch, einige blieben nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe WARNHINWEISE und NACHTEILIG REAKTIONEN).

Körper als Ganzes

allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust

Herz-Kreislauf

Herzklopfen, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankung, Schlaganfall

Endokrin / Metabolisch

Hypertriglyceridämie (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Veränderungen des Blutzuckers Niveaus (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests)

Verdauungstrakt

entzündliche Darmerkrankung (siehe WARNHINWEISE: Entzündliche Darmerkrankung), hepatitis (siehe WARNHINWEISE: Hepatotoxizität), Pankreatitis (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches, colitis, ösophagitis / ösophagusgeschwüre, ileitis, übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome

Hämatologisch

allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe PATIENTENINFORMATION). Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests für andere hämatologische Rahmenbedingungen.

Muskel

skelettale Hyperostose, Verkalkung von sehnen und Bändern, vorzeitige Epiphyse Verschluss, Abnahme der Knochenmineraldichte (siehe WARNUNGEN: Skelett), muskuloskeletale Symptome (manchmal schwer) einschließlich Rückenschmerzen, Myalgie und Arthralgie (siehe PATIENTENINFORMATION), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe PATIENTENINFORMATION), arthritis, tendonitis, andere Arten von knochenanomalien, CPK-Erhöhungen / seltene Berichte der Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests).

Neurologisch

pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEISE: Pseudotumor Cerebri), Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Anfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche

Psychiatrische

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, depression, Psychose, aggression, gewalttätige Verhaltensweisen (siehe WARNHINWEISE: Psychiatrische Störungen), emotionale Instabilität von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die depression nachließ mit absetzen der Therapie und auch mit Wiedereinführung der Therapie.

Fortpflanzungssystem

anormale Menstruation

Atemwege

Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektionen, stimmveränderungen

Haut und Anhängsel

max

Schwerhörigkeit (siehe WARNHINWEISE: Schwerhörigkeit), tinnitus.

Vision

hornhauttrübungen (siehe WARNHINWEISE: Hornhauttrübungen), verminderte Nacht Sehvermögen, das anhalten kann (siehe WARNHINWEISE: Verminderte Nachtsicht), Katarakte, farbsehstörung, Konjunktivitis, trockene Augen, augenlidentzündung, keratitis, Optikusneuritis, Photophobie, Sehstörungen

Harnwege

glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), unspezifisch urogenitale Befunde (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests für andere urologische - Parameter)

Labor

Erhöhung der plasma-Triglyceride (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Abnahme der serum-high-density-lipoprotein (HDL) - Spiegel, Erhöhungen der serum-Cholesterin während der Behandlung

Erhöhte alkalische phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe WARNUNGEN: Hepatotoxizität)

Erhöhung des nüchternblutzuckers, Erhöhung der CPK (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labor Tests), Hyperurikämie,

Verringert die Parameter der roten Blutkörperchen, verringert die Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose; siehe PATIENTENINFORMATIONEN), erhöhte sedimentationsraten, erhöhte Thrombozyten zählt, Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urin, Proteinurie, mikroskopische oder grobe Hämaturie

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

• Vitamin A: Wegen der Beziehung von Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) vitamin A, Patienten sollten davon abgeraten werden, Vitaminpräparate einzunehmen, die Folgendes enthalten vitamin A zur Vermeidung additiver toxischer Wirkungen.
• Tetracycline: Gleichzeitige Behandlung mit Sotret (isotretinoin-Kapseln) und Tetracyclinen sollte vermieden werden, weil isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapsel Verwendung wurde assoziiert mit eine Reihe von Fällen von pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle hypertension), einige davon beinhalteten die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen.
• Mikrodosierte Progesteronpräparate: Mikrodosiertes Progesteron Vorbereitungen ("minipills" die kein östrogen enthalten) kann sein eine Unzureichende Methode der Empfängnisverhütung während Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie. Obwohl andere hormonelle Kontrazeptiva sind hochwirksam, es gab Berichte über eine Schwangerschaft von weiblichen Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet haben, sowie transdermale Pflaster/injizierbar/implantierbar / Vaginalring hormonelle Geburtenkontrolle Produkte. Diese Berichte sind häufiger für weibliche Patienten, die nur verwenden eine einzige Methode der Empfängnisverhütung. Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Kontrazeptiva unterscheiden sich in Ihrer Wirksamkeit bei Verwendung mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. Daher ist es kritisch wichtig für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter zu wählen und verpflichten Sie sich, mindestens zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden 1 davon muss eine primäre form sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
• Norethindron / Ethinylestradiol: in einer Studie von 31 prämenopausalen weibliche Patienten mit schwerer widerspenstiger nodulärer Akne, die OrthoNovum® erhalten;, 7/7/7 Tabletten als orales Kontrazeptivum, isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin an der empfohlenen Dosis von 1 mg / kg / Tag, induzierte keine klinisch relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und norethindron und in den serumspiegeln von Progesteron, follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH). Prescriber wird empfohlen, die Packungsbeilage der gleichzeitig verabreichten Medikamente zu konsultieren mit hormonellen Kontrazeptiva, da einige Medikamente die Wirksamkeit verringern können von diesen Antibabypillen.
• St. Johanniskraut: Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Verwendung ist mit Depressionen verbunden bei einigen Patienten (siehe WARNHINWEISE: Psychiatrische Störungen und NEBENWIRKUNGEN: Psychiatrisch). Patienten sollten prospektiv davor gewarnt werden, sich nicht selbst zu behandeln mit der Kräuterergänzung St. Johanniskraut als mögliche Wechselwirkung wurde mit hormonellen Kontrazeptiva basierend auf berichten über Durchbruch vorgeschlagen Blutungen bei oralen Kontrazeptiva kurz nach Beginn von St. Johanniskraut. Schwangerschaft wurden von Benutzern von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva berichtet, die auch verwendet irgendeine form von St. Johanniskraut.
• Phenytoin: Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Inoin Kapseln wurden nicht gezeigt zu ändern die Pharmakokinetik von phenytoin in einer Studie an sieben gesunden Freiwilligen. Diese Ergebnisse sind konsistent mit der in vitro zu finden, dass weder isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin noch seine Metaboliten induzieren oder hemmen die Aktivität der CYP 2C9 menschliches hepatisches P450-Enzym. Phenytoin verursacht bekanntermaßen Osteomalazie. Nein formale klinische Studien wurden durchgeführt, um festzustellen, ob ein interaktives Wirkung auf den Knochenverlust zwischen phenytoin und isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. Daher Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn diese Medikamente zusammen verwendet werden.
• Systemische Kortikosteroide: Systemische Kortikosteroide sind bekannt Osteoporose verursachen. Es wurden keine formellen klinischen Studien durchgeführt, um zu bewerten wenn es eine interaktive Wirkung auf den Knochenverlust zwischen systemischen Kortikosteroiden gibt und Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln). Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht walten gelassen werden zusammen.

Labortests

• Schwangerschaftstest
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei negative urinwerte gehabt haben oder serum-Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mlU/mL vor Erhalt die anfängliche Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Rezept. Der erste test (ein screening-test) wird erhalten durch den verschreibenden Arzt, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des patient für Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln). Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss sein in einem CLIA-zertifizierten Labor. Das Intervall zwischen den beiden tests muss mindestens 19 Tage sein.
• bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen muss der zweite Schwangerschaftstest durchgeführt werden während der ersten 5 Tage der Regelblutung und innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden nach dem Bürobesuch, unmittelbar vor Beginn der Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie und nachdem der patient 2 Formen der Empfängnisverhütung für 1 Monat verwendet hat.
• für Patienten mit Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen oder mit einem Verhütungsmittel Methode, die entzugsblutungen ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Bürobesuch, unmittelbar vor dem Beginn der Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie und nachdem der patient 2 Formen der Empfängnisverhütung verwendet hat für 1 Monat.
• jeden Monat der Therapie müssen Patienten ein negatives Ergebnis von einem Urin haben oder serum-Schwangerschaftstest. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat wiederholt werden, in ein CLIA-zertifiziertes Labor, bevor die Patientin jedes Rezept erhält.
• Lipide: Vorbehandlung und follow-up Blutfette sollten sein unter fastenbedingungen erhalten. Nach Alkoholkonsum mindestens 36 Stunden sollten vergehen, bevor diese Bestimmungen getroffen werden. Es wird empfohlen, dass diese tests in wöchentlichen oder zweiwöchigen Intervallen bis zum lipid durchgeführt werden Reaktion auf Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) ist etabliert. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie ist 1 patient in 4 auf isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie (siehe WARNUNGEN: Lipide).
• Leberfunktionstests: Seit Erhöhungen von Leberenzymen haben wurde während klinischer Studien beobachtet, und hepatitis wurde berichtet, Vorbehandlung und follow-up leberfunktionstests sollten wöchentlich oder zweiwöchentlich durchgeführt werden Intervalle, bis die Reaktion auf Sotret (Isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) festgestellt wurde (siehe WARNHINWEISE: Hepatotoxizität).
• Glucose: Einige Patienten, die isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln haben erfahrene Probleme bei der Kontrolle Ihres Blutzuckers. Darüber hinaus neu Fälle von diabetes wurden während der isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapsel Therapie diagnostiziert, obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde.
• CPK: Einige Patienten, die sich während auf isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie haben erhöhte CPK-Spiegel erfahren; jedoch, die klinische Bedeutung ist unbekannt. Es gab seltene postmarketing-Berichte von Rhabdomyolyse, einige mit anstrengender körperlicher Aktivität verbunden. In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schweren noduläre Akne, vorübergehende Erhöhungen der CPK wurden bei 12% der Patienten beobachtet, einschließlich derjenigen, die sich in Verbindung mit anstrengender körperlicher Aktivität berichtete muskuloskeletale unerwünschte Ereignisse wie Rückenschmerzen, Arthralgie, gliedmaßenverletzung oder muskelverstauchung. Bei diesen Patienten, etwa die Hälfte der CPK die Erhöhungen normalisierten sich innerhalb von 2 Wochen wieder und die Hälfte kehrte innerhalb von 4 Wochen. In dieser Studie wurden keine Fälle von Rhabdomyolyse berichtet.

REFERENZEN

7. Dicken CH, Connolly SM. Eruptive xanthome im Zusammenhang mit isotret (isotretinoin Kapseln) inoin (13-cis-Retinsäure). Arch Dermatol 116:951-952, 1980.

Klinische Studien und postmarketing-Überwachung

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus Untersuchungen von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln und die postmarketing-Erfahrung wider. Die Beziehung einiger dieser Ereignisse zu isotret (isotret( isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln erhalten, ähneln denen, die bei Patienten mit sehr hohen Dosen von vitamin a (Trockenheit der Haut und Schleimhäute, e) beschrieben wurden.g., der Lippen, Nasengang, und Augen).

Dosisbeziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind normalerweise dosisabhängig. Die meisten Nebenwirkungen in klinischen Studien berichtet wurden, waren reversibel, wenn die Therapie abgebrochen wurde; jedoch, einige blieben nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe WARNHINWEISE und NACHTEILIG REAKTIONEN).

Körper als Ganzes

allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust

Herz-Kreislauf

Herzklopfen, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankung, Schlaganfall

Endokrin / Metabolisch

Hypertriglyceridämie (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Veränderungen des Blutzuckers Niveaus (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests)

Verdauungstrakt

entzündliche Darmerkrankung (siehe WARNHINWEISE: Entzündliche Darmerkrankung), hepatitis (siehe WARNHINWEISE: Hepatotoxizität), Pankreatitis (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches, colitis, ösophagitis / ösophagusgeschwüre, ileitis, übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome

Hämatologisch

allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe PATIENTENINFORMATION). Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests für andere hämatologische Rahmenbedingungen.

Muskel

skelettale Hyperostose, Verkalkung von sehnen und Bändern, vorzeitige Epiphyse Verschluss, Abnahme der Knochenmineraldichte (siehe WARNUNGEN: Skelett), muskuloskeletale Symptome (manchmal schwer) einschließlich Rückenschmerzen, Myalgie und Arthralgie (siehe PATIENTENINFORMATION), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe PATIENTENINFORMATION), arthritis, tendonitis, andere Arten von knochenanomalien, CPK-Erhöhungen / seltene Berichte der Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests).

Neurologisch

pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEISE: Pseudotumor Cerebri), Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Anfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche

Psychiatrische

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, depression, Psychose, aggression, gewalttätige Verhaltensweisen (siehe WARNHINWEISE: Psychiatrische Störungen), emotionale Instabilität von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die depression nachließ mit absetzen der Therapie und auch mit Wiedereinführung der Therapie.

Fortpflanzungssystem

anormale Menstruation

Atemwege

Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektionen, stimmveränderungen

Haut und Anhängsel

max

Schwerhörigkeit (siehe WARNHINWEISE: Schwerhörigkeit), tinnitus.

Vision

hornhauttrübungen (siehe WARNHINWEISE: Hornhauttrübungen), verminderte Nacht Sehvermögen, das anhalten kann (siehe WARNHINWEISE: Verminderte Nachtsicht), Katarakte, farbsehstörung, Konjunktivitis, trockene Augen, augenlidentzündung, keratitis, Optikusneuritis, Photophobie, Sehstörungen

Harnwege

glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), unspezifisch urogenitale Befunde (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests für andere urologische - Parameter)

Labor

Erhöhung der plasma-Triglyceride (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Abnahme der serum-high-density-lipoprotein (HDL) - Spiegel, Erhöhungen der serum-Cholesterin während der Behandlung

Erhöhte alkalische phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe WARNUNGEN: Hepatotoxizität)

Erhöhung des nüchternblutzuckers, Erhöhung der CPK (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labor Tests), Hyperurikämie,

Verringert die Parameter der roten Blutkörperchen, verringert die Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose; siehe PATIENTENINFORMATIONEN), erhöhte sedimentationsraten, erhöhte Thrombozyten zählt, Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urin, Proteinurie, mikroskopische oder grobe Hämaturie

Die orale LD₅₀ von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin ist größer als 4000 mg/kg bei Ratten und Mäuse ( > 600 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg/ kg/Tag nach Normalisierung der rattendosis für die gesamte Körperoberfläche und > 300 Zeiten die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag nach der Normalisierung der Maus Dosis für die gesamte Körperoberfläche) und beträgt etwa 1960 mg / kg bei Kaninchen (653 mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg / kg / Tag nach Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche). Beim Menschen wurde eine überdosierung in Verbindung gebracht mit Erbrechen, Gesichtsrötung, cheilosis, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Ataxie. Diese Symptome lösen sich schnell ohne offensichtliche resteffekte auf.

Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin verursacht schwere Geburtsfehler bei jeder Dosierung (siehe Boxed