WARNHINWEISE
Psychiatrische Störungen
Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) kann Depressionen, Psychosen und, selten, Suizidgedanken, Selbstmord verursachen
versuche, Selbstmord und aggressives und / oder gewalttätiges Verhalten. Kein Mechanismus von
für diese Ereignisse wurden Maßnahmen ergriffen (siehe NEBENWIRKUNGEN: Psychiatrisch).
Verschreibende sollten die Broschüre Lesen, Erkennen Psychiatrischer Störungen in
Jugendliche und Junge Erwachsene: ein Leitfaden für Verschreiber von lsotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. verschreibende Ärzte
sollte auf die Warnzeichen psychiatrischer Störungen aufmerksam sein, um Patienten zu führen
um die Hilfe zu erhalten, die Sie brauchen. Daher, vor Beginn der Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie,
Patienten und Familienmitglieder sollten nach einer psychiatrischen Vorgeschichte gefragt werden
Störung und bei jedem Besuch während der Therapie sollten Patienten auf Symptome untersucht werden
von Depressionen, Stimmungsstörungen, Psychosen oder Aggressionen, um festzustellen, ob weiter
Bewertung vielleicht notwendig. Anzeichen und Symptome einer depression, wie beschrieben in
die Broschüre (" Erkennen Psychiatrischer Störungen bei Jugendlichen und Jungen
Erwachsene"), gehören traurige Stimmung, Hoffnungslosigkeit, Schuldgefühle, Wertlosigkeit
oder Hilflosigkeit, lustverlust oder Interesse an Aktivitäten, Müdigkeit, Schwierigkeiten
Konzentration, Veränderung des schlafmusters, Gewichtsveränderung oder Appetit, Selbstmord
Gedanken oder versuche, Unruhe, Reizbarkeit, Einwirkung auf gefährliche Impulse,
und anhaltende körperliche Symptome, die nicht auf die Behandlung reagieren. Patienten sollten
stoppen Sie Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) und der patient oder ein Familienmitglied sollte unverzüglich Ihre
verschreibender, wenn der patient Depressionen, Stimmungsstörungen, Psychosen entwickelt,
oder aggression, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Absetzen von Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln)
die Therapie kann unzureichend sein; eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Während solche
die überwachung kann hilfreich sein, Sie erkennt möglicherweise nicht alle Risikopatienten. Patient
kann psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese psychiatrischer Störungen melden.
Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/ oder der Familie des Patienten besprochen werden.
Eine überweisung an einen Psychiater kann erforderlich sein. Der Arzt sollte
überlegen Sie, ob eine Sotret (Isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie in dieser Einstellung geeignet ist; für einige Patienten
die Risiken können die Vorteile von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie überwiegen.
Pseudotumor Cerebri
Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapsel Verwendung wurde mit einer Reihe von Fällen von pseudotumor assoziiert
cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie), von denen einige gleichzeitig
Verwendung von Tetracyclinen. Die gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen sollte daher
vermieden werden. Frühe Anzeichen und Symptome von pseudotumor cerebri gehören Papillenödem,
Kopfschmerzen, übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen
die Symptome sollten auf papillödeme untersucht werden und, falls vorhanden, sollten Sie sein
angewiesen, Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) sofort abzubrechen und an einen Neurologen überwiesen zu werden für
weitere Diagnose und Pflege (siehe NEBENWIRKUNGEN: Neurologische).
Pankreatitis
Akute Pankreatitis wurde bei Patienten mit entweder
oder normale serumtriglyceridspiegel. in seltenen Fällen tödlich hämorrhagisch
Pankreatitis wurde berichtet. Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) sollte gestoppt werden, wenn die Hypertriglyceridämie
kann nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrolliert werden oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten.
Lipide
Erhöhungen von serumtriglyceriden über 800 mg / dL wurden berichtet
bei Patienten, die mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln behandelt wurden. Deutliche Erhöhungen der serumtriglyceride
wurden bei etwa 25% der Patienten berichtet, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln erhielten
in klinischen Studien. Darüber hinaus entwickelten etwa 15% eine Abnahme der hohen Dichte
Lipoproteine und etwa 7% zeigten einen Anstieg des Cholesterinspiegels. In der klinischen
Studien, die Auswirkungen auf Triglyceride, HDL, und Cholesterin waren reversibel.
Beendigung der isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie. Einige Patienten konnten
umgekehrte Triglycerid-Erhöhung durch Gewichtsreduktion, Einschränkung der Ernährung
Fett und Alkohol, und Verringerung der Dosis während der Fortsetzung isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln.5
Blutlipidbestimmungen sollten durchgeführt werden, bevor Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) gegeben wird und dann
in Intervallen bis die lipidantwort auf Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) festgestellt wird, die in der Regel
tritt innerhalb von 4 Wochen. Risiko/nutzen müssen besonders sorgfältig berücksichtigt werden
für Patienten mit hohem Risiko während der Therapie mit Sotret (Isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) (Patienten mit diabetes,
Fettleibigkeit, erhöhter Alkoholkonsum, fettstoffwechselstörung oder Familienanamnese
der fettstoffwechselstörung). Wenn Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Therapie eingeleitet wird, häufiger
es wird empfohlen, die serumwerte auf Lipide und/oder Blutzucker zu überprüfen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN:
Labortests).
Die kardiovaskulären Folgen einer Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln)
sind unbekannt.
Tierversuche: bei Ratten mit 8 oder 32 mg/kg/Tag isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin
(1.3 bis 5.3 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag nach der Normalisierung
für die gesamte Körperoberfläche) für 18 Monate oder länger, die Inzidenz von Fokaler Verkalkung, Fibrose und Entzündung des Myokards, Verkalkung von
koronar -, Lungen-und mesenterialarterien sowie metastatische Verkalkung von
die Magenschleimhaut war größer als bei kontrollratten ähnlichen Alters. Fokale endokardiale
und myokardiale Verkalkungen assoziiert mit Verkalkungen der Herzkranzgefäße
Arterien wurden bei zwei Hunden nach etwa 6 bis 7 Monaten Behandlung beobachtet
mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin in einer Dosierung von 60 bis 120 mg / kg / Tag (30 bis 60 mal die empfohlene
klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag, jeweils nach Normalisierung für insgesamt
Körperoberfläche).
Schwerhörigkeit
Hörstörungen wurden bei Patienten berichtet, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln;
in einigen Fällen wurde berichtet, dass die Hörbehinderung nach der Therapie anhält
wurde eingestellt. Mechanismus (E) und Kausalität für dieses Ereignis nicht
etablierten. Patienten mit tinnitus oder Hörstörungen sollten absetzen
Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Behandlung und zur spezialisierten Versorgung zur weiteren Bewertung überwiesen werden
(siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).
Hepatotoxizität
Klinische hepatitis als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie berichtet wurde. Darüber hinaus wurden bei etwa 15% der Personen, die während klinischer Studien behandelt wurden, leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet, von denen sich einige mit Dosisreduktion oder fortgesetzter Verabreichung des Arzneimittels normalisierten. Wenn eine Normalisierung nicht ohne weiteres Auftritt oder wenn während der Behandlung mit Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) eine hepatitis vermutet wird, sollte das Medikament abgesetzt und die ätiologie weiter untersucht werden.
Entzündliche Darmerkrankung
Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln wurden mit entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert
(einschließlich regionaler ileitis) bei Patienten ohne Vorgeschichte von Darm
Störung. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Symptome nach isotret anhalten (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin
die Behandlung wurde abgebrochen. Patienten mit Bauchschmerzen, rektal
Blutungen oder schwerer Durchfall sollten Sotret sofort absetzen (siehe )
REAKTIONEN: Magen-Darm - ).
Skelett
Knochenmineraldichte
Auswirkungen mehrerer Kurse von Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) auf den sich entwickelnden Bewegungsapparat sind unbekannt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass langfristige, hochdosierte oder mehrfache Therapiezyklen mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin mehr Wirkung haben als ein einzelner Therapieverlauf auf den Bewegungsapparat. In einer offenen klinischen Studie (N=217) eines einzelnen therapieverlaufs mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin für schwere widerspenstige noduläre Akne wurden knochendichtemessungen an mehreren skelettstellen nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäule ändern > -4% und total hip change > -5%) oder wurden bei der Mehrzahl der Patienten erhöht. Ein patient hatte eine Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule > 4% basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (7.9%) Patienten hatten eine Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule > 4%, und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder Erhöhungen (angepasst an den body-mass-index). Neun Patienten (4.5%) hatte eine Abnahme der gesamten hüftknochenmineraldichte > 5% basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (10.6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten hüftknochenmineraldichte > 5%, und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder Erhöhungen (angepasst an den body-mass-index). Follow-up-Studien, die an 8 der Patienten mit verminderter Knochenmineraldichte über einen Zeitraum von bis zu 11 Monaten durchgeführt wurden, zeigten eine Erhöhung der Knochendichte bei 5 Patienten an der Lendenwirbelsäule, während die anderen 3 Patienten knochendichtemessungen an der Lendenwirbelsäule unterhalb der Ausgangswerte aufwiesen. Die gesamten hüftknochenmineraldichten blieben unter dem Ausgangswert (Bereich -1.6% -7.6%) bei 5 von 8 Patienten (62.5%).
In einer separaten open-label-erweiterungsstudie mit 10 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren,
wer begann einen zweiten Kurs von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin 4 Monate nach dem ersten Kurs,
zwei Patienten zeigten eine Abnahme der mittleren Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule.
bis 3,25% (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Spontane Berichte über Osteoporose, Osteopenie, Knochenbrüche und verzögerte Heilung von Knochenbrüchen wurden im isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) in der Bevölkerung gesehen. Während die Kausalität zu Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) nicht nachgewiesen wurde, kann eine Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Längerfristige Effekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) nicht länger als die empfohlene Dauer in den empfohlenen Dosen verabreicht wird.
Hyperostose
Eine hohe Prävalenz der skeletthyperostose wurde in klinischen Studien festgestellt für
Störungen der keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2.24 mg/kg/Tag. Zusätzlich,
skelettale Hyperostose wurde bei 6 von 8 Patienten in einer prospektiven Studie von
Störungen der keratinisierung.6 Minimale skelettale Hyperostose und Verkalkung
Bänder und sehnen wurden auch durch Röntgen in prospektiven Studien beobachtet
von nodulären aknepatienten, die mit einem einzigen Therapieverlauf zu Hause behandelt wurden
Dosen. Die skelettale Wirkung von multiplen Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) behandlungskurse für Akne sind
unbekannt.
In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerer widerspenstiger nodulärer Akne wurde nach 16 bis 20 Wochen Behandlung mit etwa 1 mg/kg/Tag isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln, die in zwei geteilten Dosen verabreicht wurden, keine Hyperostose beobachtet. Hyperostose kann einen längeren Zeitrahmen erfordern. Der klinische Verlauf und die Bedeutung bleiben unbekannt.
Vorzeitiger Epiphysealer Verschluss
Es gibt spontane Berichte über vorzeitigen epiphysenverschluss bei aknepatienten, die empfohlene Dosen von isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln erhalten.
Die Wirkung mehrerer Kurse von Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) auf epiphysenverschluss ist unbekannt.
Sehbehinderung
Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Alle Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Patienten erleben
visuelle Schwierigkeiten sollten Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) Behandlung absetzen und haben eine Ophthalmologische
Untersuchung (siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).
Hornhauttrübungen
Hornhauttrübungen traten bei Patienten auf, die isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln erhielten
für Akne und häufiger, wenn höhere medikamentendosierungen bei Patienten verwendet wurden
mit Störungen der keratinisierung. Die beobachteten hornhauttrübungen
in klinischen Studien haben Patienten, die mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln behandelt wurden, entweder vollständig
gelöst oder der Lösung wurden bei follow-up von 6-7 Wochen nach absetzen der
das Medikament (siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).
Verminderte Nachtsicht
Verminderte Nachtsicht wurde während der isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln Therapie berichtet
und in einigen Fällen blieb das Ereignis bestehen, nachdem die Therapie abgebrochen wurde.
Da der Beginn bei einigen Patienten plötzlich war, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden
dieses potenzielle problem und gewarnt, vorsichtig zu sein, wenn fahren oder Betrieb jeder
Fahrzeug in der Nacht.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) darf nur von registrierten und aktivierten verschreibern verschrieben werden
mit dem ipedge-Programm. Sotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) darf nur von einer Apotheke abgegeben werden.
und mit ipedge aktiviert und darf nur an registrierte Patienten abgegeben werden
und erfüllen alle Anforderungen von ipedge. Registrierte und aktivierte Apotheken
muss isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin nur von bei ipedge registrierten Großhändlern erhalten.
ipedge-Programmanforderungen für Großhändler, verschreibende ärzte und Apotheker
sind unten beschrieben:
Großhändler
Für die Zwecke des iPLEDGE-Programms bezieht sich der Begriff Großhändler auf Großhändler, Händler und / oder kettenapothekenverteiler. Um Sotret (isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) zu vertreiben, müssen Großhändler bei ipedge registriert sein und Zustimmen, alle ipedge-Anforderungen für den großhandelsvertrieb von isotret (isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin-Produkten zu erfüllen. Großhändler müssen sich bei ipedge registrieren, indem Sie die ipedge-großhandelsvereinbarung unterzeichnen und zurücksenden, die bestätigt, dass Sie alle ipedge-Anforderungen für den Vertrieb von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin.max
Um isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin zu verschreiben, muss der verschreibende Arzt registriert und mit dem schwangerschaftsrisikomanagementprogramm ipedge aktiviert werden. Verschreibende können sich registrieren, indem Sie das ausgefüllte Registrierungsformular Unterschreiben und zurücksenden. Verschreibende können Ihre Registrierung nur aktivieren, indem Sie bestätigen, dass Sie die Anforderungen erfüllen und alle iPLEDGE-Anforderungen erfüllen, indem Sie die folgenden Punkte bescheinigen:
- ich weiß, wie man die verschiedenen Arten von Akne diagnostiziert und behandelt.
- ich kenne das Risiko und die schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin.
- ich kenne die Risikofaktoren für eine ungeplante Schwangerschaft und die wirksamen Maßnahmen
zur Vermeidung einer ungeplanten Schwangerschaft.
- ich habe die expertise, um dem Patienten eine detaillierte schwangerschaftsprävention zu bieten
Beratung oder ich werde Sie an einen Experten für eine solche Beratung verweisen, erstattet
vom Hersteller.
- ich werde die in den Broschüren beschriebenen ipledge-Programmanforderungen erfüllen
mit dem Titel Die iPLEDGE Programm-Leitfaden zu Best Practices für Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin
und Die iPLEDGE Programm Arzt Empfängnisverhütung-Beratung-Anleitung.
- Vor Beginn der Behandlung von Patientinnen im gebärfähigen Alter
mit isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin und auf monatlicher basis wird der patient beraten
vermeiden Sie eine Schwangerschaft, indem Sie zwei Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig und kontinuierlich anwenden
einen Monat vor, während und einen Monat nach isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie, es sei denn,
der patient verpflichtet sich zu kontinuierlicher Abstinenz.
- ich werde nicht verschreiben isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) zusätzlich zu jeder Patientin im gebärfähigen Alter
Potenzial bis zur überprüfung, ob Sie einen negativen screening-Schwangerschaftstest hat und
monatliche negative CLIA-zertifizierte (Klinische Laborverbesserung))
Schwangerschafttests. Patienten sollten einen Schwangerschaftstest nach Abschluss von
der gesamte Verlauf von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin und ein weiterer Schwangerschaftstest 1 Monat später.
- ich werde berichten jeder Schwangerschaft so, dass ich mir bewusst geworden, während die weiblichen
patient ist auf isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin oder 1 Monat nach der letzten Dosis an das schwangerschaftsregister.
Um isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin zu verschreiben, muss der verschreibende Arzt über das internet auf das iPLEDGE-system zugreifen (www.ipledgeprogram.com) oder Telefon (1-866-495-0654) an:
- Registrieren Sie jeden Patienten im iPLEDGE-Programm.
- Bestätigen Sie monatlich, dass jeder patient Beratung und Ausbildung erhalten hat.
- für Patientinnen im gebärfähigen Alter:
- Geben Sie den Patienten zwei gewählte Formen der Empfängnisverhütung jeden Monat.
- geben Sie monatliches Ergebnis von CLIA-zertifiziertem Labor durchgeführt Schwangerschaft
Test.
Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin darf nur weiblichen Patienten verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass Sie nicht Schwanger sind, wie durch einen negativen CLIA-zertifizierten Labor-Schwangerschaftstest bestätigt.
Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin darf nur von einer Apotheke abgegeben werden, die im schwangerschaftsrisikomanagementprogramm ipedge registriert und aktiviert ist, und nur, wenn der registrierte patient alle Anforderungen des ipedge-Programms erfüllt. Die Erfüllung der Anforderungen an eine Patientin im gebärfähigen Alter bedeutet, dass Sie:
- wurde beraten und hat eine Patienteninformation/Einverständniserklärung unterzeichnet
Über Geburtsfehler (für weibliche Patienten, die Schwanger werden können) form, die enthält
Warnungen vor dem Risiko möglicher Geburtsfehler, wenn der Fötus exponiert ist
zu isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. Der patient muss das einwilligungsformular vor Beginn Unterschreiben
Behandlung und Patientenberatung müssen auch zu diesem Zeitpunkt und monatlich erfolgen
Grundlage danach.
- hatte zwei negative Urin - oder serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von
mindestens 25 mlU / mL vor Erhalt des anfänglichen isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Rezept.
Der erste test (ein screening-test) wird vom verschreibenden Arzt bei der Entscheidung erhalten
wird gemacht, um Qualifikation des Patienten für isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin zu verfolgen. Zweiten
Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden.
Das Intervall zwischen den 2 tests sollte mindestens 19 Tage.
- bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen sollte der zweite Schwangerschaftstest
während der ersten 5 Tage der Regelblutung und innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden
der Bürobesuch, unmittelbar vor dem Beginn der isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie
und nachdem der patient 2 Formen der Empfängnisverhütung für 1 Monat.
- für Patienten mit Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen oder mit einem Verhütungsmittel
Methode, die entzugsblutungen ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest
innerhalb von 7 Tagen nach dem Bürobesuch, unmittelbar vor dem
Beginn von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie und nachdem der patient 2 Formen von
Empfängnisverhütung für 1 Monat.
- hatte ein negatives Ergebnis eines Urin - oder serumschwangerschaftstests in einem CLIA-zertifizierten
Labor vor Erhalt jeder nachfolgenden Kurs von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin. Schwangerschaft
der test muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor wiederholt werden, bevor
die Patientin, die jedes Rezept erhält.
- hat 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung ausgewählt und sich verpflichtet
gleichzeitig muss mindestens 1 davon eine primäre form sein, es sei denn, der patient
verpflichtet sich zu kontinuierlicher Abstinenz vom heterosexuellen Kontakt oder dem Patienten
hat sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen oder war medizinisch
bestätigt, postmenopausal zu sein. Patienten müssen 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden
mindestens 1 Monat vor Beginn der isotretinoin-Therapie während isotret (isotret (isotretinoin-Kapseln) inoin-Kapseln) inoin
Therapie, und für 1 Monat nach absetzen von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie. Beratung
über Empfängnisverhütung und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten schwangerschaftsrisiko
muss monatlich wiederholt werden.
max.
Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Formen
der Empfängnisverhütung:
max
Jede Verhütungsmethode kann Versagen. Es gab Berichte über eine Schwangerschaft von
weibliche Patienten, die orale Kontrazeptiva sowie transdermale Pflaster / injizierbare / implantierbare / vaginale
ring hormonelle Geburtenkontrolle Produkte; diese Schwangerschaften traten auf, während diese
die Patienten nahmen isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln. Diese Berichte sind häufiger
für weibliche Patienten, die nur eine einzige Verhütungsmethode anwenden. Daher,
es ist von entscheidender Bedeutung, dass weibliche Patienten im gebärfähigen Potenzial verwenden
2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig. Patienten müssen schriftlich
Warnungen über die raten eines möglichen empfängnisverhütungsversagens (im Patienten enthalten
Bildung-kits).
Die gleichzeitige Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung verringert die Chancen erheblich
dass eine Frau über das Risiko einer Schwangerschaft mit beiden Formen Schwanger wird
allein. Eine arzneimittelinteraktion, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert
wurde für Sotret nicht vollständig ausgeschlossen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Obwohl hormonelle Kontrazeptiva sehr effektiv sind, werden verschreibende ärzte empfohlen
um die Packungsbeilage eines Medikaments zu konsultieren, das gleichzeitig mit
hormonelle Kontrazeptiva, da einige Medikamente die Wirksamkeit verringern können
von diesen Antibabypillen.
Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit dem Kräuter zu behandeln
ergänzen Sie Johanniskraut, weil eine mögliche Interaktion vorgeschlagen wurde
mit hormonellen Kontrazeptiva basierend auf berichten über Durchbruchblutungen bei oralen
Verhütungsmittel kurz nach Beginn der Johanniskraut. Schwangerschaften waren
berichtet von Benutzern von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die auch irgendeine form verwendet haben
von Johanniskraut.
Wenn während der Behandlung mit isotretinoin eine Schwangerschaft Auftritt, muss isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin
sofort eingestellt werden. Der patient sollte an einen Geburtshelfer-Gynäkologen überwiesen werden
Erfahrung in reproduktionstoxizität zur weiteren Bewertung und Beratung.
Jeder Verdacht auf fetale Exposition während oder 1 Monat nach isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Therapie muss
sofort an die FDA über die MedWatch Nummer 1-800-FDA - 1088 gemeldet werden und
auch zum ipedge-schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654 oder über das internet
(www.ipledgeprogram.com).
Alle Patienten
Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.max
Isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.max.ipledgeprogram.com)
oder telefonisch (1-866-495-0654), vor Beginn von isotret (isotret (isotret (isotretinoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin Kapseln) inoin, monatlich
basis während des