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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Braune und weiße Kapseln, 10 mg, bedruckt “A-10 mg”; Flaschen von 30 (NDR 0145-0090-25).
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Speicher zwischen 15° und 25°C (59° und 77°F). Vor Licht schützen. Vermeiden Sie hohe Temperaturen und Feuchtigkeit nach dem öffnen der Flasche.
Hergestellt für: Stiefel Laboratories, Inc., Research Triangle Park, NC 27709. Überarbeitet: Sep 2017
SORIATANE ist zur Behandlung von schwerer psoriasis bei Erwachsenen indiziert. Aufgrund erheblicher Nebenwirkungen, die mit seiner Anwendung verbunden sind, sollte SORIATANE nur von Personen verschrieben werden, die über die systemische Anwendung von Retinoiden Bescheid wissen. Bei Frauen mit Fortpflanzungspotential sollte SORIATANE nicht schwangeren Patienten vorbehalten sein, die nicht auf andere Therapien reagieren oder deren klinischer Zustand die Anwendung anderer Behandlungen kontraindiziert (siehe Kasten KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE - SORIATAN kann schwere Geburtsfehler verursachen).
Bei den meisten Patienten tritt nach absetzen der Therapie ein Rückfall der psoriasis auf. Nachfolgende Kurse haben, wenn klinisch indiziert, ähnliche wirksamkeitsergebnisse wie der anfängliche Therapieverlauf erbracht.
Es gibt intersubjektvariationen in der Pharmakokinetik, klinischen Wirksamkeit und Inzidenz von Nebenwirkungen mit SORIATAN. Eine Reihe der häufigeren Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Eine Individualisierung der Dosierung ist erforderlich, um eine ausreichende therapeutische Reaktion zu erreichen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Die Therapie mit SORIATAN sollte mit 25 bis 50 mg pro Tag als Einzeldosis mit der Hauptmahlzeit begonnen werden. Erhaltungsdosen von 25 bis 50 mg pro Tag können abhängig von einem einzelnen Patienten gegeben werden’s Reaktion auf die Erstbehandlung. Rückfälle können wie für die Ersttherapie beschrieben behandelt werden.
Wenn SORIATANE mit Phototherapie angewendet wird, sollte der verschreibende Arzt die phototherapiedosis abhängig vom Patienten verringern’s individuelle Antwort (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Allgemeine).
Frauen, die TEGISON (etretinate) eingenommen haben, müssen weiterhin die verhütungsempfehlungen für TEGISON befolgen. TEGISON wird nicht mehr in den USA vermarktet; für Informationen rufen Sie Stiefel unter 1-888-784-3335 (1-888-STIEFEL) an.
Informationen Für Apotheker
SORIATAN darf nur in nicht mehr als einem monatlichen Vorrat abgegeben werden. Jedes mal, wenn SORIATANE abgegeben wird, muss dem Patienten ein Soriatane Medikationsleitfaden gegeben werden, wie gesetzlich vorgeschrieben.
Schwangerschaft Kategorie X
(Siehe boxed KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN)
Soriatan ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber - oder Nierenfunktion und bei Patienten mit chronisch abnormal erhöhten blutfettwerten (siehe Warnhinweise : Hepatotoxizität, WARNHINWEISE: Lipide und Mögliche Kardiovaskuläre Wirkungen und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Es wurde berichtet, dass ein erhöhtes hepatitis-Risiko auf die kombinierte Anwendung von Methotrexat und etretinat zurückzuführen ist. Folglich ist auch die Kombination von Methotrexat mit SORIATAN kontraindiziert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Da sowohl SORIATAN als auch tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist Ihre kombinierte Anwendung kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE: Pseudotumor Cerebri).
soriatan ist bei überempfindlichkeit (Z. B. Angioödem, Urtikaria) gegen das Präparat (acitretin oder Hilfsstoffe) oder andere Retinoide kontraindiziert.
WARNHINWEISE
(Siehe auch boxed KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN)
Hepatotoxizität
von den 525 Probanden, die in klinischen Studien in den USA behandelt wurden, hatten 2 eine klinische Gelbsucht mit erhöhtem serumbilirubin und Transaminasen, die als mit der Behandlung mit SORIATAN verbunden angesehen wurden. Die Ergebnisse des leberfunktionstests bei diesen Probanden normalisierten sich nach absetzen von SORIATAN wieder. Zwei der 1,289 Probanden, die in europäischen klinischen Studien behandelt wurden, entwickelten eine Biopsie-bestätigte toxische hepatitis. Eine zweite Biopsie bei einem dieser Probanden ergab eine Knotenbildung, die auf eine Zirrhose hindeutet. Ein Subjekt in einer Kanadischen klinischen Studie mit 63 Probanden entwickelte einen 3-fachen Anstieg der Transaminasen. Eine Leberbiopsie dieses Probanden zeigte eine leichte lobuläre Störung, einen multifokalen hepatozytenverlust und eine leichte triaditis der portalwege, die mit einer akuten reversiblen leberverletzung vereinbar ist. Die transaminasespiegel des Probanden normalisierten sich 2 Monate nach absetzen von SORIATAN wieder.
das Potenzial Der Therapie mit SORIATANE zu induzieren Hepatotoxizität wurde prospektiv anhand von leberbiopsien in einer open-label-Studie 128 Personen. Vorbehandlungs - und nachbehandlungsbiopsien waren für 87 Probanden verfügbar. Ein Vergleich der leberbiopsiefunde vor und nach der Therapie ergab 49 (58%) Probanden zeigten keine Veränderung, 21 (25%) verbesserten sich und 14 (17%) Probanden hatten eine Verschlechterung Ihres leberbiopsiestatus. Bei 6 Probanden änderte sich die Klassifikation von Klasse 0 (keine Pathologie) zu Klasse I (normale fettinfiltration; nukleare Variabilität und Portale Entzündung; beide mild); bei 7 Probanden war die änderung von Klasse I zu Klasse II (fettinfiltration, nukleare Variabilität, Portale Entzündung und fokale Nekrose; alle mittelschwer bis schwer); und für 1 Subjekt war die änderung von Klasse II zu Klasse IIIb (Fibrose, mittelschwere bis schwere). Es konnte keine Korrelation zwischen leberfunktionstestergebnisstörungen und der änderung des leberbiopsiestatus gefunden werden, und es wurde keine kumulative dosisbeziehung gefunden.
Erhöhungen von AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT (GGTP) oder LDH traten bei etwa 1 von 3 Probanden auf, die mit SORIATAN behandelt wurden. Von den 525 Probanden, die in klinischen Studien in den USA behandelt wurden, wurde die Behandlung in 20 (3, 8%) aufgrund erhöhter leberfunktionstestergebnisse abgebrochen. Bei Verdacht auf Hepatotoxizität während der Behandlung mit SORIATAN sollte das Arzneimittel abgesetzt und die ätiologie weiter untersucht werden.
Zehn von 652 Probanden, die in klinischen Studien mit etretinat in den USA behandelt wurden, von denen acitretin der aktive Metabolit ist, hatten eine klinische oder histologische hepatitis, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit etretinat zusammenhängt.
es gab weltweit Berichte über hepatitis-bedingte Todesfälle; einige dieser Probanden hatten etretinat für einen Monat oder weniger erhalten, bevor Sie hepatische Symptome oder Anzeichen zeigten.
skelettanomalien
Bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit SORIATAN erhalten, sollten regelmäßig geeignete Untersuchungen im Hinblick auf mögliche ossifikations-Anomalien durchgeführt werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Da die Häufigkeit und schwere der iatrogenen knöchernen Anomalie bei Erwachsenen gering ist, ist eine periodische Radiographie nur bei Symptomen oder langfristiger Anwendung von SORIATAN gerechtfertigt. Wenn solche Störungen auftreten, sollte die Fortsetzung der Therapie mit dem Patienten auf der Grundlage einer sorgfältigen Risiko-nutzen-Analyse besprochen werden. In klinischen Studien mit SORIATANE wurden die Probanden prospektiv auf Anzeichen einer Entwicklung oder Veränderung von knöchernen Anomalien der Wirbelsäule, der Knie und der Knöchel untersucht.
Von 380 mit SORIATAN behandelten Probanden hatten 15% bereits vorhandene Anomalien der Wirbelsäule, die neue Veränderungen oder ein Fortschreiten bereits bestehender Befunde zeigten. Zu den Veränderungen gehörten degenerative Sporen, vordere überbrückung der wirbelsäulenwirbel, diffuse idiopathische skeletthyperostose, bandverkalkung sowie Verengung und Zerstörung eines bandscheibenraums. De novo Veränderungen (Bildung von kleinen Sporen) wurden in gesehen 3 Probanden nach 1½ zu 2½ Jahre.
Sechs von 128 mit SORIATANE behandelten Probanden zeigten vor der Behandlung Anomalien in den Knien und Knöcheln, die während der Behandlung fortschreiteten. Darüber hinaus beinhalteten diese Veränderungen die Bildung zusätzlicher Sporen oder die Vergrößerung bestehender Sporen. Das sechste Subjekt hatte eine degenerative Gelenkerkrankung, die sich verschlimmerte. Keine Themen entwickelt spurs de novo. Klinische Beschwerden sagten keine radiologischen Veränderungen Voraus.
Lipide und Mögliche Kardiovaskuläre Effekte
Blutlipidbestimmungen sollten vor der Verabreichung von SORIATANE und erneut in Intervallen von 1 bis 2 Wochen durchgeführt werden, bis die lipidreaktion auf das Arzneimittel in der Regel innerhalb von 4 bis 8 Wochen festgestellt ist. Bei Probanden, die SORIATAN während klinischer Studien erhielten, Wiesen 66% und 33% einen Anstieg der Triglyceride bzw. des Cholesterins auf. Verminderte Lipoproteine hoher Dichte (HDL) traten bei 40% der Probanden auf. Diese Wirkungen von SORIATAN waren im Allgemeinen nach Beendigung der Therapie reversibel.
Zu den Probanden mit einer erhöhten Tendenz zur Entwicklung einer Hypertriglyceridämie gehörten Personen mit Störungen des Fettstoffwechsels, diabetes mellitus, Fettleibigkeit, erhöhtem Alkoholkonsum oder einer familiären Vorgeschichte dieser Zustände. Aufgrund des Risikos einer Hypertriglyceridämie müssen serumlipide bei Hochrisikopatienten und während einer Langzeitbehandlung genauer überwacht werden.
Hypertriglyceridämie und erniedrigte HDL kann einen Patienten erhöhen’s kardiovaskulären Risikostatus. Obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, gab es postmarketing-Berichte über akuten Myokardinfarkt oder thromboembolische Ereignisse bei Patienten, die eine Therapie mit SORIATAN erhielten. Darüber hinaus wurde eine Erhöhung der serumtriglyceride auf mehr als 800 mg pro dL mit einer tödlichen fulminanten Pankreatitis in Verbindung gebracht. Daher sollten diätetische Modifikationen, eine Dosisreduktion von SORIATAN oder eine medikamentöse Therapie angewendet werden, um signifikante Erhöhungen der Triglyceride zu kontrollieren. Wenn trotz dieser Maßnahmen Hypertriglyceridämie und niedrige HDL-Spiegel bestehen bleiben, sollte das absetzen von SORIATAN in Betracht gezogen werden.
Ophthalmologische Effekte
Die Augen und das Sehvermögen von 329 mit SORIATANE behandelten Probanden wurden von Augenärzten untersucht. Die Ergebnisse enthalten trockene Augen (23%), Reizungen der Augen (9%), und Augenbrauen und Wimpern-Verlust (5%). Die folgenden wurden berichtet bei weniger als 5% der Patienten: die Glocke’s Lähmung, blepharitis und/oder Verkrustung der Deckel, verschwommenes sehen, Konjunktivitis, hornhautepitheliale Anomalie, kortikale Katarakt, verminderte Nachtsicht, Diplopie, juckende Augen oder Augenlider, Kern Katarakt, pannus, papillödem, Photophobie, posterioren subkapsulären Katarakt, rezidivierende sties, und subepitheliale Hornhautläsionen.
Jeder mit SORIATANE behandelte patient, der Sehschwierigkeiten hat, sollte das Medikament absetzen und sich einer ophthalmologischen Untersuchung Unterziehen.
Pankreatitis
Lipidhöhen treten bei 25% bis 50% der mit SORIATAN behandelten Probanden auf. Triglyceridzunahmen, die ausreichen, um mit Pankreatitis in Verbindung gebracht zu werden, sind viel seltener, obwohl über eine tödliche fulminante Pankreatitis berichtet wurde. Es gab seltene Berichte über Pankreatitis während der Therapie mit SORIATAN in Abwesenheit von Hypertriglyceridämie.
Pseudotumor Cerebri
Soriatan und andere oral verabreichte Retinoide wurden mit Fällen von pseudotumor cerebri (benigner intrakranieller Hypertonie) in Verbindung gebracht). Einige dieser Ereignisse beinhalteten die gleichzeitige Anwendung von isotretinoin und Tetracyclinen. Das Ereignis, das bei einem einzelnen Patienten beobachtet wurde, der SORIATAN erhielt, war jedoch nicht mit der Anwendung von Tetracyclin assoziiert. Frühe Anzeichen und Symptome sind Papillenödem, Kopfschmerzen, übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen Anzeichen und Symptomen sollten auf papilledeme untersucht werden und, falls vorhanden, SORIATANE sofort absetzen und zur neurologischen Untersuchung und Pflege überwiesen werden. Da sowohl SORIATAN als auch tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist Ihre kombinierte Anwendung kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Kapillarlecksyndrom
Kapillarlecksyndrom, eine mögliche manifestation des Retinsäure-Syndroms, wurde bei Patienten berichtet, die SORIATAN erhielten. Merkmale dieses Syndroms können lokalisierte oder generalisierte ödeme mit sekundärer Gewichtszunahme, Fieber und Hypotonie sein. Rhabdomyolyse und myalgien wurden in Verbindung mit kapillarlecksyndrom berichtet, und Labortests können neutrophilie, hypoalbuminämie und einen erhöhten Hämatokrit zeigen. Unterbrechen Sie SORIATANE, wenn sich während der Therapie ein kapillarlecksyndrom entwickelt.
Exfoliative Dermatitis/Erythrodermie
Exfoliative dermatitis / erythrodermie wurde bei Patienten berichtet, die SORIATAN erhielten. Beenden Sie SORIATANE, wenn während der Therapie eine exfoliative dermatitis/erythrodermie Auftritt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Eine Beschreibung der Do Your P. A. R. T. Materialien finden Sie unten. Die Hauptziele der Materialien sind die Erläuterung der Programmanforderungen, die Stärkung der bildungsbotschaften und die Bewertung der programmeffektivität.
Die Do Your P. A. R. T. Broschüre enthält:
- die Machen Ihre P. A. R. T. Patientenbroschüre: Informationen zu den Programmanforderungen, Risiken von acitretin und den Arten von Verhütungsmethoden
- Das verhütungsberatungsformular Für Patientinnen, die eine Kostenlose vom Hersteller erstattete verhütungsberatung erhalten möchten
- patientenvereinbarung / Einverständniserklärung Für Patientinnen Formular
- Medikamentenleitfaden
Das Do Your P. A. R. T. - Programm enthält auch eine freiwillige Patientenbefragung für Frauen im gebärfähigen Alter, um die Wirksamkeit des soriatane-Schwangerschaftspräventionsprogramms zu bewerten Do Your P. A. R. T. Do Your P. A. R. T. Programmmaterialien sind verfügbar unter www.soriatane.com oder kann telefonisch unter 1-888-784-3335 (1-888-STIEFEL) angefordert werden.
Informationen für Patienten
(Siehe PATIENTENINFORMATION für alle Patienten und Patientenvereinbarung / Einverständniserklärung Für Patientinnen am Ende der professionellen Kennzeichnung).
Patienten sollten angewiesen werden, den gesetzlich vorgeschriebenen Medikamentenleitfaden zu Lesen, wenn SORIATANE abgegeben wird.
Weibchen mit Fortpflanzungspotential
SORIATAN kann schwere Geburtsfehler verursachen. Patientinnen dürfen nicht Schwanger sein wenn die Therapie mit SORIATANE eingeleitet wird, dürfen Sie während der Einnahme von SORIATANE und mindestens 3 Jahre nach absetzen von SORIATANE nicht Schwanger werden, damit das Arzneimittel unter einer blutkonzentration eliminiert werden kann, die mit einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern verbunden wäre. Da diese Schwelle für acitretin beim Menschen nicht festgelegt wurde und die eliminationsraten bei den Patienten variieren, kann die Dauer der Kontrazeption nach der Therapie zur Erzielung einer adäquaten elimination nicht genau berechnet werden (siehe Kasten KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Frauen mit Fortpflanzungspotential sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Sie während der Einnahme von SORIATAN und 2 Monate nach absetzen von SORIATAN keine Getränke oder Produkte einnehmen dürfen, die ethanol enthalten. dies ermöglicht die Eliminierung des acitretins, das in Gegenwart von Alkohol in etretinat umgewandelt werden kann.
Weibliche Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass jede Methode der Geburtenkontrolle Versagen kann, einschließlich der Tubenligatur, und dass mikrodosiertes Gestagen “Minipille an” Präparate werden nicht zur Anwendung mit SORIATAN empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen). Daten von einem Patienten, der ein sehr niedrig dosiertes Gestagen-Kontrazeptivum (levonorgestrel 0,03 mg) erhielt, hatten einen signifikanten Anstieg des progesteronspiegels nach 3 Menstruationszyklen während der Behandlung mit acitretin.2
Weiblichen Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu Kontaktieren, Frauen’s Gesundheitszentren, Apotheken, oder Krankenhaus Notaufnahmen für Informationen darüber, wie Notfallverhütung zu erhalten, wenn Geschlechtsverkehr Auftritt, ohne mit 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig. Eine 24-Stunden-gebührenfreie Nummer (1-800-739-6700) steht auch für Patienten zur Verfügung, um Informationen zur automatischen Geburtenkontrolle und notfallverhütung zu erhalten.
Weibliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit SORIATANE ein einwilligungsformular Unterschreiben (siehe boxed KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Stillende Mütter
Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass etretinat in die Milch ausgeschieden wird. Es gibt einen prospektiven Fallbericht, in dem berichtet wird, dass acitretin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollten stillende Mütter SORIATANE vor oder während der Stillzeit nicht erhalten, da bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Alle Patienten
Depressionen und / oder andere psychiatrische Symptome wie aggressive Gefühle oder Gedanken an Selbstverletzung wurden berichtet. Diese Ereignisse, einschließlich selbstverletzendes Verhalten, wurden bei Patienten berichtet, die andere systemisch verabreichte Retinoide Einnahmen, sowie bei Patienten, die SORIATAN Einnahmen. Da möglicherweise andere Faktoren zu diesen Ereignissen beigetragen haben, ist nicht bekannt, ob Sie mit SORIATAN zusammenhängen. Patienten sollten geraten werden, die Einnahme von SORIATANE abzubrechen und Ihren verschreibenden Arzt unverzüglich zu Benachrichtigen, wenn psychiatrische Symptome auftreten.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der anfänglichen Behandlung manchmal eine vorübergehende Verschlechterung der psoriasis Auftritt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie möglicherweise 2 bis 3 Monate warten müssen, bevor Sie den vollen nutzen von SORIATANE erhalten, obwohl einige Patienten innerhalb der ersten 8 behandlungswochen signifikante Verbesserungen erzielen können, wie in klinischen Studien gezeigt.
Während der Therapie mit SORIATAN wurde über eine verminderte Nachtsicht berichtet. Patienten sollten auf dieses potenzielle problem hingewiesen und gewarnt werden, vorsichtig zu sein, wenn Sie nachts ein Fahrzeug fahren oder betreiben. Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während des behandlungszeitraums und manchmal nach Beendigung der Behandlung eine verminderte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen auftreten kann.
Patienten sollten während und für mindestens 3 Jahre nach der Therapie kein Blut Spenden, da SORIATAN Geburtsfehler verursachen kann und Frauen im gebärfähigen Alter kein Blut von Patienten erhalten dürfen, die mit SORIATAN behandelt werden.
Aufgrund der Beziehung von SORIATAN zu vitamin A sollten Patienten davon abgeraten werden, vitamin-A-Präparate einzunehmen, die über die empfohlenen mindesttagegelder hinausgehen, um mögliche additive toxische Wirkungen zu vermeiden.
Patienten sollten die Verwendung von sonnenlampen und übermäßige Sonneneinstrahlung (nicht medizinische UV-Exposition) vermeiden, da die Auswirkungen von UV-Licht durch Retinoide verstärkt werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie Ihre SORIATANE keiner anderen person geben dürfen.
für Verschreibende ärzte
SORIATANE wurde nicht untersucht und ist nicht zur Behandlung von Akne indiziert.
Lichttherapie
Bei der Anwendung von SORIATAN sind signifikant niedrigere Dosen einer Phototherapie erforderlich, da durch soriatan induzierte Wirkungen auf das stratum corneum das erythemrisiko (brennen) erhöhen können (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
REFERENZEN
2. Maier H, Honigsmann H: Konzentration von etretinat in plasma und Unterhautfett nach langfristigem acitretin. Lancet 348:1107, 1996.
4. Sigg C, et al.: Andrologische Untersuchungen bei Patienten, die mit etretin. Dermatologica 175:48-49, 1987.
5.Parsch EM, et al,.: Andrologische Untersuchung bei Männern, die mit acitretin behandelt wurden (Ro 10-1670). Andrologia 22:479-482, 1990.
6. Kadar L, et al.: Spermatologische Untersuchungen bei mit acitretin behandelten Psoriasis-Patienten. In: Pharmakologie von Retinoiden in der Haut; Reichert U. et al. ed, KARGER, Basel, vol. 3, S. 253-254, 1988.
Nebenwirkungen
Hypervitaminose A erzeugt ein breites Spektrum von Anzeichen und Symptomen, hauptsächlich des mukokutanen, Muskel-Skelett -, Leber -, neuropsychiatrischen und zentralen Nervensystems. Viele der klinischen Nebenwirkungen, die bisher mit der Verabreichung von SORIATANE berichtet wurden, ähneln denen des Hypervitaminose - a-Syndroms.
Unerwünschte Ereignisse/Postmarketing-Berichte
In addition zu den in den Tabellen für die klinischen Studien aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse während der postapprovalen Anwendung von SORIATAN identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Kardiovaskulär: Akuter Myokardinfarkt, Thromboembolie (siehe Warnungen), Schlaganfall.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem und Urtikaria (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Nervensystem: während der Therapie mit SORIATAN wurde über eine Myopathie mit peripherer Neuropathie berichtet. Beide Bedingungen verbesserten sich mit absetzen des Medikaments.
Psychiatrisch: es wurden Aggressive Gefühle und/oder Selbstmordgedanken berichtet. Diese Ereignisse, einschließlich selbstverletzendes Verhalten, wurden bei Patienten berichtet, die andere systemisch verabreichte Retinoide Einnahmen, sowie bei Patienten, die SORIATAN Einnahmen. Da möglicherweise andere Faktoren zu diesen Ereignissen beigetragen haben, ist nicht bekannt, ob Sie mit SORIATAN zusammenhängen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
reproduktive: Vulvo-vaginitis durch Candida albicans.
Haut und Anhängsel: Ausdünnung der Haut, hautfragilität und Schuppenbildung können am ganzen Körper auftreten, insbesondere an den Handflächen und Fußsohlen; nagelfragilität wird Häufig beobachtet. Madarose und exfoliative dermatitis / erythrodermie wurden berichtet (siehe WARNHINWEISE).
Gefäßerkrankungen: kapillarlecksyndrom (siehe WARNHINWEISE).
Klinische Studien
Während klinischer Studien mit SORIATAN berichteten 513 von 525 (98%) Probanden über insgesamt 3.545 unerwünschte Ereignisse. Einhundertsechzehn Probanden (22%) verließen die Studien vorzeitig, hauptsächlich aufgrund unerwünschter Erfahrungen mit Schleimhäuten und Haut. Drei Probanden starben. Zwei der Todesfälle waren nicht medikamentös bedingt (Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und Lungenkrebs); das andere Subjekt starb an einem akuten Myokardinfarkt, der im entferntesten mit der medikamentösen Therapie zusammenhängt. in klinischen Studien war SORIATAN mit erhöhten leberfunktionstestergebnissen oder triglyceridspiegeln und hepatitis assoziiert.
Die folgenden Tabellen Listen nach Körpersystem und Häufigkeit der Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien mit 525 Patienten mit psoriasis gemeldet wurden.
Tabelle 3.max.max
Die Therapie mit SORIATAN induziert bei einer signifikanten Anzahl von Patienten Veränderungen der leberfunktionstests. Erhöhungen von AST (SGOT), ALT (SGPT) oder LDH wurden bei etwa 1 von 3 mit SORIATAN behandelten Probanden festgestellt. Bei den meisten Probanden waren die Erhöhungen leicht bis mäßig und normalisierten sich entweder während der Fortsetzung der Therapie oder nach Beendigung der Behandlung wieder. Bei Probanden, die SORIATAN während klinischer Studien erhielten, Wiesen 66% und 33% einen Anstieg der Triglyceride bzw. des Cholesterins auf. Verminderte Lipoproteine hoher Dichte (HDL) traten in 40% auf (siehe WARNUNGEN). Es wurden vorübergehende, gewöhnlich reversible Erhöhungen der alkalischen phosphatase beobachtet.
Tabelle 5 listet die laboranomalien auf, die während klinischer Studien gemeldet wurden.
Tabelle 5.max
Klinische Beweise haben gezeigt, dass etretinat bei gleichzeitiger Einnahme von acitretin und ethanol gebildet werden kann (siehe boxed KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN und KONTRAINDIKATIONEN: Pharmakokinetik).
Glyburid
In einer Studie mit 7 gesunden männlichen Freiwilligen potenzierte die acitretin-Behandlung die blutzuckersenkende Wirkung von glyburid (einem Sulfonylharnstoff ähnlich chlorpropamid) bei 3 der 7 Probanden. Die Wiederholung der Studie mit 6 gesunden männlichen Freiwilligen in Abwesenheit von glyburid zeigte keine Wirkung von acitretin auf die Glukosetoleranz. Eine sorgfältige überwachung von Diabetikern unter Behandlung mit SORIATAN wird empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Hormonelle Kontrazeptiva
Es wurde nicht festgestellt, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen acitretin und kombinierten oralen Kontrazeptiva besteht. Es wurde jedoch festgestellt, dass acitretin die Kontrazeptive Wirkung von mikrodosiertem Gestagen stört “Minipille an” die Vorbereitungen. Mikrodosiert “Minipille an” gestagenpräparate werden nicht zur Anwendung mit SORIATAN empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik Arzneimittelwechselwirkungen). es ist nicht bekannt, ob andere Verhütungsmittel nur für Gestagen, wie Implantate und injizierbare Mittel, angemessene Verhütungsmethoden während der acitretin-Therapie sind.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass ein erhöhtes hepatitis-Risiko auf die kombinierte Anwendung von Methotrexat und etretinat zurückzuführen ist. Folglich ist auch die Kombination von Methotrexat mit acitretin kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Phenytoin
Wenn acitretin gleichzeitig mit phenytoin verabreicht wird, kann die proteinbindung von phenytoin reduziert werden.
Tetracycline
Da sowohl acitretin als auch tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist Ihre kombinierte Anwendung kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN: Pseudotumor Cerebri).
Vitamin A und Orale Retinoide
Die gleichzeitige Verabreichung von vitamin A und / oder anderen oralen Retinoiden mit acitretin muss aufgrund des Risikos einer Hypervitaminose a vermieden werden.
Weitere
Es scheint keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen acitretin und Cimetidin, digoxin oder glyburid zu geben. Untersuchungen zur Wirkung von acitretin auf die proteinbindung von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (warfarin) ergaben keine Wechselwirkung.
Hypervitaminose A erzeugt ein breites Spektrum von Anzeichen und Symptomen, hauptsächlich des mukokutanen, Muskel-Skelett -, Leber -, neuropsychiatrischen und zentralen Nervensystems. Viele der klinischen Nebenwirkungen, die bisher mit der Verabreichung von SORIATANE berichtet wurden, ähneln denen des Hypervitaminose - a-Syndroms.
Unerwünschte Ereignisse/Postmarketing-Berichte
In addition zu den in den Tabellen für die klinischen Studien aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse während der postapprovalen Anwendung von SORIATAN identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Kardiovaskulär: Akuter Myokardinfarkt, Thromboembolie (siehe Warnungen), Schlaganfall.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem und Urtikaria (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Nervensystem: während der Therapie mit SORIATAN wurde über eine Myopathie mit peripherer Neuropathie berichtet. Beide Bedingungen verbesserten sich mit absetzen des Medikaments.
Psychiatrisch: es wurden Aggressive Gefühle und/oder Selbstmordgedanken berichtet. Diese Ereignisse, einschließlich selbstverletzendes Verhalten, wurden bei Patienten berichtet, die andere systemisch verabreichte Retinoide Einnahmen, sowie bei Patienten, die SORIATAN Einnahmen. Da möglicherweise andere Faktoren zu diesen Ereignissen beigetragen haben, ist nicht bekannt, ob Sie mit SORIATAN zusammenhängen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
reproduktive: Vulvo-vaginitis durch Candida albicans.
Haut und Anhängsel: Ausdünnung der Haut, hautfragilität und Schuppenbildung können am ganzen Körper auftreten, insbesondere an den Handflächen und Fußsohlen; nagelfragilität wird Häufig beobachtet. Madarose und exfoliative dermatitis / erythrodermie wurden berichtet (siehe WARNHINWEISE).
Gefäßerkrankungen: kapillarlecksyndrom (siehe WARNHINWEISE).
Klinische Studien
Während klinischer Studien mit SORIATAN berichteten 513 von 525 (98%) Probanden über insgesamt 3.545 unerwünschte Ereignisse. Einhundertsechzehn Probanden (22%) verließen die Studien vorzeitig, hauptsächlich aufgrund unerwünschter Erfahrungen mit Schleimhäuten und Haut. Drei Probanden starben. Zwei der Todesfälle waren nicht medikamentös bedingt (Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und Lungenkrebs); das andere Subjekt starb an einem akuten Myokardinfarkt, der im entferntesten mit der medikamentösen Therapie zusammenhängt. in klinischen Studien war SORIATAN mit erhöhten leberfunktionstestergebnissen oder triglyceridspiegeln und hepatitis assoziiert.
Die folgenden Tabellen Listen nach Körpersystem und Häufigkeit der Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien mit 525 Patienten mit psoriasis gemeldet wurden.
Tabelle 3.max.max
Die Therapie mit SORIATAN induziert bei einer signifikanten Anzahl von Patienten Veränderungen der leberfunktionstests. Erhöhungen von AST (SGOT), ALT (SGPT) oder LDH wurden bei etwa 1 von 3 mit SORIATAN behandelten Probanden festgestellt. Bei den meisten Probanden waren die Erhöhungen leicht bis mäßig und normalisierten sich entweder während der Fortsetzung der Therapie oder nach Beendigung der Behandlung wieder. Bei Probanden, die SORIATAN während klinischer Studien erhielten, Wiesen 66% und 33% einen Anstieg der Triglyceride bzw. des Cholesterins auf. Verminderte Lipoproteine hoher Dichte (HDL) traten in 40% auf (siehe WARNUNGEN). Es wurden vorübergehende, gewöhnlich reversible Erhöhungen der alkalischen phosphatase beobachtet.
Tabelle 5 listet die laboranomalien auf, die während klinischer Studien gemeldet wurden.
Tabelle 5.max
Im Falle einer akuten überdosierung muss SORIATAN sofort zurückgezogen werden. Die Symptome einer überdosierung sind identisch mit der akuten Hypervitaminose A (Z. B. Kopfschmerzen und Schwindel). Die akute orale Toxizität (LD50) von acitretin bei Mäusen und Ratten Betrug mehr als 4.000 mg pro kg.
In einem gemeldeten Fall von überdosierung, ein 32-jähriger Mann mit Darier’s Krankheit nahm 21 x 25-mg-Kapseln (525-mg-Einzeldosis). Er erbrach sich einige Stunden später, erlitt aber keine anderen Nebenwirkungen.
Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine überdosis SORIATAN eingenommen haben, müssen:
- haben Sie einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der überdosierung; 2) gemäß der Box beraten werden
Glyburid
In einer Studie mit 7 gesunden männlichen Freiwilligen potenzierte die acitretin-Behandlung die blutzuckersenkende Wirkung von glyburid (einem Sulfonylharnstoff ähnlich chlorpropamid) bei 3 der 7 Probanden. Die Wiederholung der Studie mit 6 gesunden männlichen Freiwilligen in Abwesenheit von glyburid zeigte keine Wirkung von acitretin auf die Glukosetoleranz. Eine sorgfältige überwachung von Diabetikern unter Behandlung mit SORIATAN wird empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Hormonelle Kontrazeptiva
Es wurde nicht festgestellt, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen acitretin und kombinierten oralen Kontrazeptiva besteht. Es wurde jedoch festgestellt, dass acitretin die Kontrazeptive Wirkung von mikrodosiertem Gestagen stört “Minipille an” die Vorbereitungen. Mikrodosiert “Minipille an” gestagenpräparate werden nicht zur Anwendung mit SORIATAN empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik Arzneimittelwechselwirkungen). es ist nicht bekannt, ob andere Verhütungsmittel nur für Gestagen, wie Implantate und injizierbare Mittel, angemessene Verhütungsmethoden während der acitretin-Therapie sind.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass ein erhöhtes hepatitis-Risiko auf die kombinierte Anwendung von Methotrexat und etretinat zurückzuführen ist. Folglich ist auch die Kombination von Methotrexat mit acitretin kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Phenytoin
Wenn acitretin gleichzeitig mit phenytoin verabreicht wird, kann die proteinbindung von phenytoin reduziert werden.
Tetracycline
Da sowohl acitretin als auch tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist Ihre kombinierte Anwendung kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN: Pseudotumor Cerebri).
Vitamin A und Orale Retinoide
Die gleichzeitige Verabreichung von vitamin A und / oder anderen oralen Retinoiden mit acitretin muss aufgrund des Risikos einer Hypervitaminose a vermieden werden.
Weitere
Es scheint keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen acitretin und Cimetidin, digoxin oder glyburid zu geben. Untersuchungen zur Wirkung von acitretin auf die proteinbindung von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (warfarin) ergaben keine Wechselwirkung.
Warnungen & VorsichtsmaßnahmenWARNHINWEISE
(Siehe auch boxed KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN)
Hepatotoxizität
von den 525 Probanden, die in klinischen Studien in den USA behandelt wurden, hatten 2 eine klinische Gelbsucht mit erhöhtem serumbilirubin und Transaminasen, die als mit der Behandlung mit SORIATAN verbunden angesehen wurden. Die Ergebnisse des leberfunktionstests bei diesen Probanden normalisierten sich nach absetzen von SORIATAN wieder. Zwei der 1,289 Probanden, die in europäischen klinischen Studien behandelt wurden, entwickelten eine Biopsie-bestätigte toxische hepatitis. Eine zweite Biopsie bei einem dieser Probanden ergab eine Knotenbildung, die auf eine Zirrhose hindeutet. Ein Subjekt in einer Kanadischen klinischen Studie mit 63 Probanden entwickelte einen 3-fachen Anstieg der Transaminasen. Eine Leberbiopsie dieses Probanden zeigte eine leichte lobuläre Störung, einen multifokalen hepatozytenverlust und eine leichte triaditis der portalwege, die mit einer akuten reversiblen leberverletzung vereinbar ist. Die transaminasespiegel des Probanden normalisierten sich 2 Monate nach absetzen von SORIATAN wieder.
das Potenzial Der Therapie mit SORIATANE zu induzieren Hepatotoxizität wurde prospektiv anhand von leberbiopsien in einer open-label-Studie 128 Personen. Vorbehandlungs - und nachbehandlungsbiopsien waren für 87 Probanden verfügbar. Ein Vergleich der leberbiopsiefunde vor und nach der Therapie ergab 49 (58%) Probanden zeigten keine Veränderung, 21 (25%) verbesserten sich und 14 (17%) Probanden hatten eine Verschlechterung Ihres leberbiopsiestatus. Bei 6 Probanden änderte sich die Klassifikation von Klasse 0 (keine Pathologie) zu Klasse I (normale fettinfiltration; nukleare Variabilität und Portale Entzündung; beide mild); bei 7 Probanden war die änderung von Klasse I zu Klasse II (fettinfiltration, nukleare Variabilität, Portale Entzündung und fokale Nekrose; alle mittelschwer bis schwer); und für 1 Subjekt war die änderung von Klasse II zu Klasse IIIb (Fibrose, mittelschwere bis schwere). Es konnte keine Korrelation zwischen leberfunktionstestergebnisstörungen und der änderung des leberbiopsiestatus gefunden werden, und es wurde keine kumulative dosisbeziehung gefunden.
Erhöhungen von AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT (GGTP) oder LDH traten bei etwa 1 von 3 Probanden auf, die mit SORIATAN behandelt wurden. Von den 525 Probanden, die in klinischen Studien in den USA behandelt wurden, wurde die Behandlung in 20 (3, 8%) aufgrund erhöhter leberfunktionstestergebnisse abgebrochen. Bei Verdacht auf Hepatotoxizität während der Behandlung mit SORIATAN sollte das Arzneimittel abgesetzt und die ätiologie weiter untersucht werden.
Zehn von 652 Probanden, die in klinischen Studien mit etretinat in den USA behandelt wurden, von denen acitretin der aktive Metabolit ist, hatten eine klinische oder histologische hepatitis, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit etretinat zusammenhängt.
es gab weltweit Berichte über hepatitis-bedingte Todesfälle; einige dieser Probanden hatten etretinat für einen Monat oder weniger erhalten, bevor Sie hepatische Symptome oder Anzeichen zeigten.
skelettanomalien
Bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit SORIATAN erhalten, sollten regelmäßig geeignete Untersuchungen im Hinblick auf mögliche ossifikations-Anomalien durchgeführt werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Da die Häufigkeit und schwere der iatrogenen knöchernen Anomalie bei Erwachsenen gering ist, ist eine periodische Radiographie nur bei Symptomen oder langfristiger Anwendung von SORIATAN gerechtfertigt. Wenn solche Störungen auftreten, sollte die Fortsetzung der Therapie mit dem Patienten auf der Grundlage einer sorgfältigen Risiko-nutzen-Analyse besprochen werden. In klinischen Studien mit SORIATANE wurden die Probanden prospektiv auf Anzeichen einer Entwicklung oder Veränderung von knöchernen Anomalien der Wirbelsäule, der Knie und der Knöchel untersucht.
Von 380 mit SORIATAN behandelten Probanden hatten 15% bereits vorhandene Anomalien der Wirbelsäule, die neue Veränderungen oder ein Fortschreiten bereits bestehender Befunde zeigten. Zu den Veränderungen gehörten degenerative Sporen, vordere überbrückung der wirbelsäulenwirbel, diffuse idiopathische skeletthyperostose, bandverkalkung sowie Verengung und Zerstörung eines bandscheibenraums. De novo Veränderungen (Bildung von kleinen Sporen) wurden in gesehen 3 Probanden nach 1½ zu 2½ Jahre.
Sechs von 128 mit SORIATANE behandelten Probanden zeigten vor der Behandlung Anomalien in den Knien und Knöcheln, die während der Behandlung fortschreiteten. Darüber hinaus beinhalteten diese Veränderungen die Bildung zusätzlicher Sporen oder die Vergrößerung bestehender Sporen. Das sechste Subjekt hatte eine degenerative Gelenkerkrankung, die sich verschlimmerte. Keine Themen entwickelt spurs de novo. Klinische Beschwerden sagten keine radiologischen Veränderungen Voraus.
Lipide und Mögliche Kardiovaskuläre Effekte
Blutlipidbestimmungen sollten vor der Verabreichung von SORIATANE und erneut in Intervallen von 1 bis 2 Wochen durchgeführt werden, bis die lipidreaktion auf das Arzneimittel in der Regel innerhalb von 4 bis 8 Wochen festgestellt ist. Bei Probanden, die SORIATAN während klinischer Studien erhielten, Wiesen 66% und 33% einen Anstieg der Triglyceride bzw. des Cholesterins auf. Verminderte Lipoproteine hoher Dichte (HDL) traten bei 40% der Probanden auf. Diese Wirkungen von SORIATAN waren im Allgemeinen nach Beendigung der Therapie reversibel.
Zu den Probanden mit einer erhöhten Tendenz zur Entwicklung einer Hypertriglyceridämie gehörten Personen mit Störungen des Fettstoffwechsels, diabetes mellitus, Fettleibigkeit, erhöhtem Alkoholkonsum oder einer familiären Vorgeschichte dieser Zustände. Aufgrund des Risikos einer Hypertriglyceridämie müssen serumlipide bei Hochrisikopatienten und während einer Langzeitbehandlung genauer überwacht werden.
Hypertriglyceridämie und erniedrigte HDL kann einen Patienten erhöhen’s kardiovaskulären Risikostatus. Obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, gab es postmarketing-Berichte über akuten Myokardinfarkt oder thromboembolische Ereignisse bei Patienten, die eine Therapie mit SORIATAN erhielten. Darüber hinaus wurde eine Erhöhung der serumtriglyceride auf mehr als 800 mg pro dL mit einer tödlichen fulminanten Pankreatitis in Verbindung gebracht. Daher sollten diätetische Modifikationen, eine Dosisreduktion von SORIATAN oder eine medikamentöse Therapie angewendet werden, um signifikante Erhöhungen der Triglyceride zu kontrollieren. Wenn trotz dieser Maßnahmen Hypertriglyceridämie und niedrige HDL-Spiegel bestehen bleiben, sollte das absetzen von SORIATAN in Betracht gezogen werden.
Ophthalmologische Effekte
Die Augen und das Sehvermögen von 329 mit SORIATANE behandelten Probanden wurden von Augenärzten untersucht. Die Ergebnisse enthalten trockene Augen (23%), Reizungen der Augen (9%), und Augenbrauen und Wimpern-Verlust (5%). Die folgenden wurden berichtet bei weniger als 5% der Patienten: die Glocke’s Lähmung, blepharitis und/oder Verkrustung der Deckel, verschwommenes sehen, Konjunktivitis, hornhautepitheliale Anomalie, kortikale Katarakt, verminderte Nachtsicht, Diplopie, juckende Augen oder Augenlider, Kern Katarakt, pannus, papillödem, Photophobie, posterioren subkapsulären Katarakt, rezidivierende sties, und subepitheliale Hornhautläsionen.
Jeder mit SORIATANE behandelte patient, der Sehschwierigkeiten hat, sollte das Medikament absetzen und sich einer ophthalmologischen Untersuchung Unterziehen.
Pankreatitis
Lipidhöhen treten bei 25% bis 50% der mit SORIATAN behandelten Probanden auf. Triglyceridzunahmen, die ausreichen, um mit Pankreatitis in Verbindung gebracht zu werden, sind viel seltener, obwohl über eine tödliche fulminante Pankreatitis berichtet wurde. Es gab seltene Berichte über Pankreatitis während der Therapie mit SORIATAN in Abwesenheit von Hypertriglyceridämie.
Pseudotumor Cerebri
Soriatan und andere oral verabreichte Retinoide wurden mit Fällen von pseudotumor cerebri (benigner intrakranieller Hypertonie) in Verbindung gebracht). Einige dieser Ereignisse beinhalteten die gleichzeitige Anwendung von isotretinoin und Tetracyclinen. Das Ereignis, das bei einem einzelnen Patienten beobachtet wurde, der SORIATAN erhielt, war jedoch nicht mit der Anwendung von Tetracyclin assoziiert. Frühe Anzeichen und Symptome sind Papillenödem, Kopfschmerzen, übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen Anzeichen und Symptomen sollten auf papilledeme untersucht werden und, falls vorhanden, SORIATANE sofort absetzen und zur neurologischen Untersuchung und Pflege überwiesen werden. Da sowohl SORIATAN als auch tetracycline einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, ist Ihre kombinierte Anwendung kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Kapillarlecksyndrom
Kapillarlecksyndrom, eine mögliche manifestation des Retinsäure-Syndroms, wurde bei Patienten berichtet, die SORIATAN erhielten. Merkmale dieses Syndroms können lokalisierte oder generalisierte ödeme mit sekundärer Gewichtszunahme, Fieber und Hypotonie sein. Rhabdomyolyse und myalgien wurden in Verbindung mit kapillarlecksyndrom berichtet, und Labortests können neutrophilie, hypoalbuminämie und einen erhöhten Hämatokrit zeigen. Unterbrechen Sie SORIATANE, wenn sich während der Therapie ein kapillarlecksyndrom entwickelt.
Exfoliative Dermatitis/Erythrodermie
Exfoliative dermatitis / erythrodermie wurde bei Patienten berichtet, die SORIATAN erhielten. Beenden Sie SORIATANE, wenn während der Therapie eine exfoliative dermatitis/erythrodermie Auftritt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Eine Beschreibung der Do Your P. A. R. T. Materialien finden Sie unten. Die Hauptziele der Materialien sind die Erläuterung der Programmanforderungen, die Stärkung der bildungsbotschaften und die Bewertung der programmeffektivität.
Die Do Your P. A. R. T. Broschüre enthält:
- die Machen Ihre P. A. R. T. Patientenbroschüre: Informationen zu den Programmanforderungen, Risiken von acitretin und den Arten von Verhütungsmethoden
- Das verhütungsberatungsformular Für Patientinnen, die eine Kostenlose vom Hersteller erstattete verhütungsberatung erhalten möchten
- patientenvereinbarung / Einverständniserklärung Für Patientinnen Formular