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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Steriles Pulver SOLU-CORTEF ist im Folgenden verfügbar Pakete:
100 mg Plain -NDC 0009-0825-01
100 mg ACT-O-VIAL (Einzeldosis-Durchstechflasche)
250 mg ACT-O-VIAL (Einzeldosis-Durchstechflasche)
2 ml -NDC 0009-0011-03
2 ml -NDC 0009-0013-05
25 x 2 ml -NDC 0009-0011-04
25 x 2 ml -NDC 0009-0013-06
500 mg ACT-O-VIAL (Einzeldosis-Durchstechflasche) -NDC 0009-0016-12
1000 mg ACT-O-VIAL (Einzeldosis-Durchstechflasche) -NDC 0009-0005-01
Lagerbedingungen
Lagern Sie nicht rekonstituiertes Produkt im kontrollierten Raum Temperatur 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F).
Lagern Sie die Lösung bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) und vor Licht schützen. Verwenden Sie die Lösung nur, wenn dies klar ist. Nicht verwendet Lösung sollte nach 3 Tagen entsorgt werden.
Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für aktuell Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.pfizer.com
Verteilt von: Pharmacia & Upjohn Co., Abteilung von Pfizer Inc., New York, NY 10017. Überarbeitet im Juli 2016
Wenn eine orale Therapie nicht ist machbar und die Stärke, Dosierungsform und der Verabreichungsweg der Medikament verleihen die Vorbereitung vernünftigerweise für die Behandlung der Erkrankung, die intravenös oder intramuskuläre Anwendung von SOLU-CORTEF Steriles Pulver ist wie folgt angezeigt:
Allergische Zustände: Kontrolle von schwer oder unfähige allergische Zustände, die für angemessene Versuche von unlösbar sind konventionelle Behandlung bei Asthma, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeit des Arzneimittels Reaktionen, mehrjährige oder saisonale allergische Rhinitis, Serumkrankheit, Transfusion Reaktionen.
Dermatologische Erkrankungen: Bullöse Dermatitis Herpetiformis, exfoliative Erythroderma, Mykosepilz, Pemphigus, schwer Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
Endokrine Störungen: Primär oder sekundär Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament von Wahl; Synthetische Analoga können in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden wo anwendbar; im Säuglingsalter ist Mineralocorticoid Supplementation von besondere Bedeutung), angeborene Nebennierenhyperplasie, Hyperkalzämie assoziiert mit Krebs, nicht suppurative Schilddrüsenentzündung.
Magen-Darm-Erkrankungen: Den Patienten zu unterstützen über einen kritischen Zeitraum der Krankheit bei regionaler Enteritis (systemische Therapie) und Colitis ulcerosa.
Hämatologische Störungen: Erworben (Autoimmun) hämolytische Anämie, angeborene (Erythroid) hypoplastische Anämie (Diamond Blackfan Anämie), idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen (intravenös nur Verabreichung; intramuskuläre Verabreichung ist kontraindiziert), rein rot Zellaplasie, ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.
Verschiedenes: Trichinose mit neurologischer oder Myokardbeteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidblock oder bevorstehender Block bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie.
Neoplastische Erkrankungen: Für das Palliativmanagement von Leukämien und Lymphomen.
Nervensystem: Akute Exazerbationen von mehreren Sklerose; Gehirnödem im Zusammenhang mit einem primären oder metastasierten Gehirntumor oder Kraniotomie.
Augenkrankheiten: Sympathische Ophthalmie Uveitis und okularen Entzündungszustände reagieren nicht auf topische Kortikosteroide.
Nierenerkrankungen: Diurese oder Remission von induzieren Proteinurie beim idiopathischen nephrotischen Syndrom oder aufgrund von Lupus erythematodes.
Atemwegserkrankungen: Berylliose, fulminierend oder verbreitete Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit geeigneter Anwendung antituberkulöse Chemotherapie, idiopathische eosinophile Pneumonien, symptomatisch Sarkoidose.
Rheumatische Störungen: Als Zusatztherapie für kurzfristige Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode zu bringen oder Exazerbation) bei akuter Gichtarthritis; akute rheumatische Karditis; Ankylosion Spondylitis; Psoriasis-Arthritis; rheumatoide Arthritis, einschließlich jugendlicher rheumatoide Arthritis (ausgewählte Fälle erfordern möglicherweise eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie). Zur Behandlung von Dermatomyositis, Kieferarteritis, Polymyositis und systemischer Lupus erythematodes.
Wegen möglicher physischer Inkompatibilitäten SOLU-CORTEF darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell untersucht werden Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wann immer die Lösung und Containergenehmigung.
Dieses Präparat kann intravenös verabreicht werden Injektion durch intravenöse Infusion oder durch intramuskuläre Injektion die bevorzugte Methode für den anfänglichen Notfall ist die intravenöse Injektion. Nach der ersten Notstandszeit sollte dies in Betracht gezogen werden Verwendung eines länger wirkenden injizierbaren Präparats oder eines oralen Präparats.
Die Therapie wird durch Verabreichung von SOLU-CORTEF Sterile eingeleitet Pulver intravenös über einen Zeitraum von 30 Sekunden (z.100 mg) bis 10 Minuten (z.B.500 mg oder mehr). Im Allgemeinen sollte eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie stattfinden nur fortgesetzt, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, normalerweise nicht darüber hinaus 48 bis 72 Stunden. Wenn die hochdosierte Hydrocortison-Therapie darüber hinaus fortgesetzt werden muss 48-72 Stunden kann eine Hypernatriämie auftreten. Unter solchen Umständen kann es sein wünschenswert, um SOLU-CORTEF durch ein Kortikoid wie Methylprednisolon zu ersetzen Natriumsuccinat, das wenig oder gar keine Natriumretention verursacht.
Die Anfangsdosis von SOLU-CORTEF Sterilpulver beträgt 100 mg bis 500 mg, abhängig von der spezifischen behandelten Krankheit. In bestimmte überwältigende, akute, lebensbedrohliche Situationen, Verabreichung in Dosierungen, die die üblichen Dosierungen überschreiten, können gerechtfertigt sein und in Vielfachen von liegen die oralen Dosierungen.
Diese Dosis kann in Abständen von 2, 4 oder 6 wiederholt werden Stunden, wie durch das Ansprechen und den klinischen Zustand des Patienten angezeigt.
Es sollte betont werden, dass Dosierungsanforderungen sind Variabel und muss auf der Grundlage der behandelten Krankheit individualisiert werden und die Reaktion des Patienten. Nachdem eine günstige Antwort festgestellt wurde, wird die Die richtige Erhaltungsdosis sollte durch Verringern des Ausgangsarzneimittels bestimmt werden Dosierung in kleinen Dekrementen in angemessenen Zeitintervallen bis zum niedrigsten Eine Dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält, wird erreicht. Situationen, die kann Dosisanpassungen erforderlich machen, sind Änderungen des klinischen Status sekundär zu Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess das Individuum des Patienten Reaktionsfähigkeit der Medikamente und die Auswirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen nicht direkt mit der behandelten Krankheit verbunden. In letzterem Situation kann es notwendig sein, die Dosierung des Kortikosteroids für zu erhöhen ein Zeitraum, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn nach langfristig Therapie Das Medikament soll abgesetzt werden, es wird empfohlen, es zurückzuziehen eher allmählich als abrupt.
Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von mehreren Sklerose, tägliche Dosen von 800 mg Hydrocortison für eine Woche, gefolgt von 320 mg jeden zweiten Tag für einen Monat werden empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Neurologisch-psychiatrisch).
Bei pädiatrischen Patienten die Anfangsdosis von Hydrocortison kann je nach behandelter Krankheitseinheit variieren. Die Reichweite von Die Anfangsdosen betragen 0,56 bis 8 mg / kg / Tag in drei oder vier aufgeteilten Dosen (20 bis 240) mg / m²bsa / Tag). Zum Vergleich ist das Folgende das äquivalente Milligramm-Dosierung der verschiedenen Glukokortikoide:
Cortison, 25
Triamcinolon, 4
Hydrocortison, 20
Paramethason, 2
Prednisolon, 5
Betamethason, 0,75
Prednison, 5
Dexamethason, 0,75
Methylprednisolon, 4
Diese Dosisbeziehungen gelten nur zur oralen oder intravenösen Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate werden intramuskulär oder in Gelenke injiziert Räume, ihre relativen Eigenschaften können stark verändert sein.
Vorbereitung von Lösungen
100 mg Plain-Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion vorbereiten Lösung durch aseptisches Hinzufügen nicht mehr als 2 ml von bakteriostatisch Wasser zur Injektion oder bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion in den Inhalt von einer Durchstechflasche. Zur intravenösen Infusion Erstlösung von vorbereiten Hinzufügen nicht mehr als 2 ml von bakteriostatischem Wasser zur Injektion in die Fläschchen; Diese Lösung kann dann zu 100 bis 1000 ml der folgenden Substanzen gegeben werden: 5% Dextrose in Wasser (oder isotonische Kochsalzlösung oder 5% Dextrose in Isotonik Kochsalzlösung, wenn der Patient keine Natriumbeschränkung hat).
Dieses Produkt, wie viele andere auch Steroidformulierungen, ist hitzeempfindlich. Daher sollte es nicht sein autoklaviert, wenn es wünschenswert ist, das Äußere des Fläschchens zu sterilisieren.
Anweisungen zur Verwendung des Act-O-Vial-Systems
- Drücken Sie auf den Kunststoffaktivator, um das Verdünnungsmittel in das zu zwingen unteres Fach.
- Vorsichtig agitieren, um eine Lösung zu bewirken.
- Entfernen Sie die Kunststofflaschenabdeckungsmitte des Stopfens.
- Sterilisieren Sie die Oberseite des Stopfens mit einem geeigneten Germizid.
- Nadel einfügen direkt durch Mitte des Stopfens bis die Spitze gerade sichtbar ist. Fläschchen umkehren und Dosis abziehen.
Eine weitere Verdünnung ist nicht notwendig für die intravenöse oder intramuskuläre Injektion. Zur intravenösen Infusion erste Lösung als gerade beschrieben. Das 100 mg Die Lösung kann dann zu 100 bis 1000 ml hinzugefügt werden von 5% Dextrose in Wasser (oder isotonische Salzlösung oder 5% Dextrose in Isotonik) Kochsalzlösung, wenn der Patient keine Natriumbeschränkung hat). Das 250 mg Lösung kann zu 250 bis 1000 ml hinzugefügt werden, die 500 mg Lösung kann zu 500 hinzugefügt werden bis 1000 ml und die 1000 mg Lösung für 1000 ml der gleichen Verdünnungsmittel. Im Fälle, in denen die Verabreichung eines kleinen Flüssigkeitsvolumens wünschenswert ist, 100 mg bis 3000 mg SOLU-CORTEF können zu 50 ml der oben genannten Verdünnungsmittel gegeben werden. Das Die resultierenden Lösungen sind mindestens 4 Stunden lang stabil und können verabreicht werden entweder direkt oder per IV Huckepack.
Bei der Rekonstitution wie angegeben Die pH-Werte der Lösungen liegen zwischen 7 und 8 und die Tonizitäten betragen: 100 mg ACT-O-VIAL, 0,36 osmolar; 250 mg ACT-O-VIAL, 500 mg ACT-O-VIAL und 1000 mg ACT-O-VIAL, 0,57 osmolar. (Isotonische Kochsalzlösung = 0,28 Osmolar.)
SOLU-CORTEF Steriles Pulver ist systemisch kontraindiziert Pilzinfektionen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Produkt und seine Bestandteile.
Intramuskuläre Kortikosteroidpräparate sind kontraindiziert für idiopathische thrombozytopenische Purpura.
SOLU-CORTEF Steriles Pulver ist kontraindiziert für intrathekale Verabreichung. Berichte über schwere medizinische Ereignisse wurden veröffentlicht verbunden mit diesem Verabreichungsweg.
WARNHINWEISE
Schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen mit Epidural Verwaltung
Schwerwiegende neurologische Ereignisse, von denen einige zum Tod führen, haben wurde mit epiduraler Injektion von Kortikosteroiden berichtet. Spezifische Ereignisse berichtet umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Rückenmarksinfarkt, Querschnittslähmung, Quadriplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall. Diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurden mit und ohne Verwendung von Fluoroskopie berichtet. Die Sicherheit und Die Wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden war nicht etabliert, und Kortikosteroide sind für diese Verwendung nicht zugelassen.
Allgemeines
Die Injektion von SOLU-CORTEF kann zu Haut und / oder führen subdermale Veränderungen bilden Depressionen in der Haut an der Injektionsstelle. Im Um die Inzidenz von Haut- und subdermaler Atrophie zu minimieren, muss Vorsicht geboten sein ausgeübt, um die empfohlenen Dosen in Injektionen nicht zu überschreiten. Injektion in die Deltamuskel sollten aufgrund einer hohen Inzidenz von subkutanen Muskeln vermieden werden Atrophie.
Seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide ist angezeigt bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt waren vor, während und nach der stressigen Situation.
Ergebnisse aus einem Multicenter, randomisiert, placebokontrollierte Studie mit Methylprednisolon-Hemisuccinat, einer IV Kortikosteroid zeigte einen Anstieg früh (nach 2 Wochen) und spät (nach 6 Monaten) Mortalität bei Patienten mit Schädeltrauma, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine anderen haben klare Indikationen für die Kortikosteroidbehandlung. Hohe systemische Dosen Kortikosteroide, einschließlich SOLUÂCORTEF, sollten nicht zur Behandlung von verwendet werden traumatische Hirnverletzung.
Cardio-Renal
Durchschnittliche und große Dosen von Kortikosteroiden können verursachen Erhöhung des Blutdrucks, Salz- und Wasserretention und erhöhte Ausscheidung von Kalium. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte bei der Synthese auftreten Derivate, außer bei Verwendung in großen Dosen. Salzrestriktion in der Nahrung und Eine Kaliumergänzung kann erforderlich sein. Alle Kortikosteroide nehmen zu Kalziumausscheidung.
Literaturberichte deuten auf eine offensichtliche Assoziation hin zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und linksventrikulärem freien Wandbruch nach a kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt; Daher sollte eine Therapie mit Kortikosteroiden erfolgen bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet.
Endokrin
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Cushing-Syndrom und Hyperglykämie. Überwachen Sie die Patienten auf diese Zustände bei chronischer Anwendung. Kortikosteroide können eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse bewirken mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug von Behandlung. Die durch Arzneimittel induzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz kann minimiert werden durch allmähliche Reduzierung der Dosierung. Diese Art der relativen Unzulänglichkeit kann bestehen bleiben für Monate nach Absetzen der Therapie; daher in jeder Situation von Während dieser Zeit auftretender Stress, Hormontherapie sollte wieder aufgenommen werden.
Infektionen
Allgemeines
Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger zu Infektionen als gesunde Menschen. Es kann zu einem verringerten Widerstand kommen und Unfähigkeit, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Infektion mit jedem Erreger (viral, bakteriell, pilzartig, protozoanisch oder helminthisch) in einem Die Position des Körpers kann mit der alleinigen Verwendung von Kortikosteroiden verbunden sein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva.
Diese Infektionen können mild sein, können aber schwerwiegend sein mal tödlich. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden ist die Häufigkeit des Auftretens der infektiösen Komplikationen nimmt zu. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen maskieren der aktuellen Infektion. Nicht intraartikulär, intrabursal oder für verwenden intratendinöse Verabreichung für lokale Wirkung bei akuter lokaler Wirkung Infektion.
Pilzinfektionen
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollte daher nicht in Gegenwart solcher Infektionen verwendet werden, es sei denn, sie werden benötigt, um Arzneimittelreaktionen zu kontrollieren. Es wurden Fälle gemeldet, in denen Auf die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison folgte eine Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz (siehe KONTRAINDIKATIONEN und Drogeninteraktionen, Amphotericin B-Injektion und Kaliumabbau Agenten).
Spezielle Krankheitserreger
Latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann eine geben Verschlimmerung interkurrenter Infektionen aufgrund von Krankheitserregern, einschließlich solcher verursacht durch AmöbeCandida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, und Toxoplasmaa.
Es wird empfohlen, latente Amebiasis oder aktiv zu sein Amebiasis ist ausgeschlossen, bevor bei einem Patienten eine Kortikosteroidtherapie eingeleitet wird Wer hat Zeit in den Tropen oder bei einem Patienten mit unerklärlichem Durchfall verbracht?.
Ebenso sollten Kortikosteroide mit großer Sorgfalt angewendet werden bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Strongyloides (Fadenwurm) Befall. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression auftreten führen zu Strongyloides Hyperinfektion und Verbreitung mit weit verbreiteter Verbreitung Larvenwanderung, oft begleitet von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödliche gramnegative Septikämie.
Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden. Derzeit gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen von Steroiden in diesem Zustand.
Tuberkulose
Die Verwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminierender oder disseminierter Tuberkulose in beschränkt sein welches das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in verwendet wird Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenten Patienten angezeigt sind Tuberkulose oder Tuberkulin-Reaktivität, genaue Beobachtung ist erforderlich als Eine Reaktivierung der Krankheit kann auftreten. Während einer verlängerten Kortikosteroidtherapie Diese Patienten sollten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Impfung
Die Verabreichung von abgeschwächten Lebend- oder Lebendimpfstoffen erfolgt kontraindiziert bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von erhalten Kortikosteroide. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Jedoch Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann nicht vorhergesagt werden. Impfverfahren kann bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatz erhalten Therapie (z.für Addisons Krankheit).
Virusinfektionen
Windpocken und Masern können schwerwiegender oder sogar schwerwiegender sein tödlicher Kurs bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Kortikosteroiden. In der Kinderwelt und erwachsene Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollten besonders vorsichtig sein genommen, um Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder Eine vorherige Kortikosteroidbehandlung des Risikos ist nicht bekannt. Wenn Hühnchen ausgesetzt Pocken, Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) kann angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Sehen die jeweiligen Paketeinsätze für die vollständige Verschreibung von VZIG und IG Information) Wenn sich Windpocken entwickeln, Behandlung mit antiviralen Mitteln. sollte in Betracht gezogen werden.
Neurologisch
Berichte über schwere medizinische Ereignisse wurden in Verbindung gebracht mit dem intrathekalen Verabreichungsweg (siehe NEBENWIRKUNGEN, Neurologisch / psychiatrisch).
Ophthalmisch
Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zu einem hinteren Unterkapsel führen Katarakte, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven und kann sich verbessern die Entstehung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren. Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von nicht empfohlen Optikusneuritis und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes mit Vorsicht angewendet werden Simplex wegen Hornhautperforation. Kortikosteroide sollten nicht verwendet werden aktiver Augenherpes simplex.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Die niedrigstmögliche Corticosteroid-Dosis sollte verwendet werden den behandelten Zustand zu kontrollieren. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, Die Reduzierung sollte schrittweise erfolgen.
Da sind Komplikationen der Behandlung mit Glukokortikoiden abhängig von der Größe der Dosis und der Dauer der Behandlung ein Risiko / Nutzen In jedem Einzelfall muss über Dosis und Dauer entschieden werden Behandlung und ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden sollte.
Es wurde berichtet, dass Kaposis Sarkom bei Patienten auftritt Kortikosteroidtherapie erhalten, meistens bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.
Cardio-Renal
Als Natriumretention mit resultierendem Ödem und Kalium Bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, kann ein Verlust auftreten. Diese Mittel sollten es sein mit Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder angewendet Niereninsuffizienz.
Endokrin
Arzneimittelinduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art von Verwandter Die Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang anhalten daher in jeder Situation von Stress, die während dieser Zeit auftritt, Hormon Die Therapie sollte wieder aufgenommen werden. Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden beträgt bei Schilddrüsenunterfunktionspatienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Gastrointestinal
Steroide sollten bei aktiv oder latent mit Vorsicht angewendet werden Magengeschwüre, Divertikulitis, frische Darmanastomosen und unspezifisch Colitis ulcerosa, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können. Zeichen von Peritonealreizung nach gastrointestinaler Perforation bei Patienten Der Erhalt von Kortikosteroiden kann minimal sein oder fehlen.
Es gibt eine verstärkte Wirkung aufgrund eines verringerten Stoffwechsels von Kortikosteroiden bei Patienten mit Zirrhose.
Bewegungsapparat
Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen den Knochen Resorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (z., abnehmend Absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge von Eine Zunahme des Proteinkatabolismus und eine verringerte Sexualhormonproduktion können dazu führen zur Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter. Besondere Berücksichtigung sollte den Patienten bei erhöhtes Osteoporoserisiko (d.h., Frauen nach der Menopause) vor der Einleitung Kortikosteroidtherapie.
Lokale Injektion eines Steroids in ein zuvor infiziertes Standort wird normalerweise nicht empfohlen.
Neurologisch-psychiatrisch
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben Kortikosteroide sollen die Auflösung von akuten Patienten beschleunigen Exazerbationen von Multipler Sklerose zeigen nicht, dass Kortikosteroide das endgültige Ergebnis oder die Naturgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien tun es zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden erforderlich sind, um dies zu demonstrieren ein signifikanter Effekt. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)
Bei Verwendung von High wurde eine akute Myopathie beobachtet Dosen von Kortikosteroiden, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen von auftreten neuromuskuläre Übertragung (z., Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die erhalten gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären Blockierungsmitteln (z., Pancuronium). Diese Die akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und kann zu Quadriparese führen. Es kann zu einer Erhöhung der Kreatinkinase kommen. Klinisch Eine Verbesserung oder Erholung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen dauern Jahre.
Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide vorhanden sind verwendet, von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwere Depression zu offenen psychotischen Manifestationen. Auch existierend emotional Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Ophthalmisch
In einigen Fällen kann der Augeninnendruck erhöht werden Einzelpersonen. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, intraokular Druck sollte überwacht werden.
Andere
Die Phäochromozytomkrise, die tödlich sein kann, war nach Verabreichung systemischer Kortikosteroide berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf Phäochromozytom, berücksichtigen Sie das Risiko einer Phäochromozytomkrise vor Kortikosteroide zu verabreichen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt bestimmen, ob Kortikosteroide möglicherweise krebserregend sind oder Mutagenese.
Steroide können die Motilität und Anzahl von erhöhen oder verringern Spermien bei einigen Patienten.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die Fruchtbarkeit beeinträchtigen männliche Ratten.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C .
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide in vielen Fällen teratogen sind Arten, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierversuche in welche Kortikosteroide trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen gegeben wurden ergab eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus. Säuglinge von Müttern, die Kortikosteroide erhalten haben während der Schwangerschaft sollte sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten beim Menschen auf Milch und könnte das Wachstum unterdrücken, endogene Kortikosteroid stören Produktion oder andere ungünstige Effekte verursachen. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Kortikosteroiden, eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob das Medikament weiter gepflegt oder abgesetzt werden soll, indem es aufgenommen wird die Bedeutung der Droge für die Mutter berücksichtigen.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in der Die pädiatrische Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroide, die in pädiatrischen und erwachsenen Populationen ähnlich sind. Veröffentlicht Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten für die Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre) und aggressiver Lymphome und Leukämien (> 1 Monat). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroide (z., schweres Asthma und Keuchen) basieren auf angemessen und gut kontrollierte Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, in den Räumlichkeiten, in denen der Verlauf von Die Krankheiten und ihre Pathophysiologie werden als wesentlich angesehen ähnlich in beiden Populationen.
Die nachteiligen Wirkungen von Kortikosteroiden bei Kindern Patienten sind ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Mögen Erwachsene, pädiatrische Patienten sollten sorgfältig und häufig beobachtet werden Messungen von Blutdruck, Gewicht, Höhe, Augeninnendruck und klinische Bewertung auf das Vorhandensein einer Infektion, psychosoziale Störungen, Thromboembolie, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose. Pädiatrische Patienten die auf jedem Weg, auch systemisch, mit Kortikosteroiden behandelt werden Bei verabreichten Kortikosteroiden kann das Wachstum abnehmen Geschwindigkeit. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde beobachtet bei niedrigen systemischen Dosen und ohne Labornachweis der HPA-Achse Unterdrückung (d.h., Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für das System sein Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten als einige häufig verwendete Tests von HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von pädiatrischen Patienten, mit denen behandelt wird Kortikosteroide sollten überwacht werden und die möglichen Wachstumseffekte von Eine längere Behandlung sollte gegen den erzielten klinischen Nutzen abgewogen werden die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen. Um das Potenzial zu minimieren Wachstumseffekte von Kortikosteroiden, pädiatrische Patienten sollten auf die titriert werden niedrigste wirksame Dosis.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien enthielten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Fächer. Andere gemeldete klinische Erfahrungen wurden nicht identifiziert Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und normalerweise beginnen das untere Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Frequenz von verringert widerspiegelt Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere Arzneimittel Therapie.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet mit SOLU-CORTEF oder andere Kortikosteroide:
Allergische Reaktionen: Allergisch oder Überempfindlichkeit Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Leukozytose.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, verstopfend Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeburt Säuglinge, Myokardinfarkt nach dem jüngsten Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.
Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, Brennen oder Kribbeln (insbesondere im perinealen Bereich nach intravenöser Injektion) Haut- und Unterhautatrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien Ödeme, Erytheme, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, steriler Abszess, Streifen, unterdrückte Reaktionen auf die Haut Tests, dünne zerbrechliche Haut, dünneres Kopfhauthaar, Urtikaria.
Endokrin: Verminderte Kohlenhydrate und Glukose Toleranz, Entwicklung des Cushingoidzustands, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Hypoglykämika bei Diabetes Manifestationen von latentem Diabetes mellitus, Menstruation Unregelmäßigkeiten, sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten), Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzlichen Glückwunsch Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokalämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Gastrointestinal: Bauchdistanz, Darm / Blase Dysfunktion (nach intrathekaler Verabreichung), Erhöhung des Serumleberenzyms Die Spiegel (normalerweise nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, nahmen zu Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünndarms und des Dickdarms (insbesondere in Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.
Stoffwechsel: Negative Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femoral und Humerusköpfe, Charcot-ähnliche Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Knochen, Nachinjektionsfackel (nach intraartikuläre Anwendung), Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompression Brüche.
Neurologisch / psychiatrisch: Krämpfe, Depressionen emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledema (Pseudotumor cerebri) normalerweise nach Absetzen von Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel. Arachnoiditis, Meningitis Paraparese / Paraplegie und sensorische Störungen sind danach aufgetreten intrathekale Verabreichung (siehe WARNHINWEISE: Neurologisch), epidural Lipomatose.
Ophthalmisch: Zentrale seröse Chorioretinopathie, Exophthalmosen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapselige Katarakte, selten Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit periokularen Injektionen.
Andere: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Resistenz zu Infektion, Schluckauf, erhöhter oder verminderter Motilität und Anzahl von Spermien, Infektionen der Injektionsstelle nach nicht steriler Verabreichung (siehe WARNHINWEISE), Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Drogeninteraktionen
Aminoglutethimid: Aminoglutethimid kann zu a führen Verlust der kortikosteroidinduzierten Nebennierenunterdrückung.
Amphotericin B-Injektion und Kaliumabbau Agenten: Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit verabreicht werden Kaliumabbaumittel (z., Amphotericin B, Diuretika), sollten Patienten zur Entwicklung einer Hypokaliämie genau beobachtet werden. Es gab Fälle berichtet, bei der die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison war gefolgt von Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz.
Antibiotika: Makrolid-Antibiotika waren Es wurde berichtet, dass dies eine signifikante Abnahme der Kortikosteroid-Clearance verursacht (siehe Drogeninteraktionen, Leberenzyminhibitoren).
Anticholinesterasen: Gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase-Mittel und Kortikosteroide können eine starke Schwäche in hervorrufen Patienten mit Myasthenia gravis. Wenn möglich, sollten Anticholinesterase-Mittel mindestens 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie zurückgezogen werden.
Antikoagulanzien, oral: Gleichzeitige Verwaltung von Kortikosteroide und Warfarin führen normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gegeben hat. Deshalb, Gerinnungsindizes sollten häufig überwacht werden, um das gewünschte zu erhalten Antikoagulanzienwirkung.
Antidiabetika: Weil Kortikosteroide können Erhöhen Sie die Blutzuckerkonzentrationen, Dosisanpassungen von Antidiabetika Agenten können benötigt werden.
Antituberkulardrogen: Serumkonzentrationen von isoniazid kann verringert sein. Cholestyramin: Cholestyramin kann die Clearance erhöhen von Kortikosteroiden.
Cyclosporin: Erhöhte Aktivität von beiden Cyclosporin und Kortikosteroide können auftreten, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurden Krämpfe berichtet.
Digitalis-Glykoside: Patienten unter Digitalis Glykoside haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.
Östrogene, einschließlich oraler Verhütungsmittel: Östrogene können den Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide verringern dadurch ihre Wirkung erhöhen.
Leberenzyme-Induktoren (z.B.Barbiturate Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin): Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 induzieren Enzymaktivität kann den Metabolismus von Kortikosteroiden verbessern und dies erfordern Die Dosierung des Kortikosteroids wird erhöht.
Leberenzyminhibitoren (z.B., Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Troleandomycin): Medikamente, die Hemmen Sie Cytochrom P450 3A4 und können zu erhöhtem Plasma führen Konzentrationen von Kortikosteroiden.
Ketoconazol: Ketoconazol wurde gemeldet den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide signifikant um bis zu 60% senken Dies führt zu einem erhöhten Risiko für kortikosteroide Nebenwirkungen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): Gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroide erhöhen das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Aspirin sollte in Verbindung mit Kortikosteroiden in vorsichtig angewendet werden Hypoprothromboinämie. Die Clearance von Salicylaten kann gleichzeitig erhöht werden Verwendung von Kortikosteroiden.
Hauttests: Kortikosteroide können Reaktionen unterdrücken zu Hauttests.
Impfstoffe: Patienten mit verlängertem Kortikosteroid Die Therapie kann eine verminderte Reaktion auf Toxoide zeigen und leben oder inaktivieren Impfstoffe aufgrund der Hemmung der Antikörperantwort. Kortikosteroide können auch potenzieren die Replikation einiger Organismen, die im abgeschwächten Leben enthalten sind Impfstoffe. Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte verschoben werden bis die Kortikosteroidtherapie nach Möglichkeit abgebrochen wird (siehe WARNHINWEISE: Infektionen, Impfung).
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C .
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide in vielen Fällen teratogen sind Arten, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierversuche in welche Kortikosteroide trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen gegeben wurden ergab eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus. Säuglinge von Müttern, die Kortikosteroide erhalten haben während der Schwangerschaft sollte sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet mit SOLU-CORTEF oder andere Kortikosteroide:
Allergische Reaktionen: Allergisch oder Überempfindlichkeit Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Leukozytose.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, verstopfend Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeburt Säuglinge, Myokardinfarkt nach dem jüngsten Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.
Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, Brennen oder Kribbeln (insbesondere im perinealen Bereich nach intravenöser Injektion) Haut- und Unterhautatrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien Ödeme, Erytheme, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, steriler Abszess, Streifen, unterdrückte Reaktionen auf die Haut Tests, dünne zerbrechliche Haut, dünneres Kopfhauthaar, Urtikaria.
Endokrin: Verminderte Kohlenhydrate und Glukose Toleranz, Entwicklung des Cushingoidzustands, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Hypoglykämika bei Diabetes Manifestationen von latentem Diabetes mellitus, Menstruation Unregelmäßigkeiten, sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten), Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzlichen Glückwunsch Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokalämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Gastrointestinal: Bauchdistanz, Darm / Blase Dysfunktion (nach intrathekaler Verabreichung), Erhöhung des Serumleberenzyms Die Spiegel (normalerweise nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, nahmen zu Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünndarms und des Dickdarms (insbesondere in Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.
Stoffwechsel: Negative Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femoral und Humerusköpfe, Charcot-ähnliche Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Knochen, Nachinjektionsfackel (nach intraartikuläre Anwendung), Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompression Brüche.
Neurologisch / psychiatrisch: Krämpfe, Depressionen emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledema (Pseudotumor cerebri) normalerweise nach Absetzen von Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel. Arachnoiditis, Meningitis Paraparese / Paraplegie und sensorische Störungen sind danach aufgetreten intrathekale Verabreichung (siehe WARNHINWEISE: Neurologisch), epidural Lipomatose.
Ophthalmisch: Zentrale seröse Chorioretinopathie, Exophthalmosen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapselige Katarakte, selten Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit periokularen Injektionen.
Andere: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Resistenz zu Infektion, Schluckauf, erhöhter oder verminderter Motilität und Anzahl von Spermien, Infektionen der Injektionsstelle nach nicht steriler Verabreichung (siehe WARNHINWEISE), Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Die Behandlung einer akuten Überdosierung ist unterstützend und symptomatische Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Krankheiten Wenn eine kontinuierliche Steroidtherapie erforderlich ist, kann die Dosierung des Kortikosteroids erfolgen nur vorübergehend reduziert, oder es kann eine alternative Tagesbehandlung eingeführt werden.
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