Sleep

Schlaf ist indiziert für die kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit (in der Regel 7-10 Tage). Die Anwendung für mehr als 2-3 Wochen erfordert eine vollständige Neubewertung des Patienten (siehe WARNUNGEN).

Rezepte für den Schlaf sollten für den kurzfristigen Gebrauch (7-10 Tage) geschrieben werden und sollten nicht in Mengen verschrieben werden, die einen 1-monatigen Vorrat überschreiten.

Es ist wichtig, die Dosierung von Schlaftabletten für eine maximale wohltuende Wirkung zu individualisieren und signifikante Nebenwirkungen zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis für die meisten Erwachsenen beträgt 0,25 mg vor dem Ruhestand. Eine Dosis von 0,125 mg kann für einige Patienten ausreichend sein (Z. B. niedriges Körpergewicht). Eine Dosis von 0, 5 mg sollte nur für ausnahmepatienten angewendet werden, die nicht ausreichend auf eine Studie mit einer niedrigeren Dosis ansprechen, da das Risiko mehrerer Nebenwirkungen mit der Größe der verabreichten Dosis zunimmt. Eine Dosis von 0,5 mg sollte nicht überschritten werden.

Bei geriatrischen und / oder geschwächten Patienten beträgt der empfohlene Dosisbereich 0,125 mg bis 0,25 mg. Die Therapie sollte in diesen Gruppen mit 0, 125 mg begonnen werden, und die 0, 25 mg-Dosis sollte nur für ausnahmepatienten angewendet werden, die nicht auf eine Studie mit der niedrigeren Dosis ansprechen. Eine Dosis von 0,25 mg sollte bei diesen Patienten nicht überschritten werden.

Wie bei allen Medikamenten sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

Schlaftabletten sind bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen dieses Medikament oder andere Benzodiazepine kontraindiziert.

Benzodiazepine können fötale Schäden verursachen, wenn Sie während der Schwangerschaft verabreicht werden. In mehreren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von diazepam und Chlordiazepoxid während des ersten schwangerschaftstrimesters vorgeschlagen. Die transplazentare Verteilung hat zu einer ZNS-depression bei Neugeborenen geführt, nachdem in den letzten Schwangerschaftswochen therapeutische Dosen eines Benzodiazepin-hypnotikums eingenommen wurden.

Schlaf ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Patientin während des Schlafes Schwanger wird, sollte Sie vor dem potenziellen Risiko für den Fötus gewarnt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament vor der Schwangerschaft abzubrechen. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung Schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden.

Der Schlaf ist kontraindiziert mit Medikamenten, die den durch Cytochrom P450 3A (CYP 3A) vermittelten oxidativen Stoffwechsel signifikant beeinträchtigen, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon und mehreren HIV-proteaseinhibitoren (siehe WARNHINWEISE und ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

WARNHINWEISE

Risiken bei Gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Schlaf, und Opioiden kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Anwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind, vorzuziehen.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentösen Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioiden erhöht. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, Schlaf gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und die minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung und Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Bei Patienten, die bereits ein opioid-Analgetikum erhalten, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis Schlaf als in Abwesenheit eines opioids angezeigt und Titrieren Sie basierend auf klinischem ansprechen. Wenn bei einem Patienten, der bereits Schläft, ein opioid eingeleitet wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des opioids und Titrieren Sie es basierend auf dem klinischen ansprechen.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Risiken von atemdepressionen und Sedierung, wenn der Schlaf mit Opioiden angewendet wird. Raten Sie den Patienten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung mit dem opioid festgestellt wurden.

Anhaltende Oder sich Verschlechternde Schlaflosigkeit

Da Schlafstörungen die erste manifestation einer körperlichen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das auftreten neuer Anomalien des Denkens oder Verhaltens kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde haben sich im Verlauf der Behandlung mit Sedativ-hypnotischen Medikamenten ergeben. Da einige der wichtigen Nebenwirkungen von Sedativum-Hypnotika dosisabhängig zu sein scheinen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG), ist es wichtig, die kleinstmögliche wirksame Dosis zu verwenden, insbesondere bei älteren Menschen.

“Schlaf-fahren” Und Andere Komplexe Verhaltensweisen

Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren, während nicht vollständig wach nach Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotikum, mit Amnesie für das Ereignis) berichtet wurden. Diese Ereignisse können sowohl bei sedativehypnotisch - naiven als auch bei Sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlafentzug bei Sedativum-Hypnotika allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Sedativum-Hypnotika das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Sedativum-Hypnotika in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das absetzen von Sedativum-Hypnotika bei Patienten, die a melden, dringend in Betracht gezogen werden “Schlaf-fahren” Folge.

Andere komplexe Verhaltensweisen (Z. B. zubereiten und Essen, telefonieren oder sex) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Seltene Fälle von Angioödemen mit Zunge, glottis oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungs-Hypnotika, einschließlich Schlaf, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn angioödeme die Zunge, die glottis oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Schlaf ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.

Manifestationen des zentralen Nervensystems

Eine Zunahme der tagesangst wurde für den Schlaf nach nur 10 Tagen kontinuierlichen Gebrauchs berichtet. Bei einigen Patienten kann dies eine manifestation des Entzugs von überdosierung sein (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Wenn während der Behandlung eine erhöhte tagesangst beobachtet wird, kann ein Abbruch der Behandlung ratsam sein.

Es wurde berichtet, dass eine Vielzahl von abnormalen denk - und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepin-Hypnotika einschließlich Schlaf auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch verminderte Hemmung gekennzeichnet sein, Z. B. Aggressivität und extroversion, die übermäßig erscheinen, ähnlich wie bei Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Z. B. Beruhigungsmittel/Hypnotika). Andere Arten von Verhaltensänderungen wurden ebenfalls berichtet, zum Beispiel bizarres Verhalten, Erregung, Halluzinationen, depersonalisierung. Bei primär depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der depression, einschließlich Suizidgedanken, in Verbindung mit der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Nichtsdestotrotz erfordert das auftreten eines neuen verhaltenszeichens oder symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Aufgrund seiner depressiven ZNS-Wirkungen sollten Patienten, die triazolam erhalten, davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, Z. B. den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs. Aus dem gleichen Grund sollten Patienten vor der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva während der Behandlung mit Schlaftabletten gewarnt werden.

Wie bei einigen, aber nicht allen Benzodiazepinen wurde nach therapeutischen Schlafdosen über anterograde Amnesie unterschiedlicher schwere und paradoxe Reaktionen berichtet. Daten aus mehreren Quellen deuten darauf hin, dass anterograde Amnesie im Schlaf höher auftreten kann als bei anderen Benzodiazepin-Hypnotika.

Triazolam-Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel über Cytochrom P450 Hemmen.

Der erste Schritt im Triazolam-Metabolismus ist die durch Cytochrom P450 3A (CYP 3A) katalysierte Hydroxylierung). Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können einen tiefgreifenden Einfluss auf die clearance von triazolam haben. Folglich sollte triazolam bei Patienten vermieden werden, die sehr starke Inhibitoren von CYP 3A erhalten. Bei Arzneimitteln, die CYP 3A in geringerem, aber immer noch signifikantem Maße hemmen, sollte triazolam nur mit Vorsicht und unter Berücksichtigung einer angemessenen Dosisreduktion angewendet werden. Für einige Arzneimittel wurde eine Wechselwirkung mit triazolam mit klinischen Daten quantifiziert; für andere Arzneimittel werden Wechselwirkungen aus in vitro - Daten und/oder Erfahrungen mit ähnlichen Arzneimitteln derselben pharmakologischen Klasse vorhergesagt.

Im folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, von denen bekannt ist, dass Sie den Metabolismus von triazolam und/oder verwandten Benzodiazepinen hemmen, vermutlich durch Hemmung von CYP 3A.

Potente CYP 3A-Inhibitoren

Potente Inhibitoren von CYP 3A, die nicht gleichzeitig mit triazolam angewendet werden sollten, umfassen Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon und mehrere HIV-proteaseinhibitoren, einschließlich ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir und lopinavir. Obwohl keine Daten über die Wirkungen anderer Antimykotika vom Azol-Typ als Ketoconazol und Itraconazol auf den Triazolam-Metabolismus vorliegen, sollten Sie als potente CYP 3A-Inhibitoren angesehen werden, und Ihre Gleichbehandlung mit triazolam wird nicht empfohlen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Arzneimittel, die nachweislich CYP 3A-Inhibitoren auf der Grundlage klinischer Studien mit triazolam sind (Vorsicht und Berücksichtigung der Dosisreduktion werden während der Gleichbehandlung mit triazolam empfohlen)

Makrolidantibiotika

Die gleichzeitige Verabreichung von erythromycin erhöhte die maximale Plasmakonzentration von triazolam um 46%, verringerte die clearance um 53% und erhöhte die Halbwertszeit um 35%; Vorsicht und Berücksichtigung einer geeigneten Triazolam-Dosisreduktion werden empfohlen. Ähnliche Vorsicht ist bei der Gleichbehandlung mit clarithromycin und anderen Makrolidantibiotika geboten.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin erhöhte die maximale Plasmakonzentration von triazolam um 51%, verringerte die clearance um 55% und erhöhte die Halbwertszeit um 68%; Vorsicht und Berücksichtigung einer geeigneten Triazolam-Dosisreduktion werden empfohlen.

andere Arzneimittel, die möglicherweise den triazolamstoffwechsel beeinflussen

Andere Arzneimittel, die möglicherweise den Triazolam-Metabolismus durch Hemmung von CYP 3A beeinflussen, werden im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN erörtert (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Bei älteren und / oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit Schlaftabletten mit 0, 125 mg zu beginnen, um die Möglichkeit einer überdosis, Schwindel oder Koordinationsstörungen zu verringern.

Einige Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Schlaf berichtet werden, scheinen dosisabhängig zu sein. Dazu gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit und Amnesie.

Die Beziehung zwischen Dosis und möglicherweise schwerwiegenderen verhaltensphänomenen ist weniger sicher. Insbesondere deuten einige Beweise, die auf spontanen marketingberichten basieren, darauf hin, dass Verwirrung, bizarres oder abnormales Verhalten, Erregung und Halluzinationen ebenfalls dosisabhängig sein können, aber diese Beweise sind nicht schlüssig. In übereinstimmung mit der guten medizinischen Praxis wird empfohlen, die Therapie in der niedrigsten wirksamen Dosis einzuleiten (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Fälle von “traveler ' s amnesia” wurden von Personen berichtet, die Schlaf genommen haben, um Schlaf während der Reise zu induzieren, wie während eines flugzeugfluges. In einigen dieser Fälle war für die schlafperiode vor dem Erwachen und vor Beginn der Aktivität zu wenig Zeit erlaubt. Auch der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann in einigen Fällen ein Faktor gewesen sein.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer depression, die durch Hypnotika verstärkt werden könnten, der Schlaf verschrieben wird. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche überdosierung ist bei diesen Patienten häufiger, und die geringste Menge an Medikament, die machbar ist, sollte dem Patienten jederzeit zur Verfügung stehen.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion, chronischer lungeninsuffizienz und Schlafapnoe beachtet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion wurden selten atemdepressionen und Apnoe berichtet.

Informationen für Patienten

Der text eines Medikationsleitfadens für Patienten ist am Ende dieser Beilage enthalten. Um eine sichere und effektive Anwendung des Schlafes zu gewährleisten, sollten die Informationen und Anweisungen in diesem Medikamentenleitfaden mit den Patienten besprochen werden.

Risiken bei Gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Risiken einer potenziell tödlichen Atemdepression und Sedierung, wenn Schlaf mit Opioiden angewendet wird, und verwenden Sie solche Medikamente nicht gleichzeitig, es sei denn, Sie werden von einem Arzt überwacht. Raten Sie den Patienten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung mit dem opioid festgestellt wurden.

“Schlaf-fahren” Und Andere Komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte über Menschen, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels aus dem Bett aufstanden-hypnotisch und Ihre Autos fuhren, während Sie nicht vollständig wach waren, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein patient eine solche episode erlebt, sollte dies sofort seinem Arzt gemeldet werden, da “Schlaf-fahren” kann gefährlich sein. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn Beruhigungsmittel-Hypnotika mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen werden (siehe WARNUNGEN). Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., Zubereitung und Verzehr von Speisen, telefonieren oder sex) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines beruhigenden hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Labortests

Labortests sind bei ansonsten gesunden Patienten normalerweise nicht erforderlich.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Während einer 24-monatigen Studie mit Schlaf In Dosen bis zum 4.000-fachen der menschlichen Dosis wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial bei Mäusen beobachtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie X

(siehe KONTRAINDIKATIONEN).

nicht teratogene Wirkungen

Es ist zu berücksichtigen, dass das Kind, das von einer Mutter mit Benzodiazepinen geboren wurde, während der postnatalen Phase ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen des Arzneimittels hat. Außerdem wurde bei einem Säugling, der von einer Mutter geboren wurde, die Benzodiazepine erhalten hatte, über eine Schlaffheit bei Neugeborenen berichtet.

Stillende Mütter

Studien am Menschen wurden nicht durchgeführt; Studien an Ratten haben jedoch gezeigt, dass Schlaf und seine Metaboliten in Milch ausgeschieden werden. Daher wird die Verabreichung von Schlaf an stillende Mütter nicht empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des Schlafes bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Ältere Menschen sind besonders anfällig für dosisbedingte nachteilige Auswirkungen des Schlafes. Sie zeigen höhere plasma-triazolam-Konzentrationen aufgrund einer verringerten clearance des Arzneimittels im Vergleich zu jüngeren Probanden bei derselben Dosis. Um die Möglichkeit der Entwicklung einer überdosis zu minimieren, sollte die kleinste wirksame Dosis verwendet werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Toleranz / Entzugserscheinungen

Ein gewisser wirksamkeitsverlust oder eine Anpassung an die schlafinduzierenden Wirkungen dieser Medikamente kann sich nach mehr als einigen Wochen nächtlicher Anwendung entwickeln und es kann zu einer gewissen Abhängigkeit kommen. Bei den Benzodiazepin-Schlaftabletten, die schnell aus dem Körper ausgeschieden werden, kann es zu einem relativen Mangel des Arzneimittels kommen irgendwann im Intervall zwischen jeder Nacht. Dies kann zu (1) erhöhter Wachheit im letzten Drittel der Nacht und (2) dem auftreten erhöhter Anzeichen von tagesangst oder Nervosität führen. Diese beiden Ereignisse wurden insbesondere für den Schlaf berichtet.

Es kann schwerwiegendere "entzugseffekte" geben, wenn eine Benzodiazepin-Schlaftablette abgesetzt wird. Solche Wirkungen können nach absetzen dieser Arzneimittel nach nur ein oder zwei Wochen Anwendung auftreten, können jedoch nach längerer kontinuierlicher Anwendung häufiger und schwerwiegender sein. Eine Art von entzugsphänomen ist das auftreten einer sogenannten "rebound-Schlaflosigkeit".. Das heißt, in den ersten Nächten nach dem absetzen des Medikaments ist die Schlaflosigkeit tatsächlich schlimmer als vor der Einnahme der Schlaftablette. Andere Entzugserscheinungen nach abruptem absetzen von Benzodiazepin-Schlaftabletten reichen von leichten unangenehmen Gefühlen bis zu einem schweren Entzugssyndrom, das Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, zittern und selten Krämpfe umfassen kann.

Während placebokontrollierter klinischer Studien, in denen 1.003 Patienten Schlaftabletten erhielten, waren die störendsten Nebenwirkungen Verlängerungen der pharmakologischen Aktivität von triazolam, Z. B. Schläfrigkeit, Schwindel oder Benommenheit.

Die unten angeführten zahlen sind Schätzungen der Inzidenz ungeeigneter klinischer Ereignisse bei Probanden, die an placebokontrollierten klinischen schlafstudien mit relativ kurzer Dauer (D. H. 1 bis 42 Tagen) teilgenommen haben. Die zahlen können nicht verwendet werden, um die Inzidenz ungeeigneter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis genau vorherzusagen, bei denen sich patientenmerkmale und andere Faktoren Häufig von denen in klinischen Studien unterscheiden. Diese zahlen können nicht mit denen aus anderen klinischen Studien mit verwandten Arzneimitteln und placebo verglichen werden, da jede Gruppe von arzneimittelstudien unter anderen Bedingungen durchgeführt wird.

Ein Vergleich der zitierten zahlen kann dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge von arzneimittelfaktoren und nicht medikamentösen Faktoren zur Inzidenzrate ungeeigneter Ereignisse in der untersuchten population liefern. Auch diese Verwendung muss vorsichtig angegangen werden, da ein Medikament ein symptom bei einem Patienten lindern kann, während es bei anderen induziert wird. (Zum Beispiel kann ein anticholinerges, anxiolytisches Medikament bei einigen Probanden Mundtrockenheit lindern [ein Zeichen von Angst], bei anderen jedoch [ein unerwartetes Ereignis] auslösen.)

Zusätzlich zu den oben aufgezählten relativ häufigen (D. H. 1% oder mehr) unerwünschten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse seltener berichtet (D. H. 0, 9% bis 0, 5%): Euphorie, Tachykardie, Müdigkeit, verwirrungszustände/Gedächtnisstörungen, Krämpfe/Schmerzen, depression, Sehstörungen.

Seltene (D. H. weniger als 0,5%) Nebenwirkungen waren Verstopfung, geschmacksveränderungen, Durchfall, Mundtrockenheit, dermatitis/Allergie, Träume/Albträume, Schlaflosigkeit, Parästhesien, tinnitus, dysästhesie, Schwäche, Verstopfung, Tod durch Leberversagen bei einem Patienten, der auch Diuretika erhielt.

Zusätzlich zu diesen ungeeigneten Ereignissen, für die inzidenzschätzungen vorliegen, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Schlaf und anderen Benzodiazepinen die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet: amnestische Symptome (anterograde Amnesie mit angemessenem oder unangemessenem Verhalten), verwirrungszustände (Desorientierung, derealisierung, depersonalisierung und/oder Bewusstseinstrübung), Dystonie, Anorexie, Müdigkeit, Sedierung, sprachschwäche, Gelbsucht, Juckreiz, Dysarthrie, Veränderungen der libido, Menstruationsstörungen, Inkontinenz, und Harnverhalt. Andere Faktoren können zu einigen dieser Reaktionen beitragen, Z. B. die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Drogen, Schlafentzug, ein abnormaler prämorbider Zustand usw.

Andere gemeldete Ereignisse umfassen: paradoxe Reaktionen wie stimulation, Manie, agitationszustand (Unruhe, Reizbarkeit und Erregung), erhöhte muskelspastizität, Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Aggressivität, Sturz, Somnambulismus, Synkope, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte. Sollten diese auftreten, sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.

Die folgenden Ereignisse wurden ebenfalls berichtet: Brustschmerzen, brennende Zunge/glossitis/stomatitis.

Laboranalysen wurden an allen am klinischen Schlafprogramm teilnehmenden Patienten durchgeführt. Die folgenden Fälle von Anomalien wurden bei Patienten beobachtet, die Schlaf und die entsprechende Placebogruppe erhielten. Keine dieser Veränderungen wurde als von physiologischer Bedeutung angesehen.

Wenn die Behandlung mit dem Schlaf langwierig ist, sind regelmäßige Blutbild -, Urinanalyse-und blutchemieanalysen ratsam.

Bei Patienten während der Therapie mit Schlaf wurden geringfügige Veränderungen des EEG-Musters, in der Regel eine schnelle niederspannungsaktivität, beobachtet und haben keine bekannte Bedeutung.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist gekennzeichnet durch Missbrauch des Medikaments für nichtmedizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Körperliche Abhängigkeit ist ein anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch abruptes aufhören, schnelle Dosisreduktion, abnehmendes blutniveau des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels im Laufe der Zeit führen. Toleranz kann sowohl für die gewünschten als auch für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und kann sich bei unterschiedlichen Wirkungen mit unterschiedlichen raten entwickeln.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die Ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden umfassen: beeinträchtigte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghaften Konsum, fortgesetzten Gebrauch trotz Schaden und verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist üblich.

Kontrollierte Substanz

Triazolam ist eine kontrollierte Substanz nach dem Controlled Substance Act, und Schlaftabletten wurden dem Zeitplan IV zugeordnet.

Missbrauch, Abhängigkeit und Entzug

Entzugserscheinungen, deren Charakter denen von Barbituraten und Alkohol ähnelt (Krämpfe, zittern, Bauch - und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Dysphorie, Wahrnehmungsstörungen und Schlaflosigkeit), traten nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen auf, einschließlich Schlaf. Die schwereren Symptome sind normalerweise mit höheren Dosierungen und längerer Anwendung verbunden, obwohl Patienten mit therapeutischen Dosierungen, die für nur 1-2 Wochen verabreicht werden, auch Entzugserscheinungen haben können und bei einigen Patienten Entzugserscheinungen (tagesangst, Erregung) zwischen nächtlichen Dosen auftreten können (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Folglich sollte ein abruptes absetzen vermieden werden, und bei jedem Patienten, der mehr als die niedrigste Dosis für mehr als ein paar Wochen einnimmt, wird ein allmählicher dosisstabilisierungsplan empfohlen. Die Empfehlung zur Verjüngung ist besonders wichtig bei jedem Patienten mit einer anfallsgeschichte.

Das Risiko einer Abhängigkeit ist bei Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen erhöht. Solche abhängigkeitsanfälligen Personen sollten beim Schlaf sorgfältig überwacht werden. Wie bei allen Hypnotika sollten wiederholte Verschreibungen auf diejenigen beschränkt sein, die unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Aufgrund der Wirksamkeit von triazolam können einige Manifestationen einer überdosierung bei 2 mg auftreten, viermal so hoch wie die empfohlene maximale therapeutische Dosis (0,5 mg).

Manifestationen einer überdosierung mit Schlaftabletten sind Schläfrigkeit, Verwirrung, Koordinationsstörungen, verschwommene Sprache und letztendlich Koma. Atemdepression und Apnoe wurden mit überdosierungen des Schlafes berichtet. Krampfanfälle wurden gelegentlich nach überdosierungen berichtet.

Der Tod wurde in Verbindung mit überdosierungen von triazolam selbst berichtet, wie es bei anderen Benzodiazepinen der Fall ist. Darüber hinaus wurden Todesfälle bei Patienten berichtet, die eine Kombination aus einem einzelnen Benzodiazepin, einschließlich triazolam, und Alkohol überdosiert haben; Benzodiazepin und Alkoholspiegel in einigen dieser Fälle waren niedriger als diejenigen, die normalerweise mit Todesfällen mit beiden Substanzen allein verbunden waren.

Wie in allen Fällen einer überdosierung von Medikamenten sollten Atmung, Puls und Blutdruck bei Bedarf überwacht und durch Allgemeine Maßnahmen unterstützt werden. Sofortige Magenspülung sollte durchgeführt werden. Ein angemessener Atemweg sollte aufrechterhalten werden. Intravenöse Flüssigkeiten können verabreicht werden.

Flumazenil, ein spezifischer benzodiazepinrezeptorantagonist, ist für die vollständige oder teilweise Umkehrung der sedierenden Wirkungen von Benzodiazepinen indiziert und kann in Situationen angewendet werden, in denen eine überdosierung mit einem Benzodiazepin bekannt ist oder vermutet wird. Vor der Verabreichung von flumazenil sollten die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Atemwege, die Beatmung und den intravenösen Zugang zu sichern. Flumazenil ist als Ergänzung zu, nicht als Ersatz für, ordnungsgemäße Verwaltung von Benzodiazepin überdosierung. Patienten, die mit flumazenil behandelt werden, sollten für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung auf resedation, Atemdepression und andere Verbleibende Benzodiazepin-Wirkungen überwacht werden. der verschreibende Arzt sollte sich des anfallsrisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Langzeit-benzodiazepinkonsumenten und bei zyklischer überdosierung mit Antidepressiva. die komplette flumazenil Packungsbeilage inklusive