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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Diabetes mellitus, die Insulin-Behandlung, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Diabetes mellitus, die Insulin-Behandlung, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
N/a, kurz (für 0– 15 min) vor oder kurz nach dem Essen.
Apidra® Solostar® sollte in behandlungsschemata verwendet werden, die entweder Insulin von mittlerer Dauer oder lang wirkendes Insulin oder ein Analogon von lang wirkendem Insulin umfassen. Darüber hinaus kann das Medikament Apidra® Solostar® in Kombination mit oralen hypoglykämischen Mitteln verwendet werden.
Dosierungsschema des Medikaments Apidra® Solostar® wird individuell ausgewählt.
Einführung des Arzneimittels
Das Medikament Apidra® Solostar® wird entweder durch eine Injektion oder durch kontinuierliche Infusion in das subkutane Fettgewebe mit Hilfe des pumpensystems verabreicht.
P/auf die Injektionen des Arzneimittels Apidra® Solostar® sollte im Bereich der vorderen Bauchwand, Schulter oder Hüfte, und die Einführung des Medikaments durch kontinuierliche Infusion, subkutane Fett entsteht in der vorderen Bauchwand. Injektionsstellen und infusionsstellen in den oben genannten Bereichen (vordere Bauchwand, Hüfte oder Schulter) sollten mit jeder neuen Verabreichung des Arzneimittels abwechseln. Die Geschwindigkeit der Absorption und dementsprechend kann der Beginn und die Dauer der Aktion beeinflusst werden: Ort der Verabreichung, körperliche Aktivität und andere sich ändernde Bedingungen. S / K Einführung in die Bauchdecke bietet eine etwas schnellere Absorption als die Einführung in andere oben genannte Bereiche des Körpers (cm. Abschnitt " Pharmakokinetik»).
Achten Sie darauf, um zu verhindern, dass das Medikament direkt in die Blutgefäße. Nach der Verabreichung des Arzneimittels können Sie den Bereich der Verabreichung nicht massieren. Die Patienten sollten in der richtigen Technik der Injektionen geschult werden.
Mischen mit Insulin
Apidra® Solostar® kann mit dem menschlichen Insulin-isophan gemischt werden.
Beim mischen von Apidra ®Solostar®mit menschlichem Insulin-isophan, das Medikament Apidra®Solostar® sollte zuerst in die Spritze eingegeben werden. P / C Injektion sollte sofort nach dem mischen durchgeführt werden. Die obigen gemischten insuline können nicht in/in verabreicht werden.
Pumpvorrichtung zur kontinuierlichen Infusion
Bei Verwendung von apidra® solostar® Mit einem Pumpensystem zur insulininfusion kann Es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Medikament Apidra® kann auch mit einer pumpvorrichtung für eine kontinuierliche P/insulininfusion verabreicht werden. Bei Bedarf Produkt Apidra® kann extrahiert werden aus der Patrone spric-Rucki Apidra® Solostar® und verwendet werden, um mit der Einführung помпового Gerät für die kontinuierliche P/Insulin-Infusion.
In diesem Fall müssen das Infusionsset und der mit Apidra® verwendete Tank mindestens alle 48 Stunden mit den aseptischen Regeln ersetzt werden.diese Empfehlungen können sich von den Allgemeinen Anweisungen in den Handbüchern für die Verwendung von pumpengeräten unterscheiden. Es ist wichtig, dass Patienten die oben genannten speziellen Anweisungen für die Verwendung von Apidra®befolgen. Nichtbeachtung dieser speziellen Anweisungen für die Verwendung des Medikaments Apidra ® kann zur Entwicklung von schweren unerwünschten Ereignissen führen.
Bei Verwendung von apidra® mit einer Pumpe zur kontinuierlichen Infusion von Insulin kann Es nicht mit anderen insulinmitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Patienten, die das Medikament Apidra® durch kontinuierliche Infusion verabreicht wird, sollten Alternative Systeme für die Injektion von Insulin haben und sollten durch Injektion von Insulin trainiert werden (im Falle eines Bruchs der verwendeten pumpenvorrichtung).
Bei Verwendung von Apidra ® mit pumpvorrichtungen für kontinuierliche P/insulininfusion Störungen der pumpvorrichtung, Fehlfunktion des infusionssatzes oder Fehler im Umgang mit Ihnen können schnell zur Entwicklung von Hyperglykämie, Ketose und diabetische Ketoazidose führen. Im Falle der Entwicklung von Hyperglykämie oder Ketose oder diabetische Ketoazidose erfordert eine schnelle Identifizierung und Beseitigung der Ursachen Ihrer Entwicklung.
Die Anweisungen zum korrekten Umgang mit vorgefüllten Spritzen sind genau zu befolgen (siehe «Gebrauchsanweisungen und Handhabung»).
Gebrauchsanweisung und Handhabung des vorgefüllten solostar-Stiftes ®
Vor dem ersten Gebrauch sollte der spritzenstift bei Raumtemperatur gehalten werden 1– 2 Stunden
Vor dem Gebrauch sollte die Patrone im spritzenstift untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos ist, keine sichtbaren Feststoffe enthält und in der Konsistenz Wasser ähnelt.
Leere solostar-Stifte® sollten nicht wiederverwendet werden und müssen zerstört werden.
Um eine Infektion zu verhindern, sollte der vorgefüllte spritzenstift nur von einem Patienten verwendet und nicht an eine andere Person weitergegeben werden.
Umgang Mit solostar-Stift ®
Vor der Verwendung des solostar-Stiftes® sollten Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig Lesen.
Wichtige Informationen zur Verwendung Des solostar-Stiftes ®
Vor jedem Gebrauch ist es notwendig, die neue Nadel vorsichtig an den spritzenstift anzuschließen und einen Sicherheitstest durchzuführen. Verwenden Sie nur solostar®kompatible Nadeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um Unfälle im Zusammenhang mit der Verwendung der Nadel und die Möglichkeit der übertragung der Infektion zu vermeiden.
Verwenden Sie niemals Den solostar-Stift® , wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er ordnungsgemäß funktioniert.
Man sollte immer Ersatz vorrätig Spritze Griff Solostar® für den Fall des Verlustes oder der Beschädigung der verwendeten Instanz.
Anleitung zur Lagerung
Wenn der solostar-Stift® im Kühlschrank aufbewahrt wird, sollte er für 1 von dort entfernt werden– 2 h vor der beabsichtigten Injektion, damit die Lösung Raumtemperatur nimmt. Die Verabreichung von gekühltem Insulin ist schmerzhafter.
Die verwendete Spritze solostar® sollte zerstört werden.
Betrieb
Der solostar-Stift® muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
Die Außenseite Des solostar-Stiftes® kann durch wischen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Tauchen Sie nicht in die Flüssigkeit, Spülen und schmieren Sie die Spritze Stift Solostar®, da dies kann es beschädigen.
Der solostar-Stift® dosiert genau Insulin und ist sicher in der Arbeit. Es erfordert auch eine sorgfältige Behandlung. Vermeiden Sie Situationen, in denen eine Beschädigung Der solostar-Spritze®auftreten kann. Wenn der Verdacht besteht, dass das Exemplar Des solostar-Stiftes® beschädigt sein könnte, muss ein neuer Stift verwendet werden.
Stufe 1. Kontrolle von Insulin
Es ist notwendig, das Etikett auf Dem solostar-Stift® zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es das entsprechende Insulin enthält. Nach dem entfernen der Kappe der Spritze kontrollieren die Stifte das Aussehen des darin enthaltenen Insulins: die insulinlösung sollte transparent, farblos sein, keine sichtbaren Feststoffe enthalten und in der Konsistenz Wasser ähneln.
Stufe 2. Anschließen der Nadel
Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Solostar®kompatibel sind.
Für jede nachfolgende Injektion wird immer eine neue sterile Nadel verwendet. Nach dem entfernen der Kappe muss die Nadel vorsichtig auf dem spritzengriff installiert werden.
Stufe 3. Sicherheitstest
Vor jeder Injektion ist es notwendig, einen Sicherheitstest durchzuführen und sicherzustellen, dass die Spritze und die Nadel gut funktionieren und die Luftblasen entfernt werden.
Messen Sie eine Dosis von 2 EINHEITEN.
Die äußeren und inneren nadelkappen müssen entfernt werden.
Mit der Spritze Stift Nadel nach oben, klopfen Sie vorsichtig auf die Patrone mit Insulin Finger, so dass alle Luftblasen in Richtung der Nadel verschoben.
Drücken Sie (vollständig) auf die injektionstaste.
Wenn Insulin an der Spitze der Nadel erscheint, bedeutet dies, dass die Spritze und die Nadel richtig funktionieren.
Wenn das auftreten von Insulin an der Spitze der Nadel nicht beobachtet wird, wird das Stadium 3 wiederholt, bis das Insulin an der Spitze der Nadel erscheint.
Stufe 4. Dosiswahl
Die Dosis kann mit einer Genauigkeit von 1 U eingestellt werden, von der minimalen Dosis (1 U) bis zur maximalen (80 U). Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 EINHEITEN eingeben müssen, sollten Sie 2 oder mehr Injektionen durchführen.
Das dosierungsfenster sollte nach Abschluss des Sicherheitstests «0» anzeigen. Danach kann die erforderliche Dosis eingestellt werden.
Stufe 5. Einführung der Dosis
Der Patient sollte über die Technik der Injektion von einem Arzt informiert werden.
Die Nadel muss unter die Haut eingeführt werden.
Die injektionstaste sollte vollständig gedrückt werden. Es wird in dieser Position für weitere 10 C gehalten, bis die Nadel entfernt wird. Somit ist die Verabreichung der gewählten insulindosis vollständig gewährleistet.
Stufe 6. Entfernen und entsorgen der Nadel
In allen Fällen sollte nach jeder Injektion die Nadel entfernt und weggeworfen werden. Dies verhindert Kontamination und / oder Infektion, das eindringen von Luft in den insulinbehälter und das austreten von Insulin.
Beim entfernen und entsorgen der Nadel müssen Besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen zum entfernen und entsorgen von Nadeln (Z. B. das anlegen einer Kappe mit einer Hand) sind zu beachten, um das Risiko von Unfällen im Zusammenhang mit der Verwendung der Nadel zu reduzieren und Infektionen zu verhindern.
Nach dem entfernen der Nadel sollte die Spritze solostar® Kappe schließen.
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion. Der Bedarf an Insulin bei Nierenversagen kann sinken.
Verletzung der Leber. bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verminderten Fähigkeit zur Glukoneogenese und einer Verlangsamung des insulinstoffwechsels sinken.
ältere Patienten. Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten mit Diabetes sind unzureichend. Eingeschränkte Nierenfunktion im Alter kann zu einem verringerten Insulinbedarf führen.
Kinder und Jugendliche. das Medikament Apidra® kann bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen verwendet werden. Klinische Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.
P / K, kurz vor (für 0– 15 min) oder kurz nach dem Essen.
Apidra® sollte in behandlungsschemata verwendet werden, die entweder Insulin mittlerer Dauer oder lang wirkendes Insulin oder ein lang wirkendes Insulin-Analogon umfassen, sowie in Kombination mit oralen hypoglykämischen Mitteln.
Das Dosierungsschema des Medikaments Apidra® wird individuell ausgewählt.
Einführung des Arzneimittels
Apidra ® durch P/Injektion oder durch kontinuierliche Infusion in das subkutane Fettgewebe mit Hilfe des pumpensystems.
P sollten/die Injektionen in den Bauch, Schulter oder Hüfte, und die Einführung des Medikaments durch kontinuierliche Infusion, subkutane Fett im Bauchbereich. Injektionsstellen und infusionsstellen in den oben genannten Bereichen (Bauch, Hüfte oder Schulter) sollten sich mit jeder neuen Verabreichung des Arzneimittels abwechseln. Die Absorptionsrate und damit der Beginn und die Dauer der Aktion können beeinflusst werden: Ort der Verabreichung, körperliche Aktivität und andere sich ändernde Bedingungen.
S / K Einführung in die Bauchdecke bietet eine etwas schnellere Absorption als die Einführung in andere oben genannte Bereiche des Körpers.
Achten Sie darauf, um zu verhindern, dass das Medikament direkt in die Blutgefäße. Nach der Verabreichung des Arzneimittels können Sie den Bereich der Verabreichung nicht massieren. Die Patienten sollten in der richtigen Technik der Injektionen geschult werden.
mischen mit Insulin. apidra® darf nicht mit anderen Arzneimitteln als Humaninsulin-isophan gemischt werden.
Pumpe zur kontinuierlichen subkutanen Infusion
Bei Verwendung von apidra® mit einem Pumpensystem zur insulininfusion kann Es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Weitere Informationen zum Umgang mit dem Medikament finden Sie im Abschnitt «Gebrauchsanweisungen und Handhabung».
Die Anweisungen zum korrekten Umgang mit vorgefüllten Spritzen sind genau zu befolgen (siehe «Gebrauchsanweisungen und Handhabung»).
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion. Der Bedarf an Insulin bei Nierenversagen kann sinken.
Verletzung der Leber. bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verminderten Fähigkeit zur Glukoneogenese und einer Verlangsamung des insulinstoffwechsels sinken.
ältere Patienten. Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten, die an Diabetes leiden, sind unzureichend. Eingeschränkte Nierenfunktion im Alter kann zu einem verringerten Insulinbedarf führen.
Kinder und Jugendliche. das Medikament kann bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen verwendet werden. Klinische Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.
Gebrauchsanweisung und Handhabung
Da das Medikament Apidra® eine Lösung ist, ist eine Resuspension vor der Verwendung nicht erforderlich.
mischen mit Insulin.wenn es mit menschlichem Insulin-isophan gemischt wird, sollte das Medikament Apidra® zuerst in die Spritze aufgenommen werden. Die Injektion sollte unmittelbar nach dem mischen, weil Sie keine Daten für die Mischungen, die ebenfalls lange vor der Injektion.
Fläschchen. apidra® in Fläschchen ist für die Verwendung mit Insulinspritzen mit einer entsprechenden Skala von Einheiten und für die Verwendung mit einem pumpeninsulinsystem bestimmt.
Vor dem Gebrauch sollte die Flasche untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos und frei von sichtbaren Feststoffen ist.
Kontinuierliche Infusion mit Hilfe eines pumpensystems. Apidra® kann zur kontinuierlichen insulininfusion (NPII) mit einem Pumpensystem verwendet werden, das für die insulininfusion mit den entsprechenden Kathetern und Tanks geeignet ist.
Das Infusionsset und der Tank sollten alle 48 Stunden mit der Erfüllung der aseptischen Regeln ersetzt werden.
Patienten, die Apidra® durch NPII erhalten, sollten im Falle eines Ausfalls des pumpensystems ein Alternatives Insulin zur Verfügung haben.
Vorgefüllte spritzenstifte "Optiset". vor dem Gebrauch sollte die Patrone im spritzenstift untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos ist, keine sichtbaren Feststoffe enthält und eine wasserähnliche Konsistenz aufweist.
Verwenden Sie niemals einen leeren spritzenstift «Optiset», es sollte in den Abfall geworfen werden.
Um jede Art von Infektion zu verhindern, sollte ein vorgefüllter spritzenstift nur streng von einem Patienten verwendet werden.
Umgang mit dem spritzengriff «Optiset». vor der Verwendung der Spritze Stift «Optiset» sollte sorgfältig Lesen Sie das Blatt-Liner mit der Gebrauchsanweisung.
Wichtige Informationen zur Verwendung des Optiset-Stiftes. vor dem Gebrauch die neue Nadel fest an den spritzenstift anschließen und die Einsatzbereitschaft prüfen. Drehen Sie den Dosierer niemals, nachdem Sie den dosierknopf in die Position «gedrückt»gestellt haben.
Wenn Sie Probleme mit Dem Optiset-Stift haben, Lesen Sie bitte den Abschnitt «Fehlersuche» im Benutzerhandbuch.
Wenn die Spritze "Optiset" defekt ist, kann Sie nicht verwendet werden.
Allgemeine Hinweise. Die insulinspendertaste ermöglicht es Ihnen, die tatsächlich vorbereitete Dosis zu überprüfen: wenn der Knopf gedrückt ist, zeigt der Letzte sichtbare fettstrich (nur der Obere Teil kann sichtbar sein) die Menge an Insulin an, die für die Verabreichung vorbereitet wurde. Wenn der Strich schlecht sichtbar ist, kann er besser gesehen werden, indem man den spritzenstift in einem Winkel hält.
Insulin Spritze Stift kann nicht auf den Boden fallen oder schlagen Sie (sonst, Insulin-Patrone, in einem transparenten Insulin-Tank befindet, kann brechen, und die Spritze Stift wird nicht funktionieren). Wenn dies geschieht, sollten Sie einen neuen spritzenstift verwenden.
Insulinprüfung. Nach dem entfernen der Kappe vom spritzenstift sollte die Kennzeichnung auf dem insulinbehälter überprüft werden, um sicherzustellen, dass er das richtige Insulin enthält. Das Aussehen von Insulin sollte ebenfalls überprüft werden: die insulinlösung sollte transparent, farblos sein, keine sichtbaren Feststoffe enthalten und eine wasserähnliche Konsistenz haben.
Anschluss der Nadel. es dürfen nur die Nadeln verwendet werden, die für die Verwendung mit dem Spritze-Stift «Optiset»zugelassen sind. Nach dem entfernen der Kappe mit dem spritzengriff sollte die Nadel vorsichtig fest mit dem spritzengriff befestigt werden.
prüfen, ob die Spritze einsatzbereit ist. Vor jeder Injektion sollte die Bereitschaft des spritzenstifts zur Verwendung überprüft werden.
Für einen neuen und nicht gebrauchten spritzenstift sollte der dosiszeiger gegenüber der Zahl 8 stehen, wie vom Hersteller vorab festgelegt. In anderen Fällen sollte der Dosierer gedreht werden, bis der dosiszeiger gegenüber der Ziffer 2 anhält. Danach muss der dosierknopf bis zum Anschlag gedrückt werden.
Entfernen Sie die äußeren und inneren Kappen der Nadel.
Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben gerichtet, sollten Sie vorsichtig mit dem Finger auf den insulintank klopfen, damit die Luftblasen nach oben in Richtung der Nadel steigen. Danach den dosierknopf bis zum Anschlag drücken.
Wenn ein Tropfen Insulin aus der Spitze der Nadel ausgeschieden wird, funktionieren der spritzenstift und die Nadel richtig.
Wenn die insulinlösung nicht von der Spitze der Nadel gezeigt wird, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die insulinlösung von der Spitze der Nadel erscheint.
Installieren und laden der Spritze mit einer Dosis Insulin. kann eine Dosis von 2 Einheiten bis 40 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten eingestellt werden. Wenn eine Dosis größer als 40 Einheiten erforderlich ist, sollte Sie in zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
Der Dosierer sollte in jede Richtung gedreht werden, bis der dosiszeiger gegenüber der gewünschten Dosis anhält.
Um die Spritze zu laden, sollte der spenderknopf bis zum Anschlag gezogen werden.
Einführung einer insulindosis. Patienten müssen von einem Arzt in Bezug auf die Technik der Injektion angewiesen werden.
Die Nadel sollte in die subkutane Fettschicht eingeführt werden.
Drücken Sie die dosiertaste bis zum Anschlag. Halten Sie dann vor dem entfernen der Nadel die dosiertaste 10 Sekunden lang gedrückt.
Entfernen der Nadel. Nach jeder Injektion sollte die Nadel von der Spritze entfernt und in den Abfall geworfen werden. Dies verhindert Infektionen sowie insulinlecks, wiederholte Luftzufuhr und eine mögliche Verstopfung der Nadel. Nadeln sollten nicht wiederverwendet werden.
Überprüfen Sie die Verbleibende insulinmenge im Tank. die Skala des verbleibenden Insulins auf einem transparenten insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr im Optiset-Stift verbleibt. Diese Skala sollte nicht verwendet werden, um die insulindosis einzustellen.
Der spenderknopf erlaubt, die tatsächlich vorbereitete Dosis zu überprüfen: der Knopf sollte gedrückt werden. Während Sie es in der Position «gedrückt» halten, zeigt der Letzte sichtbare fettstrich (nur der Obere Teil kann sichtbar sein) die Menge an Insulin, das für die Verabreichung vorbereitet wurde. Wenn der Strich schlecht sichtbar ist, kann er besser gesehen werden, indem man den spritzenstift in einem Winkel hält.
Falls der Patient nicht sicher ist, ob im Tank noch genügend Insulin vorhanden ist, sollte die Spritze «Optiset» in den Abfall geworfen werden.
Patronen. Patronen sollten zusammen mit einer Insulinspritze wie «Optipen Pro1» und gemäß den Empfehlungen in den Informationen des Geräteherstellers verwendet werden.
Die Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der Spritze «Optipen Pro1» bezüglich des Ladens der Patrone, des Anschlusses der Nadel und der Insulininjektion sollten genau durchgeführt werden. Es ist notwendig, die Patrone vor dem Gebrauch zu untersuchen. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos und frei von sichtbaren Feststoffen ist. Bevor Sie die Patrone in den nachfüllbaren spritzenstift einsetzen, sollte die Patrone 1– 2 h bei Raumtemperatur sein. Vor der Injektion aus der Patrone sollten Luftblasen gelungen sein (siehe Anweisungen für die Verwendung der Spritze).
Anweisungen für die Verwendung von spritzenstiften sollten streng befolgt werden. Leere Tintenpatronen können nicht erneut gefüllt werden. Wenn der spritzenstift "Optipen Pro1" beschädigt ist, kann er nicht verwendet werden.
Wenn die Spritze nicht richtig funktioniert, kann die Lösung aus der Patrone in eine für Insulin geeignete Plastikspritze in einer Konzentration von 100 IE/ml aufgenommen und dem Patienten verabreicht werden.
Um eine Infektion zu verhindern, sollte der wiederverwendbare spritzenstift nur für einen Patienten verwendet werden.
Das Kartuschensystem «Optiklik». Картриджная System «Optiklik» ist ein Glas-Patrone enthält 3 ml Insulin-glulizina, die in einem transparenten Kunststoffbehälter mit einem Kolben-Mechanismus.
Das Patronen-System "Optiklik «sollte zusammen mit dem Spritze-Stift» Optiklik" gemäß den Empfehlungen in den vom Hersteller des Geräts bereitgestellten Informationen verwendet werden.
Anweisungen des Herstellers zur Verwendung von spric-Rucki «Optiklik» auf Boot-kartridžnoj-System, fügen Sie die Nadeln und Insulin-Injektionen sollten genau beachtet werden.
Wenn die Spritze "Opticlik" beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (als Folge eines mechanischen Defekts), sollte Sie durch eine neue ersetzt werden.
Vor der Installation des patronensystems in der Spritze "Opticlik" sollte es 1– 2 h bei Raumtemperatur sein. Das patronensystem muss vor der Installation überprüft werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung transparent, farblos, frei von sichtbaren Feststoffen ist. Vor der Injektion aus dem patronensystem sollten Luftblasen entfernt werden (siehe Anweisungen für die Verwendung der Spritze). Leere Tintenpatronen können nicht erneut gefüllt werden.
Wenn der spritzenstift nicht richtig funktioniert, kann die Lösung aus dem patronensystem in eine für Insulin in einer Konzentration von 100 IE/ml geeignete Plastikspritze aufgenommen und dem Patienten verabreicht werden.
Um eine Infektion zu verhindern, sollte die wiederverwendbare Spritze nur für einen Patienten verwendet werden.
überempfindlichkeit gegen Insulin glulizinu oder eine der Komponenten des Arzneimittels;
Hypoglykämie.
Mit Vorsicht sollte bei schwangeren angewendet werden.
Die beobachteten unerwünschten Reaktionen waren Reaktionen, die für diese pharmakologische Klasse bekannt waren und daher für alle insuline üblich waren.
Stoffwechsel und Ernährung: Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Dosen von Insulin verwendet werden, die den Bedarf dafür überschreiten.
Symptome einer Hypoglykämie treten in der Regel plötzlich auf.max.
Episoden von schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, können zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Verlängerte und ausgeprägte Hypoglykämie könnte Leben der Patienten gefährden, da die Steigerung Hypoglykämie sogar zum Tod.
seitens des Immunsystems:
Lokale überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin (Hyperämie, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle von Insulin). Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen oder Wochen des Medikaments. In einigen Fällen können diese Reaktionen nicht mit Insulin verbunden sein, und aufgrund von Hautreizungen, verursacht durch antiseptische Behandlung vor der Injektion oder falsche Durchführung von N/a-Injektion (in Verletzung der richtigen Technik der N/a-Injektion).
Systemische überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin. solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glulizin) können beispielsweise durch das auftreten von Hautausschlägen im ganzen Körper (einschließlich begleitet von Juckreiz), Engegefühl in der Brust, ersticken, BLUTDRUCKSENKUNG, erhöhte Herzfrequenz oder starkes Schwitzen begleitet werden. Schwere Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können das Leben eines Patienten gefährden.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: Lipodystrophie. Wie bei jedem anderen Insulin kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie entwickeln, die die insulinabsorption verlangsamen kann. Die Entwicklung der Lipodystrophie kann dazu beitragen, die Verletzung der wechselnden Orten des Insulins, da die Einführung des Medikaments an der gleichen Stelle kann dazu beitragen, die Entwicklung von Lipodystrophie. Der ständige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb eines der Bereiche der Injektion (Hüfte, Schulter, vordere Oberfläche der Bauchwand) kann dazu beitragen, die Entwicklung dieser unerwünschten Reaktion zu reduzieren und zu verhindern.
sonstige: es wurde berichtet, dass versehentlich andere insuline, insbesondere lang wirkende insuline, anstelle von Insulin glulisin verabreicht wurden.
Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Dosen von Insulin verwendet werden, die die Notwendigkeit dafür überschreiten.
Die folgenden Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, die mit der Einführung des Medikaments verbunden sind, sind nach den Organsystemen und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt: sehr oft — > 1/10; oft — >1/100, < 1/10; manchmal — >1/1000, <1/100; selten — >1/10000, < 1/1000; sehr selten — <1/10000.
Stoffwechselstörungen: sehr Häufig — Hypoglykämie.
Symptome einer Hypoglykämie treten normalerweise plötzlich auf. Dazu gehören: ein kalter Schweiß, Blässe und прохладность Haut, Müdigkeit, nervöse Erregung oder zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Schwierigkeiten der Konzentration, Benommenheit, übermäßiger Hunger, visuelle Störung, Kopfschmerz, übelkeit und Herzklopfen. Hypoglykämie kann sich aufbauen, was zu Bewusstlosigkeit und/oder Anfällen führen kann, sowie zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Verschlechterung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen kann.
Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes: Häufig — Reaktionen an der Injektionsstelle und lokale überempfindlichkeitsreaktionen (Hyperämie, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle). Diese Reaktionen sind in der Regel vorübergehend, und normalerweise, wenn die Behandlung fortgesetzt wird, verschwinden Sie. Selten — Lipodystrophie.
Als Ergebnis der Verletzung des Wechsels der Orte der Insulin-Injektion in einem der Bereiche (Einführung des Medikaments an der gleichen Stelle) an der Stelle der Verabreichung kann die Entwicklung von Lipodystrophie.
Allgemeine Verstöße: nicht oft — systemische überempfindlichkeitsreaktionen.
Systemische überempfindlichkeitsreaktionen können sich in Form von Urtikaria, Gefühlen von Engegefühl in der Brust, ersticken, allergischer Dermatitis und Juckreiz manifestieren. Schwere Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein.
Symptome: bei einer überdosis Insulin in Bezug auf den Bedarf, der durch die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch bestimmt wird, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.
Es gibt keine speziellen Daten über eine überdosierung von Insulin glulizin. Bei einer überdosierung kann jedoch eine Hypoglykämie auftreten.
Behandlung: Episoden einer leichten Hypoglykämie können durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln gestoppt werden. Es wird daher empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ständig Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft bei sich haben.
Episoden von schwerer Hypoglykämie mit Koma, Krämpfen und neurologischen Störungen, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert, können in/m oder N/mit der Einführung von 0,5 gestoppt werden– 1 mg glucagon, das von einer Person hergestellt wird, die die entsprechenden Anweisungen erhalten hat, oder oder in/mit der Einführung einer konzentrierten (20%) Lösung von Traubenzucker (Glukose) durch einen Arzt.
Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird empfohlen, dem Patienten Kohlenhydrate nach innen zu geben, um eine Wiederholung der Hypoglykämie zu verhindern, die nach einer scheinbaren klinischen Verbesserung möglich ist.
Nach der Einführung von glucagon, um die Ursache der schweren Hypoglykämie zu bestimmen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.
Symptome: bei einer überdosis Insulin in Bezug auf den Bedarf, der durch die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch bestimmt wird, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.
Es gibt keine speziellen Daten über eine überdosierung von Insulin glulizin. Bei einer überdosierung kann jedoch eine leichte oder schwere Hypoglykämie auftreten.
Behandlung: Episoden einer leichten Hypoglykämie können durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln gestoppt werden. Es wird daher empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ständig Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft bei sich haben.
Episoden von schwerer Hypoglykämie, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert, können durch intramuskuläre oder N/a-Verabreichung von 0,5 gestoppt werden– 1 mg glucagon, das von einer Person hergestellt wird, die die entsprechenden Anweisungen erhalten hat, oder an/in der Verabreichung von Traubenzucker (Glukose) durch einen Arzt. Wenn der Patient nicht auf die Verabreichung von glucagon innerhalb von 10 reagiert– 15 min, es ist auch notwendig, Traubenzucker in/in zu injizieren.
Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird empfohlen, dem Patienten Kohlenhydrate zu geben, um ein Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.
Nach der Einführung von glucagon, um die Ursache dieser schweren Hypoglykämie zu bestimmen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.
Insulin glulizin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das der Wirkkraft des gewöhnlichen menschlichen Insulins entspricht. Nach der Einführung von Insulin glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als Lösliches Humaninsulin.
Die wichtigste Wirkung von Insulin und Insulin-Analoga, einschließlich Insulin glulizin, ist die Regelung der Glukose. Insulin reduziert die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Aufnahme von Glukose durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe, und hemmt die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt Lipolyse in Adipozyten und Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien, bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes, haben gezeigt, dass, wenn s / nach der Einführung von Insulin glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als Lösliches Humaninsulin. Wenn s / zur Einführung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin glulizina beginnt nach 10– 20 min. Wenn die an - / in der Einführung der Auswirkungen der Senkung der Blutzuckerspiegel von Insulin glulizina und Lösliches Humaninsulin sind gleich stark. Eine Einheit von Insulin glulisin hat die gleiche glukosoponierende Aktivität wie eine Einheit von löslichem Humaninsulin.
In der Phase studiere ich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden глюкозопонижающие profile von Insulin glulizina und Löslichen Humaninsulin, gegenüber P/einer Dosis von 0,15 EINHEITEN/kg zu unterschiedlichen Zeiten in Bezug auf die Standard 15-Minuten Nahrungsaufnahme.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Insulin glulizin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde, die gleiche glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten wie Lösliches Humaninsulin, das 30 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Bei der Verabreichung von 2 Minuten vor den Mahlzeiten bot Insulin glulizin eine bessere glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten als Lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Insulin glulizin, eingeführt 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit, gab die gleiche glykämische Kontrolle nach dem Essen wie Lösliches Humaninsulin, verabreicht für 2 Minuten vor den Mahlzeiten.
Fettleibigkeit. eine Phase-I-Studie mit Insulin glulizin, Insulin lizpro und löslichem Humaninsulin bei einer Gruppe von adipösen Patienten zeigte, dass Insulin glulizin bei diesen Patienten seine schnell wirkenden Eigenschaften behält. In dieser Studie Betrug die Zeit, 20% der gesamten AUC zu erreichen, 114 min — für Insulin glulizin, 121 min — für Insulin lizpro und 150 min — für Lösliches Humaninsulin und AUC(0– 2 h) , die auch die frühe glukosoponierende Aktivität widerspiegelte, Betrug 427 mg / kg — für Insulin glulizin, 354 mg / kg — für Insulin lizpro und 197 mg / kg — für Lösliches Humaninsulin.
Klinische Studien
Typ 1 Diabetes Mellitus. in einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, in der Insulin glulizin mit Insulin lizpro verglichen wurde, die kurz vor den Mahlzeiten mit P/C verabreicht wurden (für 0– 15 min) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin glargin als basalinsulin verwenden, war Insulin glulizin mit Insulin lizpro in Bezug auf die glykämische Kontrolle vergleichbar, die zum Zeitpunkt des Endpunkts der Studie im Vergleich zum Ergebnis der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C) bewertet wurde. Vergleichbare Blutzuckerwerte wurden beobachtet, die durch Selbstkontrolle bestimmt wurden. Bei der Verabreichung von Insulin glulizina, im Gegensatz zur Behandlung von Insulin lizpro, es war nicht erforderlich, die Dosis von basalinsulin zu erhöhen.
Eine 12-wöchige klinische Studie der Phase III, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, behandelt als basaltherapie Insulin glargin, zeigte, dass die Wirksamkeit von Insulin glulizina direkt nach den Mahlzeiten war vergleichbar mit der Einführung von Insulin glulizina unmittelbar vor den Mahlzeiten (für 0– 15 min) oder Lösliches Humaninsulin für 30– 45 min vor dem Essen.
In der population der Patienten, die das Studienprotokoll, in der Gruppe von Patienten, Empfang vor der Mahlzeit Insulin glulizin, gab es ein deutlich größerer Rückgang HbA1C im Vergleich mit einer Gruppe von Patienten, mit Löslichen Humaninsulin behandelt.
Typ-2-Diabetes. eine 26-wöchige klinische Phase-III-Studie mit einer darauf folgenden 26-wöchigen Fortsetzung in Form einer Sicherheitsstudie wurde durchgeführt, um Insulin glulisin zu vergleichen (für 0– 15 min vor den Mahlzeiten) mit löslichem Humaninsulin (über 30– 45 min vor den Mahlzeiten), die verabreicht wurden P / Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, zusätzlich zu der Verwendung als basalinsulin-isofan. Der Durchschnittliche Body-Mass-index der Patienten Betrug 34,55 kg/m2. Insulin glulizin zeigte eine größere Abnahme der Konzentration des HbA1c vom Ausgangswert im Vergleich zu Löslichen Humaninsulin (-0,46% für glulizina und Insulin -0,30% für Lösliches Humaninsulin, p=0,0029). In dieser Studie mischten die meisten Patienten (79%) Ihr kurz wirkendes Insulin kurz vor der Injektion mit Insulin-isophan. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale hypoglykämische Medikamente und erhielten Anweisungen, um Ihre Verwendung in der gleichen Dosis fortzusetzen.
Bei der kontinuierlichen P/Insulin-Infusion mit einer Pumpe (bei Diabetes Typ 1) bei 59 Patienten, behandelt mit Apidra® oder Insulin aspart, in beiden Behandlungsgruppen gab es eine niedrige rate der Katheter Okklusion (0,008 okklusionen pro Monat Mit apidra® und 0,15 okklusionen pro Monat mit Insulin aspart), sowie eine ähnliche Häufigkeit von Reaktionen an der Stelle Einführung (10,3% bei der Anwendung des Medikaments apidra® und 13,3% bei der Anwendung von Insulin aspart).
Bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes Typ 1, die als basalinsulin einmal täglich am Abend Insulin glargin oder zweimal täglich morgens und abends Insulin-isophan verabreicht wurde, beim Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Insulin glulizin und Insulin lizpro bei Ihrer s/zur Einführung für 15 Minuten vor den Mahlzeiten wurde gezeigt, dass die glykämische Kontrolle, die Häufigkeit der Hypoglykämie, die Intervention Dritter erforderlich, sowie die Häufigkeit von schweren hypoglykämischen Episoden waren vergleichbar in beiden Behandlungsteams. In diesem Fall nach 26 Wochen der Behandlung von Patienten, Behandlung mit Insulin glulizin, um die glykämische Kontrolle zu erreichen, vergleichbar mit Insulin lizpro, benötigt eine signifikant geringere Erhöhung der täglichen Dosen von basalinsulin, schnell wirkendes Insulin und die Gesamtdosis von Insulin.
Rasse und Geschlecht. in kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glulizin bei der Analyse von Untergruppen nach Rasse und Geschlecht gezeigt.
Insulin glulizin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das der Wirkkraft des gewöhnlichen menschlichen Insulins entspricht. Insulin glulizin beginnt schneller zu wirken und hat eine kürzere Wirkungsdauer als Lösliches Humaninsulin. Die wichtigste Wirkung von Insulin und Insulin-Analoga, einschließlich Insulin glulizin, ist die Regelung der Glukose. Insulin reduziert die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Aufnahme von Glukose durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe, und hemmt die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt Lipolyse in Adipozyten und Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien, bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes, haben gezeigt, dass, wenn s / nach der Einführung von Insulin glulizin beginnt schneller zu handeln und hat eine kürzere Wirkungsdauer als Lösliches Humaninsulin. Wenn s / zur Einführung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin glulizina beginnt nach 10– 20 min. Wenn die an - / in der Einführung der Auswirkungen der Senkung der Blutzuckerspiegel von Insulin glulizina und Lösliches Humaninsulin sind gleich stark. Eine Einheit von Insulin glulisin hat die gleiche glukosoponierende Aktivität wie eine Einheit von löslichem Humaninsulin.
In der Phase studiere ich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden глюкозопонижающие profile von Insulin glulizina und Löslichen Humaninsulin, gegenüber P/einer Dosis von 0,15 Einheiten/kg zu unterschiedlichen Zeiten in Bezug auf die Standard 15-Minuten Nahrungsaufnahme.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Insulin glulizin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde, die gleiche glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten wie Lösliches Humaninsulin, das 30 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Bei der Verabreichung von 2 Minuten vor den Mahlzeiten bot Insulin glulizin eine bessere glykämische Kontrolle nach den Mahlzeiten als Lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wurde. Insulin glulizin, eingeführt 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit gab die gleiche glykämische Kontrolle nach dem Essen wie Lösliches Humaninsulin, verabreicht für 2 Minuten vor den Mahlzeiten.
Fettleibigkeit. eine Phase-I-Studie mit Insulin glulizin, Insulin lizpro und löslichem Humaninsulin bei einer Gruppe von adipösen Patienten zeigte, dass Insulin glulizin bei diesen Patienten seine schnell wirkenden Eigenschaften behält. In dieser Studie Betrug die Zeit, 20% der gesamten AUC zu erreichen, 114 min — für Insulin glulizin, 121 min — für Insulin lizpro und 150 min — für Lösliches Humaninsulin und AUC (0– 2 Stunden), die auch die frühe glukosoponierende Aktivität widerspiegelte, Betrug 427 mg & middot;kg -1 — für Insulin glulisin, 354 mg· kg -1 — für Insulin lizpro und 197 mg & middot;kg -1 — für Lösliches Humaninsulin bzw..
Klinische Studien
Typ 1 Diabetes Mellitus. in einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, in der Insulin glulizin mit Insulin lizpro verglichen wurde, die kurz vor den Mahlzeiten mit P/C verabreicht wurden (für 0– 15 min) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin glargin als basalinsulin verwenden, war Insulin glulizin mit Insulin lizpro in Bezug auf die glykämische Kontrolle vergleichbar, die zum Zeitpunkt des Endpunkts der Studie im Vergleich zum Ergebnis der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C) bewertet wurde. Vergleichbare Blutzuckerwerte wurden beobachtet, die durch Selbstkontrolle bestimmt wurden. Bei der Verabreichung von Insulin glulizina im Gegensatz zur Behandlung von Insulin lizpro nicht erforderlich, um die Dosis von basalinsulin zu erhöhen.
Eine 12-wöchige klinische Studie der Phase III, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, behandelt als basaltherapie Insulin glargin, zeigte, dass die Wirksamkeit von Insulin glulizina direkt nach den Mahlzeiten war vergleichbar mit der Einführung von Insulin glulizina unmittelbar vor den Mahlzeiten (für 0– 15 min) oder Lösliches Humaninsulin (über 30– 45 min vor dem Essen).
In der population der Patienten, die das Studienprotokoll, in der Gruppe von Patienten, Empfang vor der Mahlzeit Insulin glulizin, gab es ein deutlich größerer Rückgang HbA1C im Vergleich mit einer Gruppe von Patienten, mit Löslichen Humaninsulin behandelt.
Typ-2-Diabetes. eine 26-wöchige klinische Phase-III-Studie mit einer darauf folgenden 26-wöchigen Fortsetzung in Form einer Sicherheitsstudie wurde durchgeführt, um Insulin glulisin zu vergleichen (für 0– 15 min vor den Mahlzeiten) mit löslichem Humaninsulin (über 30– 45 min vor den Mahlzeiten), die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verabreicht wurden, zusätzlich zu der Verwendung als basalinsulin-isofan. Der Durchschnittliche Body-Mass-index der Patienten Betrug 34,55 kg/m2. Insulin glulizin zeigte sich vergleichbar mit löslichem Humaninsulin in Bezug auf Veränderungen der HbA-Konzentration1C nach 6 Monaten der Behandlung im Vergleich zum Ergebnis (-0,46% für Insulin glulizin und -0,30% für Lösliches Humaninsulin, p=0,0029) und nach 12 Monaten der Behandlung im Vergleich zum Ergebnis (-0,23% — für Insulin glulizin und -0,13% — für Lösliches Humaninsulin ist der Unterschied nicht zuverlässig). In dieser Studie mischten die meisten Patienten (79%) Ihr kurz wirkendes Insulin kurz vor der Injektion mit Insulin-isophan. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale hypoglykämische Medikamente und erhielten Anweisungen, um Ihre Verwendung in der gleichen Dosis fortzusetzen.
Rasse und Geschlecht. in kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glulizin bei der Analyse von Untergruppen nach Rasse und Geschlecht gezeigt.
In Insulin glulizine fördert die Substitution der Aminosäure Asparagin Humaninsulin in Position B3 für Lysin und Lysin in Position B29 für Glutaminsäure eine schnellere Absorption.
Absorption und Bioverfügbarkeit. Pharmakokinetische auc-Kurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zeigten, dass die Absorption von Insulin glulizin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ungefähr 2-mal schneller war und bis zu doppelt so viel Cmax erreichte.
In einer Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, nach P/nach die Einführung der Insulin-glulizina Dosis von 0,15 EINHEITEN/kg Tmax min 55 min, und Mitmax im Plasma Betrug (82±1,3) μIU/ml im Vergleich zu Tmax, die 82 min, und Cmax, Komponente (46±1,3) μIU/ml, für Löslichen Humaninsulin. Die Durchschnittliche Verweilzeit im systemischen Blutkreislauf bei Insulin glulizin war kürzer (98 min) als bei normalem Humaninsulin (161 min).
In der Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach P / nach der Einführung von Insulin glulizina in einer Dosis von 0,2 U / kg Mit max war 91 & mu;U / ml mit interquartil Breite von 78 bis 104 & mu; U/ml.
Wenn N / nach der Einführung von Insulin glulizina in der vorderen Bauchwand, Hüfte oder Schulter (deltoidmuskel) Absorption war schneller, wenn in der vorderen Bauchwand im Vergleich zur Verabreichung des Medikaments in der Hüfte verabreicht. Die Absorptionsrate aus dem deltoidmuskelbereich war zwischen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin glulizina nach s / nach der Verabreichung Betrug etwa 70% (73 — aus dem Bereich der vorderen Bauchwand; 71 — aus dem Bereich des deltoidmuskels; 68% — aus dem Hüftbereich) an verschiedenen stellen der Verabreichung war ähnlich und hatte eine geringe Variabilität zwischen verschiedenen Patienten.
Verteilung und Ableitung. Verteilung und Ausscheidung von Insulin glulizin und Lösliches Humaninsulin nach der an - /in der Einführung sind ähnliche Verteilungsvolumen von 13 und 22 L, und T1/2, die 13 und 18 min sind.
Nach P / nach der Einführung von Insulin glulizin wird schneller ausgeschieden, als Lösliches menschliches Insulin mit einem scheinbaren T 1/2, 42 min, verglichen mit dem scheinbaren T1/2 Lösliches menschliches Insulin, 86 min...............
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. In einer klinischen Studie an Menschen ohne Diabetes mit einer breiten Palette von nierenfunktionszustand (CL Kreatinin > 80 ml / min, 30– 50 ml / min,< 30 ml / min), im Allgemeinen blieb die Geschwindigkeit der Wirkung von Insulin glulizina bestehen. Der Bedarf an Insulin in Gegenwart von Nierenversagen kann jedoch reduziert werden.
Leberversagen. bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht untersucht.
ältere Personen. es gibt sehr begrenzte Daten über die Pharmakokinetik von Insulin glulizin bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus.
Kinder und Jugendliche. die Pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin glulisin wurden bei Kindern untersucht (7– 11 Jahre alt) und Jugendliche (12– 16 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1. In beiden Altersgruppen Insulin glulizin schnell absorbiert mit Tmax und mitmax, ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen bietet glulisin, wenn es unmittelbar vor dem Test mit einer Mahlzeit verabreicht wird, eine bessere Blutzuckerkontrolle nach einer Mahlzeit als Lösliches Humaninsulin. Erhöhung der blutzuckerkonzentration nach dem Essen (AUC0– 6 h — Bereich unter der Kurve der Konzentration von Glukose im Blut — Zeit von 0 bis 6 h) war 641 mg / h & Zeiten;DL — für Insulin glulisin und 801 mg / h & Zeiten; DL — für Lösliches Humaninsulin.
In Insulin glulizine fördert die Substitution der Aminosäure Asparagin Humaninsulin in Position B3 für Lysin und Lysin in Position B29 für Glutaminsäure eine schnellere Absorption.
Absorption und Bioverfügbarkeit. Pharmakokinetische konzentrationszeit-Kurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zeigten, dass die Absorption von Insulin glulizin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ungefähr 2-mal schneller war und bis zu doppelt so viel Cmax erreichte.
In der Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, nach s/nach der Verabreichung von Insulin glulizin in einer Dosis von 0,15 U/kg Tmax (Zeit mitmax) war 55 min und mitmax im Blutplasma war (82 ± 1,3) μU/ml im Vergleich zu Tmax, was 82 min, und Cmax, Komponente (46 ± 1,3) μU/ml, für Lösliches Humaninsulin. Die Durchschnittliche Verweilzeit im systemischen Blutkreislauf bei Insulin glulizin war kürzer (98 min) als bei normalem Humaninsulin (161 min).
In der Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach P / nach der Einführung von Insulin glulizina in einer Dosis von 0,2 U / kg Mit max war 91 & mu;U / ml mit interquartil Breite von 78 bis 104 & mu; U/ml.
Wenn N / nach der Einführung von Insulin glulizina in der vorderen Bauchwand, Hüfte oder Schulter (deltoidmuskel) Absorption war schneller, wenn in der vorderen Bauchwand im Vergleich zur Verabreichung des Medikaments in der Hüfte verabreicht. Die Absorptionsrate aus dem deltoidmuskelbereich war zwischen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin glulizin (70%) an verschiedenen stellen der Verabreichung war ähnlich und hatte eine geringe Variabilität zwischen verschiedenen Patienten. Variationskoeffizient (CV) — 11%.
Verteilung und Ableitung. Verteilung und Ausscheidung von Insulin glulizin und Lösliches Humaninsulin nach der an - /in der Einführung sind ähnlich, mit Verteilungsvolumen von 13 und 22 L, und T1/2, die 13 und 18 min sind.
Nach P / nach der Einführung von Insulin glulizin wird schneller ausgeschieden, als Lösliches menschliches Insulin, mit einem scheinbaren T 1/2, 42 min, verglichen mit dem scheinbaren T1/2 Lösliches Humaninsulin, 86 min.................
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. In einer klinischen Studie an Menschen ohne Diabetes mit einer breiten Palette von nierenfunktionszustand (CL Kreatinin > 80 ml / min, 30– 50 ml / min,< 30 ml / min), im Allgemeinen blieb die Geschwindigkeit der Wirkung von Insulin glulizina bestehen. Der Bedarf an Insulin in Gegenwart von Nierenversagen kann jedoch reduziert werden.
Leberversagen. bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht untersucht.
ältere Personen. es gibt sehr begrenzte Daten über die Pharmakokinetik von Insulin glulizin bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus.
Kinder und Jugendliche. die Pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin glulisin wurden bei Kindern untersucht (7– 11 Jahre alt) und Jugendliche (12– 16 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1. In beiden Altersgruppen Insulin glulizin schnell absorbiert mit Tmax und mitmax, ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen bietet glulizin, wenn es unmittelbar vor einem Test mit einer Mahlzeit verabreicht wird, eine bessere Blutzuckerkontrolle nach einer Mahlzeit als Lösliches Humaninsulin. Erhöhung der blutzuckerkonzentration nach dem Essen (AUC 0– 6 h — Bereich unter der Kurve der Konzentration von Glukose im Blut — Zeit von 0 bis 6 Stunden) war 641 mg·h & middot;DL -1 — für Insulin glulisin und 801 mg & middot;h & middot; DL -1 — für Lösliches Humaninsulin.
- Hypoglykämische Mittel, kurz wirkendes Insulin Analog [Insulin]
- Insuline
Studien zur pharmakokinetischen Interaktion wurden nicht durchgeführt. Auf der Grundlage der vorhandenen empirischen Kenntnisse in Bezug auf andere ähnliche Medikamente ist das auftreten einer klinisch signifikanten pharmakokinetischen Interaktion unwahrscheinlich. Einige Substanzen können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der insulindosen von glulisin und insbesondere eine sorgfältige überwachung der Behandlung erfordern kann.
Zu den Substanzen, die fähig sind, erhöhen die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und erhöhen die Anfälligkeit für Hypoglykämie, sind: orale Antidiabetika, angiotensin-converting-Enzym, dizopiramid, Fibrates, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, пропоксифен, Salicylate und sulla Antibiotika Mittel.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin reduzieren können, umfassen: GCS, Danazol, Diazoxid, Diuretika, isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (zum Beispiel Adrenalin (Adrenalin), Salbutamol, terbutalin), Schilddrüsenhormone, östrogene, Gestagen (zum Beispiel in oralen Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren und Antipsychotika (zum Beispiel Olanzapin und Clozapin).
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können entweder potenzieren oder die hypoglykämische Wirkung von Insulin Schwächen. Pentamidin kann Hypoglykämie c nachfolgende Hyperglykämie verursachen.
Zusätzlich können unter dem Einfluss solcher Medikamente mit sympatholytischer Aktivität, wie Beta-adrenoblockers, Clonidin, guanetidin und Reserpin, die Symptome der Reflex-adrenergen Aktivierung weniger ausgeprägt sein oder fehlen.
Hinweise zur Kompatibilität
Aufgrund fehlender Studien zur Kompatibilität sollte Insulin glulizin nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von Humaninsulin isofan.
Wenn Mit einer Infusionspumpe verabreicht apidra® Solostar® sollte nicht mit Lösungsmitteln und anderen insulinpräparaten gemischt werden.
Studien über pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Basierend auf dem vorhandenen empirischen wissen über andere ähnliche Arzneimittel ist das auftreten klinisch signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Einige Substanzen können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der insulindosen von glulisin und insbesondere eine sorgfältige überwachung der Behandlung erfordern kann.
Zu den Substanzen, die fähig sind, erhöhen die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und erhöhen die Anfälligkeit für Hypoglykämie, sind: orale Antidiabetika, angiotensin-converting-Enzym, dizopiramid, Fibrates, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, пропоксифен, Salicylate und sulla Antibiotika Mittel.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin reduzieren können, umfassen: GCS, Danazol, Diazoxid, Diuretika, isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (zum Beispiel Adrenalin (Adrenalin), Salbutamol, terbutalin), Schilddrüsenhormone, östrogene, Gestagen (zum Beispiel in oralen Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren und Antipsychotika (zum Beispiel Olanzapin und Clozapin).
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können entweder die hypoglykämische Wirkung von Insulin potenzieren oder Schwächen. Pentamidin kann Hypoglykämie c nachfolgende Hyperglykämie verursachen.
Zusätzlich können unter dem Einfluss solcher Medikamente mit sympatholytischer Aktivität, wie Beta-adrenoblockers, Clonidin, guanetidin und Reserpin, die Symptome der Reflex-adrenergen Aktivierung weniger ausgeprägt sein oder fehlen.
Hinweise zur Kompatibilität
Aufgrund des Mangels an Studien zur Kompatibilität sollte Insulin glulizin nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme von Humaninsulin isophan gemischt werden.
Bei der Verabreichung mit einer Infusionspumpe sollte das Medikament Apidra® nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.