Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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sertaconazol & reg; (sertaconazolnitrat) Creme, 2%, ist indiziert für die topische Behandlung von interdigitalen tinea pedis bei immunkompetenten Patienten ab 12 Jahren, verursacht durch: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyten, und Epidermophyton floccosum.
bei der Behandlung von interdigital tinea pedis sollte Sertaconazol Creme, 2%, zweimal täglich für 4 Wochen angewendet werden. Eine ausreichende Menge Sertaconazol-Creme (2%) sollte angewendet werden, um sowohl die betroffenen Bereiche zwischen den Zehen als auch die unmittelbar umliegende gesunde Haut von Patienten mit interdigitaler tinea pedis abzudecken.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Lokale Nebenwirkungen
Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn Sie Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie empfindlich auf Azol-Antimykotika reagieren, 2% Sertaconazol-Creme verschreiben, da kreuzreaktivität auftreten kann.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION)
der patient sollte angewiesen werden:
- sertaconazol-Creme, 2%, nach Anweisung des Arztes Verwenden. Die Hände sollten nach dem auftragen des Medikaments auf die betroffenen stellen gewaschen werden). Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund, vagina und anderen Schleimhäuten. Sertaconazole Creme 2% ist nur zur äußerlichen Anwendung.
- trocknen Sie die betroffenen stellen vor der Anwendung gründlich Ab, wenn Sie Sertaconazol-Creme, 2%, nach dem Baden verwenden möchten.
- Verwenden Sie das Medikament für die vom Arzt empfohlene volle Behandlungszeit, auch wenn sich die Symptome möglicherweise verbessert haben.
- Informieren Sie den Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen von erhöhter Reizung, Rötung, Juckreiz, brennen, Blasenbildung, Schwellung oder Nässen aufweist.
- Vermeiden Sie die Verwendung von okklusivverbänden, sofern der Arzt nichts anderes bestimmt.
- verwenden Sie dieses Medikament nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer dermalen karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte die topische Verabreichung von sertaconazolnitratcreme über einen Zeitraum von bis zu 102 Wochen nicht die Anzahl neoplastischer Läsionen im Vergleich zu kontrolltieren bei sertaconazolnitratdosen von bis zu 800 mg/kg/Tag (ungefähr das 200-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche).
In einem Maus-mikronukleustest wurde kein klastogenes Potenzial beobachtet. Sertaconazolnitrat wurde im in-vivo-Maus-Schwester-chromatid-Austausch-assay als nichtklastogen angesehen. Es gab keine Hinweise darauf, dass sertaconazolnitrat eine außerplanmäßige DNA-Synthese in primären hepatozytenkulturen der Ratte induzierte.
Bei oralen Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag (16-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) zeigte sertaconazolnitrat bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Toxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die fortpflanzungsleistung oder Fruchtbarkeit.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Sertaconazol-Creme bei schwangeren Frauen. Sertaconazol-Creme sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Reproduktionsstudien wurden nicht mit Sertaconazol-Creme durchgeführt. Sertaconazolnitrat ergab keine Hinweise auf mütterliche Toxizität, embryotoxizität oder Teratogenität bei Ratten und Kaninchen bei einer oralen Dosis von 160 mg/kg/Tag (40-fache (Ratten) und 80-fache (Kaninchen) die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). In einer oralen peri-und postnatalen entwicklungsstudie an Ratten wurde eine Verringerung der lebendgeburtenindizes und eine Zunahme der Anzahl stillgeborener Welpen in Dosen von 80 und 160 mg/kg/Tag sertaconazolnitrat beobachtet.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob sertaconazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau 2% Sertaconazol-Creme verschrieben wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2% Sertaconazol-Creme wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Sertaconazol cream (2%) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In klinischen Studien traten kutane unerwünschte Ereignisse in 7 von 297 (2%) Probanden (2 von Ihnen schwer) Erhalt Sertaconazol® Creme, 2%, und in 7 von 291 (2%) Probanden (2 von Ihnen schwer) Erhalt Fahrzeug. Diese berichteten kutanen unerwünschten Ereignisse umfassten Kontaktdermatitis, trockene Haut, brennende Haut, Hautempfindlichkeit an der Applikationsstelle.
In einer dermalen sensibilisierungsstudie, 8 von 202 auswertbare Probanden mit Sertaconazol getestet® Creme, 2%, und 4 von 202 auswertbare Probanden mit vehicle getestet, zeigte eine leichte erythematöse Reaktion in der challenge-phase. Es gab keine Hinweise auf kumulative Reizung oder kontaktsensibilisierung in einem wiederholten Beleidigungs-patch-test mit 202 gesunden Freiwilligen.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Sertaconazol-Creme nach der Zulassung (2%) festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
In der post-marketing-überwachung für Sertaconazol-Creme, 2%, wurden die folgenden berichtet:
Kutane Nebenwirkungen: Erythem, pruritus, vesikulation, desquamation und Hyperpigmentierung.
keine Angaben gemacht.
in einer pharmakokinetischen mehrfachdosis-Studie mit 5 männlichen Probanden mit interdigitalem tinea pedis (Bereich des erkrankten Bereichs, 42 -140 cm²;; Mittelwert, 93 cm²) wurde Sertaconazolcreme, 2%, topisch alle 12 Stunden für insgesamt 13 Dosen auf die erkrankte Haut aufgetragen (0,5 Gramm sertaconazolnitrat pro 100 cm & sup2;). Die sertaconazol-Konzentrationen im plasma, die 72 Stunden nach der dreizehnten Dosis durch serielle Blutentnahme gemessen wurden, Lagen unter der quantifizierungsgrenze (2, 5 ng/mL) der verwendeten Analysemethode.