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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Schizophrenie.
Innen, unabhängig von der Mahlzeit, 1 mal am Tag.
Anfangsdosis — 4 mg / Tag. Die tägliche Dosis wird um 4 mg alle 4 erhöht– 5 Tage, bis die optimale Dosis im Intervall von 12 bis 20 mg/Tag erreicht ist. In Ausnahmefällen (aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls mit einer Erhöhung der Dosis) ist es möglich, das Medikament in der maximalen Dosis zu verwenden — 24 mg / Tag.
Erneute Ernennung des Medikaments Serdolect nach einer Unterbrechung der Behandlung. wenn die Einnahme von Serdolect weniger als eine Woche vergangen ist, ist eine allmähliche Erhöhung der Dosierung nicht notwendig (die Ernennung der vorherigen Dosierung ist möglich). In anderen Fällen sollte die Dosierung schrittweise auf die optimale Titration erhöht werden, während vor der Titration eine EKG-Studie durchgeführt werden muss.
Übergang von der Einnahme eines anderen neuroleptikums. Die Behandlung mit Serdolect kann mit der empfohlenen allmählichen Erhöhung der Dosis gleichzeitig mit dem absetzen eines anderen oralen neuroleptikums beginnen. Für Patienten, die mit Neuroleptika-Depot behandelt werden, wird Serdolect anstelle der nächsten Injektion von Neuroleptika-Depot verschrieben.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten. die Ernennung des Medikaments Serdolect sollte einer gründlichen Untersuchung des CCC vorausgehen. Es ist ein langsamerer Aufbau der Dosierung erforderlich, niedrigere Dosen sollten verwendet werden.
Verminderte Nierenfunktion. bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Korrektur des dosierungsschemas erforderlich. Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels.
Verminderte Leberfunktion. ein langsamerer dosierungsaufbau und niedrigere Dosen sollten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz verwendet werden.
überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile;
inkorrekte Hypokaliämie oder hypomagnesiämie;
schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich. in der Geschichte);
kongestive Herzinsuffizienz;
myokardhypertrophie;
Arrhythmie;
Bradykardie (<50 Schläge / min);
angeborenes Syndrom des verlängerten Qt-Intervalls (einschließlich. in der Familiengeschichte);
erworbenes längliches QT-Intervall (> 450 MS bei Männern und 470 MS bei Frauen);
Chinidin, Sotalol, Amiodaron, dofetilid), Antipsychotika (Thioridazin), Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (erythromycin), Antibiotika der Chinolon-Reihe (gatifloxacin), Antihistaminika (Terfenadin, astemizol), sowie Cisaprid, lithiumpräparate;
gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die CYP3A-Isoenzyme hemmen, einschließlich Antimykotika aus der Gruppe der azole (Itraconazol, Ketoconazol), einige Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (erythromycin, Clarithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren (Indinavir), einige BCC (Verapamil, Diltiazem), Cimetidin;
schwere Leberinsuffizienz;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht installiert).
Die folgenden Nebenwirkungen (in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit): Rhinitis und Atembeschwerden, Verringerung der Ejakulatvolumen, Schwindel, trockener Mund, posturale Hypotonie, Gewichtszunahme, periphere Schwellung, Kurzatmigkeit, Parästhesien, Verlängerung QT-Intervall, leukozyturie und Hämaturie, Hyperglykämie, synkopalen Zustand, krampfstörungen, Motorische Störungen, einschließlich spätdyskinesie, Paroxysmen der ventrikulären Tachykardie (Typ «Torsade de Pointes»).
Extrapyramidale Symptome vor dem hintergrund der Einnahme von sertindol treten mit der gleichen Häufigkeit auf wie bei der Verwendung von Placebo.
Malignes neuroleptisches Syndrom (ZNS) — sehr selten.
Einige Nebenwirkungen (zum Beispiel haltungshypotonie) sind transitorisch und treten zu Beginn der Therapie auf.
Symptome: Schläfrigkeit, verwaschene Sprache, Tachykardie, BLUTDRUCKABFALL, transitorische Verlängerung des QT-Intervalls. Die Entwicklung der paroxysmale ventrikuläre Tachykardie (Arrhythmie-Typ «Pirouette»), vor allem, wenn in Verbindung mit sertindola, die diese Art von Nebenwirkung verursachen.
Behandlung: Sie sollten das Medikament aufhören, gesetzt in der/im Katheter, Magenspülung, Aktivkohle und Abführmittel; Maßnahmen müssen getroffen werden, um die Durchgängigkeit der Atemwege und ausreichende Sauerstoffversorgung. Ein spezifisches Antidot des Medikaments existiert nicht und das Medikament kann nicht durch Dialyse ausgeschieden werden. Daher sollte eine Erhaltungstherapie verordnet werden. Es ist notwendig, sofort mit der EKG-überwachung und überwachung der wichtigsten somatischen Indikatoren zu beginnen. Wenn das QT-Intervall verlängert wird, wird die EKG-überwachung vor der Normalisierung dieses Indikators durchgeführt, Wobei T1/2 sertindol (2 bis 4 Tage) berücksichtigt werden sollte.
Korrektur der Senkung des BLUTDRUCKS und der Manifestationen des vaskulären Kollaps wird unter Verwendung von an - /in der Einführung von Lösungen durchgeführt. Bei Verwendung von Sympathomimetika, das Dopamin oder Adrenalin sollte mit Vorsicht verwendet werden, da die Stimulation der β-Vorhersagen bei gleichzeitiger antagonistische Effekt sertindola auf α1-Rezeptoren führt zu niedrigeren BLUTDRUCK. Bei der Anwendung von Antiarrhythmika sollte berücksichtigt werden, dass Chinidin, procainamid, dizopyramid eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
Mit der Entwicklung von schweren extrapyramidalen Störungen sollten anticholinerge Medikamente verschrieben werden.
Der Patient sollte bis zur vollständigen Genesung unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.
Atypisches Neuroleptikum, ein Derivat von phenylindol, das selektiv limbische Strukturen beeinflusst. Hat antipsychotische Wirkung.
Nejrofarmakologičeskij Profil sertindola, wie antipsihoticski Mittel, verursacht durch selektive Blockade der mezolimbičeskih dopaminergen Neuronen und hemmende Wirkung auf die ausgewogene zentrale Dopamin-D2-Rezeptoren und serotoninove 5-HT2-Rezeptoren, sowie α1-adrenergen Rezeptoren. Antipsychotika erhöhen den Prolaktinspiegel im Serum aufgrund der Blockade von dopaminrezeptoren. Bei Patienten, die Serdolect während der kurzfristigen Therapie und während der Langzeitbehandlung einnehmen (1 Jahr), blieb der Prolaktinspiegel im Rahmen der Norm.
Sertindol hat keinen Einfluss auf muscarin und Histamin H1 -Rezeptoren, was durch das fehlen von anticholinergen und sedierenden Wirkungen bestätigt wird, die mit der Wirkung auf diese Rezeptoren verbunden sind.
Sertindol wird gut aus dem Darm absorbiert, Tmax — über 10 Stunden nach der Einnahme. Die Nahrungsaufnahme auf die Geschwindigkeit und die Größe der Absorption hat keinen Einfluss.
Scheinbares Vd sertindol nach wiederholter Anwendung — über 20 L / kg.Sertindol 99,5% bindet an Plasmaproteine. Sertindol dringt durch die Geb und die plazentaschranke ein.
Metabolisiert sertindol in der Leber mit Cytochrom CYP2D6 und CYP3A. Metaboliten haben keine neuroleptische Aktivität. T 1/2 ist ungefähr 3 Tage.
Sertindol und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit Kot und teilweise ausgeschieden — mit Urin.
- Antipsychotika [Neuroleptika]
Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls steigt bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern oder den sertindol-Stoffwechsel hemmen. Die Verwendung des Medikaments Serdolect gleichzeitig mit solchen Medikamenten ist verboten.
Sertindol wird mit Hilfe von CYP2D6 und CYP3A-isoenzymen metabolisiert. Sertindola Konzentration im Plasma erhöht, wenn Sie mit Medikamenten, die CYP2D6 hemmen (in T.tsch. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin). Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Erhaltungsdosis zuweisen, sowie eine EKG-Untersuchung vor und nach der änderung der Dosis dieser Medikamente durchführen. Sertindol und seine wichtigsten Metaboliten haben wiederum eine schwache hemmende Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6, durch die metabolisiert werden & beta; - adrenoblokatora, Antiarrhythmika, einige blutdrucksenkende Mittel, eine große Anzahl von Antipsychotika und Antidepressiva.
Die gleichzeitige Verwendung von sertindol und Antibiotika-Makrolide (erythromycin) und BCC (Diltiazem, Verapamil) kann zu einem leichten Anstieg (< 25%) sertindol-Konzentration im Plasma. Der Grad der Zunahme kann jedoch bei Patienten mit schwacher CYP2D6-Aktivität höher sein. Aufgrund der Tatsache, dass es schwierig ist, diese Patienten planmäßig zu identifizieren, die gleichzeitige Anwendung von sertindola und Medikamenten, die CYP3A hemmen, ist kontraindiziert, weil.dies kann zu einer signifikanten Erhöhung der sertindola-Konzentration im Plasma führen.
Der Stoffwechsel von sertindol kann signifikant erhöht werden, was zu einer Abnahme seiner Konzentration im Blutplasma unter dem Einfluss der folgenden Medikamente führt — Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Eine Abnahme der antipsychotischen Aktivität von sertindol in solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Serdolect 5 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Filmtabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff: | |
sertindol | 4 mg |
Hilfsstoffe: Maisstärke; Laktose-Monohydrat; MCC; hyprolose; Magnesiumstearat; Natrium Croscarmellose | |
Shell: hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400; Eisenoxid gelb (E172) |
filmtabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff: | |
sertindol | 12 mg |
Hilfsstoffe: Maisstärke; Laktose-Monohydrat; MCC; hyprolose; Magnesiumstearat; Natrium Croscarmellose | |
Shell: hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400; Eisenoxid gelb (E172); Eisenoxid rot (E172) |
filmtabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff: | ! |
sertindol | 16 mg |
Hilfsstoffe: Maisstärke; Laktose-Monohydrat; MCC; hyprolose; Magnesiumstearat; Natrium Croscarmellose | |
Shell: hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400; Eisenoxid rot (E172) |
filmtabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff: | |
sertindol | 20 mg |
Hilfsstoffe: Maisstärke; Laktose-Monohydrat; MCC; hyprolose; Magnesiumstearat; Natrium Croscarmellose | |
Hülle: hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400; Eisenoxid gelb (Е172); Eisenoxid rot (Е172); Eisenoxid schwarz (Е172) |
filmtabletten, 4 mg in einer Umriss-zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 10 Stück 3 Blister in einem Karton. Bei der Verpackung auf JSC "Zio-Gesundheit": in einer konturierten zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 10 Stück 2 Blister in einem Karton.
filmtabletten, 12 mg in einer Umriss-zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 14 Stück 2 Blister in einem Karton. Bei der Verpackung auf JSC "Zio-Gesundheit": in einer konturierten zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 14 Stück 1 oder 4 Blister in einem kartonpack.
filmtabletten, 16 mg in einer Umriss-zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 14 Stück 2 Blister in einem Karton. Bei der Verpackung auf JSC "Zio-Gesundheit": in einer konturierten zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 14 Stück 1 oder 4 Blister in einem kartonpack.
filmtabletten, 20 mg in einer Umriss-zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 14 Stück 2 Blister in einem Karton. Bei der Verpackung auf JSC "Zio-Gesundheit": in einer konturierten zellverpackung (Blister) aus PVC und Al-Folie, 14 Stück 1 oder 4 Blister in einem kartonpack.
die Sicherheit des Medikaments Serdolect während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.
die Ernennung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Wenn Sie Serdolekt während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie das stillen beenden.
auf Rezept.
Aufgrund der Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Erhöhung des QT-Intervalls und der EKG-überwachung sollte Serdolect nur in Fällen verschrieben werden, in denen bereits eine Intoleranz von mindestens einem Antipsychotika besteht.
Die Gefahr einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöht sich, wenn sertindol in höheren Dosen eingenommen wird (20– 24 mg / Tag). Die Verlängerung des QT-Intervalls, die bei der Verwendung einer Reihe von Medikamenten Auftritt, kann zur Entwicklung einer paroxysmalen ventrikulären Tachykardie und plötzlichen Tod führen.
Die Kontrolle des BLUTDRUCKS ist während der dosisauswahl und zu Beginn der Erhaltungstherapie erforderlich.
SSS. vor der Ernennung des Medikaments Serdolect muss eine EKG-Studie durchgeführt werden. Bei einem QT-Intervall von mehr als 450 MS bei Männern und 470 MS bei Frauen sollte Serdolect nicht verschrieben werden. 3 Wochen nach Beginn der Einnahme oder einer täglichen Dosis von 16 mg, sowie 3 Monate nach Beginn der Behandlung. Während der Erhaltungstherapie sollte die EKG-Studie alle 3 Monate durchgeführt werden.
Während der erhaltungsbehandlung sollte eine EKG-Studie vor und nach einer Erhöhung der sertindoldosis oder nach dem hinzufügen/erhöhen der Dosis des Arzneimittels durchgeführt werden, die die sertindolkonzentration im Blut erhöhen kann.
Bei einer Verlängerung des QT-Intervalls über 500 MS sollte sertindol abgebrochen werden.
Wenn der Patient Symptome wie Herzklopfen, Krämpfe, Ohnmacht, die die Möglichkeit einer Arrhythmie anzeigt, sollte der behandelnde Arzt sofort mit der Untersuchung des Patienten beginnen, einschließlich des EKG. Führen Sie eine EKG-Studie vorzugsweise am morgen durch.
Elektrolytstörungen. bei Patienten mit einem Risiko für schwere Elektrolytstörungen sollten Sie vor der Behandlung mit Serdolect den Kalium-und Magnesiumspiegel im Serum Messen. Hypokaliämie und hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung von sertindol angepasst werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Patienten mit Erbrechen und Durchfall zu überwachen, bei Patienten, die kaliumdiuretika einnehmen, sowie bei anderen Elektrolyt-Störungen.
Parkinson-Krankheit. Antipsychotika können die Wirkung von Dopamin-Agonisten hemmen. Serdolect sollte bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Vorsicht angewendet werden.
Verminderte Leberfunktion. mit wenig oder mäßig Leber sorgfältige überwachung des Patienten. Eine langsamere Erhöhung der Dosierung und eine geringere Erhaltungsdosis werden empfohlen.
Krampfanfälle. Serdolect sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Krampfanfällen in der Geschichte verabreicht werden.
Späte Dyskinesie. Langfristige Verwendung von Antipsychotika, vor allem in hohen Dosen, ist mit dem Risiko der Entwicklung von spätdyskinesie verbunden. Wenn vor dem hintergrund der Einnahme von sertindola Ihre Symptome auftreten, sollten Sie die Dosierung reduzieren oder das Medikament vollständig Abbrechen.
ZNS. In Fällen der Entwicklung von ZNS ist eine sofortige Abschaffung des Medikaments erforderlich.
Entzugssyndrom. mit einer scharfen Abschaffung der Antipsychotika können übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit auftreten. Es ist auch möglich, psychotische Symptome und das auftreten von unwillkürlichen motorischen Störungen (Akathisie, Dystonie, Dyskinesie) zurückzukehren. Eine allmähliche Abschaffung des Medikaments ist notwendig.
Hilfsstoffe. Tabletten enthalten laktosemonohydrat. Patienten mit erblicher Intoleranz gegenüber Galaktose, Laktase-Insuffizienz oder Verletzung der Absorption von Glukose und Galaktose sollte das Medikament nicht verschrieben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit. Da die Sicherheit des Medikaments Serdolect während der Schwangerschaft beim Menschen nicht untersucht wurde, sollte dieses Medikament nicht an schwangere Frauen verschrieben werden. Die Sicherheit des Medikaments Serdolect bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht. In Fällen, in denen die Verwendung von sertindola als notwendig erachtet wird, sollte das stillen beendet werden.
Kinder - und Jugendalter (bis 18 Jahre). die Sicherheit und Wirksamkeit von Serdolect bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht, daher sollte das Medikament nicht in der kindheit und Jugend verwendet werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten. obwohl Serdolekt keine beruhigende Wirkung hat, wird den Patienten vor dem hintergrund seiner Aufnahme nicht empfohlen, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren, bis die individuelle Verträglichkeit des Arzneimittels festgestellt wird.
- F20 Schizophrenie
Tabletten, 4 mg: Oval, linsenförmig, blassgelb beschichtet, auf einer Seite mit «S4»gekennzeichnet.
Tabletten, 12 mg: Oval, linsenförmig, mit blassgelb-bräunlicher Farbe beschichtet, auf der einen Seite mit «S12»gekennzeichnet.
Tabletten, 16 mg: Oval, linsenförmig, bedeckt mit bräunlich-rosa Farbe, auf der einen Seite mit «S16»gekennzeichnet.
Tabletten, 20 mg: Oval, linsenförmig, blassrosa beschichtet, auf der einen Seite mit «S20»gekennzeichnet.