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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Zusätzlich zur kalorienarmen Diät und erhöhten körperlichen Aktivität für die Langzeitanwendung, um das Körpergewicht bei erwachsenen Patienten mit BMI zu korrigieren: ≥ 30 kg / m2 (Wiederbelebung) oder ≥27 kg / m2 und <30 kg / m2 (Überschüssiges Körpergewicht) in Gegenwart von mindestens einer mit Übergewicht verbundenen Krankheit (wie beeinträchtigte Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder obstruktives Schlafapnoe-Syndrom).
P / c. Das Medikament kann nicht in / in oder in / m verabreicht werden.
Saxends Droge® Geben Sie jederzeit einmal am Tag ein, unabhängig vom Essen. Es sollte in Bauch, Oberschenkel oder Schulter eingeführt werden. Ort und Uhrzeit der Injektion können ohne Dosiskorrektur geändert werden. Es ist jedoch ratsam, nach Auswahl der günstigsten Zeit ungefähr zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
Dosen. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg / Tag. Die Dosis wird auf 3 mg / Tag erhöht, wobei in Abständen von mindestens 1 Woche 0,6 mg hinzugefügt werden, um die Magen-Darm-Toleranz zu verbessern (siehe. Tisch).
Wenn die Dosis zunimmt, wird das Neue 2 aufeinanderfolgende Wochen lang vom Patienten schlecht vertragen, sollte erwogen werden, die Therapie abzubrechen. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von mehr als 3 mg wird nicht empfohlen.
Tabelle
Indikatoren | Dosis, mg | Wochen |
Dosiserhöhung über 4 Wochen | 0,6 | 1 . |
1.2 | 2 . | |
1.8 | 3 . | |
2.4 | 4 . | |
Therapeutische Dosis | 3 |
Therapie mit Saxends Droge® sollte gestoppt werden, wenn nach 12 Wochen Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 3 mg / Tag der Verlust des Körpergewichts weniger als 5% des Anfangswertes betrug. Die Notwendigkeit, die Therapie fortzusetzen, sollte jährlich überprüft werden.
Verpasste Dosis. Wenn seit der üblichen Dosiszeit weniger als 12 Stunden vergangen sind, muss der Patient so schnell wie möglich in die neue eintreten. Wenn weniger als 12 Stunden vor dem üblichen Zeitpunkt der Verabreichung verbleiben, sollte der Patient den versäumten nicht einführen, sondern die Einführung des Arzneimittels ab der nächsten geplanten Dosis wieder aufnehmen. Eine zusätzliche oder erhöhte Dosis sollte nicht eingeführt werden, um das versäumte zu kompensieren.
Patienten mit Typ-2-Diabetes. Saxends Droge® sollte nicht in Kombination mit anderen Agonisten von GPP-1-Rezeptoren angewendet werden.
Zu Beginn der Therapie mit Saxends Medikament® Es wird empfohlen, die Dosen gleichzeitig verwendeter Insulinsekretäre (wie Sulfonylharnstoffpräparate) zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre). Eine Korrektur der Dosis nach Alter ist nicht erforderlich. Die Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren ist begrenzt. Das Medikament bei solchen Patienten muss mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenversagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leicht oder mittelschwer (Cl-Kreatinin ≥ 30 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Saxend® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin <30 ml / min). Die Verwendung von Saxend® Bei solchen Patienten, einschließlich Patienten mit dem Endstadium des Nierenversagens, ist dies kontraindiziert.
Verletzung der Leberfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion oder mäßigem Schweregrad ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Lunge oder mäßiger Leberfunktion sollte das Medikament mit Vorsicht angewendet werden. Die Verwendung von Saxend® Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist der harte Grad kontraindiziert.
Kinder. Die Verwendung von Saxend® Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist dies aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Effizienz kontraindiziert.
Anleitung für Patienten zur Anwendung von Saxend® Lösung zur p / c-Verabreichung von 6 mg / ml in einem Fertigspritzengriff
Vor der Verwendung eines Fertigspritzengriffs mit Saxend® Lesen Sie diese Anweisung sorgfältig durch.
Verwenden Sie einen Spritzengriff erst, nachdem der Patient unter Anleitung eines Arztes oder einer Krankenschwester gelernt hat, ihn zu verwenden.
Überprüfen Sie das Etikett auf dem Etikett des Spritzenzylinders, um sicherzustellen, dass es das Medikament von Saxend enthält® 6 mg / ml, und dann sorgfältig die folgenden Abbildungen untersuchen, die die Details des Spritzengriffs und der Nadel zeigen.
Wenn der Patient sehbehindert ist oder ernsthafte Sehprobleme hat und nicht zwischen Zahlen auf dem Dosierungszähler unterscheiden kann, verwenden Sie keinen Spritzengriff ohne Hilfe von außen. Eine Person ohne Sehbehinderung, die in der richtigen Verwendung eines Fertigspritzengriffs mit Saxends Medikament geschult ist, kann helfen®.
Ein Fertigspritzengriff enthält 18 mg Lyraglutid und ermöglicht die Auswahl einer Dosis von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg. Saxends Spritzenstift® Entwickelt für die Verwendung mit Einweg-NewFine-Nadeln® oder NovoTwist® bis zu 8 mm lang. Nadeln sind nicht im Paket enthalten.
Wichtige Informationen. Achten Sie auf Informationen, die als gekennzeichnet sind wichtigEs ist für die sichere Verwendung eines Spritzengriffs erforderlich.
Fertigspritzengriff mit sächsischem Medikament® und Nadel (Beispiel).
Abbildung 2.
I. Vorbereitung eines Spritzengriffs mit einer Nadel zur Verwendung
Überprüfen Sie den Namen und den Farbcode auf dem Spritzengriffetikett, um sicherzustellen, dass es das Medikament von Saxend enthält®.
Dies ist besonders wichtig, wenn der Patient verschiedene injizierende Medikamente verwendet. Die Verwendung eines unsachgemäßen Arzneimittels kann gesundheitsschädlich sein.
Entfernen Sie die Kappe vom Spritzengriff (Abb. EIN).
Abbildung A .
Stellen Sie sicher, dass die Lösung im Spritzengriff transparent und farblos ist (Abb. C).
Schauen Sie sich die Box der Waage an. Wenn das Medikament trüb ist, können Sie keinen Spritzengriff verwenden.
Abbildung B.
Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und entfernen Sie den Schutzaufkleber (Abb. C).
Abbildung C .
Setzen Sie die Nadel auf den Spritzengriff und drehen Sie sie so, dass die Nadel am Spritzengriff festhält (Abb. D).
Abbildung D .
Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg (Abb. E). Es wird nach Abschluss der Injektion benötigt, um die Nadel sicher zu entfernen.
Abbildung E .
Entfernen und werfen Sie die innere Kappe der Nadel (Abb. F). Wenn der Patient versucht, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu setzen, kann er stechen. Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Lösung erscheinen. Dies ist ein normales Ereignis. Der Patient sollte jedoch weiterhin den Fluss des Arzneimittels überprüfen, wenn zum ersten Mal ein neuer Spritzengriff verwendet wird. Sie sollten keine neue Nadel anbringen, bis der Patient zur Injektion bereit ist.
Abbildung F .
Wichtige Informationen. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Verstopfung der Nadel, eine Infektion, eine Infektion und die Einführung der falschen Dosis des Arzneimittels zu vermeiden. Verwenden Sie niemals eine Nadel, wenn sie verbogen oder beschädigt ist.
II. Überprüfung des Eingangs des Arzneimittels
Verwenden Sie vor der ersten Injektion einen neuen Spritzengriff, um den Fluss des Arzneimittels zu überprüfen. Wenn der Spritzengriff bereits verwendet wird, gehen Sie zu Operation III „Dosisinstallation“.
Drehen Sie den Dosiswähler, bis sich das Medikament im Anzeigefenster befindet (vvw) stimmt nicht mit dem Dosisindikator überein (Abb. G).
Abbildung G .
Halten Sie den Spritzengriff mit der Nadel hoch.
Drücken Sie die Starttaste und halten Sie sie an dieser Position, bis der Dosiszähler auf Null zurückkehrt (Abb. H).
Abbildung H .
"0" sollte gegenüber dem Dosisindikator liegen. Ein Tropfen der Lösung sollte am Ende der Nadel erscheinen. Ein kleiner Tropfen kann am Ende der Nadel verbleiben, wird jedoch nicht durch Injektion verabreicht.
Wenn ein Tropfen der Lösung am Ende der Nadel nicht erscheint, muss Operation II „Überprüfung des Arzneimittels“ wiederholt werden, jedoch nicht mehr als 6 Mal. Wenn kein Tropfen der Lösung angezeigt wird, sollten Sie die Nadel ändern und diesen Vorgang wiederholen. Wenn ein Tropfen der Lösung von Saxends Droge® nie erschienen, sollten Sie den Spritzengriff entsorgen und den neuen verwenden.
Wichtige Informationen. Stellen Sie vor der ersten Verwendung des neuen Spritzengriffs sicher, dass am Ende der Nadel ein Tropfen Lösung erscheint. Dies garantiert den Erhalt des Arzneimittels.
Wenn kein Tropfen der Lösung auftritt, wird das Medikament nicht verabreicht, selbst wenn sich der Dosierungszähler bewegt. Dies kann darauf hinweisen, dass die Nadel verstopft oder beschädigt ist. Wenn der Patient das Medikament vor der ersten Injektion nicht mit einem neuen Spritzengriff überprüft, gibt er möglicherweise nicht die erforderliche Dosis und die erwartete Wirkung des Arzneimittels Saxend ein® wird nicht erreicht.
III. Installation einer Dosis
Drehen Sie den Dosiswähler, um die vom Patienten geforderte Dosis (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg) zu wählen (Abb. ICH).
Wenn die Dosis falsch eingestellt wurde, drehen Sie den Dosiswähler vorwärts oder rückwärts, bis die richtige Dosis eingestellt ist. Die maximale Dosis, die eingestellt werden kann, beträgt 3 mg. Mit dem Dosiswähler können Sie die Dosis ändern. Nur der Dosiszähler und der Dosisindikator zeigen die Menge an mg des Arzneimittels in der vom Patienten ausgewählten Dosis.
Der Patient kann bis zu 3 mg des Arzneimittels pro Dosis aufnehmen. Wenn der gebrauchte Spritzengriff weniger als 3 mg enthält, stoppt der Dosierungszähler, bevor 3 im Fenster angezeigt werden.
Abbildung I .
Bei jeder Umdrehung des Dosiswählers sind Klicks zu hören. Das Geräusch von Klicks hängt davon ab, in welche Richtung sich der Dosiswähler dreht (vorwärts, rückwärts oder, wenn die gewonnene Dosis die im Spritzengriff verbleibende Menge an mg des Arzneimittels überschreitet). Diese Klicks sollten nicht berücksichtigt werden.
Wichtige Informationen. Überprüfen Sie vor jeder Injektion, wie viel des Arzneimittels der Patient auf der Theke und dem Dosisindikator bewertet hat. Die Klicks des Spritzengriffs sollten nicht berücksichtigt werden.
Die Restskala zeigt die ungefähre Menge der im Spritzengriff verbleibenden Lösung, sodass sie nicht zur Messung der Dosis des Arzneimittels verwendet werden kann. Versuchen Sie nicht, andere Dosen außer Dosen von 0,6 zu wählen. 1,2; 1,8; 2,4 oder 3 mg .
Die Zahlen im Indikatorfenster sollten genau gegenüber dem Dosierungszeiger liegen - diese Bestimmung stellt sicher, dass der Patient die richtige Dosis des Arzneimittels erhält.
Wie viel bleibt übrig?
Die Restskala zeigt die ungefähre Menge des im Spritzengriff verbleibenden Arzneimittels (Abb. K).
Abbildung K .
Verwenden Sie einen Dosiszähler, um genau zu bestimmen, wie viel das Medikament noch übrig ist (Abb. L)
Drehen Sie den Dosiswähler auf den Dosiszählerstopp. Wenn "3" angezeigt wird, verbleiben mindestens 3 mg des Arzneimittels im Spritzengriff. Wenn der Dosiszähler weniger als „3“ anzeigt, bedeutet dies, dass nicht mehr genügend Arzneimittel im Spritzengriff vorhanden ist, um die volle Dosis von 3 mg einzugeben.
Abbildung L .
Wenn Sie mehr Medikamente injizieren müssen, als im Spritzengriff verbleiben
Nur wenn der Patient von einem Arzt oder einer Krankenschwester geschult wurde, kann er die Dosis des Arzneimittels zwischen zwei Spritzenhänden teilen. Verwenden Sie einen Taschenrechner, um Dosen zu planen, wie von einem Arzt oder einer Krankenschwester empfohlen.
Wichtige Informationen. Sie müssen sehr vorsichtig sein, um die Dosis korrekt zu berechnen. Wenn es keine Gewissheit gibt, wie die Dosis bei Verwendung von zwei Spritzenhänden korrekt aufgeteilt werden soll, sollten Sie die volle Dosis mit dem neuen Spritzengriff installieren und eingeben.
IV. Einführung des Arzneimittels
Geben Sie die Nadel unter der Haut mit der vom Arzt oder der Krankenschwester empfohlenen Injektionstechnik ein (Abb. M).
Abbildung M .
Stellen Sie sicher, dass sich der Dosiszähler im Sichtfeld des Patienten befindet. Berühren Sie den Dosierungszähler nicht mit Ihren Fingern - dies kann die Injektion unterbrechen.
Drücken Sie die Starttaste bis zum Anschlag und halten Sie sie an dieser Position, bis der Dosiszähler „0“ anzeigt (Abb. N).
Abbildung N .
"0" sollte genau gegenüber dem Dosisindikator liegen. In diesem Fall kann der Patient ein Klicken hören oder fühlen.
Halten Sie die Nadel unter die Haut, nachdem der Dosiszähler auf Null zurückgekehrt ist, und zählen Sie langsam bis 6 (Abb. Ö).
Abbildung O .
Wenn der Patient die Nadel früher unter der Haut hervorzieht, sieht er, wie das Medikament aus der Nadel folgt. In diesem Fall wird eine unvollständige Dosis des Arzneimittels eingeführt.
Extrahieren Sie die Nadel unter der Haut (Abb. P).
Abbildung R .
Wenn an der Injektionsstelle Blut auftritt, drücken Sie den Wattestäbchen leicht zur Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.
Nach Abschluss der Injektion sehen Sie einen Tropfen der Lösung am Ende der Nadel. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis des verabreichten Arzneimittels.
Wichtige Informationen. Überprüfen Sie immer mit den Dosiszählerwerten, um zu wissen, wie viel Saxends Medikament ist® eingeführt.
Halten Sie die Starttaste gedrückt, bis der Dosiszähler "0" anzeigt.
So erkennen Sie Blockaden oder Nadelschäden?
Wenn nach einem langen Drücken auf die Starttaste am Dosierzähler „0“ nicht angezeigt wird, kann dies eine Blockade oder Beschädigung der Nadel bedeuten.
Dies bedeutet, dass der Patient das Medikament nicht erhalten hat, selbst wenn der Dosiszähler die Position gegenüber der vom Patienten installierten Anfangsdosis geändert hat.
Was tun mit einer verstopften Nadel??
Entfernen Sie die Nadel wie in Operation V „Nach Abschluss der Injektion“ beschrieben und wiederholen Sie alle Schritte, die mit der Operation I „Vorbereitung eines Spritzengriffs und einer neuen Nadel“ beginnen.
Sie sollten sicherstellen, dass die für den Patienten erforderliche Dosis installiert ist.
Berühren Sie niemals den Dosierungszähler während der Verabreichung. Dies kann die Injektion unterbrechen.
V. Nach Abschluss der Injektion
Setzen Sie die äußere Kappe der Nadel auf eine ebene Oberfläche und betreten Sie das Ende der Nadel in der Kappe, ohne sie oder die Nadel zu berühren (Abb. R).
Abbildung R .
Wenn die Nadel in die Kappe eintritt, setzen Sie die Kappe vorsichtig auf die Nadel (Abb. S). Schrauben Sie die Nadel ab und werfen Sie sie gemäß den Anweisungen des Arztes oder der Krankenschwester nach Vorsichtsmaßnahmen weg.
Abbildung S .
Setzen Sie nach jeder Injektion eine Kappe auf den Spritzengriff, um die darin enthaltene Lösung vor Lichteffekten zu schützen (Abb. T).
Abbildung T .
Es ist immer notwendig, die Nadel nach jeder Injektion zu werfen, um eine bequeme Injektion zu gewährleisten und eine Blockierung der Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, kann der Patient das Medikament nicht injizieren.
Werfen Sie einen leeren Spritzenzylinder mit einer getrennten Nadel weg, gemäß den Empfehlungen eines Arztes, einer Krankenschwester, eines Apothekers oder gemäß den örtlichen Anforderungen.
Wichtige Informationen. Versuchen Sie niemals, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu setzen, um versehentliche Nadelinjektionen zu vermeiden. Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion immer vom Spritzengriff. Dadurch wird eine Verstopfung der Nadel, eine Infektion, eine Infektion, der Beginn der Lösung und die Einführung der falschen Dosis des Arzneimittels vermieden.
Halten Sie einen Spritzengriff und Nadeln für alle und insbesondere für Kinder unerreichbar.
Übertragen Sie Ihren Spritzengriff niemals mit dem Medikament und den Nadeln auf andere Personen.
Patientenbetreuer müssen die Nadeln mit äußerster Sorgfalt behandeln, um versehentliche Injektionen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Achten Sie auf einen Spritzengriff
Lassen Sie einen Spritzengriff nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem er möglicherweise zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt ist.
Verwenden Sie nicht Saxends Droge®wenn er gefroren war. In diesem Fall wird die erwartete Wirkung des Konsums des Arzneimittels nicht erreicht.
Schützen Sie den Spritzengriff vor Staub, Verunreinigungen und allen Arten von Flüssigkeiten.
Waschen Sie den Spritzengriff nicht, tauchen Sie ihn nicht in Flüssigkeit und schmieren Sie ihn nicht. Bei Bedarf kann der Spritzengriff mit einem feuchten Tuch gereinigt werden, das mit einem weichen Reinigungsmittel getränkt ist.
Sie können einen Spritzengriff auf einer harten Oberfläche nicht fallen lassen oder treffen.
Wenn der Patient den Spritzengriff fallen ließ oder seine Wartungsfreundlichkeit bezweifelt, sollten Sie eine neue Nadel anbringen und den Fluss des Arzneimittels überprüfen, bevor Sie eine Injektion geben.
Das Nachfüllen des Spritzengriffs ist nicht zulässig. Ein leerer Spritzengriff sollte sofort weggeworfen werden.
Versuchen Sie nicht, den Spritzengriff selbst zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder eine der Hilfskomponenten des Arzneimittels;
medullärer Schilddrüsenkrebs in der Anamnese, einschließlich.h. in der Familie ;
multiple endokrine Neoplasie vom Typ II;
schwere Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten, einschließlich.h. in der Geschichte.
beeinträchtigte Nierenfunktion;
beeinträchtigte Leberfunktion in schwerem Maße;
Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III - IV (je nach Klassifizierung NYHA);
gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente zur Korrektur des Körpergewichts;
gleichzeitige Anwendung mit Insulin;
sekundäre Fettleibigkeit vor dem Hintergrund endokrinologischer Erkrankungen oder Essstörungen oder vor dem Hintergrund des Drogenkonsums, die zu einer Erhöhung des Körpergewichts führen können;
entzündliche Darmerkrankungen und diabetische Magenparese (Erfahrung bei der Anwendung von Saxendes Medikament® Patienten sind begrenzt). Die Anwendung von Lyraglutid bei solchen Patienten wird nicht empfohlen, da es mit vorübergehenden unerwünschten Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt verbunden ist, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Schwangerschaftsperiode;
Stillzeit;
Kindheit bis zu 18 Jahren.
Mit Vorsicht : bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Klasse I - II nach Klassifizierung NYHAbeeinträchtigte Leberfunktion von leichter oder mäßiger Schwere, Pan-Kreatit bei Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen; bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren.
Saxend Clinical Research Program® besteht aus 5 abgeschlossenen klinischen Studien, an denen 5813 Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und zumindest einer mit Übergewicht verbundenen gleichzeitigen Erkrankung teilnahmen. Im Allgemeinen waren Störungen des Magen-Darm-Trakts die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Therapie mit Saxend® (cm. Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen).
Nachfolgend finden Sie eine Liste unerwünschter Reaktionen, die in klinischen Studien aufgezeichnet wurden. Unerwünschte Reaktionen werden je nach Organsystem in Gruppen unterteilt MedDRA und Frequenz. Die Frequenz ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/1000).
Von der Seite des LCD : sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung; oft - trockener Mund, Dyspepsie, Gastritis, gastroösophagealer Reflux, Schmerzen im Oberbauch, Meteorismus, Aufstoßen, Blähen; selten - Pankreatitis ***.
Von der Seite des Immunsystems : selten - anaphylaktische Reaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : oft - Hypoglykämie *; selten - Dehydration.
Bewegungsstörungen : oft - Schlaflosigkeit **.
Von der Seite des Nervensystems : oft - Schwindel **, Dysgevision **.
Von Herzen : selten - Tachykardie.
Auf der Seite der Leber und des Gallentrakts : oft - Choleliose ***; selten - Cholezystitis ***.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Urtikaria.
Aus den Nieren und der Harnwege : selten - akutes Nierenversagen, beeinträchtigte Nierenfunktion.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : oft - Reaktionen am Verabreichungsort, Asthenie **, Müdigkeit **; selten - Unwohlsein **.
* Hypoglykämie (basierend auf Symptomen, die von Patienten festgestellt wurden, nicht durch Messungen der Blutzuckerkonzentration bestätigt), festgestellt bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes, die das Medikament von Saxend erhielten® kombiniert mit Ernährung und körperlicher Anstrengung. Siehe Details. in Unterabschnitt Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen.
** Meistens in den ersten 3 Monaten der Therapie festgestellt.
*** Siehe. "Besondere Anweisungen.".
Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen
Hypoglykämie bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes. In klinischen Studien mit übergewichtigen oder fettleibigen Patienten ohne Typ-2-Diabetes, die eine Therapie mit Saxend erhielten® In Kombination mit Ernährung und körperlicher Anstrengung wurde eine schwere Hypoglykämie (die Unterstützung durch Dritte erfordert) nicht festgestellt. Symptome einer Hypoglykämie wurden von 1,6% der Patienten berichtet, die das Medikament von Saxend erhielten®und 1,1% der Patienten, die Placebo erhielten; Diese Fälle wurden jedoch nicht durch Messungen der Blutzuckerkonzentration bestätigt. In den meisten Fällen wurde eine leichte Hypoglykämie festgestellt.
Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder fettleibigen Patienten und Typ-2-Diabetes, die eine Therapie mit Saxend erhielten® In Kombination mit Ernährung und körperlicher Anstrengung wurden bei 0,7% der Patienten, die das Medikament von Saxend erhielten, Fälle von schwerer Hypoglykämie (die Unterstützung durch Dritte erforderten) festgestellt®und nur bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Derivaten von Sulfonylharnstoff erhielten. Auch bei dieser Gruppe von Patienten wurde bei 43,6% der Patienten, die das Saxend-Medikament erhielten, eine bestätigte Hypoglykämie (Glukosekonzentration ≤ 3,9 mmol / l in Kombination mit Symptomen) festgestellt®und 27,3% der Patienten, die Placebo erhielten. Bei Patienten, die nicht gleichzeitig das Medikament gegen Sulfonylharnstoff erhielten, wurde bei 15,7% der Patienten, die das Medikament von Saxend erhielten, eine bestätigte Hypoglykämie festgestellt®und bei 7,6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Unerwünschte Reaktionen vom LCD . Die meisten Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt waren mild oder mittelschwer, vorübergehend und führten in den meisten Fällen nicht zum Abbruch der Therapie. In den ersten Wochen der Therapie traten normalerweise Reaktionen auf, und ihre Manifestationen nahmen bei fortgesetzter Therapie über mehrere Tage oder Wochen allmählich ab. Bei Patienten ab ≥ 65 Jahren können während der Therapie mit Saxend stärkere Manifestationen unerwünschter Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt beobachtet werden®.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter oder mäßiger Schwere (Cl-Kreatinin ≥ 30 ml / min) Während der Therapie mit Saxende können stärkere Manifestationen unerwünschter Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt beobachtet werden®.
Allergische Reaktionen. Es wurden mehrere Fälle von anaphylaktischen Reaktionen mit Symptomen wie arterieller Hypotonie, Herzklopfen, Atemnot oder peripherem Ödem festgestellt. Anaphylaktische Reaktionen können möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Reaktionen am Verabreichungsort. Bei Patienten, die Saxends Medikament erhalten®Reaktionen am Ort der Einführung wurden beschrieben. Diese Reaktionen waren in der Regel milder Natur und verschwanden in den meisten Fällen mit fortgesetzter Therapie.
Tachykardie. In klinischen Studien wurde bei 0,6% der Patienten, die das Saxend-Medikament erhielten, eine Tachykardie festgestellt®und bei 0,1% der Patienten, die Placebo erhielten. Die meisten Phänomene waren mild oder mäßig. Die Phänomene wurden isoliert und in den meisten Fällen mit der Fortsetzung der Therapie mit Saxends Medikament bestanden®.
Nach klinischen Studien und der post-restriktiven Anwendung von Lyraglutid wurden Überdosierungsfälle gemeldet (eine Dosis von 72 mg wurde eingeführt, was 24-mal mehr ist als zur Korrektur des Körpergewichts empfohlen). Ein Fall wurde auch aufgezeichnet, wenn innerhalb von 7 Monaten eine sechsfache Dosis (18 mg / Tag) eingeführt wurde.
Symptome : Diese Überdosierungsfälle gingen mit schwerer Übelkeit, Erbrechen und Durchfall einher, aber in allen Fällen wurde der Zustand der Patienten ohne Komplikationen wiederhergestellt. In keinem Fall wurde eine schwere Hypoglykämie festgestellt.
Behandlung: geeignete symptomatische Therapie.