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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
- 60 mg, gelb rund, filmtabletten, debossed mit DSC L60 auf einer Seite
- 30 mg, rosa Runde, filmtabletten, debossed mit DSC L30 auf einer Seite
- 15 mg, orangefarbene, Runde, filmtabletten, debossed mit DSC L15 auf einer Seite
Lagerung Und Handhabung
SAVAYSA (edoxaban) wird geliefert als rund geformte, filmbeschichtete, ungiftige Tabletten, die edoxaban-tosylat enthalten entspricht 60, 30 oder 15 mg SAVAYSA, verpackt in Flaschen und Blistern.
max
Store bei 20-25°C (68-77°F); Ausflüge bis 15 erlaubt°-30°C (59°-86°F).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hergestellt von: Daiichi Sankyo Co., LTD. Tokio 103-8426 Japan Vertrieben von: Daiichi Sankyo, Inc. Parsippany, New Jersey 07054, USA. Â Überarbeitet Am: Sep 2017
Verringerung des Schlaganfallrisikos Und Systemische Embolie bei Nichtvalvulärem Vorhofflimmern
SAVAYSA wird angezeigt, um zu reduzieren das Risiko von Schlaganfall und systemischer Embolie (SE) bei Patienten mit nichtvalvulärer Vorhofflimmern (NVAF).
Nutzungsbeschränkung für NVAF
SAVAYSA sollte nicht verwendet werden in Patienten mit CrCL > 95 mL / min wegen eines erhöhten ischämischen Risikos Schlaganfall im Vergleich zu warfarin.
Behandlung Der Tiefen Vene Thrombose Und Lungenembolie
SAVAYSA ist für die Behandlung von tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) nach 5 bis 10 Tage der Ersttherapie mit einem parenteralen Antikoagulans.
Nichtvalvuläres Vorhofflimmern
Die empfohlene Dosis von SAVAYSA beträgt 60 mg oral eingenommen einmal täglich. Bewerten Sie die Kreatinin-clearance, wie berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung*, vor Beginn der Therapie mit SAVAYSA. Nicht verwenden SAVAYSA bei Patienten mit CrCL > 95 mL/min.
Reduzieren Sie die SAVAYSA-Dosis einmal täglich auf 30 mg bei Patienten mit CrCL 15 bis 50 mL/min.
*Cockcroft-Gault CrCL = (140-Alter) x (Gewicht in kg) x (0,85 wenn weiblich) / (72 x Kreatinin in mg / dL).
Behandlung von Tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Die empfohlene Dosis von SAVAYSA beträgt 60 mg oral eingenommen einmal täglich nach 5 bis 10 Tagen Ersttherapie mit einer parenteralen Gerinnungshemmer.
Die empfohlene Dosis von SAVAYSA beträgt 30 mg einmal täglich in Patienten mit CrCL 15 bis 50 mL/ min, Patienten, die weniger als oder gleich 60 Wiegen kg oder Patienten, die bestimmte begleitende P-gp-inhibitor-Medikamente einnehmen basierend auf klinischen Studiendaten in dieser Indikation.
Informationen zur Verwaltung
Wenn eine Dosis SAVAYSA verpasst wird, sollte die Dosis eingenommen werden so schnell wie möglich am selben Tag. Die Dosierung sollte am nächsten Tag fortgesetzt werden nach dem normalen dosierplan. Die Dosis sollte nicht verdoppelt werden, um zu machen bis für eine verpasste Dosis.
SAVAYSA kann ohne Rücksicht auf Nahrung eingenommen werden.
Übergang zu oder von SAVAYSA
Übergang Zu SAVAYSA
Von | Bis | Empfehlung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten | SAVAYSA | warfarin Absetzen und SAVAYSA starten, wenn die INR ≤ 2 ist.max. Bei Patienten, die 30 mg SAVAYSA erhalten, reduzieren Sie die Dosis auf 15 mg und beginnen Sie gleichzeitig mit warfarin. Die INR muss mindestens wöchentlich und kurz vor der täglichen SAVAYSA-Dosis gemessen werden, um den Einfluss von SAVAYSA auf die INR-Messungen zu minimieren. Einmal eine stabile INR ≥ 2.0 erreicht ist, sollte SAVAYSA abgesetzt und das warfarin fortgesetzt werden | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
SAVAYSA | Warfarin | Parenterale option: savaysa Absetzen und ein parenterales Antikoagulans und warfarin zum Zeitpunkt der nächsten geplanten SAVAYSA-Dosis verabreichen. Einmal eine stabile INR ≥ 2.max Savaysa mindestens 24 Stunden aussetzen Stunden vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen wegen des blutungsrisikos. Wenn die Operation nicht verzögert werden kann, es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Dieses Blutungsrisiko sollte abgewogen werden gegen die Dringlichkeit der intervention. SAVAYSA kann nach neu gestartet werden das chirurgische oder andere Verfahren, sobald eine adäquate Hämostase durchgeführt wurde etablierte Feststellung, dass die Zeit bis zum Beginn der pharmakodynamischen Wirkung 1-2 ist Öffnungszeit. Verabreichen Sie ein parenterales Antikoagulans und dann wechseln Sie zu oral SAVAYSA, wenn orale Medikamente während oder nicht eingenommen werden können nach chirurgischen Eingriffen. AdministrationsoptionenFür Patienten, die ganze Tabletten nicht schlucken können, SAVAYSA Tabletten können zerkleinert und mit 2 bis 3 Unzen Wasser gemischt werden und sofort oral oder durch eine Magensonde verabreicht. Zerkleinert Tabletten können auch in Apfelmus gemischt und sofort oral verabreicht werden. Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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more...SAVAYSA ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...WARNHINWEISEEnthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt. VORSICHTSMAßNAHMENReduzierte Wirksamkeit bei Nichtvalvulärem Vorhofflimmern Patienten Mit CrCL > 95 mL/minSAVAYSA sollte nicht bei Patienten mit CrCL angewendet werden > 95 mL/min. In der randomisierten ENGAGE AF-TIMI 48-Studie, NVAF-Patienten mit CrCL > 95 mL / min hatten eine erhöhte rate an ischämischem Schlaganfall mit SAVAYSA 60 mg täglich im Vergleich zu Patienten, die mit warfarin. Bei diesen Patienten ein anderer Antikoagulans sollte verwendet werden. Erhöhtes Schlaganfallrisiko Durch absetzen von SAVAYSA bei Patienten mit Nichtvalvulärem VorhofflimmernVorzeitiges absetzen eines oralen Antikoagulans in das fehlen einer adäquaten alternativen Antikoagulation erhöht das Risiko von ischämische Ereignisse. Wenn SAVAYSA aus einem anderen Grund eingestellt wird als pathologische Blutungen oder Abschluss eines therapieverlaufs, in Betracht ziehen. mit einem anderen Antikoagulans, wie in der übergangsanleitung beschrieben. BlutungsrisikoSAVAYSA erhöht das Blutungsrisiko und kann verursachen schwere und potenziell tödliche Blutungen. Bewerten Sie umgehend Anzeichen oder Symptome von Blutverlust. Beenden Sie SAVAYSA bei Patienten mit aktiven pathologischen Blutung. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann erhöhen Sie das Blutungsrisiko. Dazu gehören aspirin und andere Thrombozytenaggregationshemmer Mittel, andere antithrombotische Mittel, fibrinolytische Therapie, chronische Verwendung von nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente( NSAIDs), selektive serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren und serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Umkehr der Gerinnungshemmenden WirkungEs gibt keinen etablierten Weg, das Antikoagulans umzukehren Auswirkungen von SAVAYSA, von DENEN erwartet werden kann, dass Sie etwa 24 Stunden anhalten nach der letzten Dosis. Die gerinnungshemmende Wirkung von SAVAYSA kann nicht zuverlässig sein überwacht mit standard-Labortests. Ein spezifisches umkehrmittel für edoxaban ist nicht verfügbar. Hämodialyse trägt nicht signifikant dazu bei edoxaban-Freigabe. Protaminsulfat, es wird nicht erwartet, dass vitamin K und tranexamsäure das Antikoagulans umkehren Aktivität von SAVAYSA. Die Verwendung von prothrombinkomplexkonzentraten (PCC) oder andere prokoagulansumkehrmittel wie aktivierter prothrombinkomplex Konzentrat (APCC) oder rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) kann in Betracht gezogen werden, hat aber nicht in klinischen ergebnisstudien bewertet. Wenn PCCs verwendet werden, überwachung auf antikoagulationseffekt von edoxaban mit gerinnungstest (PT, INR oder aPTT) oder anti-FXa-Aktivität ist nicht nützlich und nicht ratsam. Spinal - / Epiduralanästhesie oder PunktionWenn neuraxial Anästhesie (spinal/Epiduralanästhesie) oder Spinale / epidurale Punktion wird angewendet, Patienten mit antithrombotika behandelt Mittel zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen sind gefährdet, sich zu entwickeln ein epidurales oder spinales Hämatom, das langfristig oder dauerhaft führen kann Lähmung. Das Risiko dieser Ereignisse kann durch die postoperative Verwendung von indwelling epiduralkathetern oder die gleichzeitige Verwendung von Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen. Innewohnung epidurale oder intrathekale Katheter sollten nicht früher als 12 Stunden nach dem letzten entfernt werden Verwaltung von SAVAYSA. Die nächste Dosis von SAVAYSA sollte nicht verabreicht werden früher als 2 Stunden nach der Entfernung des Katheters. Das Risiko kann auch sein erhöht durch traumatische oder wiederholte epidurale oder Spinale Punktion. Überwachen Sie Patienten Häufig auf Anzeichen und Symptome von neurologische Beeinträchtigung (Z. B. Taubheit oder Schwäche der Beine, Darm oder blasenfunktionsstörung). Wenn neurologische Komplikationen festgestellt werden, dringende Diagnose und Behandlung ist notwendig. Vor dem neuraxialen Eingriff sollte der Arzt berücksichtigen Sie den potenziellen nutzen gegenüber dem Risiko bei gerinnungshemmenden Patienten oder bei Patienten zur thromboprophylaxe antikoaguliert werden. Patienten mit Mechanischen Herzklappen Oder Mittelschwer bis Schwer MitralstenoseDie Sicherheit und Wirksamkeit von SAVAYSA wurde nicht untersucht bei Patienten mit mechanischen Herzklappen oder mittelschwerer bis schwerer mitralstenose. Die Anwendung von SAVAYSA wird bei diesen Patienten nicht empfohlen. Patientenberatung InformationenRaten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden ). max. Nichtklinische ToxikologieKarzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der FruchtbarkeitEdoxaban war nicht krebserregend, wenn es täglich verabreicht wurde, um Mäuse und Ratten durch orale gavage für bis zu 104 Wochen. Die höchste getestete Dosis (500 mg / kg / Tag) in männlichen und weiblichen Mäusen war 3 und 6 mal, beziehungsweise die menschliche Exposition (AUC) bei der menschlichen Dosis von 60 mg / Tag und den höchsten getesteten Dosen in männliche (600/400 mg/kg/Tag) und weibliche (200 mg/kg/Tag) Ratten waren 8 und 14 mal, jeweils die menschliche Exposition bei der menschlichen Dosis von 60 mg / Tag. Edoxaban und sein humanspezifischer Metabolit M-4 waren genotoxische in-vitro-chromosomenaberrationstests waren jedoch nicht genotoxisch in die in vitro bacterial reverse mutation (Ames-test), in-vitro-menschliche Lymphozyten-mikronukleustest, in-vivo-Ratten-Knochenmark-mikronukleustest, in in-vivo-Rattenleber-mikronukleustest und in-vivo-ungeplante DNA-Synthese Test. Edoxaban zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und früh embryonale Entwicklung bei Ratten in Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag (162 mal die menschliche Dosis von 60 mg / Tag normalisiert auf Körperoberfläche). Verwendung In Bestimmten PopulationenSchwangerschaftRisikoübersichtVerfügbare Daten zur Anwendung von SAVAYSA bei schwangeren Frauen sind unzureichend, um festzustellen, ob arzneimittelassoziierte Risiken für unerwünschte Entwicklungsergebnisse. In der Tier-Entwicklungs-Studien, die keine negativen entwicklungseffekte wurden gesehen, wenn edoxaban oral verabreicht wurde schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bis zu 16-mal und 8-mal, beziehungsweise, die menschliche Exposition, wenn basierend auf Körperoberfläche und AUC, bzw. (siehe Daten). Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben eine hintergrund Risiko von Geburtsfehlern, Verlust oder anderen nachteiligen Folgen. In den USA Allgemeine Bevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2-4% und 15-20%, jeweils. Klinische ÜberlegungenKrankheitsbedingtes Mütterliches und/Oder Embryo - / Fetales Risiko Schwangerschaft birgt ein erhöhtes thromboembolierisiko das ist höher für Frauen mit zugrunde liegenden thromboembolischen Erkrankungen und bestimmten Hochrisiko-schwangerschaftsbedingungen. Veröffentlichte Daten beschreiben, dass Frauen mit einem in der Vorgeschichte von Venenthrombosen besteht ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten während der Schwangerschaft. Fetale/Neonatale Nebenwirkungen Die Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich edoxaban, kann zunehmen das Risiko von Blutungen im Fötus und Neugeborenen. Überwachen Sie Neugeborene auf Blutungen. Arbeit Oder Lieferung Alle Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, einschließlich schwangerer Frauen sind blutungsgefährdet. SAVAYSA Verwendung während der Wehen oder Lieferung bei Frauen wer eine neuraxialanästhesie erhält, kann zu Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie führen Hämatome. Betrachten Sie die Verwendung eines kürzer wirkenden Antikoagulans als Lieferung hert ]. DatenTierdaten Embryo-fetale Entwicklungsstudien wurden durchgeführt in schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese. Bei Ratten, Nein eine Fehlbildung wurde beobachtet, wenn edoxaban oral in Dosen von bis zu 300 verabreicht wurde mg / kg / Tag oder 49-fache der menschlichen Dosis von 60 mg / Tag normalisiert auf Körperoberfläche Bereich. Ein erhöhter postimplantationsverlust trat bei 300 mg/kg/Tag auf, aber dies Wirkung kann Sekundär zu der mütterlichen vaginalen Blutung sein, die bei dieser Dosis beobachtet wird. Bei Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag (49-fache der Exposition des Menschen in einer Dosis von 60 mg / Tag, wenn basierend auf AUC). Embryo-fetalen toxizitäten traten bei mütterlich toxischen Dosen auf und waren abwesend oder klein fetale Gallenblase bei 600 mg / kg / Tag und erhöhter Verlust nach der implantation, erhöhte spontane Abtreibung und verringerte lebendfeten und Fetales Gewicht bei Dosen gleich oder größer als 200 mg/kg/Tag, die gleich oder größer als 20 mal die menschliche Exposition. In einer Prä-und postnatalen entwicklungsstudie an Ratten, edoxaban wurde oral während der Periode der Organogenese und durch verabreicht Laktation Tag 20 in Dosen bis zu 30 mg / kg/ Tag, die bis zu 3 mal die menschliche Exposition, wenn basierend auf AUC. Vaginale Blutungen bei schwangeren Ratten und verzögert Vermeidung Reaktion (learning test) bei weiblichen Nachkommen gesehen wurden bei 30 mg/kg/Tag. StillzeitRisikoübersichtEs liegen keine Daten über das Vorhandensein von edoxaban beim Menschen vor Milch oder Ihre Auswirkungen auf das stillende Kind oder auf die Milchproduktion. Edoxaban war in rattenmilch vorhanden. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktionen bei stillenden Säuglingen, einschließlich Blutungen, raten Patienten, dass stillen wird während der Behandlung mit SAVAYSA nicht empfohlen. Pädiatrische AnwendungSicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden. Geriatrische AnwendungVon den insgesamt Patienten in der ENGAGE AF-TIMI 48-Studie, 5182 (74%) waren 65 Jahre und älter, während 2838 (41%) 75 Jahre und älter waren. In Hokusai VTE waren 1334 (32%) Patienten 65 Jahre und älter, während 560 (14%) die Patienten waren 75 Jahre und älter. In klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von SAVAYSA bei älteren (65 Jahre oder älter) und jüngeren Patienten waren ähnlich. NierenfunktionsstörungDie renale clearance macht etwa 50% der gesamtclearance von edoxaban. Folglich sind edoxaban-Blutspiegel erhöht bei Patienten mit schlechter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit höherer Nierenfunktion Funktion. Reduzieren Sie die SAVAYSA-Dosis bei Patienten mit CrCL 15-50 einmal täglich auf 30 mg mL/min. Es gibt begrenzte klinische Daten mit SAVAYSA bei Patienten mit CrCL < 15 mL / min; SAVAYSA wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen. Hämodialyse trägt nicht wesentlich zur SAVAYSA-clearance bei. Als Nierenfunktion verbessert und edoxaban Blutspiegel Abnahme, das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall steigt bei Patienten mit NVAF. LeberfunktionsstörungDie Anwendung von SAVAYSA bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B und C) werden als diese Patienten nicht empfohlen kann intrinsische Gerinnungsstörungen haben. Keine Dosisreduktion ist erforderlich in Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh A). geringe Berücksichtigung des Körpergewichts Bei Patienten, die wegen DVT behandelt Werden Und/Oder PEBasierend auf den klinischen Erfahrungen aus dem Hokusai VTE Studie, reduzieren SAVAYSA Dosis auf 30 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder gleich 60 kg. Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Studien zu in-vitro-Wechselwirkungen mit ArzneimittelnIn-vitro-Studien zeigen, dass edoxaban nicht hemmt die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1, oder 3A4) und induziert nicht CYP1A2, CYP3A4 oder den P-gp-transporter (MDR1). In vitro-Daten zeigen auch, dass edoxaban Folgendes nicht hemmt Transporter in klinisch relevanten Konzentrationen: P-gp, das organische anion Transporteure OAT1 oder OAT3; die organischen kationentransporter OCT1 oder OCT2; oder die organisches Ionen Transport Polypeptide OATP1B1 oder OATP1B3. Edoxaban ist ein Substrat des P-gp transporters. Auswirkungen Anderer Medikamente auf SAVAYSADie Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Amiodaron, Cyclosporin, Dronedaron, erythromycin, Ketoconazol, Chinidin, verapamil und rifampin auf die edoxaban-Exposition ist in Abbildung 12.1 dargestellt. Abbildung 12.1: Zusammenfassung der Ergebnisse der Arzneimittelinteraktionsstudie Auswirkungen von Edoxaban auf Andere ArzneimittelEdoxaban erhöhte die Cmax der gleichzeitig verabreichten digoxin um 28%; die AUC war jedoch nicht betroffen. Edoxaban hatte keine Wirkung auf die Cmax und AUC von Chinidin. Edoxaban verringerte die Cmax und AUC von gleichzeitig verabreichte verapamil um 14% bzw. Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...RisikoübersichtVerfügbare Daten zur Anwendung von SAVAYSA bei schwangeren Frauen sind unzureichend, um festzustellen, ob arzneimittelassoziierte Risiken für unerwünschte Entwicklungsergebnisse. In der Tier-Entwicklungs-Studien, die keine negativen entwicklungseffekte wurden gesehen, wenn edoxaban oral verabreicht wurde schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bis zu 16-mal und 8-mal, beziehungsweise, die menschliche Exposition, wenn basierend auf Körperoberfläche und AUC, bzw. (siehe Daten). Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben eine hintergrund Risiko von Geburtsfehlern, Verlust oder anderen nachteiligen Folgen. In den USA Allgemeine Bevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2-4% und 15-20%, jeweils. Klinische ÜberlegungenKrankheitsbedingtes Mütterliches und/Oder Embryo - / Fetales Risiko Schwangerschaft birgt ein erhöhtes thromboembolierisiko das ist höher für Frauen mit zugrunde liegenden thromboembolischen Erkrankungen und bestimmten Hochrisiko-schwangerschaftsbedingungen. Veröffentlichte Daten beschreiben, dass Frauen mit einem in der Vorgeschichte von Venenthrombosen besteht ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten während der Schwangerschaft. Fetale/Neonatale Nebenwirkungen Die Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich edoxaban, kann zunehmen das Risiko von Blutungen im Fötus und Neugeborenen. Überwachen Sie Neugeborene auf Blutungen. Arbeit Oder Lieferung Alle Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, einschließlich schwangerer Frauen sind blutungsgefährdet. SAVAYSA Verwendung während der Wehen oder Lieferung bei Frauen wer eine neuraxialanästhesie erhält, kann zu Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie führen Hämatome. Betrachten Sie die Verwendung eines kürzer wirkenden Antikoagulans als Lieferung hert ]. DatenTierdaten Embryo-fetale Entwicklungsstudien wurden durchgeführt in schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese. Bei Ratten, Nein eine Fehlbildung wurde beobachtet, wenn edoxaban oral in Dosen von bis zu 300 verabreicht wurde mg / kg / Tag oder 49-fache der menschlichen Dosis von 60 mg / Tag normalisiert auf Körperoberfläche Bereich. Ein erhöhter postimplantationsverlust trat bei 300 mg/kg/Tag auf, aber dies Wirkung kann Sekundär zu der mütterlichen vaginalen Blutung sein, die bei dieser Dosis beobachtet wird. Bei Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag (49-fache der Exposition des Menschen in einer Dosis von 60 mg / Tag, wenn basierend auf AUC). Embryo-fetalen toxizitäten traten bei mütterlich toxischen Dosen auf und waren abwesend oder klein fetale Gallenblase bei 600 mg / kg / Tag und erhöhter Verlust nach der implantation, erhöhte spontane Abtreibung und verringerte lebendfeten und Fetales Gewicht bei Dosen gleich oder größer als 200 mg/kg/Tag, die gleich oder größer als 20 mal die menschliche Exposition. In einer Prä-und postnatalen entwicklungsstudie an Ratten, edoxaban wurde oral während der Periode der Organogenese und durch verabreicht Laktation Tag 20 in Dosen bis zu 30 mg / kg/ Tag, die bis zu 3 mal die menschliche Exposition, wenn basierend auf AUC. Vaginale Blutungen bei schwangeren Ratten und verzögert Vermeidung Reaktion (learning test) bei weiblichen Nachkommen gesehen wurden bei 30 mg/kg/Tag. Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mit SAVAYSA berichtet wurden waren mit Blutungen verbunden. Klinische Studien ErfahrungWeil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln. Die Sicherheit von SAVAYSA wurde in der STUDIE AF-TIMI bewertet 48-und Hokusai VTE-Studien mit 11,130 Patienten, die SAVAYSA 60 mg ausgesetzt waren und 7002 Patienten, die SAVAYSA 30 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Die ENGAGE AF-TIMI 48-StudieIn der AKTUELLEN AF-TIMI 48-Studie ist die medianstudie die Exposition für die SAVAYSA-und warfarin-Behandlungsgruppen Betrug 2,5 Jahre. Blutungen waren der häufigste Grund für die Behandlung absetzen. Blutungen führten bei 3,9% und 4,1% der Patienten zum Abbruch der Behandlung in den SAVAYSA-Behandlungsgruppen 60 mg bzw. In der Gesamtbevölkerung, Größere Blutungen waren niedriger in die SAVAYSA-Gruppe im Vergleich zur warfarin-Gruppe [HR 0.80 (0.70, 0.91), p<0.001]. Tabelle 6.1 zeigt Wichtige Blutungsereignisse (Prozentsatz der Patienten mit mindestens ein blutungsereignis pro Jahr) für die angegebene population (CrCL ≤ 95 mL/min). Tabelle 6.1: Adjudizierte Blutungsereignisse für NVAF
Patienten mit CrCL ≤ 95 mL/min* Die häufigste Seite eines Majors Blutungsereignis war der Magen-Darm-Trakt (GI) . Tabelle 6.2 zeigt die Anzahl von und die rate, mit der Patienten gi-Blutungen im SAVAYSA 60 mg erlebten und warfarin-Behandlungsgruppen. Tabelle 6.2: Gastrointestinale Blutungsereignisse für NVAF
Patienten mit CrCL ≤ 95 mL/min*
Die rate der Anämie-bezogen Nebenwirkungen waren größer mit SAVAYSA 60 mg als mit warfarin (9,6% vs. 6.8%). Die vergleichsraten der Wichtigsten Blutungen bei SAVAYSA und warfarin waren in Untergruppen im Allgemeinen konsistent (siehe Abbildung 6.1). Blutungsraten erschienen in beiden behandlungsarmen höher (SAVAYSA und warfarin) in den folgenden Untergruppen von Patienten: diejenigen, die aspirin erhalten, diejenigen in den Vereinigten Staaten, die mehr als 75 Jahre alt und diejenigen mit reduzierten Nierenfunktion. Abbildung 6.1: 2-Niederlage In der Champions League
AF-TIMI 48* Studie
*Während oder innerhalb von 2 Tagen Abbruch der studienbehandlung Hinweis: die obige Abbildung zeigt Auswirkungen in verschiedenen Untergruppen, die alle basismerkmale sind und von denen die meisten waren vorgegeben. Die gezeigten 95% - konfidenzgrenzen berücksichtigen nicht wie viele Vergleiche wurden gemacht, noch spiegeln Sie die Wirkung eines besonderer Faktor nach Anpassung für alle anderen Faktoren. Scheinbare Homogenität oder Heterogenität zwischen Gruppen sollte nicht überinterpretiert werden. sonstige NebenwirkungenDie häufigsten nicht-Blutungen Nebenwirkungen (≥ 1%) von SAVAYSA 60 mg gegenüber warfarin waren: (4,2% vs. 4,1%) und abnormale leberfunktionstests (4,8% vs. 4,6%). Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei der Behandlung von SAVAYSA 60 mg berichtet und warfarin bei 15 (0,2%) bzw. 7 (0,1%) Patienten. Viele der Fälle, in beide Behandlungsgruppen wurden durch die Verwendung von Amiodaron, das assoziiert mit ILD oder durch infektiöse Lungenentzündung. Im gesamten Studienzeitraum, es gab 5 und 0 tödliche ILD-Fälle in den SAVAYSA 60 mg-und warfarin-Gruppen, jeweils. Die Hokusai VTE-StudieIn der Hokusai VTE-Studie, die Dauer der arzneimittelexposition für SAVAYSA war ≤ 6 Monate für 1561 (37.9%) von Patienten,> 6 Monate für 2557 (62.1%) der Patienten, und 12 Monate für 1661 (40.3%) der Patienten. Blutungen waren am häufigsten Grund für das absetzen der Behandlung und trat bei 1,4% und 1,4% der Patienten auf in den Waffen SAVAYSA und warfarin. Blutungen Bei Patienten mit DVT Und / Oder PE im Hokusai VTE-StudieDer primäre sicherheitsendpunkt war Klinisch Relevant Blutungen, definiert als die Kombination von Major und Klinisch Relevanten Non-Major (CRNM) Blutungen, die während oder innerhalb von drei Tagen nach Beendigung der Studie auftraten Behandlung. Die Inzidenz Klinisch Relevanter Blutungen war in SAVAYSA geringer als warfarin [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p =0,004]. Tabelle 6.3 zeigt die Anzahl der Patienten, die blutungsereignisse in der Hokusai VTE-Studie. Tabelle 6.3: Blutungsereignisse
in der Hokusai VTE-Studie Patienten mit niedrigem Körpergewicht (≤ 60 kg), CrCL ≤ 50 mL / min oder die gleichzeitige Anwendung ausgewählter P-gp-Inhibitoren wurden randomisiert um SAVAYSA 30 mg oder warfarin zu erhalten. Im Vergleich zu allen Patienten, die SAVAYSA oder warfarin in der 60 mg Kohorte, alle Patienten, die SAVAYSA oder warfarin in der 30 mg-Kohorte (n= 1452, 17.6% der gesamten Studienpopulation) waren älter (60.1 vs 54.9 Jahre), häufiger weiblich (66.5% vs 37.7%), mehr Merkmale der asiatischen Rasse (46.0% vs 15.6%) und hatte mehr komorbiditäten (e.g., Geschichte von Blutungen, Bluthochdruck, diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs). Klinisch relevante blutungsereignisse traten auf in 58/733 (7.9%) der SAVAYSA-Patienten, die 30 mg einmal täglich und 92/719 (12.8%) von warfarin-Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen. In der Hokusai VTE-Studie, unter alle Patienten die häufigsten Blutungen Nebenwirkungen (≥ 1%) sind gezeigt in Tabelle 6.4. Tabelle 6.4: Nebenwirkungen
Auftreten bei ≥ 1% der Patienten, die in Hokusai VTE Behandelt wurden
Überdosis
Beschreibung Überdosis Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...ein spezifisches umkehrmittel für edoxaban ist nicht verfügbar. Eine überdosierung von SAVAYSA erhöht das Blutungsrisiko. es wird nicht erwartet, dass Folgendes die gerinnungshemmende Wirkung von edoxaban: protaminsulfat, vitamin K und tranexamic Säure. Hämodialyse trägt nicht signifikant dazu bei edoxaban-clearance. Pharmakodynamik
Beschreibung Pharmakodynamik Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Als Folge der FXa-Hemmung, edoxaban verlängert gerinnungszeittests wie die Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT). Veränderungen bei PT, INR und aPTT in der erwarteten therapeutischen Dosis sind jedoch klein und unterliegen einer hohen Grad der Variabilität und nicht nützlich bei der überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von edoxaban. Nach oraler Verabreichung sind die pharmakodynamischen spitzeneffekte beobachtet innerhalb von 1-2 Stunden, die mit Spitzen edoxaban-Konzentrationen entsprechen (Cmax). Kardiale ElektrophysiologieIn einer gründlichen QT-Studie bei gesunden Männern und Frauen im Alter 19-45 Jahre wurde keine QTC-intervallverlängerung mit edoxaban beobachtet (90 mg und 180 mg). Wirkung von PCCs Auf die Pharmakodynamik von SAVAYSAEs gibt keine systematische Bewertung der blutungsumkehr durch 4-Faktor-prothrombin-komplexkonzentrat (PCC) - Produkte bei Patienten mit erhielt SAVAYSA. Auswirkungen von PCC (50 IE / kg) auf die Pharmakodynamik von edoxaban wurden bei gesunden Probanden nach einer punchbiopsie untersucht. Folgenden Verabreichung einer Einzeldosis edoxaban, endogenes thrombinpotential (ETP) zurück zu pre-edoxaban-Ausgangswerten in 0.5 Stunden nach dem Einleitung einer 15-minütigen infusion von 50 IE / kg PCC im Vergleich zu mehr als 24 Stunden mit placebo. Mittlere ETP-Werte weiter gestiegen und überschritten Pre-edoxaban baseline, erreichen maximale Erhebungen (~40% über pre-edoxaban Niveaus) bei 22 Stunden nach Beginn der PCC-Dosis, die die Letzte Beobachtung war der ETP. Die klinische Relevanz dieses ETP-Anstiegs ist unbekannt. Pharmakodynamische WechselwirkungenAspirin Co-Verabreichung von aspirin (100 mg oder 325 mg) und edoxaban erhöhte die Blutungszeit im Vergleich zu der, die mit beiden Medikamenten allein beobachtet wurde. NSAR (Naproxen) Gleichzeitige Anwendung von naproxen (500 mg) und edoxaban erhöhte Blutungszeit im Vergleich zu der mit beiden Medikamenten allein gesehen. Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Savaysaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Edoxaban zeigt ungefähr dosisproportional an Pharmakokinetik für Dosen von 15 bis 150 mg und 60 bis 120 mg nach Einzel und wiederholen Sie die Dosen jeweils bei gesunden Probanden. AbsorptionNach oraler Verabreichung spitzenplasma edoxaban Konzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden beobachtet. Die Absolute Bioverfügbarkeit beträgt 62%. Lebensmittel beeinflussen die gesamte systemische Exposition gegenüber edoxaban nicht. SAVAYSA war verabreicht mit oder ohne Nahrung in der GRUPPE AF-TIMI 48 und Hokusai VTE Irrungen. Verabreichung einer zerkleinerten 60 mg Tablette, entweder gemischt in Apfelmus oder in Wasser suspendiert und durch eine Magensonde, zeigte eine ähnliche Exposition im Vergleich zur Verabreichung einer intakten Tablette. VerteilungDisposition ist biphasisch. Das steady-state-Volumen von Verteilung (Vdss) ist 107 (19.9) L [Mittelwert (SD)]. In vitro Plasmaprotein die Bindung beträgt ungefähr 55%. Es gibt keine klinisch relevante Akkumulation von edoxaban (akkumulationsverhältnis 1.14) mit einmal täglicher Dosierung. Steady-state-Konzentrationen werden innerhalb von 3 Tagen erreicht. StoffwechselUnverändert edoxaban ist die vorherrschende form im plasma. Es gibt einen minimalen Metabolismus über Hydrolyse (vermittelt durch carboxylesterase 1), Konjugation und oxidation durch CYP3A4. Der vorherrschende Metabolit M-4, der durch Hydrolyse gebildet wird, ist humanspezifisch und aktiv und erreicht weniger als 10% der Exposition der Stammverbindung bei gesunden Probanden. Die Exposition gegenüber den anderen Metaboliten ist geringer als 5% der Exposition gegenüber edoxaban. BeseitigungEdoxaban wird hauptsächlich als unverändertes Medikament in der Urin. Die renale clearance (11 L/Stunde) macht etwa 50% der Gesamtmenge aus Abstand von edoxaban (22 L/Stunde). Stoffwechsel und biliäre / intestinale Ausscheidung Konto für die Verbleibende Freigabe. Die Terminale eliminationshalbwertszeit von edoxaban nach oraler Verabreichung beträgt 10 bis 14 Stunden. Verfügbar in LändernFinden Sie im Land:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z
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