Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Sancuso ist ein 52 cm & sup2; Pflaster mit 34,3 mg granisetron. Das Pflaster gibt 3,1 mg granisetron pro 24 Stunden für bis zu 7 Stunden frei Days.
Lagerung Und Handhabung
Sancuso (Granisetron Transdermal System) geliefert 52 cm & sup2; Pflaster mit 34,3 mg granisetron. Jeder patch ist auf einem gedruckt Seite mit den Worten “Granisetron 3.1 mg/24 Stunden”. Jeder patch ist verpackt in einem separaten versiegelten, mit Folie ausgekleideten Plastikbeutel.
Sancuso ist in Packungen mit 1 (NDR 42747-726-01) Patch.
Lagern bei 20°-25°C (68°-77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°-30°C (59°-86°F)..
Sancuso sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Hergestellt durch: 3M Drug Delivery Systems, St. Paul, MN 55107. Hergestellt für: ProStrakan Inc., Bedminster, NJ 07921. Überarbeiten: Sep 2015
Sancuso® (Granisetron Transdermal System) ist zur Vorbeugung von übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine mäßig und / oder hochemetogene Chemotherapie erhalten Therapien von bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen Dauer.
Das transdermale system (Pflaster) sollte angewendet werden auf saubere, trockene, intakte gesunde Haut am Oberarm. Sancuso sollte nicht sein platziert auf Haut, die rot, gereizt oder beschädigt ist.
Jedes Pflaster ist in einem Beutel verpackt und sollte aufgetragen werden direkt nachdem der Beutel geöffnet wurde.
Das Pflaster sollte nicht in Stücke geschnitten werden.
Erwachsene
Tragen Sie ein einzelnes Pflaster mindestens auf den oberen außenarm auf 24 Stunden vor der Chemotherapie. Das Pflaster kann bis maximal 48 angewendet werden gegebenenfalls Stunden vor der Chemotherapie. Entfernen Sie den patch mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie. Das Pflaster kann bis zu 7 Tage getragen werden abhängig von der Dauer des chemotherapieschemas.
Sancuso ist bei Patienten mit bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit gegen granisetron oder einen der Bestandteile des Pflasters.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Verdauungstrakt
Die Verwendung von granisetron bei Patienten kann eine progressive ileus und / oder magendehnung durch die zugrunde liegende Erkrankung.
Serotonin Syndrom
Die Entwicklung des serotonin-Syndroms wurde berichtet mit 5-HT3-rezeptor-Antagonisten. Die meisten Berichte wurden zugeordnet mit die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln (e.g. selektive serotonin-Wiederaufnahme - Inhibitoren (SSRIs), serotonin - und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer, Mirtazapin, fentanyl, lithium, tramadol, und intravenöses Methylenblau). Einige der gemeldeten Fälle waren tödlich. Serotoninniveaus Syndrom, das bei überdosierung eines anderen 5-HT3-rezeptorantagonisten allein Auftritt, hat auch berichtet worden. Die Mehrheit der Berichte über serotonin-Syndrom im Zusammenhang mit 5-HT3-rezeptor-antagonist Verwendung trat in einer post-Anästhesie-pflegeeinheit oder ein infusionszentrum.
Symptome im Zusammenhang mit dem serotonin-Syndrom können Folgendes umfassen folgende Kombination von Anzeichen und Symptomen: psychische Statusänderungen (e.g., agitation, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (e.g., zittern, Steifigkeit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordination), Krampfanfälle, mit oder ohne Magen-Darm Symptome (e.g., übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Patienten sollten überwacht werden für die Entstehung des serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Sancuso und andere serotonerge Medikamente. Wenn Symptome des serotonin-Syndroms auftreten, sancuso absetzen und unterstützende Behandlung einleiten. Patienten sollten sein über das erhöhte Risiko eines serotoninsyndroms informiert, insbesondere wenn Sancuso wird gleichzeitig mit anderen serotonergen Arzneimitteln angewendet..
Hautreaktionen
In klinischen Studien mit Sancuso, applikationsort es wurden Reaktionen berichtet, die im Allgemeinen mild waren und nicht führten zur Einstellung der Nutzung. Die Häufigkeit von Reaktionen war vergleichbar mit placebo.
Wenn schwere Reaktionen oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (Z. B. allergischer Hautausschlag, einschließlich erythematöser, makulöser, papulöser Hautausschlag oder pruritus), muss das Pflaster entfernt werden.
Externe Wärmequellen
Ein wärmepad sollte nicht über oder in der Nähe von Sancuso patch. Patienten sollten längere Hitzeeinwirkung als plasma vermeiden die Konzentration nimmt während der Hitzeeinwirkung weiter zu.
Sonneneinstrahlung
Granisetron kann durch direkte Natürliche oder künstliches Sonnenlicht. Den Patienten muss geraten werden, die pflasteranwendung abzudecken Ort, Z. B. mit Kleidung, wenn die Gefahr der Sonneneinstrahlung besteht die Dauer der Abnutzung und für 10 Tage nach seiner Entfernung wegen eines möglichen Hautreaktion.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION)
Verdauungstrakt
Weil die Verwendung von granisetron eine progressive maskieren kann ileus und / oder magendehnung durch die zugrunde liegende Erkrankung, Patienten sollte angewiesen werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihr Bauch.
Hautreaktionen
Patienten sollten angewiesen werden, das Pflaster zu entfernen, wenn Sie haben Sie eine schwere Hautreaktion oder eine generalisierte Hautreaktion (Z. B. allergisch Hautausschlag, einschließlich erythematöser, makulöser, papulöser Hautausschlag oder pruritus). Wenn Patienten entfernen Sie das Pflaster, Sie sollten angewiesen werden, es sanft abzuziehen.
Sonneneinstrahlung
Granisetron kann durch direkte Sonneneinstrahlung abgebaut werden oder Sonneneinstrahlung. Darüber hinaus eine in vitro - Studie mit chinesischem hamster eierstockzellen legen nahe, dass granisetron das Potenzial für photogenotoxizität hat.
Den Patienten muss geraten werden, die pflasteranwendung abzudecken Ort, Z. B. mit Kleidung, wenn die Gefahr der Sonneneinstrahlung besteht oder sunlamps während der gesamten abnutzungsdauer und für 10 Tage nach seiner Entfernung.
Serotonin Syndrom
Beraten Sie Patienten über die Möglichkeit eines serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Sancuso und einem anderen serotonergen Mittel wie Medikamente zur Behandlung von Depressionen und Migräne. Beraten Patienten zu suchen sofortige ärztliche Behandlung, wenn die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen in der geistigen status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Symptome, mit oder ohne gastrointestinale Symptome.
Externe Wärmequellen
Den Patienten sollte geraten werden, kein hitzepad aufzutragen oder in der Nähe des Sancuso-Pflasters. Patienten sollten längere Hitzeeinwirkung vermeiden als die Plasmakonzentration nimmt während der Hitzeeinwirkung weiter zu.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In einer 24-monatigen karzinogenitätsstudie wurden Ratten behandelt mündlich mit granisetron 1, 5 oder 50 mg/kg/Tag (6, 30 oder 300 mg/m², - /Tag). Die 50 mg / kg / Tag die Dosis wurde in Woche 59 auf 25 mg/kg/Tag (150 mg/m²/Tag) reduziert. zur Toxizität. Für eine 50 kg person mit Durchschnittlicher Körpergröße (1.46 m & sup2; Körperoberfläche), diese Dosen repräsentieren etwa 2.6, 13 und 65 mal die empfohlene klinische Dosis (3.1 mg/Tag 2.3 mg / m & sup2; / Tag, geliefert durch die Sancuso patch, auf eine Körper Oberfläche Grundlage). Es gab einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von hepatozelluläre Karzinome und Adenome bei Männern, die mit 5 mg/kg/Tag (30) behandelt wurden mg / m & sup2; / Tag, ungefähr 13 mal die empfohlene menschliche Dosis mit Sancuso, auf einem Körper Oberfläche basis) und höher, und bei Frauen behandelt mit 25 mg/kg / Tag (150 mg / m & sup2; / Tag, ungefähr 65 mal die empfohlene menschliche Dosis mit Sancuso, auf einem Körper Fläche basis). Bei einer Dosis von 1 wurde kein Anstieg der Lebertumoren beobachtet mg/kg/Tag (6 mg/m², - /Tag, über 2.6-mal die empfohlene menschliche Dosis mit Sancuso, auf einer Körperoberfläche basis) bei Männern und 5 mg / kg / Tag (30 mg/m & sup2; / Tag, etwa 13 mal die empfohlene menschliche Dosis mit Sancuso, auf einer Körperoberfläche basis) bei Frauen.
In einer 12-monatigen oralen toxizitätsstudie wurde die Behandlung mit granisetron 100 mg/kg/Tag (600 mg/m², - /Tag, über 261 mal die empfohlene menschliche Dosis mit Sancuso, auf einer Körperoberfläche basis) produziert hepatozellulären Adenome bei männlichen und weiblichen Ratten, während keine solchen Tumoren in der Kontrolle gefunden wurden Ratten. Eine 24-monatige Maus-karzinogenitätsstudie mit granisetron zeigte keine statistisch signifikanter Anstieg der tumorinzidenz, aber die Studie war nicht schlüssig.
Wegen der tumorbefunde in rattenstudien, Sancuso sollte nur in der Dosis und für die empfohlene Indikation verschrieben werden.
Granisetron war in einem in vitro Ames-test nicht mutagen und Maus Lymphom Zelle vorwärts mutation assay, und in vivo Maus mikronucleus test-und in vitro und ex-vivo-Ratten-Hepatozyten-UDS-Tests. Es produzierte jedoch ein signifikanter Anstieg der UDS in HeLa-Zellen in vitro und ein signifikanter erhöhte Inzidenz von Zellen mit Polyploidie in einemin vitro humanen Lymphozyten chromosomenaberrationstest.
Granisetron bei subkutanen Dosen bis zu 6 mg/kg/Tag (36 mg / m & sup2; / Tag, ungefähr 16 mal die empfohlene menschliche Dosis von Sancuso, auf einem Körper Oberfläche basis) und oralen Dosen bis zu 100 mg / kg / Tag (600 mg/m & sup2; / Tag, über 261 mal die empfohlene menschliche Dosis von Sancuso, auf einer Körperoberfläche basis) es wurde festgestellt, dass es keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit von Männern hat und weibliche Ratten.
Phototoxizität
Bei Prüfung auf mögliche photogenotoxizität in vitro in a Chinesische hamster Eierstock (CHO) Zelllinie, bei 200 und 300 mcg/ ml, granisetron erhöhte den Prozentsatz der Zellen mit chromosomenaberration. photoirradiation.
Granisetron war nicht phototoxisch, wenn getestet in vitro in a Maus-Fibroblasten-Zell-Linie. Wenn getestet in vivo in Meerschweinchen, Sancuso patches zeigte kein Potenzial für photoirritation oder Lichtempfindlichkeit. Nein phototoxizitätsstudien wurden am Menschen durchgeführt.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien mit granisetronhydrochlorid haben wurde bei schwangeren Ratten in intravenösen Dosen bis zu 9 mg/kg/Tag (54 mg/m²/Tag) durchgeführt, etwa das 24-fache der empfohlenen menschlichen Dosis, die vom Sancuso-Pflaster abgegeben wird, basierend auf auf Körperoberfläche) und oralen Dosen bis zu 125 mg / kg / Tag (750 mg/m²/Tag, über 326 mal die empfohlene menschliche Dosis mit Sancuso basierend auf der Körperoberfläche). Reproduktionsstudien wurden bei schwangeren Kaninchen bei intravenöser Dosen bis zu 3 mg / kg / Tag (36 mg / m & sup2; / Tag, etwa 16 mal die menschliche Dosis mit Sancuso basierend auf der Körperoberfläche) und in oralen Dosen bis zu 32 mg / kg / Tag (384 mg / m & sup2; / Tag, über 167 mal die menschliche Dosis mit Sancuso basierend auf Körper Oberfläche Bereich). Diese Studien zeigten keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung für den Fötus aufgrund von granisetron. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren. Da Tierische Reproduktion Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, Sancuso sollte verwendet werden während Schwangerschaft nur bei klarem Bedarf.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob granisetron beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn Sancuso einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Sancuso wurden nicht etabliert bei pädiatrischen Patienten.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Sancuso enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen ist eine vorsichtige Behandlungsauswahl für einen älteren Patienten umsichtig wegen der größeren Häufigkeit von verminderter Leber -, Nieren-oder Herzfrequenz Funktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapie.
Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung
Obwohl keine Studien durchgeführt wurden, um zu untersuchen die Pharmakokinetik von Sancuso bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, pharmakokinetische Informationen sind für intravenöses granisetron verfügbar.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der klinischen Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln.
Die Sicherheit von Sancuso wurde in insgesamt 404 Patienten, die sich einer Chemotherapie Unterziehen und an zwei doppelblinden Teilnahmen, Vergleichsstudien mit einer Behandlungsdauer von bis zu 7 Tagen. Kontrolle die Gruppen umfassten insgesamt 406 Patienten, die eine tägliche Dosis von 2 mg granisetron zum einnehmen erhielten, für 1 bis 5 Tage.
Nebenwirkungen traten bei 8,7% (35/404) der Patienten auf Erhalt von Sancuso und 7,1% (29/406) der Patienten, die orales granisetron erhielten. Der häufigste Nebenwirkung war Verstopfung, die bei 5,4% der Patienten auftrat in der Sancuso-Gruppe und 3,0% der Patienten in der oralen granisetron-Gruppe.
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 3% der mit Sancuso oder oralem granisetron behandelten Patienten.
Tabelle 1: Inzidenz von Nebenwirkungen im
Doppelblinde, Aktive Komparatorkontrollierte Studien bei Krebspatienten, Die
Chemotherapie (Ereignisse ≥ 3% in beiden Gruppen)
Körpersystem Bevorzugter Begriff | Sancuso TDS N=404 (%) | Orales granisetron N=406 (%) |
Magen-Darm-Erkrankungen | ||
Verstopfung | 5.4 | 3.0 |
Störungen des Nervensystems | ||
Kopfschmerzen | 0.7 | 3.0 |
Körpersystem Bevorzugter Begriff | Sancuso TDS N=404 (%) | Orales granisetron N=406 (%) |
Magen-Darm-Erkrankungen | ||
Verstopfung | 5.4 | 3.0 |
Störungen des Nervensystems | ||
Kopfschmerzen | 0.7 | 3.0 |