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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Tropfen: transparente, farblose bis hellgelbe Lösung.
bei Erwachsenen und Kindern mit 6 Monaten und älter zur Linderung Angezeigt:
- Nasen - und Augensymptome ganzjährig (persistierende) und saisonale (intermittierende) allergische Rhinitis und allergische Konjunktivitis: Juckreiz, niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, tränentherapie, Hyperämie der Bindehaut;
- Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Innen, in einen Löffel geben oder in Wasser auflösen.
Die Wassermenge, um das Medikament aufzulösen, sollte der Menge der Flüssigkeit entsprechen, die der Patient (insbesondere das Kind) schlucken kann. Die Lösung sollte sofort nach dem Kochen eingenommen werden.
Erwachsene. 10 mg (20 Tropfen) 1 mal täglich. Manchmal kann eine Anfangsdosis von 5 mg (10 Tropfen) ausreichen, wenn dies eine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Alter. bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion besteht keine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren.
Eingeschränkte Nierenfunktion. Wenn das Medikament Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben wird, wenn eine Alternative Behandlung nicht verordnet werden kann, sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Größe von CL Kreatinin angepasst werden, da Cetirizin hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden wird.
Der CL-Kreatinin-index für Männer kann anhand der serumkreatinin-Konzentration im Blutplasma anhand der folgenden Formel berechnet werden:
Cl Kreatinin, ml / min = (140 & minus; Alter, Jahre) & Zeiten; Körpergewicht, kg)/(72 &Zeiten; Cl KreatininSerum, mg/DL).
Cl Kreatinin für Frauen kann berechnet werden, indem der resultierende Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.
Niereninsuffizienz | Cl Kreatinin-clearance, ml/min | Dosierung |
Normal | ≥80 | 10 mg/Tag |
Einfach | 50– 79 | 10 mg/Tag |
Durchschnitt | 30– 49 | 5 mg/Tag |
Schwer | <30 | 5 mg jeden zweiten Tag |
Endstadium — Patienten mit Hämodialyse | < 10 | Die Einnahme des Medikaments ist kontraindiziert |
Verletzung der Leber. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dosierungskorrektur ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-und Nierenfunktion wird eine dosierungskorrektur empfohlen (siehe Tabelle oben).
Kinder. die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Monaten ist nur nach ärztlicher Verschreibung und unter strenger ärztlicher Aufsicht möglich. Kinder von 6 bis 12 Monaten — 2,5 mg (5 Tropfen) 1 mal täglich; von 1 Jahr bis 6 Jahre — 2,5 mg (5 Tropfen) 2 mal täglich; 6 bis 12 Jahre alt — 5 mg (10 Tropfen) 2 mal täglich; älter als 12 Jahre — 10 mg (20 Tropfen) 1 mal pro Tag, manchmal kann eine Anfangsdosis von 5 mg (10 Tropfen) ausreichen, wenn es eine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Kinder mit Niereninsuffizienz Dosis angepasst Cl Kreatinin und Körpergewicht.
Anleitung zum öffnen der Flasche
Die Flasche ist mit einem Deckel mit einer Sicherheitsvorrichtung geschlossen, die verhindert, dass Sie von Kindern geöffnet wird. Die Flasche öffnet sich, wenn Sie den Deckel stark nach unten drücken und dann gegen den Uhrzeigersinn abschrauben. Nach Gebrauch muss der Deckel der Flasche wieder fest verschraubt werden.
überempfindlichkeit gegen cetirizinu, hydroxyzin oder Piperazin-Derivate, sowie andere Komponenten des Arzneimittels;
Endstadium der Niereninsuffizienz (CL Kreatinin < 10 ml / min);
Schwangerschaft;
Kinder unter 6 Monaten (aufgrund der begrenzten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit).
mit Vorsicht: chronisches Nierenversagen (CL Kreatinin > 10 ml / min, erfordert eine Korrektur der Dosierung); ältere Patienten (mit altersbedingten Rückgang der GFR); Epilepsie und Patienten mit erhöhter krampfbereitschaft; Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (Rückenmarksverletzungen, Prostatahyperplasie); Stillzeit; Kinder unter dem Alter von 1 Jahr.
Daten in klinischen Studien (übersicht)
Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Cetirizin in den empfohlenen Dosen führt zur Entwicklung von geringfügigen Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine PARADOXE Stimulation des zentralen Nervensystems registriert.
Obwohl Cetirizin ein selektiver Blocker der peripheren N1-Rezeptoren und praktisch keine anticholinerge Wirkung, berichtet, einige Fälle von Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Störungen der akkommodation und Mundtrockenheit.
Leberfunktionsstörungen wurden berichtet, begleitet von einer erhöhten Aktivität von Leberenzymen und Bilirubin. In den meisten Fällen wurden die unerwünschten Ereignisse nach absetzen der Cetirizin dihydrochlorid gelöst.
Liste der unerwünschten Nebenwirkungen
Es gibt Daten, die in doppelblinden kontrollierten klinischen Studien erhalten wurden, um Cetirizin und Placebo oder andere Antihistaminika in den empfohlenen Dosen (10 mg einmal täglich für Cetirizin) bei mehr als 3200 Patienten zu vergleichen, auf deren Grundlage eine zuverlässige Analyse der Sicherheitsdaten durchgeführt werden kann.
Laut den Ergebnissen der gemeinsamen Analyse, die in Placebo-kontrollierten Studien bei der Anwendung von Cetirizin in einer Dosis von 10 mg wurden folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1% oder höher:
Unerwünschte Reaktionen (Terminologie der who) | Cetirizin 10 mg (n = 3260), % | Placebo (n = 3061),% |
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle | ||
Müdigkeit | 1,63 | 0,95 |
vom Nervensystem | ||
Schwindel | 1,1 | 0,98 |
Kopfschmerzen | 7,42 | 8,07 |
Von dem Magen | ||
Bauchschmerzen | 0,98 | 1,08 |
Trockener Mund | 2,09 | 0,82 |
Übelkeit | 1,07 | 1,14 |
psychische Störungen | ||
Schläfrigkeit | 9,63 | 5 |
Atemwege, brustorgane und mediastinum | ||
Pharyngitis | 1,29 | 1,34 |
Obwohl die Häufigkeit von Schläfrigkeit in der Cetirizin-Gruppe höher war als in der Placebo-Gruppe, in den meisten Fällen war dieses unerwünschte Phänomen mild oder Moderat.
Bei einer objektiven Bewertung, die im Rahmen anderer Studien durchgeführt wurde, wurde bestätigt, dass die Verwendung von Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden Jungen Freiwilligen Ihre tägliche Aktivität nicht beeinflusst.
Kinder
max
Erfahrung nach der Registrierung
Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien identifiziert wurden und oben beschrieben wurden, wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen im Rahmen der postregistrationellen Anwendung des Arzneimittels beobachtet.
Die unerwünschten Ereignisse sind nach den Klassen des organsystems MedDRA und der Häufigkeit der Entwicklung auf der Grundlage der postregistratsionnogo Daten des Medikaments dargestellt.
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurde wie folgt bestimmt: sehr oft (≥1/10); oft (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000); sehr selten (< 1/10000); die Frequenz ist unbekannt (aufgrund von datenmangel).
aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr selten — Thrombozytopenie.
seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten — anaphylaktischer Schock.
Stoffwechselstörungen und Essstörungen: die Häufigkeit ist unbekannt — Steigerung des Appetits.
aus der Psyche: selten — Aufregung; selten — Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlafstörungen; sehr selten — Tick; Frequenz unbekannt — Selbstmordgedanken.
vom Nervensystem: selten — Parästhesien; selten — Krämpfe; sehr selten — Geschmack Perversion, Dyskinesie, Dystonie, Ohnmacht, Tremor; Häufigkeit unbekannt — Gedächtnisstörungen, einschließlich Amnesie.
seitens des sehorgans: sehr selten — Verletzung der akkommodation, verschwommenes sehen, Nystagmus.
Gehör: Frequenz unbekannt — Vertigo.
von der CCC: selten — Tachykardie.
seitens des Verdauungssystems: selten — Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen: selten — änderung der funktionellen leberproben (erhöhte Aktivität von Transaminasen, ALP, GGT und Bilirubin).
Hautseite: selten — Hautausschlag, Juckreiz der Haut; selten — Urtikaria; sehr selten — angioneurotisches ödem,hartnäckiges Erythem.
aus dem Harnsystem: sehr selten — Dysurie, Enuresis; Häufigkeit unbekannt — harnretention.
Allgemeine Störungen: selten — Müdigkeit, Unwohlsein; selten — periphere ödeme.
Forschung: selten — Erhöhung des Körpergewichts.
Benachrichtigung über Nebenwirkungen: ein Alarmsystem über verdächtige Nebenwirkungen nach der Registrierung des Arzneimittels ist von großer Bedeutung.
Dies ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels.
Das klinische Bild, das bei einer überdosierung von Cetirizin beobachtet wurde, war auf seine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zurückzuführen.
Symptome: nach einer einzigen Dosis von Cetirizin 50 mg wurde das folgende klinische Bild beobachtet: Verwirrung, Durchfall, Schwindel, erhöhte Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz der Haut, Angst, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor, harnretention.
Behandlung: unmittelbar nach der Einnahme des Medikaments ist es notwendig, Magenspülung durchzuführen oder Erbrechen zu induzieren. Es wird empfohlen, Aktivkohle zu ernennen, symptomatische und unterstützende Therapie durchzuführen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.
Cetirizin ist ein Metabolit von hydroxyzin, gehört zur Gruppe der kompetitiven Histamin - Antagonisten und blockiert H1 - Histamin-Rezeptoren.
Neben der Antihistaminika-Wirkung verhindert Cetirizin die Entwicklung und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen: in einer Dosis von 10 mg 1 oder 2 mal täglich hemmt die späte Phase der Aggregation von eosinophilen in der Haut und Bindehaut von Patienten, anfällig für Atopie.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit. Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Cetirizin in Dosen von 5 oder 10 mg die Reaktion in Form von Hautausschlag und Rötung auf die Verabreichung von Histamin in hoher Konzentration signifikant hemmt, jedoch ist die Korrelation mit der Wirksamkeit nicht nachgewiesen. In 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und begleitenden Asthma einfache und mittlere Strömungsgeschwindigkeit gezeigt, dass die Einnahme von Cetirizin 10 mg 1 mal pro Tag reduziert die Symptome der Rhinitis und hat keinen Einfluss auf die Lungenfunktion.
Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen die Sicherheit der Verwendung von Cetirizin bei Patienten mit Allergien und Asthma bronchiale leichte und mittelschwere Verlauf.
Die Placebo-kontrollierte Studie zeigte, dass die Einnahme von Cetirizin in einer Dosis von 60 mg / Tag für 7 Tage keine klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls verursachte. Die Einnahme von Cetirizin in der empfohlenen Dosis zeigte eine Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis.
Kinder. In einer 35-tägigen Studie mit Patienten im Alter von 5– 12 Jahre keine Anzeichen von Immunität gegen die Antihistaminika-Wirkung von Cetirizin. Die normale Hautreaktion auf Histamin wurde innerhalb von 3 Tagen nach absetzen des Medikaments bei wiederholter Anwendung wiederhergestellt.
In einer 7-tägigen Placebo-kontrollierten Studie von Cetirizin in Dosierungsform Sirup mit 42 Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten zeigte die Sicherheit des Medikaments.
Cetirizin wurde in einer Dosis von 0,25 mg/kg 2 mal täglich verabreicht, was ungefähr 4,5 mg pro Tag entsprach (der Dosisbereich lag zwischen 3,4 und 6,2 mg pro Tag).
die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Monaten ist nur nach ärztlicher Verschreibung und unter strenger ärztlicher Aufsicht möglich.
Die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin, wenn es in Dosen von 5 bis 60 mg angewendet wird, ändern sich Linear.
Absaugung. C max im Blutplasma wird durch (1 & plusmn; 0,5) h erreicht und beträgt 300 ng / ml.
Verschiedene pharmakokinetische Parameter, wie Cmax im Blutplasma und AUC, sind homogen.
Essen hat keinen Einfluss auf die Vollständigkeit der Absorption von Cetirizin, obwohl seine rate abnimmt. Die Bioverfügbarkeit verschiedener Darreichungsformen von Cetirizin (Lösung, Kapseln, Tabletten) ist vergleichbar.
Verteilung. Cetirizin bei (93±0,3)% bindet an Plasmaproteine.
V d ist 0,5 L/kg.Cetirizin hat keinen Einfluss auf die Bindung von Warfarin an Proteine.
Stoffwechsel. Cetirizin unterliegt keinem extensiven primären Metabolismus.
Ableitung. T1/2 ist ungefähr 10 Stunden.
Wenn das Medikament in einer täglichen Dosis von 10 mg für 10 Tage der Kumulation von Cetirizin wurde nicht beobachtet.
Ungefähr 2/3 der eingenommenen Dosis des Arzneimittels wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Ältere Patienten.bei 16 älteren Patienten mit einer einzigen Dosis von 10 mg T 1/2 war um 50% höher, und die clearance war um 40% niedriger im Vergleich zu nicht-älteren Patienten. Die Abnahme der clearance von Cetirizin bei älteren Patienten ist wahrscheinlich mit einer Abnahme der Nierenfunktion in dieser Kategorie von Patienten verbunden.
Nierenversagen. bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CL Kreatinin > 40 ml / min) die pharmakokinetischen Parameter sind denen bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion ähnlich.
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Hämodialyse (CL Kreatinin < 7 ml / min), wenn das Medikament oral in einer Dosis von 10 mg T1/2 verlängert 3 mal, und die Allgemeine clearance wird um 70% relativ gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion reduziert.
Für Patienten mit mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz ist eine entsprechende änderung des dosierungsschemas erforderlich (siehe «Dosierung Und Verabreichung»).
Cetirizin wird während der Hämodialyse schlecht aus dem Körper entfernt.
Leberversagen. bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische und biliäre Zirrhose) mit einer einzigen Dosis von 10 oder 20 mg T1/2 erhöht sich um etwa 50%, und die clearance reduziert sich um 40% im Vergleich zu gesunden Probanden. Dosisanpassung ist nur erforderlich, wenn ein Patient mit Leberinsuffizienz auch ein begleitendes Nierenversagen hat.
Kinder. T 1/2 bei Kindern von 6 bis 12 Jahren ist 6 h, von 2 bis 6 Jahren — 5 h, von 6 Monaten bis 2 Jahren — reduziert auf 3,1 Stunden
- Antiallergisches Mittel — H 1-Histamin-rezeptor-Blocker [H1 - Antihistaminika]
keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Cetirizin beobachtet.
Basierend auf den Ergebnissen der Studien über die Wechselwirkung von Cetirizin, insbesondere Studien über Wechselwirkungen mit Pseudoephedrin oder Theophyllin in einer Dosis von 400 mg/Tag, klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden nicht festgestellt.
die Gleichzeitige Anwendung von Cetirizin mit Alkohol und anderen Drogen, das zentrale Nervensystem hemmen, kann zu einer weiteren Verringerung der Konzentration und Geschwindigkeit der Reaktionen beitragen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht erhöht (wenn seine Konzentration im Blut 0,5 G/L).
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von zodac® 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Tropfen zur oralen Verabreichung | 1 ml |
Wirkstoff: | |
Cetirizin dihydrochlorid | 10 mg |
sonstige Bestandteile: Methylparaben; propilparagidroksibenzoat; Glyzerin; Propylenglykol; Natrium-Saccharin-Dihydrat; Natrium Acetat Trihydrate; Essigsäure, Gletscher; gereinigtes Wasser |
Tropfen zur oralen Verabreichung, 10 mg/ml. 20 ml in einer Flasche aus dunklem Glas, mit einem Tropfer und einem Deckel mit einem Schutz vor dem öffnen von Kindern verschlossen. Jede Flasche wird in eine pappschachtel gelegt.
Schwangerschaft. bei der Analyse von prospektiven Daten von mehr als 700 schwangerschaftsergebnissen wurden keine Fälle von Fehlbildungen, embryonaler und neonataler Toxizität mit klarer Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.
Experimentelle Studien an Tieren zeigten keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Cetirizin auf den sich entwickelnden Fötus (einschließlich.postnatale Periode), den Verlauf der Schwangerschaft und postnatale Entwicklung. Angemessene und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit des Medikaments während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt, so dass das Medikament zodak® sollte nicht in der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillen. Cetirizin wird in der Muttermilch in einer Konzentration von 25 bis 90% der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma in Abhängigkeit von der Zeit nach der Ernennung ausgeschieden. Während der Stillzeit wird nach Rücksprache mit einem Arzt verwendet, wenn der beabsichtigte nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.
Fruchtbarkeit. die verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit sind begrenzt, es wurden jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
Ohne Rezept.
SARU.ZODA.17.08.1194a
Aufgrund der möglichen hemmenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem sollte bei der Ernennung von zodak® Kinder unter 1 Jahr mit den folgenden Risikofaktoren für das plötzliche Kindstod-Syndrom, wie (aber nicht auf diese Liste beschränkt), Vorsicht walten gelassen werden:
- Schlafapnoe-Syndrom oder Syndrom des plötzlichen kindstods von Säuglingen bei Geschwistern;
- Missbrauch von Drogen oder Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft;
- junges Alter der Mutter (19 Jahre und jünger);
- Missbrauch des Rauchens eines Babysitter, der sich um ein Kind kümmert (eine Packung Zigaretten pro Tag oder mehr);
- Kinder, die regelmäßig mit dem Gesicht nach unten einschlafen und die nicht auf den Rücken gelegt werden;
- Frühgeborene (Gestationsalter weniger als 37 Wochen) oder mit unzureichendem Körpergewicht (unter 10-TEN Perzentil aus dem Gestationsalter) Kinder geboren;
- gemeinsame Einnahme von Medikamenten, die eine deprimierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben. Das Präparat enthält Hilfsstoffe метилпарабензол und пропилпарабензол, die dazu führen können allergische Reaktionen, einschließlich verzögerten Typ.
Bei Patienten mit rückenmarksschäden, Prostatahyperplasie, sowie in Gegenwart von anderen prädisponierenden Faktoren für harnretention ist Vorsicht erforderlich, weil.Cetirizin kann das Risiko von harnretention erhöhen. Es wird empfohlen, bei der Anwendung von Cetirizin gleichzeitig mit Alkohol Vorsicht walten zu lassen, obwohl in therapeutischen Dosen keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Alkohol festgestellt wurde (bei einer Konzentration von Alkohol im Blut 0,5 G/L). Vorsicht sollte bei Patienten mit Epilepsie und erhöhter krampfbereitschaft beobachtet werden.
Vor der Ernennung von allergologischen Proben wird eine 3-tägige Waschzeit empfohlen, da die Blocker von H1-histaminrezeptoren die Entwicklung allergischer Hautreaktionen hemmen.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.bei der objektiven Bewertung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen arbeiten, wurden keine unerwünschten Ereignisse bei der Anwendung Von zodak® in den empfohlenen Dosen zuverlässig festgestellt. Jedoch Patienten mit Manifestationen der Schläfrigkeit vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments während der Behandlung ist ratsam, von der Verwaltung des Autos, Aktivitäten potenziell gefährliche Aktivitäten oder Management-Mechanismen, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen zu unterlassen.
- H10.1 schwere atopische Konjunktivitis
- J30 Vasomotorische und allergische Rhinitis
- J30.1 Allergische Rhinitis, durch Pollen
- L29 Juckreiz
- L30.9 Dermatitis неуточненный
- L50 Urtikaria
- L50.1 Idiopathische Urtikaria
- T78.3 Angioneurotisches ödem