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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Empfängnisverhütung.
Innen, mit wenig Wasser, täglich etwa zur gleichen Tageszeit, in der Reihenfolge, die auf der Verpackung angegeben ist. Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag, kontinuierlich für 21 Tage. Die nächste Packung beginnt nach einer 7-tägigen Pause bei der Einnahme von Pillen, während der normalerweise entzugsblutungen auftreten. Die Blutung beginnt in der Regel bei 2– der 3. Tag nach der Einnahme des letzten Dragees und kann nicht vor dem Beginn der neuen Verpackung enden.
die Einnahme von Jeanine® beginnen:
-in Abwesenheit der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat. Empfang von Janine® beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus (D. H. am ersten Tag der Monatsblutung). Es ist der Anfang des Empfangs auf 2 erlaubt– 5. Tag des Menstruationszyklus, aber in diesem Fall wird empfohlen, zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten aus der ersten Verpackung zu verwenden;
- beim übergang von anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva (mit dem Vaginalring, transdermalen Pflaster). Vorzugsweise zu Beginn der Einnahme von Janine® am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Verpackung, aber auf jeden Fall spätestens am nächsten Tag nach der normalen 7-tägigen Pause (für Medikamente, enthalten 21 Gummibärchen) oder nach der Einnahme der letzten inaktiven Tablette (für Zubereitungen, die 28 Dragees in der Packung). Beim übergang vom Vaginalring, dem transdermalen Pflaster ist es vorzuziehen, Janine® am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters zu nehmen, aber spätestens am Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster aufgeklebt werden muss;
- beim übergang von Kontrazeptiva, die nur Gestagen («Mini-pili», injizierbare Formen, Implantat) oder Gestagen-freisetzende intrauterine Kontrazeptiva (Mirena) enthalten. eine Frau kann jeden Tag (ohne Unterbrechung) von einem «Mini-pili» auf Janine® wechseln, von einem Implantat oder einem intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen — am Tag seiner Entfernung, mit einer injizierbaren Form — ab dem Tag, an dem die nächste Injektion erfolgen sollte. In allen Fällen ist es notwendig, eine zusätzliche Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten zu verwenden;
- nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. eine Frau kann sofort mit der Einnahme des Medikaments beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keinen zusätzlichen verhütungsschutz;
- nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. es wird Empfohlen, die Einnahme des Medikaments auf 21 zu beginnen– 28. Tag nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. Wenn später gestartet, Sie müssen eine Barriere-Methode verwenden, während der ersten 7 Tage des Empfangs Tabletten. Wenn eine Frau bereits sexuell gelebt hat, sollte vor der Einnahme von Janine® eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen auf die erste Menstruation warten.
Empfang von verpassten Pillen. wenn die Verspätung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 12 h beträgt, wird der Kontrazeptive Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte Dragees so schnell wie möglich einnehmen, die folgende wird zur üblichen Zeit eingenommen.
Wenn die Verspätung bei der Einnahme von Tabletten mehr als 12 Stunden Betrug, kann der empfängnisverhütende Schutz reduziert werden. Dabei können Sie sich an die folgenden zwei Grundregeln halten:
- die Einnahme des Medikaments sollte niemals für mehr als 7 Tage unterbrochen werden;
- um eine adäquate Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-ovarialregulation zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.
Wenn die Verspätung bei der Einnahme von Pillen mehr als 12 h (das Intervall seit der Einnahme des letzten Pillen mehr als 36 h), können die folgenden Tipps gegeben werden.
erste Woche der Einnahme
Eine Frau sollte so schnell wie möglich die Letzte vergessene Tablette nehmen (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die nächste Tablette wird zur üblichen Zeit genommen. Zusätzlich sollte innerhalb der nächsten 7 Tage eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung (Z. B. ein Kondom) verwendet werden. Wenn der Geschlechtsverkehr innerhalb einer Woche vor dem überspringen von Pillen stattfand, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen. Je mehr Pillen übersprungen werden und die Pause bei der Einnahme von Wirkstoffen näher ist, desto wahrscheinlicher ist eine Schwangerschaft.
zweite Woche der Einnahme
Eine Frau sollte so schnell wie möglich die Letzte vergessene Tablette nehmen (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die nächste Tablette wird zur üblichen Zeit genommen.
Vorausgesetzt, dass die Frau die Dragee innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten verpassten Dragee richtig einnahm, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Kontrazeptive Maßnahmen zu verwenden. Andernfalls, sowie beim überspringen von zwei oder mehr Tabletten, müssen Sie zusätzlich barrieremethoden der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) für 7 Tage verwenden.
Dritte Woche der Einnahme
Das Risiko einer Verringerung der Zuverlässigkeit ist unvermeidlich wegen der bevorstehenden Pause bei der Einnahme von Pillen.
Eine Frau sollte sich strikt an eine der beiden folgenden Optionen halten (wenn in den 7 Tagen vor dem ersten verpassten Pillen alle Pillen richtig eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche empfängnisverhütende Methoden zu verwenden):
1. Eine Frau sollte so schnell wie möglich die Letzte vergessene Tablette nehmen (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die nächste Tablette wird zur üblichen Zeit genommen, bis die Tabletten aus der aktuellen Verpackung ausgehen. Die nächste Verpackung sollte sofort beginnen. Entzugsblutungen sind unwahrscheinlich, bis die zweite Packung endet, aber während der Einnahme von Dragees kann es zu schmierenden Sekreten und Durchbruchblutungen kommen.
2. Eine Frau kann auch die Einnahme von Dragees aus der aktuellen Verpackung unterbrechen. Sie muss dann eine Pause von 7 Tagen machen, einschließlich des Tages des auslassens der Dragees, und dann beginnen, die neue Verpackung zu akzeptieren.
Wenn eine Frau die Einnahme von Pillen verpasst hat und dann während einer Pause bei der Einnahme von Pillen keine Entzugsblutung hat, ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen.
Empfehlungen bei Erbrechen und Durchfall
Wenn eine Frau Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von aktiven Tabletten hatte, kann die Absorption unvollständig sein, und zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten ergriffen werden. In diesen Fällen sollten Sie sich an den Empfehlungen orientieren, wenn Sie die Einnahme von Dragees überspringen.
änderung des Tages des Beginns des Menstruationszyklus
Um den Beginn der Menstruation zu verzögern, sollte eine Frau weiterhin Pillen aus der neuen Verpackung Janine® unmittelbar nach, nachdem alle Pillen aus der vorherigen genommen, ohne Unterbrechung der Aufnahme. Dragees aus dieser neuen Verpackung können so lange eingenommen werden, wie eine Frau es wünscht (bis die Verpackung fertig ist). Vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann eine Frau schmierende Sekrete oder Durchbruchblutungen der Gebärmutter feststellen. Nehmen Sie Janine® aus einer neuen Packung nach einer normalen 7-tägigen Pause wieder auf.
Um den Tag des Beginns der Menstruation auf einen anderen Tag der Woche zu verschieben, sollte eine Frau empfohlen werden, die nächste Pause bei der Einnahme von Tabletten für so viele Tage zu verkürzen, wie Sie will. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass Sie keine entzugsblutungen hat und später während der Einnahme der zweiten Packung Schmierblutungen und Durchbruchblutungen haben wird (wie in dem Fall, dass Sie den Beginn der Menstruation verzögern möchte).
Zusätzliche Informationen für spezielle patientenkategorien
Kinder und Jugendliche. das Medikament Janine® wird erst nach Menarche angezeigt.
ältere Patienten. nicht anwendbar. Das Medikament Janine® ist nach der Menopause nicht indiziert.
Patienten mit Lebererkrankungen. das Medikament Janine® ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die Leberfunktion wieder normal ist (siehe auch Abschnitt «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenerkrankungen. das Medikament Janine® wurde nicht speziell bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine änderung der Behandlung bei solchen Patienten hin.
Janine ® sollte nicht angewendet werden, wenn einer der unten aufgeführten Bedingungen vorliegt. Wenn sich einer dieser Zustände zum ersten mal vor dem hintergrund der Einnahme entwickelt, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden:
überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments Janine ®;
Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen);
Zustände, vor der Thrombose (einschließlich. transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Geschichte;
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen derzeit oder in der Geschichte;
Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
mehrere oder ausgeprägte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich. komplizierte Läsionen des herzklappenapparates, Vorhofflimmern, Erkrankungen der Hirngefäße oder Koronararterien des Herzens;
unkontrollierte arterielle Hypertonie;
schwerer chirurgischer Eingriff mit längerer Immobilisierung;
Rauchen ab 35 Jahren;
Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Geschichte;
Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der leberproben);
Lebertumoren (gutartige oder bösartige) derzeit oder in der Geschichte;
identifizierte hormonabhängige bösartige Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf Sie;
vaginale Blutungen der obskuren Genese;
Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;
Stillzeit.
mit VORSICHT
Das potenzielle Risiko und die erwarteten Vorteile der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollten in jedem Einzelfall mit den folgenden Erkrankungen/Zuständen und Risikofaktoren sorgfältig abgewogen werden:
Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolien: Rauchen; Fettleibigkeit (dyslipoproteinämie); arterielle Hypertonie; Migräne; Herzklappenfehler; langfristige Immobilisierung, schwere chirurgische Eingriffe, umfangreiche Verletzung; erbliche Veranlagung für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrale Durchblutung in Jungen Jahren bei einem der nächsten verwandten);
andere Krankheiten, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; Phlebitis der oberflächlichen Venen;
Hereditäre Angioödem;
Hypertriglyceridämie;
Lebererkrankung;
Krankheiten, die zuerst während der Schwangerschaft oder vor dem hintergrund der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen (zB Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankungen, Otosklerose mit Hörverlust, Porphyrie, Herpes der Schwangerschaft, Chorea Sidengama) auftreten oder verschlimmert;
Wochenbett.
Bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten Monate der Anwendung.
Vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments Janine® bei Frauen wurden andere unerwünschte Wirkungen beobachtet, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind. Innerhalb jeder Gruppe, die abhängig von der Häufigkeit des unerwünschten Effekts ausgewählt ist, werden die unerwünschten Effekte in der Reihenfolge der Verringerung der schwere dargestellt.
Nach Häufigkeit werden unerwünschte Effekte in häufige (≥ 1/100 und< 1/10), selten (≥1/1000 und < 1/100) und selten (≥1/10000 und <1/1000). Für zusätzliche unerwünschte Effekte, die nur während der postmarketing-Beobachtungen festgestellt wurden und für die eine Bewertung der Frequenz nicht möglich ist, wird «Frequenz unbekannt " angegeben».max
Frauen, die PDA erhielten, berichteten über die Entwicklung der folgenden unerwünschten Wirkungen (siehe auch Abschnitt "Besondere Hinweise"):
- venöse thromboembolische Komplikationen;
- arterielle thromboembolische Komplikationen;
- zerebrovaskuläre Komplikationen;
- Bluthochdruck;
- Hypertriglyceridämie;
- änderung der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die Insulinresistenz von peripheren Geweben;
- Lebertumoren (gutartig oder bösartig);
- Leberfunktionsstörungen;
- Chloasma;
- bei Frauen mit hereditären Angioödem können exogene östrogene eine Verschlimmerung der Symptome verursachen;
- das auftreten oder die Verschlimmerung von Bedingungen, für die die Beziehung mit der Verwendung von CPC ist nicht eindeutig bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase verbunden; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea Sidengama; Herpes schwangere; Otosklerose mit Hörverlust, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Gebärmutterhalskrebs.
Frauen, die PDA verwenden, haben eine sehr geringe Zunahme der Häufigkeit von Brustkrebs. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten Auftritt, ist angesichts des Allgemeinen brustkrebsrisikos eine zusätzliche Anzahl von Fällen sehr gering. Die Beziehung mit der Verwendung von PDA ist nicht bekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise».
Symptome: übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie. Schwere Verletzungen bei einer überdosierung wurden nicht gemeldet.
Behandlung: symptomatische Behandlung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Die Kontrazeptive Wirkung von Jeanine® wird durch verschiedene komplementäre Mechanismen durchgeführt, von denen die wichtigsten sind — Unterdrückung des Eisprungs und Veränderung der Viskosität des zervixschleims, wodurch er für Spermatozoen undurchdringlich wird.
Bei richtiger Anwendung beträgt der Pearl-index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die ein Verhütungsmittel für ein Jahr einnehmen) weniger als 1. Wenn Sie Tabletten überspringen oder unsachgemäß anwenden, kann der Pearl-index steigen.
Die Gestagene Komponente von Janine ® — dienogest — hat ANTIANDROGENE Aktivität, die durch die Ergebnisse einer Reihe von klinischen Studien bestätigt wird. Darüber hinaus verbessert dienogest das Lipidprofil des Blutes (erhöht die HDL-Menge).
Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, schmerzhafte Menstruation wird seltener beobachtet, die Intensität und Dauer der Blutung nimmt ab, wodurch das Risiko einer Eisenmangelanämie reduziert wird. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein geringeres Risiko für Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.
Dienogest
Absorption. bei oraler Verabreichung wird dienogest schnell und vollständig absorbiert, sein Cmax im Serum von 51 ng/ml wird nach etwa 2,5 Stunden erreicht.die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 96%.
Verteilung. Dienogest bindet an serumalbumin und bindet nicht an Globulin, das sexuelle Steroide (GSPS) bindet, und corticoid-bindendes Globulin (KSG). In freier Form ist etwa 10% der Gesamtkonzentration im Serum; über 90% — unspezifisch mit serumalbumin assoziiert. Induktion von ethinylestradiolom Synthese von GSPS hat keinen Einfluss auf die Bindung von dienogest mit serumalbumin.
Stoffwechsel. Dienogest ist fast vollständig metabolisiert. Clearance aus dem Serum nach der Einnahme einer Einzeldosis beträgt etwa 3,6 L / H.
Ableitung. T 1/2 aus Plasma ist etwa 8,5– 10,8 H. in unveränderter Form wird Urin in einer unbedeutenden Menge ausgeschieden; in Form von Metaboliten — Nieren und durch den Magen-Darm-Trakt in einem Verhältnis von etwa 3: 1 mit T 1/2 — 14,4 Stunden
gleichgewichtskonzentration. die Pharmakokinetik von dienogest wird nicht durch das Niveau von GSPS im Serum beeinflusst. Als Ergebnis der täglichen Einnahme des Medikaments erhöht sich das Niveau der Substanz im Serum um etwa das 1,5-fache.
Ethinylestradiol
Absorption. Nach Einnahme von Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. C max im Serum, gleich etwa 67 ng / ml, wird in 1,5 erreicht– 4 H. während der Absorption und der ersten Passage durch die Leber wird Ethinylestradiol metabolisiert, was zu seiner Bioverfügbarkeit bei Einnahme von durchschnittlich etwa 44% führt.
Verteilung. Ethinylestradiol fast vollständig (etwa 98%), obwohl unspezifisch, bindet Albumin. Ethinylestradiol induziert die Synthese von GSPS. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8– 8,6 L / kg.
Stoffwechsel. Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Biotransformation sowohl in der dünndarmschleimhaut als auch in der Leber. Der Hauptweg des Metabolismus — aromatische Hydroxylierung. Die clearance-rate von Blutplasma ist 2,3– 7 ml / min / kg.
Ableitung. die Verringerung der Konzentration von Ethinylestradiol im Serum ist zweiphasig; die erste Phase ist gekennzeichnet durch T1/2 über 1 h, die zweite — T1/2 10– 20 H. unverändert aus dem Körper wird nicht ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden im Urin und Galle im Verhältnis 4:6 mit T1/2 über 24 Stunden ausgeschieden.
gleichgewichtskonzentration. die Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht.
- Kontrazeptiva kombiniert (östrogen + Gestagen) [Östrogene, Gestagen; Ihre homologen und Antagonisten in Kombinationen]
Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Medikamenten kann zu Durchbruchblutungen und/oder verminderter kontrazeptiver Zuverlässigkeit führen. Die Literatur berichtete über die folgenden Arten von Interaktionen.
Auswirkungen auf den Leberstoffwechsel: die Verwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, kann zu einer erhöhten Bodenfreiheit von Sexualhormonen führen. Diese Medikamente umfassen: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin; es gibt auch Annahmen in Bezug auf oxcarbazepin, topiramata, felbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten.
HIV-Protease (zum Beispiel Ritonavir) und nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (zum Beispiel nevirapin) und deren Kombinationen können auch den Leberstoffwechsel beeinflussen.
Wirkung auf die Magen-Darm-Zirkulation: nach einigen Studien können bestimmte Antibiotika (Z. B. Penicilline und Tetracyclin) die Magen-Darm-Zirkulation von östrogen reduzieren und dadurch die Konzentration von Ethinylestradiol senken.
Während der Ernennung eines der oben genannten Medikamente sollte eine Frau zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden.
Substanzen, die den Stoffwechsel von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (enzyminhibitoren) beeinflussen. Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP)3A4. Bekannte CYP3A4-Hemmer, wie Azol-Antimykotika (zum Beispiel Ketoconazol), Cimetidin, Verapamil, Makrolide (zum Beispiel erythromycin), Diltiazem, Antidepressiva und Grapefruitsaft, können Plasmaspiegel von dienogest erhöhen.
Wenn Sie Medikamente einnehmen, die mikrosomale Enzyme beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach Ihrer Entzug sollte zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung verwendet werden.
Während der Einnahme von Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin) und innerhalb von 7 Tagen nach Ihrer Abschaffung sollte zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung verwendet werden. Wenn der Zeitraum der Verwendung der barriereschutzmethode später als die Tabletten in der Verpackung endet, müssen Sie ohne die übliche Unterbrechung der Einnahme von Tabletten zur nächsten Packung übergehen.
Orale kombinierte Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einer Erhöhung (zum Beispiel Cyclosporin) oder einer Abnahme (zum Beispiel Lamotrigin) Ihrer Konzentration im Plasma und Gewebe führt.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Jeanine® 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Dragees | 1 Dragees |
Wirkstoff: | |
Ethinylestradiol | 0,03 mg |
dienogest | 2 mg |
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat; Kartoffelstärke; Gelatine; Talkum; Magnesiumstearat; Saccharose; Dextrose (Glucosesirup); Macrogol 35000; Calciumcarbonat; Povidon K25; Titandioxid (E171); Carnaubawachs |
Dragees. in einer Blisterpackung 21 Stück; in einer Packung Karton 1 oder 3 Blister.
Janine® wird während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verschrieben.
Wenn eine Schwangerschaft während der Einnahme von Janine® festgestellt wird, sollte es sofort abgebrochen werden. Jedoch haben umfangreiche epidemiologische Studien ergaben kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen defekte bei Kindern, geboren, um Frauen, Sexualhormone vor der Schwangerschaft, oder Teratogenität, wenn die Hormone genommen fahrlässig in den frühen Stadien der Schwangerschaft.
Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Menge der Muttermilch reduzieren und Ihre Zusammensetzung verändern, daher ist Ihre Verwendung während der Stillzeit kontraindiziert. Eine kleine Anzahl von sexualsteroiden und / oder deren Metaboliten kann mit Milch ausgeschieden werden.
auf Rezept.
Wenn eine der folgenden Bedingungen, Krankheiten und Risikofaktoren derzeit vorhanden sind, sollten Sie das potenzielle Risiko und den erwarteten nutzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abwägen und es mit der Frau besprechen, bevor Sie sich entscheidet, mit der Einnahme des Medikaments zu beginnen. Im Falle einer Gewichtung, Verstärkung oder die erste Manifestation einer dieser Bedingungen, Krankheiten oder erhöhte Risikofaktoren, sollte eine Frau Ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit einer Abschaffung des Medikaments entscheiden kann.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien zeigen eine Beziehung zwischen der Verwendung von CPC und erhöhte Häufigkeit von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen) bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Diese Krankheiten werden selten beobachtet.
Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder die Wiederaufnahme der Verwendung der gleichen oder verschiedenen kombinierten oralen Kontrazeptiva (nach einer Pause zwischen den Dosen des Medikaments in 4 Wochen oder mehr). Die Daten einer großen prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich während der ersten 3 Monate vorhanden ist.
Das Gesamtrisiko von VTE bei Patienten, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen(Ethinylestradiol — < 50 MCG), in 2– 3-mal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die keine kombinierten oralen Kontrazeptiva einnehmen, bleibt dieses Risiko jedoch im Vergleich zum VTE-Risiko während der Schwangerschaft und Geburt geringer. VTE kann zum Tod führen (in 1– 2 % der Fälle).
VTE, die sich als Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann bei Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva auftreten.
Extrem selten bei der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva tritt Thrombose anderer Blutgefäße (zum Beispiel Leber, mesenterium, Nieren, hirnvenen und Arterien oder Gefäße der Netzhaut). Eine Meinung über den Zusammenhang zwischen dem auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva fehlt.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (DVT) sind: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder entlang der Vene am Bein, Schmerzen oder Beschwerden im Fuß nur aufrecht oder beim gehen, lokaler Temperaturanstieg im betroffenen Bein, Rötung oder Verfärbung der Haut am Bein.
Symptome einer Lungenembolie (PE) sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten, einschließlich. mit кровохарканием; akute Schmerzen in der Brust, die mit einem tiefen Atemzug verstärkt werden; Angst; starker Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (wie Kurzatmigkeit, Husten) sind unspezifisch und können falsch interpretiert werden — als Anzeichen für andere mehr oder weniger schwere Ereignisse (Z. B. Infektion der Atemwege).
Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, vaskulärer Okklusion oder Myokardinfarkt führen. Symptome eines Schlaganfalls sind wie folgt: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindung des Gesichts, der Hände oder Füße, besonders einer Seite des Körpers plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder zu verstehen; plötzliche ein - oder beidseitige Verlust des Sehvermögens; plötzliche gangstörung, Schwindel, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination; plötzliche, schwere oder andauernde Kopfschmerzen ohne erkennbare Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit epileptischen Anfall oder ohne ihn. Andere Anzeichen einer vaskulären Okklusion: plötzlicher Schmerz, Schwellung und schwaches blau der Gliedmaßen, Scharfer Bauch.
Symptome eines Myokardinfarkts sind: Schmerzen, Beschwerden, Druck, schwere, ein Gefühl der Kompression oder Zerrung in der Brust, in der Hand oder hinter dem Brustbein; Beschwerden mit Ausstrahlung in den Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, arm, Magen; kalter Schweiß, übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolie kann zum Tod führen. Das Risiko für Thrombose (venöse und/oder arterielle) und Thromboembolien erhöht:
- mit dem Alter;
- bei Rauchern (mit Zunehmender Anzahl von Zigaretten oder zunehmendem Alter steigt das Risiko, besonders bei Frauen über 35 Jahre).
Falls vorhanden:
- Adipositas (Body-Mass-index mehr als 30 kg / m 2 );
- Familiengeschichte (Z. B. venöse oder arterielle Thromboembolie jemals bei nahen verwandten oder Eltern in einem relativ Jungen Alter). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte die Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um die Möglichkeit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva zu lösen;
- langfristige Immobilisierung, schwere Operation, jede Operation an den Beinen oder umfangreiche Verletzungen. In diesen Situationen ist es ratsam, die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (im Falle der geplanten Operation, mindestens 4 Wochen vor ihm) zu beenden und die Aufnahme innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht wieder aufzunehmen;
- dyslipoproteinämie;
- arterielle Hypertonie;
- Migräne;
- Erkrankungen der Herzklappen;
- Vorhofflimmern.
Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung der venösen Thromboembolien bleibt umstritten.
Ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden.
Verletzung der peripheren Durchblutung kann auch bei Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie beobachtet werden.
Erhöhte Häufigkeit und schwere von Migräne während der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen kann) kann der Grund für die sofortige Einstellung dieser Medikamente sein.
Zu den biochemischen Indikatoren, was auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose gehört Folgendes: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III-Mangel, Protein-C, Mangel an Protein S, антифосфолипидные Antikörper (антикардиолипиновые Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Bewertung des Risiko-nutzen-Verhältnisses sollte berücksichtigt werden, dass eine angemessene Behandlung des entsprechenden Zustandes das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko von Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol — <0,05 mg).
Tumoren
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistente Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Die Verbindung mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist jedoch nicht bewiesen. Es gibt Widersprüche darüber, inwieweit diese Daten mit dem Screening auf zervikale Pathologie oder mit den Besonderheiten des sexuellen Verhaltens verbunden sind (seltener ist die Verwendung von barrieremethoden der Empfängnisverhütung).
Eine meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass ein leicht erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs bei Frauen diagnostiziert wurde, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten (relatives Risiko — 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren beobachtet wird, ist die Zunahme der brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit gering. Seine Verbindung mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht bewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch eine Folge einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet haben, werden frühere Stadien von Brustkrebs erkannt als bei Frauen, die Sie nie angewendet haben.
In seltenen Fällen wurde vor dem hintergrund der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva die Entwicklung von Lebertumoren beobachtet, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führten. Im Falle von starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominalen Blutungen sollte dies bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
andere Zustände
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder das Vorhandensein dieser Bedingung in der Familiengeschichte) kann das Risiko einer Pankreatitis während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva erhöhen.
Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva Einnahmen, ein leichter Anstieg des BLUTDRUCKS beschrieben wurde, wurde selten ein klinisch signifikanter Anstieg festgestellt. Wenn jedoch während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva eine anhaltende, klinisch signifikante Erhöhung des BLUTDRUCKS entwickelt wird, sollten Sie diese Medikamente Abbrechen und die Behandlung von arterieller Hypertonie beginnen. Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, wenn die blutdrucksenkende Therapie normale BLUTDRUCKSENKENDE Werte erreicht.
Wie berichtet, die folgenden Bedingungen entwickeln oder verschlechtern sich während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva, aber Ihre Verbindung mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht bewiesen: Gelbsucht und/oder Juckreiz, Cholestase zugeordnet; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Chorea Sidengama; Herpes der Schwangerschaft; Hörverlust, mit Otosklerose verbunden. Fälle von Morbus Crohn und unspezifischer Colitis ulcerosa vor dem hintergrund der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva werden ebenfalls beschrieben.
Bei Frauen mit erblichen Formen von Angioödem können exogene östrogene die Symptome eines angioödems verursachen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Abschaffung der kombinierten oralen Kontrazeptiva erfordern, bis die leberfunktionswerte wieder normal sind. Wiederkehrende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten mal während der Schwangerschaft oder der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva.
Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, ist es nicht notwendig, das therapeutische Regime bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ändern, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden(Ethinylestradiol — <0,5 mg). Frauen mit Diabetes sollten jedoch während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden.
Manchmal kann Chloasma entwickeln, vor allem bei Frauen mit einer Geschichte von Chloasma Schwanger. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollten längere Sonnenexposition und UV-Exposition vermeiden.
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, die während der Standard-Studien zum Nachweis von Toxizität bei wiederholter Dosis des Arzneimittels, sowie genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem erhalten wurden, weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass sexuelle Steroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
Labortests
Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber, Nieren, Schilddrüse, Nebennieren, transportproteinspiegel im Plasma, Indikatoren für den Kohlenhydratstoffwechsel, Parameter der Koagulation und Fibrinolyse. Änderungen gehen normalerweise nicht über die Grenzen der normalen Werte hinaus.
reduzierte Effizienz
Die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann in den folgenden Fällen reduziert werden: wenn Sie Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder als Folge einer Wechselwirkung mit Medikamenten überspringen.
Einfluss auf den Menstruationszyklus
Vor dem hintergrund der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten Monate der Anwendung. Daher sollte die Bewertung von unregelmäßigen Blutungen nur nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen durchgeführt werden.
Wenn unregelmäßige Blutungen nach früheren regelmäßigen Zyklen wieder auftreten oder sich entwickeln, sollte eine Gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder Schwangerschaften auszuschließen.
Einige Frauen während der pillenpause können keine Entzugsblutung entwickeln. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva gemäß den Anweisungen eingenommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau Schwanger ist. Wenn jedoch zuvor kombinierte orale Kontrazeptiva unregelmäßig eingenommen wurden oder zwei aufeinanderfolgende entzugsblutungen fehlen, sollte eine Schwangerschaft vor der Fortsetzung der Einnahme des Medikaments ausgeschlossen werden.
Ärztliche Untersuchungen
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme von Janine ® Sie müssen sich mit der Geschichte des Lebens, Familiengeschichte der Frau, führen Sie eine Gründliche medizinische (einschließlich Messung der HÖLLE, Herzfrequenz, Bestimmung des Body-Mass-index) und gynäkologische Untersuchung, einschließlich Brust-und zytologische Untersuchung kratzen vom Gebärmutterhals (Pap-Test), Schwangerschaft auszuschließen. Der Umfang der zusätzlichen Untersuchungen und die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen werden individuell bestimmt. In der Regel sollten Kontrolluntersuchungen mindestens 1 mal pro Jahr durchgeführt werden.
Eine Frau sollte gewarnt werden, dass Drogen wie Janine® nicht vor HIV-Infektionen (aids) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
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