Достинекс

Weiße flache längliche Tabletten mit der Markierung " P " und "U«, getrennt durch eine Kerbe auf der einen Seite und» 700" mit kurzen Kerben oben und unten der Zahl — auf der anderen Seite.

Vermeidung von physiologischen Laktation nach der Geburt;

unterdrückt bereits etablierten Geburt Stillzeit;

die Behandlung von, Zusammenhang mit giperprolaktinemiei, einschließlich Amenorrhoe, олигоменорею, ановуляцию, галакторею;

prolaktinsekretiruûŝie hypophysenadenom (Mikro - und макропролактиномы); idiopathische hyperprolaktinämie; Syndrom der leeren Sella turcica in Kombination mit giperprolaktinemiei.

Innen, während des Essens.

Laktation Verhindern: 1 mg einmal (2 Tabelle. 0,5 mg), am ersten Tag nach der Geburt.

Unterdrückung der etablierten Laktation: 0,25 mg (1/2 Tabelle.) 2 mal täglich alle 12 Stunden für zwei Tage (Gesamtdosis — 1 mg). Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei stillenden Müttern zu reduzieren, sollte eine Einzeldosis des Medikaments Dostinex_® 0,25 mg nicht überschreiten.

Behandlung von Störungen im Zusammenhang mit hyperprolaktinämie: die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Woche in einer Dosis (1 Tabelle. 0,5 mg) oder in zwei Dosen (1/2 Tabelle. 0,5 mg, zum Beispiel am Montag und Donnerstag). Die Erhöhung der wöchentlichen Dosis sollte schrittweise durchgeführt werden — auf 0,5 mg — mit einem monatlichen Intervall, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die therapeutische Dosis beträgt normalerweise 1 mg pro Woche, kann aber zwischen 0,25 und 2 mg/Woche liegen. Die maximale Dosis für Patienten mit hyperprolaktinämie sollte 4,5 mg pro Woche nicht überschreiten.

Je nach Verträglichkeit kann die wöchentliche Dosis einmal eingenommen oder in 2 oder mehr Dosen pro Woche unterteilt werden. Die Aufteilung der wöchentlichen Dosis in mehrere Dosen wird empfohlen, wenn das Medikament in einer Dosis von mehr als 1 mg/Woche verabreicht wird.

Bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen dopaminerge Medikamente kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen reduziert werden, beginnend mit Dostinex-Therapie_® in einer niedrigeren Dosis (zum Beispiel 0,25 mg 1 einmal pro Woche), gefolgt von einer allmählichen Erhöhung bis zur therapeutischen Dosis. Um die Verträglichkeit des Medikaments zu verbessern, wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis vorübergehend reduziert werden, gefolgt von einer allmählichen Erhöhung der Dosis (Z. B. eine Erhöhung um 0,25 mg/Woche alle 2 Wochen).

überempfindlichkeit gegen Cabergolin oder andere Komponenten des Arzneimittels, sowie alle mutterkornalkaloide;

Störungen der Herz - und atmungsfunktion aufgrund von fibrösen Veränderungen oder das Vorhandensein solcher Zustände in der Geschichte;

bei längerer Therapie: anatomische Anzeichen der Pathologie des herzklappenapparates (wie Verdickung des ventilflügels, Verengung des ventilspiegels, gemischte Pathologie — Verengung und Stenose der Klappe), bestätigt durch echokardiographische Untersuchung (Echokg), durchgeführt vor Beginn der Therapie;

Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter dem Alter von 16 Jahren (die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments sind nicht installiert).

mit Vorsicht

Wie bei anderen Mutterkorn-Derivate, Dostineks_® sollte mit Vorsicht bei folgenden Zuständen und/oder Erkrankungen: arterielle Hypertonie, entwickelte sich auf dem hintergrund der Schwangerschaft, wie Präeklampsie oder postpartale Hypertonie (Dostineks_® wird nur in Fällen, in denen der potenzielle nutzen des Medikaments erheblich größer ist als das potenzielle Risiko); schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Raynaud-Syndrom; Ulcus pepticum, gastrointestinale Blutung; schwere Leberinsuffizienz (wir empfehlen die Verwendung von niedrigeren Dosen); schwere psychotische oder kognitive Störungen (in T.tsch. in der Geschichte); gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, haben blutdrucksenkende Wirkung (wegen des Risikos der Entwicklung von orthostatischen arteriellen Hypotonie).

Da kontrollierte klinische Studien mit Dostinex _® bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt wurden, ist die Ernennung des Medikaments während der Schwangerschaft nur in Fällen von extremer Notwendigkeit möglich, unter Berücksichtigung des Verhältnisses von nutzen/Risiko für Frau und Fötus.

Wenn die Schwangerschaft vor dem hintergrund der Behandlung mit Dostinexom aufgetreten _® , sollten Sie die Zweckmäßigkeit des Medikaments, auch unter Berücksichtigung des Verhältnisses von nutzen/Risiko.

Berichten zufolge, die Verwendung des Medikaments Dostinex_® in einer Dosis von 0,5– 2 mg pro Woche über Störungen im Zusammenhang mit hyperprolaktinämie, nicht begleitet von einer Zunahme der Häufigkeit von Fehlgeburten, Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften und angeborenen Fehlbildungen.

Informationen über die Ausscheidung des Medikaments in der Muttermilch nicht, aber in Abwesenheit der Wirkung von Dostinex _® zu verhindern oder zu unterdrücken Stillzeit Mütter sollten das stillen aufgeben. Bei Störungen im Zusammenhang mit hyperprolaktinämie, Dostinex_® ist bei Patienten, die stillen planen, kontraindiziert.

In klinischen Studien mit dostinex _® zur Verhinderung der physiologischen Stillzeit (1 mg einmal) und zur Unterdrückung der Stillzeit (0,25 mg alle 12 Stunden für 2 Tage) Nebenwirkungen wurden bei etwa 14% der Frauen beobachtet. Bei der Anwendung von Dostinex _® für 6 Monate in einer Dosis von 1– 2 mg / Woche, aufgeteilt in 2 Dosen, zur Behandlung von Störungen im Zusammenhang mit hyperprolaktinämie, die Häufigkeit von Nebenwirkungen war 68%. Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der ersten 2 Wochen der Therapie auf und verschwanden in den meisten Fällen, wenn die Therapie fortgesetzt wurde oder einige Tage nach der Aufhebung von Dostinex_® . Nebenwirkungen waren in der Regel vorübergehend, in der schwere — schwach oder mäßig ausgeprägt und waren dosisabhängig. Mindestens einmal während der Therapie wurden schwere Nebenwirkungen bei 14% der Patienten beobachtet; aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei etwa 3% der Patienten eingestellt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind unten dargestellt.

von der CCC: Herzklopfen; selten — orthostatische Hypotonie (bei längerem Gebrauch Dostinex _® üblicherweise hat eine blutdrucksenkende Wirkung); möglicherweise asymptomatische Senkung des BLUTDRUCKS während der ersten 3– 4 Tage nach der Geburt (Garten — nicht weniger als 20 mmHg.st., Dad — nicht weniger als 10 mm Hg.Kunst).

aus dem Nervensystem: Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depression, Müdigkeit, Parästhesien, Ohnmacht, Nervosität, Angst, Schlaflosigkeit, Verletzung der Konzentration.

aus dem Verdauungssystem: übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Gastritis, Dyspepsie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Durchfall, Blähungen, Zahnschmerzen, Gefühl der Reizung der Schleimhaut des Rachens.

andere: Mastodynie, Dysmenorrhoe, Nasenbluten, Rhinitis, Gezeiten von Blut auf der Haut des Gesichts, transitorische hemianopsie, Spasmen der Gefäße der Finger und Krämpfe in den Muskeln der unteren Extremitäten (wie bei anderen Mutterkorn-Derivate, Dostineks_® leisten kann vasokonstriktorische Wirkung), Sehbehinderung, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, periorbital und periphere ödeme, Anorexie, Akne, Juckreiz der Haut, Schmerzen in den Gelenken.

Bei längerer Therapie mit Dostinex _® Abweichung von der Norm der Standard-Laborparameter wurde selten beobachtet; bei Frauen mit Amenorrhoe gab es eine Abnahme des HB-Spiegels während der ersten Monate nach der Wiederherstellung der Menstruation.

In der postmarketingovom-Studie registriert wurden auch die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cabergolin: Alopezie, erhöhte Aktivität von CPK im Blut, Manie, Dyspnoe, ödeme, Fibrose, Leber-Probleme und Abweichungen in der Leber, überempfindlichkeitsreaktionen, Ausschlag, Erkrankungen der Atemwege, respiratorische Insuffizienz, Val ' vulopatiâ, ein pathologischer Spielsucht und Hypersexualität, gesteigerte Libido, Aggressivität, psychotische Störungen, Perikarditis, Anfälle von plötzliches einschlafen, Abnahme oder Zunahme der Body-Mass -, verstopfte Nase.

Symptome: Entwicklung von Symptomen der Dopamin-rezeptor-überstimulation — übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Störungen, orthostatische arterielle Hypotonie, Verwirrung, Psychose, Halluzinationen.

Behandlung: Durchführung von Hilfsmaßnahmen zur Ausscheidung des Arzneimittels (Magenspülung) und bei Bedarf Aufrechterhaltung des BLUTDRUCKS. Mögliche Ernennung von Dopamin-Antagonisten.

Cabergolin ist ein dopaminerges Derivat von ergolin und zeichnet sich durch eine ausgeprägte und verlängerte prolaktinsnizhayuschim Wirkung durch direkte Stimulation von D₂-Dopamin-Rezeptoren von laktotropen Zellen der Hypophyse. Darüber hinaus, wenn höhere Dosen im Vergleich zu Dosen, um das Niveau von Prolaktin im Serum zu reduzieren Cabergolin hat eine zentrale dopaminerge Wirkung aufgrund der Stimulation von D₂-Rezeptoren.

Eine Abnahme der prolaktinkonzentration im Blutplasma wird innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme des Medikaments beobachtet und bleibt für 7 bestehen– 28 Tage bei gesunden Probanden und Patienten mit hyperprolaktinämie und bis zu 14– 21 Tage — bei Frauen in der postpartalen Periode.

Cabergolin hat eine streng selektive Wirkung, hat keinen Einfluss auf die basale Sekretion anderer Hormone der Hypophyse und Cortisol. Prolaktinsnizhaschee Wirkung des Medikaments ist dosisabhängig, sowohl in Bezug auf die schwere und Dauer der Wirkung.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung verbunden sind, umfassen nur eine Abnahme des BLUTDRUCKS. Bei einer einzigen Einnahme des Medikaments wird die maximale blutdrucksenkende Wirkung während der ersten 6 Stunden beobachtet und ist dosisabhängig.

Cabergolin wird schnell aus dem Verdauungstrakt absorbiert, C _max im Plasma wird durch 0,5 erreicht– 4 h, die Verbindung mit plasmaproteinen ist 41–42%. T_1/2 Cabergolin, bewertet nach der ausscheidungsrate durch die Nieren, ist 63– 68 h bei gesunden Freiwilligen und 79– 115 h bei Patienten mit hyperprolaktinämie. Durch längeres T _1/2 wird C_ss nach 4 Wochen erreicht. Nach 10 Tagen nach der Einnahme des Medikaments im Urin und Kot werden jeweils etwa 18 und 72% der Dosis gefunden, wobei der Anteil des unveränderten Arzneimittels im Urin 2 ist–3%. Das Hauptprodukt des Cabergolin-Metabolismus, der im Urin identifiziert wird, ist 6-Allyl-8β-Carboxy-ergolin in einer Konzentration von bis zu 4– 6% der Dosis. Der Inhalt im Urin von 3 zusätzlichen Metaboliten überschreitet nicht 3% der Dosis. Es wurde festgestellt, dass die Stoffwechselprodukte eine viel geringere Wirkung auf die Unterdrückung der prolaktinsekretion im Vergleich zu Cabergolin haben.

Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption und Verteilung von Cabergolin.

• Dopamin-rezeptor-Agonist [Dopaminomimetik]

Informationen über die Wechselwirkung von Cabergolin und andere mutterkornalkaloide fehlen, daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente während der Langzeittherapie mit Dostinex_® nicht empfohlen.

Da Cabergolin hat eine therapeutische Wirkung durch direkte Stimulation der Dopamin-Rezeptoren, es kann nicht gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht werden, wirken als Dopamin-Antagonisten (einschließlich.Phenothiazine, butyrofenone, thioxantene, Metoclopramid), weil. Sie können die Wirkung von Cabergolin Schwächen, bei der Verringerung der Konzentration von Prolaktin.

Wie andere mutterkornderivate kann Cabergolin nicht gleichzeitig mit Antibiotika-Makroliden (zum Beispiel erythromycin) verwendet werden, da dies zu einer Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Cabergolin führen kann.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Tabletten, 0,5 mg. 2 oder 8 Tabletten. in einer Flasche dunkles Glas Typ I, mit einem verschraubten Aluminiumdeckel mit einem Kunststoffeinsatz, der ein Trocknungsmittel und ein poröses Papier auf der Unterseite enthält. 1 FL. in eine pappschachtel gelegt.

Auf 2 oder 8 Tabelle. in einer Durchstechflasche aus HDPE, die mit einem Schraubverschluss aus Polypropylen mit einem Kunststoffeinsatz mit einem Trockenmittel verschlossen ist. 1 FL. in eine pappschachtel gelegt.

auf Rezept.

Vor der Ernennung des Medikaments Dostinex_® zur Behandlung von Störungen im Zusammenhang mit hyperprolaktinämie, es ist notwendig, eine vollständige Untersuchung der Funktion der Hypophyse durchzuführen.

Darüber hinaus sollte der Zustand der CCC einschließlich Echokg bewertet werden, um Störungen der Ventilfunktion zu identifizieren, die asymptomatisch verlaufen.

Wie bei anderen mutterkornderivaten wurden nach längerer Einnahme von Cabergolin bei Patienten Pleuraerguss/pleurafibrose und valvulopathie beobachtet. In einigen Fällen erhielten die Patienten eine Vorherige Therapie mit ergotonin-Dopamin-Agonisten. Daher Dostinex _® sollte nicht bei Patienten mit Anzeichen und/oder klinischen Symptomen von Herz-oder Atemstörungen verwendet werden, die mit fibrotischen Veränderungen oder solchen Zuständen in der Anamnese verbunden sind. Sie sollten die Einnahme des Medikaments Abbrechen, wenn Anzeichen für das auftreten oder die Verschlechterung der Regurgitation von Blut, Verengung des Lumens der Ventile oder Verdickung der klappen der Ventile (cm. «Kontraindikationen»).

Es wurde festgestellt, dass die rate der Abscheidung von roten Blutkörperchen mit der Entwicklung von Pleuraerguss oder Fibrose zunimmt. Im Falle einer unerklärlichen Zunahme der ESR wird empfohlen, eine Röntgenuntersuchung der Brust durchzuführen. Bei der Diagnose kann auch helfen, die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma zu untersuchen, die Bewertung der Nierenfunktion. Nach absetzen des Medikaments Dostinex _® bei Patienten mit Pleuraerguss / pleuralfibrose oder valvulopathie gab es eine Verbesserung der Symptome.

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin den Zustand von Patienten mit Anzeichen einer blutrückgewinnung verschlechtern kann. Cabergolin sollte nicht bei der Identifizierung von fibrotischen Läsionen des herzklappenapparates verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Fibrotische Störungen können sich asymptomatisch entwickeln. In diesem Zusammenhang sollten Sie regelmäßig den Zustand der Patienten überwachen, die eine langfristige Cabergolin-Therapie erhalten, und achten Sie besonders auf die folgenden Symptome:

- pleuropulmonale Störungen: wie Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, undurchdringlicher Husten oder Schmerzen in der Brust;

- Nierenversagen oder Obstruktion der Gefäße der Harnleiter oder Bauchorgane, die von Schmerzen in der Seite oder im unteren Rücken und Schwellungen der unteren Extremitäten, Schwellungen oder Schmerzen beim berühren im Bauch, die die Entwicklung von retroperitonealnoy Fibrose anzeigen können begleitet werden;

- perikardfibrose und Fibrose der Flügel der Herzklappen manifestieren oft Herzinsuffizienz. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, Fibrose der Flügel der Herzklappen (und constrictive Perikarditis) auszuschließen, wenn Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten.

Sie sollten den Zustand des Patienten regelmäßig auf die Entwicklung von fibrotischen Störungen überwachen. Das erste mal Echokg sollte durch 3 durchgeführt werden– 6 Monate nach Beginn der Therapie. Diese Studie sollte dann in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, wobei die oben beschriebenen Symptome mindestens alle 6 besonders beachtet werden– 12 Monate Therapie.

Die Notwendigkeit anderer überwachungsmethoden (Z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich herzauskultation, Radiographie, CT) wird für jeden Patienten individuell bewertet.

Wenn die Dosis erhöht wird, sollten die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen, um die niedrigste wirksame Dosis zu etablieren, die eine therapeutische Wirkung bietet.

Nachdem ein wirksames Dosierungsschema ausgewählt wurde, wird empfohlen, eine regelmäßige (1 einmal im Monat) Bestimmung der Konzentration von Prolaktin im Serum durchzuführen. Die Normalisierung der prolaktinkonzentration wird normalerweise innerhalb von 2 beobachtet– 4 Wochen Behandlung.

Nach absetzen des Medikaments Dostinex_® in der Regel gibt es ein Wiederauftreten von hyperprolaktinämie, aber einige Patienten haben eine anhaltende Unterdrückung der prolaktinkonzentration für mehrere Monate. Bei den meisten Frauen bleiben die ovulationszyklen für mindestens 6 Monate nach absetzen des Medikaments Dostinex_®bestehen.

Dostinex_® stellt den Eisprung und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus wieder her. Da die Schwangerschaft vor der Wiederherstellung der Menstruation auftreten kann, wird empfohlen, Schwangerschaftstests mindestens einmal alle 4 Wochen während der Amenorrhoe-Periode und nach der Wiederherstellung der Menstruation durchzuführen — jedes mal, wenn es eine Verzögerung der Menstruation um mehr als 3 Tage gibt.

Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten, sollten während der Behandlung mit Dostinex_® sowie nach dem absetzen des Medikaments vor der Wiederholung der Anovulation barrieremethoden der Empfängnisverhütung verwenden. Frauen, die eine Schwangerschaft hatten, sollten unter ärztlicher Aufsicht sein, um die Symptome einer Vergrößerung der Hypophyse rechtzeitig zu erkennen, da während der Schwangerschaft die Größe bereits vorhandener hypophysentumoren erhöht werden kann.

Dostinex_® sollte in niedrigeren Dosen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach child-Pugh-Klassifikation), die eine langfristige Therapie mit dem Medikament gezeigt werden.

Bei einer einzigen Anwendung solcher Patienten Dosis 1 mg gab es eine Zunahme der AUC im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit weniger ausgeprägter Leberinsuffizienz.

Die Verwendung von Cabergolin verursacht Schläfrigkeit. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann die Verwendung von Dopamin-rezeptor-Agonisten zu einem plötzlichen einschlafen führen. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis des Medikaments Dostinex_® zu reduzieren oder die Therapie zu beenden.

Studien über die Verwendung des Medikaments bei älteren Patienten mit Störungen im Zusammenhang mit hyperprolaktinämie wurden nicht durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu Steuern.Patienten, die Dostinex_® einnehmen, sollten das fahren von Fahrzeugen und Mechanismen und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten unterlassen, die Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

• D35.2 Gutartige Neubildung der Hypophyse
• D44.3 Neubildung unsicheren oder unbekannten Charakters der Hypophyse
• E22.1 Hyperprolaktinämie
• E34.9 Endokrine Störung, nicht qualifizierte
• N91.2 Amenorrhoe, nicht spezifiziert
• N91.5 Oligomenorrhea von keine Angabe
• N97.0 Weibliche Unfruchtbarkeit, verbunden mit dem fehlen des Eisprungs
• O92.6 Galactorrhoe
• Z39.1 Hilfe und Untersuchung der stillenden Mutter