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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Lösung für P/zu und an/in der Einleitung: transparent oder fast transparent, farblos.
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit großen orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten, wie:
- Fraktur der Hüftknochen, einschließlich der langfristigen Prävention von Thromboembolien in der postoperativen Phase;
- knieersatzoperationen;
- hüftgelenkersatzoperationen;
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen bei Patienten, Bauchoperationen unterzogen, in Gegenwart von Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen;
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit nicht-chirurgischen Profil in Gegenwart von Risikofaktoren für solche Komplikationen im Zusammenhang mit eingeschränkter Mobilität in der akuten Phase der Krankheit;
Behandlung von tiefen Venenthrombosen;
Behandlung von Lungenembolie;
Behandlung des akuten koronarsyndroms, ausgedrückt als:
- instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne heben des ST-Segments, um Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt oder refraktäre Ischämie zu verhindern;
- Myokardinfarkt mit steigendem ST-Segment, um Tod, wiederholten Myokardinfarkt bei Patienten zu verhindern, die eine thrombolytische Therapie erhalten, oder Patienten, die ursprünglich keine reperfusionstherapie erhielten;
Behandlung der akuten symptomatischen Thrombose der oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten ohne begleitende Tiefe Venenthrombose.
P / C und in / v.
Stellenweise sollte die N / a-Einführung abwechselnd die linke und Rechte anteriorfläche der vorderen Bauchwand sein. Um den Verlust des Medikaments zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion keine Luftblasen aus der Spritze entfernen. Die Nadel sollte in voller Länge senkrecht in die Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger eingeklemmt ist; die Hautfalte wird während der gesamten Verabreichung nicht geöffnet.
Das Medikament Arikstra ist nur unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Der Patient darf die N/a-Injektion nur dann selbst durchführen, wenn der Arzt es für notwendig hält, mit der obligatorischen follow-up vom Arzt und erst nach der entsprechenden Ausbildung in der Technik der N/a-Injektion.
Intravenöse Verabreichung (1 Dosis nur bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigendem ST-Segment)
Direkt in den Katheter oder mit Mini-Behälter mit 0,9% Natriumchloridlösung (25 oder 50 ml) injiziert, in dem das Medikament zuvor verdünnt wird. Um den Verlust des Medikaments zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion keine Luftblasen aus der Spritze entfernen. Nach der Injektion den Katheter mit einer ausreichenden Menge an Kochsalzlösung Spülen, um die Lieferung der vollen Dosis des Arzneimittels zu gewährleisten. Bei der Verabreichung mit Mini-Containern sollte die Infusion 1 durchgeführt werden– 2 min.
Erwachsene
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen
Orthopädische und hohlraumchirurgie: die empfohlene Dosis von Arikstra beträgt 2,5 mg 1 einmal täglich nach der Operation in Form von N / a-Injektion. Die Anfangsdosis wird nicht früher als 6 Stunden nach Abschluss der Operation verabreicht, vorausgesetzt, eine ausreichende Hämostase.
Der Behandlungsverlauf sollte für einen Zeitraum von erhöhtem Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen fortgesetzt werden, in der Regel vor der übertragung des Patienten auf eine ambulante Behandlung, mindestens 5– 9 Tage. Die Erfahrung zeigt, dass für Patienten, die sich einer Operation wegen einer Hüftfraktur unterzogen haben, die Dauer des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Komplikationen 9 Tage übersteigt. Für solche Patienten sollte die Entscheidung getroffen werden, die prophylaktische Anwendung des Medikaments Arikstra auf 24 Tage zu verlängern.
Patienten mit nicht-chirurgischen Profil mit Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen: die empfohlene Dosis von Arikstra beträgt 2,5 mg einmal täglich in Form von N / a-Injektionen. Die Dauer der Behandlung beträgt in diesem Fall 6 bis 14 Tage.
Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie: die empfohlene Dosis von arikstra für P / zur Einführung von 1 mal pro Tag ist:
- 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg;
- 7,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 50– 100 kg;
- 10 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg.
Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage dauern und nicht vor der vollständigen übertragung auf eine angemessene Therapie mit oralen Antikoagulanzien aufhören, dh wenn MHO-Werte von 2 bis 3 erreicht werden. Vitamin-K-Antagonisten müssen der Therapie so früh wie möglich Hinzugefügt werden — in der Regel, spätestens 72 H. in der Regel beträgt die Dauer des Kurses des Medikaments Arikstra 5 bis 9 Tage.
Behandlung von instabiler Angina/Myokardinfarkt ohne anheben des ST-Segments: die empfohlene Dosis von Arikstra beträgt 2,5 mg N/zu 1 mal täglich. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose beginnen und für 8 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten fortgesetzt werden, wenn Sie früher aufgetreten ist, als in 8 Tagen.
Wenn der Patient erwartet wird, chqv vor dem hintergrund der Behandlung Fondaparinux Natrium, während chqv sollte NFG gemäß der Standardpraxis verabreicht werden, in dieser medizinischen Einrichtung angenommen; es ist notwendig, das Risiko von hämorrhagischen Komplikationen zu berücksichtigen, die der Patient hat, und die Tatsache, dass das Niveau dieses Risikos beeinflusst, einschließlich.und die Zeit, seit der Einführung der letzten Dosis Fondaparinux Natrium.
Die Zeit der Wiederaufnahme des Medikaments Arikstra nach der Entfernung des Katheters sollte auf der Grundlage des klinischen Zustands des Patienten bestimmt werden. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit natriumfondaparinux nicht früher als 2 Stunden nach der Entfernung des Katheters fortgesetzt.
Bei Patienten, die aortokoronarnomu bypass (AKSH), wenn möglich, Fondaparinux Natrium wird nicht für 24 Stunden vor der Operation verabreicht; fortsetzen der Einführung fondaparinuksa untersucht 48 Stunden nach AKSH.
Behandlung von Myokardinfarkt mit steigendem st-Segment: die empfohlene Dosis von Arikstra beträgt 2,5 mg N/zu 1 mal täglich. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose beginnen und für 8 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten fortgesetzt werden, wenn Sie früher als 8 Tage aufgetreten ist.
Wenn der Patient nicht-primäre chqv vor dem hintergrund der Behandlung Fondaparinux Natrium, während chqv sollte NFG gemäß der Standardpraxis verabreicht werden, in dieser medizinischen Einrichtung angenommen; es ist notwendig, das Risiko von hämorrhagischen Komplikationen zu berücksichtigen, die der Patient hat, und die Tatsache, dass das Niveau dieses Risikos beeinflusst, einschließlich.und die Zeit, die seit der Einführung der letzten Dosis von Fondaparinux Natrium vergangen ist.
Die Zeit der Wiederaufnahme des Medikaments Arikstra nach der Entfernung des Katheters sollte auf der Grundlage des klinischen Zustands des Patienten bestimmt werden. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit natriumfondaparinux nicht früher als 3 Stunden nach der Entfernung des Katheters fortgesetzt.
Bei Patienten mit AKSH, wenn möglich, Fondaparinux Natrium wird nicht für 24 Stunden vor der Operation verabreicht; die Einführung von Fondaparinux untersucht 48 Stunden nach AKSH.
Behandlung von oberflächlichen Venenthrombose: die empfohlene Dosis von Arikstra beträgt 2,5 mg N/zu 1 einmal täglich. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose (ohne begleitende Tiefe Venenthrombose) und fahren Sie für 45 Tage.
Spezielle Patientengruppen
Kinder: die pharmakokinetischen Parameter von natriumfondaparinux wurden in der pharmakokinetischen Analyse basierend auf den Daten der Blutentnahme bei 24 Kindern charakterisiert. Ernennung 1 einmal täglich 0,1 mg / kg N / a bei Kindern basiert auf einer ähnlichen Exposition gegenüber Fondaparinux, bei Erwachsenen mit der Einführung der empfohlenen Dosen für die Behandlung von tiefen Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
ältere Patienten (älter als 75 Jahre): Arikstra sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion reduziert werden kann. Bei älteren Patienten, die einer Operation unterzogen wurden, ist es notwendig, den Zeitpunkt der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra streng einzuhalten.
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg: Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg haben ein Blutungsrisiko. Bei solchen Patienten, die einer Operation unterzogen wurden, ist es notwendig, den Zeitpunkt der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra streng einzuhalten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Prävention von venösen Thromboembolien: bei Patienten mit CL-Kreatinin über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten Mit CL Kreatinin von 20 bis 30 ml / min, sowie bei Patienten, für die die Vorteile der Verwendung von Fondaparinux Natrium übersteigt das Risiko der Verwendung, die empfohlene Dosierung des Medikaments beträgt 1,5 mg 1 einmal täglich oder 2,5 mg jeden zweiten Tag (dh.in etwa in Abständen von 48 Stunden).
Bei Patienten, die einer Operation unterzogen wurden, ist es notwendig, den Zeitpunkt der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra strikt einzuhalten.
Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie: bei Patienten mit CL Kreatinin mehr oder gleich 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Arikstra erforderlich. Patienten Mit CL-Kreatinin weniger als 30 ml / min-Natrium-Fondaparinux sollte nicht verschrieben werden.
Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne / mit steigender st-Segment: Anwendung von Arikstra ist nicht für den Einsatz bei Patienten Mit CL Kreatinin weniger als 20 ml/min empfohlen. Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten Mit CL Kreatinin mehr oder gleich 20 ml/min.
Behandlung der oberflächlichen Venenthrombose: bei Patienten mit CL Kreatinin über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Cl-Kreatin von 30 bis 50 ml/min kann das Medikament Arikstra mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit CL Kreatinin weniger als 30 ml/min-Natrium-Fondaparinux sollte nicht verschrieben werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Korrektur der Dosen von Arikstra nicht erforderlich. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Arikstra sollte mit Vorsicht verabreicht werden.
überempfindlichkeit gegen Natrium-Fondaparinux oder eine andere Komponente des Medikaments;
aktive klinisch signifikante Blutungen;
akute bakterielle Endokarditis;
schweres Nierenversagen (CL Kreatinin < 20 ml / min).
mit Vorsicht: es wird nicht empfohlen, Natrium-Fondaparinux unmittelbar vor und während der primären perkutanen koronaren Intervention (chkv) bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigendem ST-Segment zu verwenden.
Monotherapie Fondaparinux Natrium wird nicht bei Patienten mit Myokardinfarkt empfohlen, ohne das st-Segment zu heben und mit dem st-Segment mit nicht-primären chkv zu erhöhen; die Möglichkeit einer kombinierten Ernennung von unfraktionierten heparinen sollte bewertet werden. Verfügbare klinische Daten aber die kombinierte Verwendung von Natrium-Fondaparinux und unfraktionierten heparinen (NFG) mit nicht-primären chkv sind begrenzt.
Das Medikament Arikstra, wie andere Antikoagulantien, sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Blutungen verwendet werden, dh.bei solchen Arten von Pathologie, wie angeborene oder erworbenen Störungen der Blutgerinnung in Form von Blutungen, Magengeschwüre und Zwölffingerdarm Geschwüre in der akuten Phase und vor kurzem intrakranielle Blutungen, schwere Leber, sowie kurz nach der Operation am Gehirn oder Rückenmark oder ophthalmologischen Operationen.
Zu den Gruppen des erhöhten Risikos von Blutungen vor dem hintergrund der Verwendung von Antikoagulantien gehören: Patienten über 75 Jahre alt, Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg, Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CL Kreatinin weniger als 50 ml/min). Bei der Ernennung des Medikaments Arikstra bei Patienten, die als Risikogruppen eingestuft werden, wird Vorsicht geboten.
Bei der Behandlung von instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne st-Segment heben und Myokardinfarkt mit st-Segment heben sollte vorsichtig sein, in Kombination mit fondaparinuksa Natrium mit anderen Medikamenten, erhöhen das Risiko von Blutungen (zB gpiib/IIIa-Hemmer oder thrombolytika).
Die folgende Klassifizierung von unerwünschten Reaktionen wird in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens verwendet: sehr oft (> 1/10), oft (>/100, <1/10), manchmal (>1/1000, <1/100), selten (> 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (<1/10000).
Diese unerwünschten Reaktionen sollten in einem chirurgischen und therapeutischen Kontext betrachtet werden, abhängig von den Indikationen.
Infektionen und Befall: selten — Infektion der postoperativen Wunde.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Anämie, Blutungen (verschiedene Lokalisation, einschließlich seltener Fälle von intrakraniellen / intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen/Blutungen), Purpura; manchmal — Thrombozytopenie, thrombozytämie, thrombozytenanomalien, Gerinnungsstörungen.
seitens des Immunsystems: selten — allergische Reaktionen.
von der metabolischen Seite: selten — Hypokaliämie.
vom Nervensystem: manchmal — Kopfschmerzen; selten — Angst, Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit.
von der CCC: selten — arterielle Hypotonie.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: selten — Kurzatmigkeit, Husten.
aus dem Verdauungstrakt: manchmal — übelkeit, Erbrechen; selten — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Verstopfung, Durchfall.
seitens der Leber und der Gallenwege: manchmal — abnorme Ergebnisse von leberproben, erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut; selten — erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut.
von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: manchmal — Ausschlag, Juckreiz, Ausfluss aus der Wunde.
Allgemeine und lokale Reaktionen: Häufig — Schwellung; manchmal — Fieber; selten — Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in den unteren Extremitäten, Müdigkeit, Hyperämie des Gesichts (Hitzewallungen), synkopale Zustände.
Symptome: höhere Dosen von Arikstra können zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Behandlung: eine überdosierung, die durch Blutungen kompliziert ist, erfordert das absetzen des Medikaments Arikstra und die Suche nach der primären Ursache. Es ist notwendig, eine Entscheidung über die Wahl einer Methode für den Beginn der entsprechenden Behandlung zu treffen, die chirurgische Hämostase, Blutverlust, frisch gefrorenes Plasma-Transfusion, Plasmapherese umfassen kann.
Wirkungsmechanismus. Natrium-Fondaparinux ist ein synthetischer und selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Ha). Antithrombotischen Aktivität von Fondaparinux-Natrium ist das Ergebnis der selektive Unterdrückung Faktor Ha, ATIII-vermittelte. Selektiv an AT III bindet, potenziert natriumfondaparinux (etwa 300 mal) die ursprüngliche Fähigkeit von ATIII, den Faktor Ha zu neutralisieren. Die Neutralisierung des Faktors Ha unterbricht die gerinnungskaskade und hemmt sowohl die Bildung von Thrombin als auch die Bildung von Blutgerinnseln. Fondaparinux Natrium nicht inaktiviert Thrombin (aktivierter Faktor II, IIA) und hat keine Wirkung auf die Thrombozyten.
Anti-Ha-Aktivität. Pharmakodynamik / Pharmakokinetik Fondaparinux Natrium wird durch seine Plasmakonzentrationen bestimmt, die durch Anti-Ha-Faktor-Aktivität ausgedrückt werden. Zur Kalibrierung der Anti-Ha-Aktivität kann nur natriumfondaparinux verwendet werden, der internationale Heparin-Standard oder niedermolekulare Heparine sind dafür nicht geeignet. Das Ergebnis dieser Kalibrierung ist der Ausdruck der Konzentration von Fondaparinux Natrium in mg Kalibrierung Fondaparinux/Liter.
Die Dosis von 2,5 mg Natrium Fondaparinux hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse der herkömmlichen gerinnungstests, wie ACTV, aktivierte Gerinnungszeit oder Prothrombinzeit (PV)/MHO im Blutplasma, noch die Zeit der Blutung oder fibrinolytische Aktivität. Es wurden jedoch seltene spontane Berichte über die Verlängerung der ACTT bei der Anwendung von Fondaparinux-Natrium in einer Dosis von 2,5 mg erhalten.
Fondaparinux Natrium gibt keine kreuzreaktionen mit Serum von Patienten mit Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II.
Absaugung. Nach der Verabreichung von Fondaparinux Natrium vollständig und schnell absorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100%). Mit einer einzigen P / zur Verabreichung von 2,5 mg Fondaparinux Natrium Jungen gesunden Probanden Cmax im Blutplasma (Durchschnitt Cmax — 0,34 mg / L) wurde durch 2 h nach der Verabreichung der Dosis erreicht. Konzentrationen im Blutplasma, die Hälfte der oben genannten Cmax, erreicht 25 Minuten nach der Verabreichung.
Bei gesunden älteren Menschen ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux Natrium Linear im Dosisbereich 2– 8 mg N / K. Mit einer einzigen Verabreichung pro Tag Css im Blutplasma wird durch 3 erreicht– 4 Tage bei 1,3-facher Erhöhung der Werte von Cmax und AUC.
Durchschnittliche pharmakokinetische Parameter Fondaparinux Natrium im Gleichgewicht bei Patienten, die substitutionelle Operationen am Hüftgelenk unterzogen und das Medikament Arikstra N / a in einer Dosis von 2,5 mg pro Tag erhielten, waren: Cmax — 0,39 mg / L (31%), Tmax — 2,8 h (18%) und Cmin — 0,14 mg / L (56%). Bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfraktur unterzogen haben, war Css Natrium-Fondaparinux: Cmax — 0,5 mg / L (32%), Cmin — 0,19 mg / L (58%).
Bei Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose und Lungenembolie, behandelt Fondaparinux Natrium 5 mg (mit einem Gewicht von weniger als 50 kg), 7,5 mg (mit einem Gewicht von 50 bis 100 kg) und 10 mg (mit einem Gewicht von mehr als 100 kg) N/a 1 einmal täglich; registriert ähnliche Werte der maximalen und minimalen Css im Plasma bei der Auswahl der Dosen in übereinstimmung mit dem Körpergewicht in allen Gewichtsklassen. Die maximalen Css des Medikaments im Blutplasma reichten von 1,2 bis 1,26 mg / L. die Durchschnittlichen minimalen Css im Plasma bei diesen Patienten reichten von 0,46 bis 0,62 mg / L.
Verteilung. bei gesunden Probanden Fondaparinux Natrium bei an - /in oder s/zur Einführung wird hauptsächlich im Blut und nur in geringem Maße in der interzellulären Flüssigkeit verteilt, da die scheinbare Vd in einem Zustand des Gleichgewichts und instabil war 7– 11 L.In vitro Natrium-Fondaparinux ist hoch (nicht weniger als 94%) und bindet spezifisch an Antithrombin III (AT III). Die Bindung von Fondaparinux-Natrium an andere Plasmaproteine, einschließlich.mit thrombozytenfaktor IV oder Erythrozyten ist vernachlässigbar.
Stoffwechsel.In vivo der Stoffwechsel von Fondaparinux-Natrium wurde nicht untersucht, da die meisten der verabreichten Dosis des Arzneimittels unverändert im Urin bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ausgeschieden wird.
Ableitung. Fondaparinux Natrium wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Gesunde Personen haben 64– 77% einer Dosis des Medikaments, verabreicht s / zu oder in/in, im Urin ausgeschieden 72 H. T 1/2 ist über 17 h bei Jungen gesunden Personen und über 21 h — bei älteren gesunden Personen. bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt der Durchschnittliche Wert der Fondaparinux-Natrium-clearance 7,82 ml / min.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Ausscheidung von Fondaparinux-Natrium ist langsamer bei Patienten mit Niereninsuffizienz, T.zu. es wird hauptsächlich von den Nieren unverändert ausgeschieden. Bei Patienten, die eine vorbeugende Behandlung nach Operationen wegen Hüftfraktur oder Hüftersatz erhalten, ist die Gesamt-clearance von Natrium-Fondaparinux um 25% niedriger als bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 50– 80 ml / min); 40% niedriger bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30–50 ml/min) und 55% niedriger bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin weniger als 30 ml / min) im Vergleich zu denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die entsprechenden abschließenden T1/2 sind 29 Stunden bei mäßiger und 72 Stunden bei schwerer Niereninsuffizienz. Eine ähnliche Beziehung zwischen Fondaparinux Natrium clearance und der schwere der Nierenversagen wurde bei der Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose beobachtet.
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen. das pharmakokinetische Modell verwendete Daten über Patienten mit CL Kreatinin weniger als 23,5 ml/min, die Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen und mit Fondaparinux-Natrium behandelt wurden. Als Ergebnis der pharmakokinetischen Modellierung wurde gezeigt, dass die Verwendung von Fondaparinux Natrium bei Patienten Mit CL Kreatinin von 20 bis 30 ml / min in einer Dosierung von 1,5 mg / Tag oder 2,5 mg jeden zweiten Tag entspricht denen bei Patienten mit leichter bis mittlerer schwere der Nierenfunktion (CL Kreatinin 30– 80 ml / min), erhalten 2,5 mg/Tag.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten, das Medikament Arikstra sollte nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verwendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. es wird Angenommen, dass die Konzentration von freiem Fondaparinux-Natrium im Plasma ändert sich nicht mit leichten bis mittleren Grad der Leber, so dass auf der Grundlage der Pharmakokinetik in der Dosisanpassung ist nicht notwendig. Nach einer einzigen P / nach der Einführung von fondaparinuksa Natrium Patienten mit eingeschränkter Leber mittlerer schwere (Funktionsklasse B nach der Klassifizierung child-Pugh) Cmax und AUC sank um 22– 39% im Vergleich zu den Daten von Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Abnahme der Konzentration von Fondaparinux Natrium im Plasma ist auf eine Abnahme der Bindung an at III aufgrund der reduzierten Ebenen dieses Enzyms im Plasma bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zurückzuführen, was zu einer erhöhten Ausscheidung von Fondaparinux Natrium durch die Nieren führt. Pharmakokinetik von Fondaparinux-Natrium mit schwerem Leberversagen wurde nicht untersucht.
Kinder. die Pharmakokinetischen Parameter von Fondaparinux wurden in der pharmakokinetischen Analyse basierend auf den Daten der Blutentnahme bei 24 Kindern charakterisiert. Ernennung 1 einmal täglich 0,1 mg / kg N / a bei Kindern basiert auf einer ähnlichen Exposition gegenüber Fondaparinux, bei Erwachsenen mit der Einführung der empfohlenen Dosen für die Behandlung von tiefen Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
ältere Patienten. die Ausscheidung von Natrium-Fondaparinux bei Patienten über 75 Jahren verlangsamt sich. In der Studie mit der Einführung von Fondaparinux Natrium in einer Dosis von 2,5 mg vorbeugende Zwecke nach Operationen für Hüftfrakturen oder Hüftersatz insgesamt Fondaparinux Natrium war etwa 25% weniger bei Patienten im Alter von 75 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von jünger als 65 Jahre. Eine ähnliche Beziehung zwischen Fondaparinux-Natrium-clearance und Alter wurde bei der Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose beobachtet.
Paul. bei der Korrektur der Dosis nach Körpergewicht wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern festgestellt.
Rasse. es wurden Keine geplanten Studien zu pharmakokinetischen unterschieden durchgeführt. Tests mit gesunden Personen asiatischer Abstammung (Japan) zeigten jedoch keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil im Vergleich zu denen bei gesunden Personen der europäischen Rasse. Ebenso wurden keine Unterschiede in der clearance von Fondaparinux Natrium zwischen Patienten der europäischen und negroidrasse beobachtet, die orthopädische Operationen unterzogen haben.
Körpergewicht. bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg ist die gesamte Bodenfreiheit von Fondaparinux Natrium um etwa 30% reduziert.
- Antithrombotisches Mittel [Antikoagulanzien]
Fondaparinux Natrium hemmt nicht die Cytochrom P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4) in vitro. Daher sollten Sie nicht erwarten, dass das Medikament Arikstra in vivo mit anderen Medikamenten auf der Ebene der Unterdrückung des Stoffwechsels, vermittelt durch das CYP-System.
Da die Bindung von Fondaparinux-Natrium an Plasmaproteine, mit Ausnahme von at III, unbedeutend ist, sollten Sie keine Interaktion mit anderen Arzneimitteln auf der Ebene der kompetitiven Bindung an Plasmaproteine erwarten.
In klinischen Studien fondaparinuksa Natrium wurde gezeigt, dass seine gemeinsame Ernennung mit oralen Antikoagulantien (Warfarin), antiagregantami (Acetylsalicylsäure), NSAIDs (Piroxicam) und Herzglykoside (digoxin), hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik fondaparinuksa Natrium. Fondaparinux Natrium hat keinen Einfluss auf die Aktivität von Warfarin, noch auf die Zeit der Blutung während der Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder Piroxicam, noch auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von digoxin im Gleichgewicht.
Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsdaten sollte die Lösung des Arzneimittels Arikstra nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Arikstra 2 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung für die subkutane Verabreichung | 1 Spritze |
Wirkstoff: | |
Natrium-Fondaparinux | 2,5 mg |
Hilfsstoffe: Natriumchlorid — 4,2 mg; Natriumhydroxid — in Form von 0,005 M Lösung (verwenden, wenn pH< 6); Salzsäure — in Form von 0,01 M Lösung (verwenden, wenn pH>8); Wasser zur Injektion — bis zu 0,5 ml |
in 0,5 ml Spritzen, in 5 Stück Kunststoffpaletten; in einer Packung Karton 2 Paletten.
die bisher Gesammelten Daten über die Verwendung des Medikaments Arikstra bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, daher sollte das Medikament Arikstra nicht an schwangere Frauen verschrieben werden, außer wenn der erwartete nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.
während der Anwendung des Medikaments Arikstra stillen wird nicht empfohlen.
auf Rezept.
Das Medikament Arikstra ist nur für s/zu und/in (Startdosis bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigendem ST-Segment) Anwendung. Nicht in/m verwenden!
Chkv und das Risiko von Thrombose in leitkathetern: es wird nicht empfohlen, Fondaparinux Natrium unmittelbar vor und während der primären chkv bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigenden st-Segment zu verwenden.
Monotherapie Fondaparinux Natrium wird nicht bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne st-Segment heben empfohlen, Myokardinfarkt mit st-Segment heben während nicht-primären chkv; die Möglichkeit einer kombinierten Termin NFG sollte bewertet werden. Verfügbare klinische Daten über die kombinierte Verwendung von Natrium-Fondaparinux und NFG während der nicht-primären chkv sind begrenzt. Die Häufigkeit von massiven Blutungen bei Patienten, mit Fondaparinux-Natrium für 6 behandelt– 24 h vor der Durchführung einer nicht-primären chkv und der Ernennung einer durchschnittlichen Dosis von NFG 8000 ME, wird auf 2 geschätzt%. Bei Patienten, die die Letzte Dosis von Fondaparinux Natrium weniger als 6 h vor nicht-primären chkv und Durchschnittliche Dosen von NFG erhalten haben — 5000 ME, die Häufigkeit von massiven Blutungen wird auf 4,1 geschätzt%. In kontrollierten Studien gab es eine geringe, aber erhöhte im Vergleich zu der aktiven Kontrolle, das Risiko von Katheter-Thrombosen während der chkv mit Monotherapie Fondaparinux Natrium. Die Häufigkeit von Blutgerinnseln in den Leitungs-Kathetern mit nicht-primäre chkv bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne heben st-Segment Betrug 1% gegenüber 0,3% (Fondaparinux Natrium im Vergleich zu Enoxaparin) und primäre chkv bei Patienten mit Myokardinfarkt mit steigenden st-Segment — 1,2% vs. 0% (Natrium-Fondaparinux im Vergleich zur Kontrolle).
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen und Behandlung von venösen Thrombosen und Lungenembolien. Medikamente, die das Risiko von Blutungen erhöhen, sollten nicht zusammen mit Arikstra verschrieben werden, mit Ausnahme von Vitamin-K-Antagonisten, die bei der Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolie verwendet werden. Falls erforderlich, sollte die kombinierte Therapie unter strenger Aufsicht durchgeführt werden.
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen (Startdosis von Fondaparinux Natrium). die Zeit der ersten Dosis des Arzneimittels Arikstra sollte streng eingehalten werden. Es sollte frühestens 6 Stunden nach Abschluss der Operation verabreicht werden, erst nach der endgültigen Hämostase. Die Ernennung des Medikaments Arikstra früher als 6 h kann mit einem erhöhten Risiko für schwere Blutungen verbunden sein. Zu den Risikogruppen gehören Patienten über 75 Jahre, Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg, Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CL Kreatinin weniger als 50 ml/min).
Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion. bei der Anwendung des Medikaments Arikstra gleichzeitig mit der Durchführung von spinal - /Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion kann die Möglichkeit von epiduralen oder spinalen Hämatomen, die zu längerer oder dauerhafter Lähmung führen können, nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko dieser seltenen Erscheinungen kann mit der postoperativen Anwendung von ständigen epiduralkathetern oder der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen, zunehmen.
Ältere Patienten. Sind anfälliger für Blutungen als der Rest der Bevölkerung. Da die Nierenfunktion im Allgemeinen mit dem Alter abnimmt, kann bei älteren Patienten die Ausscheidung von natriumfondaparinux reduziert werden, und somit die Exposition erhöht wird. Das Medikament Arikstra bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Niedriges Körpergewicht. Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sind anfälliger für die Gefahr von Blutungen. Die Ausscheidung von Fondaparinux-Natrium wird mit Gewichtsverlust reduziert. Bei solchen Patienten sollte das Medikament Arikstra mit Vorsicht angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion. Über 70% Fondaparinux-Natrium wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die ausscheidungszeit von Fondaparinux Natrium erhöht sich mit Zunehmender schwere der Nierenfunktion und kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere Bei CL Kreatinin weniger als 30 ml/min, erhöht sich das Risiko von massiven Blutungen und venösen thromboembolischen Komplikationen.
Prävention von venösen thromboembolischen Komplikationen. Klinische Daten über die Verwendung von Fondaparinux Natrium bei Patienten mit CL Kreatinin weniger als 20 ml/min sind unzureichend, daher wird die Verwendung von Fondaparinux Natrium zur Vorbeugung von venösen thromboembolischen Komplikationen bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolie. Klinische Daten über die Verwendung von Fondaparinux-Natrium bei Patienten mit CL-Kreatinin weniger als 30 ml/min sind nicht ausreichend, daher wird die Verwendung von Arikstra zur Behandlung von venösen Thrombosen und Lungenembolien bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne / mit steigendem ST-Segment. es gibt begrenzte klinische Daten über die Verwendung von Natrium-Fondaparinux bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne st-Segment heben, und Myokardinfarkt mit st-Segment heben, und CL Kreatinin im Bereich von 20– 30 ml / min, daher wird die Möglichkeit der Anwendung bei solchen Patienten in Bezug auf das nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet. Fondaparinux Natrium wird nicht für Patienten mit CL Kreatinin weniger als 20 ml/min empfohlen.
Schwere Leberfunktionsstörungen. Aufgrund des Mangels an Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schweren Formen von Leberschäden erhöht das Risiko von Blutungen, daher sollte das Medikament Arikstra mit Vorsicht verwendet werden.
Heparininduzierte Thrombozytopenie. die Auswirkungen von Fondaparinux-Natrium sind nicht mit thrombozytenfaktor IV assoziiert und beeinflussen serumreaktionen bei Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II nicht. Das Medikament Arikstra sollte bei Patienten mit heparininducirovannoy Thrombozytopenie in der Geschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bisher wurden keine speziellen klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Arikstra bei Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II zu untersuchen. Seltene Berichte über die Entwicklung von heparininduzierter Thrombozytopenie bei Patienten, die mit Fondaparinux-Natrium behandelt wurden, wurden erhalten. Eine zuverlässige Verbindung zwischen der Verwendung des Medikaments und der Entwicklung von heparininducirovannoy Thrombozytopenie ist nicht installiert.
allergisch gegen Latex. die Basis der Nadel der fertigen abgestuften Spritze kann trockenen Naturlatex enthalten, der bei Personen mit latexüberempfindlichkeit möglicherweise eine allergische Reaktion auslösen kann.
Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren. Studien zur Untersuchung der Auswirkungen des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und arbeiten an Maschinen wurden nicht durchgeführt.