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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Die Dosis von Rocaltrol sollte für jeden Patienten entsprechend der biologischen Reaktion sorgfältig angepasst werden, um eine Hyperkalzämie zu vermeiden.
Die Wirksamkeit der Behandlung hängt teilweise von einer angemessenen täglichen Kalziumaufnahme ab, die bei Bedarf durch Ernährungsumstellungen oder Nahrungsergänzungsmittel verstärkt werden sollte. Die Kapseln sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Erwachsene
Nieren-Osteodystrophie
Die anfängliche Tagesdosis beträgt 0,25 µg Rocaltrol.
Es hat sich gezeigt, dass eine orale Rocaltrol-Pulstherapie mit einer Anfangsdosis von 0,1 µg / kg / Woche, die in zwei oder drei gleiche Dosen am Ende der Dialyse aufgeteilt ist, bei Patienten mit Osteodystrophie, die gegen eine kontinuierliche Therapie refraktär ist, wirksam ist. Eine maximale kumulative Gesamtdosis von 12 µg pro Woche sollte nicht überschritten werden.
Osteoporose nach der Menopause
Die empfohlene Dosis von Rocaltrol beträgt zweimal täglich 0,25 µg.
Der Serumcalcium- und Kreatininspiegel sollte nach 1, 3 und 6 Monaten und danach in Abständen von 6 Monaten bestimmt werden.
Ältere
Klinische Erfahrungen mit Rocaltrol bei älteren Patienten zeigen, dass die für die Anwendung bei jüngeren Erwachsenen empfohlene Dosierung ohne offensichtliche schlechte Konsequenz verabreicht werden kann.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Kapseln bei Kindern wurde nicht ausreichend untersucht, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen. Für die Verwendung von Calcitriol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Rocaltrol-Kapseln sind nur zur oralen Verabreichung bestimmt.
Posologie
Rocaltrol-Salbe sollte zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends vor der Pensionierung und nach dem Waschen auf die von Psoriasis betroffenen Bereiche aufgetragen werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 35% der Körperoberfläche einer täglichen Behandlung auszusetzen. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe verwendet werden. Für die Anwendung dieses Dosierungsschemas von mehr als 6 Wochen liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Pädiatrische Bevölkerung
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rocaltrol bei Kindern vor (siehe 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung).
Besondere Bevölkerung
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollten Rocaltrol nicht anwenden (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen).
Calcitriol ist die aktivste bekannte Form von Vitamin D3 bei der Stimulierung des Kalziumtransports im Darm. Es wird normalerweise in den Nieren aus seinem unmittelbaren Vorläufer 25-Hydroxycholecalciferol gebildet. In physiologischen Mengen erhöht es die Darmaufnahme von Calcium und Phosphat und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Knochenmineralisierung. Die fehlerhafte Produktion von Calcitriol bei chronischer Niereninsuffizienz trägt zu den bei dieser Störung festgestellten Anomalien des Mineralstoffwechsels bei.
Die biologischen Wirkungen von Calcitriol werden durch den Vitamin-D-Rezeptor vermittelt, einen Kernhormonrezeptor, der in den meisten Zelltypen exprimiert wird und als ligandenaktivierter Transkriptionsfaktor fungiert, der an DNA-Standorte bindet, um die Expression von Zielgenen zu verändern.
Rocaltrol ist eine synthetische Zubereitung von Calcitriol. Die orale Verabreichung von Rocaltrol an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gleicht eine beeinträchtigte endogene Produktion von Calcitriol aus, die verringert wird, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml / min fällt. Folglich wird die Darmmalabsorption von Calcium und Phosphat und die daraus resultierende Hypokalzämie verbessert, wodurch die Anzeichen und Symptome einer Knochenerkrankung umgekehrt werden.
Bei Patienten mit etablierter Osteoporose nach der Menopause erhöht Rocaltrol die Kalziumaufnahme, erhöht den zirkulierenden Calcitriolspiegel und verringert die Häufigkeit von Wirbelkörperfrakturen.
Das Einsetzen und Umkehren der Wirkungen von Rocaltrol ist schneller als die anderer Verbindungen mit Vitamin D-Aktivität, und eine Anpassung der Dosis kann früher und genauer erreicht werden. Die Auswirkungen einer versehentlichen Überdosierung können ebenfalls leichter rückgängig gemacht werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D 05AX03
Wirkmechanismus
Calcitriol hemmt die Proliferation und stimuliert die Differenzierung von Keratinozyten. Calcitriol hemmt die Proliferation von T-Zellen und normalisiert die Produktion verschiedener Entzündungsfaktoren.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die topische Verabreichung von Rocaltrol-Salbe an Patienten mit Plaque-Psoriasis führt zu einer Verbesserung der Hautläsionen. Dieser Effekt wird ab 4 Wochen nach Beginn der Behandlung festgestellt.
Absorption
Calcitriol wird schnell aus dem Darm resorbiert. Spitzenserumkonzentrationen nach einer oralen Einzeldosis von 0,25-1 µg Rocaltrol bei gesunden Probanden wurden innerhalb von 2-6 Stunden gefunden.
Nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 µg Rocaltrol bei gesunden Probanden, Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen von Calcitriol stiegen nach zwei Stunden von einem Basiswert von 40,0 ± 4,4 pg / ml auf 60,0 ± 4,4 pg / ml, und fiel dann nach vier Stunden auf 53,0 ± 6,9, nach acht Stunden auf 50,0 ± 7,0, nach zwölf Stunden auf 44 ± 4,6 und nach 24 Stunden auf 41,5 ± 5,1 pg / ml.
Verteilung
Während des Transports im Blut in physiologischen Konzentrationen ist Calcitriol hauptsächlich an ein bestimmtes Vitamin-D-Bindungsprotein (DBP), in geringerem Maße auch an Lipoproteine und Albumin gebunden. Bei höheren Calcitriolkonzentrationen im Blut scheint DBP gesättigt zu werden, und es tritt eine erhöhte Bindung an Lipoproteine und Albumin auf.
Stoffwechsel
Calcitriol wird in der Niere und in der Leber durch ein spezifisches Cytochrom P450-Enzym hydroxyliert und oxidiert: CYP24A1.
Es wurden mehrere Metaboliten mit unterschiedlichem Grad an Vitamin-D-Aktivität identifiziert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Calcitriol im Plasma liegt zwischen 5 und 8 Stunden. Die pharmakologische Wirkung einer Einzeldosis Calcitriol dauert jedoch mindestens 4 Tage. Die Eliminations- und Absorptionskinetik von Calcitriol bleibt in einem sehr breiten Dosisbereich und einer oralen Einzeldosis von bis zu 165 µg linear. Calcitriol wird in die Galle ausgeschieden und kann einen enterohepatischen Kreislauf erfahren.
Absorption
Die mittlere Absorption von Calcitriol wird auf etwa 10% geschätzt. Nach der Absorption wurden sowohl unverändertes Calcitriol als auch Metaboliten im Plasma nachgewiesen. Die Wirkung der Metaboliten auf die Kalziumhomöostase ist vernachlässigbar. Bei den meisten Patienten liegen die zirkulierenden Exogenkalzitriolspiegel unter dem Nachweisniveau (2 pg / ml).
Verteilung
In klinischen Studien kein relevanter Anstieg der Plasma-Calcitriol-Spiegel nach Behandlung großer Körperoberflächen von bis zu 6000 cm2 (35% Körperoberfläche) wurde festgestellt.