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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Die Dosierung von Риталмекс (Mexiletinhydrochlorid, USP) muss auf der Grundlage des Ansprechens und der Toleranz individualisiert werden, die beide dosisabhängig sind. Die Verabreichung mit Lebensmitteln oder Antazida wird empfohlen. Initiieren Sie alle acht Stunden eine Риталмекс-Therapie (Mexiletin hcl) mit 200 mg, wenn eine schnelle Kontrolle der Arrhythmie nicht unbedingt erforderlich ist. Es werden mindestens zwei bis drei Tage zwischen den Dosisanpassungen empfohlen. Die Dosis kann in Schritten von 50 oder 100 mg nach oben oder unten eingestellt werden.
Wie bei jedem Antiarrhythmikum ist eine klinische und elektrokardiographische Bewertung (einschließlich der Holter-Überwachung, falls dies für die Bewertung erforderlich ist) erforderlich, um festzustellen, ob die gewünschte antiarrhythmische Wirkung erzielt wurde, und um die Titration und Dosisanpassung zu steuern.
Bei den meisten Patienten kann eine zufriedenstellende Kontrolle von 200 bis 300 mg erreicht werden, die alle acht Stunden mit Nahrungsmitteln oder Antazida verabreicht wird. Wenn bei 300 mg q8h kein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wurde und der Patient Риталмекс (Mexiletin hcl) gut verträgt, kann eine Dosis von 400 mg q8h ausprobiert werden. Da die Schwere der Nebenwirkungen des ZNS mit der täglichen Gesamtdosis zunimmt, sollte die Dosis 1200 mg / Tag nicht überschreiten.
Im Allgemeinen benötigen Patienten mit Nierenversagen die üblichen Dosen von Риталмекс (Mexiletin hcl). Patienten mit schwerer Lebererkrankung benötigen jedoch möglicherweise niedrigere Dosen und müssen engmaschig überwacht werden. In ähnlicher Weise kann eine ausgeprägte rechtsseitige Herzinsuffizienz den Leberstoffwechsel verringern und die erforderliche Dosis reduzieren. Der Plasmaspiegel kann auch durch bestimmte Begleitmedikamente beeinflusst werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGEN-INTERAKTIONEN).
Ladedosis
Wenn eine schnelle Kontrolle der ventrikulären Arrhythmie unerlässlich ist, kann eine anfängliche Beladungsdosis von 400 mg Риталмекс (Mexiletin hcl) verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von 200 mg in acht Stunden. Ein Beginn der therapeutischen Wirkung wird normalerweise innerhalb von 30 Minuten bis zwei Stunden beobachtet.
Q12H Dosierungsplan
Einige Patienten, die auf Риталмекс (Mexiletin hcl) ansprechen, können in ein 12-Stunden-Dosierungsschema überführt werden, um den Komfort und die Compliance zu verbessern. Wenn bei einer Риталмекс-Dosis (Mexiletin hcl) von 300 mg oder weniger alle acht Stunden eine angemessene Unterdrückung erreicht wird, kann die gleiche tägliche Gesamtdosis alle 12 Stunden in geteilten Dosen verabreicht werden, während der Grad der Unterdrückung der ventrikulären Ektopie sorgfältig überwacht wird. Diese Dosis kann alle 12 Stunden auf maximal 450 mg eingestellt werden, um die gewünschte Reaktion zu erzielen.
Transfer nach Риталмекс (Mexiletin hcl)
Das folgende Dosierungsschema, basierend auf theoretischen Überlegungen und nicht auf experimentellen Daten, wird empfohlen, um Patienten von anderen oralen Antiarrhythmika der Klasse I auf Риталмекс zu übertragen (Mexiletin hcl) : Риталмекс (Mexiletin hcl) Die Behandlung kann mit einer Dosis von 200 mg begonnen werden, und titriert auf die Reaktion wie oben beschrieben, 6-12 Stunden nach der letzten Dosis von Chinidinsulfat, 3-6 Stunden nach der letzten Dosis von Procainamid, 6-12 Stunden nach der letzten Dosis von Disopyramid oder 8-12 Stunden nach der letzten Dosis von Tocainid.
Bei Patienten, bei denen der Entzug des vorherigen Antiarrhythmika wahrscheinlich lebensbedrohliche Arrhythmien hervorruft, wird ein Krankenhausaufenthalt des Patienten empfohlen.
Bei der Übertragung von Lidocain auf Риталмекс (Mexiletin hcl) sollte die Lidocain-Infusion gestoppt werden, wenn die erste orale Dosis von Риталмекс (Mexiletin hcl) verabreicht wird. Die Infusionsleitung sollte offen bleiben, bis die Unterdrückung der Arrhythmie zufriedenstellend aufrechterhalten zu sein scheint.
Die Ähnlichkeit der Nebenwirkungen von Lidocain und Риталмекс (Mexiletin hcl) und die Möglichkeit, dass sie additiv sind, sollten berücksichtigt werden.
WARNHINWEISE
Sterblichkeit: Im nationalen Herzen, Studie zur Unterdrückung von Herzrhythmusstörungen des Lungen- und Blutinstituts (SCHNELL) langfristig, multizentrisch, randomisiert, Doppelblindstudie bei Patienten mit asymptomatischen, nicht lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien, die mehr als sechs Tage, jedoch weniger als zwei Jahre zuvor einen Myokardinfarkt hatten, eine übermäßige Sterblichkeit oder eine nicht tödliche Herzstillstandsrate (7,7%) wurde bei Patienten beobachtet, die mit Encainid oder Flecainid behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die sorgfältig abgestimmten, mit Placebo behandelten Gruppen zugeordnet waren (3,0%). Die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Encainid oder Flecainid in dieser Studie betrug zehn Monate.
Die Anwendbarkeit der CAST-Ergebnisse auf andere Populationen (z.diejenigen ohne kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt) sind ungewiss. In Anbetracht der bekannten proarrhythmischen Eigenschaften von Риталмекс (Mexiletin hcl) und des Mangels an Hinweisen auf ein verbessertes Überleben für ein antiarrhythmisches Medikament bei Patienten ohne lebensbedrohliche Arrhythmien sollte die Anwendung von Риталмекс (Mexiletin hcl) sowie anderer antiarrhythmischer Mittel reserviert werden Patienten mit lebensbedrohlichem Arrhythm.
Akute Leberverletzung
Nach dem Inverkehrbringen wurden abnormale Leberfunktionstests berichtet, einige in den ersten Wochen der Therapie mit Риталмекс (Mexiletinhydrochlorid, USP). Die meisten davon wurden bei Herzinsuffizienz oder Ischämie beobachtet, und ihre Beziehung zu Риталмекс (Mexiletin hcl) wurde nicht hergestellt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wenn ein ventrikulärer Schrittmacher wirksam ist, können Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades bei kontinuierlicher Überwachung mit Риталмекс (Mexiletinhydrochlorid, USP) behandelt werden. Eine begrenzte Anzahl von Patienten (45 von 475 in kontrollierten klinischen Studien) mit bereits vorhandenem AV-Block ersten Grades wurden mit Риталмекс (Mexiletin hcl) behandelt; Keiner dieser Patienten entwickelte einen AV-Block zweiten oder dritten Grades. Vorsicht ist geboten, wenn es bei solchen Patienten oder bei Patienten mit vorbestehender Sinusknotenfunktionsstörung oder intraventrikulären Leitungsanomalien angewendet wird.
Wie andere Antiarrhythmika kann Риталмекс (Mexiletinhydrochlorid, USP) eine Verschlechterung der Arrhythmien verursachen. Dies war ungewöhnlich bei Patienten mit weniger schwerwiegenden Arrhythmien (häufige vorzeitige Schläge oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie: siehe NEBENWIRKUNGEN), ist jedoch bei Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien wie anhaltender ventrikulärer Tachykardie von größerer Bedeutung. Bei Patienten mit solchen Arrhythmien, die einer programmierten elektrischen Stimulation oder einer Provokation ausgesetzt waren, hatten 10-15% der Patienten eine Verschlimmerung der Arrhythmie, eine Rate, die nicht höher war als die anderer Wirkstoffe.
Риталмекс (Mexiletin hcl) sollte bei Patienten mit Hypotonie und schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen möglicherweise verschlimmert werden können.
Da Риталмекс (Mexiletin hcl) in der Leber metabolisiert wird und berichtet wurde, dass eine Leberfunktionsstörung die Eliminationshalbwertszeit von Риталмекс (Mexiletin hcl) verlängert, sollten Patienten mit Lebererkrankungen während der Einnahme von Риталмекс (Mexiletin hcl) sorgfältig verfolgt werden. Die gleiche Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen infolge einer Herzinsuffizienz zu beachten.
Gleichzeitige medikamentöse Therapie oder Ernährungsschemata, die den pH-Wert im Urin deutlich verändern können, sollten während der Риталмекс-Therapie (Mexiletin hcl) vermieden werden. Die mit der normalen Ernährung verbundenen geringfügigen Schwankungen des Urin-pH-Werts beeinflussen die Ausscheidung von Риталмекс (Mexiletin hcl) nicht.
SGOT Elevation und Leberverletzung
In dreimonatigen kontrollierten Studien traten bei etwa 1% der mit Mexiletin behandelten Patienten und Kontrollpatienten Erhöhungen des SGOT auf, die über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts lagen. Ungefähr 2% der Patienten im Mexiletin-Programm für mitfühlenden Gebrauch hatten SGOT-Erhöhungen, die größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts waren. Diese Erhöhungen traten häufig in Verbindung mit identifizierbaren klinischen Ereignissen und therapeutischen Maßnahmen wie Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Bluttransfusionen und anderen Medikamenten auf. Diese Erhöhungen waren oft asymptomatisch und vorübergehend, normalerweise nicht mit erhöhten Bilirubinspiegeln verbunden und erforderten normalerweise keinen Abbruch der Therapie. Bei vier Patienten mit Herzerkrankungen im Endstadium (schwere Herzinsuffizienz, kardiogener Schock) wurden vor dem Tod deutliche Erhöhungen des SGOT (> 1000 U / L) beobachtet.
Seltene Fälle schwerer Leberschäden, einschließlich Lebernekrose, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Риталмекс (Mexiletin hcl) berichtet. Es wird empfohlen, Patienten, bei denen ein abnormaler Lebertest aufgetreten ist oder die Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung aufweisen, sorgfältig zu bewerten. Wenn eine anhaltende oder sich verschlechternde Erhöhung der Leberenzyme festgestellt wird, sollte erwogen werden, die Therapie abzubrechen.
Blutdyskrasien
Unter 10.867 Patienten, die im Rahmen des Programms zur mitfühlenden Anwendung mit Mexiletin behandelt wurden, war die Leukopenie (Neutrophile unter 1000 / mm) gekennzeichnet3) oder Agranulozytose wurden bei 0,06% und mildere Leukozytenunterdrücke bei 0,08% beobachtet, und Thrombozytopenie wurde bei 0,16% beobachtet. Viele dieser Patienten waren schwer krank und erhielten gleichzeitig Medikamente mit bekannten hämatologischen Nebenwirkungen. Die Rechallenge mit Mexiletin war in mehreren Fällen negativ. Eine markierte Leukopenie oder Agranulozytose trat bei keinem Patienten auf, der allein Риталмекс (Mexiletin hcl) erhielt. Fünf der sechs Fälle von Agranulozytose waren mit Procainamid (in vier Fällen mit nachhaltiger Freisetzung) und einer mit Vinblastin verbunden. Wenn signifikante hämatologische Veränderungen beobachtet werden, sollte der Patient sorgfältig untersucht und, falls dies gerechtfertigt ist, Риталмекс (Mexiletin hcl) abgesetzt werden. Die Blutwerte normalisieren sich normalerweise innerhalb eines Monats nach Absetzen wieder. (Sehen NEBENWIRKUNGEN).
Krämpfe (Beschlagnahmen) traten in Риталмекс (Mexiletin hcl) kontrollierten klinischen Studien nicht auf. Im Rahmen des Programms für mitfühlenden Gebrauch wurden Krämpfe bei etwa 2 von 1000 Patienten gemeldet. 28 Prozent dieser Patienten brachen die Therapie ab. Krämpfe wurden bei Patienten mit und ohne Vorgeschichte von Anfällen berichtet. Mexiletin sollte bei Patienten mit bekannter Anfallsleiden mit Vorsicht angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zur Karzinogenese bei Ratten (24 Monate) und Mäusen (18 Monate) zeigten kein tumorigenes Potenzial. Риталмекс (Mexiletin hcl) wurde im Ames-Test als nicht mutagen befunden. Риталмекс (Mexiletin hcl) beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei der Ratte nicht.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien mit Риталмекс (Mexiletinhydrochlorid, USP) an Ratten, Mäusen und Kaninchen in Dosen bis zum Vierfachen der maximalen oralen Dosis beim Menschen (24 mg / kg bei einem 50-kg-Patienten) ergaben jedoch keine Hinweise auf Teratogenität oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit eine Zunahme der fetalen Resorption. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Dieses Medikament sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Риталмекс (Mexiletin hcl) erscheint in der Muttermilch in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma. Wenn daher die Verwendung von Риталмекс (Mexiletin hcl) als wesentlich erachtet wird, sollte eine alternative Methode zur Säuglingsfütterung in Betracht gezogen werden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen.
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