Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
RISPERDAL® CONSTA® ist in dosierungsstärken von 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg erhältlich Risperidone. Es wird als dosispack geliefert, bestehend aus einer Durchstechflasche, die die Risperidon-Mikrokügelchen, eine Fertigspritze mit 2 mL Verdünnungsmittel für RISPERDAL® CONSTA®, eine SmartSite® Nadelfrei Vial Access Device, und zwei Needle-Pro® Sicherheitsnadeln für intramuskuläre Injektion (eine 21 G UTW 1-Zoll-Nadel mit nadelschutzvorrichtung für die deltoid-Verabreichung und eine 20 G TW 2-Zoll-Nadel mit Nadelschutz Gerät zur glutealen Verabreichung).
RISPERDAL® CONSTA® (Risperidon) ist erhältlich in dosisstärken von 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg oder 50 mg Risperidon. Es wird als dosispack bereitgestellt, bestehend aus einer Durchstechflasche, die das Risperidon enthält Mikrokügelchen, eine Fertigspritze mit 2 mL Verdünnungsmittel für RISPERDAL® CONSTA®, ein West-Medimop-Fläschchenadapter®, und zwei Terumo SurGuard® 3 Nadeln für die intramuskuläre Injektion (eine 21 G UTW 1-Zoll-Nadel mit nadelschutzvorrichtung zur deltoid-Verabreichung und a 20 G TW 2-Zoll-Nadel mit nadelschutzvorrichtung für die gluteale Verabreichung).
12.5-mg-Fläschchen/kit (NDR 50458-309-11): 41 mg (entspricht 12.5 mg Risperidon) eines weißen bis cremefarbenen Pulvers in einer Durchstechflasche mit eine VIOLETTE flip-off-Kappe (NDC 50458-309-01).
25-mg-Fläschchen/kit (NDR 50458-306-11): 78 mg (entspricht 25 mg Risperidon) eines weißen bis cremefarbenen Pulvers, das in einer Durchstechflasche mit einem rosa flip-off Kappe (NDC 50458-306-01).
37.5-mg-Fläschchen/kit (NDR 50458-307-11): 116 mg (entspricht sieben und dreißig.5 mg Risperidon) eines weißen bis cremefarbenen Pulvers in einer Durchstechflasche mit einer grünen flip-off-Kappe (NDC 50458-307-01).
50-mg-Fläschchen/kit (NDR 50458-308-11): 152 mg (entspricht 50 mg Risperidon) eines weißen bis cremefarbenen Pulvers, das in einer Durchstechflasche mit einem Blaue klappkappe (NDC 50458-308-01).
Lagerung Und Handhabung
Die gesamte Dosis Packung sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden (36°- 46°F; 2°- 8°C) und vor Licht geschützt.
Wenn Kühlung nicht verfügbar ist, RISPERDAL® CONSTA® kann bei Temperaturen von nicht mehr als gespeichert werden 77°F (25° C) höchstens 7 Tage vor der Verabreichung. Nicht ungekühltes Produkt nicht aussetzen Temperaturen über 77°F (25°C).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Herstellerangaben: N / A
Schizophrenie
RISPERDAL® CONSTA® (Risperidon) ist zur Behandlung von Schizophrenie indiziert.
Bipolare Störung
RISPERDAL & reg; CONSTA® ist als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu lithium oder Valproat zur erhaltungsbehandlung Der bipolaren I-Störung.
Für Patienten, die noch nie genommen oral RISPERDAL®, es wird empfohlen, die Verträglichkeit zu etablieren mit oralem RISPERDAL® vor Beginn der Behandlung mit RISPERDAL® CONSTA®.
RISPERDAL & reg; CONSTA® sollte alle 2 Wochen durch Tiefe intramuskuläre verabreicht werden (IM) deltoid oder gluteal-Injektion. Jede Injektion sollte von einem Arzt verabreicht werden professionelle Verwendung der entsprechenden beiliegenden Sicherheitsnadel. Verwenden Sie für die deltoid-Verabreichung die 1-Zoll-Nadel abwechselnde Injektionen zwischen den beiden Armen. Für die gluteale Verabreichung verwenden die 2-Zoll-Nadel abwechselnd Injektionen zwischen den beiden Gesäß. Nicht intravenös verabreichen.
Schizophrenie
Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Schizophrenie 25 mg IM alle 2 Wochen. Obwohl dosisreaktion für Wirksamkeit nicht gewesen ist etabliert für RISPERDAL® CONSTA®, einige Patienten nicht das ansprechen auf 25 mg kann von einer höheren Dosis von 37, 5 mg oder 50 mg profitieren. Der die maximale Dosis sollte nicht mehr als 50 mg RISPERDAL® CONSTA® jeder 2 Wochen. Bei Dosierungen über 50 mg wurde kein zusätzlicher nutzen beobachtet RISPERDAL® CONSTA®; jedoch eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen wurden beobachtet.
Die Wirksamkeit von RISPERDAL® CONSTA® in die Behandlung von Schizophrenie wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht versuche länger als 12 Wochen. Obwohl kontrollierte Studien nicht gewesen sind durchgeführt, um die Frage zu beantworten, wie lange Patienten mit Schizophrenie sollten behandelt werden mit RISPERDAL® CONSTA®, oral Risperidon hat es wurde gezeigt, dass es wirksam ist, die Zeit bis zum Rückfall bei längerer Anwendung zu verzögern. Es wird empfohlen, dass ansprechende Patienten bei der Behandlung mit fortgesetzt werden RISPERDAL® CONSTA® bei der niedrigsten Dosis benötigt,. Der Arzt, der RISPERDAL verwenden wählt® CONSTA® für längere Zeiträume sollten die langfristigen Risiken regelmäßig neu bewerten und Vorteile des Medikaments für den einzelnen Patienten.
Bipolare Störung
Die empfohlene Dosis für Monotherapie oder Zusatz Therapie mit lithium oder Valproat zur Erhaltungstherapie von Bipolar I Störung 25 mg IM alle 2 Wochen. Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren von 37,5 mg oder 50 mg. Dosierungen über 50 mg wurden dabei nicht untersucht Bevölkerung. Der Arzt, der RISPERDAL verwenden wählt® CONSTA® für längere Zeiträume sollten die langfristigen Risiken regelmäßig neu bewerten und Vorteile des Medikaments für den einzelnen Patienten.
Allgemeine Dosierung Informationen
Eine niedrigere Anfangsdosis von 12,5 mg kann angebracht sein, wenn klinische Faktoren, die eine Dosisanpassung rechtfertigen, Z. B. bei Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung bei bestimmten arzneimittelwechselwirkungen, die Risperidon erhöhen Plasmakonzentrationen oder bei Patienten mit Geschichte der schlechten Verträglichkeit gegenüber psychotropen Medikamenten. Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosis wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Oral RISPERDAL® (oder ein anderes Antipsychotikum Medikamente) sollte mit der ersten Injektion von RISPERDAL gegeben werden® CONSTA® und fortgesetzt für 3 Wochen (und dann abgesetzt), um sicherzustellen, dass ausreichend therapeutische Plasmakonzentrationen werden vor der hauptfreisetzung aufrechterhalten phase von Risperidon von der Injektionsstelle.
Eine Dosisanpassung nach oben sollte nicht häufiger vorgenommen werden als alle 4 Wochen. Die klinischen Auswirkungen dieser Dosisanpassung sollten nicht sein erwartet früher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit dem höheren Dosis.
Bei Patienten mit klinischen Faktoren wie Leber-oder Nierenfunktionsstörung oder bestimmte arzneimittelwechselwirkungen, die das risperidonplasma erhöhen Konzentrationen, Dosisreduktion so niedrig wie 12,5 mg kann angemessen sein. Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosis wurde nicht untersucht in klinischen Studien.
Kombinieren Sie nicht zwei verschiedene dosisstärken von RISPERDAL & reg; CONSTA® in einer einzigen Verabreichung.
Dosierung in Speziellen Populationen
Ältere
Für ältere Patienten behandelt mit RISPERDAL® CONSTA®, die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg IM alle 2 Wochen. Die orale RISPERDAL® (oder ein anderes Antipsychotikum) sollte mit der ersten Injektion von RISPERDAL® CONSTA® und sollte fortgesetzt werden, für 3 Wochen sicherstellen, dass ausreichende therapeutische Plasmakonzentrationen eingehalten werden, bevor die hauptfreisetzungsphase von Risperidon von der Injektionsstelle.
Nieren-Oder Leberfunktionsstörung
Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung sollten sein behandelt mit titrierten Dosen von oralen RISPERDAL® vor Beginn die Behandlung mit RISPERDAL® CONSTA®. Die empfohlene Anfangsdosis ist 0.5 mg oral RISPERDAL® zweimal täglich während der ersten Woche, die auf 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich während der zweite Woche. Wenn eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 2 mg oral RISPERDAL® ist gut verträglich, die Injektion von 25 mg RISPERDAL® CONSTA® kann alle 2 Wochen verabreicht werden. Die orale Supplementierung sollte für 3 fortgesetzt werden Wochen nach der ersten Injektion bis zur hauptfreisetzung von Risperidon aus dem Injektionsstelle hat begonnen. Bei einigen Patienten kann eine langsamere titration medizinisch sein geeignete. Alternativ kann eine Anfangsdosis von RISPERDAL® CONSTA® von 12.5 mg können angemessen sein. Die Wirksamkeit der 12.5-mg-Dosis hat nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben möglicherweise weniger beseitigen Sie Risperidon als normale Erwachsene. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Funktion kann eine Erhöhung der freien Fraktion des risperidons haben, möglicherweise was zu einem verbesserten Effekt führt. Ältere Patienten und Patienten mit einer Prädisposition für blutdrucksenkende Reaktionen oder für wen solche Reaktionen ein besonderes Risiko darstellen würden, sollte unterrichtet werden in nichtpharmakologische Eingriffe, die helfen, das auftreten von orthostatische Hypotonie (e.g., sitzt auf der Kante des Bettes für mehrere Minuten vor dem Versuch, am morgen zu stehen und langsam von einem Sitzposition). Diese Patienten sollten natriumabbau oder Austrocknung vermeiden, und Umstände, die Hypotonie betonen (Alkoholkonsum, hohe Luftfeuchtigkeit Temperatur, etc.). Überwachung von orthostatischen Vitalzeichen sollte berücksichtigt werden.
Wiedereinführung der Behandlung bei Patienten, die Zuvor Abgesetzt wurden
Es gibt keine Daten, um die neuinitiation von spezifisch zu adressieren Behandlung. Beim Neustart von Patienten, die eine Pause von der Behandlung hatten mit RISPERDAL® CONSTA®, Ergänzung mit oralem RISPERDAL® (oder ein anderes Antipsychotikum) sollte verabreicht werden.
Wechsel Von Anderen Antipsychotika
Es gibt keine systematisch erhobenen Daten zu insbesondere den Wechsel von Patienten von anderen Antipsychotika zu RISPERDAL® CONSTA® oder die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Antipsychotika. Frühere Antipsychotika sollten für 3 Wochen danach fortgesetzt werden die erste Injektion von RISPERDAL® CONSTA®, um sicherzustellen, dass therapeutische Konzentrationen werden bis zur hauptfreisetzungsphase von Risperidon von der Injektionsstelle hat begonnen. Für Patienten, die noch nie oral RISPERDAL genommen haben®, es wird empfohlen zur Feststellung der Verträglichkeit mit oralem RISPERDAL® vor Beginn die Behandlung mit RISPERDAL® CONSTA®. Wie empfohlen mit andere antipsychotische Medikamente, die Notwendigkeit, bestehende EPS-Medikamente fortzusetzen, sollten regelmäßig neu bewertet werden.
Co-Verwaltung von RISPERDAL® CONSTA® Mit Bestimmte Andere Medikamente
Gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und anderen CYP 3A4 Enzym-Induktoren (e.g., phenytoin, Rifampicin, phenobarbital) mit Risperidon es wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen der Summe von Risperidon und 9-hydroxyrisperidon kombiniert, was zu einer verminderten die Wirksamkeit von RISPERDAL® CONSTA® Behandlung. Die Dosis von Risperidon muss entsprechend für Patienten titriert werden, die diese erhalten enzyminduktoren, insbesondere während der Einleitung oder des Abbruchs der Therapie mit diesen Induktoren. Bei der Einleitung von Therapie mit Carbamazepin oder anderen bekannten hepatischen enzyminduktoren CYP 3A4, Patienten sollten während der ersten 4-8 Wochen engmaschig überwacht werden, da die Dosis von RISPERDAL® CONSTA® kann angepasst werden müssen. Dosis erhöhen, oder zusätzliche orale RISPERDAL®, müssen in Betracht gezogen werden. Beim absetzen von Carbamazepin oder anderen CYP 3A4-leberenzyminduktoren, die Dosierung von RISPERDAL & reg; CONSTA® sollte neu bewertet werden und, falls erforderlich, verringert. Patienten können auf eine niedrigere Dosis von RISPERDAL® CONSTA® zwischen 2 zu 4 Wochen vor der geplantes absetzen von Carbamazepin oder anderen CYP 3A4-Induktoren zur Anpassung für den erwarteten Anstieg der Plasmakonzentrationen von Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon. Für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg RISPERDAL® CONSTA® und absetzen von Carbamazepin oder andere CYP3A4-enzyminduktoren, es wird empfohlen, die Behandlung fortzusetzen mit die 25-mg-Dosis, es sei denn, klinisches Urteil erfordert eine Senkung der RISPERDAL & reg; CONSTA & reg; Dosis auf 12.5 mg oder erfordert Unterbrechung von RISPERDAL® CONSTA® Behandlung. Die Wirksamkeit der 12.5 mg Dosis wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Hemmer, wurden gezeigt, um die Plasmakonzentration von Risperidon 2 zu erhöhen.5-2.8 Falten und 3-9 Falten bzw.. Fluoxetin hatte keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von 9-hydroxyrisperidon. Paroxetin senkte die Konzentration von 9hydroxyrisperidon um etwa 10%. Die Dosis von Risperidon muss titriert werden dementsprechend, wenn Fluoxetin oder Paroxetin gleichzeitig verabreicht wird. Wenn entweder gleichzeitig Fluoxetin oder Paroxetin wird eingeleitet oder abgebrochen, sollte der Arzt neu bewerten die Dosis von RISPERDAL® CONSTA®. Wenn Einleitung von Fluoxetin oder Paroxetin in Betracht gezogen wird, können Patienten platziert werden auf eine niedrigere Dosis von RISPERDAL® CONSTA® zwischen 2 bis 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Fluoxetin-oder Paroxetin-Therapie zur Anpassung an die erwarteter Anstieg der Plasmakonzentrationen von Risperidon. Wenn Fluoxetin oder Paroxetin wird bei Patienten eingeleitet, die die empfohlene Dosis von 25 mg erhalten RISPERDAL® CONSTA®, es wird empfohlen, fortzufahren Behandlung mit der 25-mg-Dosis, es sei denn, ein klinisches Urteil erfordert eine Senkung die RISPERDAL® CONSTA® Dosis zu 12.5 mg oder erfordert Unterbrechung der RISPERDAL® CONSTA & reg; Behandlung. Wenn RISPERDAL® CONSTA® wird bereits bei Patienten initiiert Empfang von Fluoxetin oder Paroxetin, eine Anfangsdosis von 12.5 mg können sein betrachten. Die Wirksamkeit der 12.5-mg-Dosis wurde nicht untersucht klinische Studien. Die Auswirkungen des absetzens von begleitendem Fluoxetin oder Paroxetin-Therapie zur Pharmakokinetik von Risperidon und 9hydroxyrisperidon wurde nicht untersucht.
Gebrauchsanweisung
Wichtige Informationen
RISPERDAL® CONSTA® erfordert schließen Aufmerksamkeit auf diese Schritt-für-Schritt Anweisungen für den Einsatz zu helfen gewährleisten erfolgreiche Verwaltung.
bereitgestellte Komponenten Verwenden
Die Komponenten in diesem dosispaket sind speziell konzipiert für den Einsatz mit RISPERDAL® CONSTA®. RISPERDAL® CONSTA® muss nur in dem Verdünnungsmittel rekonstituiert werden, das in das dosispaket.
ersetzen Sie keine Bestandteile der dosispackung.
suspension nach Rekonstitution nicht lagern
Dosis so schnell wie möglich nach der Rekonstitution verabreichen um sich nicht niederzulassen.
Richtige Dosierung
Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche muss verabreicht werden an stellen Sie sicher, beabsichtigte Dosis von RISPERDAL® CONSTA® geliefert.
Gerät Zum einmaligen Gebrauch
nicht wiederverwenden. Medizinische Geräte erfordern Besondere Materialeigenschaften, um wie beabsichtigt durchzuführen. Diese Eigenschaften haben wurde nur für den einmaligen Gebrauch überprüft. Jeder Versuch, das Gerät erneut zu verarbeiten für eine spätere Wiederverwendung kann die Integrität des Geräts beeinträchtigen oder zu Verschlechterung der Leistung.
Inhalt der Dosispackung
Placebo | RISPERDAL® | ||
1-8 mg / Tag | > 8-16 mg/Tag | ||
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg / dL) | |||
n=555 | n=748 | n=164 | |
Serum-Glucose | -1.4 | 0.8 | 0.6 |
Anteil der Patienten mit Verschiebungen | |||
Serum-Glukose - ( < 140 mg/dL zu ≥ 200 mg/dL) | 0.6% (3/525) | 0.4% (3/702) | 0% (0/158) |
Cholesterin | Placebo | RISPERDAL® | |
1-8 mg/Tag | d!!!> 8-16 mg/Tag | ||
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg / dL) | |||
n=559 | n=742 | n=156 | |
Wechsel von der Basislinie | 0.6 | 6.9 | 1.8 |
Triglyceride | n=183 | n=307 | n=123 |
Wechsel von der Basislinie | -17.4 | -4.9 | -8.3 |
Anteil der Patienten mit Verschiebungen | |||
Cholesterin( < 200 mg/dL ≥ 240 mg/dL) | 2.7% (10/368) | 4.3% (22/516) | 6.3% (6/96) |
Triglyceride( < 500 mg/dL ≥ 500 mg/dL) | 1.1% (2/180) | 2.7% (8/301) | 2.5% (3/121) |
Placebo (n=83) |
RISPERDAL® CONSTA® | ||
25 mg (n=90) |
50 mg (n=87) |
||
Gewicht (kg) Änderung von der Grundlinie | -1.4 | 0.5 | 1.2 |
Gewichtszunahme ≥ 7% Anstieg gegenüber dem Ausgangswert | 6% | 10% | 8% |
Nebenwirkungen der System - /Organklasse | Prozentsatz Der Patienten, die ein Ereignis Melden | |
RISPERDAL® CONSTA® (N=154) |
Placebo (N=149) |
|
> | ||
Gewicht erhöht | 5 | 1 |
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Risperdal Constaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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more...Schwangerschaft Kategorie CDas teratogene Potenzial von oralem Risperidon wurde untersucht in drei embryofetalen Entwicklungsstudien an Sprague-Dawley-und Wistar-Ratten (0.63-10 mg/kg oder 0.4 bis 6 mal die orale maximale empfohlene menschliche Dosis [MRHD] auf einer mg / m & sup2; - basis) und in einer embryofetalen entwicklungsstudie in New - Zealand-Kaninchen (0.31-5 mg/kg oder 0.4 bis 6 mal die orale MRHD auf mg / m & sup2; basis). Die Inzidenz von Missbildungen war im Vergleich zur Kontrolle in Nachkommen von Ratten oder Kaninchen gegeben 0.4 bis 6 mal die orale MRHD auf mg / m & sup2; basis. In drei reproduktiven Studien an Ratten (zwei peri / postnatale Entwicklungsstudien und eine mehrgenerationenstudie), gab es einen Anstieg in Pup Todesfälle während der ersten 4 Tage der Laktation bei Dosen von 0.16-5 mg/kg oder 0.1 bis zum 3-fachen der oralen MRHD auf mg / m² - basis. Es ist nicht bekannt, ob diese Todesfälle waren auf eine direkte Wirkung auf die Föten oder Welpen oder auf Effekte zurückzuführen auf den Dämmen. Es gab keine no-effect-Dosis für erhöhte Ratte pup Sterblichkeit. In einer peri/postnatalen Entwicklung Studie, gab es eine Zunahme in Totgeborene rattenwelpen in einer Dosis von 2.5 mg/kg oder 1.5 mal die orale MRHD auf mg / m² basis. In einer cross-fostering-Studie in Wistar-Ratten, die toxischen Effekte auf die Fötus oder Welpen, wie durch eine Abnahme der Anzahl der lebenden Welpen und ein Zunahme der Anzahl Toter Welpen bei der Geburt (Tag 0) und Abnahme der Geburt Gewicht in Welpen von medikamentös behandelten Dämmen wurde beobachtet. Außerdem gab es eine Zunahme der Todesfälle nach Tag 1 bei Welpen von medikamentös behandelten Dämmen, unabhängig von ob die Welpen cross-fostered waren oder nicht. Risperidon schien auch zu beeinträchtigen mütterliches Verhalten in diesem Welpen körpergewichtszunahme und überleben (von den Tagen 1 bis 4 Laktation) wurden bei Welpen reduziert, die zur Kontrolle geboren, aber durch medikamentöse Behandlung aufgezogen wurden Dam. Diese Effekte wurden alle bei der eine Dosis von Risperidon getestet festgestellt, i.e., 5 mg / kg oder 3 mal die orale MRHD auf mg / m & sup2; basis. Es wurden keine Studien mit RISPERDAL durchgeführt® CONSTA®. Plazentatransfer von Risperidon tritt bei rattenwelpen auf. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Jedoch, es gab einen Bericht über einen Fall von agenese des corpus callosum bei einem Säugling in utero Risperidon ausgesetzt. Der kausale Zusammenhang zur oralen RISPERDAL & reg; Therapie ist unbekannt. nicht Teratogene WirkungenNeugeborene, die Antipsychotika ausgesetzt sind (einschließlich RISPERDAL®) während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft sind gefährdet für extrapyramidale und / oder Entzugserscheinungen nach der Entbindung. Es wurden Berichte über Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, tremor, Somnolenz, Atemwege not und fütterungsstörung bei diesen Neugeborenen. Diese Komplikationen haben variierte in der schwere; während in einigen Fällen die Symptome selbst begrenzt waren, in andere Fälle Neugeborene haben Intensivstation Unterstützung erforderlich und verlängert Hospitalisierung. RISPERDAL® CONSTA® sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt Fötus. Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Risperdal Constaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...max Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien in Patienten mit Schizophrenie ( ≥ 5%) waren: Kopfschmerzen, Parkinson, Schwindel, Akathisie, Müdigkeit, Verstopfung, Dyspepsie, Sedierung, Gewicht erhöht, Schmerzen in den Extremitäten und trockener Mund. Die häufigsten Nebenwirkungen in den doppelblinden, placebokontrollierten Perioden der bipolaren Störung. war das Gewicht erhöht (5% in der Monotherapie-Studie) und tremor und Parkinsonismus ( ≥ 10% in der Zusatzbehandlung Studie). Die häufigsten Nebenwirkungen, die damit verbunden waren mit absetzen der 12wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie in Patienten mit Schizophrenie (absetzen bei ≥ 1% der Patienten) waren agitation, depression, Angst und Akathisie. Nebenwirkungen, die waren assoziiert mit absetzen von der doppelblinden, placebokontrollierten Perioden der bipolaren Störung Studien waren Hyperglykämie (ein patient in der Monotherapie-Studie) und hypokinesie und tardive Dyskinesie (je ein patient in die adjunktive Behandlungsstudie). Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten sind abgeleitet von einem Datenbank für klinische Studien, bestehend aus 2392 Patienten, die einem oder mehreren Dosen von RISPERDAL® CONSTA® für die Behandlung von Schizophrenie. Von diesen 2392 Patienten waren 332 Patienten, die RISPERDAL® CONSTA® während der Teilnahme an einem 12-wöchigen doppelblind, placebokontrollierte Studie. Zweihundertzweiundzwanzig (202) der 332 waren Schizophrenie Patienten, die 25 mg oder 50 mg RISPERDAL® CONSTA®. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit RISPERDAL & reg; CONSTA® in den anderen klinischen Studien variierten stark und umfassten (in überlappenden Kategorien) doppelblind, fest - und flexibel-Dosis, placebo-oder aktiv-kontrolliert Studien und open-label-Phasen von Studien, stationären und ambulanten Patienten und Kurzfristige (bis zu 12 Wochen) und längerfristige (bis zu 4 Jahre) Expositionen. Safe wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse gesammelt und körperliche Untersuchungen durchgeführt wurden, Vitalfunktionen, körpergewichte, Laboranalysen und EKGs. Zusätzlich zu den Studien bei Patienten mit Schizophrenie, Sicherheitsdaten werden aus einer Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit vorgestellt und Sicherheit von RISPERDAL® CONSTA® wenn verabreicht als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit bipolarer I-Störung. Der die Probanden in dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie waren Erwachsene Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für die bipolare Störung Typ I erfüllten und stabil auf Risperidon (orale oder lang wirkende Injektion), waren stabil auf anderen Antipsychotika oder stimmungsstabilisatoren oder erlebten eine akute episode. Nach einer 3-wöchigen Behandlung mit offenem oralem Risperidon (n=440), Probanden, die in diesem Zeitraum eine erste Reaktion auf orales Risperidon zeigten und diejenigen, die auf Risperidon (orale oder lang wirkende Injektion) stabil waren bei studieneintritt trat in eine 26-wöchige Stabilisierungszeit von open-label RISPERDAL® CONSTA® (n=501). Probanden, die eine Krankheit zeigten Antworten während dieses Zeitraums wurden dann randomisiert zu einem 24-monatigen doppelblind, placebokontrollierte Periode, in der Sie RISPERDAL® CONSTA® (n=154) oder placebo (n=149) als Monotherapie erhielten. Probanden, die einen Rückfall erlitten haben oder wer abgeschlossen die doppelblindperiode könnte wählen, eine 8-wöchige open-label-RISPERDAL eingeben® CONSTA® Verlängerungszeitraum (n=160). Sicherheitsdaten werden auch aus einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RISPERDAL® CONSTA® wenn verabreicht als adjunktive Erhaltungstherapie bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Probanden in diesem multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie waren Erwachsene Patienten, die DSM-IV-Kriterien für Bipolare Störung Typ I erfüllt oder Typ II und bei denen mindestens 4 Episoden einer stimmungsstörung auftraten. psychiatrische / klinische intervention in den letzten 12 Monaten, einschließlich mindestens 2 Episoden in den 6 Monaten vor Studienbeginn. Zu Beginn von in dieser Studie traten alle Patienten (n=275) eine 16-wöchige offene Behandlung ein phase, in der Sie risperdal erhalten® CONSTA® in zusätzlich zur Fortsetzung Ihrer Behandlung wie üblich, die aus verschiedenen Bestand stimmungsstabilisatoren (hauptsächlich lithium und Valproat), Antidepressiva und/oder Anxiolytika. Patienten, die am Ende dieser 16-Woche eine remission erreicht haben open-label-Behandlungsphase (n=139) wurden dann randomisiert in eine 52-Woche doppelblinde, placebokontrollierte phase, in der Sie RISPERDAL® CONSTA® (n=72) oder placebo (n = 67) zusätzlich zur Zusatzbehandlung erhielten Fortsetzung Ihrer Behandlung wie gewohnt. Patienten, die keine remission erreicht haben bei das Ende der 16-wöchigen open-label-Behandlungsphase könnte die Fortsetzung der erhalten RISPERDAL® CONSTA® als Zusatztherapie in einem open-label-Weise, zusätzlich zur Fortsetzung Ihrer Behandlung wie üblich, für bis weitere 36 Wochen als klinisch indiziert für einen Gesamtzeitraum von bis zu 52 Wochen; diese Patienten (n=70) wurden ebenfalls in die Bewertung der Sicherheit. Unerwünschte Ereignisse während der Exposition gegenüber studienbehandlung waren erhalten durch Allgemeine Anfrage und aufgezeichnet von klinischen Ermittlern mit Ihren eigenen Terminologie. Folglich, um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils zu liefern von Personen, die unerwünschte Ereignisse erlebten, wurden Ereignisse in standardisierten gruppiert Kategorien mit MedDRA-Terminologie. In diesem Abschnitt werden Nebenwirkungen berichtet. Nebenwirkungen sind unerwünschte Ereignisse, die als angemessen angesehen wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von RISPERDAL® CONSTA® (nachteilig Arzneimittelwirkungen) auf der Grundlage der umfassenden Bewertung der verfügbaren negativen Ereignisinformationen. Ein kausaler Zusammenhang für RISPERDAL® CONSTA® oft kann im Einzelfall nicht zuverlässig festgestellt werden. Weiter, weil klinisch Studien werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Arzneimittels kann nicht direkt mit raten verglichen werden in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht die beobachteten raten widerspiegeln in der klinischen Praxis. Die Mehrheit aller Nebenwirkungen waren mild bis mäßiger Schweregrad. Häufig Beobachtete Nebenwirkungen Bei Doppelblinden, Placebokontrollierte Klinische Studien-SchizophrenieTabelle 4 listet die gemeldeten Nebenwirkungen in 2% oder mehr von RISPERDAL® CONSTA® - behandelte Patienten mit Schizophrenie in einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie.max. Parkinsonismus umfasst extrapyramidale Störung, Bewegungsapparat Steifheit, muskelsteifigkeit und Bradykinesie. Akathisia umfasst akathisia und Unruhe. Sedierung umfasst Sedierung und Somnolenz. |