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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Рибавирин ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert.
Рибавирин ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angezeigt, die zuvor nicht behandelt wurden und keine Leberdekompensation aufweisen.
Рибавирин ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angezeigt, die zuvor nicht behandelt wurden und keine Leberdekompensation aufweisen.
Рибавирин (Ribavirin) ist zur Behandlung von Säuglingen im Krankenhaus und Kleinkindern mit schweren Infektionen der unteren Atemwege aufgrund eines respiratorischen Syncytialvirus indiziert. Eine frühzeitige Behandlung im Verlauf einer schweren Infektion der unteren Atemwege kann erforderlich sein, um eine Wirksamkeit zu erreichen.
Nur eine schwere RSV-Infektion der unteren Atemwege sollte mit Рибавирин (Ribavirin) behandelt werden. Die überwiegende Mehrheit der Säuglinge und Kinder mit RSV-Infektion leidet an einer leichten, selbstlimitierenden Krankheit, für die kein Krankenhausaufenthalt oder keine antivirale Behandlung erforderlich ist. Viele Kinder mit leichter Beteiligung der unteren Atemwege benötigen einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, als dies für einen vollständigen Verlauf des Aerosols (3 bis 7 Tage) von Рибавирин (Ribavirin) erforderlich wäre, und sollten nicht mit dem Medikament behandelt werden. Daher sollte die Entscheidung zur Behandlung mit Рибавирин (Ribavirin) auf der Schwere der RSV-Infektion beruhen. Das Vorhandensein einer Grunderkrankung wie Frühgeburt, Immunsuppression oder kardiopulmonale Erkrankung kann die Schwere klinischer Manifestationen und Komplikationen einer RSV-Infektion erhöhen.
Die Verwendung von aerosolisiertem Рибавирин (Ribavirin) bei Patienten, die eine Unterstützung durch mechanische Beatmungsgeräte benötigen, sollte nur von Ärzten und Hilfspersonal durchgeführt werden, die mit dieser Art der Verabreichung und dem verwendeten spezifischen Beatmungsgerät vertraut sind (siehe WARNHINWEISE, und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Diagnose
Die RSV-Infektion sollte durch eine Schnelldiagnose wie den Nachweis von Virusantigen in Atemwegssekreten durch Immunfluoreszenz dokumentiert werden3 oder ELISA5 vor oder während der ersten 24 Stunden der Behandlung. Die Behandlung kann eingeleitet werden, bis schnelle diagnostische Testergebnisse vorliegen. Die Behandlung sollte jedoch nicht ohne Dokumentation einer RSV-Infektion fortgesetzt werden. Nichtkultur-Antigen-Detektionstechniken können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse haben. Die Bewertung der klinischen Situation, der Jahreszeit und anderer Parameter kann eine Neubewertung der Labordiagnose rechtfertigen.
Рибавирин ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert.
In klinischen Studien mit Рибавирин in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, Die maximal gemeldete Überdosierung betrug eine Gesamtdosis von 10 g Рибавирин (50 x 200 mg Kapseln) und 39 MIU Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 MIU) an einem Tag von einem Patienten in einem Selbstmordversuch eingenommen. Der Patient wurde zwei Tage lang in der Notaufnahme beobachtet. Während dieser Zeit wurde keine Nebenwirkung der Überdosierung festgestellt.
In klinischen Studien mit Рибавирин in Kombination mit Interferon alfa-2b, Die maximal gemeldete Überdosierung betrug eine Gesamtdosis von 10 g Рибавирин (50 x 200 mg Kapseln) und 39 MIU Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 MIU) an einem Tag von einem Patienten in einem Selbstmordversuch eingenommen. Der Patient wurde zwei Tage lang in der Notaufnahme beobachtet. Während dieser Zeit wurde keine Nebenwirkung der Überdosierung festgestellt.
Beim Menschen wurde keine Überdosierung mit Рибавирин (Ribavirin) durch Aerosolverabreichung berichtet. Das LDM bei Mäusen beträgt 2 g oral und ist mit Hypoaktivität und gastrointestinalen Symptomen verbunden (geschätzte menschliche Äquivalentdosis von 0,17 g / kg, basierend auf der Umwandlung der Körperoberfläche). Die mittlere Plasma-Halbwertszeit nach Verabreichung von aerosolisiertem Рибавирин (Ribavirin) bei pädiatrischen Patienten beträgt 9,5 Stunden. Рибавирин (Ribavirin) ist konzentriert und bleibt für das Leben des Erythrozyten in roten Blutkörperchen bestehen (siehe Pharmakokinetik).
In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von Рибавирин berichtet. Hypokalzämie und Hypomagnesiämie wurden bei Personen beobachtet, denen Dosierungen verabreicht wurden, die größer als das Vierfache der maximal empfohlenen Dosierungen sind. In vielen dieser Fälle wurde Ribavirin intravenös verabreicht. Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Ribavirin werden signifikante Mengen an Ribavirin durch Hämodialyse nicht wirksam entfernt.
Рибавирин
Рибавирин ist embryotoxisch oder teratogen oder beides in Dosen, die weit unter der empfohlenen menschlichen Dosis bei allen Tierarten liegen, in denen Studien durchgeführt wurden. Es wurden Missbildungen des Schädels, des Gaumens, des Auges, des Kiefers, der Gliedmaßen, des Skeletts und des Magen-Darm-Trakts festgestellt. Die Inzidenz und Schwere teratogener Wirkungen nahm mit einer Eskalation der Dosis zu. Das Überleben von Feten und Nachkommen wurde verringert.
In einer Studie zur Toxizität jugendlicher Ratten zeigten Welpen, die vom postnatalen Tag 7 bis 63 mit 10, 25 und 50 mg / kg Рибавирин dosisabhängig dosiert wurden, eine Abnahme des Gesamtwachstums, die sich später als leichte Abnahme des Körpergewichts und der Krone manifestierte Rumpflänge und Knochendänge. Am Ende der Erholungsphase waren die Tibia- und Femurveränderungen minimal, obwohl sie im Vergleich zu Kontrollen bei Männern in allen Dosierungen und bei Frauen, denen die beiden höchsten Dosen im Vergleich zu Kontrollen verabreicht wurden, im Allgemeinen statistisch signifikant waren. Es wurden keine histopathologischen Wirkungen auf Knochen beobachtet. Es wurden keine Рибавирин-Effekte hinsichtlich des neurologischen Verhaltens oder der reproduktiven Entwicklung beobachtet. Die in Rattenwelpen erreichten Plasmakonzentrationen lagen bei der therapeutischen Dosis unter den Plasmakonzentrationen beim Menschen.
Erythrozyten sind ein primäres Ziel der Toxizität für Рибавирин in Tierversuchen. Eine Anämie tritt kurz nach Beginn der Dosierung auf, ist jedoch nach Beendigung der Behandlung schnell reversibel.
In 3- und 6-monatigen Studien an Mäusen zur Untersuchung von Рибавирин-induzierten Hoden- und Spermieneffekten traten Anomalien bei Spermien in Dosen von 15 mg / kg und mehr auf. Diese Dosen bei Tieren führen zu systemischen Expositionen, die weit unter denen liegen, die beim Menschen in therapeutischen Dosen erreicht werden. Nach Beendigung der Behandlung trat innerhalb eines oder zweier spermatogener Zyklen im Wesentlichen eine vollständige Erholung von Рибавирин-induzierter Hodentoxizität auf.
Genotoxizitätsstudien haben gezeigt, dass Рибавирин eine gewisse genotoxische Aktivität ausübt. Рибавирин war im Balb / 3T3 aktiv in vitro Transformationstest. Die genotoxische Aktivität wurde im Maus-Lymphom-Assay und in Dosen von 20 bis 200 mg / kg in einem Maus-Mikronukleus-Assay beobachtet. Ein dominanter tödlicher Assay bei Ratten war negativ, was darauf hinweist, dass Mutationen bei Ratten nicht durch männliche Gameten übertragen wurden.
Konventionelle Nagetierstudien zur Kanzerogenität mit geringer Exposition im Vergleich zur Exposition des Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) zeigten keine Tumorigenität von Рибавирин. Darüber hinaus produzierte Рибавирин in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie unter Verwendung des heterozygoten p53 (+/-) Mausmodells keine Tumoren bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg / kg (Plasmaexpositionsfaktor ca. 2,5 im Vergleich zur Exposition des Menschen). Diese Studien legen nahe, dass ein krebserzeugendes Potenzial von Рибавирин beim Menschen unwahrscheinlich ist.
Рибавирин plus Interferon
In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b verursachte Рибавирин keine Auswirkungen, die zuvor bei keinem der beiden Wirkstoffe allein beobachtet wurden. Die hauptsächliche behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible leichte bis mittelschwere Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der von beiden Wirkstoffen allein erzeugt wurde.
Ribavirin
Ribavirin ist embryotoxisch oder teratogen oder beides in Dosen, die weit unter der empfohlenen menschlichen Dosis bei allen Tierarten liegen, in denen Studien durchgeführt wurden. Es wurden Missbildungen des Schädels, des Gaumens, des Auges, des Kiefers, der Gliedmaßen, des Skeletts und des Magen-Darm-Trakts festgestellt. Die Inzidenz und Schwere teratogener Wirkungen nahm mit einer Eskalation der Dosis zu. Das Überleben von Feten und Nachkommen wurde verringert.
In einer Studie zur Toxizität jugendlicher Ratten zeigten Welpen, die vom postnatalen Tag 7 bis 63 mit 10, 25 und 50 mg / kg Ribavirin dosisabhängig verabreicht wurden, eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, die sich später als leichte Abnahme des Körpergewichts und des Kronenrumpfs manifestierte Länge und Knochenlänge. Am Ende der Erholungsphase waren die Tibia- und Femurveränderungen minimal, obwohl sie im Vergleich zu Kontrollen bei Männern in allen Dosierungen und bei Frauen, denen die beiden höchsten Dosen im Vergleich zu Kontrollen verabreicht wurden, im Allgemeinen statistisch signifikant waren. Es wurden keine histopathologischen Wirkungen auf Knochen beobachtet. In Bezug auf die neurologische Verhaltensentwicklung oder die Fortpflanzungsentwicklung wurden keine Ribavirineffekte beobachtet. Die in Rattenwelpen erreichten Plasmakonzentrationen lagen bei der therapeutischen Dosis unter den Plasmakonzentrationen beim Menschen.
Erythrozyten sind ein primäres Ziel der Toxizität für Ribavirin im Tierversuch. Eine Anämie tritt kurz nach Beginn der Dosierung auf, ist jedoch nach Beendigung der Behandlung schnell reversibel.
In 3- und 6-monatigen Studien an Mäusen zur Untersuchung von Ribavirin-induzierten Hoden- und Spermieneffekten traten Anomalien in Spermien bei Dosen von 15 mg / kg und mehr auf. Diese Dosen bei Tieren führen zu systemischen Expositionen, die weit unter denen liegen, die beim Menschen in therapeutischen Dosen erreicht werden. Nach Beendigung der Behandlung trat innerhalb eines oder zweier spermatogener Zyklen im Wesentlichen eine vollständige Erholung von Ribavirin-induzierter Hodentoxizität auf.
Genotoxizitätsstudien haben gezeigt, dass Ribavirin eine genotoxische Aktivität ausübt. Ribavirin war im Balb / 3T3 aktiv in vitro Transformationstest. Die genotoxische Aktivität wurde im Maus-Lymphom-Assay und in Dosen von 20 bis 200 mg / kg in einem Maus-Mikronukleus-Assay beobachtet. Ein dominanter tödlicher Assay bei Ratten war negativ, was darauf hinweist, dass Mutationen bei Ratten nicht durch männliche Gameten übertragen wurden.
Konventionelle Nagetierstudien zur Kanzerogenität mit geringer Exposition im Vergleich zur Exposition des Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) zeigten keine Tumorigenität von Ribavirin. Darüber hinaus produzierte Ribavirin in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie unter Verwendung des heterozygoten p53 (+/-) Mausmodells keine Tumoren in der maximal tolerierten Dosis von 300 mg / kg (Plasma-Expositionsfaktor ca. 2,5 im Vergleich zur Exposition des Menschen). Diese Studien legen nahe, dass ein krebserzeugendes Potenzial von Ribavirin beim Menschen unwahrscheinlich ist.
Ribavirin plus Interferon
In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b verursachte Ribavirin keine Wirkungen, die zuvor bei keinem der beiden Wirkstoffe allein beobachtet wurden. Die hauptsächliche behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible leichte bis mittelschwere Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der von beiden Wirkstoffen allein erzeugt wurde.
Ribavirin ist embryotoxisch und / oder teratogen in Dosen, die weit unter der empfohlenen menschlichen Dosis liegen, bei allen Tierarten, bei denen angemessene Studien durchgeführt wurden. Es wurden Missbildungen des Schädels, des Gaumens, des Auges, des Kiefers, der Gliedmaßen, des Skeletts und des Magen-Darm-Trakts festgestellt. Die Inzidenz und Schwere teratogener Wirkungen nahm mit einer Eskalation der Dosis zu. Das Überleben von Feten und Nachkommen ist verringert.
Erythrozyten sind ein primäres Ziel der Toxizität für Ribavirin in Tierversuchen, einschließlich Studien an Hunden und Affen. Eine Anämie tritt kurz nach Beginn der Dosierung auf, ist jedoch nach Beendigung der Behandlung schnell reversibel. Eine hypoplastische Anämie wurde in der subchronischen Studie nur bei Ratten mit einer hohen Dosis von 160 mg / kg / Tag beobachtet.
In den Studien zur Nagetier- und Hundetoxizität bei wiederholter Gabe mit Ribavirin und vorübergehend bei Affen, denen Ribavirin in der subchronischen Studie verabreicht wurde, wurden durchweg verringerte Leukozyten- und / oder Lymphozytenzahlen festgestellt. Studien zur Ratten-Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten eine thymische lymphoide Erschöpfung und / oder Erschöpfung der thymusabhängigen Bereiche der Milz (periartiolare lymphoide Hüllen, weißes Fruchtfleisch) und des mesenterischen Lymphknotens. Nach wiederholter Gabe von Hunden mit Ribavirin wurde eine erhöhte Dilatation / Nekrose der Darmkrypta des Zwölffingerdarms sowie eine chronische Entzündung des Dünndarms und eine Erosion des Ileums festgestellt.
In Wiederholungsdosisstudien an Mäusen zur Untersuchung von Ribavirin-induzierten Hoden- und Spermieneffekten traten Anomalien bei Spermien bei Tieren auf, die weit unter den therapeutischen Dosen lagen. Nach Beendigung der Behandlung trat innerhalb eines oder zweier spermatogener Zyklen im Wesentlichen eine vollständige Erholung von Ribavirin-induzierter Hodentoxizität auf.
Genotoxizitätsstudien haben gezeigt, dass Ribavirin eine genotoxische Aktivität ausübt. Ribavirin war in einem aktiv in vitro Transformationstest. Genotoxische Aktivität wurde in beobachtet in vivo Maus-Mikronukleus-Assays. Ein dominanter tödlicher Assay bei Ratten war negativ, was darauf hinweist, dass Mutationen bei Ratten nicht durch männliche Gameten übertragen wurden. Ribavirin ist ein mögliches menschliches Karzinogen.
Die Verabreichung von Ribavirin und Peginterferon alfa-2a in Kombination führte bei Affen zu keiner unerwarteten Toxizität. Die hauptsächliche behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible leichte bis mittelschwere Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der von beiden Wirkstoffen allein erzeugt wurde.
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