Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunseren und Immunglobuline: Anti-D (Rh) -Immunglobulin. ATC-Code: J06BB01.
Wirkmechanismus
Rhophylac enthält spezifische Antikörper (IgG) gegen das Rh (D) -Antigen menschlicher Erythrozyten. Es kann auch Antikörper gegen andere Rh-Antigene enthalten, z. Anti-Rh-C-Antikörper.
Während der Schwangerschaft und insbesondere zum Zeitpunkt der Geburt können fetale Erythrozyten in den mütterlichen Kreislauf gelangen. Wenn die Frau Rh (D) negativ und der Fötus Rh (D) positiv ist, kann die Frau gegen das Rh (D) -Antigen immunisiert werden und Anti-Rh (D) -Antikörper produzieren, die die Plazenta überqueren und eine hämolytische Erkrankung des Neugeborenes verursachen können -geboren.
Eine passive Immunisierung mit Anti-D-Immunglobulin verhindert in mehr als 99% der Fälle die Rh (D) -Immunisierung, vorausgesetzt, dass eine ausreichende Dosis Anti-D-Immunglobulin früh genug nach Exposition gegenüber Rh (D) -positiven fetalen Erythrozyten verabreicht wird.
Der Mechanismus, durch den Anti-D-Immunglobulin die Immunisierung gegen Rh (D) -positive rote Zellen unterdrückt, ist nicht bekannt. Die Unterdrückung kann mit der Clearance der roten Blutkörperchen aus dem Kreislauf zusammenhängen, bevor sie immungeschichtete Stellen erreichen oder, Dies kann auf komplexere Mechanismen zurückzuführen sein, bei denen fremde Antigen- und Antigenpräsentationen durch die entsprechenden Zellen an den entsprechenden Stellen in Gegenwart oder Abwesenheit von Antikörpern erkannt werden.
Pharmakodynamische Wirkungen
Prävention der Isoimmunisierung von Rh (D)
Bei Rh (D) -negativen gesunden männlichen Freiwilligen führte sowohl die intravenöse als auch die intramuskuläre Verabreichung von 200 Mikrogramm (1000 IE) Rhophylac 48 Stunden nach Injektion von 5 ml Rh (D) -positiven RBCs zu einer fast vollständigen Clearance von Rh ( D) positive RBCs innerhalb von 24 Stunden.
Während die intravenöse Verabreichung von Rhophylac einen sofortigen Beginn des Verschwindens von RBC verursachte, verzögerte sich der Beginn der Elimination von Erythrozyten nach intramuskulärer Verabreichung, da Anti-D-IgG zuerst von der Injektionsstelle absorbiert werden musste.
Durchschnittlich wurden 70% der injizierten roten Blutkörperchen 2 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Rhophylac entfernt.
Nach intramuskulärer Verabreichung wurde nach 12 Stunden ein ähnlicher Grad an Clearance der roten Blutkörperchen gemessen.
Darüber hinaus werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Rhophylac durch die Ergebnisse von drei klinischen Studien bei Patienten gestützt. In einer klinischen Studie wurden Rhophylac 200 Mikrogramm (1000 IE) bei 139 Patienten pro Protokoll postpartal verabreicht.
In den beiden anderen klinischen Studien wurde Rhophylac-Mikrogramm (Human Anti-D Immunoglobulin) (1500 IE) bei 446 Patienten pro Protokoll und zusätzlich nach der Geburt bei 256 Patienten, die ein Rh (D) -positives Baby zur Welt brachten, antepartum verabreicht.
Keiner der in diese Studien einbezogenen Patienten entwickelte Antikörper gegen das Rh (D) -Antigen.
In den klinischen Studien mit Rhophylac (Human Anti-D Immunoglobulin) erhielten 222 Frauen intravenös die Antepartumdosis von Rhophylac (Human Anti-D Immunoglobulin), und 224 Frauen erhielten sie intramuskulär. In mehr als 99% der Fälle war die Methode der post- und antepartalen Verabreichung dieselbe.
Klinische Studien mit Rhophylac in Dosen unter 200 Mikrogramm (1000 IE) wurden nicht durchgeführt.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhophylac wurde bei pädiatrischen Probanden nach inkompatibler Transfusion von Rh (D) -positivem Blut oder anderen RBC-haltigen Produkten nicht nachgewiesen.