Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Posologie
Die Dosis von Anti-D-Immunglobulin sollte entsprechend der Exposition gegenüber Rh bestimmt werden(D. D) positive rote Blutkörperchen (RBCs) und basierend auf dem Wissen, dass 0,5 ml gepackten Rh(D. D) positive Erythrozyten oder 1 ml Rh(D. D) positives Blut wird um ungefähr 10 Mikrogramm neutralisiert (50 IE) von Anti-D-Immunglobulin.
Die folgenden Dosen werden basierend auf den mit Rhophylac durchgeführten klinischen Studien empfohlen.
Es sollten auch Dosis- und Dosispläne für menschliches Anti-D-Immunglobulin zur intramuskulären und intravenösen Anwendung in Betracht gezogen werden, die in anderen offiziellen Leitlinien empfohlen werden.
Prävention der Rh (D) -Isoimmunisierung bei Rh (D) -negativen Frauen
- Antepartum-Prophylaxe: Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm (1500 IE), die durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
- Geplante Antepartumprophylaxe:
Eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm nach 28 - 30 Schwangerschaftswochen.
- Antepartum-Prophylaxe nach Schwangerschaftskomplikationen:
Eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm sollte so bald wie möglich und innerhalb von 72 Stunden verabreicht werden. Falls erforderlich, kann die Dosis während der gesamten Schwangerschaft in Abständen von 6 bis 12 Wochen wiederholt werden.
- Postpartale Prophylaxe: Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm (1500 IE), die durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Bei intravenöser Verabreichung kann eine Mindestdosis von 200 Mikrogramm ausreichend sein, sofern eine große Blutung zwischen Foeto und Mutter ausgeschlossen werden kann.
Für die postpartale Anwendung sollte das Produkt der Mutter so bald wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung eines Rh (D) -positiven (D, D) verabreicht werdenschwach, Dteilweise) Kind. Wenn mehr als 72 Stunden vergangen sind, sollte das Produkt nicht zurückgehalten, sondern so schnell wie möglich verabreicht werden.
Die postpartale Dosis muss auch dann noch verabreicht werden, wenn eine Antepartumprophylaxe verabreicht wurde und selbst wenn eine verbleibende Aktivität aus der Antepartumprophylaxe im mütterlichen Serum nachgewiesen werden kann.
Wenn eine große Blutung zwischen Foeto und Mutter (> 4 ml (0,7% - 0,8% der Frauen)) vermutet wird, z. Im Falle einer fetalen / neonatalen Anämie oder eines intrauterinen fetalen Todes sollte sein Ausmaß durch ein geeignetes Verfahren bestimmt werden, z. Kleihauer-Betke-Säureelutionstest zum Nachweis von fetaler HbF oder Durchflusszytometrie, die Rh (D) -positive Zellen spezifisch identifiziert.
Zusätzliche Dosen von Anti-D-Immunglobulin sollten entsprechend (10 Mikrogramm oder 50 IE) pro 0,5 ml fetale Erythrozyten verabreicht werden.
Inkompatible Transfusionen von Erythrozyten bei Rh (D) -negativen Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (100 IE) Anti-D-Immunglobulin pro 2 ml transfundiertem Rh (D) -positivem Blut oder pro 1 ml RBC-Konzentrat. Die geeignete Dosis sollte in Absprache mit einem Spezialisten für Bluttransfusionen festgelegt werden. Follow-up-Tests für Rh (D) -positive RBCs sollten alle 48 Stunden durchgeführt und weitere Anti-D-Verabreichungen durchgeführt werden, bis alle Rh (D) -positiven RBCs aus dem Kreislauf ausgeschieden sind.
Eine maximale Dosis von 3000 Mikrogramm (15.000 IE) ist ausreichend, selbst wenn mehr als 300 ml Rh (D) -positives Blut oder 150 ml Erythrozytenkonzentrat transfundiert wurden.
Die intravenöse Anwendung wird empfohlen, da sofort angemessene Plasmaspiegel erreicht werden.
Bei intramuskulärer Injektion sollte das große Volumen über einen Zeitraum von mehreren Tagen verabreicht werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Da die Posologie bei inkompatibler Transfusion vom transfundierten Volumen des Rh (D) -positiven Blutes oder RBC-Konzentrats abhängt, wird die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht als anders angesehen als bei Erwachsenen. Die geeignete Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Spezialisten für Bluttransfusionen festgelegt werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Da die Posologie für den Fall, dass eine inkompatible Transfusion vom transfundierten Rh (D) -positiven Blut- oder RBC-Konzentrat abhängt, wird die empfohlene Dosis bei älteren Patienten (> 65 Jahre) nicht als anders angesehen als bei Erwachsenen. Die geeignete Dosis sollte in Absprache mit einem Spezialisten für Bluttransfusionen festgelegt werden.
Art der Verabreichung
Wie bei allen Blutprodukten sollten die Patienten nach Verabreichung von Rhophylac mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung durch langsame Injektion zu verabreichen.
Wenn ein großes Volumen (> 2 ml für Kinder oder> 5 ml für Erwachsene) erforderlich ist und eine intramuskuläre Injektion gewählt wird, wird empfohlen, dies in geteilten Dosen an verschiedenen Stellen zu verabreichen.
Wenn die intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert ist (Blutungsstörungen), sollte Rhophylac intravenös verabreicht werden.
Übergewichtige Patienten
Bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI)> 30 sollte eine intravenöse Verabreichung in Betracht gezogen werden.
Bei postpartaler Anwendung ist Anti-D-Immunglobulin zur mütterlichen Verabreichung vorgesehen. Es sollte nicht dem neugeborenen Kind gegeben werden.
Das Produkt ist weder zur Verwendung bei Rh (D) -positiven Personen noch für Personen vorgesehen, die bereits gegen Rh (D) -Antigen immunisiert sind.
Überempfindlichkeit
Allergische Reaktionen auf Anti-D-Immunglobulin können auch bei Patienten auftreten, die frühere Verabreichungen toleriert haben. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkung ab.
Im Falle eines Schocks sollten die aktuellen medizinischen Standards für die Behandlung von Schocks eingehalten werden. Wenn Symptome allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auftreten, ist ein sofortiger Abbruch der Verabreichung erforderlich.
Es wurde festgestellt, dass die IgA-Konzentration in Rhophylac unter der Nachweisgrenze von 5 Mikrogramm / ml liegt. Trotzdem, Das Produkt kann Spuren von IgA enthalten. Obwohl Anti-D-Immunglobulin erfolgreich zur Behandlung ausgewählter IgA-mangelhafter Patienten angewendet wurde, Personen mit IgA-Mangel haben das Potenzial, IgA-Antikörper zu entwickeln, und können nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen anaphylaktische Reaktionen haben. Der Arzt muss daher den Nutzen der Behandlung mit Rhophylac gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Hämolytische Reaktionen
Patienten, die eine inkompatible Transfusion erhalten und sehr große Dosen von Anti-D-Immunglobulin erhalten, sollten aufgrund des Risikos einer hämolytischen Reaktion klinisch und durch biologische Parameter überwacht werden.
Fettleibigkeit
Es wurde berichtet, dass die intramuskuläre Verabreichung von Rhophylac bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI)> 30 mit einem erhöhten Risiko für mangelnde Wirkung verbunden ist. Daher sollte bei Patienten mit einem BMI> 30 eine intravenöse Verabreichung in Betracht gezogen werden.
Rhophylac enthält bis zu 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro Spritze. Dies sollte bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Wirkstoffe
Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Verwendung von Arzneimitteln resultieren, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools auf bestimmte Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren. Trotzdem kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.
Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV). Sie können gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A (HAV) und Parvovirus B19 von begrenztem Wert sein.
Es liegen beruhigende klinische Erfahrungen hinsichtlich des Mangels an Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Übertragung mit Immunglobulinen vor, und es wird auch angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virensicherheit leistet.
Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Rhophylac einem Patienten verabreicht wird, den Namen und die Chargennummer des Produkts aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produkts aufrechtzuerhalten.