Rezira

Darreichungsformen Und Stärken

REZIRA ist ein klares, farbloses bis hellgelb, Flüssigkeit mit Traubengeschmack.

Jede 5 mL REZIRA Lösung zum Einnehmen enthält: Hydrocodon Bitartrat, USP, 5 mg; und pseudoephedrinhydrochlorid, USP, 60 mg.

Lagerung Und Handhabung

REZIRA Lösung zum Einnehmen wird als klare, farblose hellgelbe Lösung mit Traubengeschmack, die 5 mg hydrocodonbitartrat enthält und 60 mg pseudoephedrinhydrochlorid in jeweils 5 mL. Es ist verfügbar in:

Weiße HDPE-Flaschen mit einem pint (480 mL): NDR 63717-875-16

Shop Lösung bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F).

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter abgeben, wie definiert im USP, mit einem Kinderfesten Verschluss.

Hergestellt für: Hawthorn Pharmaceuticals, Inc., Morristown, NJ 07960. Überarbeitet: Jan: 2017

Erkältung

REZIRA & reg; Lösung zum Einnehmen (hydrocodonbitartrat und Pseudoephedrin Hydrochlorid) ist indiziert für:

Linderung von Husten und verstopfter Nase im Zusammenhang mit Erkältung.

Wichtige Nutzungsbeschränkungen

Nicht indiziert für Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren Alter.

REZIRA Lösung zum Einnehmen nur zum einnehmen Verabreichen. Messen Sie REZIRA Lösung zum Einnehmen mit einem genauen milliliter-Messgerät. Tun verwenden Sie keinen Haushalts Teelöffel, um die Dosis zu Messen.

Erwachsene ab 18 Jahren

5 mL alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf, 4 Dosen nicht überschreiten (20 mL) in 24 Stunden.

REZIRA Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert in:

• Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Hydrocodon Bitartrat, Pseudoephedrin-Hydrochlorid oder einer der inaktiven Bestandteile von REZIRA Lösung zum Einnehmen.
• Patienten, die eine MAOI-Therapie erhalten oder innerhalb von 14 Tagen stoppen einer solchen Therapie.
• Patienten mit Engwinkelglaukom, Harnverhalt, schwere Hypertonie oder schwere koronare Herzkrankheit.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen Oder Anderen ZNS Antidepressiva

Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich REZIRA, mit Benzodiazepine oder andere ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, können dazu führen Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Deswegen Risiken, vermeiden Sie die Verwendung von opioid-hustenmitteln bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass begleitende Verwendung von opioid-Analgetika und Benzodiazepinen erhöht das Risiko von drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein. Wegen ähnlicher pharmakologischer daher ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von opioid-Hustenmittel und Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva, oder Alkohol.

Beraten Sie Patienten und Betreuer über die Risiken von Atemdepression und Sedierung, wenn REZIRA mit Benzodiazepinen angewendet wird, Alkohol oder andere ZNS-Depressiva.

Atemdepression

Hydrocodonbitartrat, einer der Wirkstoffe von REZIRA Lösung zum Einnehmen, produziert dosisbedingte Atemdepression durch direktes wirken auf Hirnstamm-atmungszentren. Überdosierung von hydrocodonbitartrat in Erwachsene wurde mit tödlicher Atemdepression in Verbindung gebracht, und die Verwendung von hydrocodonbitartrat bei Kindern unter 6 Jahren wurde assoziiert mit tödlicher Atemdepression. Seien Sie vorsichtig bei der Verabreichung von REZIRA Lösung zum einnehmen wegen des Potenzials für Atemdepression. Wenn Atemdepression tritt auf, rezira Lösung zum Einnehmen absetzen und verwenden Naloxon-Hydrochlorid, wenn angezeigt, um die Wirkung und andere zu antagonisieren unterstützende Maßnahmen nach Bedarf.

Drogenabhängigkeit

Hydrocodon kann Drogenabhängigkeit des morphins produzieren Typ und hat daher das Potenzial, missbraucht zu werden. Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können sich bei wiederholter Verabreichung von entwickeln REZIRA Lösung zum Einnehmen. Verschreiben und verabreichen Sie REZIRA mit dem gleichen Grad an Vorsicht bei der Verwendung anderer Opioide.

Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck

Die Auswirkungen der Atemdepression von Opioiden und Ihre Kapazität zur Erhöhung des liquordrucks kann deutlich übertrieben sein in das Vorhandensein von Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einer bereits bestehenden Erhöhung des intrakraniellen Drucks. Darüber hinaus produzieren Opioide nachteilige Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können. Die Anwendung von REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte bei diesen Patienten vermieden werden.

Aktivitäten, die Geistige Wachsamkeit Erfordern

Hydrocodonbitartrat, einer der Wirkstoffe in REZIRA Lösung zum Einnehmen, kann zu deutlicher Schläfrigkeit führen und die geistige und / oder körperliche Fähigkeiten, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen. Raten Sie Patienten zu vermeiden ausführen gefährlicher Aufgaben, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern nach Einnahme von REZIRA Lösung zum Einnehmen. Gleichzeitige Anwendung von REZIRA Lösung zum Einnehmen mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden weil eine zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten kann.

Akute Abdominale Zustände

REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht bei Patienten mit akuten abdominalen Zuständen seit der Verabreichung von Hydrocodon kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominale Bedingungen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika mit Hydrocodon kann paralytischen ileus produzieren.

Gleichzeitige Anwendung mit Anticholinergika

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika mit Hydrocodon kann paralytischen ileus produzieren. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie REZIRA Lösung zum Einnehmen verwenden bei Patienten, die anticholinerge Medikamente einnehmen.

Gleichzeitige Anwendung mit MAOIs Oder Trizyklischen Antidepressiva

REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte nicht bei Patienten angewendet werden Erhalt der MAOI-Therapie oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen einer solchen Therapie als blutdruckanstieg oder hypertensive Krise können auftreten. Darüber hinaus ist die Verwendung von MAOIs oder trizyklischen Antidepressiva mit hydrocodonbitartrat, eines von die Wirkstoffe in REZIRA Lösung zum Einnehmen, kann die Wirkung von entweder das Antidepressivum oder Hydrocodon.

Kardiovaskuläre Und zentrale Nervensystemeffekte

Das in REZIRA enthaltene pseudoephedrinhydrochlorid Lösung zum einnehmen kann kardiovaskuläre und zentrale nervensystemeffekte hervorrufen in einige Patienten wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, zittern oder Arrhythmien. In Zusatz, stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf Kollaps mit begleitender Hypotonie wurde berichtet. Daher REZIRA Lösung zum einnehmen sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden Störungen und sollte nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder koronare Herzkrankheit.

Dosierung

Patienten sollten geraten werden, REZIRA Oral zu Messen Lösung mit einem genauen milliliter-Messgerät. Patienten sollten sein informiert, dass ein Haushaltsgerät kein genaues Messgerät ist und kann zu einer überdosierung führen, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann. Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Apotheker zu Fragen empfehlen Sie ein geeignetes Messgerät und für Anweisungen zum Messen die richtige Dosis.

Koexistierende Bedingungen

REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht bei Patienten mit diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Addison-Krankheit, Prostata Hypertrophie oder Harnröhrenstriktur und asthma.

Nierenfunktionsstörung

REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Leberfunktionsstörung

REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung.

Patientenberatung Informationen

Überdosierung

Den Patienten sollte geraten werden, die Dosis nicht zu erhöhen oder dosierungshäufigkeit von REZIRA Lösung zum Einnehmen wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Atemdepression kann bei überdosierung auftreten.

Dosierung

Patienten sollten geraten werden, REZIRA Oral zu Messen Lösung mit einem genauen milliliter-Messgerät. Patienten sollten sein informiert, dass ein Haushaltsgerät kein genaues Messgerät ist und könnte zu einer überdosierung führen, besonders wenn ein halber Teelöffel gemessen wird. Patient sollte empfohlen werden, Ihren Apotheker zu bitten, eine geeignete Messung zu empfehlen Gerät und für Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis.

Wechselwirkungen Mit Benzodiazepinen Und Anderen zentralen Depressiva des Nervensystems

Informieren Sie Patienten und Betreuer, die möglicherweise tödlich sind additive Wirkungen können auftreten, wenn REZIRA Lösung zum Einnehmen mit Benzodiazepinen verwendet wird oder andere ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol. Wegen dieses Risikos, Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung von REZIRA Lösung zum Einnehmen mit Benzodiazepinen vermeiden oder andere ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol.

Aktivitäten, die Geistige Wachsamkeit Erfordern

Patienten sollten geraten werden, sich nicht auf gefährliche Aufgaben, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, wie Z. B. das bedienen Maschinen oder ein Kraftfahrzeug fahren, wie REZIRA Lösung zum Einnehmen produzieren kann. Schläfrigkeit.

Drogenabhängigkeit

Patienten sollten gewarnt werden, dass REZIRA Lösung zum Einnehmen enthält hydrocodonbitartrat und kann Drogenabhängigkeit verursachen.

Mao

Patienten sollten darüber informiert werden, dass aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente, sollten Sie nicht REZIRA Lösung zum Einnehmen mit einem MAOI verwenden oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Verwendung eines MAOI.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenität, mutagenität und reproduktive Studien wurden nicht mit REZIRA Lösung zum Einnehmen durchgeführt; jedoch veröffentlicht Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen oder verwandten Wirkstoffen stehen zur Verfügung Zutat.

Hydrocodon

Karzinogenitätsstudien wurden mit Codein, einem Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon. In 2-Jahres-Studien an f344 / N-Ratten und B6C3F1 Mäuse, Codein zeigte keine Hinweise auf tumorigenität bei diätetischen Dosen bis zu 70 und 400 mg/kg / Tag (ungefähr 30 bzw., die MRHDD von Hydrocodon auf mg / m & sup2; basis).

Pseudoephedrin

Zweijährige fütterungsstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine Nachweis eines krebserzeugenden Potenzials mit ephedrinsulfat, einem strukturell Verwandte Arzneimittel mit pharmakologischen Eigenschaften ähnlich wie Pseudoephedrin, bei diätetische Dosen bis zu 10 und 27 mg / kg (ungefähr 0,3 und 0,5 die MRHDD von Pseudoephedrin Hydrochlorid auf einer mg/m² basis).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von REZIRA Lösung zum Einnehmen bei schwangeren Frauen. Studien zur reproduktionstoxizität haben nicht wurde mit REZIRA Lösung zum Einnehmen durchgeführt; Studien sind jedoch verfügbar mit ein einzelner Wirkstoff oder verwandter Wirkstoff. Hydrocodon war teratogen bei hamstern. Codein, ein Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon, erhöht resorptionen und vermindertes fötales Gewicht bei Ratten. Weil Tierische Fortpflanzung Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.

Hydrocodon

Hydrocodon hat sich bei hamstern als teratogen erwiesen wenn in einer Dosis ungefähr 35 mal die maximal empfohlene menschliche Tagesdosis gegeben wird Dosis (MRHDD) (auf mg / m & sup2; basis bei einer subkutanen Einzeldosis von 102 mg / kg auf 8. Tag der Trächtigkeit). Reproduktionstoxikologische Studien wurden ebenfalls durchgeführt mit Codein, ein Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon. In einer Studie, in der schwangere Ratten wurden während der gesamten Organogenese dosiert, eine Dosis von Codein etwa 50 mal die MRHDD von Hydrocodon (auf mg / m & sup2; basis bei einer oralen Dosis von 120 mg / kg / Tag von Codein) erhöhte resorptionen und verringertes Fetales Gewicht; jedoch sind diese Wirkungen traten bei vorliegen einer mütterlichen Toxizität auf. In Studien, in denen Kaninchen und Mäuse wurden während der gesamten Organogenese dosiert, Dosen von Codein bis zu ungefähr 25 und 120 mal, beziehungsweise die MHDD von Hydrocodon (auf einem mg/m² basis bei oralen Dosen von 30 und 600 mg/kg/Tag, beziehungsweise), wurden keine nachteilige entwicklungseffekte.

Nichtteratogene Wirkungen

Babys, die von Müttern geboren wurden, die Opioide eingenommen haben regelmäßig vor der Lieferung wird physisch abhängig sein. Der Widerruf Zeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen opioid-Anwendung oder Dosis.

Arbeit und Lieferung

Wie bei allen Opioiden, Verabreichung von REZIRA Oral Lösung für die Mutter kurz vor der Entbindung kann zu einem gewissen Grad führen Atemdepression beim Neugeborenen, insbesondere wenn höhere Dosen verwendet werden.

Stillende Mütter

Vorsicht ist geboten, wenn REZIRA verabreicht wird für stillende Mütter. Hydrocodon und Pseudoephedrin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus REZIRA Lösung zum Einnehmen, a es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder die Droge, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von REZIRA Lösung zum Einnehmen in Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt. Die Verwendung von Hydrocodon bei Kindern unter 6 Jahren wurde mit tödlichem in Verbindung gebracht Atemdepression.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien wurden nicht mit REZIRA Oral durchgeführt Lösung. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit den einzelnen aktiven Inhaltsstoffe von REZIRA Lösung zum Einnehmen hat keine Unterschiede in den Antworten identifiziert zwischen älteren Menschen und Patienten unter 65 Jahren. Im Allgemeinen Dosis die Auswahl für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz von verminderte Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapie. Das in REZIRA Lösung zum Einnehmen enthaltene Pseudoephedrin ist es ist bekannt, dass es wesentlich über die Niere ausgeschieden wird und das Risiko von toxischen Reaktionen auf dieses Medikament können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, Pflege sollte bei der dosisauswahl eingenommen werden, und es kann nützlich sein, Nieren zu überwachen Funktion.

Nierenfunktionsstörung

REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht gegeben werden in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Pseudoephedrin ist in Erster Linie unverändert im Urin als unverändertes Arzneimittel mit dem Rest ausgeschieden. metabolisiert in der Leber. Daher kann sich Pseudoephedrin ansammeln in Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

Leberfunktionsstörung

REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht gegeben werden in Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Nebenwirkungen

Verwendung von hydrocodonbitartrat, einem halbsynthetischen opioid, kann zu folgendem führen:

• Atemdepression
• Drogenabhängigkeit
• Erhöhter intrakranieller Druck
• Verminderte geistige Wachsamkeit mit beeinträchtigter geistiger und/oder körperliche Fähigkeiten
• Paralytischer ileus

Verwendung von Pseudoephedrin, einem sympathomimetischen Amin, kann führen Sie die folgenden:

• Effekte des Zentralnervensystems wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, zittern oder Krämpfe
• kardiovaskuläre systemeffekte wie Arrhythmien oder erhöhter Blutdruck, kardiovaskulärer Kollaps mit begleitender Hypotonie

Die häufigsten Nebenwirkungen sind zentralnervös system und kardiovaskuläre Reaktionen und umfassen die folgenden: Sedierung, Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistung, Angst, Angst, Dysphorie, Schwindel, psychische Abhängigkeit, Stimmung Veränderungen, Nervosität, Schlaflosigkeit, zittern oder Arrhythmie.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Magen-Darm-System: Übelkeit und Erbrechen (mehr Häufig bei ambulanten als bei liegenden Patienten), Verstopfung.

Urogenitalsystem: Ureterkrampf, Krampf von Blase Schließmuskel, Harnverhalt.

Herz-Kreislauf-System: Schneller, langsamer Herzschlag, Hypertonie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, schockartig Zustand, Synkope.

Dermatologisches System: Hautausschlag, pruritus.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wurden keine spezifischen interaktionsstudien mit REZIRA Lösung zum Einnehmen.

Benzodiazepine, Opioide, Antihistaminika, Antipsychotika, Antiangstmittel Oder Andere ZNS-Depressiva (Einschließlich Alkohol)

Die Verwendung von Benzodiazepinen, Opioiden, Antihistaminika, Antipsychotika, antiangstmittel oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) zusammen mit REZIRA Lösung zum Einnehmen kann ein Additiv ZNS verursachen depressive Wirkung, Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod und sollte vermieden werden.

Monoaminoxidase-Hemmer Und Trizyklische Antidepressiva

Verschreiben Sie REZIRA keine Lösung zum Einnehmen, wenn der patient Einnahme eines verschreibungspflichtigen MAOI (D. H. bestimmter Medikamente gegen Depressionen, psychiatrische oder emotionale Zustände oder Parkinson-Krankheit) oder für 2 Wochen nach dem absetzen einer MAOI-Droge. Die Verwendung von MAOIs oder trizyklischen Antidepressiva mit hydrocodonpräparate können die Wirkung von entweder dem Antidepressivum erhöhen oder Hydrocodon. Ein Anstieg des Blutdrucks oder eine hypertensive Krise kann auch treten auf, wenn Pseudoephedrin-haltige Präparate mit MAOIs verwendet werden.

Anticholinergika

Hydrocodon sollte vorsichtig an Personen verabreicht werden empfangen von Anticholinergika, um paralytischen ileus und übermäßige zu vermeiden anticholinerge Effekte.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Geregelter Stoff

REZIRA Lösung zum Einnehmen ist ein Zeitplan II. Verschreibung mit hydrocodonbitartrat und sollte verschrieben werden und mit Vorsicht verabreicht.

Missbrauch

Hydrocodon kann Drogenabhängigkeit des morphins produzieren Typ und hat daher das Potenzial, missbraucht zu werden. Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können sich bei wiederholter Verabreichung von entwickeln REZIRA Lösung zum Einnehmen, und es sollte verschrieben und verabreicht werden mit der gleiche Vorsicht bei der Verwendung anderer opioidpräparate.

Abhängigkeit

Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz kann sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden entwickeln; daher REZIRA Oral Lösung sollte verschrieben und mit Vorsicht verabreicht werden.

Körperliche Abhängigkeit, der Zustand, in dem fortgesetzt die Verabreichung des Arzneimittels ist erforderlich, um das auftreten eines Entzugssyndrom, nimmt klinisch signifikante Anteile erst nach mehrere Wochen fortgesetzter oraler opioidkonsum, obwohl ein milder Grad von körperliche Abhängigkeit kann sich nach einigen Tagen opioidtherapie entwickeln.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von REZIRA Lösung zum Einnehmen bei schwangeren Frauen. Studien zur reproduktionstoxizität haben nicht wurde mit REZIRA Lösung zum Einnehmen durchgeführt; Studien sind jedoch verfügbar mit ein einzelner Wirkstoff oder verwandter Wirkstoff. Hydrocodon war teratogen bei hamstern. Codein, ein Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon, erhöht resorptionen und vermindertes fötales Gewicht bei Ratten. Weil Tierische Fortpflanzung Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, REZIRA Lösung zum Einnehmen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.

Hydrocodon

Hydrocodon hat sich bei hamstern als teratogen erwiesen wenn in einer Dosis ungefähr 35 mal die maximal empfohlene menschliche Tagesdosis gegeben wird Dosis (MRHDD) (auf mg / m & sup2; basis bei einer subkutanen Einzeldosis von 102 mg / kg auf 8. Tag der Trächtigkeit). Reproduktionstoxikologische Studien wurden ebenfalls durchgeführt mit Codein, ein Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon. In einer Studie, in der schwangere Ratten wurden während der gesamten Organogenese dosiert, eine Dosis von Codein etwa 50 mal die MRHDD von Hydrocodon (auf mg / m & sup2; basis bei einer oralen Dosis von 120 mg / kg / Tag von Codein) erhöhte resorptionen und verringertes Fetales Gewicht; jedoch sind diese Wirkungen traten bei vorliegen einer mütterlichen Toxizität auf. In Studien, in denen Kaninchen und Mäuse wurden während der gesamten Organogenese dosiert, Dosen von Codein bis zu ungefähr 25 und 120 mal, beziehungsweise die MHDD von Hydrocodon (auf einem mg/m² basis bei oralen Dosen von 30 und 600 mg/kg/Tag, beziehungsweise), wurden keine nachteilige entwicklungseffekte.

Nichtteratogene Wirkungen

Babys, die von Müttern geboren wurden, die Opioide eingenommen haben regelmäßig vor der Lieferung wird physisch abhängig sein. Der Widerruf Zeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen opioid-Anwendung oder Dosis.

Verwendung von hydrocodonbitartrat, einem halbsynthetischen opioid, kann zu folgendem führen:

• Atemdepression
• Drogenabhängigkeit
• Erhöhter intrakranieller Druck
• Verminderte geistige Wachsamkeit mit beeinträchtigter geistiger und/oder körperliche Fähigkeiten
• Paralytischer ileus

Verwendung von Pseudoephedrin, einem sympathomimetischen Amin, kann führen Sie die folgenden:

• Effekte des Zentralnervensystems wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, zittern oder Krämpfe
• kardiovaskuläre systemeffekte wie Arrhythmien oder erhöhter Blutdruck, kardiovaskulärer Kollaps mit begleitender Hypotonie

Die häufigsten Nebenwirkungen sind zentralnervös system und kardiovaskuläre Reaktionen und umfassen die folgenden: Sedierung, Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistung, Angst, Angst, Dysphorie, Schwindel, psychische Abhängigkeit, Stimmung Veränderungen, Nervosität, Schlaflosigkeit, zittern oder Arrhythmie.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Magen-Darm-System: Übelkeit und Erbrechen (mehr Häufig bei ambulanten als bei liegenden Patienten), Verstopfung.

Urogenitalsystem: Ureterkrampf, Krampf von Blase Schließmuskel, Harnverhalt.

Herz-Kreislauf-System: Schneller, langsamer Herzschlag, Hypertonie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, schockartig Zustand, Synkope.

Dermatologisches System: Hautausschlag, pruritus.

Für REZIRA Oral liegen keine Daten zur überdosierung des Menschen vor Lösung.

Hydrocodon

Überdosierung mit Hydrocodon ist gekennzeichnet durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemfrequenz und/oder des gezeitenvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Somnolenz, die zu stupor fortschreitet oder Koma, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalte und klamme Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer überdosierung, Apnoe, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod können auftreten.

Pseudoephedrin

Überdosierung mit Sympathomimetika, wie Pseudoephedrin, kann zu Schwindel, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen führen, Schwitzen, Durst, Tachykardie, präkordiale Schmerzen, Herzklopfen, Schwierigkeiten bei miction, Muskelschwäche und Anspannung, Angst, Unruhe, und Schlaflosigkeit. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen. Einige können Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Krämpfe, Koma entwickeln, und atemversagen.

Die Behandlung der überdosierung besteht aus dem absetzen von REZIRA Lösung zum Einnehmen zusammen mit der Einrichtung einer geeigneten Therapie. Primär es sollte darauf geachtet werden, dass eine angemessene Atmung wiederhergestellt wird Austausch durch Bereitstellung eines patent airway und der Einrichtung von assisted oder kontrollierte Belüftung. Der opioidantagonist naloxonhydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel gegen atemdepressionen, die durch überdosierung entstehen können oder ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Opioiden einschließlich Hydrocodon. Daher ist ein geeignete Dosis von naloxonhydrochlorid sollte verabreicht werden, vorzugsweise durch den intravenösen Weg, gleichzeitig mit den Bemühungen bei der Atmung Wiederbelebung. Weitere Informationen finden Sie unter vollständige verschreibungsinformationen für Naloxon-Hydrochlorid. Ein antagonist sollte nicht in Abwesenheit verabreicht werden der klinisch signifikanten Atemdepression. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Magenentleerung kann nützlich sein, um nicht absorbiertes Medikament zu entfernen.

Systemische Exposition (in Bezug auf spitzenplasmakonzentrationen und Fläche unter Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit Kurve) von hydrocodonbitartrat und pseudoephedrinhydrochlorid nach Einzeldosis-Verabreichung von 5 mg Hydrocodon und 60 mg Pseudoephedrin sind entspricht jeweiligen referenzlösungen von 5 mL hydrocodonbitartrat (5 mg / 5 mL) und 5 mL pseudoephedrinhydrochlorid (60 mg/5 mL).

Hydrocodon hatte einen Mittelwert (SD) spitzenplasmakonzentration von 10,6 (2,63) ng / mL bei 1,4 (0,55) Stunden. Der Mittelwert plasma-Halbwertszeit von Hydrocodon beträgt etwa 4,9 Stunden. Pseudoephedrin hatte eine mittlere (SD) spitzenplasmakonzentration von 212 (46,2) ng/mL bei 1,8 (0,56) Stunden. Die mittlere plasma-Halbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt etwa 5,6 Stunden.