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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Abciximab (ReoPro®) 2 mg/mL wird geliefert in 5-mL-vials enthält 10 mg (NDR 0002-7140-01).
Fläschchen sollten bei 2 bis 8 gelagert werden °C (36 zu 46 °F). Nicht frieren. Nicht schütteln. Verwenden Sie nicht über das Verfallsdatum hinaus. Verwerfen Sie alle unbenutzten Teil Links in der Flasche.
Hergestellt von: Janssen Biologics B. V. Leiden, Niederlande, US-Lizenznummer: 1865. Verteilt durch: Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285. Revisionsdatum: November 2013
Abciximab wird als Zusatz zu perkutanem angezeigt koronare intervention zur Vorbeugung von kardialen ischämischen Komplikationen
- bei Patienten, die sich einer perkutanen koronarintervention Unterziehen
- bei Patienten mit instabiler angina pectoris, die nicht auf konventionelle medizinische Therapie, wenn perkutane koronarintervention geplant ist innerhalb von 24 Stunden
Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Abciximab bei Patienten nicht eine perkutane koronarintervention wurde nicht durchgeführt.
Abciximab ist zur Verwendung mit aspirin und heparin bestimmt und wurde nur in dieser Einstellung untersucht, wie in Klinischen Studienbeschrieben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abciximab wurde nur untersucht mit gleichzeitiger Verabreichung von heparin und aspirin als beschrieben in Klinische Studien.
Bei Patienten mit gescheiterten PCIs, die kontinuierliche infusion von Abciximab sollte abgesetzt werden, da keine Hinweise auf die Wirksamkeit von Abciximab vorliegen in dieser Einstellung.
Bei schweren Blutungen, die nicht sein können kontrolliert durch Kompression sollten Abciximab und heparin abgesetzt werden sofort.
Die empfohlene Dosierung von Abciximab bei Erwachsenen beträgt 0,25 mg / kg intravenöser bolus 10-60 Minuten vor Beginn der PCI verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen infusion von 0,125 μg/kg/min (maximal 10 μg/min), für 12 Stunden.
Patienten mit instabiler angina reagieren nicht auf konventionelle medizinische Therapie und die innerhalb von 24 Stunden einer PCI unterzogen werden sollen kann mit einem Abciximab 0 behandelt werden.25.mg / kg intravenöser bolus gefolgt von einem 18-bis 24-stündige intravenöse infusion von 10 & mu;g/ min, die eine Stunde nach der PCI.
Gebrauchsanweisung
- Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Feinstaub vor der Verabreichung. Zubereitungen von Abciximab sichtlich undurchsichtige Partikel sollten NICHT verwendet werden.
- Überempfindlichkeitsreaktionen sind zu erwarten. proteinlösungen wie Abciximab werden verabreicht. Adrenalin, Dopamin, Theophyllin, Antihistaminika und Kortikosteroide sollten verfügbar sein für sofortige Verwendung. Wenn Symptome einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die die infusion sollte abgebrochen und eine geeignete Behandlung gegeben werden (siehe WARNHINWEISE: Allergische Reaktionen).
- Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln, aseptische Verfahren sollte während der Verabreichung von Abciximab angewendet werden.
- ziehen Sie die erforderliche Menge Abciximab für bolus Ab Injektion in eine Spritze. Filtern Sie die Bolusinjektion mit einem sterilen, nicht pyrogene, proteinarme Bindung 0.2 oder 5 μm Spritzenfilter (Millipore SLGV025LS oder SLSV025LS oder gleichwertig).
- ziehen Sie die erforderliche Menge an Abciximab Für die kontinuierliche infusion in eine Spritze. Injizieren in einen geeigneten Behälter von steril 0.9% Kochsalzlösung oder 5% dextrose und mit der berechneten rate über eine kontinuierliche Infusionspumpe. Die kontinuierliche infusion sollte entweder gefiltert werden bei Beimischung unter Verwendung einer sterilen, nicht pyrogenen, proteinarmen Lösung.2 oder 5 μm Spritzenfilter (Millipore SLGV025LS oder SLSV025LS oder gleichwertig) oder auf Verabreichung unter Verwendung einer inline -, sterilen, nicht pyrogenen, proteinarmen Bindung 0.2 oder 0.22 μm-filter (Abbott #4524 oder gleichwertig). Verwerfen Sie den nicht verwendeten Teil am Ende der infusion.
- es wurden keine Unverträglichkeiten mit intravenöser infusionsflüssigkeiten oder Häufig verwendete kardiovaskuläre Medikamente. Dennoch, Abciximab sollte nach Möglichkeit in einer separaten intravenösen Linie verabreicht werden und nicht gemischt mit anderen Medikamenten.
- es wurden keine Unverträglichkeiten mit Glas beobachtet Flaschen oder polyvinylchloridbeutel und verabreichungssets.
Weil Abciximab das Blutungsrisiko erhöhen kann, Abciximab ist in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert:
- Aktive innere Blutung
- Kürzlich (innerhalb von sechs Wochen) gastrointestinal (GI) oder genitourinary (GU) Blutungen von klinischer Bedeutung.
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von zwei Jahre oder CVA mit einem signifikanten neurologischen restdefizit
- Blutungsdiathese
- Verabreichung von oralen Antikoagulanzien innerhalb von sieben Tagen es sei denn, die Prothrombinzeit ist ≤ 1.2 mal Kontrolle
- Thrombozytopenie ( < 100.000 Zellen/μL)
- Letzte (innerhalb von sechs Wochen) größere Operation oder trauma
- Intrakranielles NeoPlasma, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
- Schwere unkontrollierte Hypertonie
- Vermutete oder dokumentierte Geschichte der Vaskulitis
- Verwendung von intravenösem dextran vor der Anwendung oder beabsichtigte Verwendung es während einer intervention
Abciximab ist auch bei Patienten mit bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts oder gegen murine Proteine.
WARNHINWEISE
Blutungsereignisse
Abciximab hat das Potenzial, das Risiko von blutungsereignisse, selten einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei das Vorhandensein von Antikoagulation, Z. B. von heparin, anderen Antikoagulanzien, oder thrombolytika (siehe NEBENWIRKUNGEN:Blutungen ).
Das Risiko schwerer Blutungen aufgrund der Abciximab-Therapie ist erhöht bei Patienten, die thrombolytika erhalten und gegen die gewogen werden sollten erwartete Vorteile.
Sollte es zu schweren Blutungen kommen, die nicht kontrollierbar sind mit Druck sollte die infusion von Abciximab und begleitendem heparin sein rte.
Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Allergische Reaktionen, von denen einige Anaphylaxie waren (manchmal tödlich), wurden selten bei Patienten berichtet, die mit ReoPro behandelt wurden. Patienten mit allergischen Reaktionen sollten angemessen behandelt werden. Die Behandlung der Anaphylaxie sollte ein sofortiges absetzen der ReoPro umfassen Verabreichung und Einleitung von Wiederbelebungsmaßnahmen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Vorsichtsmaßnahmen für Blutungen
Um das Blutungsrisiko mit Abciximab zu minimieren, ist es wichtig, ein niedrig dosiertes, gewichtsangepasstes heparin-Regime zu verwenden, ein gewichtsangepasstes Abciximab bolus und infusion, strenge antikoagulationsrichtlinien, vorsichtig vascular access site management, absetzen von heparin nach dem Eingriff und frühe femorale arterielle scheidenentfernung.
Die Therapie mit Abciximab erfordert sorgfältige Aufmerksamkeit für alle mögliche blutungsstellen einschließlich kathetereinführungsstellen, arterielle und venöse punktionsstellen, cutdown-stellen, nadelpunktionsstellen und mehr, urogenitale, pulmonale (alveoläre) und retroperitoneale stellen.
Arterielle und venöse Punktionen, intramuskuläre Injektionen, und Verwendung von harnkathetern, nasotrachealer intubation, nasogastrischen Röhren und automatische blutdruckmanschetten sollten minimiert werden. Wenn intravenös erhalten daher sollten nicht komprimierbare stellen (Z. B. Subclavia-oder jugularvenen) sein vermeiden. Kochsalzlösung oder heparin-Schlösser sollten für die Blutentnahme in Betracht gezogen werden. Vaskulären punktionsstellen sollten dokumentiert und überwacht werden. Sanfte Pflege sollte sein vorgesehen beim entfernen von Verbänden.
Zugang zur Oberschenkelarterie
Arterieller Zugang vor Ort Pflege ist wichtig, um zu verhindern Blutung. Beim Versuch des gefäßzugangs sollte darauf geachtet werden, dass nur die die vordere Wand der oberschenkelarterie wird punktiert, wobei ein Seldinger vermieden wird (durch und durch) Technik zur Erlangung des Zugangs zur Scheide. Vena femoralis Mantel die Platzierung sollte vermieden werden, sofern dies nicht erforderlich ist. Während die gefäßscheide in Ort, Patienten sollten auf vollständige Bettruhe mit dem Kopf des bed ≤ 30° und das betroffene Glied in einer geraden position zurückgehalten. Patienten können bei Bedarf gegen Rücken - / leistenschmerzen behandelt werden.
Absetzen von heparin sofort nach Abschluss des das Verfahren und die Entfernung der arterienhülle innerhalb von sechs Stunden ist abgeschlossen empfohlen, wenn APTT & le; 50 sec oder ACT ≤ 175 sec (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests). Unter allen Umständen sollte heparin abgesetzt werden mindestens zwei Stunden vor der Entfernung der arterienhülle.
Nach der mantelentfernung sollte Druck ausgeübt werden auf die oberschenkelarterie für mindestens 30 Minuten mit manueller Kompression oder a mechanische Vorrichtung zur Hämostase. Ein Druckverband sollte angewendet werden nach Hämostase. Der patient sollte sechs bis sieben Tage auf Bettruhe gehalten werden acht Stunden nach Entfernung oder absetzen von Abciximab oder vier Stunden nach absetzen von heparin, je nachdem, was später ist. Druck dressing sollte vor dem Eisprung entfernt werden. Die einfügestelle der Scheide und distale Impulse der betroffenen Bein (s) sollten Häufig überprüft werden, während die femorale Arterie Mantel ist im Ort und für sechs Stunden nach der femoralarterie Mantel Entfernung. Jedes Hämatom sollte gemessen und auf Vergrößerung überwacht werden.
Die folgenden Bedingungen wurden mit einem erhöhtes Blutungsrisiko und kann mit der Wirkung von Abciximab in Additiv sein die Angioplastie-Einstellung: PCI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome für akute Myokardinfarkt, verlängerte PCI (länger als 70 Minuten) und fehlgeschlagen PCI.
Verwendung von Thrombolytika, Antikoagulanzien Und Anderen Gewebsplasminogenaktivator
In den EPISCHEN, EPILOG -, CAPTURE-und EPISTENTENVERSUCHEN, Abciximab wurde gleichzeitig mit heparin und aspirin angewendet. Für details der antikoagulationsalgorithmen, die in diesen klinischen Studien verwendet werden, siehe Clinical Studien: Antikoagulation. Weil Abciximab die Thrombozytenaggregation hemmt, Vorsicht ist geboten, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Hämostase beeinflussen, einschließlich thrombolytika, orale Antikoagulanzien, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, dipyridamol und ticlopidin.
In der EPISCHEN Studie gab es begrenzte Erfahrung mit der Verabreichung von Abciximab mit niedermolekularem dextran. Low molecular Gewicht dextran wurde üblicherweise für den Einsatz eines Koronarstents gegeben, für welche oralen Antikoagulanzien wurden ebenfalls gegeben. In den 11 Patienten, die niedrig erhielten Molekulargewicht dextran mit Abciximab, fünf hatten große blutungsereignisse und vier erlitten leichte Blutungen. Keiner der fünf placebo-Patienten behandelt mit niedermolekulares dextran hatte ein großes oder geringes blutungsereignis (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Wegen beobachteter synergistischer Effekte auf Blutungen, Die Abciximab-Therapie sollte bei Patienten, die erhalten haben, sinnvoll angewendet werden systemische thrombolytische Therapie. Die GUSTO-V-Studie randomisierte Patienten mit akuten Myokardinfarkt zur Behandlung mit kombiniertem Abciximab und halber Dosis Reteplase oder Reteplase in voller Dosis allein (15). In dieser Studie ist die Inzidenz von moderate oder schwere nicht-intrakranielle Blutungen waren bei den Patienten erhöht, die Abciximab und halbdosis-Reteplase im Vergleich zu denen, die Reteplase allein erhalten (4.6% gegenüber 2,3%).
Thrombozytopenie
Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, hat wurde bei Verabreichung von Abciximab beobachtet (siehe NEBENWIRKUNGEN: Thrombozytopenie). Die thrombozytenzahlen sollten vor, während und nach der Behandlung mit Abciximab. Akute Abnahme der Thrombozytenzahl sollte unterschieden werden zwischen echte Thrombozytopenie und pseudothrombozytopenie (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labor Tests). Wenn eine echte Thrombozytopenie nachgewiesen wird, sollte Abciximab sofort angewendet werden abgesetzt und der Zustand entsprechend überwacht und behandelt.
In klinischen Studien entwickelten Patienten, die Thrombozytopenie wurden mit täglichen thrombozytenzahlen bis zu Ihrer Thrombozytenzahl gefolgt Zählung wieder normal. Heparin und aspirin wurden für Thrombozyten abgesetzt Zählungen unter 60.000 Zellen / μL und Thrombozyten wurden für eine Thrombozytenzahl transfundiert unter 50.000 Zellen/μL. die Meisten Fälle von schwerer Thrombozytopenie ( < 50,000 Zellen/μL) trat innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Abciximab auf.
In einer registry-Studie von Abciximab readministration, a Thrombozytopenie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Abciximab war prädiktiv für ein erhöhtes Risiko für wiederkehrende Thrombozytopenie (siehe NEBENWIRKUNGEN: Thrombozytopenie). RÜCKFÜHRUNG innerhalb von 30 Tagen war verbunden mit eine erhöhte Inzidenz und schwere der Thrombozytopenie, wie eine positive human anti-Chimäre Antikörper (HACA) test zu Studienbeginn, im Vergleich zu den raten gesehen in Studien mit Erster Verabreichung.
Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion
Bei schweren unkontrollierten Blutungen oder der Notwendigkeit bei Notoperationen sollte Abciximab abgesetzt werden. Wenn Thrombozytenfunktion kehrt nicht zur Normalität zurück, es kann zumindest teilweise mit Thrombozyten wiederhergestellt werden Bluttransfusion.
Labortests
Vor der infusion von Abciximab, Prothrombinzeit, HANDELN, APTT und Thrombozytenzahl sollten gemessen werden, um vorbestehende hämostatische zu identifizieren Auffälligkeiten.
Basierend auf einer integrierten Analyse von Daten aus allen Studien, die folgenden Richtlinien können verwendet werden, um das Blutungsrisiko zu minimieren:
Wenn Abciximab 18 bis 24 Stunden vor der PCI eingeleitet wird, die APTT sollte während des Abciximab zwischen 60 und 85 Sekunden gehalten werden und heparin-infusionsperiode.
Während der Schwangerschaft sollte die HANDLUNG zwischen 200 und 300 Sekunden.
Wenn die Antikoagulation bei diesen Patienten fortgesetzt wird nach PCI sollte die APTT zwischen 55 und 75 Sekunden gehalten werden.
Das APTT oder ACT sollte vor dem Kauf überprüft werden Mantel entfernen. Die Hülle sollte nicht entfernt werden, es sei denn APTT & le; 50 Sekunden oder HANDELN ≤ 175 Sekunden.
Die thrombozytenzahlen sollten vor der Behandlung überwacht werden, zwei bis vier Stunden nach der bolusdosis von Abciximab und nach 24 Stunden oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst ist. Wenn ein patient eine akute thrombozytenabnahme (Z. B. eine thrombozytenabnahme auf weniger als 100.000 Zellen/ & mu;L und eine Abnahme von mindestens 25% vom vorbehandlungswert), zusätzliche Thrombozyten Zählungen sollten bestimmt werden. Die thrombozytenüberwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Thrombozyten Zählungen kehren zur Normalität zurück.
Um pseudothrombozytopenie auszuschließen, ein laborartefakt aufgrund der in vitro gerinnungshemmenden Wechselwirkung sollten Blutproben entnommen werden drei separate Röhrchen mit ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Citrat und heparin, beziehungsweise. Eine niedrige Thrombozytenzahl in EDTA, jedoch nicht in heparin und / oder Citrat unterstützt die Diagnose einer pseudothrombozytopenie.
Verwaltung
Die Verabreichung von Abciximab kann zur Bildung führen von HACA, die möglicherweise allergische oder überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können (einschließlich Anaphylaxie), Thrombozytopenie oder verminderter nutzen. Weiterverwendung von Abciximab (siehe WARNHINWEISE: Allergische Reaktionen; siehe NEBENWIRKUNGEN: Immunogenität).
Weiterverwendung von Abciximab an Patienten, die sich einer PCI Unterziehen wurde in einem Register bewertet, das 1342 Behandlungen bei 1286 Patienten umfasste. Am die Patienten erhielten Ihre zweite Abciximab-Exposition; 15% erhielten die Dritte oder nachfolgende Exposition. Die Gesamtrate der HACA-Positivität vor der die rückverwaltung Betrug 6% und erhöhte sich nach der wiederverwaltung auf 27% . Es gab keine Berichte über schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie (siehe WARNHINWEISE: Allergisch Reaktionen). Eine Thrombozytopenie wurde in der Studie mit höheren raten beobachtet. Studie als in den phase-3-Studien zur erstmaligen Verabreichung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Thrombozytopenie und NEBENWIRKUNGEN: Thrombozytopenie), Hinweise darauf, dass eine erneute Verwaltungstätigkeit mit einer erhöhten Inzidenz verbunden sein kann und schwere der Thrombozytopenie.
Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In vitro und in-vivo-mutagenitätsuntersuchungen nicht demonstriert jede Mutagene Wirkung. Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit in männliche oder weibliche Tiere.
Schwangerschaft Kategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Abciximab durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Abciximab bei der Verabreichung fetalen Schaden verursachen kann zu einer schwangeren Frau oder kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen. Abciximab sollte sein einer schwangeren Frau nur gegeben, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch oder absorbiert systemisch nach der Einnahme. Weil viele Medikamente ausgeschieden werden in der Muttermilch ist Vorsicht geboten, wenn Abciximab an a verabreicht wird stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht untersucht worden.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der 7860-Patienten in den vier Phase-3 - Studien, 2933 (37%) waren 65 und älter, während 653 (8%) 75 und älter waren. Nein Allgemeine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen Patienten im Alter beobachtet 65 bis weniger als 75 im Vergleich zu jüngeren Patienten. Die klinische Erfahrung ist nicht ausreichend, um festzustellen, ob Patienten ab 75 Jahren ansprechen anders als jüngere Patienten.
REFERENZEN
15. Daten auf Datei.
Nebenwirkungen
Blutung
Abciximab hat das Potenzial, das Risiko von Blutungen, insbesondere in Gegenwart von Antikoagulation, e.g. von heparin, andere Antikoagulanzien oder thrombolytika. Blutung in den Phase-3-Studien war klassifiziert als major, minor oder unbedeutend nach den Kriterien der Thrombolyse in Myokardinfarkt-Studiengruppe (16). Große blutungsereignisse wurden definiert entweder als intrakranielle Blutung oder als Abnahme des Hämoglobins von mehr als 5 g/dL. Kleinere blutungsereignisse umfassten spontane grobe Hämaturie, spontane Hämatemesis, beobachteter Blutverlust mit einer hämoglobinabnahme von mehr als 3 g/dL oder eine Abnahme des Hämoglobins von mindestens 4 g/dL ohne eine identifizierte blutungsstelle. Unbedeutende blutungsereignisse wurden als Abnahme von Hämoglobin von weniger als 3 g / dL oder eine Abnahme des Hämoglobins zwischen 3-4 g/dL ohne beobachtete Blutungen. Bei Patienten, die Transfusionen erhielten, die Anzahl der Einheiten von Blut verloren wurde durch eine Anpassung der Methode der Landefeld, et al,. (17).
In der EPISCHEN Studie, in der ein nicht-Gewicht-angepasst, es wurde eine längere heparin-Dosis angewendet, die häufigste Komplikation während der Abciximab-Therapie blutete während der ersten 36 Stunden. Inzidenz von größeren Blutungen, geringfügigen Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten waren deutlich erhöht. Schwere Blutungen traten bei 10 auf.6% der Patienten in der Abciximab bolus plus infusionsarm im Vergleich zu 3.3% der Patienten im placebo Arm. Leichte Blutungen wurden bei 16 gesehen.8% der Abciximab bolus plus infusionspatienten und 9.2% der placebo-Patienten (7). Etwa 70% der mit Abciximab behandelten Patienten mit schweren Blutungen hatte Blutungen an der arteriellen zugangsstelle in der Leiste. Abciximab-behandelten die Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von größeren blutungsereignissen aus gastrointestinalen, urogenitale, retroperitoneale und andere stellen.
Blutungsraten wurden in der CAPTURE-Studie reduziert, und weiter reduziert in den EPILOG - und EPISTENTVERSUCHEN durch modifizierte Dosierung Therapien und Patienten-management-Techniken. Im EPILOG und EPISTENT, mit die Heparin-und Abciximab-Dosierung, scheidenentfernung und arterielle zugangsstelle Richtlinien unter VORSICHTSMAßNAHMEN beschrieben, die Inzidenz von schweren Blutungen in Patienten, die mit Abciximab und niedrig dosiertem, gewichtsbereinigtem heparin behandelt wurden, waren nicht signifikant anders als bei Patienten, die placebo erhalten.
Die Ermittlungen der Kriminalpolizei ergaben, dass der MANN unter Drogeneinfluss Stand. diese nicht-CABG-hauptblutung war häufiger bei Abciximab-Patienten mit einem Gewicht von ≤ 75 kg. In den EPILOG - und EPISTENT-Studien, die eine gewichtsangepasste heparin-Dosierung verwendeten, die nicht-CABG-major-blutungsraten für mit Abciximab behandelte Patienten unterschieden sich nicht im wesentlichen nach Gewicht Untergruppe.
Obwohl die Daten begrenzt sind, war die Behandlung mit Abciximab nicht verbunden mit übermäßigen schweren Blutungen bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterzogen haben. (Der Bereich unter allen behandlungsarmen Betrug 3-5% in EPIC und 1-2% in the CAPTURE, EPILOG und EPISTENT-Studien.) Einige Patienten mit verlängerten blutungszeiten empfangene thrombozytentransfusionen zur Korrektur der Blutungszeit vor der Operation. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion)
Die raten von schweren Blutungen, leichten Blutungen und Blutungen Ereignisse, die Transfusionen in den CAPTURE -, EPILOG-und EPISTENTSTUDIEN erfordern, sind in Tabelle 4 gezeigt. Die raten unbedeutender blutungsereignisse sind nicht enthalten in Tabelle 4.
Fälle von tödlichen Blutungen wurden selten berichtet während Verwendung von Abciximab nach dem Inverkehrbringen (siehe WARNHINWEISE: Blutungsereignisse).
Die pulmonale alveoläre Blutung wurde selten berichtet während der Anwendung von Abciximab. Dies kann mit einem oder allen der folgenden in enger Zusammenhang mit der ReoPro-Verabreichung: Hypoxämie, alveolarinfiltrate auf röntgenaufnahme der Brust, hämoptyse oder einem ungeklärten hämoglobinabfall.
Tabelle 4: NICHT-CABG-BLUTUNGEN bei PERKUTANEN STUDIEN
KORONARE INTERVENTION (EPILOG, EPISTENT und CAPTURE) Anzahl der Patienten mit
Blutet (%)
Placeboc (n= 1748) |
Abciximab + niedrig dosiertes Heparind (n=2525) |
Abciximab + Standard-Dosis Heparine (n=918) |
|
EPILOG und EPISTENT: | |||
Majora | 18 (1.0) | 21 (0.8) | 17 (1.9) |
Minor | 46 (2.6) | 82 (3.2) | 70 (7.6) |
Bluttransfusionenb | 15 (0.9) | 13 (0.5) | 7 (0.8) |
BILD: | |||
Placebof (n=635) |
Abciximabf (n=630) |
||
Majora | 12 (1.9) | 24 (3.8) | |
Minor | 13 (2.0) | 30 (4.8) | |
Bluttransfusionenb | 9 (1.4) | 15 (2.4) | |
a Patienten mit Blutungen in mehr als einem
Klassifizierung werden nur einmal nach den schwersten gezählt
Klassifizierung. Patienten mit mehreren blutungsereignissen derselben
Klassifizierung werden auch einmal innerhalb dieser Klassifizierung gezählt. b Patienten mit schweren nicht-CABG-Blutungen, die packed red erhielten Blutzellen oder Vollblut-transfusion. c Standarddosis heparin mit oder ohne stent (EPILOG und EPISTENT) d niedrig dosiertes heparin mit oder ohne stent (EPILOG und EPISTENT) e Standard-Dosis heparin (NACHWORT) f Standard-Dosis heparin (CAPTURE) |
Ereignis | Placebo (n=2226) |
Bolus + Infusion (n=3111) |
|
Anzahl der Patienten (%) | |||
Herz-Kreislauf-system | |||
Hypotonie | 230 (10.3) | 447 (14.4) | |
Bradykardie | 79 (3.5) | 140 (4.5) | |
Magen-Darm-system | |||
Übelkeit | 255 (11.5) | 423 (13.6) | |
Erbrechen | 152 ( 6.8) | 226 (7.3) | |
Bauchschmerzen | 49 ( 2.2) | 97 (3.1) | |
Verschiedenes | |||
Rückenschmerzen | 304 (13.7) | 546 (17.6) | |
Schmerzen in der Brust | 208 (9.3) | 356 (11.4) | |
Kopfschmerzen | 122 (5.5) | 200 (6.4) | |
Punktionsstelle Schmerzen | 58 (2.6) | 113 (3.6) | |
Periphere ödeme | 25 (1.1) | 49 (1.6) |
Placeboc (n= 1748) |
Abciximab + niedrig dosiertes Heparind (n=2525) |
Abciximab + Standard-Dosis Heparine (n=918) |
|
EPILOG und EPISTENT: | |||
Majora | 18 (1.0) | 21 (0.8) | 17 (1.9) |
Minor | 46 (2.6) | 82 (3.2) | 70 (7.6) |
Bluttransfusionenb | 15 (0.9) | 13 (0.5) | 7 (0.8) |
BILD: | |||
Placebof (n=635) |
Abciximabf (n=630) |
||
Majora | 12 (1.9) | 24 (3.8) | |
Minor | 13 (2.0) | 30 (4.8) | |
Bluttransfusionenb | 9 (1.4) | 15 (2.4) | |
a Patienten mit Blutungen in mehr als einem
Klassifizierung werden nur einmal nach den schwersten gezählt
Klassifizierung. Patienten mit mehreren blutungsereignissen derselben
Klassifizierung werden auch einmal innerhalb dieser Klassifizierung gezählt. b Patienten mit schweren nicht-CABG-Blutungen, die packed red erhielten Blutzellen oder Vollblut-transfusion. c Standarddosis heparin mit oder ohne stent (EPILOG und EPISTENT) d niedrig dosiertes heparin mit oder ohne stent (EPILOG und EPISTENT) e Standard-Dosis heparin (NACHWORT) f Standard-Dosis heparin (CAPTURE) |
Ereignis | Placebo (n=2226) |
Bolus + Infusion (n=3111) |
Anzahl der Patienten (%) | ||
Herz-Kreislauf-system | ||
Hypotonie | 230 (10.3) | 447 (14.4) |
Bradykardie | 79 (3.5) | 140 (4.5) |
Magen-Darm-system | ||
Übelkeit | 255 (11.5) | 423 (13.6) |
Erbrechen | 152 ( 6.8) | 226 (7.3) |
Bauchschmerzen | 49 ( 2.2) | 97 (3.1) |
Verschiedenes | ||
Rückenschmerzen | 304 (13.7) | 546 (17.6) |
Schmerzen in der Brust | 208 (9.3) | 356 (11.4) |
Kopfschmerzen | 122 (5.5) | 200 (6.4) |
Punktionsstelle Schmerzen | 58 (2.6) | 113 (3.6) |
Periphere ödeme | 25 (1.1) | 49 (1.6) |