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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) ist erhältlich in diesen Größen:
NDR 0062-0185-0020 Gramm tube
NDC 0062-0185-0540 Gramm Rohr
NDA 0062-0185-0360 Gramm tube
Lagerung: Speicher bei 25°C (77°F), Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59°F-86°F). NICHT EINFRIEREN.
FRAGEN: Ärzte und Apotheker können 1-800-462-7762 anrufen, von 8.30 bis 16.30 Uhr östliche Zeit, Montag bis Freitag.
ORTHO DERMATOLOGICAL DIVISION, eine Abteilung von ORTHO-McNEIL PHARMACEUTICAL CORPORATION, Raritan, New Jersey 08869. Revidiert Juli 2000. Datum der FDA-Zulassung: 20.03.2001
(um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, Lesen Sie bitte die gesamte INDIKATIONEN UND NUTZUNG der Beschriftung.)
RENOVA (tretinoin Creme) 0.05% wird als Zusatzmittel angegeben (siehe zweite Kugel Punkt unten) für den Einsatz in die Milderung (palliation) von feinen Falten, fleckige Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut bei Patienten wer verwendet umfassende Hautpflege-und sonnenschutzprogramme (siehe bullet Punkt 3 für Populationen, in denen keine Wirksamkeit nachgewiesen wurde). RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) BESEITIGT keine FALTEN, REPARIERT SONNENGESCHÄDIGTE HAUT, UMGEKEHRTE LICHTALTERUNG oder WIEDERHERSTELLUNG JUGENDLICHERER oder JÜNGERER HAUT. Im doppelblinde, Fahrzeug-kontrollierte klinische Studien, viele Patienten in der Fahrzeuggruppe erreicht gewünschte palliative Auswirkungen auf feine Faltenbildung, fleckige Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut mit der Verwendung von umfassender Hautpflege und Sonneneinstrahlung Vermeidung Programme wie Sonnenschutzmittel, Schutzkleidung und nicht verschreibungspflichtige Weichmacher Creme.
- RENOVA (tretinoin emollient Creme).05%) 0.05% hat keine MILDERNDE WIRKUNG auf signifikante Anzeichen GEZEIGT von chronischer Sonneneinstrahlung wie grobe oder Tiefe Faltenbildung, Haut Vergilbung, lentigines, Teleangiektasie, hautlaxität, keratinozytische Atypie, melanozytisch Atypie oder dermale elastose.
- RENOVA (tretinoin emollient Creme).05%) unter ärztlicher Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Hautpflege und Sonneneinstrahlung vermeidungsprogramm, das die Verwendung von effektiven umfasst Sonnenschutzmittel (mindestens SPF von 15) und Schutzkleidung, wenn gewünscht. auf feine Falten, fleckige Hyperpigmentierung und Rauheit der Gesichtshaut wurden nicht mit einer umfassenden Hautpflege und Sonneneinstrahlung Vermeidung erreicht Programm allein.
- Die Wirksamkeit von RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05% in der Milderung von feinen Falten, fleckig Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut wurde nicht festgestellt bei Menschen über 50 Jahren ODER bei Menschen mit mäßig bis schwer pigmentierte Haut. Darüber hinaus Patienten mit sichtbaren aktinischen Keratosen und Patienten mit einer Geschichte von Hautkrebs wurden von klinischen Studien mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0) ausgeschlossen.05%) 0.05%. So die Wirksamkeit und Sicherheit von RENOVA (tretinoin emollient cream).05%) 0.05% in diesen Populationen sind zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt.
- Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) zur Vorbeugung oder die Behandlung von aktinischen Keratosen oder hautneoplasmen wurde festgestellt.
- Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Verwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05% täglich für mehr als 48 Wochen wurde festgestellt, und täglichen Gebrauch über 48 Wochen hat nicht systematisch und histologisch in adäquaten und gut kontrollierten Irrungen. (Siehe Abschnitt WARNUNGEN .)
- verwenden Sie KEINE RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%), wenn der patient Schwanger ist oder versucht zu werden Schwanger oder hat ein hohes schwangerschaftsrisiko,
- verwenden Sie KEINE RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%), wenn der patient Sonnenbrand hat oder wenn der patient ein Ekzem hat oder andere chronische Hauterkrankungen des Gesichts,
- verwenden Sie KEINE RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) wenn der patient von Natur aus empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist,
- verwenden Sie KEINE RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%), wenn der patient auch Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass Sie photosensibilisatoren sind (e.g., thiazide, tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer augmented phototoxizität.
Patienten benötigen detaillierte Anweisungen, um maximalen nutzen zu erzielen und zu verstehen alle Vorsichtsmaßnahmen, die erforderlich sind, um dieses Produkt mit größter Sicherheit zu verwenden. Der der Arzt sollte die Packungsbeilage des Patienten überprüfen.
RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) sollte einmal täglich abends auf das Gesicht aufgetragen werden, wobei nur genug, um den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken. Patienten sollten sanft waschen Ihr Gesicht mit einer milden Seife, Tupfen Sie die Haut trocken, und warten Sie 20 bis 30 Minuten vor Anwendung RENOVA (tretinoin emollient Creme 0,05%). Der patient sollte eine erbsengroße Menge Creme auftragen, um zu bedecken das gesamte betroffene Gesicht leicht. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung der Creme, um Augen, Ohren, Nasenlöcher und Mund zu vermeiden.
Die Anwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) kann zu einem vorübergehenden Gefühl von Wärme oder leichtem stechen führen.
Milderung (palliation) der feinen Faltenbildung im Gesicht, fleckige Hyperpigmentierung und taktile Rauheit kann allmählich im Laufe der Therapie auftreten. Bis sechs Monate Therapie können erforderlich sein, bevor die Effekte gesehen werden. Die meisten der Verbesserung, die mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05% festgestellt wurde, wird während der ersten 24 Wochen der Therapie gesehen. Danach behält die Therapie in Erster Linie die während der ersten 24 Wochen.
Mit absetzen der RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) 0,05% Therapie verliert eine Mehrheit der Patienten die meisten mildernden Wirkungen von RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) 0,05% auf feine Falten, fleckige Hyperpigmentierung, und taktile Rauheit der Gesichtshaut; jedoch die Sicherheit und Wirksamkeit mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05% täglich für mehr als 48 Wochen ist nicht nachgewiesen.
Die Anwendung größerer medikamentenmengen als empfohlen kann nicht dazu führen schnellere oder bessere Ergebnisse und deutliche Rötung, peeling oder Beschwerden können auftreten.
Patienten, die mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) behandelt WERDEN, können Kosmetika verwenden, aber die zu behandelnden Bereiche sollte gereinigt werden, bevor das Medikament angewendet wird. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.)
Dieses Medikament ist bei Personen mit empfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte kontraindiziert zu einer seiner Komponenten. Es sollte abgesetzt werden, wenn überempfindlichkeit gegen eine von seinen Bestandteilen wird bemerkt.
WARNHINWEISE
- RENOVA (tretinoin emollient Creme).05%) ist ein Hautreizmittel, und die Ergebnisse der fortgesetzten Reizung von die Haut für mehr als 48 Wochen, bei chronischer Verwendung mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) nicht bekannt sind. Es gibt Hinweise auf atypische Veränderungen in Melanozyten und Keratinozyten und von erhöhter dermaler elastose bei einigen Patienten, die mit RENOVA (tretinoin emollient cream) behandelt wurden.05%) für mehr als 48 Wochen. Die Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.
- Sicherheit und Wirksamkeit von RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05% bei Personen mit mäßig oder stark pigmentierte Haut wurde nicht festgestellt.
- RENOVA (tretinoin emollient Creme).05%) sollte nicht verabreicht werden, wenn der patient auch Medikamente einnimmt. photosensibilisatoren sein (e.g., thiazide, tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erweiterten phototoxizität.
Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonnenschein) sollte vermieden oder minimiert werden während Verwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream).05%) wegen erhöhter Sonnenbrand-Anfälligkeit. Patienten sollten seien Sie gewarnt, Sonnenschutzmittel (mindestens SPF von 15) und Schutzkleidung zu verwenden, wenn mit RENOVA (tretinoin emollient Creme).05%). Patienten mit Sonnenbrand sollte geraten werden, RENOVA (tretinoin emollient cream) nicht zu verwenden.05%), bis vollständig erholt. Patienten, die erhebliche Sonneneinstrahlung haben können, e.g., durch zu Ihrem Beruf und jenen Patienten mit inhärenter Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollte Vorsicht walten lassen, wenn Sie RENOVA (tretinoin emollient cream) verwenden.05%) und befolgen Sie die beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen in der Patient in der Packungsbeilage.
RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) sollte aus den Augen, Mund, nasenwinkeln und Schleimhäuten gehalten werden Membran. Topische Anwendung kann zu schweren lokalen erythemen, Juckreiz, brennen, stechen führen, und peeling am Ort der Anwendung. Wenn der Grad der lokalen Reizung rechtfertigt, Patienten sollten angewiesen werden, weniger Medikamente zu verwenden, verringern Sie die Häufigkeit von die Anwendung vorübergehend einstellen oder ganz einstellen und erwägen Sie eine zusätzliche geeignete Therapie.
Es wurde berichtet, dass Tretinoin starke Reizungen der ekzematösen Haut verursacht und sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit dieser Erkrankung angewendet werden.
Die Anwendung größerer medikamentenmengen als empfohlen wurde nicht gezeigt um zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und deutlichen Rötungen, Peelings oder Beschwerden zu führen kann auftreten.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) sollte nur als Ergänzung zu einer umfassenden Hautpflege verwendet werden und Sonnenlicht-Vermeidung-Programm. (Siehe ANGABEN UND NUTZUNG - Abschnitt.)
Wenn eine arzneimittelempfindlichkeit, Chemische Reizung oder eine systemische Nebenwirkung daher sollte die Anwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) abgebrochen werden.
Wetterextreme wie wind oder Kälte können für Patienten irritierender sein Verwendung von tretinoinhaltigen Produkten.
Informationen für Patienten
RENOVA (tretinoin erweichende Creme).05%) 0.05% ist wie unten beschrieben zu verwenden, sofern nicht anders von Ihren Arzt:
- Es ist für den Einsatz auf dem Gesicht nur.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren, Nasenlöchern, nasenwinkeln und Mund. RENOVA (tretinoin erweichende Creme).05%) kann zu starker Rötung, Juckreiz, brennen, stechen und schälen führen, wenn verwendet auf diesen Bereichen.
- am Abend waschen Sie Ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife. Pat Haut trocken und warten Sie 20-30 Minuten, bevor Sie RENOVA (tretinoin emollient cream) auftragen.05%). Nur eine erbsengroße Menge von RENOVA (tretinoin erweichende Creme).05%) zu Ihrem Gesicht auf einmal. Dies sollte ausreichen, um die gesamte betroffenes Gebiet leicht.
- waschen Sie Ihr Gesicht nach dem auftragen von RENOVA (tretinoin emollient cream 0) mindestens eine Stunde lang nicht.05%).
- Für beste Ergebnisse wird empfohlen, kein anderes Hautpflegeprodukt anzuwenden oder Kosmetik für mindestens eine Stunde nach dem auftragen von RENOVA (tretinoin emollient cream).05%).
- tragen Sie morgens ein feuchtigkeitsspendendes Sonnenschutzmittel (LSF 15 oder höher) auf.
- RENOVA (tretinoin emollient Creme).05%) ist ein ernstes Medikament. Verwenden Sie keine RENOVA (tretinoin emollient cream).05%), wenn Sie Schwanger sind oder Versuch, Schwanger zu werden. Wenn Sie während der Einnahme von RENOVA (tretinoin emollient cream) Schwanger werden.05%) , bitte Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Arzneimittel, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
- RENOVA (tretinoin emollient Creme).05%) entfernt keine Falten oder repariert sonnengeschädigte Haut.
Bitte beachten Sie die Patienten Packungsbeilage für zusätzliche Patienteninformationen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
91-Woche dermal-Studie, in der CD-1-Mäusen verabreicht wurden 0.017% und 0.035% Formulierungen von tretinoin, kutanen Plattenepithelkarzinomen und papillomen wurden bei einigen weiblichen Mäusen beobachtet. Diese Konzentrationen sind niedriger als die Konzentration von tretinoin in der klinischen Formulierung (0.05%). Eine dosisabhängige Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Mäusen wurden in denselben Dosen beobachtet. Das maximale systemische Dosen im Zusammenhang mit 0.017% und 0.035% Formulierungen sind 0.5 und 1.0 mg/kg/Tag. Diese Dosen sind 4 und 8 mal die maximale menschliche systemische Dosis, wenn angepasst für die gesamte Körperoberfläche. Die biologische Bedeutung der neoplastischen Befunde ist nicht klar, weil Sie bei Dosen auftraten, die die maximal tolerierte überschritten dermal Dosis von tretinoin und weil Sie im hintergrund waren natürlich vorkommen rate für diese Tumoren in diesem Stamm von Mäusen. Es gab keine Beweise des krebserzeugenden Potenzials, wenn 0.025 mg/kg/Tag tretinoin wurden verabreicht topisch an Mäuse (1/5th der maximalen menschlichen systemischen Dosis, angepasst für die gesamte Körperoberfläche). Zum Zwecke des Vergleichs des systemischen Tieres Exposition gegenüber der systemischen menschlichen Exposition, die maximale menschliche systemische Dosis ist 1 Gramm von 0.05% RENOVA täglich auf eine person mit 50 kg angewendet (0.01 mg tretinoin/kg Körpergewicht oder 0.37 mg / m & sup2;gesamtkörperoberfläche).
Studien an haarlosen albino-Mäusen legen nahe, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber tretinoin kann das tumorgene Potenzial krebserregender Dosen von UVB - und UVA-Licht erhöhen von einem solarsimulator. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie bei pigmentierten bestätigt Mäuse und dunkle Pigmentierung haben die Verstärkung der photokarzinogenese nicht überwunden durch 0.05% tretinoin. Obwohl die Bedeutung dieser Studien beim Menschen ist nicht klar, Patienten sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolett minimieren bestrahlungsquellen.
Das Mutagene Potenzial von tretinoin wurde im Ames-assay und in der in vivo Maus-Mikronukleus-assay, die beide negativ waren.
In fertilitätsstudien des dermalen Segments I an Ratten geringfügig (nicht statistisch signifikant) eine Abnahme der Spermienzahl und Motilität wurde bei 0 beobachtet. 5 mg/kg/Tag (8-mal die maximale systemische Dosis des Menschen (angepasst an die gesamte Körperoberfläche) und leichte (nicht statistisch signifikant) Zunahme der Anzahl und des Prozentsatzes der nicht lebensfähigen Embryonen bei Frauen behandelt mit 0.25 mg / kg / Tag (4 mal die maximale menschliche Dosis Dosis angepasst für die gesamte Körperoberfläche) und höher beobachtet wurden. Dermal Segment-III-Studie mit RENOVA (tretinoin emollient cream).05%) wurde bei keiner Spezies durchgeführt. In der mündlichen Segment-I-und Segment-III-Studien an Ratten mit tretinoin, verringertes überleben von Neugeborenen und wachstumsverzögerung wurden in Dosen von mehr als 2 mg/kg/Tag beobachtet ( > 33 mal die maximale menschliche systemische Dosis für die gesamte Körperoberfläche angepasst Bereich).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C.
Es wurde gezeigt, dass ORALES tretinoin bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und hamstern teratogen ist, und untermenschliche Primaten. Es war teratogen und fetotoxisch bei Wistar-Ratten, wenn oral oder topisch in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (17-fache des Maximums menschliche systemische Dosis normalisiert für die gesamte Körperoberfläche). Allerdings Variationen in teratogenen Dosen unter verschiedenen Stämmen von Ratten wurden berichtet. In der cynomolgus-Affe, der metabolisch näher am Menschen für tretinoin ist als die anderen untersuchten Arten, fetale Missbildungen wurden in Dosen von 10 berichtet mg / kg / Tag oder mehr, aber keiner wurde bei 5 mg/kg/Tag beobachtet (167 mal das maximum systemische Dosis des Menschen (angepasst an die gesamte Körperoberfläche), obwohl erhöht skelettvariationen wurden bei allen Dosen beobachtet. Eine dosisbedingte Zunahme der embryolethalie und Abtreibung wurde berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in pigtail berichtet Makaken.
TOPISCHES tretinoin in tierischen teratogenitätstests hat zu zweideutigen Ergebnissen geführt. Es gibt Hinweise auf Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem tretinoin bei Wistar-Ratten in Dosen von mehr als 1 mg / kg / Tag (17-fache der maximalen menschlichen systemische Dosis angepasst an die gesamte Körperoberfläche). Anomalien (humerus: kurz 13%, gebogen, 6%, os Parietale unvollständig verknöchert 14%) wurden ebenfalls berichtet bei 10 mg/kg/Tag dermal angewendet.
Es gibt andere Berichte in Neuseeland Weißen Kaninchen verabreicht Dosen von größer als 0, 2 mg / kg / Tag (7-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen) für die gesamte Körperoberfläche) einer erhöhten Inzidenz von gewölbtem Kopf und hydrozephalie, typisch für retinoid-induzierte fetale Fehlbildungen bei dieser Spezies.
Im Gegensatz dazu haben mehrere gut kontrollierte Tierstudien gezeigt, dass dermal angewandtes tretinoin kann bei Ratten fetotoxisch, aber nicht offen teratogen sein und Kaninchen in Dosen von 1,0 und 0,5 mg / kg / Tag (17 mal das maximum systemische Dosis des Menschen angepasst an die gesamte Körperoberfläche bei beiden Arten).
Mit der weit verbreiteten Verwendung eines Medikaments ist eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern verbunden temporal mit der Verabreichung des Medikaments würde durch Zufall erwartet werden.. Dreißig Fälle von temporal-assoziierten angeborenen Fehlbildungen beim Menschen wurden berichtet während fünfundzwanzig Jahren klinischer Anwendung einer anderen Formulierung von topisches tretinoin (Retin-A). Obwohl kein definitives Muster der Teratogenität und aus diesen Fällen wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt, 5 der Berichte beschreiben Sie die seltene Geburtsfehler-Kategorie holoprosenzephalie (defekte assoziiert mit unvollständiger mittellinienentwicklung des vorderhirns). Die Bedeutung dieser spontane Berichte in Bezug auf das Risiko für den Fötus sind nicht bekannt.
nicht teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Dermal tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es verabreicht wird 0,5 mg / kg / Tag (17-fache der menschlichen topischen Dosis normalisiert für die gesamte Körperoberfläche Bereich). Es wurde gezeigt, dass orales tretinoin fetotoxisch ist, was zu skelettbildung führt Variationen und erhöhter intrauteriner Tod bei Ratten bei Verabreichung von 2, 5 mg / kg / Tag (42-fache der maximalen menschlichen systemischen Dosis, angepasst an die gesamte Körperoberfläche).
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Drogen werden in die Muttermilch ausgeschieden, Milderung von feinen Falten, fleckige Hyperpigmentierung, und taktile Rauheit im Gesicht mit RENOVA (tretinoin emollient Creme 0,05%) kann bei stillenden Müttern verschoben werden bis nach Abschluss der pflegezeit.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht etablierten.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) 0,05% umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden Alter 65 und älter, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Untertanen. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede festgestellt in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten.
Nebenwirkungen
(SieheWARNHINWEISE undVORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitte.)
In doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studien mit 179 Patienten, die RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05% auf Ihrem Gesicht, die unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0,05% waren primär auf die Haut beschränkt. Während dieser Studien 4% der Patienten musste die Anwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) 0,05% wegen Nebenwirkungen Abbrechen. Diese Abbrüche waren aufgrund von Hautreizungen oder verwandten kutanen Nebenwirkungen.
Lokale Reaktionen wie peeling, trockene Haut, brennen, stechen, Erythem und pruritus berichtet wurden von fast allen Probanden während der Therapie mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05%. Diese Anzeichen und Symptome waren in der Regel von leichter bis mittelschwerer schwere und im Allgemeinen trat früh in der Therapie auf. Bei den meisten Patienten, die Trockenheit, peeling und Rötung wiederholte sich nach einem anfänglichen (24 Wochen) Rückgang.
In der spontanen Meldung unerwünschter Ereignisse nach dem Inverkehrbringen für RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05%, ungefähr 2% davon waren für Haut hypo-oder Hyperpigmentierung. Andere spontan gemeldet Nebenwirkungen scheinen überwiegend lokale Reaktionen zu sein, die denen ähnlich sind in klinischen Studien.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Begleitende topische Medikamente, medizinische oder abrasive Seifen, shampoos, Reinigungsmittel, Kosmetika mit stark trocknender Wirkung, Produkte mit hohen Konzentrationen von Alkohol, adstringenzien, Gewürze oder Kalk, permanentwellenlösungen, Elektrolyse, haarenthaarungsmittel oder Wachse und Produkte, die die Haut reizen können, sollten sein bei Patienten, die mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) behandelt WERDEN, mit Vorsicht angewendet, da Sie zunehmen können Reizung mit RENOVA (tretinoin emollient Creme 0,05%).
RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) sollte nicht verabreicht werden, wenn der patient auch Medikamente einnimmt. photosensibilisatoren (Z. B. thiazide, tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erweiterten phototoxizität.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C.
Es wurde gezeigt, dass ORALES tretinoin bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und hamstern teratogen ist, und untermenschliche Primaten. Es war teratogen und fetotoxisch bei Wistar-Ratten, wenn oral oder topisch in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (17-fache des Maximums menschliche systemische Dosis normalisiert für die gesamte Körperoberfläche). Allerdings Variationen in teratogenen Dosen unter verschiedenen Stämmen von Ratten wurden berichtet. In der cynomolgus-Affe, der metabolisch näher am Menschen für tretinoin ist als die anderen untersuchten Arten, fetale Missbildungen wurden in Dosen von 10 berichtet mg / kg / Tag oder mehr, aber keiner wurde bei 5 mg/kg/Tag beobachtet (167 mal das maximum systemische Dosis des Menschen (angepasst an die gesamte Körperoberfläche), obwohl erhöht skelettvariationen wurden bei allen Dosen beobachtet. Eine dosisbedingte Zunahme der embryolethalie und Abtreibung wurde berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in pigtail berichtet Makaken.
TOPISCHES tretinoin in tierischen teratogenitätstests hat zu zweideutigen Ergebnissen geführt. Es gibt Hinweise auf Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem tretinoin bei Wistar-Ratten in Dosen von mehr als 1 mg / kg / Tag (17-fache der maximalen menschlichen systemische Dosis angepasst an die gesamte Körperoberfläche). Anomalien (humerus: kurz 13%, gebogen, 6%, os Parietale unvollständig verknöchert 14%) wurden ebenfalls berichtet bei 10 mg/kg/Tag dermal angewendet.
Es gibt andere Berichte in Neuseeland Weißen Kaninchen verabreicht Dosen von größer als 0, 2 mg / kg / Tag (7-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen) für die gesamte Körperoberfläche) einer erhöhten Inzidenz von gewölbtem Kopf und hydrozephalie, typisch für retinoid-induzierte fetale Fehlbildungen bei dieser Spezies.
Im Gegensatz dazu haben mehrere gut kontrollierte Tierstudien gezeigt, dass dermal angewandtes tretinoin kann bei Ratten fetotoxisch, aber nicht offen teratogen sein und Kaninchen in Dosen von 1,0 und 0,5 mg / kg / Tag (17 mal das maximum systemische Dosis des Menschen angepasst an die gesamte Körperoberfläche bei beiden Arten).
Mit der weit verbreiteten Verwendung eines Medikaments ist eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern verbunden temporal mit der Verabreichung des Medikaments würde durch Zufall erwartet werden.. Dreißig Fälle von temporal-assoziierten angeborenen Fehlbildungen beim Menschen wurden berichtet während fünfundzwanzig Jahren klinischer Anwendung einer anderen Formulierung von topisches tretinoin (Retin-A). Obwohl kein definitives Muster der Teratogenität und aus diesen Fällen wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt, 5 der Berichte beschreiben Sie die seltene Geburtsfehler-Kategorie holoprosenzephalie (defekte assoziiert mit unvollständiger mittellinienentwicklung des vorderhirns). Die Bedeutung dieser spontane Berichte in Bezug auf das Risiko für den Fötus sind nicht bekannt.
nicht teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Dermal tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es verabreicht wird 0,5 mg / kg / Tag (17-fache der menschlichen topischen Dosis normalisiert für die gesamte Körperoberfläche Bereich). Es wurde gezeigt, dass orales tretinoin fetotoxisch ist, was zu skelettbildung führt Variationen und erhöhter intrauteriner Tod bei Ratten bei Verabreichung von 2, 5 mg / kg / Tag (42-fache der maximalen menschlichen systemischen Dosis, angepasst an die gesamte Körperoberfläche).
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
(SieheWARNHINWEISE undVORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitte.)
In doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studien mit 179 Patienten, die RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05% auf Ihrem Gesicht, die unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0,05% waren primär auf die Haut beschränkt. Während dieser Studien 4% der Patienten musste die Anwendung von RENOVA (tretinoin emollient cream 0,05%) 0,05% wegen Nebenwirkungen Abbrechen. Diese Abbrüche waren aufgrund von Hautreizungen oder verwandten kutanen Nebenwirkungen.
Lokale Reaktionen wie peeling, trockene Haut, brennen, stechen, Erythem und pruritus berichtet wurden von fast allen Probanden während der Therapie mit RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05%. Diese Anzeichen und Symptome waren in der Regel von leichter bis mittelschwerer schwere und im Allgemeinen trat früh in der Therapie auf. Bei den meisten Patienten, die Trockenheit, peeling und Rötung wiederholte sich nach einem anfänglichen (24 Wochen) Rückgang.
In der spontanen Meldung unerwünschter Ereignisse nach dem Inverkehrbringen für RENOVA (tretinoin emollient cream 0.05%) 0.05%, ungefähr 2% davon waren für Haut hypo-oder Hyperpigmentierung. Andere spontan gemeldet Nebenwirkungen scheinen überwiegend lokale Reaktionen zu sein, die denen ähnlich sind in klinischen Studien.
die Anwendung größerer medikamentenmengen als empfohlen wurde nicht gezeigt um zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und deutlichen Rötungen, Peelings oder Beschwerden zu führen kann auftreten. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie die verbunden mit übermäßiger oraler Einnahme von Vitamin A.
However, we will provide data for each active ingredient