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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Morbus Crohn
Ремикейд ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Ремикейд ist angezeigt, um die Anzahl der entwässernden enterokutanen und rektovaginalen Fisteln zu verringern und den Fistelverschluss bei erwachsenen Patienten mit fistulierender Morbus Crohn aufrechtzuerhalten.
Pädiatrische Morbus Crohn
Ремикейд ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Ulzerative Kolitis
Ремикейд ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, klinische Remission und Schleimhautheilung zu induzieren und aufrechtzuerhalten und die Verwendung von Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben, zu eliminieren.
Pädiatrische Ulzerative Kolitis
Ремикейд ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Rheumatoide Arthritis
Ремикейд ist in Kombination mit Methotrexat angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis zu verbessern.
Spondylitis ankylosans
Ремикейд ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans zu reduzieren.
Psoriasis Arthritis
Ремикейд ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome einer aktiven Arthritis zu reduzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu verbessern.
Plaque-Psoriasis
Ремикейд ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch schwerem (d. H., umfangreiche und / oder behindernde Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind. Ремикейд sollte nur Patienten verabreicht werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßig Nachuntersuchungen bei einem Arzt durchführen.
Rheumatoide Arthritis
Ремикейд ist in Kombination mit Methotrexat zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen sowie zur Verbesserung der körperlichen Funktion in: angezeigt
- erwachsene Patienten mit aktiver Krankheit, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD), einschließlich Methotrexat, unzureichend war.
- erwachsene Patienten mit schwerer, aktiver und fortschreitender Erkrankung, die zuvor nicht mit Methotrexat oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Bei diesen Patientenpopulationen wurde eine Verringerung der Geschwindigkeit des Fortschreitens von Gelenkschäden, gemessen durch Röntgenstrahlen, nachgewiesen.
Morbus Crohn für Erwachsene
Ремикейд ist angezeigt für:
- Behandlung von mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und angemessenen Therapieverlaufs mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben; oder die solche Therapien nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen haben.
- Behandlung von fistulisierender, aktiver Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und angemessenen Therapieverlaufs mit konventioneller Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
Pädiatrische Morbus Crohn
Ремикейд ist zur Behandlung von schwerem, aktivem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren indiziert, die nicht auf eine konventionelle Therapie mit einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben. oder die solche Therapien nicht vertragen oder kontraindiziert sind. Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Colitis ulcerosa
Ремикейд ist zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben, einschließlich Kortikosteroiden und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die nicht intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Pädiatrische Colitis ulcerosa
Ремикейд ist zur Behandlung von schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren indiziert, die auf eine konventionelle Therapie einschließlich Kortikosteroiden und 6 MP oder AZA nicht ausreichend angesprochen haben oder für solche Therapien intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen haben .
Spondylitis ankylosans
Ремикейд ist zur Behandlung der schweren, aktiven Spondylitis ankylosans bei erwachsenen Patienten angezeigt, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben.
Psoriasis-Arthritis
Ремикейд ist zur Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angezeigt, wenn das Ansprechen auf eine frühere DMARD-Therapie unzureichend war.
Ремикейд sollte verabreicht werden
- in Kombination mit Methotrexat
- oder allein bei Patienten mit Methotrexat-Unverträglichkeit oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Es wurde gezeigt, dass Infliximab die körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verbessert und das Fortschreiten der peripheren Gelenkschädigung, gemessen durch Röntgenstrahlen, bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Krankheit verringert.
Psoriasis
Ремикейд ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten angezeigt, die nicht auf eine andere systemische Therapie wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen-Ultraviolett A (PUVA) angesprochen haben oder eine Kontraindikation dafür haben oder diese nicht vertragen.
Morbus Crohn
Die empfohlene Dosis von Ремикейд beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn oder fistulisierende Morbus Crohn. Bei erwachsenen Patienten, die ansprechen und dann ihr Ansprechen verlieren, kann eine Behandlung mit 10 mg / kg in Betracht gezogen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten, die bis Woche 14 nicht ansprechen, mit fortgesetzter Dosierung ansprechen, und es sollte erwogen werden, Ремикейд bei diesen Patienten abzusetzen.
Pädiatrische Morbus Crohn
Die empfohlene Dosis von Ремикейд für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen.
Ulzerative Kolitis
Die empfohlene Dosis von Ремикейд beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
Pädiatrische Ulzerative Kolitis
Die empfohlene Dosis von Ремикейд für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen .
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis von Ремикейд beträgt 3 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 3 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis. Ремикейд sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen kann erwogen werden, die Dosis auf 10 mg / kg anzupassen oder so oft wie alle 4 Wochen zu behandeln, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Risiko schwerer Infektionen bei höheren Dosen erhöht ist.
Spondylitis ankylosans
Die empfohlene Dosis von Ремикейд beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 6 Wochen danach zur Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans.
Psoriasis Arthritis
Die empfohlene Dosis von Ремикейд beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis. Ремикейд kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis von Ремикейд beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von chronisch schwer (d. H., umfangreiche und / oder deaktivierende Plaque-Psoriasis.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn von Ремикейд und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.
Verabreichungsanweisungen zu Infusionsreaktionen
Nebenwirkungen während der Verabreichung von Ремикейд waren grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Atemnot, Hypotonie, vorübergehendes Fieber, Schüttelfrost, gastrointestinale Symptome und Hautausschläge. Während der Infusion von Ремикейд kann jederzeit eine Anaphylaxie auftreten. Ungefähr 20% der mit Ремикейд behandelten Patienten in allen klinischen Studien zeigten eine Infusionsreaktion im Vergleich zu 10% der mit Placebo behandelten Patienten. Vor der Infusion mit Ремикейд kann die Prämedikation nach Ermessen des Arztes verabreicht werden. Die Prämedikation könnte Antihistaminika (Anti-H1 +/- Anti-H2), Paracetamol und / oder Kortikosteroide umfassen.
Während der Infusion können sich leichte bis mittelschwere Infusionsreaktionen nach Verlangsamung oder Suspension der Infusion und nach Auflösung der Reaktion die Wiedereinführung bei niedrigerer Infusionsrate und / oder die therapeutische Verabreichung von Antihistaminika, Paracetamol und / oder Kortikosteroiden verbessern. Für Patienten, die die Infusion nach diesen Eingriffen nicht vertragen, sollte Ремикейд abgesetzt werden.
Während oder nach der Infusion sollten Patienten mit schweren infusionsbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen von der weiteren Behandlung Ремикейд abgebrochen werden. Das Management schwerer Infusionsreaktionen sollte durch die Anzeichen und Symptome der Reaktion bestimmt werden. Zur Behandlung der Anaphylaxie sollten geeignetes Personal und Medikamente zur Verfügung stehen.
Allgemeine Überlegungen und Anweisungen zur Vorbereitung und Verwaltung
Ремикейд ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Die rekonstituierte Infusionslösung sollte von einem ausgebildeten Arzt mit aseptischer Technik nach folgendem Verfahren hergestellt werden:
- Berechnen Sie die Dosis, das Gesamtvolumen der erforderlichen rekonstituierten Ремикейд-Lösung und die Anzahl der benötigten Ремикейд-Durchstechflaschen. Jede Ремикейд-Durchstechflasche enthält 100 mg des Infliximab-Antikörpers.
- Rekonstituieren Sie jede Ремикейд-Durchstechflasche mit 10 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP, mit einer Spritze, die mit einer 21-Gauge- oder kleineren Nadel ausgestattet ist, wie folgt: Entfernen Sie die Klappplatte aus der Durchstechflasche und wischen Sie die Oberseite mit einem Alkoholtupfer ab. Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in das Fläschchen ein und leiten Sie den Strom von sterilem Wasser zur Injektion (USP) zur Glaswand des Fläschchens. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig, indem Sie das Fläschchen drehen, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie längeres oder heftiges Rühren. NICHT SCHÜTTELN. Das Schäumen der Lösung bei der Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die rekonstituierte Lösung 5 Minuten stehen. Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opaleszierend sein, und die Lösung kann einige durchscheinende Partikel entwickeln, da Infliximab ein Protein ist. Nicht verwenden, wenn sich der lyophilisierte Kuchen nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn undurchsichtige Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
- Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Ремикейд-Lösungsdosis mit steriler 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion USP auf 250 ml, indem Sie ein Volumen entnehmen, das dem Volumen der rekonstituierten Ремикейд aus der 0,9% igen Natriumchlorid-Injektion, USP, 250 ml Flasche oder Beutel entspricht. Verdünnen Sie die rekonstituierte Ремикейд-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Fügen Sie langsam das Gesamtvolumen der rekonstituierten Ремикейд-Lösung zur 250-ml-Infusionsflasche oder zum 250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Sanft mischen. Die resultierende Infusionskonzentration sollte zwischen 0,4 mg / ml und 4 mg / ml liegen
- Die Ремикейд-Infusion sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung beginnen. Die Infusion muss über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden verabreicht werden und ein Infusionsset mit einem inline, sterilen, nicht pyrogenen Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 1,2 £ gm oder weniger) verwenden. Die Fläschchen enthalten keine antibakteriellen Konservierungsmittel. Daher sollte nicht verwendeter Teil der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung gelagert werden.
- Es wurden keine physikalisch-biochemischen Verträglichkeitsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Ремикейд mit anderen Wirkstoffen zu bewerten. Ремикейд sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen in dieselbe intravenöse Linie infundiert werden.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor und nach der Rekonstitution vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn sichtbar undurchsichtige Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel beobachtet werden, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Die Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis haben. Ремикейд sollte intravenös verabreicht werden. Ремикейд-Infusionen sollten von qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden, die geschult sind, um infusionsbedingte Probleme zu erkennen. Patienten, die mit Ремикейд behandelt wurden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenwarnkarte erhalten.
Während der Behandlung mit Ремикейд werden andere begleitende Therapien, z. Kortikosteroide und Immunsuppressiva sollten optimiert werden.
Posologie
Erwachsene (> 18 Jahre)
Rheumatoide Arthritis
3 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 3 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen.
Ремикейд muss gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.
Die verfügbaren Daten legen nahe, dass das klinische Ansprechen normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung erreicht wird. Wenn ein Patient nach diesem Zeitraum nicht ausreichend reagiert oder das Ansprechen verliert, kann erwogen werden, die Dosis schrittweise um ca. 1,5 mg / kg bis maximal 7,5 mg / kg alle 8 Wochen zu erhöhen. Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg / kg so oft wie alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. Wenn ein angemessenes Ansprechen erreicht ist, sollten die Patienten mit der ausgewählten Dosis oder Dosisfrequenz fortgesetzt werden. Die fortgesetzte Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Behandlung oder nach Dosisanpassung keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, sorgfältig überdacht werden.
Mäßig bis schwer aktives Morbus Crohn
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von einer zusätzlichen Infusion von 5 mg / kg 2 Wochen nach der ersten Infusion. Wenn ein Patient nach 2 Dosen nicht anspricht, sollte keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab durchgeführt werden. Die verfügbaren Daten unterstützen keine weitere Behandlung mit Infliximab bei Patienten, die nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Infusion ansprechen.
Bei ansprechenden Patienten sind die alternativen Strategien für die weitere Behandlung:
- Wartung: Zusätzliche Infusion von 5 mg / kg 6 Wochen nach der Anfangsdosis, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen oder
- erneute Verabreichung: Infusion von 5 mg / kg, wenn Anzeichen und Symptome der Krankheit erneut auftreten (siehe „Wiederverabreichung“ unten und Abschnitt 4.4).
Obwohl Vergleichsdaten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die anfänglich auf 5 mg / kg ansprachen, aber das Ansprechen verloren haben, darauf hin, dass einige Patienten mit einer Dosissteigerung wieder ansprechen können. Die fortgesetzte Therapie sollte bei Patienten, die nach Dosisanpassung keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, sorgfältig überdacht werden.
Fistelbildung, aktive Morbus Crohn
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen 5 mg / kg Infusionen 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion. Wenn ein Patient nach 3 Dosen nicht anspricht, sollte keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab durchgeführt werden.
Bei ansprechenden Patienten sind die alternativen Strategien für die weitere Behandlung:
- Wartung: Zusätzliche Infusionen von 5 mg / kg alle 8 Wochen oder
- erneute Verabreichung: Infusion von 5 mg / kg, wenn Anzeichen und Symptome der Krankheit erneut auftreten, gefolgt von Infusionen von 5 mg / kg alle 8 Wochen (siehe „Wiederverabreichung“ unten und Abschnitt 4.4).
Obwohl Vergleichsdaten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die anfänglich auf 5 mg / kg ansprachen, aber das Ansprechen verloren haben, darauf hin, dass einige Patienten mit einer Dosissteigerung wieder ansprechen können. Die fortgesetzte Therapie sollte bei Patienten, die nach Dosisanpassung keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, sorgfältig überdacht werden.
Bei Morbus Crohn liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der erneuten Verabreichung vor, wenn Anzeichen und Symptome einer Krankheit erneut auftreten, und es fehlen vergleichende Daten zum Nutzen / Risiko der alternativen Strategien für eine fortgesetzte Behandlung.
Colitis ulcerosa
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen.
Die verfügbaren Daten legen nahe, dass das klinische Ansprechen normalerweise innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung erreicht wird, d.h. drei Dosen. Die fortgesetzte Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, sorgfältig überdacht werden.
Spondylitis ankylosans
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, dann alle 6 bis 8 Wochen. Wenn ein Patient nicht um 6 Wochen anspricht (d. H. Nach 2 Dosen) sollte keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab gegeben werden.
Psoriasis-Arthritis
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen.
Psoriasis
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen. Wenn ein Patient nach 14 Wochen keine Reaktion zeigt (d. H. Nach 4 Dosen) sollte keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab gegeben werden.
Wiederverabreichung bei Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis
Wenn die Anzeichen und Symptome einer Krankheit erneut auftreten, kann Infliximab innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden. In klinischen Studien waren verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen selten und traten nach Infliximab-freien Intervallen von weniger als 1 Jahr auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen wurde nicht nachgewiesen. Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Wiederverabreichung bei Colitis ulcerosa
Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung, außer alle 8 Wochen, wurde nicht nachgewiesen.
Wiederverabreichung bei Spondylitis ankylosans
Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung, außer alle 6 bis 8 Wochen, wurde nicht nachgewiesen.
Wiederverabreichung bei Psoriasis-Arthritis
Die Sicherheit und Wirksamkeit der erneuten Verabreichung, außer alle 8 Wochen, wurde nicht nachgewiesen.
Wiederverabreichung bei Psoriasis
Begrenzte Erfahrungen aus der erneuten Behandlung mit einer einzelnen Infliximab-Dosis bei Psoriasis nach einem Intervall von 20 Wochen legen eine verringerte Wirksamkeit und eine höhere Inzidenz milder bis mittelschwerer Infusionsreaktionen im Vergleich zum anfänglichen Induktionsschema nahe.
Begrenzte Erfahrungen mit der erneuten Behandlung nach dem Aufflackern der Krankheit durch ein Reinduktionsschema deuten auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen hin, einschließlich schwerwiegender, im Vergleich zur 8-wöchentlichen Erhaltungsbehandlung.
Wiederverabreichung über Indikationen hinweg
Wenn die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und die Behandlung wieder aufgenommen werden muss, wird die Verwendung eines Reinduktionssystems nicht empfohlen. In dieser Situation sollte Ремикейд als Einzeldosis neu initiiert werden, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungsdosis.
Ältere (> 65 Jahre)
Spezifische Studien zu Ремикейд bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.8.
Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung
Ремикейд wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen. Die verfügbaren Daten unterstützen keine weitere Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die innerhalb der ersten 10 Wochen nach der Behandlung nicht ansprechen.
Einige Patienten benötigen möglicherweise ein kürzeres Dosierungsintervall, um den klinischen Nutzen aufrechtzuerhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann. Bei Patienten, deren Dosisintervall auf weniger als 8 Wochen verkürzt wurde, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen. Eine fortgesetzte Therapie mit einem verkürzten Intervall sollte bei Patienten, die nach einer Änderung des Dosierungsintervalls keine Hinweise auf einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen zeigen, sorgfältig abgewogen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ремикейд wurde bei Kindern mit Morbus Crohn unter 6 Jahren nicht untersucht.
Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
5 mg / kg als intravenöse Infusion, gefolgt von zusätzlichen Infusionsdosen von 5 mg / kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 8 Wochen. Die verfügbaren Daten unterstützen keine weitere Infliximab-Behandlung bei pädiatrischen Patienten, die innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Behandlung nicht ansprechen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ремикейд wurde bei Kindern mit Colitis ulcerosa unter 6 Jahren nicht untersucht.
Psoriasis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ремикейд bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Indikation von Psoriasis wurde nicht nachgewiesen.
Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ремикейд bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für die Indikationen von juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans wurde nicht nachgewiesen.
Juvenile rheumatoide Arthritis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ремикейд bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Indikation einer juvenilen rheumatoiden Arthritis wurde nicht nachgewiesen.2 Es kann jedoch keine Empfehlung zu einer Posologie abgegeben werden.
Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung
Ремикейд wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Art der Verabreichung
Ремикейд sollte über einen Zeitraum von 2 Stunden intravenös verabreicht werden. Alle Patienten, denen Ремикейд verabreicht wird, sind mindestens 1-2 Stunden nach der Infusion auf akute infusionsbedingte Reaktionen zu beobachten. Notfallausrüstung wie Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und eine künstliche Atemwege müssen verfügbar sein. Patienten können z.B. vorbehandelt werden.Ein Antihistaminikum, Hydrocortison und / oder Paracetamol und eine Infusionsrate können verlangsamt werden, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, insbesondere wenn zuvor infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind.
Verkürzte Infusionen über erwachsene Indikationen hinweg
Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 anfängliche 2-stündige Infusionen von Ремикейд (Induktionsphase) toleriert haben und eine Erhaltungstherapie erhalten, kann die Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde in Betracht gezogen werden. Wenn eine Infusionsreaktion in Verbindung mit einer verkürzten Infusion auftritt, kann für zukünftige Infusionen eine langsamere Infusionsrate in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll. Verkürzte Infusionen in Dosen> 6 mg / kg wurden nicht untersucht.
Infliximab reagiert nicht mit TNFα von anderen Arten als Menschen und Schimpansen. Daher sind herkömmliche präklinische Sicherheitsdaten mit Infliximab begrenzt. In einer Entwicklungstoxizitätsstudie an Mäusen unter Verwendung eines analogen Antikörpers, der die funktionelle Aktivität von Maus-TNF selektiv hemmtαEs gab keinen Hinweis auf maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität. In einer Fruchtbarkeits- und allgemeinen Reproduktionsstudie wurde die Anzahl der trächtigen Mäuse nach Verabreichung desselben analogen Antikörpers verringert. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund auf Auswirkungen auf die Männchen und / oder die Weibchen zurückzuführen war. In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Mäusen unter Verwendung des gleichen analogen Antikörpers gegen Maus-TNFαAuf der Linsenkapsel einiger behandelter männlicher Mäuse wurden kristalline Ablagerungen beobachtet. Bei Patienten wurden keine spezifischen ophthalmologischen Untersuchungen durchgeführt, um die Relevanz dieses Befundes für den Menschen zu untersuchen.
Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Infliximab zu bewerten. Studien an Mäusen mit TNF-Mangelα zeigte keinen Anstieg der Tumoren, wenn sie mit bekannten Tumorinitiatoren und / oder Promotoren herausgefordert wurden.