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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallende Tabletten werden geliefert als:
15 mg Tabletten — rund, weiß, mit “T1Z” Prägung auf einer Seite.
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Hergestellt für Organon USA Inc., Roseland, NJ 07068 von CIMA Labs Inc., Eden Prairie, MN 55344. Datum der FDA-Zulassung: 30.07.2007
REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten sind zur Behandlung von schweren depressiven Störungen angezeigt.
Die Wirksamkeit von REMERON & reg; (Mirtazapin) Tabletten bei der Behandlung von major depressive Störung wurde in sechswöchigen kontrollierten Studien mit ambulanten Patienten festgestellt wessen Diagnosen entsprachen am ehesten den Diagnostischen und Statistischen Handbuch der Psychischen Störungen-3. Auflage (DSM-III) Kategorie der major depressive Störung (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Eine schwere depressive episode (DSM-IV) impliziert eine Prominente und relativ anhaltende (fast jeden Tag für mindestens 2 Wochen) depressive oder dysphorische Stimmung, die normalerweise stört die tägliche Funktion und umfasst mindestens fünf der folgenden neun Symptome: depressive Stimmung, Verlust des Interesses an üblichen Aktivitäten, signifikant Gewichtsveränderung und / oder Appetit, Schlaflosigkeit oder hypersomnie, Psychomotorische Erregung oder Verzögerung, erhöhte Müdigkeit, Schuldgefühle oder Wertlosigkeit, verlangsamt denken oder Konzentrationsstörungen, ein Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken.
Die Wirksamkeit von REMERONSolTab® (Mirtazapin) bei hospitalisierten depressiven Patienten wurde nicht ausreichend untersucht.
Die Wirksamkeit von REMERON® bei der Aufrechterhaltung einer Reaktion bei Patienten mit major depressive Störung für bis zu 40 Wochen nach 8-12 Wochen anfänglicher open-label die Behandlung wurde in einer placebokontrollierten Studie nachgewiesen. Nichtsdestoweniger, die Arzt, der REMERON zu verwenden wählt® für längere Zeit sollte in regelmäßigen Abständen bewerten Sie die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Erstbehandlung
Die empfohlene Anfangsdosis für REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallen Tabletten sind 15 mg / Tag, in einer Einzeldosis verabreicht, vorzugsweise am Abend vor dem Schlafengehen. In den kontrollierten klinischen Studien zur Feststellung der Wirksamkeit von REMERON® bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen, die effektive der Dosisbereich Betrug im Allgemeinen 15-45 mg / Tag. Während die Beziehung zwischen Dosis und zufriedenstellende Reaktion bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen für REMERON® wurde nicht ausreichend erforscht, Patienten reagieren nicht auf die ersten 15 mg-Dosis kann von dosiserhöhungen bis zu maximal 45 mg/Tag profitieren. REMERON® hat eine eliminationshalbwertszeit von ungefähr 20-40 Stunden; daher ändert sich die Dosis sollte nicht in Abständen von weniger als ein bis zwei Wochen erfolgen, um ausreichende Zeit für die Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf eine bestimmte Dosis.
Verabreichung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallenden Tabletten
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten-Blisterpackung mit trockenen Händen zu öffnen und die Tablette auf die Zunge zu legen. Die Tablette sollte sofort nach dem entfernen aus der Blisterpackung verwendet werden; nach dem entfernen kann Sie nicht mehr gelagert werden. REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zersetzende Tabletten zerfallen schnell auf der Zunge und können mit Speichel verschluckt werden. Für die Einnahme der Tablette wird kein Wasser benötigt. Patienten sollten nicht versuchen, die Tablette zu Spalten.
ältere Menschen und Patienten mit Nieren-Oder Leberfunktionsstörungen
Die clearance von Mirtazapin ist bei älteren Patienten und bei Patienten reduziert mit mittelschwerer bis schwerer Nieren-oder leberfunktionsstörung. Folglich ist der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass plasma-Mirtazapin-Spiegel in diesen Patienten erhöht werden können Gruppen im Vergleich zu Werten, die bei jüngeren Erwachsenen ohne Nieren-oder Leberwerte beobachtet wurden Beeinträchtigung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Wartung/Erweiterte Behandlung
Es ist allgemein vereinbart, dass akute Depressionen mehrere Monate dauern oder länger anhaltende pharmakologische Therapie über die Reaktion auf die akute Episode. Systematische Bewertung von REMERON® (Mirtazapin) hat gezeigt, dass seine Wirksamkeit bei schweren depressiven Störungen über Zeiträume von bis zu 40 Wochen nach 8-12 Wochen Erstbehandlung in einer Dosis von 15-45 mg/Tag (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Basierend auf diesen begrenzten Daten ist es unbekannt, ob die Dosis von REMERON & reg; für die erhaltungsbehandlung benötigt wird oder nicht ist identisch mit der Dosis, die benötigt wird, um eine anfängliche Reaktion zu erreichen. Patienten sollten regelmäßig überprüft werden, um die Notwendigkeit einer erhaltungsbehandlung zu bestimmen und die geeignete Dosis für eine solche Behandlung.
Wechsel von Patienten zu oder Von einem Monoaminoxidase-Inhibitor
Zwischen dem absetzen eines MAOI und dem Beginn der Therapie mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallenden Tabletten sollten mindestens 14 Tage vergehen. Darüber hinaus sollten mindestens 14 Tage nach dem absetzen von REMERONSolTab erlaubt werden® (Mirtazapin) vor Beginn eines MAOI.
REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) Oral Zerfallende Tabletten sind bei Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen Mirtazapin kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl für Erwachsene als auch für Kinder, können erleben Sie eine Verschlechterung Ihrer depression und / oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen, ob Sie nehmen Antidepressiva, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis signifikant remission tritt auf. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung. Gepoolte Analysen von Kurzfristige placebokontrollierte Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigte, dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und Jungen Erwachsenen (18-24 Jahre) mit major depressive disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Kurzfristig Studien zeigten keinen Anstieg des suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die zusammengefassten Analysen von placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörung (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfasste insgesamt 24 kurzzeitversuche mit 9 Antidepressiva in über 4400 Patient. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (median Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Dort war eine beträchtliche variation des suizidrisikos bei Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Dort gab Unterschiede im absoluten Suizidrisiko über verschiedene Indikationen hinweg, mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Medikament gegen placebo) jedoch, waren innerhalb der Altersschichten und über Indikationen hinweg relativ stabil. Diese Risiken Unterschiede (Drogen-placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1
max
In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien mit Erwachsenen, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf den Selbstmord zu gelangen.
Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen, dass die Anwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.
Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten angemessen überwacht und genau beobachtet werden für klinische Verschlechterung, Suizidalität, und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten von ein Verlauf der medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von dosisänderungen nimmt entweder zu oder ab.
Die folgenden Symptome, Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen sowie für andere Indikationen behandelt wurden, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl kein Kausalzusammenhang zwischen dem auftreten solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder dem auftreten von suizidalen Impulsen hergestellt wurde, besteht die Befürchtung, dass solche Symptome Vorläufer für aufkommende Suizidalität darstellen können.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden für schwere depressive Störung oder andere Indikationen, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch, sollte über die Notwendigkeit informiert werden, Patienten auf das auftreten von Unruhe zu überwachen, Reizbarkeit, ungewöhnliche Verhaltensänderungen und die anderen beschriebenen Symptome oben, sowie die Entstehung von Suizidalität, und solche Symptome zu melden sofort an Gesundheitsdienstleister. Eine solche überwachung sollte tägliche Beobachtung umfassen von Familien und Betreuern. Rezepte für REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallende Tabletten sollten für die kleinste Menge geschrieben werden Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um das Risiko zu reduzieren von überdosierung.
Screening von Patienten auf Bipolare Störungen: eine schwere depressive episode kann die erste Präsentation der bipolaren Störung sein. Es wird allgemein geglaubt (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit der Ausfällung von eine gemischte / manische episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob irgendwelche von den oben beschriebenen Symptomen stellen eine solche Umwandlung ist unbekannt. Jedoch, vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressiven Symptome sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind für bipolare Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es sollte beachtet werden, dass REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallen Tabletten sind nicht zur Behandlung bipolarer Depressionen zugelassen.
Agranulozytose
in premarketing klinischen Studien, zwei (eine mit Sjögren-Syndrom) aus 2796 Patienten, die mit REMERON® (Mirtazapin) Tabletten behandelt wurden, entwickelten Agranulozytose [absolute neutrophil count (ANC) < 500/mm3 mit den dazugehörigen Zeichen und die Symptome, e.g. Fieber, Infektion, etc.] und ein Dritter patient entwickelte schwere Neutropenie (ANC < 500/mm3, ohne die damit verbundenen Symptome). Für diese drei Patienten, Beginn der schweren Neutropenie wurde an den Tagen 61, 9 nachgewiesen, und 14 der Behandlung, beziehungsweise. Alle drei Patienten erholten sich nach REMERON® wurde gestoppt. Diese drei Fälle ergeben eine grobe Inzidenz schwerer Neutropenie (mit oder ohne assoziierte Infektion) von ungefähr 1.1 pro tausend Patienten ausgesetzt, mit einem sehr breiten 95% - Konfidenzintervall, ich.e., 2.2 Fälle pro 10.000 drei.1 Fälle pro 1000. Wenn ein patient Halsschmerzen, Fieber, stomatitis entwickelt oder andere Anzeichen einer Infektion, zusammen mit einer niedrigen WBC-Zahl, Behandlung mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallende Tabletten sollten abgesetzt werden und der patient sollte genau überwacht werden.
MAO-Hemmer
bei Patienten, die andere Medikamente gegen schwere depressive Störungen in Kombination erhalten mit einem Monoaminoxidase-inhibitor (MAOI) und bei Patienten, die kürzlich abgesetzt ein Medikament für schwere depressive Störung und dann auf einem MAOI, es gab Berichte über schwere und manchmal tödliche Reaktionen, einschließlich übelkeit, Erbrechen, erröten, Schwindel, zittern, Myoklonus, Starrheit, Diaphorese, Hyperthermie, autonome Instabilität mit schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Krampfanfälle und psychische Statusänderungen von agitation bis Koma. Obwohl es gibt keine menschlichen Daten, die für eine solche Interaktion mit REMERONSolTab® relevant sind; (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten, es wird empfohlen, dass REMERONSolTab® (Mirtazapin) nicht in Kombination mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn oder absetzen der Therapie mit einem Mao-Hemmer.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Benommenheit
In US-kontrollierten Studien wurde bei 54% der behandelten Patienten über Somnolenz berichtet mit REMERON & reg; (Mirtazapin) Tabletten, im Vergleich zu 18% für placebo und 60% für Amitriptylin. In diesen Studien führte Somnolenz zum absetzen für 10.4% von REMERON®-behandelten Patienten, im Vergleich zu 2.2% für placebo. Es ist unklar, ob sich Toleranz gegenüber den somnolenten Wirkungen von REMERON® entwickelt oder nicht;. Wegen der potenziell signifikanten Auswirkungen von REMERON® auf die Beeinträchtigung der Leistung, Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die Wachsamkeit erfordern bis Sie die Wirkung des Medikaments auf Ihren eigenen psychomotorischen Zustand beurteilen konnten Leistung (siehe Informationen für Patienten).
Schwindel
In US-kontrollierten Studien wurde Schwindel bei 7% der mit REMERON behandelten Patienten berichtet®, verglichen mit 3% für placebo und 14% für Amitriptylin. Es ist unklar, ob Toleranz entwickelt, um den Schwindel in Verbindung mit der Verwendung von REMERON beobachtet®.
gesteigerter Appetit/Gewichtszunahme
In US-kontrollierten Studien wurde ein appetitanstieg bei 17% der mit REMERON behandelten Patienten berichtet®, verglichen mit 2% für placebo und 6% für Amitriptylin. In denselben Studien wurde bei 7,5% der mit Mirtazapin behandelten Patienten eine Gewichtszunahme von ≥ 7% des Körpergewichts berichtet, verglichen mit 0% für placebo und 5,9% für Amitriptylin. In einem pool von premarketing US-Studien, darunter viele Patienten für langfristige, Open-label-Behandlung, 8% der Patienten, die REMERON® zur Gewichtszunahme abgesetzt. In einer 8-wöchigen
Pädiatrische klinische Studie mit Dosen zwischen 15-45 mg/Tag, 49% von REMERON®-behandelt die Patienten hatten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% im Vergleich zu 5, 7% der mit placebo behandelten Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Cholesterin / Triglyceride
In US-kontrollierten Studien, nonfasting Cholesterin steigt auf ≥ 20% über den oberen Grenzen der normalen wurden beobachtet, in 15% von Patienten behandelt mit REMERON®, im Vergleich zu 7% für placebo und 8% für Amitriptylin. In denselben Studien wurden bei 6% der mit Mirtazapin behandelten Patienten nonfasting-triglyceridanstiege auf ≥ 500 mg/dL beobachtet, verglichen mit 3% für placebo und 3% für Amitriptylin.
Transaminase-Erhöhungen
Klinisch signifikante ALT (SGPT) - Erhöhungen ( ≥ 3-fache Obergrenze des normalbereichs) wurden in 2 beobachtet.0% (8/424) der Patienten, die REMERON® ausgesetzt sind; in einem pool von kurzfristigen US-kontrollierten Studien, im Vergleich zu 0.3% (1/328) placebo Patienten und 2.0% (3/181) der Amitriptylin-Patienten. Die meisten dieser Patienten mit ALT-Erhöhungen entwickelten sich keine Anzeichen oder Symptome, die mit kompromittierten Leberfunktion. Während einige Patienten wegen der ALT-Erhöhungen abgesetzt wurden, in anderen Fällen normalisierten sich die enzymspiegel trotz fortgesetzter REMERON® wieder; Behandlung. REMERONSolTab® (Mirtazapin) sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Aktivierung von Manie / Hypomanie
Mania / Hypomanie trat bei etwa 0,2% (3/1299 Patienten) von REMERON®-behandelten Patienten in US-Studien. Obwohl die Inzidenz von Manie/Hypomanie während der Behandlung mit Mirtazapin sehr gering war, sollte es bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte sorgfältig angewendet werden.
Beschlagnahme
In premarketing klinischen Studien, nur ein Anfall wurde unter den berichtet 2796 US - und nicht-US-Patienten mit REMERON behandelt®. Bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte wurden jedoch keine kontrollierten Studien durchgeführt. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Mirtazapin bei diesen Patienten angewendet wird.
Anwendung Bei Patienten Mit Begleiterkrankungen
Klinische Erfahrung mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) bei Patienten mit begleitenden systemischen Erkrankungen ist begrenzt. Dementsprechend ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinflussen.
REMERONSolTab® (Mirtazapin) wurde nicht systematisch bewertet oder in nennenswertem Maße bei Patienten mit einer kürzlichen Geschichte von Myokardinfarkt oder anderen signifikanten Herzerkrankungen verwendet. REMERON & reg; war in frühen klinischen pharmakologischen Studien mit normalen Freiwilligen mit einer signifikanten orthostatischen Hypotonie assoziiert. Orthostatische Hypotonie wurde selten in klinischen Studien mit depressiven Patienten beobachtet. REMERONSolTab® (Mirtazapin) sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden, die durch Hypotonie verschlimmert werden könnten (Myokardinfarkt in der Anamnese, angina pectoris, oder ischämischer Schlaganfall) und Zustände, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie, und Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten).
Die Mirtazapin-clearance ist bei Patienten mit mäßiger [glomerulärer filtration] verringert rate (GFR) = 11-39 mL/min/1.73 m2] und schwere [GFR < 10 mL/min/1,73 m2] Nierenfunktionsstörung und auch bei Patienten mit leberfunktionsstörung. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) an solche Patienten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG Und VERWALTUNG).
Informationen für Patienten
Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten und Ihre Familien informieren, und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallenden Tabletten und sollte beraten Sie Sie in Ihrer angemessenen Verwendung. Ein patient Medikamente Leitfaden über “Antidepressivum Medikamente, Depressionen und andere Schwere Psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Aktionen” ist verfügbar für REMERONSolTab® (mirtazapine). Der verschreibende Arzt oder die Gesundheit professional sollte Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer unterweisen so Lesen Sie den Medikationsleitfaden und sollten ihn beim Verständnis seines Inhalts unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikaments zu besprechen Leitfaden und um Antworten auf alle Fragen zu erhalten, die Sie haben können. Der vollständige text der Medikationsleitfaden wird am Ende dieses Dokuments.
Patienten sollten über die folgenden Probleme informiert und gebeten werden, Ihren verschreibenden Arzt zu warnen, wenn diese während der Einnahme von REMERONSolTab auftreten® (Mirtazapin).
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der depression und Selbstmordgedanken aufmerksam zu sein, insbesondere früh während der antidepressivumsbehandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird.. Familien und Pflegepersonal von Patienten sollten angewiesen werden, täglich nach dem auftreten solcher Symptome zu suchen, da Veränderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn Sie schwerwiegend, abrupt auftreten oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden sein und weisen auf eine sehr genaue überwachung und möglicherweise änderungen der Medikation hin.
Agranulozytose
Patienten, die REMERONSolTab erhalten sollen® (Mirtazapin) sollte über das Risiko der Entwicklung von Agranulozytose gewarnt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schleimhautgeschwüre oder andere mögliche Anzeichen einer Infektion auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte grippeähnlichen Beschwerden oder anderen Symptomen gewidmet werden, die auf eine Infektion hindeuten könnten.
Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit
REMERONSolTab® (Mirtazapin) kann das Urteilsvermögen beeinträchtigen, denken, und insbesondere, Motorische Fähigkeiten, wegen seiner prominenten beruhigende Wirkung. Die mit der Anwendung von Mirtazapin verbundene Schläfrigkeit kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, zu fahren, Maschinen zu benutzen oder Aufgaben auszuführen, die Wachsamkeit erfordern. Daher sollten Patienten vor gefährlichen Aktivitäten gewarnt werden, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass REMERONSolTab® (Mirtazapin) Therapie beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit, in solchen Aktivitäten zu engagieren.
Therapieverlauf Abschließen
Während Patienten eine Verbesserung mit REMERONSolTab bemerken® (Mirtazapin) Therapie in 1-4 daher sollte Ihnen geraten werden, die Therapie wie angegeben fortzusetzen.
Begleitmedikation
Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie nehmen, oder beabsichtigen, zu nehmen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, da es ein Potenzial für REMERONSolTab® (Mirtazapin) mit anderen Medikamenten zu interagieren.
Alkohol
Die Beeinträchtigung der kognitiven und motorischen Fähigkeiten von REMERON produziert® hat sich gezeigt, Additiv mit denen von Alkohol produziert werden. Dementsprechend sollte den Patienten geraten werden, Alkohol zu meiden, während Sie eine Dosierungsform von Mirtazapin einnehmen.
Phenylketonurika
Phenylketonurische Patienten sollten darüber informiert werden, dass REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) enthält Phenylalanin 2.6 mg pro 15 mg Tablette, 5.2 mg pro 30 mg Tablette, und 7.8 mg pro 45 mg Tablette.
Schwangerschaft
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger werden oder beabsichtigen, während REMERONSolTab Schwanger zu werden® (Mirtazapin) Therapie.
Pflege
Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie ein Kind stillen.
Labortests
Es werden keine routinemäßigen Labortests empfohlen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Karzinogenitätsstudien wurden mit Mirtazapin durchgeführt, das in der Diät bei Dosen von 2, 20 und 200 mg / kg / Tag an Mäuse und 2, 20 und 60 mg / kg / Tag an Ratten. Die höchsten verwendeten Dosen sind ungefähr das 20-und 12-fache des empfohlenen Maximums humandosis (MRHD) von 45 mg / Tag auf mg / m2 - basis bei Mäusen und Ratten, jeweils. Es gab eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären adenomen und Karzinom bei männlichen Mäusen in der hohen Dosis. Bei Ratten gab es einen Anstieg der hepatozellulären Adenom bei Frauen in der mittleren und hohen Dosen und in hepatozellulären Tumoren und schilddrüsenfollikeladenom / Zystadenom und Karzinom bei Männern in der hohen Dosis. Die Daten legen nahe, dass die oben genannten Effekte möglicherweise durch nicht genotoxische vermittelt werden könnten Mechanismen, deren Relevanz für den Menschen nicht bekannt ist.
Die in der mausstudie verwendeten Dosen waren möglicherweise nicht hoch genug, um das krebserregende Potenzial von REMERON vollständig zu charakterisieren® (Mirtazapin) Tabletten.
Mutagenese
Mirtazapin war nicht mutagen oder clastogen und induzierte keine Allgemeine DNA Schädigung, wie in mehreren genotoxizitätstests bestimmt: Ames-test, in vitro Genmutation assay in chinesischen hamster V 79 Zellen, in vitro Schwester chromatid austauschtest in kultivierten Kaninchen-Lymphozyten, in vivo Knochenmark-Mikronukleus test an Ratten und außerplanmäßiger DNA-synthesetest in HeLa-Zellen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer fertilitätsstudie an Ratten wurde Mirtazapin in Dosen von bis zu 100 mg/kg verabreicht [20-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) auf mg/m2 - basis]. Paarung und Empfängnis waren von der Droge nicht betroffen, aber östrouszyklen waren gestört bei Dosen, die 3 oder mehr mal die MRHD und präimplantation waren Verluste traten beim 20-fachen der MRHD auf.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an schwangeren Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 100 mg / kg und 40 mg / kg [20 - und 17-fache der empfohlenen höchstdosis für den Menschen (MRHD) auf einer mg/m2 basis, beziehungsweise], haben gezeigt, keine Beweise von teratogenen Wirkungen. Bei Ratten gab es jedoch einen Anstieg der postimplantation Verluste in mit Mirtazapin behandelten Dämmen. Es gab einen Anstieg der pup-Todesfälle während der ersten 3 Tage der Laktation und eine Abnahme der Welpen geburtsgewichte. Der Ursache dieser Todesfälle ist nicht bekannt. Die Effekte traten bei Dosen auf, die waren 20 mal die MRHD, aber nicht 3 mal die MRHD, auf mg / m2 basis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dies Medikament sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf verwendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Mirtazapin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten werden an stillende Frauen verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe BOX-WARNUNG und WARNUNGEN – Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko). Zwei placebokontrollierte Studien bei 258 pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit REMERON durchgeführt® (Mirtazapin) Tabletten, und die die Daten reichten nicht aus, um einen Antrag auf Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen. Jemand in Anbetracht der Verwendung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral Zerfallen Tabletten bei einem Kind oder Jugendlichen müssen die potenziellen Risiken mit dem klinischen abwägen brauchen.
In einer 8-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie mit Dosen zwischen 15-45 mg/Tag, 49% von REMERON & reg;-behandelten Patienten hatten eine Gewichtszunahme von mindestens 7%, verglichen zu 5,7% der placebo-behandelten Patienten. Die mittlere Gewichtszunahme Betrug 4 kg (2 kg SD) für REMERON & reg;-behandelte Patienten gegenüber 1 kg (2 kg SD) für placebo-behandelte Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN — Erhöhter Appetit/Gewichtszunahme).
Geriatrische Anwendung
Ungefähr 190 ältere Personen (≥ 65 Jahre alt) nahmen Teil in klinischen Studien mit REMERON & reg; (Mirtazapin) Tabletten. Dieses Medikament ist bekannt wesentlich über die Niere ausgeschieden werden (75%) und das Risiko einer verminderten die clearance dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, Pflege sollte bei der dosisauswahl eingenommen werden. Sedierende Medikamente können Verwirrung und übersedierung verursachen bei älteren Menschen. Keine ungewöhnlichen nachteiligen altersbedingten Phänomene wurden in diese Gruppe. Pharmakokinetische Studien zeigten eine verminderte clearance bei älteren Menschen. Vorsicht ist bei der Oralen Verabreichung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) geboten Zerfallende Tabletten für ältere Patienten (siehe ) PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Informationen für Patienten
Lesen Sie den Medikamentenführer, der mit Ihnen oder dem Antidepressivum Ihres Familienmitglieds geliefert wird Medizin. In diesem Medikamentenleitfaden geht es nur um das Risiko von Selbstmordgedanken und Aktionen mit Antidepressiva. Sprechen Sie mit Ihrem oder Ihrem Familienmitglied Gesundheitsdienstleister über:
- alle Risiken und Vorteile der Behandlung mit Antidepressiva
- alle Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen oder andere schwere psychische Erkrankungen
Was ist die wichtigste information, die ich über Antidepressiva wissen sollte Medikamente, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Aktionen?
- Antidepressiva können Selbstmordgedanken oder-Handlungen in einige Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene innerhalb der ersten Monate von Behandlung.
- Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen von Selbstmordgedanken und-Handlungen. Einige Leute können eine besonders haben hohes Risiko, Selbstmordgedanken oder-Handlungen zu haben. dazu gehören Menschen, die die an einer bipolaren Erkrankung (auch manisch-depressiv genannt )leiden (oder eine Familienanamnese haben Krankheit) oder Selbstmordgedanken oder Handlungen.
- Wie kann ich auf Selbstmordgedanken und-Handlungen achten und versuchen
in mir selbst oder ein Familienmitglied?
- Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere plötzliche Stimmungsschwankungen, Verhaltensweisen, Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum Medizin wird begonnen oder wenn die Dosis geändert wird.
- rufen Sie sofort den Gesundheitsdienstleister An, um neue oder plötzliche änderungen zu melden in Stimmung, Verhalten, Gedanken oder Gefühlen.
- Halten Sie alle follow-up-Besuche mit dem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie den Arzt zwischen den besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie haben Sie Bedenken über Symptome.
max
Was muss ich noch über Antidepressiva wissen?
- stoppen Sie Niemals ein Antidepressivum, ohne vorher mit einem Arzt zu sprechen Provider. das plötzliche Absetzen eines Antidepressivums kann andere Ursachen haben Problembeschreibung.
- Antidepressiva sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. Es ist wichtig, alle Risiken der Behandlung von Depressionen und auch die Risiken, es nicht zu behandeln. Patienten und Ihre Familien oder andere Betreuer sollte alle Behandlungsmöglichkeiten mit dem Arzt besprechen, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva..
- Antidepressiva haben andere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitswesen informieren Sie sich über die Nebenwirkungen des für Sie oder Ihre verschriebenen Arzneimittels Familienmitglied.
- Antidepressiva können mit anderen Arzneimitteln interagieren. Weiß alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Familienmitglied einnehmen. Halten Sie eine Liste von alle Medikamente, um den Gesundheitsdienstleister zu zeigen. Starten Sie keine neuen Medikamente ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Nicht alle für Kinder verschriebenen Antidepressiva sind von der FDA zugelassen für den Einsatz bei Kindern. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes für mehr Information.
Nebenwirkungen
verbunden Mit Absetzen der Behandlung
Ungefähr 16 Prozent der 453 Patienten, die REMERON erhalten® (Mirtazapin) Tabletten in US 6-wöchigen kontrollierten klinischen Studien abgebrochen Behandlung aufgrund zu einer nachteiligen Erfahrung, verglichen mit 7 Prozent der 361 placebo-behandelten Patienten in diesen Studien. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%) im Zusammenhang mit dem Abbruch und als drogenbezogen betrachtet (dh die Ereignisse, die mit dropout verbunden sind bei einer rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie bei placebo) eingeschlossen:
Häufige Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang Mit dem Absetzen von Behandlung in 6-Wöchigen US REMERON® Studien
Unerwünschtes Ereignis | Prozentsatz der Patienten Absetzen mit Unerwünschtem Ereignis |
|
REMERON® (n=453) |
Placebo (n=361) |
|
Benommenheit | 10.4% | 2.2% |
Übelkeit | 1.5% | 0% |
Unerwünschtes Ereignis | Prozentsatz der Patienten Absetzen mit Unerwünschtem Ereignis |
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REMERON® (n=453) |
Placebo (n=361) |
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Benommenheit | 10.4% | 2.2% |
Übelkeit | 1.5% | 0% |