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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Beschreibung Remeronist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Remeron
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REMERON (Mirtazapin) Tabletten werden geliefert als:
15 mg-Tabletten — oval, schwarz, gelb, beschichtet, mit
“Organon” debossed auf 1 Seite und “T3Z ” auf der anderen Seite.
Flaschen à 30 NDC 0052-0105-30
30 mg Tabletten — oval, schwarz, rotbraun, beschichtet, mit
“Organon” debossed auf 1 Seite und “T5Z” auf der anderen Seite.
Flaschen à 30 NDC 0052-0107-30
45 mg Tabletten – oval, weiß, beschichtet, mit
“Organon” debossed auf 1 Seite und “T7Z” auf der anderen Seite.
Flaschen à 30 NDC 0052-0109-30
Speicher
Lagern bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge erlaubt
15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
Hergestellt für: Merck Sharp & Dohme Corp., ein
Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Hergestellt von: N. V. Organon, Oss, Niederlande, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co.,
Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Überarbeitet am: Jul 2016
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REMERON (Mirtazapin) Tabletten sind für die
Behandlung von schweren depressiven Störungen.
Die Wirksamkeit von REMERON bei der Behandlung von schweren depressiven
Störung wurde im 6-wöchigen kontrollierten Studien des ambulanten Patienten, deren
Diagnosen entsprachen am ehesten dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch von
Psychische Störungen-3. Auflage (DSM-III) Kategorie der schweren depressiven Störung (siehe
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Eine schwere depressive episode (DSM-IV) impliziert eine Prominente und
relativ hartnäckig (fast jeden Tag für mindestens 2 Wochen) depressiv oder
dysphorische Stimmung, die normalerweise die tägliche Funktion beeinträchtigt und bei
mindestens 5 der folgenden 9 Symptome: depressive Stimmung, Verlust des Interesses an üblichen
Aktivitäten, signifikante Veränderung des Gewichts und / oder Appetits, Schlaflosigkeit oder
hypersomnie, Psychomotorische Erregung oder Retardierung, erhöhte Müdigkeit, Gefühle
Schuld oder Wertlosigkeit, verlangsamtes denken oder Konzentrationsstörungen, ein Selbstmord
Versuch oder Selbstmordgedanken.
Die Wirksamkeit von REMERON bei hospitalisierten depressiven
Patienten wurde nicht ausreichend untersucht.
Die Wirksamkeit von REMERON bei der Aufrechterhaltung einer Reaktion in
Patienten mit schwerer depressiver Störung für bis zu 40 Wochen nach 8 bis 12
Wochen der anfänglichen open-label-Behandlung wurden in einer placebocontrolled-Studie nachgewiesen.
Dennoch wählt der Arzt, der REMERON für längere Zeit verwendet
sollte regelmäßig die langfristige Nützlichkeit des Medikaments für die
einzelpatient (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
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Erstbehandlung
Die empfohlene Anfangsdosis für REMERON (Mirtazapin)
Tabletten sind 15 mg / Tag, in einer Einzeldosis verabreicht, vorzugsweise am Abend
vor dem Schlafengehen. In den kontrollierten klinischen Studien zur Feststellung der Wirksamkeit von
REMERON bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen, der effektive Dosisbereich
war im Allgemeinen 15 bis 45 mg / Tag. Während die Beziehung zwischen Dosis und
zufriedenstellendes ansprechen bei der Behandlung einer schweren depressiven Störung bei REMERON
wurde nicht ausreichend untersucht, Patienten reagieren nicht auf die anfänglichen 15-mg
Dosis kann von dosiserhöhungen bis zu maximal 45 mg/Tag profitieren. REMERON hat
eine eliminationshalbwertszeit von etwa 20 bis 40 Stunden, daher, Dosis
änderungen sollten nicht in Abständen von weniger als 1 bis 2 Wochen vorgenommen werden, um
lassen Sie genügend Zeit für die Bewertung der therapeutischen Reaktion auf eine gegebene
Dosis.
ältere Menschen und Patienten mit Nieren-Oder Leberfunktionsstörungen
Die clearance von Mirtazapin ist bei älteren Patienten reduziert
und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nieren-oder leberfunktionsstörung.
Folglich sollte der verschreibende Arzt wissen, dass plasma-mirtazapinspiegel können
in diesen Patientengruppen im Vergleich zu den bei jüngeren beobachteten Werten erhöht sein
Erwachsene ohne Nieren-oder leberfunktionsstörung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und )
PHARMAKOLOGIE).
Wartung/Erweiterte Behandlung
Es ist allgemein vereinbart, dass akute Episoden von Depressionen
erfordern mehrere Monate oder länger anhaltende pharmakologische Therapie.
Reaktion auf die akute episode. Systematische Bewertung von REMERON (Mirtazapin)
Tabletten hat gezeigt, dass seine Wirksamkeit bei schweren depressiven Störungen ist
Aufrechterhaltung für Zeiträume von bis zu 40 Wochen nach 8 bis 12 Wochen Erstbehandlung
bei einer Dosis von 15 bis 45 mg/Tag (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Basierend auf diesen
begrenzte Daten, es ist nicht bekannt, ob die Dosis von REMERON benötigt für
die Erhaltungstherapie ist identisch mit der Dosis, die benötigt wird, um ein erstes ansprechen zu erreichen.
Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit zu bestimmen
erhaltungsbehandlung und die geeignete Dosis für eine solche Behandlung.
Umschalten eines Patienten Zu oder Von einem Monoaminoxidase-Inhibitor
(MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen
Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem absetzen eines
MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und Therapiebeginn mit
REMERON (Mirtazapin) Tabletten. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage erlaubt sein
nach dem absetzen von REMERON vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen
(siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Verwendung von REMERON Mit Anderen MAOIs, Wie Linezolid Oder Methylen
Blau
Beginnen Sie nicht mit REMERON bei einem Patienten, der behandelt wird mit
linezolid oder intravenöses Methylenblau, da ein erhöhtes Risiko für
serotonin-Syndrom. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines
psychiatrischer Zustand, andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, sollten
berücksichtigt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
In einigen Fällen erhält ein patient bereits eine Therapie mit
REMERON kann eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylen erfordern
blau. Wenn akzeptable alternativen zu linezolid oder intravenösem Methylenblau
Behandlung sind nicht verfügbar und die potenziellen Vorteile von linezolid oder
intravenöse methylenblaubehandlung wird als überwiegen der Risiken von
serotonin-Syndrom bei einem bestimmten Patienten sollte REMERON sofort abgesetzt werden,
und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Patient
sollte für 2 Wochen oder bis 24 auf Symptome des serotonin-Syndroms überwacht werden
Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, welcher
kommt zuerst. Die Therapie mit REMERON kann 24 Stunden nach der letzten Dosis wieder aufgenommen werden
von linezolid oder intravenösem Methylenblau (siehe WARNHINWEISE).
Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau durch nicht intravenöse Verabreichung
Routen (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen
viel niedriger als 1 mg/kg mit REMERON, ist unklar. Der Kliniker sollte,
beachten Sie jedoch die Möglichkeit aufkommender Symptome von serotonin
Syndrom bei einer solchen Verwendung (siehe WARNUNGEN).
Abbruch der REMERON-Behandlung
Symptome im Zusammenhang mit dem absetzen oder der Dosis
Reduktion von REMERON Tabletten wurden berichtet. Patienten sollten überwacht werden
für diese und andere Symptome beim absetzen der Behandlung oder während der Dosierung
Reduzierung. Eine allmähliche Verringerung der Dosis über mehrere Wochen, anstatt
abrupte Beendigung, wird empfohlen, Wann immer möglich. Wenn unerträgliche Symptome
treten nach einer Abnahme der Dosis oder nach absetzen der Behandlung auf,
dosistitration sollte auf der Grundlage der klinischen des Patienten verwaltet werden
Reaktion (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN).
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von REMERON verursachen kann
milde pupillendilatation, die bei anfälligen Individuen zu einer
episode von Winkel-Schließung Glaukom. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer
Offenwinkelglaukom weil winkelverschlussglaukom, wenn diagnostiziert, kann sein
endgültig mit iridektomie behandelt. Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor
für Winkel-Schließung Glaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen
ob Sie anfällig für winkelverschluss sind und eine prophylaktische Wirkung haben
Verfahren (Z. B. iridektomie), wenn Sie anfällig sind.
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Überempfindlichkeit
REMERON (Mirtazapin) Tabletten sind kontraindiziert in
Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder eines der
Hilfsstoffe.
Monoaminoxidase-Hemmer
Die Verwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) zur
behandeln Sie psychiatrische Störungen mit REMERON-Tabletten oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen
die Behandlung mit REMERON ist kontraindiziert wegen eines erhöhten Risikos von
serotonin-Syndrom. Die Verwendung von REMERON innerhalb von 14 Tagen nach absetzen eines MAOI
zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe
WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Starten von REMERON bei einem Patienten, der behandelt wird mit
MAOIs wie linezolid oder intravenöses Methylenblau sind ebenfalls kontraindiziert
wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom (siehe WARNUNGEN und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG).
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WARNHINWEISE
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), beide Erwachsene
und pädiatrisch, kann eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder der
Entstehung von Suizidgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Veränderungen in
Verhalten, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dies
das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko von
depression und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst
sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab eine langjährige
Bedenken jedoch, dass Antidepressiva eine Rolle bei der
depression und die Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten während der
frühe Phasen der Behandlung. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten
Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten, dass diese Medikamente
erhöhen Sie das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen,
und junge Erwachsene (Alter 18-24) mit major depressive disorder (MDD) und andere psychiatrische
Störung. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Risikos von
Suizidalität mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren;
es wurde eine Verringerung des Risikos mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo in
Erwachsene ab 65 Jahren.
Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern
und Jugendliche mit MDD, Zwangsstörung (OCD) oder andere
psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva
Medikamente bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien
bei Erwachsenen mit MDD oder andere psychiatrische Erkrankungen umfasste insgesamt 295
Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva in
über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Suizidrisiko
unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für
fast alle untersuchten Drogen. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko von
Suizidalität über verschiedene Indikationen hinweg mit der höchsten Inzidenz bei MDD.
Die risikounterschiede (Droge vs. placebo) waren jedoch innerhalb relativ stabil
Altersschichten und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Medikament-placebo
Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind
in Tabelle 1.
Tabelle 1
Altersgruppe
Drug-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 Patienten Behandelt
Erhöht sich im Vergleich zu Placebo
< 18
14 weitere Fälle
18-24
5 weitere Fälle
Nimmt im Vergleich zu Placebo ab
25-64
1 weniger Fall
≥ 65
6 weniger Fälle
In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Dort
waren Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu erreichen
jede Schlussfolgerung über Drogen Wirkung auf Selbstmord.
Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf
längerfristige Nutzung, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche
Belege aus placebo-kontrollierten Wartungs-Studien bei Erwachsenen mit depression
dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.
Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden für alle
Indikation sollte angemessen überwacht und engmaschig für klinische
Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere während der
erste paar Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von dosisänderungen,
entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panikattacken,
Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie
(Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei Erwachsenen berichtet
und Pädiatrische Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive behandelt werden
Störung sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch.
Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem auftreten solcher Symptome und entweder
Verschlechterung der depression und / oder das auftreten von suizidalen Impulsen war nicht
es besteht jedoch die Sorge, dass solche Symptome Vorläufer für aufkommende Symptome darstellen können
Suizidalität.
Es sollte überlegt werden, das therapeutische zu ändern
Regime, einschließlich möglicherweise absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren
depression ist hartnäckig schlimmer, oder wer erlebt emergente Suizidalität
oder Symptome, die Vorläufer für eine Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein könnten,
besonders wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil von
der patient zeigt Symptome.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit
Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere Indikationen, beide
psychiatrische und nichtpsychiatrische, sollte über die Notwendigkeit zu überwachen alarmiert werden
Patienten für die Entstehung von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnliche Veränderungen in
Verhalten, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von
Suizidalität und solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister zu melden.
Eine solche überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen.
Rezepte für REMERON (Mirtazapin) Tabletten sollten für die
kleinste Menge an Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um
um das Risiko einer überdosierung zu reduzieren.
Screening von Patienten Auf Bipolare Störung
Eine große depressive episode kann die erste Präsentation sein
der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht etabliert in
kontrollierte Studien), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem Antidepressivum allein kann
erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten / manischen episode bei Patienten
Risiko für bipolare Störung. Ob eines der oben beschriebenen Symptome
stellen Sie eine solche Konvertierung ist unbekannt. Jedoch, vor Beginn der Behandlung
mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen angemessen sein
gescreent, um festzustellen, ob Sie ein Risiko für eine bipolare Störung haben; ein solches screening
sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten, einschließlich einer Familienanamnese von
Selbstmord, bipolare Störung und depression. Es sollte beachtet werden, dass REMERON
(Mirtazapin) Tabletten sind nicht zur Behandlung der bipolaren depression zugelassen.
Agranulozytose
Im premarketing klinische Studien, 2 (1 mit Sjögren ' s
Syndrom) von 2796 Patienten, die mit REMERON (Mirtazapin) Tabletten behandelt wurden
entwickelte Agranulozytose [absolute neutrophilenzahl (ANC) < 500 mm³ mit
assoziierte Anzeichen und Symptome , e.g. Fieber, Infektion, etc.] und ein Drittel
patient entwickelte schwere Neutropenie (ANC < 500 mm³ ohne den dazugehörigen
Problembeschreibung). Für diese 3 Patienten wurde der Beginn einer schweren Neutropenie festgestellt auf
Tage 61, 9 und 14 der Behandlung. Alle 3 Patienten erholten sich nach
REMERON wurde s gekrönt. Diese 3 Fälle ergeben eine grobe Inzidenz von schweren
Neutropenie (mit oder ohne assoziierte Infektion) von etwa 1.1 pro tausend
Patienten ausgesetzt, mit einem sehr breiten 95% Konfidenzintervall, i.e., 2.2 Fälle pro
10.000 bis 3.1 Fälle pro 1000. Wenn ein patient Halsschmerzen entwickelt, Fieber,
stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion, zusammen mit einer niedrigen WBC-Zahl, Behandlung
mit REMERON sollte abgesetzt werden und der patient sollte eng sein
überwacht.
Serotonin Syndrom
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonins
Syndrom wurde mit SNRIs und SSRIs, einschließlich REMERON, allein berichtet, aber
insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonergika (einschließlich
Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan,
Buspiron und Johanniskraut) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von
serotonin (insbesondere MAOIs, beide zur Behandlung psychiatrischer Störungen
und auch andere, wie linezolid und intravenöses Methylenblau).
Serotonin-Syndrom Symptome können psychischen status umfassen
Veränderungen (Z. B. Erregung, Halluzinationen, delirium und Koma), autonom
Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese,
Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Steifigkeit,
Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und / oder Magen-Darm-Erkrankungen
Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Patienten sollten überwacht werden für
die Entstehung des serotonin-Syndroms.
Die gleichzeitige Anwendung von REMERON mit Maist zur Behandlung von
psychiatrische Störungen sind kontraindiziert. REMERON sollte auch nicht in gestartet werden
ein patient, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenös behandelt wird
Methylenblau. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über
der verabreichungsweg umfasste die intravenöse Verabreichung in der Dosis
Bereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte über die Verwaltung
Methylenblau auf anderen wegen (Z. B. orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion)
oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, wenn es notwendig ist, zu initiieren
Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau in einem
patient, der REMERON einnimmt. REMERON sollte vor Beginn abgebrochen werden
Behandlung mit dem MAOI (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG UND
VERWALTUNG).
Bei gleichzeitiger Anwendung von REMERON mit anderen serotonergen Arzneimitteln,
einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol,
Buspiron, tryptophan und Johanniskraut, ist klinisch gerechtfertigt, beachten Sie
eines potenziell erhöhten Risikos für das serotoninsyndrom, insbesondere während
Behandlungsbeginn und dosiserhöhungen.
Behandlung mit REMERON und begleitenden serotonergen
Agenten sollten sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und
unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Verwendung von vielen Auftritt
Antidepressiva einschließlich REMERON können einen winkelschlussangriff bei a auslösen
patient mit anatomisch schmalen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat.
QT-Verlängerung Und Torsades de Pointes
Die Wirkung von REMERON (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall war
bewertet in einer klinischen randomisierten Studie mit placebo-und positiv
(moxifloxacin) Kontrollen an denen 54 gesunde freiwillige mit expositionsreaktion Teilnahmen
Analyse. Diese Studie zeigte eine positive Beziehung zwischen Mirtazapin
Konzentrationen und Verlängerung des QTc-Intervalls. Der Grad der QT
Verlängerung beobachtet mit 45 mg (therapeutisch) und 75 mg
(supratherapeutische) Dosen von Mirtazapin wurden nicht allgemein in Betracht gezogen
klinisch sinnvoll sein. Während der postmarketing-Anwendung von Mirtazapin, Fälle
der QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, ventrikuläre Tachykardie und plötzlicher Tod,
wurden berichtet (siehe Nebenwirkungen). Die Mehrheit der Berichte
trat in Verbindung mit einer überdosierung oder bei Patienten mit anderen Risikofaktoren auf
zur QT-Verlängerung, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung Von QTC-verlängerenden Arzneimitteln (sieheARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN und ÜBERDOSIERUNG Abschnitte).
Vorsicht ist geboten, wenn REMERON bei Patienten mit bekannten verschrieben wird
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Familienanamnese der QT-Verlängerung und bei gleichzeitiger
Verwendung mit anderen Arzneimitteln zur Verlängerung des QTc-Intervalls.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Abbruch Symptome
Es gab Berichte über Nebenwirkungen auf die
absetzen von REMERON (Mirtazapin) Tabletten (besonders wenn abrupt),
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Schwindel, abnormale Träume, sensorische
Störungen (einschließlich Parästhesien und Elektroschock Empfindungen), Unruhe,
Angst, Müdigkeit, Verwirrung, Kopfschmerzen, zittern, übelkeit, Erbrechen und Schwitzen,
oder andere Symptome, die von klinischer Bedeutung sein können. Die Mehrheit der
gemeldete Fälle sind mild und selbstlimitierend. Obwohl diese gemeldet wurden
als Nebenwirkungen sollte erkannt werden, dass diese Symptome mit folgenden zusammenhängen können
Grunderkrankung.
Patienten, die derzeit REMERON einnehmen, sollten NICHT absetzen
Behandlung abrupt, aufgrund des Risikos eines Abbruchs Symptome. Zu der Zeit, dass ein
medizinische Entscheidung wird getroffen, die Behandlung mit REMERON abzubrechen, eine allmähliche
es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und nicht abrupt abzubrechen.
Akathisie / Psychomotorische Unruhe
Die Verwendung von Antidepressiva wurde mit der
Entwicklung von Akathisie, gekennzeichnet durch eine subjektiv unangenehme oder
belastende Unruhe und bewegungsbedürfnis, oft begleitet von einer Unfähigkeit
setz dich oder steh still. Dies ist höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Wochen von
Behandlung. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis sein
nachteilig.
Hyponatriämie
Hyponatriämie wurde berichtet, sehr seltenly mit der
Verwendung von Mirtazapin. Vorsicht ist bei Risikopatienten geboten, wie Z
ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass Sie verursachen
Hyponatriämie.
Benommenheit
In US-kontrollierten Studien wurde Somnolenz in 54% der
Patienten, die mit REMERON (Mirtazapin) - Tabletten behandelt wurden, verglichen mit 18% für
placebo und 60% für Amitriptylin. In diesen Studien führte Somnolenz zu
Einstellung für 10.4% der mit REMERON behandelten Patienten im Vergleich zu 2.2% für placebo.
Es ist unklar, ob sich Toleranz gegenüber den somnolenten Wirkungen von entwickelt oder nicht
REMERON. Wegen der potenziell signifikanten Auswirkungen von REMERON auf
Beeinträchtigung der Leistung, Patienten sollten vor dem Eingriff gewarnt werden
Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, bis Sie das Medikament beurteilen konnten
Wirkung auf die eigene Psychomotorische Leistungsfähigkeit (siehe PATIENTENINFORMATION).
Schwindel
In US-kontrollierten Studien wurde Schwindel in 7% der
Patienten, die mit REMERON behandelt wurden, verglichen mit 3% für placebo und 14% für
Amitriptylin. Es ist unklar, ob sich Toleranz gegenüber dem Schwindel entwickelt oder nicht
beobachtet in Verbindung mit der Verwendung von REMERON.
gesteigerter Appetit/Gewichtszunahme
In US-kontrollierten Studien, den Appetit erhöhen, wurde berichtet in
17% der mit REMERON behandelten Patienten, verglichen mit 2% für placebo und 6% für
amitriptyline. In diesen gleichen Studien, Gewichtszunahme von ≥ 7% des Körpergewichts
wurde berichtet in 7.5% der mit Mirtazapin behandelten Patienten, verglichen mit 0% für
placebo und 5.9% für Amitriptylin. In einem pool von premarketing US-Studien,
einschließlich vieler Patienten für eine langfristige, offene Behandlung, 8% der Patienten
remeron-Tabletten zur Gewichtszunahme erhalten. In einem 8-wöchigen Kinderarzt
klinische Studie mit Dosen zwischen 15 und 45 mg/ Tag, 49% REMERON-behandelt
die Patienten hatten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% im Vergleich zu 5.7% der placebo-behandelten
Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Cholesterin / Triglyceride
In US-kontrollierten Studien steigt der Cholesterinspiegel
zu ≥ 20% über den oberen Grenzen der normalen wurden bei 15% der Patienten beobachtet
mit REMERON behandelt, verglichen mit 7% für placebo und 8% für Amitriptylin. In
dieselben Studien, nonfasting-Triglycerid-Erhöhungen auf ≥ 500 mg / dL waren
beobachtet bei 6% der mit Mirtazapin behandelten Patienten, verglichen mit 3% bei placebo
und 3% für Amitriptylin.
Transaminase-Erhöhungen
Klinisch signifikante ALT (SGPT) Erhöhungen ( ≥ 3 mal
die Obere Grenze des normalen Bereichs) wurden beobachtet, in 2.0% (8/424) der Patienten, die
Exposition gegenüber REMERON in einem pool kurzfristiger US-kontrollierter Studien im Vergleich zu
0.3% (1/328) der placebo-Patienten und 2.0% (3/181) der Amitriptylin-Patienten.
Die meisten dieser Patienten mit ALT-Erhöhungen entwickelten keine Anzeichen oder Symptome
verbunden mit eingeschränkter Leberfunktion. Während einige Patienten waren
was die ALT betrifft, erhöht sich in anderen Fällen der enzymspiegel.
zur Normalität trotz fortgesetzter REMERON-Behandlung. REMERON sollte verwendet werden, mit
Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe )
PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Aktivierung von Manie / Hypomanie
Mania / Hypomanie trat in etwa 0,2% (3/1299
Patienten) von REMERON behandelten Patienten in US Studien. Obwohl die Inzidenz von
mania / Hypomanie war während der Behandlung mit Mirtazapin sehr niedrig, sollte es sein
wird sorgfältig bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte angewendet.
Beschlagnahme
In klinischen vormarketing-Studien wurde nur ein Anfall gemeldet
unter den 2796 US-amerikanischen und nicht-US-Patienten, die mit REMERON behandelt wurden. Jedoch Nein
kontrollierte Studien wurden bei Patienten mit einer Vorgeschichte von
Anfall. Daher sollte darauf geachtet werden, wenn Mirtazapin in diesen verwendet wird
Patient.
Anwendung Bei Patienten Mit Begleiterkrankungen
Klinische Erfahrung mit REMERON bei Patienten mit
begleitende systemische Erkrankungen sind begrenzt. Dementsprechend ist Pflege ratsam in
Verschreibung von Mirtazapin bei Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die sich auf
Metabolismus oder hämodynamische Reaktionen.
REMERON wurde nicht systematisch bewertet oder verwendet, um
nennenswertes Ausmaß bei Patienten mit einer kürzlichen Geschichte von Myokardinfarkt
oder andere signifikante Herzerkrankungen. REMERON wurde mit signifikanten assoziiert
orthostatische Hypotonie in frühen klinischen pharmakologischen Studien mit normal
freiwillige. Orthostatische Hypotonie wurde selten ly beobachtet in
klinische Studien mit depressiven Patienten. REMERON sollte mit Vorsicht angewendet werden bei
Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die sein könnten
verschlimmert durch Hypotonie (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, angina pectoris oder
ischämischer Schlaganfall) und Bedingungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden
(Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten).
Die Mirtazapin-clearance ist bei Patienten mit mäßiger
[glomeruläre Filtrationsrate (GFR)=11-39 mL / min / 1,73 m & sup2;] und schwere [GFR < 10
mL / min / 1,73 m & sup2;] Nierenfunktionsstörung und auch bei Patienten mit leberfunktionsstörung.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von REMERON an solche Patienten (siehe CLINICAL
PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Informationen für Patienten
Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken
verbunden mit der Behandlung mit REMERON (Mirtazapin) Tabletten und sollte beraten
Sie in Ihrer angemessenen Verwendung. Ein patient Medikation Guide über
“Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere Psychische Erkrankungen,
und Selbstmordgedanken oder-Handlungen” ist für REMERON verfügbar. Prescriber
oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer unterweisen
Lesen Sie die Medication Guide und sollte Ihnen helfen, zu verstehen, seine
Inhalt. Patienten sollten die Möglichkeit gegeben werden, die Inhalte von
die Medication Guide und erhalten Sie Antworten auf Fragen, die Sie haben können. Der
vollständiger text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.
Patienten sollten über folgende Probleme informiert und gefragt werden
um Ihren verschreibenden Arzt zu alarmieren, wenn diese während der Einnahme von REMERON auftreten.
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten
ermutigt, wachsam zu sein, um die Entstehung von Angst, Unruhe, Panikattacken,
Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorisch
Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung
von Depressionen und Suizidgedanken, besonders früh während Antidepressiva
Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird. Familien und Betreuer von
den Patienten sollte geraten werden, nach dem auftreten solcher Symptome auf einem
tägliche basis, da änderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten gemeldet werden
an den verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten, insbesondere wenn dies der Fall ist
schwerer, abrupter Beginn oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten.
Symptome wie diese können mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein
denken und Verhalten und zeigen eine Notwendigkeit für eine sehr enge überwachung und möglicherweise
änderungen in der Medikation.
Agranulozytose
Patienten, die REMERON erhalten sollen, sollten gewarnt werden
das Risiko der Entwicklung von Agranulozytose. Patienten sollten geraten werden, Ihre
Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost erfahren,
Halsschmerzen, schleimhautgeschwüre oder andere mögliche Anzeichen einer Infektion. Insbesondere
auf grippeähnliche Beschwerden oder andere Symptome sollte geachtet werden, die
könnte auf eine Infektion hindeuten.
Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit
REMERON kann das Urteilsvermögen beeinträchtigen, denken, und besonders,
Motorische Fähigkeiten, wegen seiner ausgeprägten beruhigenden Wirkung. Schläfrigkeit
im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin kann die fahrfähigkeit eines Patienten beeinträchtigt werden, verwenden
Maschinen oder Aufgaben ausführen, die Wachsamkeit erfordern. Daher sollten Patienten sein
Warnung vor gefährlichen Aktivitäten, bis Sie vernünftig sind
sicher, dass die REMERON-Therapie Ihre Fähigkeit, sich zu engagieren, nicht beeinträchtigt
in solchen Aktivitäten.
Therapieverlauf Abschließen
Während Patienten eine Verbesserung mit REMERON-Therapie bemerken können
in 1 bis 4 Wochen sollte Ihnen geraten werden, die Therapie wie angegeben fortzusetzen.
Begleitmedikation
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie
nehmen oder beabsichtigen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen,
da REMERON mit anderen Medikamenten interagieren kann.
Patienten sollten auf ein potenziell erhöhtes Risiko aufmerksam gemacht werden
für serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von REMERON mit anderen serotonergen
Medikamente, einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium,
tramadol, Buspiron, tryptophan und Johanniskraut sind klinisch gerechtfertigt,
besonders während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.
Alkohol
Die Beeinträchtigung kognitiver und Motorischer Fähigkeiten durch
Es wurde gezeigt, dass REMERON Additiv zu denen ist, die durch Alkohol hergestellt werden.
Dementsprechend sollte den Patienten geraten werden, Alkohol während der Einnahme von Mirtazapin zu vermeiden.
Schwangerschaft
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie
werden Sie Schwanger oder beabsichtigen Sie, während der REMERON-Therapie Schwanger zu werden.
Pflege
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie
stillen ein Kind.
Labortests
Es werden keine routinemäßigen Labortests empfohlen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Karzinogenitätsstudien wurden mit Mirtazapin durchgeführt
in der Nahrung in Dosen von 2, 20 und 200 mg/kg/Tag an Mäuse und 2, 20 gegeben und
60 mg/kg/Tag an Ratten. Die höchsten verwendeten Dosen sind ungefähr 20 und 12 mal
die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 45 mg / Tag auf mg / m & sup2; basis in
Mäuse bzw. Ratten. Es gab eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären
Adenom und Karzinom bei männlichen Mäusen in der hohen Dosis. Bei Ratten gab es eine
Zunahme des hepatozellulären Adenoms bei Frauen in mittleren und hohen Dosen und in
hepatozelluläre Tumoren und schilddrüsenfollikuläres Adenom / Zystadenom und Karzinom
bei Männern bei der hohen Dosis. Die Daten deuten darauf hin, dass die oben genannten Effekte
möglicherweise durch nichtgenotoxische Mechanismen vermittelt werden, deren Relevanz für
Menschen ist nicht bekannt.
Die in der mausstudie verwendeten Dosen waren möglicherweise nicht hoch
genug, um das krebserregende Potenzial von REMERON vollständig zu charakterisieren
(Mirtazapin) Tabletten.
Mutagenese
Mirtazapin war nicht mutagen oder clastogen und nicht
induzieren Sie Allgemeine DNA-Schäden, wie Sie in mehreren genotoxizitätstests festgestellt wurden: Ames
test, in vitro Genmutation assay in chinesischen hamster V 79 Zellen, in vitro Schwester
chromatid-Austausch-assay in kultivierten Kaninchen-Lymphozyten, in vivo Knochenmark
mikronukleustest bei Ratten und außerplanmäßiger DNA-synthesetest in HeLa-Zellen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In einer fertilitätsstudie an Ratten wurde Mirtazapin in Dosen verabreicht
bis zu 100 mg / kg [20-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei einer mg / m
Grundlage]. Paarung und Empfängnis waren von der Droge nicht betroffen, aber östrous
Radfahren wurde bei Dosen gestört, die 3 oder mehr mal die MRHD waren, und
präimplantationsverluste traten beim 20-fachen der MRHD auf.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Reproduktionsstudien an schwangeren Ratten und Kaninchen in Dosen
bis zu 100 mg/kg bzw. 40 mg / kg [20 - und 17-fache des Maximums
empfohlene humandosis (MRHD) auf mg/m² basis, beziehungsweise], haben ergeben
keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten gab es jedoch einen Anstieg der postimplantation
Verluste in mit Mirtazapin behandelten Dämmen. Es gab einen Anstieg der pup-Todesfälle
während der ersten 3 Tage der Laktation und eine Abnahme der Welpen geburtsgewichte. Der
Ursache dieser Todesfälle ist nicht bekannt. Die Effekte traten bei Dosen auf, die 20 waren
mal die MRHD, aber nicht bei 3 mal die MRHD, auf einer mg / m & sup2; basis. Es gibt keine
angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren. Weil Tierische Fortpflanzung
Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dieses Medikament sollte verwendet werden
während der Schwangerschaft nur bei Bedarf.
Stillende Mütter
Weil einige REMERON in die Muttermilch ausgeschieden werden können,
Vorsicht ist geboten, wenn REMERON (Mirtazapin) Tabletten verabreicht werden
für stillende Frauen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung haben
nicht etabliert (siehe BOXED WARNING und WARNINGS: )
Verschlechterung und Suizidrisiko). Zwei placebokontrollierte Studien in 258 pädiatrischen
Patienten mit MDD wurden mit REMERON (Mirtazapin) Tabletten durchgeführt und
die Daten reichten nicht aus, um einen Antrag auf Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen.
Jeder, der die Anwendung von REMERON bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss das Gleichgewicht halten
potenzielle Risiken mit dem klinischen Bedarf.
In einer 8-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie mit Dosen zwischen
15 bis 45 mg / Tag, 49% der mit REMERON behandelten Patienten hatten eine Gewichtszunahme von mindestens
7% im Vergleich zu 5, 7% der mit placebo behandelten Patienten. Die mittlere Gewichtszunahme
war 4 kg (2 kg SD) für REMERON-behandelte Patienten gegenüber 1 kg (2 kg SD) für placebo-behandelte
Patienten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Erhöhter Appetit / Gewichtszunahme).
Geriatrische Anwendung
Etwa 190 ältere Menschen (≥ 65 Jahre
Alter) nahmen an klinischen Studien mit REMERON (Mirtazapin) Tabletten. Dieser
Medikament ist bekannt, im wesentlichen durch die Niere ausgeschieden werden (75%), und das Risiko von
eine verminderte clearance dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer
Funktion. Weil ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben
Funktion, Vorsicht bei der dosisauswahl. Sedierende Medikamente können verursachen
Verwirrung und übersedierung bei älteren Menschen. Keine ungewöhnlichen Nebenwirkungen
Phänomene wurden in dieser Gruppe identifiziert. Pharmakokinetische Studien zeigten ein
verminderte clearance bei älteren Menschen. Vorsicht ist bei der Verabreichung angezeigt
REMERON an ältere Patienten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND
VERWALTUNG).
Beschreibung Remeronist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Nebenwirkungen
verbunden Mit Absetzen der Behandlung
Ungefähr 16% der 453 Patienten, die REMERON erhielten
(Mirtazapin) Tabletten in US 6-wöchigen kontrollierten klinischen Studien abgebrochen
Behandlung aufgrund einer nachteiligen Erfahrung im Vergleich zu 7% der 361
placebo-behandelte Patienten in diesen Studien. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%)
verbunden mit absetzen und als drogenabhängig angesehen (i.e. jene
Ereignisse im Zusammenhang mit einem Abbruch mit einer rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von placebo), sind
in Tabelle 2 enthalten.
Tabelle 2: Häufige Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Absetzen
der Behandlung in 6-Wöchigen US REMERON Studien
Unerwünschtes Ereignis
Prozentsatz Der Patienten, die mit Unerwünschtem Ereignis Absetzen
REMERON
(n=453)
Placebo
(n=361)
Benommenheit
10.4%
2.2%
Übelkeit
1.5%
0%
Häufig Beobachtete Unerwünschte Ereignisse IN US Kontrollierten Klinischen
Studien
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit
die Verwendung von REMERON (Mirtazapin) Tabletten (Inzidenz von 5% oder mehr) und nicht
beobachtet bei einer äquivalenten Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten (REMERON
Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 3 aufgeführt.max
Tabelle 4 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einem
Inzidenz von 1% oder mehr und waren häufiger als im placebo
Gruppe unter den mit REMERON (Mirtazapin) behandelten Patienten, die an
Kurzfristige placebokontrollierte US-amerikanische Studien, in denen Patienten in einer Reihe dosiert wurden
von 5 bis 60 mg/Tag. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe
wer hatte mindestens 1 episode eines Ereignisses zu einem bestimmten Zeitpunkt während Ihrer Behandlung.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung eines standard-COSTART-basierten klassifiziert
Wörterbuch Terminologie.
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese zahlen nicht sein können
wird verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen vorherzusagen
Praxis, in der sich patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden
die sich in den klinischen Studien. Ebenso können die zitierten Frequenzen nicht
Vergleich mit zahlen aus anderen Untersuchungen mit unterschiedlichen
Behandlungen, Verwendungen und Ermittler. Die zitierten zahlen liefern jedoch die
verschreibender Arzt mit einer gewissen Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags
von Drogen-und nicht-Drogen-Faktoren zur nebenwirkungsinzidenzrate in der Bevölkerung
studierte.max.
EKG-Änderungen
Die Elektrokardiogramme für 338 Patienten, die REMERON erhielten
(Mirtazapin) Tabletten und 261 Patienten, die placebo in 6 Wochen erhielten,
placebokontrollierte Studien wurden analysiert. Verlängerung im QTc ≥ 500 msec
wurde bei mit Mirtazapin behandelten Patienten nicht beobachtet; mittlere Veränderung der QTc war
+1.6 msec für Mirtazapin und 3.1 msec für placebo. Mirtazapin wurde assoziiert
mit einem mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 3,4 bpm im Vergleich zu 0,8 bpm für placebo.
Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Die Wirkung von REMERON (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall wurde untersucht
in einer klinischen randomisierten Studie mit placebo-und positiv (moxifloxacin)
Kontrollen mit 54 gesunden Freiwilligen mittels expositionsreaktionsanalyse. Dieser
Studie zeigte eine positive Beziehung zwischen Mirtazapin-Konzentrationen und
Verlängerung des QTc-Intervalls. Der Grad der QT-Verlängerung
beobachtet mit 45 mg (therapeutischen) und 75 mg (supratherapeutischen) Dosen von
Mirtazapin war nicht auf einem Niveau, das allgemein als klinisch angesehen wurde
sinnvoll.
andere Unerwünschte Ereignisse, die Während des Premarketing beobachtet Wurden
Bewertung Von REMERON
Während seiner premarketing Bewertung, mehrere Dosen von
REMERON (Mirtazapin) Tabletten wurden 2796 Patienten in klinischen
Studien. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin variierten stark,
und enthalten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien,
unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien,
festdosis-und titrationsstudien. Untoward Ereignisse mit dieser Exposition verbunden
wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie Ihrer Wahl aufgezeichnet.
Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung der
Anteil der Personen, bei denen unerwünschte Ereignisse ohne erste Gruppierung auftreten
ähnliche Arten von untoward-Ereignissen in einer kleineren Anzahl standardisierter Ereignisse
Kategorien.
In den folgenden Tabellen wurden berichtete unerwünschte Ereignisse
klassifiziert mit einem standard-COSTART-basierte Wörterbuch Terminologie. Der
die präsentierten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2796 Patienten dar
Exposition gegenüber mehreren REMERON-Dosen, bei denen ein Ereignis des genannten Typs auftrat
bei mindestens 1 Gelegenheit während der Einnahme von REMERON. Alle gemeldeten Ereignisse sind
mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind, sind diese nachteiligen Erfahrungen
subsumiert unter KOSTENARTBEDINGUNGEN, die entweder übermäßig allgemein oder übermäßig sind
spezifisch, um uninformativ zu sein, und jene Ereignisse, für die eine drogenursache war
sehr abgelegen.
Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die Ereignisse
Sie traten während der Behandlung mit REMERON auf, Sie waren nicht unbedingt
verursacht durch Sie.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgeführt in
Reihenfolge der abnehmenden Frequenz nach folgenden Definitionen: Häufig
unerwünschte Ereignisse sind solche, die in mindestens 1/100 Fällen auftreten
Patienten; seltene unerwünschte Ereignisse sind solche, die in 1/100 bis
1/1000 Patienten; seltene Ereignisse sind Ereignisse, die bei weniger als 1/1000 auftreten
Patient. Nur die Ereignisse, die nicht bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind, erscheinen in diesem
Listing. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung sind auch in den WARNHINWEISE beschrieben
und VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitte.
andere Unerwünschte Ereignisse, die während des Postmarketing beobachtet Wurden
Bewertung Von REMERON
Seit Markteinführung gemeldete unerwünschte Ereignisse, die
waren zeitlich (aber nicht unbedingt kausal) mit der Mirtazapin-Therapie verbunden,
schließen Sie Fälle der ventrikulären Arrhythmie Torsades de Pointes ein. In der
in den meisten dieser Fälle waren jedoch begleitmedikamente involviert. Fälle von
schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse dermatitis,
es wurde auch über erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Erhöhte
kreatinkinase-Blutspiegel und Rhabdomyolyse wurden ebenfalls berichtet.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelte Stoffklasse
REMERON (Mirtazapin) Tabletten sind keine kontrollierte
Substanz.
Körperliche und Psychische Abhängigkeit
REMERON (Mirtazapin) Tabletten wurden nicht verschrieben
untersucht bei Tieren oder Menschen auf Ihr Missbrauchs - und toleranzpotenzial oder
körperliche Abhängigkeit. Während die klinischen Studien keine Tendenz für
jedes drogensuchende Verhalten, diese Beobachtungen waren nicht systematisch und es ist nicht
möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit
ein ZNS-aktives Medikament wird nach dem Inverkehrbringen missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht.
Folglich, Patienten sollten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese untersucht werden,
und solche Patienten sollten genau auf Anzeichen von REMERON-Missbrauch beobachtet werden oder
Missbrauch (e.g., Entwicklung der Toleranz, Erhöhung der Dosis, Drogensucht
Verhalten).
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Wie bei anderen Medikamenten, das Potenzial für die Interaktion von a
Vielzahl von Mechanismen (Z. B. Pharmakodynamische, pharmakokinetische Hemmung oder
Verbesserung usw.) ist eine Möglichkeit (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Monoaminoxidase-Hemmer
(Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG.)
Serotonergen Arzneimitteln
(Siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN.)
Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel Beeinflussen
Der Stoffwechsel und die Pharmakokinetik von REMERON (Mirtazapin)
Tabletten können durch die Induktion oder Hemmung der arzneimittelmetabolisierung beeinflusst werden
lebensmittelenzyme.
Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 metabolisiert Werden und/oder Hemmen
Enzyme
CYP-Enzyminduktoren
(diese Studien verwendeten beide Medikamente im steady state)
Phenytoin
Bei gesunden männlichen Patienten (n=18), phenytoin (200 mg täglich)
erhöhte Mirtazapin (30 mg täglich) clearance etwa 2-Fach, was zu einem
Abnahme der durchschnittlichen plasma-Mirtazapin-Konzentrationen von 45%. Mirtazapin Tat
nicht signifikant beeinflussen die Pharmakokinetik von phenytoin.
Carbamazepin
Bei gesunden männlichen Patienten (n=24), Carbamazepin (400 mg
B. I. D.) erhöhte Mirtazapin (15 mg B. I. D.) clearance etwa 2-Fach, was
bei einer Abnahme der durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Mirtazapin um 60%.
Wenn phenytoin, Carbamazepin oder ein anderer Induktor der Leber
Metabolismus (wie rifampicin) wird zur Mirtazapin-Therapie Hinzugefügt, die
die Mirtazapin-Dosis muss möglicherweise erhöht werden. Wenn die Behandlung mit einem solchen Arzneimittel
wird abgesetzt, kann es notwendig sein, die Mirtazapin-Dosis zu reduzieren.
CYP-Enzym-Inhibitoren
Cimetidin
Bei gesunden männlichen Patienten (n=12), wenn Cimetidin, eine schwache
inhibitor von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4, gegeben bei 800 mg B. I. D. im steady state
wurde verabreicht mit Mirtazapin (30 mg täglich) im steady-state, das Gebiet
Unter der Kurve (AUC) von Mirtazapin stieg mehr als 50%. Mirtazapin Tat
verursachen keine relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Cimetidin. Der
die Mirtazapin-Dosis muss möglicherweise verringert werden, wenn die gleichzeitige Behandlung mit
Cimetidin wird begonnen oder erhöht, wenn die Behandlung mit Cimetidin abgebrochen wird.
Ketoconazol
Bei gesunden, männlichen, kaukasischen Patienten (n=24),
coadministration des potenten CYP3A4-inhibitors Ketoconazol (200 mg B. I. D. für
6.5 Tage) erhöht die spitzenplasmaspiegel und die AUC einer einzelnen 30-mg-Dosis
von Mirtazapin um etwa 40% bzw.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Mirtazapin
mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, HIV-protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika,
erythromycin oder Nefazodon.
Paroxetin
In einem in vivo Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden, CYP2D6 umfangreiche
metabolizer Patienten (n=24), Mirtazapin (30 mg/Tag) im steady-state, nicht
Ursache relevante Veränderungen in der Pharmakokinetik von steady state Paroxetin (40
mg/Tag), ein CYP2D6-inhibitor.
Andere Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
Amitriptylin
Bei gesunden, CYP2D6 extensive metabolizer Patienten (n=32),
Amitriptylin (75 mg täglich) im steady state verursachte keine relevanten Veränderungen in
die Pharmakokinetik von steady state Mirtazapin (30 mg täglich); Mirtazapin auch
verursachte keine relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Amitriptylin.
Warfarin
Bei gesunden männlichen Probanden (n=16) Mirtazapin (30 mg täglich),
im steady-state, verursacht eine kleine (0.2), aber statistisch signifikante Zunahme der
das International Normalized Ratio (INR) bei Patienten, die mit warfarin behandelt wurden. Als
bei einer höheren Dosis von Mirtazapin kann eine stärkere Wirkung nicht ausgeschlossen werden,
es ist ratsam, die INR bei gleichzeitiger Behandlung von warfarin zu überwachen
mit Mirtazapin.
Lithium
Keine relevanten klinischen Effekte oder signifikante Veränderungen in
Pharmakokinetik wurde bei gesunden männlichen Probanden gleichzeitig beobachtet
Behandlung mit subtherapeutischen lithiumspiegeln (600 mg / Tag für 10 Tage) bei steady
Zustand und eine einzelne 30-mg-Dosis von Mirtazapin. Die Auswirkungen höherer Dosen von
Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin sind unbekannt.
Risperidon
In einem in vivo, nicht-randomisierte, Studie zu Wechselwirkungen, Themen
(n=6) muss mit einem Antipsychotikum und Antidepressivum behandelt werden,
zeigte, dass Mirtazapin (30 mg täglich) im steady state die Pharmakokinetik nicht beeinflusste
von Risperidon (bis zu 3 mg B. I. D.).
Alkohol
Gleichzeitige Verabreichung von Alkohol (entspricht 60 g)
hatte eine minimale Wirkung auf die Plasmaspiegel von Mirtazapin (15 mg) bei 6 gesunden Männern
Untertanen. Die Beeinträchtigung kognitiver und Motorischer Fähigkeiten durch
Es wurde gezeigt, dass REMERON mit denen von Alkohol Additiv ist. Dementsprechend Patienten
sollte empfohlen werden, Alkohol während der Einnahme von REMERON zu vermeiden.
Diazepam
Die gleichzeitige Verabreichung von diazepam (15 mg) hatte eine minimale
Wirkung auf Plasmaspiegel von Mirtazapin (15 mg) bei 12 gesunden Probanden. Jedoch,
die durch REMERON hervorgerufene Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hat sich gezeigt
Additiv mit denen, die durch diazepam verursacht werden. Dementsprechend sollten Patienten beraten werden
um diazepam und andere ähnliche Medikamente während der Einnahme von REMERON zu vermeiden.
QTc-Verlängernde Medikamente
Das Risiko einer QT-Verlängerung und / oder ventrikulärer Arrhythmien
(Z. B. Torsades de Pointes) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln erhöht werden
die das QTc-Intervall verlängern (Z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika) und
bei überdosierung von Mirtazapin (siehe NEBENWIRKUNGEN und ÜBERDOSIERUNG
Abschnitt).
Beschreibung Remeronist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Reproduktionsstudien an schwangeren Ratten und Kaninchen in Dosen
bis zu 100 mg/kg bzw. 40 mg / kg [20 - und 17-fache des Maximums
empfohlene humandosis (MRHD) auf mg/m² basis, beziehungsweise], haben ergeben
keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten gab es jedoch einen Anstieg der postimplantation
Verluste in mit Mirtazapin behandelten Dämmen. Es gab einen Anstieg der pup-Todesfälle
während der ersten 3 Tage der Laktation und eine Abnahme der Welpen geburtsgewichte. Der
Ursache dieser Todesfälle ist nicht bekannt. Die Effekte traten bei Dosen auf, die 20 waren
mal die MRHD, aber nicht bei 3 mal die MRHD, auf einer mg / m & sup2; basis. Es gibt keine
angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren. Weil Tierische Fortpflanzung
Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dieses Medikament sollte verwendet werden
während der Schwangerschaft nur bei Bedarf.
Beschreibung Remeronist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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verbunden Mit Absetzen der Behandlung
Ungefähr 16% der 453 Patienten, die REMERON erhielten
(Mirtazapin) Tabletten in US 6-wöchigen kontrollierten klinischen Studien abgebrochen
Behandlung aufgrund einer nachteiligen Erfahrung im Vergleich zu 7% der 361
placebo-behandelte Patienten in diesen Studien. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%)
verbunden mit absetzen und als drogenabhängig angesehen (i.e. jene
Ereignisse im Zusammenhang mit einem Abbruch mit einer rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von placebo), sind
in Tabelle 2 enthalten.
Tabelle 2: Häufige Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Absetzen
der Behandlung in 6-Wöchigen US REMERON Studien
Unerwünschtes Ereignis
Prozentsatz Der Patienten, die mit Unerwünschtem Ereignis Absetzen
REMERON
(n=453)
Placebo
(n=361)
Benommenheit
10.4%
2.2%
Übelkeit
1.5%
0%
Häufig Beobachtete Unerwünschte Ereignisse IN US Kontrollierten Klinischen
Studien
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit
die Verwendung von REMERON (Mirtazapin) Tabletten (Inzidenz von 5% oder mehr) und nicht
beobachtet bei einer äquivalenten Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten (REMERON
Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 3 aufgeführt.max
Tabelle 4 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einem
Inzidenz von 1% oder mehr und waren häufiger als im placebo
Gruppe unter den mit REMERON (Mirtazapin) behandelten Patienten, die an
Kurzfristige placebokontrollierte US-amerikanische Studien, in denen Patienten in einer Reihe dosiert wurden
von 5 bis 60 mg/Tag. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe
wer hatte mindestens 1 episode eines Ereignisses zu einem bestimmten Zeitpunkt während Ihrer Behandlung.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung eines standard-COSTART-basierten klassifiziert
Wörterbuch Terminologie.
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese zahlen nicht sein können
wird verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen vorherzusagen
Praxis, in der sich patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden
die sich in den klinischen Studien. Ebenso können die zitierten Frequenzen nicht
Vergleich mit zahlen aus anderen Untersuchungen mit unterschiedlichen
Behandlungen, Verwendungen und Ermittler. Die zitierten zahlen liefern jedoch die
verschreibender Arzt mit einer gewissen Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags
von Drogen-und nicht-Drogen-Faktoren zur nebenwirkungsinzidenzrate in der Bevölkerung
studierte.max.
EKG-Änderungen
Die Elektrokardiogramme für 338 Patienten, die REMERON erhielten
(Mirtazapin) Tabletten und 261 Patienten, die placebo in 6 Wochen erhielten,
placebokontrollierte Studien wurden analysiert. Verlängerung im QTc ≥ 500 msec
wurde bei mit Mirtazapin behandelten Patienten nicht beobachtet; mittlere Veränderung der QTc war
+1.6 msec für Mirtazapin und 3.1 msec für placebo. Mirtazapin wurde assoziiert
mit einem mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 3,4 bpm im Vergleich zu 0,8 bpm für placebo.
Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Die Wirkung von REMERON (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall wurde untersucht
in einer klinischen randomisierten Studie mit placebo-und positiv (moxifloxacin)
Kontrollen mit 54 gesunden Freiwilligen mittels expositionsreaktionsanalyse. Dieser
Studie zeigte eine positive Beziehung zwischen Mirtazapin-Konzentrationen und
Verlängerung des QTc-Intervalls. Der Grad der QT-Verlängerung
beobachtet mit 45 mg (therapeutischen) und 75 mg (supratherapeutischen) Dosen von
Mirtazapin war nicht auf einem Niveau, das allgemein als klinisch angesehen wurde
sinnvoll.
andere Unerwünschte Ereignisse, die Während des Premarketing beobachtet Wurden
Bewertung Von REMERON
Während seiner premarketing Bewertung, mehrere Dosen von
REMERON (Mirtazapin) Tabletten wurden 2796 Patienten in klinischen
Studien. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin variierten stark,
und enthalten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien,
unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien,
festdosis-und titrationsstudien. Untoward Ereignisse mit dieser Exposition verbunden
wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie Ihrer Wahl aufgezeichnet.
Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung der
Anteil der Personen, bei denen unerwünschte Ereignisse ohne erste Gruppierung auftreten
ähnliche Arten von untoward-Ereignissen in einer kleineren Anzahl standardisierter Ereignisse
Kategorien.
In den folgenden Tabellen wurden berichtete unerwünschte Ereignisse
klassifiziert mit einem standard-COSTART-basierte Wörterbuch Terminologie. Der
die präsentierten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2796 Patienten dar
Exposition gegenüber mehreren REMERON-Dosen, bei denen ein Ereignis des genannten Typs auftrat
bei mindestens 1 Gelegenheit während der Einnahme von REMERON. Alle gemeldeten Ereignisse sind
mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind, sind diese nachteiligen Erfahrungen
subsumiert unter KOSTENARTBEDINGUNGEN, die entweder übermäßig allgemein oder übermäßig sind
spezifisch, um uninformativ zu sein, und jene Ereignisse, für die eine drogenursache war
sehr abgelegen.
Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die Ereignisse
Sie traten während der Behandlung mit REMERON auf, Sie waren nicht unbedingt
verursacht durch Sie.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgeführt in
Reihenfolge der abnehmenden Frequenz nach folgenden Definitionen: Häufig
unerwünschte Ereignisse sind solche, die in mindestens 1/100 Fällen auftreten
Patienten; seltene unerwünschte Ereignisse sind solche, die in 1/100 bis
1/1000 Patienten; seltene Ereignisse sind Ereignisse, die bei weniger als 1/1000 auftreten
Patient. Nur die Ereignisse, die nicht bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind, erscheinen in diesem
Listing. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung sind auch in den WARNHINWEISE beschrieben
und VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitte.
andere Unerwünschte Ereignisse, die während des Postmarketing beobachtet Wurden
Bewertung Von REMERON
Seit Markteinführung gemeldete unerwünschte Ereignisse, die
waren zeitlich (aber nicht unbedingt kausal) mit der Mirtazapin-Therapie verbunden,
schließen Sie Fälle der ventrikulären Arrhythmie Torsades de Pointes ein. In der
in den meisten dieser Fälle waren jedoch begleitmedikamente involviert. Fälle von
schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse dermatitis,
es wurde auch über erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Erhöhte
kreatinkinase-Blutspiegel und Rhabdomyolyse wurden ebenfalls berichtet.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelte Stoffklasse
REMERON (Mirtazapin) Tabletten sind keine kontrollierte
Substanz.
Körperliche und Psychische Abhängigkeit
REMERON (Mirtazapin) Tabletten wurden nicht verschrieben
untersucht bei Tieren oder Menschen auf Ihr Missbrauchs - und toleranzpotenzial oder
körperliche Abhängigkeit. Während die klinischen Studien keine Tendenz für
jedes drogensuchende Verhalten, diese Beobachtungen waren nicht systematisch und es ist nicht
möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit
ein ZNS-aktives Medikament wird nach dem Inverkehrbringen missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht.
Folglich, Patienten sollten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese untersucht werden,
und solche Patienten sollten genau auf Anzeichen von REMERON-Missbrauch beobachtet werden oder
Missbrauch (e.g., Entwicklung der Toleranz, Erhöhung der Dosis, Drogensucht
Verhalten).
Beschreibung Remeronist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Menschliche Erfahrung
Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrung mit REMERON (Mirtazapin)
Tabletten überdosierung. In klinischen premarketing-Studien gab es 8 Berichte über
REMERON überdosierung allein oder in Kombination mit anderen pharmakologischen Mitteln. Der
nur der Tod durch überdosierung von Medikamenten wurde während der Einnahme von REMERON in Kombination mit
Amitriptylin und chlorprothixen in einer klinischen Studie außerhalb der USA. Basierend auf plasma
die REMERON-Dosis Betrug 30 bis 45 mg, während die Plasmaspiegel von
es wurde festgestellt, dass Amitriptylin und chlorprothixen toxisch sind. Alle anderen
überdosierungsfälle vor dem Marketing führten zu einer vollständigen Genesung. Anzeichen und Symptome
berichtet in Verbindung mit überdosierung, Orientierungslosigkeit, Schläfrigkeit,
Gedächtnisstörungen und Tachykardie. Es gab keine Berichte über EKG-Anomalien,
Koma oder Krämpfe nach überdosierung mit REMERON allein.
Auf der Grundlage von postmarketing-berichten gibt es jedoch eine
Möglichkeit schwerwiegenderer Ergebnisse (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen.
höher als die therapeutische Dosis, insbesondere bei gemischten überdosierungen. In diesen Fällen,
QT-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden ebenfalls berichtet (sieheWechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN und NEBENWIRKUNGEN
Abschnitt).
Überdosierung Management
Die Behandlung sollte aus diesen Allgemeinen Maßnahmen bestehen.
bei der Behandlung von überdosierung mit jedem Medikament wirksam bei der Behandlung von major
depressive Störung. Sorgen Sie für eine ausreichende Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung.
Überwachen Sie EKG-Parameter (einschließlich Herzrhythmus) und Vitalzeichen. Allgemein
unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen. Induktion von Erbrechen
wird nicht empfohlen. Magenspülung mit einer großen Bohrung orogastric Rohr mit
ein geeigneter atemwegsschutz kann bei Bedarf angezeigt werden, wenn er bald durchgeführt wird
nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patienten. Aktivkohle sollte verabreicht werden.
Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung von erzwungener Diurese, Dialyse,
hämoperfusion oder Austauschtransfusion bei der Behandlung von Mirtazapin
Überdosierung. Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Mirtazapin bekannt.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von überdosierungen die Möglichkeit von
multiple-Drogen-Beteiligung. Der Arzt sollte in Betracht ziehen, ein Gift zu Kontaktieren
Kontrollzentrum für zusätzliche Informationen zur Behandlung einer überdosierung. Telefon
die Nummern für zertifizierte giftkontrollzentren sind im Desk der Ärzte aufgeführt
Referenz (PDR).
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Der Wirkungsmechanismus von REMERON (Mirtazapin) Tabletten, wie
mit anderen Medikamenten wirksam bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen, ist
unbekannt.
In präklinischen Studien gesammelte Beweise legen nahe, dass
Mirtazapin verstärkt die zentrale noradrenerge und serotonerge Aktivität. Diese
Studien haben gezeigt, dass Mirtazapin bei zentraler präsynaptischer Wirkung als antagonist wirkt
α2-adrenerge inhibitorische autorezeptoren und heterorezeptoren, eine Aktion
dies wird postuliert, um zu einer Zunahme der zentralen noradrenergen und
serotonerge Aktivität.
Mirtazapin ist ein potenter antagonist von 5-HT2 und 5-HT3
Rezeptor. Mirtazapin hat keine signifikante Affinität für die 5-HT1A und 5-HT1B
Rezeptor.
Mirtazapin ist ein potenter antagonist von Histamin (H1)
Rezeptoren, eine Eigenschaft, die Ihre ausgeprägten beruhigenden Wirkungen erklären kann.
Mirtazapin ist eine moderate periphere α - adrenerge
antagonist, eine Eigenschaft, die die gelegentliche orthostatische Hypotonie erklären kann
berichtet in Verbindung mit seiner Verwendung.
Mirtazapin ist ein moderater antagonist bei muscarinic
Rezeptoren, eine Eigenschaft, die die relativ geringe Inzidenz von
anticholinerge Nebenwirkungen, die mit seiner Verwendung verbunden sind.
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).
Rennen
Es gab keine klinischen Studien, um die Wirkung zu bewerten
natürlich auf die Pharmakokinetik von REMERON.
Niereninsuffizienz
Die disposition von Mirtazapin wurde bei Patienten mit
unterschiedliche Grade der Nierenfunktion. Elimination von Mirtazapin korreliert
mit der Kreatinin-clearance. Die gesamtkörperclearance von Mirtazapin wurde reduziert
ungefähr 30% bei Patienten mit mäßiger (Clcr=11-39 mL / min / 1.73 m & sup2;) und ungefähr
50% bei Patienten mit schwerer (CRCL= < 10 mL/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung, wenn
im Vergleich zu normalen Probanden. Vorsicht ist bei der Verabreichung von REMERON an angezeigt
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG).
Leberinsuffizienz
Nach einer einmaligen oralen 15-mg-Dosis von REMERON, der oralen
die clearance von Mirtazapin war hepatisch um etwa 30% verringert
beeinträchtigte Patienten im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Vorsicht ist
indiziert bei der Verabreichung von REMERON an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Funktion (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Klinische Studien mit Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von REMERON (Mirtazapin) Tabletten als Behandlung
für schwere depressive Störung wurde in 4 placebokontrollierten, 6-wöchigen etabliert
Studien an Erwachsenen ambulanten Patienten, die die DSM-III-Kriterien für major depressive erfüllen
Störung. Die Patienten wurden mit Mirtazapin aus einem Dosisbereich von 5 mg titriert
bis 35 mg/Tag. Insgesamt zeigten diese Studien, dass Mirtazapin besser ist als
placebo auf mindestens 3 der folgenden 4 Maßnahmen: 21-Punkt Hamilton Depression
Bewertungsskala (HDRS) Gesamtpunktzahl; HDRs Depressive Stimmung Artikel; CGI-Schweregrad-score;
und Montgomery und Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Überlegenheit von
Mirtazapin über placebo wurde auch für bestimmte Faktoren des HDRS gefunden, einschließlich
Angst/somatisierung Faktor und Schlafstörungen Faktor. Das mittlere Mirtazapin
die Dosis für Patienten, die diese 4 Studien abgeschlossen haben, lag zwischen 21 und 32 mg / Tag. Ein
fünfte Studie mit ähnlichem design verwendet eine höhere Dosis (bis zu 50 mg) pro Tag und
zeigte auch Wirksamkeit.
Untersuchung der Alters - und geschlechteruntergruppen der Bevölkerung.
keine differenzierte Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage dieser Untergruppen.
In einer längerfristigen Studie, die Patienten meeting (DSM-IV) Kriterien
bei schweren depressiven Störungen, die während einer ersten 8 bis 12 Wochen angesprochen hatten
der akuten Behandlung auf REMERON wurden randomisiert zur Fortsetzung von REMERON oder
placebo für bis zu 40 Wochen Beobachtung bei Rückfall. Antwort während der offenen
phase wurde definiert als eine HAM-D erreicht zu haben 17 Gesamtpunktzahl von ≤ 8 und a
CGI-Verbesserungswert von 1 oder 2 bei 2 aufeinanderfolgenden besuchen, beginnend mit Woche 6
von den 8 bis 12 Wochen in der open-label-phase der Studie. Rückfall während der
doppelblindphase wurde von den einzelnen Ermittlern bestimmt. Patient
bei fortgesetzter REMERON-Behandlung war der Rückfall signifikant geringer
raten in den folgenden 40 Wochen im Vergleich zu denen, die placebo erhielten. Dieser
Muster zeigte sich bei männlichen und weiblichen Patienten.
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Jul 2016
Remeron preis
Average cost of Remeron 15 mg per unit in online pharmacies is from 0.95$ to 0.99$, per pack from 85$ to 89$.
Average cost of Remeron 30 mg per unit in online pharmacies is from 0.79$ to 7.11$, per pack from 56$ to 566$.
Average cost of Remeron 7.5 mg per unit in online pharmacies is from 0.94$ to 1.03$, per pack from 85$ to 92$.