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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, die das verwandte Medikament Amantadin erhielten, wurde über eine erhöhte Inzidenz von Anfällen berichtet. In klinischen Studien mit Ремантадин (Rimantadin) wurde das Auftreten einer anfallsähnlichen Aktivität bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte beobachtet, die während der Einnahme von Ремантадин (Rimantadin) keine Antikonvulsiva erhielten. Wenn Anfälle auftreten, sollte Ремантадин (Rimantadin) abgesetzt werden.
Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Rimantadin bei Leberinsuffizienz wurde erst nach einmaliger Verabreichung untersucht. In einer Studie an 14 Probanden mit chronischer Lebererkrankung (meist stabilisierte Zirrhotik) wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis Rimantadin keine Veränderungen in der Pharmakokinetik beobachtet. Die scheinbare Clearance von Rimantadin nach einer Einzeldosis für 10 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung war jedoch 50% niedriger als bei gesunden Probanden angegeben. Aufgrund des Potenzials zur Akkumulation von Rimantadin und seinen Metaboliten im Plasma ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Leberinsuffizienz mit Rimantadin behandelt werden.
Nach Mehrfachdosis-Verabreichung von Rimantadin gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in der systemischen Exposition von Rimantadin zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung stieg die systemische Exposition von Rimantadin im Vergleich zu gesunden Probanden um 81%. Aufgrund des Potenzials einer erhöhten Akkumulation von Rimantadin-Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, wenn diese Patienten mit Rimantadin behandelt werden.
Die Übertragung des Rimantadin-resistenten Virus sollte bei der Behandlung von Patienten in Betracht gezogen werden, deren Kontakte ein hohes Risiko für Influenza-A-Erkrankungen haben. Influenza-A-Virus-Stämme, die gegen Rimantadin resistent sind, können während der Behandlung auftreten, und es wurde gezeigt, dass solche resistenten Stämme übertragbar sind und eine typische Influenza-Krankheit verursachen (Ref. 3). Obwohl die Häufigkeit, Schnelligkeit und klinische Bedeutung des Auftretens eines arzneimittelresistenten Virus noch nicht nachgewiesen ist, haben mehrere kleine Studien gezeigt, dass 10% bis 30% der Patienten mit anfänglich empfindlichem Virus bei Behandlung mit Rimantadin ein Rimantadin-resistentes Virus vergießen . (Ref. 3, 4, 5, 6)
Das klinische Ansprechen auf Rimantadin war zwar langsamer bei Patienten, die anschließend resistente Viren ablegten, unterschied sich jedoch nicht signifikant von denen, die kein resistentes Virus vergossen hatten. (Ref. 3) Beim Menschen liegen keine Daten vor, die sich mit der Aktivität oder Wirksamkeit der Rimantadintherapie bei mit resistentem Virus infizierten Personen befassen.
Schwerwiegende bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder mit Komplikationen im Verlauf der Influenza koexistieren oder auftreten. Es wurde nicht gezeigt, dass Ремантадин (Rimantadin) solche Komplikationen verhindert.
REFERENZEN
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696 & ndash; 1702.
4. Halle CB, Dolin R, Gala CL, et al. Pädiatrie. 1987; 80 (2): 275 & ndash; 282.
5. Thompson J., Flotte W., Lawrence E. et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249 & ndash; 255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508 & ndash; 1512.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Die orale Verabreichung von Rimantadin an Ratten über 2 Jahre in Dosen von bis zu 100 mg / kg / d [ungefähr das 11- bis 14-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) basierend auf AUC] zeigte keine Hinweise auf eine erhöhte Tumorinzidenz.
Mutagenese
Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet, wenn Rimantadin in mehreren Standardtests auf Mutagenität untersucht wurde.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Reproduktionsstudie an männlichen und weiblichen Ratten zeigte keine nachweisbare Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Dosierungen von bis zu 60 mg / kg / d (3-fache MRHD basierend auf mg / m²).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es wird berichtet, dass Rimantadin bei Mäusen die Plazenta überquert. Es wurde gezeigt, dass Rimantadin bei Ratten embryotoxisch ist, wenn es in einer Dosis von 200 mg / kg / d (11-fache MRHD basierend auf mg / m²) verabreicht wird. Bei dieser Dosis bestand die embryotoxische Wirkung in einer erhöhten fetalen Resorption bei Ratten; Diese Dosis erzeugte auch eine Vielzahl von mütterlichen Wirkungen, einschließlich Ataxie, Zittern, Krämpfen und signifikant verringerter Gewichtszunahme. Es wurde keine Embryotoxizität beobachtet, wenn Kaninchen Dosen von bis zu 50 mg / kg / d (ungefähr das 0,1-fache der MRHD basierend auf AUC) erhielten, aber es wurde ein Hinweis auf eine Entwicklungsanomalie in Form einer Änderung des Fetenverhältnisses mit 12 oder 13 Rippen gegeben wurde festgestellt. Dieses Verhältnis beträgt normalerweise etwa 50:50 in einem Wurf, betrug jedoch nach der Behandlung mit Rimantadin 80:20. In einer wiederholten embryofetalen Toxizitätsstudie an Kaninchen in Dosen von bis zu 50 mg / kg / d (ungefähr das 0,1-fache der MRHD basierend auf AUC) wurde diese Abnormalität jedoch nicht beobachtet.
Nicht teratogene Wirkungen
Rimantadin wurde trächtigen Ratten in einer peri- und postnatalen Reproduktionstoxizitätsstudie in Dosen von 30, 60 und 120 mg / kg / d (1,7-, 3,4- und 6,8-fache MRHD basierend auf mg / m²) verabreicht. Bei den beiden höheren Dosen von Rimantadin wurde eine maternale Toxizität während der Schwangerschaft festgestellt, und bei der höchsten Dosis von 120 mg / kg / Tag stieg die Welpensterblichkeit in den ersten 2 bis 4 Tagen nach der Geburt an. Bei den beiden höheren Dosen wurde auch eine verminderte Fruchtbarkeit der F1-Generation festgestellt.
Aus diesen Gründen sollte Ремантадин (Rimantadin) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Ремантадин (Rimantadin) sollte stillenden Müttern aufgrund der Nebenwirkungen, die bei Nachkommen von Ratten festgestellt wurden, die während der Stillzeit mit Rimantadin behandelt wurden, nicht verabreicht werden. Rimantadin konzentriert sich dosisabhängig auf Rattenmilch: 2 bis 3 Stunden nach Verabreichung von Rimantadin waren die Muttermilchwerte der Ratten ungefähr doppelt so hoch wie im Serum.
Pädiatrische Anwendung
Bei Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre) wird Ремантадин (Rimantadin) zur Prophylaxe von Influenza A empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ремантадин (Rimantadin) bei der Behandlung der symptomatischen Influenza-Infektion bei Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre) wurden nicht festgestellt. Prophylaxestudien mit Ремантадин (Rimantadin) wurden bei Kindern unter 1 Jahr nicht durchgeführt.
Bei 1.027 Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit der empfohlenen Dosis von 200 mg täglich mit Ремантадин (Rimantadin) behandelt wurden, betrafen die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse das Magen-Darm- und Nervensystem.
Inzidenz> 1%: Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten klinischen Studien am häufigsten (1-3%) bei der empfohlenen Dosis gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Rimantadin (n = 1027) | Steuerung (n = 986) | |
Nervensystem | ||
Schlaflosigkeit | 2,1% | 0,9% |
Schwindel | 1,9% | 1,1% |
Kopfschmerzen | 1,4% | 1,3% |
Nervosität | 1,3% | 0,6% |
Müdigkeit | 1,0% | 0,9% |
Gastrointestinales System | ||
Übelkeit | 2,8% | 1,6% |
Erbrechen | 1,7% | 0,6% |
Magersucht | 1,6% | 0,8% |
Trockener Mund | 1,5% | 0,6% |
Bauchschmerzen | 1,4% | 0,8% |
Körper als Ganzes | ||
Asthenie | 1,4% | 0,5% |
In kontrollierten klinischen Studien waren weniger häufige unerwünschte Ereignisse (0,3 bis 1%) bei der empfohlenen Dosis: Gastrointestinales System: Durchfall, Dyspepsie; Nervensystem: Beeinträchtigung der Konzentration, Ataxie, Schläfrigkeit, Unruhe, Depression; Haut und Gliedmaßen: Ausschlag; Hören und Vestibular: Tinnitus; Atemwege: Atemnot.
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse (weniger als 0,3%), die in kontrollierten klinischen Studien in empfohlenen Dosen gemeldet wurden, waren: Nervensystem: Ganganomalie, Euphorie, Hyperkinesie, Zittern, Halluzination, Verwirrung, Krämpfe; Atemwege: Bronchospasmus, Husten; Herz-Kreislauf: Blässe, Herzklopfen, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Störung, Herzinsuffizienz, Pedalödem, Herzblock, Tachykardie, Synkope; Reproduktion: nicht puerperale Laktation; Besondere Sinne: Geschmacksverlust / Veränderung, Parosmie. Die Rate unerwünschter Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit Magen-Darm- und Nervensystem, stieg in kontrollierten Studien mit höheren als den empfohlenen Dosen von Ремантадин (Rimantadin) signifikant an. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome mit Absetzen der Behandlung schnell. Zusätzlich zu den oben berichteten unerwünschten Ereignissen wurden die folgenden auch bei höheren als den empfohlenen Dosen berichtet: erhöhte Tränenflussrate, erhöhte Miktionshäufigkeit, Fieber, Rigor, Unruhe, Verstopfung, Diaphorese, Dysphagie, Stomatitis, Hypästhesie und Augenschmerzen.
Nebenwirkungen in Studien mit Rimantadin und Amantadin: In einer sechswöchigen Prophylaxestudie mit 436 gesunden Erwachsenen, die Rimantadin mit Amantadin und Placebo verglichen, wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz> 1% berichtet.
Rimantadin 200 mg / Tag (n = 145) | Placebo (n = 143) | Amantadin 200 mg / Tag (n = 148) | |
Nervensystem | |||
Schlaflosigkeit | 3,4% | 0,7% | 7,0% |
Nervosität | 2,1% | 0,7% | 2,8% |
Beeinträchtigte Konzentration | 2,1% | 1,4% | 2,1% |
Schwindel | 0,7% | 0,0% | 2,1% |
Depression | 0,7% | 0,7% | 3,5% |
Gesamt% der Patienten mit Nebenwirkungen | 6,9% | 4,1% | 14,7% |
Gesamt% der aufgrund von Nebenwirkungen zurückgezogenen Probanden | 6,9% | 3,4% | 14,0% |
Geriatrische Anwendung
Ungefähr 200 Probanden über 65 Jahre wurden in kontrollierten klinischen Studien mit Ремантадин (Rimantadinhydrochlorid) auf Sicherheit untersucht. Geriatrische Probanden, die 1 bis 50 Tage lang täglich entweder 200 mg oder 400 mg Rimantadin erhielten, traten erheblich stärker auf das Zentralnervensystem und gastrointestinale unerwünschte Ereignisse als vergleichbare geriatrische Probanden, die Placebo erhielten. Ereignisse des Zentralnervensystems, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen, Angstzustände, Asthenie und Müdigkeit, traten bei mit Rimantadin behandelten Patienten bis zu zweimal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten. Gastrointestinale Symptome, insbesondere Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, traten bei Patienten, die Rimantadin erhielten, mindestens doppelt so häufig auf wie bei Patienten, die Placebo erhielten. Die gastrointestinalen Symptome schienen dosisabhängig zu sein. Bei Patienten über 65 beträgt die empfohlene Dosis 100 mg täglich (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).