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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Tuberkulose: Р-цин, das in Kombination mit anderen aktiven Antituberkulose-Medikamenten angewendet wird, ist bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose angezeigt, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. Р-цин ist auch gegen die meisten atypischen Stämme von Mykobakterien wirksam.
Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis: Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit engem Kontakt.
Lepra: Р-цин ist bei der Kombinationsbehandlung von multibazillärer und paucibacillärer Lepra bei Patienten aller Altersgruppen angezeigt.
Haemophilus influenzae: Propylaxie von Haemophilus influenzae Typ b Krankheit in engen Kontakten.
Andere Infektionen: Р-цин ist bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheit und schweren Staphylokokkeninfektionen angezeigt. Р-цин sollte in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum angewendet werden, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Anwendungshinweise
Tuberkulose: In Kombination mit anderen aktiven Arzneimitteln gegen Tuberkulose bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. Р-цин ist auch gegen die meisten atypischen Mykobakterienstämme wirksam.
Lepra: In Kombination mit mindestens einem anderen aktiven Anti-Lepra-Medikament bei der Behandlung von multibazillärer und paucibacillärer Lepra, um die Umwandlung des infektiösen Zustands in einen nicht infektiösen Zustand zu bewirken.
Andere Infektionen: Bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheit und schweren Staphylokokkeninfektionen. Um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern, sollte Р-цин in Kombination mit einem anderen für die Infektion geeigneten Antibiotikum angewendet werden.
Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von N. meningitidis Meningokokken aus dem Nasopharynx zu entfernen.
Haemophilus influenzae: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von H. influenzae und als Chemoprophylaxe exponierter Kinder ab 4 Jahren.
Posologie
Tuberkulose
Р-цин sollte zusammen mit anderen wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von Р-цин-resistenten Mykobakterienstämmen zu verhindern.
Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.
Übliche Tagesdosis:
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg
Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg
Pädiatrische Patienten:
Kinder über 3 Monate: Orale Dosen von 15 (10-20) mg / kg Körpergewicht täglich werden empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.
Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis
Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.
Pädiatrische Patienten:
Meningokokken-Träger: Die Dosis darf 600 mg / Dosis nicht überschreiten.
Für Kinder> 1 Monat beträgt die empfohlene Dosis 2 Tage lang alle 12 Stunden 10 mg / kg.
Für Kinder unter 1 Monat beträgt die empfohlene Dosis 2 Tage lang alle 12 Stunden 5 mg / kg.
Lepra
Р-цин sollte immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Anti-Lepra-Medikament zur Behandlung der Krankheit angewendet werden.
Erwachsene: 600 mg Р-цин sollten einmal im Monat verabreicht werden. Wenn ein tägliches Dosisregime angezeigt ist, beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg / kg. Die übliche Tagesdosis für Patienten unter 50 kg beträgt 450 mg und für Patienten ab 50 kg beträgt die übliche Tagesdosis 600 mg.
Pädiatrische Patienten:
Р-цин sollte bei paucibazillären Formen immer mit Dapson und bei multibazillären Formen mit Dapson und Clofazimin verabreicht werden.
Für Kinder über 10 Jahre beträgt die empfohlene Dosis für Р-цин einmal im Monat 450 mg.
Für Kinder unter 10 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für Р-цин einmal im Monat 10 bis 20 mg / kg Р-цин.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate für paucibacilläre und 12 Monate multibazilläre Formen.
Prophylaxe von Haemophilus Influenzae
Erwachsene und Kinder> 1 Monat alt: Für Mitglieder eines Haushalts, die einer H. Influenzae B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind im Alter von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg / kg erhalten (maximale Tagesdosis von 600 mg). für 4 Tage.
Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.
Für Kinder <1 Monat: 10 mg / kg einmal täglich für 4 Tage
Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylococcal-Infektionen
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg bis 1200 mg in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine tägliche Dosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.
Verwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Р-цин proportional mit physiologischer Abnahme der Nierenfunktion verringert; Aufgrund des kompensatorischen Anstiegs der Leberausscheidung ähnelt die Halbwertszeit des Serumterminals der jüngerer Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Р-цин bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, ist bei der Anwendung von Р-цин bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung vorliegen.
Art der Verabreichung
Nur zur oralen Verabreichung.
Die aus dem Körpergewicht des Patienten berechnete Tagesdosis von Р-цин sollte vorzugsweise auf leeren Magen oder mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.
Empfohlene Dosierung
Zur oralen Verabreichung
Die aus dem Körpergewicht des Patienten berechnete Tagesdosis von Р-цин sollte vorzugsweise mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.
Tuberkulose:
Р-цин sollte zusammen mit anderen wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von Rifampicin-resistenten Mycobakterienstämmen zu verhindern.
Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.
Übliche Tagesdosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.
Kinder: Bei Kindern werden orale Dosen von 10-20 mg / kg Körpergewicht täglich empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.
Lepra:
Einmal im Monat sollten 600 mg Rifampicin-Dosen verabreicht werden. Alternativ kann ein tägliches Regime verwendet werden. Die empfohlene tägliche Einzeldosis beträgt 10 mg / kg.
Übliche Tagesdosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.
Bei der Behandlung von Lepra sollte Rifampicin immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Antileprasemitikum angewendet werden
Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylokokkeninfektionen
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600-1200 mg in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern.
Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis
Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.
Kinder (1 - 12 Jahre): 10 mg / kg zweimal täglich für 2 Tage.
Kinder (3 Monate - 1 Jahr): 5 mg / kg zweimal täglich für 2 Tage.
Prophylaxe von Haemophilus influenzae
Erwachsene und Kinder: Für Mitglieder von Haushalten, die einer H. influenzae B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind im Alter von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg Rifampicin / kg erhalten (maximale Tagesdosis 600 mg) ) für 4 Tage.
Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.
Neugeborene (1 Monat): 10 mg / kg täglich für 4 Tage.
Beeinträchtigte Leberfunktion:
Eine Tagesdosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.
Anwendung bei älteren Menschen:
Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Rifampicin proportional mit einer physiologischen Abnahme der Nierenfunktion verringert; Aufgrund der kompensatorischen Erhöhung der Leberausscheidung ähnelt die terminale Halbwertszeit im Serum der jüngerer Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Rifampicin bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, ist bei der Anwendung von Rifampicin bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion vorliegen.
Zu den Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsregimentern auftreten, gehören:
Haut- und Unterhautstörungen
Hautreaktionen, die mild und selbstlimitierend sind, können auftreten und scheinen keine Überempfindlichkeitsreaktionen zu sein. Typischerweise bestehen sie aus Spülen und Jucken mit oder ohne Ausschlag. Urtikaria und schwerwiegendere Überempfindlichkeitskutanreaktionen sind aufgetreten, aber ungewöhnlich. Peelingdermatitis, pemphigoide Reaktion, Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyells-Syndrom und Vaskulitis wurden selten berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Gastrointestinale Reaktionen bestehen aus Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall. Pseudomembranöse Kolitis wurde mit Р-цин-Therapie berichtet.
Hepatobiliäre Störungen
Hepatitis kann durch Р-цин verursacht werden und Leberfunktionstests sollten überwacht werden.
Störungen des Nervensystems
Zentrales Nervensystem: Psychosen wurden selten gemeldet.
Gefäßerkrankungen
Eine Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura kann auftreten, die normalerweise mit einer intermittierenden Therapie verbunden ist, ist jedoch reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt. Zerebrale Blutungen und Todesfälle wurden gemeldet, wenn die Verabreichung von Р-цин nach dem Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.
Eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung wurde ebenfalls selten berichtet.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Es wurde berichtet, dass Eosinophilie, Leukopenie und Ödeme bei einem kleinen Prozentsatz der mit Р-цин behandelten Patienten auftreten.
Agranulozytose wurde sehr selten berichtet.
Endokrine Störungen
Seltene Berichte über Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurden beobachtet.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Es wurde berichtet, dass Muskelschwäche und Myopathie bei einem kleinen Prozentsatz der mit Р-цин behandelten Patienten auftreten.
Störungen des Immunsystems
Zu den Reaktionen, die normalerweise mit intermittierenden Dosierungsschemata auftreten und höchstwahrscheinlich immunologischen Ursprungs sind, gehören:
- "Flu-Syndrom", bestehend aus Episoden von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel und Knochenschmerzen, die am häufigsten im 3. bis 6. Monat der Therapie auftreten. Die Häufigkeit des Syndroms variiert, kann jedoch bei bis zu 50% der Patienten auftreten, denen einmal wöchentlich eine Dosis von Р-цин von 25 mg / kg oder mehr verabreicht wird.
- Kurzatmigkeit und Keuchen
- Blutdruckabfall und Schock
- Anaphylaxie
- Akute hämolytische Anämie
- Akutes Nierenversagen, normalerweise aufgrund einer akuten tubulären Nekrose oder einer akuten interstitiellen Nephritis.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten, z. Nierenversagen, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, Р-цин sollten gestoppt und nie neu gestartet werden.
Gelegentliche Störungen des Menstruationszyklus wurden bei Frauen berichtet, die eine langfristige Anti-Tuberkulose-Therapie mit Р-цин-haltigen Therapien erhielten.
Р-цин kann eine rötliche Verfärbung von Urin, Schweiß, Sputum und Tränen hervorrufen. Der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen können dauerhaft gefärbt sein.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Internet unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Gegebenenfalls wird die folgende CIOMS-Frequenzbewertung verwendet:
Sehr häufig> 10%; Häufig> 1 und <10%; Gelegentlich> 0,1 und <1%; Selten> 0,01 und <0,1%; Sehr selten <0,01%, unbekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Zu den Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsschemata auftreten, gehören:
Infektionen und Befall
Unbekannt: Pseudomembranöse Kolitis, Influenza
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura, die normalerweise mit einer intermittierenden Therapie verbunden ist, ist jedoch reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt.
Gelegentlich: Leukopenie
Unbekannt: Verbreitete intravaskuläre Gerinnung, Eosinophilie, Agranulozytose, hämolytische Anämie
Störungen des Immunsystems
Unbekannt: anaphylaktische Reaktion
Endokrine Störungen
Unbekannt: Bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurde eine Nebenniereninsuffizienz beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: verminderter Appetit
Psychiatrische Störungen
Unbekannt: Psychotische Störung
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Unbekannt: Es wurden Zerebralblutungen und Todesfälle gemeldet, wenn die Verabreichung von Rifampicin nach dem Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.
Augenerkrankungen
Unbekannt: Tränenverfärbung
Gefäßerkrankungen
Unbekannt: Schock, Spülung, Vaskulitis
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Unbekannt: Dyspnoe, Keuchen, Sputum verfärbt
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall
Unbekannt: Magen-Darm-Störung, Bauchbeschwerden, Zahnverfärbungen (die dauerhaft sein können)
Hepatobiliäre Störungen
<: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung)Haut- und Unterhautstörungen
Unbekannt: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) -Syndrom, Hautreaktion, Juckreiz, Hautausschlag Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Pemphigoid, Schweißverfärbung.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Unbekannt: Muskelschwäche, Myopathie, Knochenschmerzen
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Unbekannt: akute Nierenverletzung, normalerweise aufgrund von tubulärer Nierennekrose oder tubulointerstitieller Nephritis, Chromaturie
Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen
Unbekannt: postpartale Blutung, fetale mütterliche Blutung
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Unbekannt: Menstruationsstörung
Angeborene, familiäre und genetische Störungen
Unbekannt: Porphyria
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Sehr häufig: Pyrexie, Schüttelfrost
Unbekannt: Ödeme
Untersuchungen
Häufig: Blutbilirubin erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht
Unbekannt: Der Blutdruck nahm ab, das Blutkreatinin stieg an, das Leberenzym nahm zu
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden
Zeichen und Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf. Bewusstlosigkeit kann auftreten, wenn eine schwere Lebererkrankung vorliegt. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme und / oder des Bilirubins kommen. Es kommt zu einer bräunlich-roten oder orangefarbenen Färbung von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Kot, und ihre Intensität ist proportional zur aufgenommenen Menge. Gesichts- oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. In einigen tödlichen Fällen wurden Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand gemeldet.
Die minimale akute tödliche oder toxische Dosis ist nicht gut belegt. Es wurde jedoch über nicht tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen im Bereich von 9 bis 12 g Р-цин berichtet. Über tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurde mit Dosen im Bereich von 14 bis 60 g berichtet. Alkohol oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch war an einigen tödlichen und nicht tödlichen Berichten beteiligt.
Es wurde über nicht tödliche Überdosierungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren von 100 mg / kg für ein bis zwei Dosen berichtet.
Verwaltung
Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden, sobald sie auftreten. Da Übelkeit und Erbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist die Magenspülung wahrscheinlich der Induktion von Erbrechen vorzuziehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleaufschlämmung in den Magen helfen, alle verbleibenden Medikamente aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antimetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Leistung) fördert die Ausscheidung des Arzneimittels. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.
Menschliche Erfahrung
- Zeichen und Symptome:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf. Bewusstlosigkeit kann auftreten, wenn eine schwere Lebererkrankung vorliegt. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme und / oder des Bilirubins kommen. Es kommt zu einer bräunlich-roten oder orangefarbenen Färbung von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Kot, und ihre Intensität ist proportional zur aufgenommenen Menge. Gesichts- oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. In einigen tödlichen Fällen wurden Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand gemeldet.
Die minimale akute tödliche oder toxische Dosis ist nicht gut belegt. Es wurde jedoch über nicht tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen im Bereich von 9 bis 12 g Rifampicin berichtet. Über tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurde mit Dosen im Bereich von 14 bis 60 g berichtet. Alkohol oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch war an einigen tödlichen und nicht tödlichen Berichten beteiligt.
Es wurde über nicht tödliche Überdosierungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren von 100 mg / kg für ein bis zwei Dosen berichtet.
- Verwaltung:
Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden, sobald sie auftreten. Da Übelkeit und Erbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist die Magenspülung wahrscheinlich der Induktion von Erbrechen vorzuziehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleaufschlämmung in den Magen helfen, alle verbleibenden Medikamente aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antimetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Leistung) fördert die Ausscheidung des Arzneimittels. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen
Nicht zutreffend
However, we will provide data for each active ingredient