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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Beschreibung Name der Medizin Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Qsymia
Komposition
Beschreibung Komposition Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Darreichungsformen Und Stärken
Qsymia Kapseln sind formuliert
in den folgenden vier festigkeitskombinationen (Phentermin mg / Topiramat mg
extended-release):
3,75 mg / 23 mg [Lila Kappe aufgedruckt mit VIVUS, Lila
Körper aufgedruckt mit 3.75 / 23]
7,5 mg / 46 mg [Lila Kappe mit VIVUS bedruckt, Gelb
Körper eingeprägt mit [/46]
11,25 mg / 69 mg [Gelbe Kappe mit VIVUS bedruckt, Gelb
Körper aufgedruckt mit 11.25 / 69]
15 mg / 92 mg [Gelbe Kappe aufgedruckt mit VIVUS, Weißer Körper
bedruckt mit 15/92]
Lagerung Und Handhabung
Qsymia ist verfügbar als
phentermine Hydrochlorid (ausgedrückt als Gewicht der freien base)/Topiramat
Gelatinekapseln mit erweiterter Freisetzung in folgenden stärken und Farben:
3,75 mg / 23 mg [Lila Kappe aufgedruckt mit VIVUS, Lila
Körper aufgedruckt mit 3.75 / 23]
7,5 mg / 46 mg [Lila Kappe mit VIVUS bedruckt, Gelb
Körper eingeprägt mit [/46]
11,25 mg / 69 mg [Gelbe Kappe mit VIVUS bedruckt, Gelb
Körper aufgedruckt mit 11.25 / 69]
15 mg / 92 mg [Gelbe Kappe aufgedruckt mit VIVUS, Weißer Körper
bedruckt mit 15/92]
Die Kapseln werden geliefert als
folgt:
Stärke
NDC Code
Einheit der Verwendung Flasche (14 Kapseln)
3.75 mg/23 mg-Kapseln
62541-201-14
Apotheke Flasche (30 Kapseln)
3.75 mg/23 mg-Kapseln
62541-201-30
Einheit der Verwendung Flasche (30 Kapseln)
7.5 mg/46 mg-Kapseln
62541-202-30
Einheit der Verwendung Flasche (30 Kapseln)
15 mg/92 mg Kapseln
62541-204-30
Apotheke Flasche (30 Kapseln)
11.25 mg/69 mg Kapseln
62541-203-30
Starter-Pack - Blister-Konfiguration
3.75 mg/23 mg
62541-210-28
(28 Kapseln)
7.5 mg/46 mg-Kapseln
Dosis Eskalation Pack-Blister
11.25 mg/69 mg
62541-220-28
- Konfiguration (28 Kapseln)
15 mg/92 mg Kapseln
Im kontrollierten Raum lagern
Temperatur, 15°C bis 25°C (59°F bis 77°F). Behälter dicht verschlossen halten und
vor Feuchtigkeit schützen.
VIVUS, Inc 351 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041
USA. Ausgabe: 09/2014
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Qsymia wird als
Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität bei chronischen
Gewichtskontrolle bei Erwachsenen Patienten mit einem anfänglichen body-mass-index (BMI) von
30 kg/m² oder größer (beleibt) oder
27 kg/m² oder mehr (übergewicht) in der
Vorhandensein von mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität wie Bluthochdruck, Typ
- 2-diabetes mellitus oder Dyslipidämie
Nutzungsbeschränkungen
Die Wirkung von Qsymie auf die kardiovaskuläre Morbidität und
die Sterblichkeit wurde nicht festgestellt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qsymia in Kombination
mit anderen Produkten zur Gewichtsreduktion, einschließlich verschreibungspflichtiger und
rezeptfreie Medikamente und kräuterpräparate wurden nicht nachgewiesen.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Allgemeine Dosierung und Anwendung
Bestimmen Sie den BMI des Patienten.
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (in Kilogramm) durch die Höhe (in Metern) dividiert wird)
squared. Ein BMI umrechnungstabelle (Tabelle 1), basierend auf der Höhe [Zoll (in) oder
Zentimeter (cm)] und Gewicht [Pfund (lb) oder Kilogramm (kg)], ist unten angegeben.
Tabelle 1: BMI-Umrechnung
Diagramm
Gewicht
(lb)
125
130
135
140
145
150
155
160
165
170
175
180
185
190
195
200
205
210
215
220
225
(kg)
56. 8
59. 1
61. 4
63. 6
65. 9
68. 2
70. 5
72. 7
75. 0
77. 3
79. 5
81. 8
84. 1
86. 4
88. 6
90. 9
93. 2
95. 5
97. 7
100. 0
102.max. 3
26
27
28
29
30
31
32
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
59
149. 9
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
43
44
45
46
60
152. 4
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
61
154. 9
24
25
26
27
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
62
157. 5
23
24
25
26
27
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
38
39
40
41
63
160. 0
22
23
24
25
26
27
28
28
29
30
31
32
33
34
35
36
36
37
38
39
40
64
162. 6
22
22
23
24
25
26
27
28
28
29
30
31
32
33
34
34
35
36
37
38
39
65
165. 1
21
22
23
23
24
25
26
27
28
28
29
30
31
32
33
33
34
35
36
37
38
66
167. 6
20
21
22
23
23
24
25
26
27
27
28
29
30
31
32
32
33
34
35
36
36
67
170. 2
20
20
21
22
23
24
24
25
26
27
27
28
29
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31
31
32
33
34
35
35
68
172. 7
19
20
21
21
22
23
24
24
25
26
27
27
28
29
30
30
31
32
33
34
34
69
175. 3
18
19
20
21
21
22
23
24
24
25
26
27
27
28
29
30
30
31
32
33
33
70
177. 8
18
19
19
20
21
22
22
23
24
24
25
26
27
27
28
29
29
30
31
32
32
71
180. 3
17
18
19
20
20
21
22
22
23
24
24
25
26
27
27
28
29
29
30
31
31
72
182. 9
17
18
18
19
20
20
21
22
22
23
24
24
25
26
27
27
28
29
29
30
31
73
185. 4
17
17
18
19
19
20
20
21
22
22
23
24
24
25
26
26
27
28
28
29
30
74
188. 0
16
17
17
18
19
19
20
21
21
22
23
23
24
24
25
26
26
27
28
28
29
75
190. 5
16
16
17
18
18
19
19
20
21
21
22
23
23
24
24
25
26
26
27
28
28
76
193. 0
15
16
16
17
18
18
19
20
20
21
21
22
23
23
24
24
25
26
26
27
27
Bei Erwachsenen mit einem anfänglichen BMI
von 30 kg / m² oder mehr oder 27 kg/m & sup2; oder mehr, wenn begleitet von
gewichtsbedingte komorbiditäten wie Bluthochdruck, Typ-2-diabetes mellitus,
oder Dyslipidämie verschreiben Qsymia wie folgt:
nehmen Sie Qsymia einmal täglich morgens mit oder ohne
Lebensmittel. Vermeiden Sie die Dosierung mit Qsymia am Abend aufgrund der Möglichkeit von
Schlaflosigkeit.
Behandlung mit Qsymia 3 Beginnen.75 mg/23 mg (phentermine
3.75 mg/Topiramat 23 mg extended-release) täglich für 14 Tage, nach 14 Tagen
Erhöhung auf die empfohlene Dosis von Qsymia 7.5 mg/46 mg (7 phentermine.5
mg/46 mg Topiramat extended-release) einmal täglich.
Bewerten Sie den Gewichtsverlust nach 12 Wochen Behandlung mit
Qsymia 7.5 mg/46 mg.
Wenn ein patient nicht mindestens 3% der Grundlinie verloren hat
Körpergewicht auf Qsymia 7.5 mg/46 mg, qsymia absetzen oder die Dosis eskalieren, als
es ist unwahrscheinlich, dass der patient eine klinisch sinnvolle Leistung erbringt und aufrechterhält
Gewichtsverlust bei der Qsymia 7.5 mg/46 mg Dosis.
Um die Dosis zu eskalieren: Erhöhen Sie auf Qsymia 11.25 mg/69
mg (Phentermin 11.25 mg / Topiramat (mg extended-release) täglich für 14 Tage;
gefolgt von der Dosierung Qsymia 15 mg / 92 mg (Phentermin 15 mg / Topiramat 92 mg
extended-release) einmal täglich.
Gewichtsverlust nach dosiseskalation zu Qsymia Bewerten
15 mg/92 mg nach weiteren 12 Wochen Behandlung.
Wenn ein patient bei Qsymia 15 nicht mindestens 5% des Körpergewichts verloren Hat
mg / 92 mg, qsymia wie angewiesen absetzen, da es unwahrscheinlich ist, dass der patient
wird erreichen und erhalten klinisch sinnvollen Gewichtsverlust mit Fortsetzung
Behandlung.
Qsymia 3.75 mg/23 mg und Qsymia 11.25 mg / 69 mg dienen zur titration
nur für Zwecke.
Einstellung von Qsymia
qsymia 15 mg/92 mg schrittweise durch Einnahme einer Dosis Absetzen
jeden zweiten Tag für mindestens 1 Woche vor Beendigung der Behandlung insgesamt, aufgrund
zur Möglichkeit, einen Anfall auszulösen.
Dosierung Bei Patienten Mit Nieren -
Beeinträchtigung
Bei Patienten mit moderaten
(Kreatinin-clearance [CrCl] größer oder gleich 30 und weniger als 50
mL / min) oder schweren (CrCl weniger als 30 mL / min) Nierenfunktionsstörung Dosierung sollte nicht
überschreiten Qsymia 7,5 mg/46 mg einmal täglich. Nierenfunktionsstörung wird durch Berechnung bestimmt
CrCl unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung mit dem tatsächlichen Körpergewicht.
Dosierung Bei Patienten Mit Leber -
Beeinträchtigung
Bei Patienten mit moderaten
leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 7-9), die Dosierung sollte Qsymia 7.5 nicht überschreiten
mg/46 mg einmal täglich.
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Qsymia ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:
Schwangerschaft
Glaukom
Überfunktion
Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von
Monoaminoxidase-Hemmer
Bekannte überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen die
sympathomimetische Amine.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Fetale Toxizität
Qsymie kann fötalen Schaden verursachen. Daten aus der Schwangerschaft
Registern und epidemiologischen Studien zeigen, dass ein Fötus ausgesetzt
Topiramat, eine Komponente von Qsymia, im ersten trimester der Schwangerschaft hat eine
erhöhtes Risiko für mundspalten (lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte). Wenn
Qsymia wird während der Schwangerschaft oder wenn eine Patientin während der Einnahme Schwanger wird
Qsymia, Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, und der patient sollte sein
Beschreibung der potenziellen Gefahr für einen Fötus. Weibchen des fortpflanzungspotentials
sollte vor Beginn von Qsymia und danach monatlich einen negativen Schwangerschaftstest haben
während der Qsymia-Therapie. Frauen mit fortpflanzungspotenzial sollten effektiv nutzen
Empfängnisverhütung während der Qsymia-Therapie.
Qsymia Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
Wegen des teratogenen Risikos im Zusammenhang mit Qsymia
Therapie, Qsymia ist durch ein begrenztes Programm unter dem REMS verfügbar. Unter
die Qsymia REMS, nur zertifizierte Apotheken dürfen Qsymia vertreiben. Weiter
Informationen, ist verfügbar unter www.QsymiaREMS.com oder telefonisch unter
1-888-998-4887.
Erhöhung der Herzfrequenz
Qsymie kann eine Erhöhung der ruheherzfrequenz verursachen.
Ein höherer Prozentsatz von Qsymia-behandeltem übergewicht und
adipöse Erwachsene erlebten herzfrequenzerhöhungen ab dem Ausgangswert von mehr als 5, 10,
15 und 20 Schläge pro minute (bpm) im Vergleich zu placebo-behandeltem übergewicht und
übergewichtige Erwachsene. Tabelle 2 enthält die zahlen und Prozentsätze der Patienten mit
Erhöhungen der Herzfrequenz in klinischen Studien von bis zu einem Jahr.
Tabelle 2: Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit
Erhöhung der Herzfrequenz zu einem Einzigen Zeitpunkt von der Grundlinie
Placebo
N=1561
n (%)
Qsymia 3.75 mg/23 mg
N=240
n (%)
Qsymia 7.5 mg/46 mg
N=498
n (%)
Qsymia 15 mg 92 mg
N=1580
n (%)
Größer als 5 bpm
1021 (65.4)
168 (70.0)
372 (74.7)
1228 (77.7)
Größer als 10 bpm
657 (42.1)
120 (50.0)
251 (50.4)
887 (56.1)
Größer als 15 bpm
410 (26.3)
79 (32.9)
165 (33.1)
590 (37.3)
Größer als 20 bpm
186 (11.9)
36 (15.0)
67 (13.5)
309 (19.6)
Die klinische Bedeutung des
die Erhöhung der Herzfrequenz mit Qsymia-Behandlung ist unklar, insbesondere bei Patienten
mit Herz-und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie Patienten mit einer Geschichte von
Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, lebensbedrohlich
Arrhythmien oder kongestive Herzinsuffizienz).
Regelmäßige Messung der Ruhe
die Herzfrequenz wird für alle Patienten empfohlen, die Qsymia einnehmen, insbesondere für Patienten
bei Herz - oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Initiierung oder Erhöhung der
Dosis von Qsymia. Qsymia wurde nicht bei Patienten mit kürzlich oder instabil untersucht
Herz - oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und daher wird die Anwendung nicht empfohlen.
Patienten sollen informieren
Gesundheitsdienstleister von Herzklopfen oder Gefühlen eines rennherzschlags während bei
Ruhe während der Qsymia-Behandlung. Für Patienten mit anhaltendem Anstieg
bei der ruheherzfrequenz während der Einnahme von Qsymia sollte die Dosis reduziert oder Qsymia
abgesetzt.
Selbstmordverhalten und Ideologie
Antiepileptika (AEDs),
einschließlich Topiramat, eine Komponente von Qsymia, erhöht das Suizidrisiko
Gedanken oder Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation einnehmen.
Patienten, die mit Qsymia behandelt werden, sollten auf das auftreten oder die Verschlechterung überwacht werden
von Depressionen, Selbstmordgedanken oder Verhalten und / oder ungewöhnlichen Veränderungen in
Stimmung oder Verhalten. Beenden Sie Qsymia bei Patienten, bei denen Selbstmordgedanken auftreten
Gedanken oder Verhaltensweisen.
Vermeiden Sie Qsymia bei Patienten mit einer
Geschichte von Selbstmordversuchen oder aktiven Selbstmordgedanken.
Gebündelte Analysen von 199
placebokontrollierte klinische Studien (Monotherapie und Zusatztherapie, median
Behandlungsdauer 12 Wochen) von 11 verschiedenen AEDs über mehrere Indikationen hinweg
zeigte, dass Patienten, die zu einem der AEDs randomisiert wurden, ungefähr das doppelte der
Risiko (bereinigtes Relatives Risiko 1.8, 95% Konfidenzintervall [CI] 1.2, 2.7) der
suizidales denken oder Verhalten im Vergleich zu Patienten, die randomisiert mit placebo behandelt wurden. Der
geschätzte Inzidenzrate von suizidalem Verhalten oder ideation unter 27,863
AED-behandelte Patienten waren 0.43% im Vergleich zu 0.24% unter 16,029 placebo-behandelten
Patienten, die eine Zunahme von ungefähr einem Fall von Selbstmord darstellen
denken oder Verhalten für jeden 530 behandelten Patienten. Es gab vier Selbstmorde
in AED-behandelten Patienten in den Studien und keiner in placebo behandelten Patienten, aber
die Zahl ist zu klein, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen auf den Selbstmord zu ziehen.
Das erhöhte Suizidrisiko
Gedanken oder Verhalten mit AEDs wurden bereits 1 Woche nach Beginn beobachtet
medikamentöse Behandlung mit AEDs und blieb für die Dauer der Behandlung beurteilt.
Weil die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht länger als 24 Wochen dauerten,
das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten über 24 Wochen hinaus konnte nicht sein
bewerten.
Das Risiko von Selbstmordgedanken
das or-Verhalten war bei den analysierten Daten im Allgemeinen konsistent. Der
Ermittlung eines erhöhten Risikos mit einer Kombination unterschiedlicher Wirkmechanismen und über
eine Reihe von Indikationen legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für alle
Indikation. Das Risiko schwankte nicht wesentlich nach Alter (5 bis 100 Jahre) in der
klinische Studien analysiert.
Akute Myopie Und Sekundäres
Winkelverschluss Glaukom
Ein Syndrom bestehend aus akuten
Myopie im Zusammenhang mit sekundärem winkelverschlussglaukom wurde berichtet in
Patienten, die mit Topiramat, einem Bestandteil von Qsymia, behandelt wurden. Symptome sind akute
Beginn einer verminderten Sehschärfe und / oder Augenschmerzen. Ophthalmologische Befunde
kann Myopie, Flachheit der Vorderkammer, okuläre Hyperämie (Rötung) umfassen),
und erhöhter Augeninnendruck. Mydriasis kann vorhanden sein oder auch nicht. Dieser
das Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der zu einem anterioren
Verschiebung der Linse und iris, mit Sekundär-Winkel-Schließung Glaukom.
Symptome treten normalerweise innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Topiramat auf
kann aber jederzeit während der Therapie auftreten. Die primäre Behandlung, um umzukehren
Symptome ist sofortiges absetzen von Qsymia. Erhöhter Augeninnendruck
jeglicher ätiologie, wenn Sie unbehandelt bleibt, kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen
einschließlich permanenter Sehverlust.
Stimmungs - und Schlafstörungen
Qsymie kann Stimmungsstörungen verursachen, einschließlich Depressionen,
und Angst, sowie Schlaflosigkeit. Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte können sein
bei erhöhtem Risiko für wiederkehrende Depressionen oder andere Stimmungsstörungen während der Einnahme
Qsymia. Die Mehrheit dieser Stimmungs - und Schlafstörungen löste sich spontan auf,
oder nach absetzen der Dosierung gelöst.
Für klinisch signifikante oder anhaltende Symptome
betrachten Sie Dosisreduktion oder Entzug von Qsymia. Wenn Patienten Symptome von
Selbstmordgedanken oder-Verhalten, beenden Sie Qsymia.
Kognitive Beeinträchtigung
Qsymie kann kognitive Dysfunktion (Z. B. Beeinträchtigung) verursachen
Konzentration / Aufmerksamkeit, Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis und Sprache oder Sprache
Probleme, insbesondere Schwierigkeiten bei der wortfindung). Schnelle titration oder hohe
anfangsdosen von Qsymie können mit höheren raten kognitiver Ereignisse verbunden sein
wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Sprache/wortfindung Schwierigkeiten.
Da Qsymia das Potenzial hat, kognitive zu beeinträchtigen
daher sollten Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen gewarnt werden,
einschließlich Autos, bis Sie einigermaßen sicher sind Qsymia Therapie tut
Sie nicht nachteilig beeinflussen. Wenn kognitive Dysfunktion anhält betrachten Dosis
Reduktion oder Entzug von Qsymia bei Symptomen, die mittelschwer bis schwerwiegend sind,
störend, oder solche,die nicht mit Dosisreduktion zu lösen.
Metabolische Azidose
Hyperchlorämische, nicht-Anionen-Lücke, metabolische Azidose
(erniedrigtes serum-Bicarbonat unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit von
chronische respiratorische Alkalose) wurde bei Patienten berichtet, die mit
Qsymia.
Bedingungen oder Therapien, die für Azidose prädisponieren
(ich.e., Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, status epilepticus,
Durchfall, Operation oder ketogene Diät) kann zu dem Bicarbonat Additiv sein
Senkung der Wirkung von Topiramat. Gleichzeitige Verwendung von Qsymia und einem kohlensäurehaltigen
anhydrase inhibitor (e.g., zonisamid, Acetazolamid oder dichlorphenamid) kann
erhöhen Sie die schwere der metabolischen Azidose und kann auch das Risiko von
nierensteinbildung. Daher, wenn Qsymia gleichzeitig mit gegeben wird
ein weiterer carboanhydrase-inhibitor für einen Patienten mit einer prädisponierenden Erkrankung
bei metabolischer Azidose sollte der patient auf das Aussehen oder
Verschlechterung der metabolischen Azidose.
Einige Manifestationen von akuten oder chronischen metabolischen
Azidose kann hyperventilation, unspezifische Symptome wie Müdigkeit und
Anorexie oder schwerere Folgen, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder stupor.
Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für nephrolithiasis erhöhen
oder nephrokalzinose und kann auch zu Osteomalazie führen (bezeichnet als
Rachitis bei pädiatrischen Patienten) und/oder Osteoporose mit einem erhöhten Risiko für
Frakturen. Die Wirkung von Qsymia auf Wachstum und Knochen-bedingten Folgeerkrankungen nicht
systematisch in langfristigen, placebokontrollierten Studien untersucht.
Messung von Elektrolyten, einschließlich des serum-Bicarbonat
vor Beginn der Qsymia und während der Qsymia-Behandlung wird empfohlen. In Qsymia
klinische Studien, die maximale Reduktion von serumbicarbonat trat in Woche 4 auf,
und bei den meisten Probanden gab es eine Korrektur von Bikarbonat um Woche 56, ohne
jede änderung der Droge. Wenn sich jedoch eine anhaltende metabolische Azidose entwickelt
reduzieren Sie während der Einnahme von Qsymia die Dosis oder brechen Sie Qsymia ab.
Erhöhung in Kreatinin
Qsymia kann einen Anstieg des serumkreatinin verursachen. Peak
Erhöhungen des serumkreatinin wurden nach 4 bis 8 Wochen Behandlung beobachtet. Auf
Durchschnitt, serumkreatinin nahm allmählich ab, blieb aber über
baseline-Kreatinin-Werte. Erhöhungen im serumkreatinin bedeuten oft eine
Abnahme der Nierenfunktion, aber die Ursache für Qsymie-assoziierte Veränderungen in
serumkreatinin wurde nicht endgültig nachgewiesen. Daher, Messung
von serumkreatinin vor Beginn von Qsymia und während der Qsymiabehandlung ist
ratsam. Wenn während der Einnahme von Qsymia anhaltende Kreatinin-Erhöhungen auftreten,
reduzieren Sie die Dosis oder beenden Sie Qsymia.
Potenzielles Risiko einer Hypoglykämie Bei Patienten mit Typ 2
Diabetes Mellitus auf Anti-Diabetische Therapie
Gewichtsverlust kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen bei
Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus, die mit insulin und/oder insulin behandelt werden
secretagogues (e.g., sulfonylharnstoffe). Qsymia wurde nicht in Kombination untersucht
mit insulin. Messung des Blutzuckerspiegels vor Beginn der Qsymia und
während der Qsymia-Behandlung wird bei Patienten mit Typ-2-diabetes empfohlen.
Verringerung der Medikamentendosen für Antidiabetika, die sind
nicht glukoseabhängig sollte in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu mindern.
Wenn ein patient nach Beginn der Qsymie eine Hypoglykämie entwickelt, geeignete Veränderungen
sollte zum Antidiabetikum-Regime gemacht werden.
Potenzielles Risiko einer Hypotonie Bei Patienten, die mit Blutdrucksenkenden Mitteln behandelt Werden
Medikamente
Bei hypertensiven Patienten, die behandelt werden mit
antihypertensive Medikamente, Gewichtsverlust kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen,
und damit verbundene Symptome wie Schwindel, Benommenheit und Synkope.
Messung des Blutdrucks vor Beginn der Qsymia und während der Qsymia
die Behandlung wird bei Patienten empfohlen, die wegen Bluthochdruck behandelt werden. Wenn ein
patient entwickelt Symptome im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck nach dem Start
Qsymia, geeignete änderungen sollten an dem blutdrucksenkenden Medikament vorgenommen werden
Behandlungsschema.
ZNS-Depression Mit Begleitenden ZNS-Depressiva, Einschließlich
Alkohol
Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol oder Zentralnervensystem
(ZNS) Depressiva (Z. B. Barbiturate, Benzodiazepine und Schlaf
Medikamente) mit Phentermin oder Topiramat können ZNS-depression potenzieren oder
andere zentral vermittelte Wirkungen dieser Mittel, wie Schwindel, kognitive
Nebenwirkungen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Koordinationsstörungen und
somnolence. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Anwendung von Alkohol mit Qsymia.
Mögliche Anfälle Mit Abruptem Entzug von Qsymia
Abrupter Entzug von Topiramat, einem Bestandteil von Qsymia,
wurde mit Anfällen bei Personen ohne Anfälle in der Vorgeschichte in Verbindung gebracht
oder Epilepsie. In Situationen, in denen die sofortige Beendigung von Qsymia medizinisch ist
erforderlich ist, wird eine entsprechende überwachung empfohlen. Patienten, die Qsymia absetzen
15 mg / 92 mg sollten schrittweise verjüngt werden, wie empfohlen, um die
Möglichkeit, einen Anfall auszulösen.
Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Phentermin und Topiramat, die Bestandteile von Qsymia, sind
gelöscht durch renale Ausscheidung. Daher Exposition gegenüber Phentermin und Topiramat
ist höher bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-clearance [CrCl] größer als
oder gleich 30 und weniger als 50 mL / min) oder schwer (CrCl weniger als 30 mL / min)
Nierenfunktionsstörung. Passen Sie die Dosis von Qsymia für beide Patientenpopulationen an.
Qsymia wurde bei Patienten mit Endstadium nicht untersucht
Nierenerkrankung bei Dialyse. Vermeiden Sie die Verwendung von Qsymia in dieser Patientenpopulation.
Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-score 5 -6) oder Mittel
(Child-Pugh-score 7-9) leberfunktionsstörung, Exposition gegenüber Phentermin war höher
im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Passen Sie die Dosis von Qsymia für Patienten mit
mittelschwerer leberfunktionsstörung.
Qsymia wurde nicht bei Patienten mit schweren
leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 10 -15). Vermeiden Sie die Verwendung von Qsymia in diesem
Patientenpopulation.
Nierensteine
Verwendung von Qsymia wurde mit Nierenstein in Verbindung gebracht
Bildung. Topiramat, eine Komponente von Qsymia, hemmt carboanhydrase
Aktivität und fördert die nierensteinbildung durch Reduzierung von harncitrat
Ausscheidung und Erhöhung des pH-Werts im Urin.
Vermeiden Sie die Verwendung von Qsymia mit anderen Medikamenten, die hemmen
carboanhydrase (Z. B. zonisamid, Acetazolamid oder methazolamid).
Die Anwendung von Topiramat bei Patienten mit ketogener Diät kann
führen Sie auch zu einer physiologischen Umgebung, die die Wahrscheinlichkeit von
nierensteinbildung.
Erhöhen Sie die Flüssigkeitsaufnahme, um die harnabgabe zu erhöhen, die
kann die Konzentration von Substanzen verringern, die an der nierensteinbildung beteiligt sind
.
Oligohidrosis Und Hyperthermie
Oligohidrose (vermindertes Schwitzen), selten
was zu einem Krankenhausaufenthalt führte, wurde in Verbindung mit der Verwendung von
Topiramat, ein Bestandteil von Qsymia. Vermindertes Schwitzen und eine Erhöhung im Körper
Temperatur über normal charakterisierte diese Fälle. Einige der Fälle waren
berichtet mit Topiramat nach Exposition gegenüber erhöhten Umgebungstemperaturen.
Patienten, die mit Qsymia behandelt werden, sollten zur überwachung geraten werden
für vermindertes Schwitzen und erhöhte Körpertemperatur bei körperlicher Aktivität,
besonders bei heißem Wetter. Vorsicht ist geboten, wenn Qsymia verschrieben wird
mit anderen Medikamenten, die Patienten für hitzebedingte Störungen prädisponieren; diese
Arzneimittel umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, andere carboanhydrase-Inhibitoren und
Medikamente mit anticholinerger Aktivität.
Hypokaliämie
Qsymie kann das Risiko einer Hypokaliämie durch seine erhöhen
die Hemmung der carboanhydrase-Aktivität. Darüber hinaus, wenn Qsymia verwendet wird in
Verbindung mit nicht-kaliumsparenden Diuretika wie Furosemid (loop
Diuretikum) oder Hydrochlorothiazid (thiazidähnliches Diuretikum) dies kann weiter
potenzieren Kalium-verschwenden. Bei der Verschreibung von Qsymia, sollten Patienten
überwacht auf Hypokaliämie.
Überwachung: Labortests
Qsymia war mit Veränderungen in mehreren klinischen
laboranalyten in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien.
Erhalten Sie ein Blutchemie-Profil, das Folgendes umfasst
Bikarbonat, Kreatinin, Kalium und Glukose zu Studienbeginn und periodisch
während der Behandlung.
Qsymia ist indiziert für chronische
Gewichtsmanagement in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöht
körperliche Aktivität.
Zugriff auf Qsymia
Qsymia ist nur verfügbar,
durch zertifizierte Apotheken, die in Der qsymia certified pharmacy eingeschrieben sind
Netzwerk. Beraten Sie Patienten über den Zugang zu Qsymia über zertifizierte Apotheken.
Weitere Informationen können über die website abgerufen werden www.QsymiaREMS.com oder
Telefon unter 1-888-998-4887.
Gleichzeitige Anwendung mit Anderen
Produkte
Raten Sie Patienten zu erzählen
healthcare-Anbieter(N) über alle Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und
Vitamine (einschließlich aller gewichtsverlustprodukte), die eingenommen werden oder sein können
während auf Qsymia.
wie man Qsymia nimmt
Patienten raten, Qsymia einzunehmen
morgens mit oder ohne Essen.
Patienten beraten zu beginnen
die Behandlung mit Qsymia wie folgt:
Nehmen Sie eine Qsymia 3,75 mg/23 mg-Kapsel einmal täglich – in der
morgen -für die ersten 14 Tage
nachdem die ersten 14 Tage abgeschlossen Sind, nehmen Sie eine Qsymia.
mg/46 mg-Kapsel einmal täglich – am morgen
nehmen Sie nicht Qsymia 3,75 mg/23 mg und Qsymia 7.5/46 mg
Kapseln zusammen
Wenn eine Erhöhung der Qsymia-Dosis nach medizinischer
Bewertung, raten Patienten, die Dosis von Qsymia wie folgt zu erhöhen:
Nehmen Sie eine Qsymia 11.25 mg/69 mg-Kapsel einmal täglich – in
die morgen -für 14 Tage
nachdem die 14 Tage abgeschlossen Sind, nehmen Sie eine Qsymia 15 mg / 92
mg-Kapsel einmal täglich – am morgen
nehmen Sie nicht Qsymia 11.25/69 mg und Qsymia 15 mg/92 mg
Kapseln zusammen
Patienten raten, die Qsymia 15 mg/92 mg abzubrechen
Dosis schrittweise durch Einnahme einer qsymia 15 mg/92 mg Kapsel jeden zweiten Tag für at
mindestens eine Woche vor dem anhalten, um einen Anfall zu vermeiden.
Weibchen mit Fortpflanzungspotential
Qsymie kann fötalen Schaden verursachen und Patienten sollten vermeiden
Schwanger werden während der Einnahme von Qsymia
Schwangerschaftstests werden vor Beginn von Qsymia empfohlen
und monatlich danach während der Therapie.
Beraten Patienten über wirksame Methoden der Empfängnisverhütung,
sowie die Bedeutung der konsequenten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während
Qsymia Therapie. Beraten Sie Frauen, die während der Qsymia-Therapie Schwanger werden
stoppen Sie Qsymia sofort und informieren Sie deren Gesundheitsdienstleister.
Stillende Mütter
Beenden Sie entweder die Pflege oder beenden Sie Qsymia.
Erhöhung der Herzfrequenz
Qsymie kann die ruheherzfrequenz erhöhen.
Raten Patienten, Symptome von anhaltenden Perioden zu melden
von Herzklopfen oder Rennen in Ruhe zu Ihren Gesundheitsdienstleistern.
Selbstmordverhalten Und-Ideologie; Stimmungsschwankungen oder
Depression
Qsymie kann das Risiko von Stimmungsschwankungen, Depressionen erhöhen,
und Selbstmordgedanken.
Raten Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren)
sofort, wenn sich die Stimmung ändert, Depressionen und Selbstmordgedanken auftreten.
Akutes Winkelverschlussglaukom
Qsymie kann das Risiko einer akuten Myopie erhöhen und
sekundäre winkelverschluss Glaukom.
Patienten Raten, Symptome von schweren und
anhaltende Augenschmerzen oder signifikante Veränderungen in Ihrer vision zu Ihrer Gesundheit
Anbieter (N).
Kognitive Nebenwirkungen
Qsymie kann Schwindel, Verwirrung, Konzentration und
wortfindungsschwierigkeiten oder visuelle Veränderungen.
Raten Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren)
über änderungen in Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis und / oder Schwierigkeit
Wörter finden.
Patienten Raten, keine Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis
Sie haben genügend Erfahrung mit Qsymia gesammelt, um zu beurteilen, ob dies nachteilig ist
beeinflusst Ihre geistige Leistungsfähigkeit, Motorische Leistung und/oder vision.
Metabolische Azidose
Qsymie kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Raten Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren)
über alle Faktoren, die das Risiko einer Azidose erhöhen können (Z. B. verlängert
Durchfall, Chirurgie und proteinreiche / kohlenhydratarme Ernährung und / oder begleitende
Medikamente wie carboanhydrase-Inhibitoren).
Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus auf
Antidiabetische Therapie
Gewichtsverlust kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen bei
Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus, die mit insulin und/oder insulin behandelt werden
sekretagoga (z.B. sulfonylharnstoffe).
Sie Beraten Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus auf
antidiabetische Therapie zur überwachung des Blutzuckerspiegels und zur Meldung von Symptomen
von Hypoglykämie zu Ihren Gesundheitsdienstleistern
ZNS-Depression mit Begleitenden ZNS-Depressiva, einschließlich
Alkohol
Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol oder Zentralnervensystem
(ZNS) Depressiva (Z. B. Barbiturate, Benzodiazepine und Schlaf
Medikamente) mit Phentermin oder Topiramat können ZNS-depression potenzieren oder
andere zentral vermittelte Wirkungen dieser Mittel, wie Schwindel, kognitive
Nebenwirkungen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Koordinationsstörungen und
somnolence.
Patienten Raten, während der Einnahme von Qsymia keinen Alkohol zu trinken.
Mögliche Anfälle mit Abruptem Entzug von Qsymia
Abrupter Entzug von Topiramat, einem Bestandteil von Qsymia,
wurde mit Anfällen bei Personen ohne Anfälle in der Vorgeschichte in Verbindung gebracht
oder Epilepsie.
Raten Sie Patienten, Qsymia nicht abrupt zu stoppen, ohne vorher
im Gespräch mit Ihren Gesundheitsdienstleistern
Nierensteine
Verwendung von Qsymia wurde mit Nierenstein in Verbindung gebracht
Bildung.
Raten Patienten, die Flüssigkeitsaufnahme zu erhöhen, um zu erhöhen
Harnausscheidung, die die Konzentration der beteiligten Substanzen verringern kann
nierensteinbildung.
Beraten Patienten zu berichten Symptome von schweren Seite oder zurück
Schmerzen und / oder Blut im Urin an Ihre Gesundheitsdienstleister.
Oligohidrosis und Hyperthermie
Oligohidrosis (vermindertes Schwitzen) berichtet wurde
Assoziation mit der Verwendung von Topiramat, einer Komponente von Qsymia. Verringern
Schwitzen und eine Erhöhung der Körpertemperatur über dem Normalwert charakterisierten diese
fallen.
Raten Sie Patienten, auf vermindertes Schwitzen zu überwachen und
erhöhte Körpertemperatur bei körperlicher Aktivität, besonders bei heißem Wetter.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Phentermin / Topiramat
Es wurden keine Tierversuche mit
phentermine / topiramate, die kombinierten Produkte in Qsymia, Karzinogenese zu bewerten,
Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Die folgenden Daten basieren auf
Ergebnisse in Studien, die einzeln mit Phentermin oder Topiramat durchgeführt wurden,
Qsymia ist zwei Wirkstoffe.
Phentermine
Phentermine war nicht mutagen oder clastogenic mit oder
ohne metabolische Aktivierung im Ames-bakteriellen mutagenitätstest, a
chromosomenaberrationstest in chinesischen hamsterlungenzellen (CHL-K1) oder einem in
vivo-mikrokern-assay.
Ratten wurden orale Dosen von 3, 10 und 30 verabreicht
mg / kg / Tag Phentermin für 2 Jahre. Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei
die höchste Dosis von Phentermin (30 mg / kg), die ungefähr 11 bis 15 beträgt
mal die maximal empfohlene klinische Dosis von Qsymia 15 mg / 92 mg basierend auf AUC
Exposition.
Es wurden keine Tierversuche mit phentermine durchgeführt, um
bestimmen Sie das Potenzial für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Topiramat
Topiramat zeigte kein genotoxisches Potenzial, wenn
getestet in einer Batterie von in vitro - und in-vivo-assays. Topiramat war nicht
mutagen im Ames-test oder im in vitro Maus-Lymphom-assay; es hat nicht
Erhöhung der außerplanmäßigen DNA-Synthese in rattenhepatozyten in vitro; und es Tat nicht
Erhöhung der chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten in vitro oder im rattenknochen
Knochenmark in vivo.
Eine Zunahme von harnblasentumoren wurde beobachtet in
Mäuse, die 21 Monate lang Topiramat (20, 75 und 300 mg/kg) in der Nahrung erhielten. Der
erhöhte blasentumorinzidenz, die bei Männern statistisch signifikant war
und Frauen, die 300 mg/kg erhielten, waren hauptsächlich auf das erhöhte auftreten zurückzuführen
eines glatten muskeltumors, der als histomorphologisch einzigartig für Mäuse gilt. Plasmafernseher
die Exposition bei Mäusen, die 300 mg/kg erhielten, Betrug ungefähr das 2-bis 4-fache
steady-state-Expositionen, gemessen bei Patienten, die eine Topiramat-Monotherapie bei
der MRHD von Qsymia 15 mg/92 mg. Die Relevanz dieses Befundes für den Menschen
Krebsrisiko ist ungewiss. Bei Ratten wurden keine Hinweise auf Karzinogenität festgestellt
nach oraler Verabreichung von Topiramat für 2 Jahre in Dosen bis zu 120
mg / kg (ungefähr das 4-bis 10-fache der MRHD von Qsymia basierend auf auc-Schätzungen).
Keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit waren
beobachtet bei Ratten in Dosen bis zu 100 mg / kg oder etwa 4 bis 8 mal Männlich
und weibliche MRHD-Expositionen von Qsymia basierend auf AUC.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X
Risikoübersicht
Qsymia ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Die Verwendung von
Qsymia kann fötalen Schaden verursachen und Gewichtsverlust bietet keinen potenziellen nutzen für a
schwanger. Verfügbare epidemiologische Daten weisen auf ein erhöhtes orales Risiko hin
Spalten (lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte) mit Exposition im ersten trimester
Topiramat, eine Komponente von Qsymia. Wenn mehrere Arten von schwangeren Tieren
erhielt Topiramat in klinisch relevanten Dosen, strukturelle Missbildungen,
einschließlich kraniofazialer defekte, und reduziertes Fetales Gewicht trat auf in
Nachkommen.
Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn ein patient
wird während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger, sollte die Behandlung abgebrochen werden
sofort und der patient sollte über die potenzielle Gefahr für a informiert werden
Fötus.
Es gibt Ein qsymia Schwangerschaftsüberwachungsprogramm zu
überwachen Sie die mütterlich-fetalen Ergebnisse von Schwangerschaften, die während der Qsymia auftreten
Therapie. Gesundheitsdienstleister und Patienten werden ermutigt, Schwangerschaften zu melden
durch den Aufruf 1-888-998-4887.
Klinische Überlegungen
Mundspalten treten von der fünften bis zur neunten Woche auf
der Schwangerschaft. Die Lippe wird zwischen dem Beginn der fünften Woche bis zum
siebte Schwangerschaftswoche, und der Gaumen wird zwischen dem Beginn der
die sechste Woche bis zur neunten Schwangerschaftswoche.
Eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust ist derzeit
empfohlen für alle schwangeren Frauen, auch für diejenigen, die bereits übergewichtig sind
oder fettleibig, aufgrund der obligatorischen Gewichtszunahme, die im mütterlichen Gewebe Auftritt
während der Schwangerschaft.
Qsymie kann metabolische Azidose verursachen. Die Wirkung von
Topiramat-induzierte metabolische Azidose wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht;
metabolische Azidose in der Schwangerschaft (aufgrund anderer Ursachen) kann jedoch verursachen
vermindertes Fetales Wachstum, verminderte fetale Sauerstoffversorgung und fetaler Tod und kann
beeinflussen die Fähigkeit des Fötus, Wehen zu tolerieren.
Menschliche Daten
Daten zur Bewertung des Risikos schwerer Krankheiten
Missbildungen und orale Spalten mit Topiramat (ein Bestandteil von Qsymia) Exposition
während der Schwangerschaft ist das nordamerikanische Antiepileptikum erhältlich
(NAAED) Schwangerschaftsregister und aus mehreren größeren retrospektiven epidemiologischen
Studien. Das naaed-Schwangerschaftsregister deutete auf einen geschätzten risikoanstieg hin
für orale Spalten von 9.60 (95%) 3.60 -25.70). Größere Retrospektive Epidemiologie
Studien zeigten, dass eine Topiramat-Monotherapie-Exposition in der Schwangerschaft assoziiert ist
mit einem etwa zwei-bis fünffach erhöhten Risiko für mundspalten (Tabelle 5).
Die FORTRESS-Studie, die vom Hersteller von Qsymia gesponsert wurde, ergab ein übermäßiges Risiko für
1.5 (95%) = -1.1 bis 4.1) orale Spalt Fälle pro 1.000 Säuglinge ausgesetzt
Topiramat während des ersten Trimesters.
Tabelle 5: Zusammenfassung Der Studien Zur Bewertung der Assoziation
von Topiramat bei Uteroexposition und Oralen Spalten und Major Kongenitalen
Fehlbildungen
Epidemiologische Studie
Mundspalten
schwere Angeborene Fehlbildungen
Geschätzter Anstieg des Risikos
95% - KI
Geschätzter Anstieg des Risikos
95% - KI
Wolters Kluwera
1.47
0.36 - 6.06
1.12
0.81 - 1.55
Aa
2.22
0.78 - 6.36
1.21
0.99 - 1.47
Slone/CDC
5.36
1.49 - 20.07
1.01
0.37 - 3.22
a gesponsert Vom Hersteller von Qsymia
CI =
Konfidenzintervall
Tierdaten
Phentermin / Topiramat
Embryo-fetale Entwicklung
Studien wurden an Ratten und Kaninchen mit kombinationsphentermin durchgeführt
und Topiramat-Behandlung. Phentermin und Topiramat gleichzeitig an Ratten verabreicht
während der Zeit der Organogenese verursacht reduzierte fetale körpergewichte, aber Tat
keine fetalen Missbildungen bei der maximalen Dosis von 3 verursachen.75 mg / kg Phentermin und
25 mg/kg Topiramat [ungefähr das 2-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen
(MRHD) basierend auf Schätzungen der Fläche unter der Kurve (AUC) für jeden aktiven
Zutat]. In einer ähnlichen Studie an Kaninchen, keine Auswirkungen auf embryo-fetalen
Entwicklung wurden bei ungefähr 0 beobachtet.1-mal (phentermine) und 1 mal
(Topiramat) klinische Expositionen an der MRHD basierend auf AUC. Deutlich niedriger
mütterliche körpergewichtszunahme wurde bei diesen Dosen bei Ratten und Kaninchen aufgezeichnet.
Eine Prä-und postnatale
entwicklungsstudie wurde an Ratten mit Kombination Phentermin und
Topiramat-Behandlung. Es wurden keine nachteiligen mütterlichen oder Nachwuchs-Effekte in
Ratten, die während der gesamten Organogenese und Laktation mit 1 behandelt wurden.5 mg/kg/Tag
Phentermin und 10 mg/kg/Tag Topiramat (ungefähr 2 und 3 mal klinisch
Expositionen an der MRHD bzw. basierend auf AUC). Behandlung mit höheren Dosen
elf.25 mg/kg / Tag Phentermin und 75 mg/kg / Tag Topiramat (ungefähr 5 und
6-fache maximale klinische Dosen basierend auf AUC) (reduziert
mütterliche körpergewichtszunahme und Nachkommen Toxizität. Nachwuchs-Effekte inklusive
niedrigeres pup-überleben nach der Geburt, erhöhte Gliedmaßen - und schwanzfehlbildungen, reduziert
pup Körpergewicht und verzögertes Wachstum, Entwicklung und sexuelle Reifung ohne
Auswirkungen auf lernen, Gedächtnis oder Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Das Glied und der Schwanz
Missbildungen stimmten mit den Ergebnissen von Tierversuchen überein, die mit
Topiramat allein.
Phentermine
Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit
phentermine. Begrenzte Daten aus Studien, die mit Phentermin/Topiramat durchgeführt wurden
Kombination zeigen, dass Phentermin allein nicht teratogen war, sondern führte zu
geringeres Körpergewicht und reduziertes überleben der Nachkommen bei Ratten bei 5-facher MRHD
von Qsymia, basierend auf AUC.
Topiramat
Topiramat verursacht entwicklungstoxizität, einschließlich
Teratogenität in klinisch relevanten Dosen.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Qsymia auf Arbeit und Geburt beim Menschen ist
unbekannt. Die Entwicklung von Qsymie-induzierter metabolischer Azidose bei der Mutter
und/oder im Fötus kann die Fähigkeit des Fötus, Wehen zu tolerieren, beeinträchtigt werden.
Stillende Mütter
Qsymia kann in der Muttermilch vorhanden sein, weil Topiramat
und Amphetamine (phentermine hat pharmakologische Tätigkeit und eine Chemikalie
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...
in Vitro Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen
Phentermine
Phentermin ist kein inhibitor von CYP-isozymen CYP1A2,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 und ist kein inhibitor von
monoaminoxidasen. Phentermin ist kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 und
CYP3A4. Phentermin ist kein P-glykoproteinsubstrat.
Topiramat
Topiramat ist kein inhibitor von CYP-isozymen CYP1A2,
CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5. Topiramat ist jedoch ein
milder inhibitor von CYP2C19. Topiramat ist ein milder Induktor von CYP3A4. Topiramat
ist nicht ein P-Glykoprotein Substrat.max.1 kg / m & sup2; und Reichweite von 22.2 – 32.7 kg/m²). Studie
die Teilnehmer erhielten nur metformin, sitagliptin, Phentermin / Topiramat,
Phentermin/Topiramat plus probenecid, Phentermin/Topiramat plus metformin,
und Phentermin/Topiramat plus sitagliptin an den Tagen 1 – 5, 6 – 10, 11 – 28, 29,
30 – 34 und 35 – 39, bzw..max.3%
↑ 4%
↑ 0.7%
↑ 3%
*die gleiche einzelstudie untersuchte die Wirkung von
mehrfachdosis 500 mg metformin zweimal täglich, eine Einzeldosis 2 g probenecid und
mehrfachdosis 100 mg sitagliptin einmal täglich auf die Pharmakokinetik von
mehrfachdosis Phentermin / Topiramat 15 mg / 92 mg einmal täglich bei 10 Männern und 10 Frauen
Frauen (mittlerer BMI von 27.1 kg / m & sup2; und Reichweite von 22.2 – 32.7 kg/m²). Studie
die Teilnehmer erhielten nur metformin, sitagliptin, Phentermin / Topiramat,
Phentermin/Topiramat plus probenecid, Phentermin/Topiramat plus metformin,
und Phentermin/Topiramat plus sitagliptin an den Tagen 1 – 5, 6 – 10, 11 – 28, 29,
30 – 34 und 35 – 39, bzw..
Auswirkungen von Topiramat Allein auf
Andere Medikamente und Wirkungen Anderer Medikamente auf Topiramat
Antiepileptika
Mögliche Wechselwirkungen zwischen
Topiramat und standard-Antiepileptika (AED) wurden in kontrollierten
klinische pharmakokinetische Studien bei Patienten mit Epilepsie. Die Auswirkungen von
diese Wechselwirkungen auf mittlere plasma-AUCs sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
In Tabelle 8 die zweite Spalte
(AED-Konzentration) beschreibt, was mit der Konzentration des AED passiert
in der ersten Spalte aufgeführt, wenn topiramate Hinzugefügt wird. Die Dritte Spalte
(topiramatkonzentration) beschreibt, wie die gleichzeitige Verabreichung eines Arzneimittels.
in der ersten Spalte ändert sich die Konzentration von Topiramat in experimentellen
Einstellungen, wenn topiramate allein gegeben wurde.max. b wird nicht verabreicht, ist aber ein aktiver Metabolit von Carbamazepin.
NC = weniger als 10% Veränderung der Plasmakonzentration; NE = Nicht Ausgewertet; TPM =
topiramate
Digoxin
In einer Einzeldosis-Studie, serum
digoxin AUC wurde um 12% bei gleichzeitiger Topiramat-Verabreichung verringert.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtung wurde nicht nachgewiesen.
Hydrochlorothiazid
Ein drug-drug interaction study
in gesunden Freiwilligen durchgeführt, bewertete die steady-state-Pharmakokinetik von
Hydrochlorothiazid (HCTZ) (25 mg q24h) und Topiramat (96 mg q12h) bei
allein und gleichzeitig verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass
Topiramat Cmax stieg um 27% und AUC um 29%, wenn HCTZ Hinzugefügt wurde
Topiramat. Die klinische Bedeutung dieser Veränderung ist unbekannt. Der
steady-state-Pharmakokinetik von HCTZ wurden nicht signifikant beeinflusst durch die
gleichzeitige Verabreichung von Topiramat. Klinische Laborergebnisse angezeigt
Abnahme des serumkaliums nach Topiramat-oder HCTZ-Verabreichung, die
waren größer, wenn HCTZ und Topiramat in Kombination verabreicht wurden.
Pioglitazon
Ein drug-drug interaction study
in gesunden Freiwilligen durchgeführt, bewertete die steady-state-Pharmakokinetik von
Topiramat und Pioglitazon, wenn es allein und gleichzeitig verabreicht wird. Fünfzehn%
Abnahme der Fläche unter der Konzentrations - Zeit-Kurve während einer Dosierung
Intervall im steady state (AUCτ, ss) von Pioglitazon ohne Veränderung in
maximale steady-state-plasma-arzneimittelkonzentration während eines dosierungsintervalls (Cmax, ss)
wurde beobachtet. Dieser Befund war statistisch nicht signifikant. Zusätzlich
13% und 16% Abnahme der Cmax, ss und AUCτ,ss jeweils der aktiven
hydroxymetabolit wurde ebenso festgestellt wie eine 60% ige Abnahme von Cmax, ss und AUCτ, ss
des aktiven keto-Metaboliten. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist
nicht bekannt. Wenn Topiramat zur Pioglitazon-Therapie oder Pioglitazon Hinzugefügt wird, ist
zusätzlich zur Topiramat-Therapie sollte der routine sorgfältige Aufmerksamkeit geschenkt werden
überwachung von Patienten auf angemessene Kontrolle Ihres diabetischen krankheitszustands.
Glyburid
Ein drug-drug interaction study
durchgeführt bei Patienten mit Typ-2-diabetes im stationären Zustand
Pharmakokinetik von glyburid (5 mg/Tag) allein und gleichzeitig mit
Topiramat (150 mg/Tag). Es gab einen Rückgang der Cmax um 22% und eine Verringerung um 25%
in AUC24 für glyburid während der Topiramat-Verabreichung. Systemische Exposition
(AUC) der aktiven Metaboliten 4-trans-hydroxyglyburid (M1) und 3-cis-hydroxyglyburid
(M2), wurde um 13% und 15% reduziert, und Cmax wurde um 18% und 25% reduziert%,
jeweils. Die stationäre Pharmakokinetik von Topiramat blieb unberührt
durch gleichzeitige Verabreichung von glyburid.
Lithium
Bei Patienten waren die Pharmakokinetik von lithium
unbeeinflusst während der Behandlung mit Topiramat in Dosen von 200 mg / Tag; jedoch,
es wurde ein Anstieg der systemischen Exposition von lithium beobachtet (27% für Cmax und
26% für AUC) nach Topiramat-Dosen bis zu 600 mg / Tag. Die Lithium-Spiegel sollten
bei gleichzeitiger Anwendung mit hochdosiertem Topiramat überwacht werden.
Haloperidol
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von haloperidol (5
mg) nach mehrfachdosierung von Topiramat (100 mg alle 12
Stunden) bei 13 gesunden Erwachsenen (6 Männer, 7 Frauen).
Amitriptyline
AUC und Cmax stiegen um 12% für
Amitriptylin (25 mg pro Tag) bei 18 normalen Probanden (9 Männer, 9 Frauen)
Empfang von 200 mg/Tag Topiramat. Einige Themen können eine große
Erhöhung der amitriptylinkonzentration in Gegenwart von Topiramat und any
Anpassungen der Amitriptylin-Dosis sollten entsprechend der
klinisches ansprechen und nicht auf der Grundlage von plasmaspiegeln.
Sumatriptan
Mehrfachdosierung von Topiramat (100 mg alle 12 Stunden) in 24
gesunde freiwillige (14 Männer, 10 Frauen) hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik
von Einzeldosis sumatriptan entweder oral (100 mg) oder subkutan (6 mg).
Risperidon
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat bei
eskalierende Dosen von 100, 250 und 400 mg / Tag, es gab eine Verringerung der
Risperidon systemische Exposition (16% und 33% für stationäre AUC an der 250 und
400 mg/Tag Dosen von Topiramat). Keine änderungen der 9-hydroxyrisperidon-Spiegel
beobachtet wurden. Gleichzeitige Anwendung von Topiramat 400 mg / Tag mit Risperidon
resultierte in einem 14% igen Anstieg der Cmax und einem 12% igen Anstieg DER auc12 von Topiramat.
Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der systemischen Exposition von
Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon oder von Topiramat; daher ist dies
die Interaktion ist wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung.
Propranolol
Mehrfachdosierung von Topiramat (200 mg / Tag) bei 34 gesunden Probanden
(17 Männer, 17 Frauen) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von propranolol
nach täglichen 160 mg Dosen. Propranolol-Dosen von 160 mg / Tag bei 39 Freiwilligen
(27 Männer, 12 Frauen) hatten keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Topiramat in einer Dosis
200 mg/Tag Topiramat.
Dihydroergotamin
Mehrfachdosierung von Topiramat (200 mg / Tag) bei 24 gesunden
freiwillige (12 Männer, 12 Frauen) hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines 1 mg
subkutane Dosis dihydroergotamin. Ebenso eine 1 mg subkutane Dosis von
dihydroergotamin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Dosis von 200 mg / Tag von
Topiramat in derselben Studie.
Diltiazem
Co-Verabreichung von diltiazem (240 mg Cardizem CD®)
mit Topiramat (150 mg/Tag) führte zu einer 10% igen Abnahme der Cmax und einer 25%
Abnahme der diltiazem-AUC, eine 27% ige Abnahme der Cmax und eine 18% ige Abnahme der
desacetyl diltiazem AUC und keine Wirkung auf N-desmethyl diltiazem.
Die gleichzeitige Verabreichung von Topiramat mit diltiazem führte zu einem Anstieg der Cmax um 16%
und ein Anstieg DER auc12 von Topiramat um 19%.
Venlafaxin
Wiederholter Gabe von Topiramat (150 mg/Tag) bei gesunden
freiwillige hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin oder O-desmethyl
Venlafaxin. Mehrere Dosierung von Venlafaxin (150 mg extended release) nicht
beeinflussen die Pharmakokinetik von Topiramat.
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Schwangerschaft Kategorie X
Risikoübersicht
Qsymia ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Die Verwendung von
Qsymia kann fötalen Schaden verursachen und Gewichtsverlust bietet keinen potenziellen nutzen für a
schwanger. Verfügbare epidemiologische Daten weisen auf ein erhöhtes orales Risiko hin
Spalten (lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte) mit Exposition im ersten trimester
Topiramat, eine Komponente von Qsymia. Wenn mehrere Arten von schwangeren Tieren
erhielt Topiramat in klinisch relevanten Dosen, strukturelle Missbildungen,
einschließlich kraniofazialer defekte, und reduziertes Fetales Gewicht trat auf in
Nachkommen.
Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn ein patient
wird während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger, sollte die Behandlung abgebrochen werden
sofort und der patient sollte über die potenzielle Gefahr für a informiert werden
Fötus.
Es gibt Ein qsymia Schwangerschaftsüberwachungsprogramm zu
überwachen Sie die mütterlich-fetalen Ergebnisse von Schwangerschaften, die während der Qsymia auftreten
Therapie. Gesundheitsdienstleister und Patienten werden ermutigt, Schwangerschaften zu melden
durch den Aufruf 1-888-998-4887.
Klinische Überlegungen
Mundspalten treten von der fünften bis zur neunten Woche auf
der Schwangerschaft. Die Lippe wird zwischen dem Beginn der fünften Woche bis zum
siebte Schwangerschaftswoche, und der Gaumen wird zwischen dem Beginn der
die sechste Woche bis zur neunten Schwangerschaftswoche.
Eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust ist derzeit
empfohlen für alle schwangeren Frauen, auch für diejenigen, die bereits übergewichtig sind
oder fettleibig, aufgrund der obligatorischen Gewichtszunahme, die im mütterlichen Gewebe Auftritt
während der Schwangerschaft.
Qsymie kann metabolische Azidose verursachen. Die Wirkung von
Topiramat-induzierte metabolische Azidose wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht;
metabolische Azidose in der Schwangerschaft (aufgrund anderer Ursachen) kann jedoch verursachen
vermindertes Fetales Wachstum, verminderte fetale Sauerstoffversorgung und fetaler Tod und kann
beeinflussen die Fähigkeit des Fötus, Wehen zu tolerieren.
Menschliche Daten
Daten zur Bewertung des Risikos schwerer Krankheiten
Missbildungen und orale Spalten mit Topiramat (ein Bestandteil von Qsymia) Exposition
während der Schwangerschaft ist das nordamerikanische Antiepileptikum erhältlich
(NAAED) Schwangerschaftsregister und aus mehreren größeren retrospektiven epidemiologischen
Studien. Das naaed-Schwangerschaftsregister deutete auf einen geschätzten risikoanstieg hin
für orale Spalten von 9.60 (95%) 3.60 -25.70). Größere Retrospektive Epidemiologie
Studien zeigten, dass eine Topiramat-Monotherapie-Exposition in der Schwangerschaft assoziiert ist
mit einem etwa zwei-bis fünffach erhöhten Risiko für mundspalten (Tabelle 5).
Die FORTRESS-Studie, die vom Hersteller von Qsymia gesponsert wurde, ergab ein übermäßiges Risiko für
1.5 (95%) = -1.1 bis 4.1) orale Spalt Fälle pro 1.000 Säuglinge ausgesetzt
Topiramat während des ersten Trimesters.
Tabelle 5: Zusammenfassung Der Studien Zur Bewertung der Assoziation
von Topiramat bei Uteroexposition und Oralen Spalten und Major Kongenitalen
Fehlbildungen
Epidemiologische Studie
Mundspalten
schwere Angeborene Fehlbildungen
Geschätzter Anstieg des Risikos
95% - KI
Geschätzter Anstieg des Risikos
95% - KI
Wolters Kluwera
1.47
0.36 - 6.06
1.12
0.81 - 1.55
Aa
2.22
0.78 - 6.36
1.21
0.99 - 1.47
Slone/CDC
5.36
1.49 - 20.07
1.01
0.37 - 3.22
a gesponsert Vom Hersteller von Qsymia
CI =
Konfidenzintervall
Tierdaten
Phentermin / Topiramat
Embryo-fetale Entwicklung
Studien wurden an Ratten und Kaninchen mit kombinationsphentermin durchgeführt
und Topiramat-Behandlung. Phentermin und Topiramat gleichzeitig an Ratten verabreicht
während der Zeit der Organogenese verursacht reduzierte fetale körpergewichte, aber Tat
keine fetalen Missbildungen bei der maximalen Dosis von 3 verursachen.75 mg / kg Phentermin und
25 mg/kg Topiramat [ungefähr das 2-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen
(MRHD) basierend auf Schätzungen der Fläche unter der Kurve (AUC) für jeden aktiven
Zutat]. In einer ähnlichen Studie an Kaninchen, keine Auswirkungen auf embryo-fetalen
Entwicklung wurden bei ungefähr 0 beobachtet.1-mal (phentermine) und 1 mal
(Topiramat) klinische Expositionen an der MRHD basierend auf AUC. Deutlich niedriger
mütterliche körpergewichtszunahme wurde bei diesen Dosen bei Ratten und Kaninchen aufgezeichnet.
Eine Prä-und postnatale
entwicklungsstudie wurde an Ratten mit Kombination Phentermin und
Topiramat-Behandlung. Es wurden keine nachteiligen mütterlichen oder Nachwuchs-Effekte in
Ratten, die während der gesamten Organogenese und Laktation mit 1 behandelt wurden.5 mg/kg/Tag
Phentermin und 10 mg/kg/Tag Topiramat (ungefähr 2 und 3 mal klinisch
Expositionen an der MRHD bzw. basierend auf AUC). Behandlung mit höheren Dosen
elf.25 mg/kg / Tag Phentermin und 75 mg/kg / Tag Topiramat (ungefähr 5 und
6-fache maximale klinische Dosen basierend auf AUC) (reduziert
mütterliche körpergewichtszunahme und Nachkommen Toxizität. Nachwuchs-Effekte inklusive
niedrigeres pup-überleben nach der Geburt, erhöhte Gliedmaßen - und schwanzfehlbildungen, reduziert
pup Körpergewicht und verzögertes Wachstum, Entwicklung und sexuelle Reifung ohne
Auswirkungen auf lernen, Gedächtnis oder Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Das Glied und der Schwanz
Missbildungen stimmten mit den Ergebnissen von Tierversuchen überein, die mit
Topiramat allein.
Phentermine
Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit
phentermine. Begrenzte Daten aus Studien, die mit Phentermin/Topiramat durchgeführt wurden
Kombination zeigen, dass Phentermin allein nicht teratogen war, sondern führte zu
geringeres Körpergewicht und reduziertes überleben der Nachkommen bei Ratten bei 5-facher MRHD
von Qsymia, basierend auf AUC.
Topiramat
Topiramat verursacht entwicklungstoxizität, einschließlich
Teratogenität in klinisch relevanten Dosen.
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden beschrieben
unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
Fetale Toxizität:
Erhöhung der Herzfrequenz
Selbstmordverhalten und Ideologie
Akutes Winkelverschlussglaukom
Stimmungs - und Schlafstörungen
Kognitive Beeinträchtigung
Metabolische Azidose
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden
unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines
Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden
Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Die hierin beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Qsymia in
zwei, 1 Jahr, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch klinisch
Studien und zwei Phase-2-unterstützende Studien bei 2318 Erwachsenen Patienten (936 [40.4%]
Patienten mit Bluthochdruck, 309 [13.3%] Patienten mit Typ-2-diabetes, 808
[34,9%] Patienten mit einem BMI von mehr als 40 kg / m²) für einen Mittelwert ausgesetzt
Dauer von 298 Tagen.
Häufige Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit einer rate von mehr als oder
gleich 5% und mit einer rate von mindestens 1,5 mal placebo umfassen parästhesie,
Schwindel, Dysgeusie, Schlaflosigkeit, Verstopfung und trockener Mund.
Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 2%
von Qsymia-behandelten Patienten und häufiger als in der placebo-Gruppe sind
in Tabelle 3 gezeigt.
Tabelle 3: Nebenwirkungen, Die bei Mehr als oder
Gleich 2% der Patienten und Häufiger als Placebo während 1 Jahr
Behandlung – Gesamtstudie Bevölkerung
systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Placebo
(N = 1561) %
Qsymia 3.75 mg/23 mg
(N = 240) %
Qsymia 7.5 mg/46 mg
(N = 498) %
Qsymia 15 mg 92 mg
(N = 1580) %
Störungen des Nervensystems
Parästhesien
1.9
4.2
13.7
19.9
Kopfschmerzen
9.3
10.4
7.0
10.6
Schwindel
3.4
2.9
7.2
8.6
Dysgeusie
1.1
1.3
7.4
9.4
Hypästhesie
1.2
0.8
3.6
3.7
Störung der Aufmerksamkeit
0.6
0.4
2.0
3.5
Psychiatrische Störungen
Schlaflosigkeit
4.7
5.0
5.8
9.4
Depression
2.2
3.3
2.8
4.3
Angst
1.9
2.9
1.8
4.1
Magen-Darm-Erkrankungen
Verstopfung
6.1
7.9
15.1
16.1
Trockener Mund
2.8
6.7
13.5
19.1
Übelkeit
4.4
5.8
3.6
7.2
Durchfall
4.9
5.0
6.4
5.6
Dyspepsie
1.7
2.1
2.2
2.8
Gastroösophageale Refluxkrankheit
1.3
0.8
3.2
2.6
Parästhesie Oral
0.3
0.4
0.6
2.2
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle
Müdigkeit
4.3
5.0
4.4
5.9
Reizbarkeit
0.7
1.7
2.6
3.7
Durst
0.7
2.1
1.8
2.0
Brust Beschwerden
0.4
2.1
0.2
0.9
Augenerkrankungen
Vision Verschwommen
3.5
6.3
4.0
5.4
Augenschmerzen
1.4
2.1
2.2
2.2
Trockenes Auge
0.8
0.8
1.4
2.5
Herz-Erkrankungen
Herzklopfen
0.8
0.8
2.4
1.7
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschlag
2.2
1.7
2.0
2.6
Alopezie
0.7
2.1
2.6
3.7
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Hypokaliämie
0.4
0.4
1.4
2.5
Verminderter Appetit
0.6
2.1
1.8
1.5
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Dysmenorrhoe
0.2
2.1
0.4
0.8
Infektionen und Befall
Infektion der Oberen Atemwege
12.8
15.8
12.2
13.5
Nasopharyngitis
8.0
12.5
10.6
9.4
Sinusitis
6.3
7.5
6.8
7.8
Bronchitis
4.2
6.7
4.4
5.4
Influenza
4.4
7.5
4.6
4.4
Harnwegsinfektion
3.6
3.3
5.2
5.2
Magen-Darm-Entzündung
2.2
0.8
2.2
2.5
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Rückenschmerzen
5.1
5.4
5.6
6.6
Schmerzen in der Extremität
2.8
2.1
3.0
3.0
Muskelkrämpfe
2.2
2.9
2.8
2.9
Muskel-Skelett-Schmerzen
1.2
0.8
3.0
1.6
Nackenschmerzen
1.3
1.3
2.2
1.2
Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen
Husten
3.5
3.3
3.8
4.8
Sinus Staus
2.0
2.5
2.6
2.0
Pharyngolaryngeale Schmerzen
2.0
2.5
1.2
2.3
Verstopfte Nase
1.4
1.7
1.2
2.0
Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen
Prozedurale Schmerzen
1.7
2.1
2.4
1.9
Parästhesie / Dysgeusie
Berichte über parästhesie,
gekennzeichnet als Kribbeln in Händen, Füßen oder Gesicht, aufgetreten in 4.2%, 13.7%, und
19.9% der mit Qsymia 3 behandelten Patienten.75 mg/23 mg, 7.5 mg / 46 mg und 15 mg / 92
mg bzw. im Vergleich zu 1.9% der mit placebo behandelten Patienten. Dysgeusie
wurde als metallischer Geschmack charakterisiert und trat in 1 auf.3%, 7.4% und 9.4% der
Patienten mit Qsymia 3 behandelt.75 mg/23 mg, 7.5 mg/46 mg, 15 mg/92 mg,
jeweils im Vergleich zu 1.1% der mit placebo behandelten Patienten. Mehrheit
von diesen Ereignissen traten zuerst innerhalb der ersten 12 Wochen der medikamentösen Therapie auf;
bei einigen Patienten wurden jedoch später Ereignisse im Verlauf von
Behandlung. Nur mit Qsymia behandelte Patienten haben die Behandlung aufgrund dieser
Ereignisse (1% für parästhesie und 0.6% für Dysgeusie).
Stimmungs - und Schlafstörungen
Der Anteil der Patienten in
Einjährige kontrollierte Studien mit Qsymia über eine oder mehrere Nebenwirkungen
bezogen auf Stimmung und Schlafstörungen war 15.8%, 14.5%, und 20.6% mit Qsymia
3.75 mg/23 mg, 7.5 mg / 46 mg bzw. 15 mg/92 mg im Vergleich zu 10.3%
mit placebo. Diese Ereignisse wurden weiter in Schlafstörungen eingeteilt,
Angst und depression. Berichte über Schlafstörungen waren typisch
charakterisiert als Schlaflosigkeit und trat in 6 auf.7%, 8.1%, und 11.1% der behandelten Patienten
mit Qsymia 3.75 mg/23 mg, 7.5 mg/46 mg, 15 mg/92 mg, bzw.,
im Vergleich zu 5.8% der mit placebo behandelten Patienten. Berichte über Angstzustände
in 4.6%, 4.8%, und 7.9% der mit Qsymia 3 behandelten Patienten.75 mg/23 mg, 7.5
mg / 46 mg bzw. 15 mg/92 mg im Vergleich zu 2.6% der behandelten Patienten
mit placebo. Berichte über Depressionen / stimmungsprobleme traten in 5 auf.0%, 3.8%, und
7.6% der mit Qsymia 3 behandelten Patienten.75 mg/23 mg, 7.5 mg / 46 mg und 15 mg / 92
mg bzw. im Vergleich zu 3.4% der mit placebo behandelten Patienten. Der
die meisten dieser Ereignisse traten zuerst innerhalb der ersten 12 Wochen des Arzneimittels auf
Therapie; bei einigen Patienten wurden jedoch Ereignisse später im Verlauf von
Körperanwendungen. In den klinischen qsymia-Studien die Allgemeine Prävalenz von Stimmung und
Schlaf Nebenwirkungen war etwa doppelt so groß bei Patienten mit einem
Depressionen in der Vorgeschichte im Vergleich zu Patienten ohne Depressionen in der Vorgeschichte;
der Anteil der Patienten mit aktiver Behandlung im Vergleich zu placebo, die
berichtete Stimmung und Schlaf Nebenwirkungen war in diesen beiden Untergruppen ähnlich.
Auftreten von depressionsbedingten Ereignissen war häufiger bei Patienten mit einem
Geschichte der depression in allen Behandlungsgruppen. Allerdings ist die
placebo-bereinigter Unterschied in der Inzidenz dieser Ereignisse blieb konstant
zwischen Gruppen unabhängig von der Vorgeschichte der depression.
Kognitive Störungen
In den einjährigen kontrollierten Studien
von Qsymie, der Anteil der Patienten, die einen oder mehrere erlebt haben
kognitiv bedingte Nebenwirkungen waren 2.1% für Qsymia 3.75 mg/23 mg, 5.0% für
Qsymia 7.5 mg/46 mg, und 7.6% für Qsymia 15 mg / 92 mg, verglichen mit 1.5% für
Placebo. Diese Nebenwirkungen bestanden hauptsächlich aus berichten von
Probleme mit Aufmerksamkeit / Konzentration, Gedächtnis und Sprache (wortfindung).
Diese Ereignisse begannen typischerweise innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung, hatten eine
median Dauer von etwa 28 Tagen oder weniger, und waren reversibel auf
Abbruch der Behandlung; einzelne Patienten hatten jedoch
Ereignisse später in der Behandlung und Ereignisse von längerer Dauer.
Laboranomalien
Serumbicarbonat
In den 1-jährigen kontrollierten Studien mit Qsymia ist die Inzidenz
der anhaltenden Behandlung-emergent Abnahmen in serumbicarbonat unterhalb der
Normalbereich (Werte von weniger als 21 mEq / L bei 2 aufeinanderfolgenden besuchen oder bei der
letzten Besuch) war 8.8% für Qsymia 3.75 mg/23 mg, 6.4% für Qsymia 7.5 mg/46 mg,
und 12.8% für Qsymia 15 mg / 92 mg, verglichen mit 2.1% für placebo. Inzidenz
von anhaltenden, deutlich niedrigen serumbicarbonatwerten (Werte von weniger als 17
mEq / L bei 2 aufeinanderfolgenden besuchen oder beim letzten Besuch) war 1.3% für Qsymia 3.75
mg/23 mg, 0.2% für Qsymia 7.5 mg/46 mg-Dosis, und 0.7% für Qsymia 15 mg/92 mg
Dosis, im Vergleich zu 0.1% für placebo. Im Allgemeinen nimmt das serumbicarbonat ab
die Werte waren mild (durchschnittlich 1-3 mEq / L) und traten zu Beginn der Behandlung auf (4-wöchig
Besuch), jedoch schwere Abnahmen und Abnahmen später in der Behandlung aufgetreten.
Serumkalium
In den 1-jährigen kontrollierten Studien mit Qsymia ist die Inzidenz
von anhaltend niedrigen serumkaliumwerten (weniger als 3,5 mEq / L bei zwei
aufeinanderfolgende Besuche oder beim letzten Besuch) während der Studie Betrug 0.4% für Qsymia
3,75 mg/23 mg, 3,6% für Qsymia 7,5 mg/46 mg-Dosis, und die 4,9% für Qsymia 15 mg/92
mg, verglichen mit 1,1% für placebo. Von den Probanden, die anhaltende
niedriger serumkaliumspiegel, 88% wurden mit einer nicht-kaliumsparenden Behandlung behandelt
diuretische.
Die Inzidenz von deutlich niedrigem serumkalium (weniger als
3 mEq / L, und eine Verringerung der Vorbehandlung von mehr als 0.5 mEq/L) bei jedem
Zeit während des Prozesses war 0.0% für Qsymia 3.75 mg/23 mg, 0.2% für Qsymia 7.5
mg/46 mg-Dosis, und 0.7% für Qsymia 15 mg/92-mg-Dosis, im Vergleich zu 0.0% für
Placebo. Persistent deutlich niedriges serumkalium (weniger als 3 mEq / L und a
Reduktion durch Vorbehandlung von mehr als 0.5 mEq / L bei zwei aufeinander folgenden
Besuche oder beim letzten Besuch) in 0 aufgetreten.0% der Probanden, die Qsymia erhalten
3.75 mg/23 mg, 0.2% empfangen von Qsymia 7.5 mg/46 mg-Dosis, und 0.1% erhalten
Qsymia 15 mg/92-mg-Dosis, im Vergleich zu 0.0% empfangen von placebo.
Hypokaliämie wurde von 0,4% der behandelten Probanden berichtet mit
Qsymia 3,75 mg/23 mg, 1,4% der behandelten Probanden mit Qsymia 7,5 mg/46 mg, und
2,5% der mit Qsymia 15 mg/92 mg behandelten Probanden im Vergleich zu 0,4% der Probanden
behandelt mit placebo. “Blut Kalium, verringert” berichtet wurde von 0,4% des
Probanden, die mit Qsymia behandelt wurden, 3, 75 mg / 23 mg, 0, 4% der Probanden, die mit
Qsymia 7,5 mg/46 mg, 1.0% von Themen behandelt, mit Qsymia 15 mg/92 mg, und 0,0%
von Probanden, die mit placebo behandelt wurden.
Serumkreatinin
In den 1-jährigen kontrollierten Studien mit Qsymia gab es eine
dosisbedingter Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, der zwischen Woche 4 und 8 seinen Höhepunkt erreichte
sank, blieb aber über 1 Jahr der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert erhöht. Der
Inzidenz von Erhöhungen des serumkreatinin von mehr als oder gleich 0.3
mg / dL zu jeder Zeit während der Behandlung war 2.1% für Qsymia 3.75 mg/23 mg, 7.2% für
Qsymia 7.5 mg/46 mg, und 8.4% für Qsymia 15 mg / 92 mg, verglichen mit 2.0% für
Placebo. Anstieg des serumkreatinins um mehr als oder gleich 50% gegenüber dem Ausgangswert
aufgetreten in 0.8% der Probanden, die Qsymia erhalten 3.75 mg/23 mg, 2.0% Empfang
Qsymia 7.5 mg/46 mg, und 2.8% erhalten Qsymia 15 mg / 92 mg, verglichen mit 0.6%
empfangen von placebo.
Nephrolithiasis
In den 1-jährigen kontrollierten Studien mit Qsymia ist die Inzidenz
der nephrolithiasis 0,4% für Qsymia 3,75 mg/23 mg, 0,2% für Qsymia 7,5 mg/46
mg und 1,2% für Qsymia 15 mg / 92 mg, verglichen mit 0,3% für placebo.
Arzneimittelabbruch Aufgrund von Nebenwirkungen
In den 1-jährigen placebokontrollierten klinischen Studien 11.6%
von Qsymia 3.75 mg/23 mg, 11.6% von Qsymia 7.5 mg/46 mg, 17.4% von Qsymia 15 mg/92
mg, und 8.4% der mit placebo behandelten Patienten haben die Behandlung aufgrund von berichten abgebrochen
Nebenwirkung. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu
Abbruch der Behandlung sind in Tabelle 4 dargestellt.
Tabelle 4: Nebenwirkungen Größer oder Gleich 1%
Zum Abbruch der Behandlung führen (1-Jährige Klinische Studien)
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung Führena
Placebo
(N=1561) %
Qsymia 3.75 mg/23 mg
(N=240) %
Qsymia 7.5 mg/46 mg
(N=498) %
Qsymia 15 mg 92 mg
(N=1580) %
Vision verschwommen
0.5
2.1
0.8
0.7
Kopfschmerzen
0.6
1.7
0.2
0.8
Reizbarkeit
0.1
0.8
0.8
1.1
Schwindel
0.2
0.4
1.2
0.8
Parästhesie
0.0
0.4
1.0
1.1
Schlaflosigkeit
0.4
0.0
0.4
1.6
Depression
0.2
0.0
0.8
1.3
Angst
0.3
0.0
0.2
1.1
a größer oder gleich 1% in jeder Behandlung
Gruppe
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen
wurden während der post-Zulassung Verwendung von Phentermin und Topiramat berichtet, die
Komponenten von Qsymia. Weil diese Reaktionen freiwillig von einem
Bevölkerung von unsicherer Größe es ist nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen
Ihre Häufigkeit oder stellen einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.
Beschreibung Überdosis Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Im Falle einer signifikanten überdosierung mit Qsymia, wenn
die Einnahme ist kürzlich, der Magen sollte sofort durch Magenspülung entleert werden
oder durch Induktion von Erbrechen. Eine angemessene unterstützende Behandlung sollte bereitgestellt werden
entsprechend den klinischen Anzeichen und Symptomen des Patienten.
Akute überdosierung von Phentermin kann verbunden sein mit
Unruhe, zittern, Hyperreflexie, schnelle Atmung, Verwirrung,
Aggressivität, Halluzinationen und Panikzustände. Müdigkeit und Depressionen
Folgen Sie normalerweise der zentralen stimulation. Kardiovaskuläre Effekte umfassen
Arrhythmie, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps.
Gastrointestinale Symptome sind übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauch
Wadenkrämpfe. Tödliche Vergiftung endet in der Regel in Krämpfen und Koma.
Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Anorektika sind schwer
Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen.
Eine schwere manifestation der chronischen Intoxikation ist Psychose, oft klinisch
nicht von Schizophrenie zu unterscheiden.
Management der akuten Phentermin-Intoxikation ist weitgehend
symptomatisch und umfasst lavage und Sedierung mit einem Barbiturat. Versauerung
des Urins erhöht die phenterminausscheidung. Intravenöses Phentolamin wurde
vorgeschlagen für mögliche akute, schwere Hypertonie, wenn dies kompliziert
Phentermin überdosierung.
Topiramat-überdosierung hat zu schweren metabolischen
lactatazidose. Andere Anzeichen und Symptome sind Krämpfe, Schläfrigkeit, Sprache
Störung, verschwommenes sehen, Diplopie, mention beeinträchtigt, Lethargie, abnormal
Koordination, stupor, Hypotonie, Bauchschmerzen, Unruhe, Schwindel und
Depression. Die klinischen Folgen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, aber Todesfälle
wurden nach polymedikament-überdosierungen mit grammmengen von
Topiramat. Ein patient, der eine Dosis zwischen 96 und 110 Gramm Topiramat eingenommen hat
wurde mit einem Koma von 20 bis 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert, gefolgt von einer vollständigen Genesung
nach 3 bis 4 Tagen.
Es wurde gezeigt, dass Aktivkohle Topiramat in adsorbiert
vitro. Hämodialyse ist ein wirksames Mittel zur Entfernung von Topiramat aus dem Körper.
Pharmakodynamik
Beschreibung Pharmakodynamik Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Typische Wirkungen von Amphetaminen sind zentralnervös
system stimulation und Erhöhung des Blutdrucks. Tachyphylaxie und Toleranz
wurden mit allen Drogen dieser Klasse demonstriert, in denen diese Phänomene
wurden gesucht.
Kardiale Elektrophysiologie
Die Wirkung von Qsymia auf das QTc-Intervall wurde in
eine randomisierte, doppelblinde, placebo-und aktiv-kontrollierte (400 mg
moxifloxacin) und parallele Gruppen - / crossover - / QT / QTc-Studie. Insgesamt von
54 gesunden Probanden wurden qsymia 7,5 mg/46 mg im steady state verabreicht und
dann titriert, um Qsymia 22.5 mg/138 mg im steady-state. Qsymia von 22,5 mg/138 mg
[a supra-therapeutischen Dosis resultiert in einem Phentermin und Topiramat maximale
Konzentration (Cmax) von 4-und 3-mal höher als jene bei Qsymia 7,5 mg/46 mg,
[] hatte keinen Einfluss auf die kardiale Repolarisation, gemessen an der Veränderung
vom Ausgangswert QTc.
Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Qsymia (Oral)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Phentermine
Bei oraler Verabreichung einer einzelnen Qsymia 15 mg/92 mg,
die resultierende mittlere plasma phentermine maximale Konzentration( Cmax), Zeit bis Cmax
(Tmax), Fläche unter der konzentrationskurve von Zeit null bis zum letzten mal mit
messbare Konzentration (AUC0-t) und Fläche unter der konzentrationskurve von
Zeit null bis unendlich (AUC0-∞) sind 49.1 ng / mL, 6 hr, 1990 ng & Stier; hr/mL, und 2000 ng&Stier;hr / mL, beziehungsweise. Ein
fettreiche Mahlzeit beeinflusst die Phentermin-Pharmakokinetik für Qsymia 15 mg / Tag nicht
mg. Phentermine Pharmakokinetik ist ungefähr dosisproportional von Qsymia
3.75 mg / 23 mg bis Phentermin 15 mg / Topiramat 100 mg. Nach der Dosierung
phentermine / topiramate 15/100 mg Feste Dosis kombinationskapsel zu stabil
Zustand, die mittleren phenterminakkumulationsverhältnisse für AUC und Cmax sind beide
etwa 2.5.
Topiramat
Bei oraler Verabreichung einer einzelnen Qsymia 15 mg/92 mg,
die resultierenden mittleren plasma-Topiramat-Cmax, Tmax, AUC0-t und AUC0 - ∞ sind
1020 ng / mL, 9 h, 61600 ng & Stier; hr/mL,
und 68000 ng & Stier; hr/mL,
jeweils. Eine fettreiche Mahlzeit beeinflusst die Pharmakokinetik von Topiramat nicht für
Qsymia 15 mg/92 mg. Topiramat Pharmakokinetik ist ungefähr
Dosis-proportional von Qsymia 3,75 mg / 23 mg zu Phentermin 15 mg / Topiramat 100
mg. Bei Dosierung phentermine 15 mg/Topiramat 100 mg Kombination mit fester Dosis
Kapsel zu steady state, die mittlere Topiramat Akkumulation Verhältnisse für AUC und Cmax
sind beide ungefähr 4.0.
Verteilung
Phentermine
Phentermine ist 17,5% Plasmaprotein gebunden. Schätzt
phentermine scheinbares Verteilungsvolumen (Vd / F) ist 348 L über Bevölkerung
pharmakokinetische Analyse.
Topiramat
Topiramat ist 15 -41% Plasmaprotein, das über das Blut gebunden ist
Konzentrationsbereich von 0,5 bis 250 μg/mL. Die gebundene Fraktion verringerte sich als
Blut Topiramat erhöht. Das geschätzte Topiramat Vc /F (Volumen des
zentralfach) und Vp/F (Volumen des peripheren Fachs) sind 50,8
L bzw. 13,1 L über populationspharmakokinetische Analyse.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Phentermine
Phentermine hat zwei Stoffwechselwege, nämlich
p-Hydroxylierung am aromatischen ring und N-oxidation auf der aliphatischen Seite
Kette. Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert primär Phentermin, aber nicht
zeigen Sie umfangreichen Stoffwechsel. Monoaminoxidase (MAO)-A und MAO-B nicht
metabolisieren Phentermin. Siebzig bis 80% einer Dosis existieren als unverändertes Phentermin
im Urin, wenn allein verabreicht. Die mittlere phentermine Terminale Halbwertszeit ist
über 20 Stunden. Die geschätzte Phentermin-clearance zum einnehmen (CL / F) beträgt 8,79 L/H.
Bevölkerung pharmakokinetischen Analyse.
Topiramat
Topiramat zeigt keinen ausgedehnten Stoffwechsel. Six
topiramatmetaboliten (über Hydroxylierung, Hydrolyse und Glucuronidierung)
existieren, von denen keiner mehr als 5% einer verabreichten Dosis ausmacht. Über
70% einer Dosis existiert als unverändertes Topiramat im Urin, wenn es allein verabreicht wird.
Die mittlere Halbwertszeit des Topiramat-Terminals beträgt etwa 65 Stunden. Schätzt
Topiramat CL / F beträgt 1,17 L / h durch pharmakokinetische populationsanalyse.