Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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PRUDOXIN (doxepin) Creme ist in einem 45 g (NDC 0064-3600-45) Aluminiumrohr erhältlich. Speichern bei oder unter 27° C (80° F).
GESUNDHEIT PUNKT® 1-800-441-8227. www.healthpoint.com. FDA-Zulassung Datum: n/a
PRUDOXIN (doxepin) Creme ist indiziert für die Kurzfristige (bis zu 8 Tage) Verwaltung von mäßiger Juckreiz bei Erwachsenen Patienten mit folgenden Formen von ekzematöser dermatitis: atopische dermatitis und flechten simplex chronicus. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)
Ein dünner Film von PRUDOXIN (doxepin) Creme sollte viermal täglich mit at angewendet werden mindestens ein Intervall von 3 bis 4 Stunden zwischen den Anwendungen. Es gibt keine Daten zu etablieren die Sicherheit und Wirksamkeit von PRUDOXIN (doxepin) Creme bei Verwendung von mehr als acht Days. Chronische Anwendung über acht Tage hinaus kann zu höheren systemischen spiegeln führen.
Klinische Erfahrung hat gezeigt, dass Schläfrigkeit bei Patienten, die PRUDOXIN (doxepin) - Creme auf über 10% der Körperoberfläche auftragen, signifikant häufiger Auftritt; daher sollten Patienten mit mehr als 10% der betroffenen Körperoberfläche besonders vor möglicher Schläfrigkeit und anderen systemischen Nebenwirkungen von doxepin gewarnt werden. Wenn übermäßige Schläfrigkeit Auftritt, kann es erforderlich sein, eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu ergreifen: reduzieren Sie die behandelte Körperoberfläche, reduzieren Sie die Anzahl der Anwendungen pro Tag, reduzieren Sie die Menge der aufgetragenen Creme oder beenden Sie das Arzneimittel.
Okklusivverbände können die absorption der meisten topischen Medikamente erhöhen; daher sollten okklusivverbände mit PRUDOXIN (doxepin) Creme nicht verwendet werden.
Weil doxepin HCI eine anticholinerge Wirkung hat und weil signifikantes plasma doxepinspiegel sind nach topischer Anwendung von PRUDOXIN (doxepin) - Creme nachweisbar, wobei die die Anwendung von PRUDOXIN (doxepin) - Creme ist bei Patienten mit unbehandeltem schmalwinkel kontraindiziert Glaukom oder Neigung zur Harnverhaltung.
PRUDOXIN (doxepin) Creme ist kontraindiziert bei Personen, die eine frühere Empfindlichkeit gegenüber einer Ihrer Komponenten gezeigt haben.
WARNHINWEISE
Schläfrigkeit tritt bei über 20% der mit Doxepin HCl Cream 5 behandelten Patienten auf%, besonders bei Patienten, die mehr als 10% Ihres Körpers behandeln FL. Patienten sollten vor dieser Möglichkeit gewarnt und davor gewarnt werden fahren eines Kraftfahrzeugs oder Betrieb gefährlicher Maschinen während der Behandlung mit PRUDOXIN (doxepin) Creme. Patienten sollten auch gewarnt werden, dass die Auswirkungen von alkoholischen Getränke können bei Verwendung von PRUDOXIN (doxepin) Creme potenziert werden. Wenn übermäßige Schläfrigkeit wenn es notwendig sein kann, die Anzahl der Anwendungen zu reduzieren, die Menge der Creme aufgetragen, und / oder der Prozentsatz der Körperoberfläche behandelt, oder absetzen Droge.
Halten Sie dieses Produkt von den Augen fern.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Studien wurden nicht mit doxepinhydrochlorid durchgeführt.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B: Teratologische Studien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt bei oralen Dosen bis zum 8-fachen der topischen menschlichen Dosis (basierend auf mg / kg basis) und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben zu doxepin. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.
Stillende Mütter
Doxepin wird nach oraler Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurden bisher wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob doxepin in die Muttermilch ausgeschieden wird nach topischer Verabreichung; es ist jedoch bekannt, dass signifikante systemische doxepinspiegel werden nach topischer Verabreichung erhalten. Es ist daher möglich, dass doxepin nach topischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
Ein Fall wurde von Apnoe und Schläfrigkeit bei einem stillenden Säugling berichtet, dessen Mutter eine orale Dosierungsform von doxepin HCI einnahm.
Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus doxepin sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von PRUDOXIN (doxepin) Creme bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen
Kontrollierte Klinische Studien
Systemische Nebenwirkungen: in kontrollierten klinischen Studien von Patienten behandelt mit Doxepin HCl Creme 5%, die häufigste systemische Nebenwirkungen berichtet war Schläfrigkeit. Schläfrigkeit trat bei 22% der mit Doxepin behandelten Patienten auf HCl-Creme 5% (und 2% der mit placebo-Creme behandelten Patienten) und führte zu das vorzeitige absetzen des Arzneimittels bei etwa 5% der behandelten Patienten.
Andere systemische Nebenwirkungen, die bei etwa 1 bis 10% dieser Patienten berichtet wurden, waren: Trockener Mund, trockene Lippen, Durst, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, emotionale Veränderungen und geschmacksveränderungen.
Andere systemische Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% dieser Patienten berichtet wurden, waren Übelkeit, Angstzustände und Fieber.
Lokale Nebenwirkungen vor Ort: in kontrollierten klinischen Studien von Patienten behandelt mit Doxepin HCl Creme 5%, die häufigste lokale Website. Effekt berichtet wurde brennen und / oder stechen an der Stelle der Anwendung. Diese trat bei etwa 21% dieser Patienten auf. Die meisten dieser Reaktionen waren kategorisiert als "mild"; jedoch etwa 25% der Patienten, die über brennen berichteten und / oder stechen meldete die Reaktion als "schwerwiegend". Vier Patienten behandelt mit Doxepin HCl Creme 5% zog sich aus der Studie wegen der Verbrennung und / oder stechen.
Andere lokale Nebenwirkungen, die bei etwa 1 bis 10% dieser Patienten berichtet wurden, umfassten: Pruritus-Exazerbation, Ekzem-Exazerbation, Trockenheit und Engegefühl der Haut, Parästhesien und ödeme.
Andere lokale Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% dieser Patienten berichtet wurden, umfassten: Reizung, Kribbeln, Schuppenbildung und Rissbildung.
Post-Marketing-Erfahrung
Einige Fälle von allergischer Kontaktdermatitis wurden bei Patienten berichtet, die Doxepin HCl 5% Creme verwenden.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen arzneimittelwechselwirkungen mit PRUDOXIN (doxepin) - Creme untersucht wurden. Es liegen jedoch Daten zu potenziell signifikanten arzneimittelwechselwirkungen vor in Bezug auf doxepin. Als Plasmaspiegel von doxepin ähnlich therapeutischen Bereichen für die antidepressive Therapie kann nach topischer Anwendung von PRUDOXIN (doxepin) Creme, wäre es nicht unerwartet für die folgenden arzneimittelwechselwirkungen nach topischer Anwendung von PRUDOXIN (doxepin) - Creme möglich sein.
MAO-Hemmer: Schwerwiegende Nebenwirkungen und sogar der Tod berichtet nach der gleichzeitigen Anwendung bestimmter oral verabreichter Arzneimittel chemisch verwandt mit doxepin-und MAO-Hemmern. Daher, MAO-Hemmer sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden mit PRUDOXIN (doxepin) Creme.
Cimetidin: es wurde berichtet, dass Cimetidin klinisch produziert signifikante Schwankungen der steady-state-serumkonzentrationen verschiedener trizyklischer Antidepressiva. Schwerwiegende anticholinerge Symptome wurden in Verbindung gebracht mit Erhöhungen der Serumspiegel von trizyklischen Antidepressiva bei Cimetidin Therapie wird eingeleitet. Zusätzlich höher als erwartet trizyklisches Antidepressivum bei Patienten, die bereits Cimetidin Einnahmen, wurden Werte beobachtet. Bei Patienten es wurde berichtet, dass die who trizyklische Antidepressiva gut kontrolliert. gleichzeitige Cimetidin-Therapie, absetzen von Cimetidin wurde berichtet etablierte trizyklische antidepressivumspiegel im stationären serum zu senken und kompromittieren Sie Ihre therapeutischen Wirkungen.
Alkohol: die Einnahme von Alkohol kann das potenzielle Beruhigungsmittel verschlimmern Auswirkungen von PRUDOXIN (doxepin) Creme.
Medikamente Metabolisiert durch P450IID6: Eine Teilmenge (3% bis 10%) der Bevölkerung hat die Aktivität bestimmter arzneimittelmetabolisierender Enzyme reduziert wie das Cytochrom P450 isozym P450IID6. Solche Individuen bezeichnet werden als "schlechte metabolisierer" von Arzneimitteln wie debrisoquin, dextromethorphan, und die trizyklischen Antidepressiva. Diese Personen können höher als erwartet haben Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva bei üblichen Dosen. In hinaus bestimmte Medikamente, die durch dieses isozym metabolisiert werden, darunter viele Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer, und andere), kann die Aktivität dieses isozyms hemmen und somit normal machen metabolizer ähneln schlechten metabolisatoren in Bezug auf die gleichzeitige Therapie mit andere Medikamente, die von diesem Enzymsystem metabolisiert werden und zu arzneimittelwechselwirkungen führen.
Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit anderen Arzneimitteln metabolisiert durch Cytochrom P450IID6 erfordert möglicherweise niedrigere Dosen als normalerweise vorgeschrieben entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Medikament. Daher ko-Verwaltung von trizyklischen Antidepressiva mit anderen Medikamenten, die durch dieses Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich anderer Antidepressiva, Phenothiazine, Carbamazepin und Typ 1C Antiarrhythmika (e.g. propafenon, flecainid und encainid), oder dass hemmen dieses Enzym (e.g., Chinidin), sollte mit Vorsicht angegangen werden. Begleiterscheinung Verwendung von PRUDOXIN (doxepin) - Creme mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450iid6 metabolisiert werden wurde nicht formell untersucht.
Schwangerschaftskategorie B: Teratologische Studien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt bei oralen Dosen bis zum 8-fachen der topischen menschlichen Dosis (basierend auf mg / kg basis) und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben zu doxepin. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.
Kontrollierte Klinische Studien
Systemische Nebenwirkungen: in kontrollierten klinischen Studien von Patienten behandelt mit Doxepin HCl Creme 5%, die häufigste systemische Nebenwirkungen berichtet war Schläfrigkeit. Schläfrigkeit trat bei 22% der mit Doxepin behandelten Patienten auf HCl-Creme 5% (und 2% der mit placebo-Creme behandelten Patienten) und führte zu das vorzeitige absetzen des Arzneimittels bei etwa 5% der behandelten Patienten.
Andere systemische Nebenwirkungen, die bei etwa 1 bis 10% dieser Patienten berichtet wurden, waren: Trockener Mund, trockene Lippen, Durst, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, emotionale Veränderungen und geschmacksveränderungen.
Andere systemische Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% dieser Patienten berichtet wurden, waren Übelkeit, Angstzustände und Fieber.
Lokale Nebenwirkungen vor Ort: in kontrollierten klinischen Studien von Patienten behandelt mit Doxepin HCl Creme 5%, die häufigste lokale Website. Effekt berichtet wurde brennen und / oder stechen an der Stelle der Anwendung. Diese trat bei etwa 21% dieser Patienten auf. Die meisten dieser Reaktionen waren kategorisiert als "mild"; jedoch etwa 25% der Patienten, die über brennen berichteten und / oder stechen meldete die Reaktion als "schwerwiegend". Vier Patienten behandelt mit Doxepin HCl Creme 5% zog sich aus der Studie wegen der Verbrennung und / oder stechen.
Andere lokale Nebenwirkungen, die bei etwa 1 bis 10% dieser Patienten berichtet wurden, umfassten: Pruritus-Exazerbation, Ekzem-Exazerbation, Trockenheit und Engegefühl der Haut, Parästhesien und ödeme.
Andere lokale Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% dieser Patienten berichtet wurden, umfassten: Reizung, Kribbeln, Schuppenbildung und Rissbildung.
Post-Marketing-Erfahrung
Einige Fälle von allergischer Kontaktdermatitis wurden bei Patienten berichtet, die Doxepin HCl 5% Creme verwenden.
Überdosierung mit einem topischen Produkt ist unwahrscheinlich; sollte es auftreten, die Zeichen und Symptome sind: Mild: Schläfrigkeit, Benommenheit, verschwommenes sehen, übermäßige Trockenheit von Mund.
Schwer: Atemdepression, Hypotonie, Koma, Krämpfe, Herz Arrhythmien und Tachykardien. Auch Harnverhalt (blasenatonie), verringert gastrointestinale Motilität (paralytischer ileus), Hyperthermie (oder Hypothermie), Hypertonie, erweiterte Pupillen, hyperaktive Reflexe.
Management und Behandlung
Mild: Beobachtung und unterstützende Therapie ist alles, was normalerweise notwendig ist. Es kann notwendig sein, den Prozentsatz der behandelten Körperoberfläche zu reduzieren oder die Häufigkeit der Anwendung oder eine dünnere Schicht Creme auftragen.
Schwerwiegend: die Medizinische Behandlung einer schweren doxepin-überdosierung besteht aus aggressive unterstützende Therapie. Der mit doxepin HCI Creme bedeckte Bereich sollte gründlich gewaschen werden. Bei komatösen Patienten sollte ein adäquater Atemweg eingerichtet werden und unterstützte Belüftung verwendet, wenn nötig. EKG-überwachung kann erforderlich sein für mehrere Tage, weil ein Rückfall nach offensichtlicher Genesung berichtet wurde mit orales doxepin HCI. Arrhythmien sollten mit dem entsprechenden Antiarrhythmikum behandelt werden Agent. Es wurde berichtet, dass viele der kardiovaskulären und ZNS-Symptome von trizyklischen Antidepressiva Vergiftung bei Erwachsenen kann durch die langsame Umgekehrt werden intravenöse Verabreichung von 1 mg bis 3 mg physostigminsalicylat. Da Physostigmin wird schnell metabolisiert, die Dosierung sollte nach Bedarf wiederholt werden. Krämpfe können auf eine standardmäßige antikonvulsive Therapie ansprechen; Barbiturate kann jede Atemdepression potenzieren. Dialyse und erzwungene Diurese im Allgemeinen sind bei der Behandlung von überdosierung aufgrund von hohem Gewebe und protein nicht von Wert Bindung von doxepin HCI.
However, we will provide data for each active ingredient