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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.05.2022
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Prucaloprid ™ ist zur Behandlung der chronischen idiopathischen Verstopfung (CIC) bei Erwachsenen indiziert.
Prucaloprid wird zur Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) (unbekannte Ursache) angewendet. Es erhöht die Peristaltik (Kontraktionen) im Dickdarm und führt zu einer Zunahme der Anzahl der Stuhlgänge.
Prucaloprid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Erwachsene: 2 mg einmal täglich.
Ältere (> 65 Jahre): Beginnen Sie einmal täglich mit einer 1 mg. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf 2 mg erhöht werden.
Kinder und Jugendliche: Prucaloprid wird bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahre nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind. Derzeit verfügbare Daten sind in der Pharmakokinetik unter Aktionen beschrieben.
Nierenfunktionsstörung: Die Dosis für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) ist 1 mg einmal täglich. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Die Dosis für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) beträgt 1 mg einmal täglich. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Männer: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prucaloprid zur Anwendung bei Männern wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Daher wird Prucaloprid nicht zur Anwendung bei Männern empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Stimulation der Antriebsmotilität) ist nicht zu erwarten, dass eine Überschreitung der Tagesdosis von 2 mg die Wirksamkeit erhöht.
Wenn die Einnahme von einmal täglichem Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung nicht wirksam ist, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung überdacht werden.
Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien für bis zu 3 Monate nachgewiesen. Bei längerer Behandlung sollte der Nutzen in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden.
Verwaltung: Prucaloprid-Filmtabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt und können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Verwendung: Beschriftete Indikationen
Chronische idiopathische Verstopfung: Behandlung chronischer idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen
Off-Label-Verwendungen
Opioid-induzierte Verstopfung bei Patienten mit chronischen Schmerzen (Nichtkrebs)
Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie unterstützen die Anwendung von Prucaloprid bei der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Krebs. Prucaloprid verbesserte den Schweregrad der Verstopfung und die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten. Zusätzliche Versuche können erforderlich sein, um die Rolle von Prucaloprid in diesem Zustand weiter zu definieren.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Prucaloprid aus??
In vitro Daten zeigen, dass Prucaloprid ein geringes Wechselwirkungspotential aufweist und nicht erwartet wird, dass therapeutische Konzentrationen von Prucaloprid den CYP-vermittelten Metabolismus von co-medikamentösen Arzneimitteln beeinflussen. Obwohl Prucaloprid ein schwaches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) sein kann, ist es bei klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp.
Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, vergrößerte die Fläche unter der Kurve (AUC) von Prucaloprid um ungefähr 40%. Dieser Effekt ist zu gering, um klinisch relevant zu sein, und ist wahrscheinlich auf die Hemmung des P-gp-vermittelten Nierentransports zurückzuführen. Wechselwirkungen ähnlicher Größenordnung, wie sie mit Ketoconazol beobachtet wurden, können auch bei anderen wirksamen Inhibitoren von P-gp auftreten, z. B. Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin. Prucaloprid wird wahrscheinlich auch über einen anderen Nierentransporter ausgeschieden. Die Hemmung aller an der aktiven Sekretion von Prucaloprid beteiligten Transporter (einschließlich P-gp) kann die Exposition theoretisch um bis zu 75% erhöhen.
Studien an gesunden Probanden zeigten, dass es keine klinisch relevanten Wirkungen von Prucaloprid auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol und Paroxetin gab. Während der Prucaloprid-Co-Behandlung wurde ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Erythromycin um 30% festgestellt. Der Mechanismus für diese Wechselwirkung ist nicht vollständig bekannt, aber die verfügbaren Daten belegen, dass dies eher die Folge der hohen intrinsischen Variabilität in der Erythromycin-Kinetik als eine direkte Wirkung von Prucaloprid ist.
Therapeutische Dosen von Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid.
Prucaloprid sollte bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen, mit Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Verwendung von atropinähnlichen Substanzen den 5-HT reduzieren4 Rezeptorvermittelte Wirkungen von Prucaloprid.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln wurden nicht beobachtet.
Inkompatibilitäten: Keiner.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Prucaloprid??
Prucaloprid wurde ungefähr 2700 Patienten mit chronischer Verstopfung in kontrollierten klinischen Studien oral verabreicht. Von diesen Patienten erhielten fast 1000 Prucaloprid in der empfohlenen Dosis von 2 mg / Tag, während etwa 1300 mit Prucaloprid 4 mg täglich behandelt wurden. Die Gesamtexposition im klinischen Entwicklungsplan überstieg 2600 Patientenjahre. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prucaloprid-Therapie sind Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall), die bei etwa 20% jedes Patienten auftreten. Die Nebenwirkungen treten überwiegend zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise innerhalb weniger Tage bei fortgesetzter Behandlung. Gelegentlich wurden andere Nebenwirkungen berichtet. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht bis mäßig intensiv.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien mit der empfohlenen Dosis von 2 mg mit Häufigkeiten berichtet, die entsprechen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1 / 100), selten (> 1 / 1000 bis <1/1000 ≤ 0) und sehr selten (. Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden nachteilige Auswirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Die Häufigkeit wird anhand der placebokontrollierten klinischen Studiendaten berechnet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Magersucht.
Störungen des Nervensystems: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Schwindel. Gelegentlich: Zittern.
Herzerkrankungen: Gelegentlich: Herzklopfen.
Gastrointestinale Störungen: Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen. Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, rektale Blutung, Blähungen, abnorme Darmgeräusche.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Häufig: Pollakiurie.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Häufig: Müdigkeit. Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein.
Nach dem 1. Behandlungstag, Die häufigsten Nebenwirkungen wurden in ähnlichen Häufigkeiten berichtet (Inzidenz <1% unterschiedlich zwischen Prucaloprid und Placebo) während der Prucaloprid-Therapie wie während des Placebo, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall, die während der Prucaloprid-Therapie immer noch häufiger auftraten, aber weniger ausgeprägt (Inzidenzunterschied zwischen Prucaloprid und Placebo zwischen 1% und 3%).
Herzklopfen wurden bei 0,7% der Placebo-Patienten, 1% der Prucaloprid-1-mg-Patienten, 0,7% der Prucaloprid-2-mg-Patienten und 1,9% der Prucaloprid-4-mg-Patienten berichtet. Die Mehrheit der Patienten setzte die Anwendung von Prucaloprid fort. Wie bei jedem neuen Symptom sollten Patienten mit ihrem Arzt über den neuen Beginn von Herzklopfen sprechen.