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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Prostasin Tabletten sind indiziert für:
- die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie
- die symptomatische Behandlung von harnverschluss durch gutartige Prostatahyperplasie (BPH).
Posologie
Für den oralen Gebrauch.
Für die verschiedenen dosierungsschemata stehen geeignete stärken zur Verfügung.
Die Dosis von Prostasin sollte entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst werden.
Das folgende ist eine Anleitung zur Verwaltung:
Anfangsdosis
Die niedrigste Einzeldosis von 1 mg vor dem Schlafengehen für alle Patienten, die nicht überschritten werden sollte. Die strikte Einhaltung dieser Empfehlung sollte beachtet werden, um mögliche akute hypotensive Episoden in der ersten Dosis zu minimieren.
Nachfolgende Dosen
Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie:
Die einzelne Tagesdosis kann um ungefähr die Verdoppelung der Dosierung in wöchentlichen Intervallen erhöht werden, um die gewünschte blutdruckreaktion zu erreichen.
Die Erhaltungsdosis muss an die Reaktion des Patienten angepasst werden. 2 mg / Tag können bei Bedarf mit Erhöhungen von bis zu 10 mg ausreichen (klinische Studien unterstützen die Verwendung von 2-10 mg als Erhaltungsdosis).
Die maximale Dosis beträgt 20 mg Prostasin pro Tag und sollte nicht überschritten werden.
Verwendung mit thiaziddiuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln bei der Behandlung von Bluthochdruck:
Bei Zugabe eines thiaziddiuretikums oder eines anderen blutdrucksenkenden mittels zu einem patientenregime sollte die Dosis von Prostasin reduziert oder abgesetzt und gegebenenfalls eine retitration durchgeführt werden. Vorsicht ist geboten, wenn Prostasin mit thiaziden oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht wird, da sich eine Hypotonie entwickeln kann.
Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie:
Die Dosis kann um ungefähr Verdoppelung in wöchentlichen oder zweiwöchigen Intervallen erhöht werden, um die gewünschte Verringerung der Symptome zu erreichen. Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 5 bis 10 mg einmal täglich. Verbesserungen der Symptome wurden bereits zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Prostasin festgestellt.
Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine zusätzliche symptomatische Linderung bei Dosen über 10 mg einmal täglich vorzuschlagen.
Die Behandlung sollte mit den 1 mg Tabletten während sieben Tagen, 2 mg Tabletten während 14 Tagen und 5 mg Tabletten während 7 Tagen begonnen werden. Das ansprechen auf die Behandlung muss nach vier Wochen überprüft werden. Bei jedem titrationsschritt können vorübergehende Nebenwirkungen auftreten. Wenn irgendwelche Nebenwirkungen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, die Dosis zu reduzieren.
Niereninsuffizienz
Pharmakokinetische Studien zeigen, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine änderung der empfohlenen Dosierung benötigen.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Ältere
Pharmakokinetische Studien bei älteren Menschen zeigen, dass keine wesentliche änderung der dosierungsempfehlung erforderlich ist. Bei der titration der Prostasin-Dosis ist jedoch Besondere Vorsicht geboten.
Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgesetzt wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen dosierungsschemas erneut eingeleitet werden.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:
Die prostasin-Dosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht titriert werden, da Prostasin einen ausgedehnten Leberstoffwechsel durchläuft und hauptsächlich über die Gallenwege ausgeschieden wird. Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Die erste Tablette mit einer definierten dosisstärke sollte abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die folgenden Tabletten der gleichen Stärke können am morgen eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (D. H. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Prostasin-Therapie der Hypertonie ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztlichen Rat unterbrochen werden sollte. Wenn Die prostasin-Therapie abgebrochen werden muss, sollte die Dosis ab 1 mg Prostasin vor dem Schlafengehen erneut titriert werden.
Prostasin ist kontraindiziert:
- Geschichte der miktions-Synkope.
In klinischen Studien war die Inzidenz von posturaler Hypotonie bei Patienten, die Prostasin gegen BPH erhielten, größer als bei Patienten, die Prostasin gegen Bluthochdruck erhielten. In dieser BPH-Indikation war die Inzidenz posturaler hypotensiver Ereignisse bei Patienten ab 65 Jahren (5, 6%) größer als bei Patienten unter 65 Jahren (2, 6%).
Patienten sollten vor Symptomen einer haltungshypotonie gewarnt werden und geraten werden, sich hinzusetzen oder hinzulegen, falls Sie auftreten (siehe auch 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen und 4.8 Nebenwirkungen).
Vor der Behandlung der Symptome von BPH mit alpha-Blockern sollten andere Ursachen für einen gestörten Harnfluss oder harnsymptome ausgeschlossen werden. Auch wenn die Diagnose von BPH gestellt wurde, sollte bestätigt werden, dass vor der Behandlung mit Prostasin keine begleitende Obstruktion der oberen Harnwege oder Anzeichen einer Infektion vorliegt.
Die Prostasin-Therapie erfordert eine regelmäßige medizinische überwachung.
In der Anfangsphase der Therapie (insbesondere nach der ersten Dosis oder wenn die Prostasin-Dosis erhöht ist) kann bei Patienten ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit und in seltenen Fällen Synkope können auftreten.
Dies ist auch in Verbindung mit verpassten Dosen und anschließendem erneuten Beginn der Prostasin-Therapie anzunehmen. Patienten sollten vor diesen möglichen unerwünschten Ereignissen und den Umständen, unter denen Sie auftreten können, gewarnt werden.
Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen bei einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte das empfohlene Dosierungsschema sorgfältig befolgt werden. Der patient sollte die erste Dosis Prostasin vor dem Schlafengehen einnehmen und abrupte Positionsänderungen oder Aktivitäten vermeiden, die durch Schwindel oder Müdigkeit beeinträchtigt werden können. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen.
Aufgrund seiner vasodilatatorischen Wirkung sollte Prostasin bei Patienten mit folgenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
- Lungenödem durch Aortenstenose oder mitralstenose
- hohe Leistung Herzinsuffizienz
- rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz durch Lungenembolie oder perikarderguss
- linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Fülldruck
Vorsicht wird auch empfohlen, wenn Prostasin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:
Wie bei allen in der Leber metabolisierten Arzneimitteln sollte Prostasin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung keine Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Prostasin bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Z. B. sildenafil, tadalafil, vardenafil) und Prostasin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der patient vor Beginn der Anwendung von phospodiesterase-5-Inhibitoren stabil auf der alpha-blocker-Therapie sein.
Das "Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des kleinen pupillensyndroms) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die mit tamsulosin behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Isolierte Berichte wurden auch mit anderen alpha-1-Blockern empfangen, und die Möglichkeit eines klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen können, sollte die aktuelle oder frühere Verwendung von alpha-1-Blockern dem Augenchirurgen im Vorfeld der Operation bekannt gegeben werden.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose; Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz; der Lapp lactase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollte dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgesetzt wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen dosierungsschemas erneut eingeleitet werden.
Vor der Behandlung der Symptome von BPH mit alpha-Blockern sollten andere Ursachen für einen gestörten Harnfluss oder harnsymptome ausgeschlossen werden. Auch wenn die Diagnose von BPH gestellt wurde, sollte bestätigt werden, dass vor der Behandlung mit Prostasin keine begleitende Obstruktion der oberen Harnwege oder Anzeichen einer Infektion vorliegt.
Die Prostasin-Therapie erfordert eine regelmäßige medizinische überwachung.
In der Anfangsphase der Therapie (insbesondere nach der ersten Dosis oder wenn die Prostasin-Dosis erhöht ist) kann bei Patienten ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit und in seltenen Fällen Synkope können auftreten.
Dies ist auch in Verbindung mit verpassten Dosen und anschließendem erneuten Beginn der Prostasin-Therapie anzunehmen. Patienten sollten vor diesen möglichen unerwünschten Ereignissen und den Umständen, unter denen Sie auftreten können, gewarnt werden.
Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen bei einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte das empfohlene Dosierungsschema sorgfältig befolgt werden. Der patient sollte die erste Dosis Prostasin vor dem Schlafengehen einnehmen und abrupte Positionsänderungen oder Aktivitäten vermeiden, die durch Schwindel oder Müdigkeit beeinträchtigt werden können. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen.
Aufgrund seiner vasodilatatorischen Wirkung sollte Prostasin bei Patienten mit folgenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
- Lungenödem durch Aortenstenose oder mitralstenose
- hohe Leistung Herzinsuffizienz
- rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz durch Lungenembolie oder perikarderguss
- linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Fülldruck
Vorsicht wird auch empfohlen, wenn Prostasin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:
Wie bei allen in der Leber metabolisierten Arzneimitteln sollte Prostasin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung keine Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Prostasin bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Z. B. sildenafil, tadalafil, vardenafil) und Prostasin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der patient vor Beginn der Anwendung von phospodiesterase-5-Inhibitoren stabil auf der alpha-blocker-Therapie sein.
Das "Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des kleinen pupillensyndroms) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die mit tamsulosin behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Isolierte Berichte wurden auch mit anderen alpha-1-Blockern empfangen, und die Möglichkeit eines klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen können, sollte die aktuelle oder frühere Verwendung von alpha-1-Blockern dem Augenchirurgen im Vorfeld der Operation bekannt gegeben werden.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose; Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz; der Lapp lactase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollte dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgesetzt wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen dosierungsschemas erneut eingeleitet werden.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der WechselwirkungBei Patienten, die Prostasin plus ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, war der Anteil von Schwindel oder verwandten Nebenwirkungen größer als bei der Gesamtbevölkerung von Prostasin behandelten Patienten aus klinischen Studien.
Vorsicht ist geboten, wenn Prostasin zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht wird, um die Möglichkeit einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden.
Bei der Zugabe von Prostasin zu einem Diuretikum oder einem anderen blutdrucksenkenden Mittel kann eine Dosisreduktion und-retitration erforderlich sein. Die gleichzeitige Anwendung von phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Z. B. sildenafil, tadalafil, vardenafil) und Prostasin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.
4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft
Obwohl in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus zeigen Daten aus Tierversuchen, dass Prostasin die Dauer der Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen kann. Prostasin sollte daher nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der potenzielle nutzen überwiegt das Risiko.
stillen
Stillen sollte vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzenSchwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit können bei der Anfangsdosis oder in Verbindung mit verpassten Dosen und anschließender neuinitiation der Prostasin-Therapie auftreten. Die Patienten sollten vor diesen möglichen unerwünschten Ereignissen und den Umständen, unter denen Sie auftreten können, gewarnt und darauf hingewiesen werden, das fahren oder gefährliche Aufgaben ungefähr die ersten 12 Stunden nach der Anfangsdosis oder wenn die Dosis erhöht wird, zu vermeiden.
4.8 Unerwünschte WirkungenProstasin kann wie andere alpha-adrenorezeptor-Antagonisten eine Synkope verursachen. Synkopenepisoden können innerhalb von 30-90 Minuten nach der Anfangsdosis des Arzneimittels auftreten. Gelegentlich kann der synkopenepisode eine Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120 bis 160 Schlägen pro minute vorausgehen. Hypotonie in der ersten Dosis kann auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Synkope führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Prostasin mit einer Dosis von 1 mg zur Schlafenszeit begonnen werden.
Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf folgenden Frequenzen:
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1,000 -<1/100)
Selten (>1/10,000 -<1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Nervosität, Somnolenz, parästhesie
Gelegentlich: depression
Ohr-und labyrinthstörungen:
Häufig: Schwindel
Augenerkrankungen:
Häufig: verschwommenes sehen / Amblyopie, farbanomalie
Herzerkrankungen:
Häufig: Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen
Sehr selten: Vorhofflimmern
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Häufig: Dyspnoe, verstopfte Nase, sinusitis, epistaxis
Magen-Darm-Erkrankungen:
Häufig: übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Häufig: pruritus, Hautausschlag
Gelegentlich: Urtikaria
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Häufig: Rückenschmerzen
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Selten: Harnwegsinfektion und Harninkontinenz (hauptsächlich bei Frauen nach der Menopause)
Fortpflanzungssystem und bruststörungen:
Häufig: Impotenz
Gelegentlich: verminderte libido
Selten: Priapismus
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle:
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht (besonders beim schnellen aufstehen aus liegender oder sitzender position - haltungshypotonie), Asthenie, ödem, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Synkope.
Weitere unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien oder während des Inverkehrbringens berichtet wurden, die jedoch nicht eindeutig mit der Anwendung von Prostasin zusammenhängen, sind: gesichtsödem, Fieber, Bauch -, Nacken-und Schulterschmerzen, Vasodilatation, Arrhythmie, trockener Mund, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, arthritis, Gelenkerkrankungen, Myalgie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, bronchitis, grippesymptome, pharyngitis, rhinitis, Erkältungssymptome, erhöhter Husten, Schwitzen, Sehstörungen, Konjunktivitis, tinnitus, harnfrequenz (erhöhte Miktion)
Labortests: Laborbefunde deuten auf die Möglichkeit einer hämodilution hin (Z. B. Abnahme von Hämatokrit, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, Gesamtprotein und albumin) wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Nach einer Behandlung mit Prostasin über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten wurde kein signifikanter Effekt auf den PSA-Spiegel (prostate specific antigen) berichtet..
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen per Gelber Karte zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sollte die Verabreichung von Prostasin zu einer akuten Hypotonie führen; kardiovaskuläre Unterstützung ist von Erster Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz kann erreicht werden, indem der patient in Rückenlage. Wenn diese Maßnahme unzureichend ist, sollte der Schock zuerst mit volumenexpandern behandelt werden, und falls erforderlich, könnten dann vasopressoren verwendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf Allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Die Dialyse ist möglicherweise nicht von Vorteil, da Labordaten darauf hinweisen, dass Prostasin stark proteingebunden ist.
Pharmakotherapeutische Gruppe: alpha-adrenorezeptor-antagonist
ATC-code: G04C A03
Verwendung bei Bluthochdruck:
Obwohl der genaue Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung nicht erwiesen ist, scheint die Entspannung peripherer Blutgefäße hauptsächlich durch den kompetitiven Antagonismus postsynaptischer alpha-adrenozeptoren hervorgerufen zu werden. Prostasin erzeugt normalerweise einen anfänglichen allmählichen Blutdruckabfall, gefolgt von einer anhaltenden antihypertensiven Wirkung.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine 2-5% ige Abnahme der gesamtcholesterinplasmakonzentration und eine 3-7% ige Abnahme der kombinierten LDLc + VLDLc - Fraktion Plasmakonzentration aus vorbehandlungswerten mit der Verabreichung therapeutischer Dosen von Prostasin verbunden sind.
Verwendung in BPH:
Studien legen nahe, dass alpha-1-adrenorezeptor-Antagonismus bei der Verbesserung der Urodynamik bei Patienten mit chronischer blasenobstruktion wie bei benigner Prostatahyperplasie nützlich ist.
Die Symptome von BPH werden hauptsächlich durch das Vorhandensein einer vergrößerten Prostata und durch den erhöhten glatten Muskeltonus des blasenauslasses und der Prostata verursacht, der durch alpha-1-adrenerge reguliert wirdrezeptoren.
In in-vitro-Experimenten wurde gezeigt, dass Prostasin Phenylephrin-induzierte Kontraktionen von menschlichem Prostatagewebe antagonisiert. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Prostasin die Urodynamik und Symptomatik bei Patienten mit BPH verbessert.
Absorption
Prostasin wird gut absorbiert (80-100%). Prostasin hat eine minimale “first pass†™ Wirkung und fast die komplette Dosis von Prostasin ist systematisch verfügbar. Spitzenplasmakonzentrationen werden ungefähr 1-2 Stunden nach oraler Dosierung im nüchternen Zustand erreicht. Die Bioverfügbarkeit wird durch die Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.
Verteilung
Ungefähr 90-94% von Prostasin sind an Plasmaproteine gebunden. Die proteinbindung ist unabhängig von den gesamtwirkstoffkonzentrationen.
Biotransformation
Hauptmetaboliten von Prostasin werden durch Demethylierung und Konjugation verursacht.
Beseitigung
Etwa 10% und 20% des oral verabreichten Prostasins werden als unveränderter Wirkstoff im Urin bzw. im Kot ausgeschieden. Ungefähr 40% der verabreichten Dosis von Prostasin werden im Urin und 60% im Kot ausgeschieden. Die gesamte eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 8-13 Stunden.
Linearität / Nichtlinearität
Nach oraler Dosierung von Prostasin auc und Cmax proportional zur Dosis über den empfohlenen Dosisbereich (2-10 mg) erhöhen.
Karzinogenität: es wurde gezeigt, dass Prostasin bei männlichen Ratten gutartige nebennierenmarkstumoren hervorruft, wenn es über einen langen Zeitraum in hoher Dosis verabreicht wird. Bei weiblichen Ratten oder in einer ähnlichen Studie an Mäusen wurden keine derartigen Vorkommnisse beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung des Wirkstoffs beim Menschen ist unbekannt.
aus in vitro-und in vivo-Untersuchungen des mutagenen Potenzials der Substanz wurden Keine Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Prostasin berichtet.
Nicht anwendbar.
unbenutzte Produkte oder Abfälle sollten entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
However, we will provide data for each active ingredient