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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Daten zur kontrollierten Verwendung in klinischen Studien erhalten.
Unerwünschte Reaktionen werden von Organsystemklassen im Sinne des Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) gegeben. Die Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft -> 1 von 10; oft -> 1 von 100 und <1 von 10; selten -> 1 von 1000 und <1 von 100; selten -> 1 von 10000 und <1 von 1000; sehr selten <1 von 100000000000000.
In jeder Gruppe von Organsystemen und Nachrichtenhäufigkeit werden unerwünschte Reaktionen durch abnehmenden Schweregrad angegeben.
Organsystemklasse | Frequenz | Unerwünschte Reaktion |
Infektionen und Invasionen | Selten | Entzündung des subkutanen Gewebes |
Von der Seite des Stoffwechsels und des Elektrolytstoffwechsels | Sehr selten | Hypokalzämie1 |
Von der Seite der Sehorgane | Oft | Katarakte2 |
Von der Haut und subkutanem Fett | Selten | Ekzem3 |
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Oft | Schmerzen in den Gliedmaßen |
Selten | Kieferosteonekrose |
1 Sehen. Abschnitt "Besondere Anweisungen".
2 Bei Männern, die eine Androgendepressionstherapie bei Prostatakrebs erhalten.
3 Einschließlich Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis.
Beim n / c Einführung Denosumab ist gekennzeichnet durch nichtlineare Pharmakokinetik, in einer Vielzahl von Dosen dozovatös und eine dosisabhängige Erhöhung der Exposition bei einer Dosis von 60 mg (oder 1 mg / kg) und höher.
Saugen
Nach Verabreichung des Denosumab in einer Dosis von 60 mg betrug die Bioverfügbarkeit 61% und Cmax - 6 μg / ml (Bereich 1–17 μg / ml), diese Parameter wurden nach 10 Tagen (Bereich 2–28 Tage) beobachtet. Nach Erreichen von Cmax Der Gehalt des Arzneimittels im Blutserum verringerte sich von T1/2 26 Tage (Bereich 6–52 Tage) und weitere 3 Monate (Bereich 1,5–4,5 Monate). Bei 53% der Patienten wurde Denosumab nach 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels nicht mehr im Blutserum gefunden.
Verteilung
Es gab keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter des Denosumab sowie eine Kumulierung für die gesamte Zeit der Einnahme mehrerer Dosen des Arzneimittels mit 60 mg alle 6 Monate.
Stoffwechsel
Denosumab besteht wie herkömmliches Immunglobulin aus Aminosäuren und Kohlenhydraten. Basierend auf präklinischen Untersuchungen wird erwartet, dass der Metabolismus des Denosumab entlang des Weges der Clearance von Immunglobulinen auftritt, was zu einem Abbau in kleine Peptidketten und einzelne Aminosäuren führt.
Die Schlussfolgerung
Basierend auf präklinischen Daten erfolgt die Entfernung von Denosumab entlang des Ausscheidungsweges aller Immunglobuline, was zu einem Abbau in kleine Peptidketten und einzelne Aminosäuren führt.
Separate Patientengruppen
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) Das Alter hat laut pharmakokinetischer Analyse in der Patientenpopulation von 28 bis 87 Jahren keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des Denosumab.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Die Pharmakokinetik bei Kindern wurde nicht untersucht.
Rassenzugehörigkeit Die pharmazeutische Denosumaba ist unabhängig von der Rasse.
Patienten mit Nierenversagen In einer Studie mit Daten von 55 Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenversagen, einschließlich Dialysepatienten, hatte der Grad des Nierenversagens keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Denosumab, sodass die Korrektur des Denosumab-Dosierungsschemas bei chronischer Niereninsuffizienz nicht erforderlich ist erforderlich.
Chronisches Leberversagen Es wurden keine Studien zur Wirkung von Leberversagen auf die Pharmakokinetik des Denosumab durchgeführt.
Haltbarkeit™3 Jahre.
Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lösung zur subkutanen Verabreichung | 1 ml |
jede Fertigspritze enthält | |
Wirkstoff : | |
Denosumab | 60 mg |
Hilfsstoffe : Sorbit (E420) - 47 mg; Eisessig - 1 mg; Polysorbat 20 - 0,1 mg; Natriumhydroxid - bis zu pH 5,0–5,5; Injektionswasser - bis zu 1 ml |
Subkutane Verabreichungslösung, 60 mg / ml. In einer vorgefüllten Einwegspritze (PZSh) 1 ml hydrolytisches Glas mit einer 27G-Edelstahlnadel, einer Elastomerkappe und einem Elastomerkolben, einem laminierten Fluorpolymer (mit oder ohne Schutzeinrichtung für die Nadel). Die markierte Spritze wird in einen Kartonbeutel gelegt.
Der PZSh kann zusätzlich mit einem Thermo-Ethket in die Konturzellenverpackung gegeben werden. Jedes Konturzellenpaket wird in ein Papppaket gelegt.
Der Karton ist mit einer abreißenden Erinnerungskarte mit zwei erinnernden Aufklebern ausgestattet.
Prolia™ ist ein steriles Produkt und enthält keine Konservierungsmittel.
Es wird empfohlen, während der Anwendung von Prolia Kalzium und Vitamin D einzunehmen™.
Hypocalciumia kann angepasst werden, um Calcium- und Vitamin D-Präparate in angemessenen Dosen einzunehmen, bevor die Denosumab-Behandlung beginnt. Eine Calciumkonzentrationskontrolle bei Patienten, die für Hypokalzium prädisponiert sind, wird empfohlen (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Bei Patienten, die Prolias Medikament erhalten™Infektionen der Haut und ihrer Gliedmaßen (hauptsächlich Entzündungen des Unterhautgewebes) können sich entwickeln, in einigen Fällen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Solche Reaktionen wurden für die Denosumab-Gruppe (0,4%) häufiger berichtet als für die Placebo-Gruppe (0,1%) (siehe. "Kollaterale Aktionen"). Gleichzeitig ist die Gesamthäufigkeit von Hautinfektionen in den Gruppen Denosumab und Placebo vergleichbar. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, bei Auftreten von Symptomen und Anzeichen einer Entzündung des subkutanen Gewebes sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Patienten mit häufigem Krebs, die alle 4 Wochen 120 mg Denosumab erhielten, berichteten über die Entwicklung von Fällen von Kieferosteonekrose. Es gibt separate Berichte über die Entwicklung einer Kieferosteonekrose in einer Dosis von 60 mg alle 6 Monate (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Personen mit einer Latexallergie sollten die Gummikappe der Nadel (abgeleitetes Latex) nicht berühren.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Geräten umzugehen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf das Fahrfähigkeits- und Mechanismusmanagement durchgeführt.