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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Einzeldosis-Fläschchen: 2000, 3000, 4000, 10.000 und 40.000 Einheiten PROCRIT /1 mL
Mehrfachdosis-Fläschchen (enthält benzyl Alkohol): 20.000 Einheiten PROCRIT /2-mL-und 20.000 Einheiten PROCRIT /1 mL
Lagerung Und Handhabung
Shop bei 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.
Nicht schütteln. Schützen vor Licht; Shop PROCRIT in den Karton bis zum Gebrauch.
Verwenden Sie nicht PROCRIT, das hat geschüttelt oder gefroren.
Einzeldosis, Konservierungsmittelfreie Durchstechflasche: Je 1 mL Lösung enthält 2000 (NDR 59676-302-01), 3000 (NDR 59676-303-01), 4000 (NDR 59676-304-01) oder 10.000 Einheiten (NDC 59676-310-01) von epoetin alfa. Jeder Stärke wird in Kartons geliefert, jeder Karton enthält 6 Einzeldosis-Fläschchen.
Einzeldosis, Konservierungsmittelfreie Durchstechflasche (Tablett): Je 1 mL Lösung enthält 10.000 Einheiten (NDC 59676-310-02) epoetin alfa und ist geliefert Abgabe in Packungen mit 25 Einzeldosis-Fläschchen.
Einzeldosis, Konservierungsmittelfreie Durchstechflasche (in phosphatgepufferte Formulierung): Je 1 mL Lösung enthält 40.000 Einheiten (NDC 59676-340-01) von epoetin alfa und wird in dosierpackungen geliefert enthält 4 Einzeldosis-Fläschchen.
Multidose, Konservierte Durchstechflasche: 2 mL (20.000 Stück insgesamt; 10.000 Einheiten/mL). Jede 1 mL Lösung enthält 10.000 Einheiten (NDC 59676-312-04) von epoetin alfa und wird in dosierpackungen mit 4 mehrfachdosis-Fläschchen.
Multidose, Konservierte Durchstechflasche: 1 mL (20.000 Einheiten/mL). Jede 1 mL Lösung enthält 20.000 Einheiten (NDC 59676-320-04) epoetin alfa und wird geliefert in Dosierung Packungen mit 4 mehrfachdosis-Fläschchen.
Hergestellt von: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 U.R.Ein. Hergestellt für: Janssen-Produkte, LP, Horsham, Pennsylvania 19044. Überarbeitet: Dez 2013
Anämie Durch Chronische Niere Krankheit
PROCRIT ist für die Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen (CKD), einschließlich Patienten auf Dialyse und nicht auf Dialyse, um den Bedarf an roten Blutkörperchen (RBC) zu verringern) Bluttransfusion.
Anämie Durch Zidovudin bei HIV-infizierten Patienten
PROCRIT ist für die Behandlung von Anämie aufgrund von Zidovudin verabreicht, bei ≤ 4200 mg/Woche in HIV-infizierte Patienten mit endogenen serum-Erythropoetin-spiegeln von ≤ 500 mUnits/mL.
Anämie Durch Chemotherapie bei Patienten Mit Krebs
PROCRIT ist für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, bei denen Anämie ist aufgrund der Wirkung der begleitenden myelosuppressiven Chemotherapie und nach allerdings sind mindestens zwei weitere Monate geplant Chemotherapie.
Reduktion von Allogenem Rot Blutzelltransfusionen Bei Patienten, Die Sich Einer Elektiven, Nicht Kardialen Behandlung Unterziehen, Nonvascular Chirurgie
PROCRIT ist angezeigt, um zu reduzieren der Bedarf an allogenen RBC-Transfusionen bei Patienten mit perioperativem Hämoglobin > 10 bis ≤ 13 g / dL, die ein hohes Risiko für perioperativen Blutverlust haben von elektiven, nicht kardialen, nichtvaskulären Operationen. PROCRIT ist nicht angegeben für Patienten, die bereit sind, autologes Blut präoperativ zu Spenden.
Nutzungsbeschränkungen
PROCRIT wurde nicht gezeigt Verbesserung der Lebensqualität, Müdigkeit oder des Wohlbefindens der Patienten.
PROCRIT ist nicht angegeben für verwenden Sie:
- Bei Patienten mit Krebs Empfang von hormonellen Mitteln, biologischen Produkten oder Strahlentherapie, sofern nicht auch gleichzeitige myelosuppressive Chemotherapie erhalten.
- Bei Patienten mit Krebs myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis Heilung ist.
- bei Patienten geplant für ärzte, die bereit sind, autologes Blut zu Spenden.
- bei Patienten, die sich oder Gefäßchirurgie.
- Als Ersatz für RBC Transfusionen bei Patienten, die eine sofortige Korrektur der Anämie.
Bewertung Von Eisenspeichern und Ernährungsfaktoren
Bewerten Sie den eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung und Aufrechterhaltung der eisenreletion. Andere Ursachen korrigieren oder ausschließen Anämie (Z. B. Vitaminmangel, metabolische oder chronische entzündliche Bedingungen, Blutungen usw.) vor der Einleitung von PROCRIT.
Patienten Mit Chronischer Nierenerkrankung
in kontrollierten Studien erlebten die Patienten mehr Risiken für Tod, schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Schlaganfall, wenn verabreichte Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs), um auf ein Hämoglobin abzuzielen Niveau von mehr als 11 g / dL. Keine Studie hat ein Hämoglobin-Ziel identifiziert Ebene, ESA-Dosis oder dosierungsstrategie, die diese Risiken nicht erhöht. Individualisieren Sie die Dosierung und verwenden Sie die niedrigste Dosis von PROCRIT ausreichend, um zu reduzieren die Notwendigkeit von RBC-Transfusionen. Ärzte und Patienten sollten die möglichen Vorteile einer Verringerung der Transfusionen gegen abwägen die erhöhten Risiken von Tod und anderen schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Für alle Patienten mit CKD
Überwachen Sie zu Beginn oder zur Anpassung der Therapie das Hämoglobin Ebenen mindestens wöchentlich bis stabil, dann überwachen mindestens monatlich. Wenn Anpassung der Therapie berücksichtigen Hämoglobin Anstiegsrate, rate des Rückgangs, erhöhte Reaktionsfähigkeit und Hämoglobin-Variabilität. Eine einzelne Hämoglobin-Exkursion erfordert möglicherweise keine die Dosierung ändern.
- erhöhen Sie die Dosis nicht öfter als einmal. 4 Wochen. Dosisabnahmen können häufiger auftreten. Häufige Dosis vermeiden Anpassungen.
- wenn das Hämoglobin schnell ansteigt (e.g. mehr als 1 g/dL in jedem 2-Wochen-Zeitraum), reduzieren Sie die Dosis von PROCRIT um 25% oder mehr nach Bedarf schnelle Reaktionen reduzieren.
- für Patienten, die nicht adäquat ansprechen, wenn die Hämoglobin hat sich nach 4 Wochen Therapie nicht um mehr als 1 g/dL erhöht, erhöhen Sie die Dosis um 25%.
- für Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nicht adäquat ansprechen eskalationszeit, eine weitere Erhöhung der PROCRIT-Dosis wird sich wahrscheinlich nicht verbessern Reaktion und kann Risiken erhöhen. Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die eine hämoglobinspiegel ausreichend, um den Bedarf an RBC-Transfusionen zu reduzieren. Bewerten andere Ursachen von Anämie. Beenden Sie PROCRIT, wenn sich die Reaktionsfähigkeit nicht verbessert.
Für Dialysepatienten mit CKD
- procrit-Behandlung Einleiten, wenn der hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dL.
- wenn sich der hämoglobinspiegel 11 g/dL nähert oder überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von PROCRIT.
- die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich intravenös oder subkutan. Für Pädiatrische Patienten, eine Anfangsdosis von 50 Einheiten/kg 3 mal wöchentlich intravenös oder subkutan wird empfohlen. Der intravenöse Weg wird empfohlen für Patienten, auf Hämodialyse.
Für Patienten mit CKD nicht auf Dialyse
- Erwägen Sie, die PROCRIT-Behandlung nur dann einzuleiten, wenn die
der hämoglobinspiegel beträgt weniger als 10 g / dL und der
folgende überlegungen gelten:
- die rate des hämoglobinabfalls zeigt die Wahrscheinlichkeit an die eine RBC transfusion, und,
- Verringerung des Risikos einer alloimmunisierung und / oder anderer RBC transfusionsbedingte Risiken sind ein Ziel
- wenn der hämoglobinspiegel 10 g/dL überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie DIE procrit-Dosis und verwenden Sie die niedrigste procrit-Dosis, die ausreicht, um reduzieren Sie den Bedarf an RBC-Transfusionen.
- die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich intravenös oder subkutan.
Bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Krebs, ärzte sollten sich auf WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMENbeziehen.
Patienten, die PROCRIT selbst verabreichen, an die Gebrauchsanweisung.
Zidovudin-behandelte HIV-infizierte Patienten
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 Einheiten / kg als intravenöse oder subkutane Injektion 3 mal pro Woche.
Dosisanpassung
- wenn das Hämoglobin nach 8 Wochen Therapie nicht ansteigt, erhöhen Sie DIE procrit-Dosis um etwa 50 bis 100 Einheiten / kg bei 4 bis 8 Wochen Intervalle, bis das Hämoglobin ein Niveau erreicht, das zur Vermeidung von RBC-Transfusionen erforderlich ist, oder 300 Stück/kg.
- procrit Zurückhalten, wenn Hämoglobin 12 g/dL überschreitet. Lebenslauf Therapie in einer Dosis, die 25% unter der vorherigen Dosis liegt, wenn das Hämoglobin auf weniger abnimmt als 11 g/dL. Beenden Sie PROCRIT, wenn kein Anstieg des Hämoglobins vorliegt erreicht bei einer Dosis von 300 Einheiten/kg für 8 Wochen.
Patienten mit Krebschemotherapie
Initiieren Sie PROCRIT nur bei Patienten mit krebschemotherapie wenn das Hämoglobin weniger als 10 g/dL beträgt und wenn mindestens zwei vorhanden sind weitere Monate geplante Chemotherapie.
Verwenden Sie die niedrigste Dosis von PROCRIT, um RBC zu vermeiden Bluttransfusion.
Empfohlene Anfangsdosis
Erwachsene:
- 150 Einheiten/kg subkutan 3-mal pro Woche bis Abschluss eines Chemotherapie-Kurses oder
- 40.000 Einheiten subkutan wöchentlich bis zum Abschluss eines Chemotherapie-Kurs.
Pädiatrische Patienten (5 bis 18 Jahre):
- 600 Einheiten/kg intravenös wöchentlich bis zum Abschluss eines Chemotherapie-Kurs.
Dosisreduktion
Dosis um 25% Reduzieren, wenn:
- Hämoglobin steigt in jeder 2-Woche um mehr als 1 g/dL an Zeitraum oder
- Hämoglobin erreicht ein Niveau, das zur Vermeidung von RBC benötigt wird Bluttransfusion.
Zurückhalten der Dosis, wenn Hämoglobin ein Niveau überschreitet, das benötigt wird, um vermeiden Sie RBC-transfusion. Reinitiate in einer Dosis 25% unter der vorherigen Dosis, wenn Hämoglobin nähert sich einem Niveau, bei dem RBC-Transfusionen erforderlich sein können.
Dosiserhöhung
Nach den ersten 4 Wochen der PROCRIT-Therapie, wenn Hämoglobin erhöht sich um weniger als 1 g / dL und bleibt unter 10 g / dL, Dosis erhöhen auf:
- 300 Einheiten/kg dreimal pro Woche bei Erwachsenen oder
- 60.000 Einheiten wöchentlich bei Erwachsenen
- 900 Einheiten/kg (maximal 60.000 Einheiten) wöchentlich bei Kindern
Nach 8 Wochen Therapie, wenn es keine Antwort als gemessen durch hämoglobinspiegel oder wenn RBC-Transfusionen noch erforderlich sind, beenden Sie PROCRIT.
Chirurgie-Patienten
Die empfohlenen PROCRIT-Therapien sind:
- 300 Einheiten / kg pro Tag subkutan für insgesamt 15 Tage: täglich für 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und für 4 Tage verabreicht Tage nach der Operation.
- 600 Einheiten / kg subkutan in 4 verabreichten Dosen 21, 14 und 7 Tage vor der Operation und am Tag der Operation.
Tiefe Venen-Thrombose-Prophylaxe ist empfohlen bei PROCRIT Therapie.
Vorbereitung und Verabreichung
- nicht schütteln. Verwenden Sie kein geschütteltes PROCRIT oder Einfrieren.
- Fläschchen vor Licht Schützen.
- Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung. Verwenden Sie keine Fläschchen mit Partikeln oder Verfärbungen.
- ungenutzte procrit-Portionen konservierungsmittelfrei Entsorgen Fläschchen. Geben Sie keine konservierungsmittelfreien Fläschchen wieder ein.
- ungenutzte procrit-Portionen In mehrdosefläschchen aufbewahren unter 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C). Verwerfen Sie 21 Tage nach der ersten Eingabe.
- nicht verdünnen. Nicht mit anderen arzneimittellösungen mischen
außer für das admixing wie unten beschrieben:
- Konservierungsmittelfreier PROCRIT aus einwegfläschchen kann sein in einer Spritze mit bakteriostatischer Wirkung beigemischt.9% Natriumchlorid-Injektion, USP, mit Benzylalkohol 0.9% (bakteriostatische Kochsalzlösung) im Verhältnis 1: 1 unter Verwendung von aseptika Technik zum Zeitpunkt der Verabreichung. Risiken sind mit benzyl verbunden Alkohol bei Neugeborenen, Säuglingen, schwangeren und stillenden Müttern.
PROCRIT ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- unkontrollierte Hypertonie
- Reine rote-Zellen-Aplasie (PRCA), die nach der Behandlung beginnt mit PROCRIT oder anderen Erythropoetin-protein-Medikamenten
- Schwere allergische Reaktionen auf PROCRIT
PROCRIT von mehrfachdosis-Fläschchen enthält Benzylalkohol und ist kontraindiziert in:
- Neugeborene, Säuglinge, schwangere Frauen und stillende Mütter. Benzylalkohol wurde mit schweren in Verbindung gebracht unerwünschte Ereignisse und Tod, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Wenn Therapie mit PROCRIT wird bei Neugeborenen und Säuglingen benötigt, verwenden Sie Einzeldosis-Fläschchen; nicht zugeben mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, die Benzylalkohol enthält.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Erhöhte Mortalität, Myokardinfarkt Herzinfarkt, Schlaganfall Und Thromboembolie
- In kontrollierten klinischen Studien von Patienten mit CKD, die höhere hämoglobinziele (13 - 14 g/dL) mit niedrigere Ziele (9-11.3 g / dL), procrit und andere ESAs erhöhten das Risiko von Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz, Thrombose von Hämodialyse vaskulären Zugang und andere thromboembolische Ereignisse in der höheren Zielgruppe.
- verwenden von ESAs zum Zielen auf a hämoglobinspiegel von mehr als 11 g / dL erhöht das Risiko schwerer Nebenwirkungen kardiovaskuläre Reaktionen und hat sich nicht als zusätzlicher nutzen erwiesen. Vorsicht bei Patienten mit koexistenten Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit und Schlaganfall. Patienten mit CKD und eine Unzureichende Hämoglobin-Reaktion auf die ESA-Therapie kann noch größer sein Risiko für kardiovaskuläre Reaktionen und Mortalität als bei anderen Patienten. Einer Geschwindigkeit von ein hämoglobinanstieg von mehr als 1 g / dL über 2 Wochen kann dazu beitragen Gesundheitsrisiken.
- In kontrollierten klinischen Studien von Patienten mit Krebs, PROCRIT und anderen ESAs erhöht die Risiken für den Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen enthalten Myokardinfarkt und Schlaganfall.
- In kontrollierten klinischen Studien, ESAs erhöhte das Sterberisiko bei Patienten, die sich einem bypass der Koronararterien Unterziehen transplantatchirurgie (CABG) und das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten orthopädische Eingriffe.
Das design und die Gesamtergebnisse von den 3 großen Studien, in denen höhere und niedrigere hämoglobinziele verglichen werden, werden gezeigt in Tabelle 1.max. Untere (g/dL)
10.3 (10.0, 10.7)
11.4 (11.1, 11.6)
10.6 (9.9, 11.3)
Patienten Mit Chronischer Niereninsuffizienz Krankheit
Normale Hämatokrit-Studie (NHS): Eine prospektive, randomisierte, open-label-Studie von 1265 Patienten mit chronischen Nierenerkrankung bei Dialyse mit dokumentierten Anzeichen von Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine höhere zielhämatokrit (hct) würde zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu einem niedrigeren führen Ziel Hct. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert zur Behandlung mit epoetin alfa gezielt zu einer Wartung Hämoglobin entweder 14 ± 1 g/dL oder 10 ± 1 g/dL. Der die Studie wurde frühzeitig mit nachteiligen sicherheitsbefunden höherer Mortalität in die hohe Hämatokrit-Zielgruppe. Höhere Mortalität (35% vs. 29%) beobachtet wurde für die Patienten randomisiert auf ein zielhämoglobin von 14 g / dL als für die Patienten randomisiert zu einem Ziel-Hämoglobin von 10 g/dL. Für alle-Ursache Sterblichkeit, HR = 1.27; 95% CI (1.04, 1.54); p = 0,.018. Die Inzidenz nicht-tödlicher Myokardinfarkt, gefäßzugangsthrombose und andere thrombotische Ereignisse war auch höher in der Gruppe randomisiert auf ein zielhämoglobin von 14 g / dL.
Chor: eine randomisierte, prospektive Studie, 1432 Patienten mit Anämie aufgrund von CKD, die sich keiner Dialyse Unterziehen und die zuvor nicht erhalten hatten epoetin alfa Therapie wurden randomisiert, um epoetin alfa Behandlung targeting a Aufrechterhaltung der hämoglobinkonzentration von entweder 13.5 g/dL oder 11.3 g/dL. Der Studie wurde mit nachteiligen sicherheitsbefunden vorzeitig beendet. Ein großes Herz-Kreislauf Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz) bei 125 der 715 Patienten (18%) in der höheren hämoglobingruppe im Vergleich zu 97 der 717 Patienten (14%) in der unteren hämoglobingruppe [gefahrenverhältnis (HR) 1.34, 95% CI: 1.03, 1.74; p = 0,.03].
BEHANDLUNG: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, prospektive Studie mit 4038 Patienten mit: CKD nicht auf Dialyse (eGFR von 20 – 60 mL / min), Anämie (hämoglobinspiegel & le; 11 g / dL) und Typ-2-diabetes mellitus, Patienten wurden randomisiert entweder darbepoetin alfa-Behandlung oder ein passendes placebo. Patienten der Placebogruppe erhielten auch darbepoetin alfa wenn Ihre hämoglobinspiegel unter 9 g/dL Lagen. Die versuchsziele waren: demonstrieren Sie den nutzen von darbepoetin alfa Behandlung der Anämie zu einem Ziel hämoglobinwert von 13 g/dL, im Vergleich zu einer “placebo” Gruppe, durch Reduzierung das auftreten eines der beiden primären Endpunkte: (1) ein composite kardiovaskulärer Endpunkt der gesamtmortalität oder eines bestimmten kardiovaskulären Ereignis (Myokardischämie, CHF, MI und CVA) oder (2) ein zusammengesetzter nierenendpunkt von allen-verursachen Mortalität oder progression zu Endstadium Nierenerkrankung. Gesamt Risiken für jeden der beiden primären Endpunkte (das Herz-Kreislauf - die Nierenfunktion) wurden mit der Behandlung mit darbepoetin alfa nicht reduziert (siehe Tabelle 1), aber das Schlaganfallrisiko wurde in der darbepoetin alfa-behandelte Gruppe gegenüber der placebo-Gruppe: annualisierte schlaganfallrate 2.1% vs. 1.1% bzw. HR 1.92; 95% CI: 1.38, 2.68; p < 0.001. Der das relative Schlaganfallrisiko war bei Patienten mit einem früheren Schlaganfall besonders hoch: annualisierte schlaganfallrate 5.2% in der mit darbepoetin alfa behandelten Gruppe und 1.9% in die Placebogruppe, HR 3.07; 95% CI: 1.44, 6.54. Auch unter darbepoetin alfa behandelt Probanden mit einer früheren krebsgeschichte, es gab mehr Todesfälle aufgrund von allen Ursachen und mehr Todesfälle als durch Krebs, im Vergleich zu den Kontrollgruppe.
Patienten Mit Krebs
Eine erhöhte Inzidenz von thromboembolische Reaktionen, einige schwerwiegende und lebensbedrohliche, traten auf in Patienten mit Krebs mit ESAs behandelt.
In einer randomisierten, placebokontrollierte Studie (Studie 1 in Tabelle 2 ) von 939 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, Chemotherapie, Patienten erhielten entweder wöchentlich epoetin alfa oder placebo für bis zu einem Jahr. Diese Studie war entwickelt, um zu zeigen, dass das überleben überlegen war, als epoetin alfa verabreicht wurde zur Vorbeugung von Anämie (Aufrechterhaltung eines hämoglobinspiegels zwischen 12 und 14 g / dL oder Hämatokrit zwischen 36% und 42%). Diese Studie wurde vorzeitig beendet, wenn Zwischenergebnisse zeigten eine höhere Mortalität nach 4 Monaten (8.7% vs. 3.4%) und eine höhere rate tödlicher thrombotischer Reaktionen (1.1% vs. 0.2%) in den ersten 4 Monate der Studie bei Patienten, die mit epoetin alfa behandelt wurden. Basierend auf Kaplan-Meier schätzt zum Zeitpunkt des studienabbruchs das 12-monatige überleben war in der epoetin alfa-Gruppe niedriger als in der placebo-Gruppe (70% vs. 76%; HR 1.37, 95% CI: 1.07, 1.75; p = 0,.012).
Operierende Patienten
Eine erhöhte Inzidenz von tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten, die epoetin alfa erhalten und sich einer Operation Unterziehen orthopädische Verfahren wurden demonstriert. In einem randomisierte, kontrollierte Studie, 680 Erwachsene Patienten, die keine Prophylaxe erhalten Antikoagulation und Wirbelsäulenchirurgie wurden randomisiert auf 4 Dosen von 600 Einheiten / kg epoetin alfa (7, 14 und 21 Tage vor der Operation und der Tag der Chirurgie) und Pflegestandard (SOC) Behandlung (n = 340) oder SOC Behandlung allein (n = 340). Eine höhere Inzidenz von DVTs, bestimmt durch entweder Farbfluss duplex-Bildgebung oder durch klinische Symptome, wurde in der epoetin alfa-Gruppe beobachtet (16 [4.7%] Patienten) im Vergleich zur SOC-Gruppe (7 [2.1%] Patienten). In zusätzlich zu den 23 Patienten mit DVTs in der primäranalyse enthalten, 19 [2.8%] bei Patienten (n = 680) trat jeweils ein anderes thrombovaskuläres Ereignis (TVE) auf (12 [3.5%] in der epoetin alfa-Gruppe und 7 [2.1%] in der SOC-Gruppe). Tief venenthromboseprophylaxe wird dringend empfohlen, wenn ESAs verwendet werden für die Reduktion von allogenen RBC-Transfusionen bei chirurgischen Patienten.
Erhöhte Mortalität war beobachtet in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie von PROCRIT bei Erwachsenen Patienten die sich einer CABG-Operation Unterziehen mussten (7 Todesfälle bei 126 randomisierten Patienten PROCRIT versus keine Todesfälle unter den 56 Patienten, die placebo erhielten). Vier davon Todesfälle traten während der Studienzeit auf drogenverabreichung und alle 4 Todesfälle waren mit thrombotischen Ereignissen verbunden.
Verschreibung Und Vertrieb Programm für PROCRIT Bei Krebspatienten
Um zu verschreiben und/oder verzichten Sie auf PROCRIT bei Patienten mit Krebs und Anämie aufgrund von myelosuppressiva Chemotherapie, verschreibende ärzte und Krankenhäuser müssen sich anmelden und die ESA einhalten APPRISE Onkologie Programmanforderungen. Um sich anzumelden, besuchen Sie www.esa-apprise.com oder rufen Sie 1-866-284-8089 für weitere Unterstützung. Zusätzlich vor jedem neuen Verlauf von PROCRIT bei Patienten mit Krebs, verschreibern und Patienten müssen schriftliche Bestätigung einer Diskussion über die Risiken von PROCRIT.
erhöhte Mortalität Und / Oder Erhöht Risiko für Tumorprogression Oder-Rezidiv Bei Krebspatienten
ESAs führten zu einem Rückgang lokoregionale Kontrolle / progressionsfreies überleben und / oder Gesamtüberleben (siehe Tabelle 2). Diese Ergebnisse wurden in Studien von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-und Halskrebs, der eine Strahlentherapie erhält (Studien 5 und 6), bei Patienten Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (Studie 1) oder lymphoid Malignität (Studie 2) und bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder verschiedene Malignome, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhielten (Studien 7 und 8).
Tabelle 2: Randomisierte,
Kontrollierte Studien mit Vermindertem Überleben und / oder Verminderter Lokoregionaler
Steuerung
Studie/Tumor/(n) | Hämoglobin Ziel | Erreicht Hämoglobin (Median; Q1, Q3*) | Primäre Wirksamkeit Ergebnis | Ungünstiges Ergebnis für ESA-haltigen Arm | |
Chemotherapie | |||||
Studie 1 Metastasierter Brustkrebs (n = 939) | 12-14 g/dL | 12.9 g/dL; 12.2, 13.3 g/dL | 12-monatiges Gesamtüberleben | Verringertes 12-Monats-überleben | |
Studie 2 Lymphoide Malignität (n = 344 | 13-15 g/dL (M) 13-14 g/dL (F) | 11 g/dL; 9.8, 12.1 g/dL | Anteil der Patienten, die auf Hämoglobin ansprechen | Verringertes Gesamtüberleben | |
Studie 3 Brustkrebs im Frühstadium (n = 733) | 12.5-13 g/dL | 13.1 g/dL; 12.5, 13.7 g/dL | Rückfallfreies und Gesamtüberleben | Verringertes 3-Jahres-rückfallfreies und Gesamtüberleben | |
Studie 4 Gebärmutterhalskrebs (n = 114) | 12-14 g/dL | 12.7 g/dL; 12.1, 13.max.5 g/dL | Nicht verfügbar | Lokale Krankheitskontrolle | Verminderte lokale Krankheitskontrolle |
keine Chemotherapie oder Strahlentherapie | |||||
Studie 7 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (n = 70) | 12-14 g/dL | Nicht verfügbar | Lebensqualität | Verringertes Gesamtüberleben | |
Studie 8 Nicht-myeloische Malignität (n = 989) | 12-13 g/dL | 10.6 g/dL; 9.4, 11.8 g/dL | RBC-Transfusionen | Verringertes Gesamtüberleben | |
* Q1= 25th Perzentil Q3= 75% - Perzentil |
Nebenwirkungen | PROCRIT-behandelte Patienten (n = 148) |
Placebo-behandelte Patienten (n = 96) |
Hypertonie | 27.7% | 12.5% |
Gelenkschmerzen | 16.2% | 3.1% |
Muskelkrämpfe | 7.4% | 6.3% |
Fieber | 10.1% | 8.3% |
Schwindel | 9.5% | 8.3% |
Funktionsstörung des Medizinprodukts (künstliche nierengerinnung während der Dialyse) | 8.1% | 4.2% |
Gefäßverschluss (vaskuläre zugangsthrombose) | 8.1% | 2.1% |
Infektion der Oberen Atemwege | 6.8% | 5.2% |
Nebenwirkungen | PROCRIT-behandelte Patienten (n =131) |
Placebo-behandelte Patienten (n = 79) |
Hypertonie | 13.7% | 10.1% |
Gelenkschmerzen | 12.2% | 7.6% |
Nebenwirkungen | PROCRIT-behandelte Patienten (n = 148) |
Placebo-behandelte Patienten (n = 96) |
Hypertonie | 27.7% | 12.5% |
Gelenkschmerzen | 16.2% | 3.1% |
Muskelkrämpfe | 7.4% | 6.3% |
Fieber | 10.1% | 8.3% |
Schwindel | 9.5% | 8.3% |
Funktionsstörung des Medizinprodukts (künstliche nierengerinnung während der Dialyse) | 8.1% | 4.2% |
Gefäßverschluss (vaskuläre zugangsthrombose) | 8.1% | 2.1% |
Infektion der Oberen Atemwege | 6.8% | 5.2% |
Nebenwirkungen | PROCRIT-behandelte Patienten (n =131) |
Placebo-behandelte Patienten (n = 79) |
Hypertonie | 13.7% | 10.1% |
Gelenkschmerzen | 12.2% | 7.6% |