Procrit

Darreichungsformen Und Stärken

Einzeldosis-Fläschchen: 2000, 3000, 4000, 10.000 und 40.000 Einheiten PROCRIT /1 mL

Mehrfachdosis-Fläschchen (enthält benzyl Alkohol): 20.000 Einheiten PROCRIT /2-mL-und 20.000 Einheiten PROCRIT /1 mL

Lagerung Und Handhabung

Shop bei 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.

Nicht schütteln. Schützen vor Licht; Shop PROCRIT in den Karton bis zum Gebrauch.

Verwenden Sie nicht PROCRIT, das hat geschüttelt oder gefroren.

Einzeldosis, Konservierungsmittelfreie Durchstechflasche: Je 1 mL Lösung enthält 2000 (NDR 59676-302-01), 3000 (NDR 59676-303-01), 4000 (NDR 59676-304-01) oder 10.000 Einheiten (NDC 59676-310-01) von epoetin alfa. Jeder Stärke wird in Kartons geliefert, jeder Karton enthält 6 Einzeldosis-Fläschchen.

Einzeldosis, Konservierungsmittelfreie Durchstechflasche (Tablett): Je 1 mL Lösung enthält 10.000 Einheiten (NDC 59676-310-02) epoetin alfa und ist geliefert Abgabe in Packungen mit 25 Einzeldosis-Fläschchen.

Einzeldosis, Konservierungsmittelfreie Durchstechflasche (in phosphatgepufferte Formulierung): Je 1 mL Lösung enthält 40.000 Einheiten (NDC 59676-340-01) von epoetin alfa und wird in dosierpackungen geliefert enthält 4 Einzeldosis-Fläschchen.

Multidose, Konservierte Durchstechflasche: 2 mL (20.000 Stück insgesamt; 10.000 Einheiten/mL). Jede 1 mL Lösung enthält 10.000 Einheiten (NDC 59676-312-04) von epoetin alfa und wird in dosierpackungen mit 4 mehrfachdosis-Fläschchen.

Multidose, Konservierte Durchstechflasche: 1 mL (20.000 Einheiten/mL). Jede 1 mL Lösung enthält 20.000 Einheiten (NDC 59676-320-04) epoetin alfa und wird geliefert in Dosierung Packungen mit 4 mehrfachdosis-Fläschchen.

Hergestellt von: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 U.R.Ein. Hergestellt für: Janssen-Produkte, LP, Horsham, Pennsylvania 19044. Überarbeitet: Dez 2013

Anämie Durch Chronische Niere Krankheit

PROCRIT ist für die Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen (CKD), einschließlich Patienten auf Dialyse und nicht auf Dialyse, um den Bedarf an roten Blutkörperchen (RBC) zu verringern) Bluttransfusion.

Anämie Durch Zidovudin bei HIV-infizierten Patienten

PROCRIT ist für die Behandlung von Anämie aufgrund von Zidovudin verabreicht, bei ≤ 4200 mg/Woche in HIV-infizierte Patienten mit endogenen serum-Erythropoetin-spiegeln von ≤ 500 mUnits/mL.

Anämie Durch Chemotherapie bei Patienten Mit Krebs

PROCRIT ist für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, bei denen Anämie ist aufgrund der Wirkung der begleitenden myelosuppressiven Chemotherapie und nach allerdings sind mindestens zwei weitere Monate geplant Chemotherapie.

Reduktion von Allogenem Rot Blutzelltransfusionen Bei Patienten, Die Sich Einer Elektiven, Nicht Kardialen Behandlung Unterziehen, Nonvascular Chirurgie

PROCRIT ist angezeigt, um zu reduzieren der Bedarf an allogenen RBC-Transfusionen bei Patienten mit perioperativem Hämoglobin > 10 bis ≤ 13 g / dL, die ein hohes Risiko für perioperativen Blutverlust haben von elektiven, nicht kardialen, nichtvaskulären Operationen. PROCRIT ist nicht angegeben für Patienten, die bereit sind, autologes Blut präoperativ zu Spenden.

Nutzungsbeschränkungen

PROCRIT wurde nicht gezeigt Verbesserung der Lebensqualität, Müdigkeit oder des Wohlbefindens der Patienten.

PROCRIT ist nicht angegeben für verwenden Sie:

• Bei Patienten mit Krebs Empfang von hormonellen Mitteln, biologischen Produkten oder Strahlentherapie, sofern nicht auch gleichzeitige myelosuppressive Chemotherapie erhalten.
• Bei Patienten mit Krebs myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis Heilung ist.
• bei Patienten geplant für ärzte, die bereit sind, autologes Blut zu Spenden.
• bei Patienten, die sich oder Gefäßchirurgie.
• Als Ersatz für RBC Transfusionen bei Patienten, die eine sofortige Korrektur der Anämie.

Bewertung Von Eisenspeichern und Ernährungsfaktoren

Bewerten Sie den eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung und Aufrechterhaltung der eisenreletion. Andere Ursachen korrigieren oder ausschließen Anämie (Z. B. Vitaminmangel, metabolische oder chronische entzündliche Bedingungen, Blutungen usw.) vor der Einleitung von PROCRIT.

Patienten Mit Chronischer Nierenerkrankung

in kontrollierten Studien erlebten die Patienten mehr Risiken für Tod, schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Schlaganfall, wenn verabreichte Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs), um auf ein Hämoglobin abzuzielen Niveau von mehr als 11 g / dL. Keine Studie hat ein Hämoglobin-Ziel identifiziert Ebene, ESA-Dosis oder dosierungsstrategie, die diese Risiken nicht erhöht. Individualisieren Sie die Dosierung und verwenden Sie die niedrigste Dosis von PROCRIT ausreichend, um zu reduzieren die Notwendigkeit von RBC-Transfusionen. Ärzte und Patienten sollten die möglichen Vorteile einer Verringerung der Transfusionen gegen abwägen die erhöhten Risiken von Tod und anderen schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen.

Für alle Patienten mit CKD

Überwachen Sie zu Beginn oder zur Anpassung der Therapie das Hämoglobin Ebenen mindestens wöchentlich bis stabil, dann überwachen mindestens monatlich. Wenn Anpassung der Therapie berücksichtigen Hämoglobin Anstiegsrate, rate des Rückgangs, erhöhte Reaktionsfähigkeit und Hämoglobin-Variabilität. Eine einzelne Hämoglobin-Exkursion erfordert möglicherweise keine die Dosierung ändern.

• erhöhen Sie die Dosis nicht öfter als einmal. 4 Wochen. Dosisabnahmen können häufiger auftreten. Häufige Dosis vermeiden Anpassungen.
• wenn das Hämoglobin schnell ansteigt (e.g. mehr als 1 g/dL in jedem 2-Wochen-Zeitraum), reduzieren Sie die Dosis von PROCRIT um 25% oder mehr nach Bedarf schnelle Reaktionen reduzieren.
• für Patienten, die nicht adäquat ansprechen, wenn die Hämoglobin hat sich nach 4 Wochen Therapie nicht um mehr als 1 g/dL erhöht, erhöhen Sie die Dosis um 25%.
• für Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nicht adäquat ansprechen eskalationszeit, eine weitere Erhöhung der PROCRIT-Dosis wird sich wahrscheinlich nicht verbessern Reaktion und kann Risiken erhöhen. Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die eine hämoglobinspiegel ausreichend, um den Bedarf an RBC-Transfusionen zu reduzieren. Bewerten andere Ursachen von Anämie. Beenden Sie PROCRIT, wenn sich die Reaktionsfähigkeit nicht verbessert.

Für Dialysepatienten mit CKD

• procrit-Behandlung Einleiten, wenn der hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dL.
• wenn sich der hämoglobinspiegel 11 g/dL nähert oder überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von PROCRIT.
• die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich intravenös oder subkutan. Für Pädiatrische Patienten, eine Anfangsdosis von 50 Einheiten/kg 3 mal wöchentlich intravenös oder subkutan wird empfohlen. Der intravenöse Weg wird empfohlen für Patienten, auf Hämodialyse.

Für Patienten mit CKD nicht auf Dialyse

• Erwägen Sie, die PROCRIT-Behandlung nur dann einzuleiten, wenn die der hämoglobinspiegel beträgt weniger als 10 g / dL und der folgende überlegungen gelten:
  • die rate des hämoglobinabfalls zeigt die Wahrscheinlichkeit an die eine RBC transfusion, und,
  • Verringerung des Risikos einer alloimmunisierung und / oder anderer RBC transfusionsbedingte Risiken sind ein Ziel
• wenn der hämoglobinspiegel 10 g/dL überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie DIE procrit-Dosis und verwenden Sie die niedrigste procrit-Dosis, die ausreicht, um reduzieren Sie den Bedarf an RBC-Transfusionen.
• die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich intravenös oder subkutan.

Bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Krebs, ärzte sollten sich auf WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMENbeziehen.

Patienten, die PROCRIT selbst verabreichen, an die Gebrauchsanweisung.

Zidovudin-behandelte HIV-infizierte Patienten

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 Einheiten / kg als intravenöse oder subkutane Injektion 3 mal pro Woche.

Dosisanpassung

• wenn das Hämoglobin nach 8 Wochen Therapie nicht ansteigt, erhöhen Sie DIE procrit-Dosis um etwa 50 bis 100 Einheiten / kg bei 4 bis 8 Wochen Intervalle, bis das Hämoglobin ein Niveau erreicht, das zur Vermeidung von RBC-Transfusionen erforderlich ist, oder 300 Stück/kg.
• procrit Zurückhalten, wenn Hämoglobin 12 g/dL überschreitet. Lebenslauf Therapie in einer Dosis, die 25% unter der vorherigen Dosis liegt, wenn das Hämoglobin auf weniger abnimmt als 11 g/dL. Beenden Sie PROCRIT, wenn kein Anstieg des Hämoglobins vorliegt erreicht bei einer Dosis von 300 Einheiten/kg für 8 Wochen.

Patienten mit Krebschemotherapie

Initiieren Sie PROCRIT nur bei Patienten mit krebschemotherapie wenn das Hämoglobin weniger als 10 g/dL beträgt und wenn mindestens zwei vorhanden sind weitere Monate geplante Chemotherapie.

Verwenden Sie die niedrigste Dosis von PROCRIT, um RBC zu vermeiden Bluttransfusion.

Empfohlene Anfangsdosis

Erwachsene:

• 150 Einheiten/kg subkutan 3-mal pro Woche bis Abschluss eines Chemotherapie-Kurses oder
• 40.000 Einheiten subkutan wöchentlich bis zum Abschluss eines Chemotherapie-Kurs.

Pädiatrische Patienten (5 bis 18 Jahre):

• 600 Einheiten/kg intravenös wöchentlich bis zum Abschluss eines Chemotherapie-Kurs.

Dosisreduktion

Dosis um 25% Reduzieren, wenn:

• Hämoglobin steigt in jeder 2-Woche um mehr als 1 g/dL an Zeitraum oder
• Hämoglobin erreicht ein Niveau, das zur Vermeidung von RBC benötigt wird Bluttransfusion.

Zurückhalten der Dosis, wenn Hämoglobin ein Niveau überschreitet, das benötigt wird, um vermeiden Sie RBC-transfusion. Reinitiate in einer Dosis 25% unter der vorherigen Dosis, wenn Hämoglobin nähert sich einem Niveau, bei dem RBC-Transfusionen erforderlich sein können.

Dosiserhöhung

Nach den ersten 4 Wochen der PROCRIT-Therapie, wenn Hämoglobin erhöht sich um weniger als 1 g / dL und bleibt unter 10 g / dL, Dosis erhöhen auf:

• 300 Einheiten/kg dreimal pro Woche bei Erwachsenen oder
• 60.000 Einheiten wöchentlich bei Erwachsenen
• 900 Einheiten/kg (maximal 60.000 Einheiten) wöchentlich bei Kindern

Nach 8 Wochen Therapie, wenn es keine Antwort als gemessen durch hämoglobinspiegel oder wenn RBC-Transfusionen noch erforderlich sind, beenden Sie PROCRIT.

Chirurgie-Patienten

Die empfohlenen PROCRIT-Therapien sind:

• 300 Einheiten / kg pro Tag subkutan für insgesamt 15 Tage: täglich für 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und für 4 Tage verabreicht Tage nach der Operation.
• 600 Einheiten / kg subkutan in 4 verabreichten Dosen 21, 14 und 7 Tage vor der Operation und am Tag der Operation.

Tiefe Venen-Thrombose-Prophylaxe ist empfohlen bei PROCRIT Therapie.

Vorbereitung und Verabreichung

• nicht schütteln. Verwenden Sie kein geschütteltes PROCRIT oder Einfrieren.
• Fläschchen vor Licht Schützen.
• Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung. Verwenden Sie keine Fläschchen mit Partikeln oder Verfärbungen.
• ungenutzte procrit-Portionen konservierungsmittelfrei Entsorgen Fläschchen. Geben Sie keine konservierungsmittelfreien Fläschchen wieder ein.
• ungenutzte procrit-Portionen In mehrdosefläschchen aufbewahren unter 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C). Verwerfen Sie 21 Tage nach der ersten Eingabe.
• nicht verdünnen. Nicht mit anderen arzneimittellösungen mischen außer für das admixing wie unten beschrieben:
  • Konservierungsmittelfreier PROCRIT aus einwegfläschchen kann sein in einer Spritze mit bakteriostatischer Wirkung beigemischt.9% Natriumchlorid-Injektion, USP, mit Benzylalkohol 0.9% (bakteriostatische Kochsalzlösung) im Verhältnis 1: 1 unter Verwendung von aseptika Technik zum Zeitpunkt der Verabreichung. Risiken sind mit benzyl verbunden Alkohol bei Neugeborenen, Säuglingen, schwangeren und stillenden Müttern.

PROCRIT ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• unkontrollierte Hypertonie
• Reine rote-Zellen-Aplasie (PRCA), die nach der Behandlung beginnt mit PROCRIT oder anderen Erythropoetin-protein-Medikamenten
• Schwere allergische Reaktionen auf PROCRIT

PROCRIT von mehrfachdosis-Fläschchen enthält Benzylalkohol und ist kontraindiziert in:

• Neugeborene, Säuglinge, schwangere Frauen und stillende Mütter. Benzylalkohol wurde mit schweren in Verbindung gebracht unerwünschte Ereignisse und Tod, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Wenn Therapie mit PROCRIT wird bei Neugeborenen und Säuglingen benötigt, verwenden Sie Einzeldosis-Fläschchen; nicht zugeben mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, die Benzylalkohol enthält.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Erhöhte Mortalität, Myokardinfarkt Herzinfarkt, Schlaganfall Und Thromboembolie

• In kontrollierten klinischen Studien von Patienten mit CKD, die höhere hämoglobinziele (13 - 14 g/dL) mit niedrigere Ziele (9-11.3 g / dL), procrit und andere ESAs erhöhten das Risiko von Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz, Thrombose von Hämodialyse vaskulären Zugang und andere thromboembolische Ereignisse in der höheren Zielgruppe.
• verwenden von ESAs zum Zielen auf a hämoglobinspiegel von mehr als 11 g / dL erhöht das Risiko schwerer Nebenwirkungen kardiovaskuläre Reaktionen und hat sich nicht als zusätzlicher nutzen erwiesen. Vorsicht bei Patienten mit koexistenten Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit und Schlaganfall. Patienten mit CKD und eine Unzureichende Hämoglobin-Reaktion auf die ESA-Therapie kann noch größer sein Risiko für kardiovaskuläre Reaktionen und Mortalität als bei anderen Patienten. Einer Geschwindigkeit von ein hämoglobinanstieg von mehr als 1 g / dL über 2 Wochen kann dazu beitragen Gesundheitsrisiken.
• In kontrollierten klinischen Studien von Patienten mit Krebs, PROCRIT und anderen ESAs erhöht die Risiken für den Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen enthalten Myokardinfarkt und Schlaganfall.
• In kontrollierten klinischen Studien, ESAs erhöhte das Sterberisiko bei Patienten, die sich einem bypass der Koronararterien Unterziehen transplantatchirurgie (CABG) und das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten orthopädische Eingriffe.

Das design und die Gesamtergebnisse von den 3 großen Studien, in denen höhere und niedrigere hämoglobinziele verglichen werden, werden gezeigt in Tabelle 1.max. Untere (g/dL) 14.0 vs. 10.0 13.5 vs. 11.3 13.0 vs. > 9.0 Median (Q1, Q3) Erreicht Hämoglobinspiegel (g/dL) 12.6 (11.6, 13.3) vs.
10.3 (10.0, 10.7) 13.0 (12.2, 13.4) vs.
11.4 (11.1, 11.6) 12.5 (12.0, 12.8) vs.
10.6 (9.9, 11.3) Primärer Endpunkt Mortalität aller Ursachen oder nicht tödlicher MI Mortalität, MI, Krankenhausaufenthalt wegen CHF oder Schlaganfall Mortalität, MI, Myokardischämie, Herzinsuffizienz und Schlaganfall Gefahrenverhältnis oder Relatives Risiko (95% CI) 1.28 (1.06 - 1.56) 1.34 (1.03 - 1.74) 1.05 (0.94 - 1.17) Negatives Ergebnis für Höhere Zielgruppe Mortalität aller Ursachen Mortalität aller Ursachen Strich Gefahrenverhältnis oder Relatives Risiko (95% CI) 1.27 (1.04 - 1.54) 1.48 (0.97 - 2.27) 1.92 (1.38 - 2.68)

Patienten Mit Chronischer Niereninsuffizienz Krankheit

Normale Hämatokrit-Studie (NHS): Eine prospektive, randomisierte, open-label-Studie von 1265 Patienten mit chronischen Nierenerkrankung bei Dialyse mit dokumentierten Anzeichen von Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine höhere zielhämatokrit (hct) würde zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu einem niedrigeren führen Ziel Hct. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert zur Behandlung mit epoetin alfa gezielt zu einer Wartung Hämoglobin entweder 14 ± 1 g/dL oder 10 ± 1 g/dL. Der die Studie wurde frühzeitig mit nachteiligen sicherheitsbefunden höherer Mortalität in die hohe Hämatokrit-Zielgruppe. Höhere Mortalität (35% vs. 29%) beobachtet wurde für die Patienten randomisiert auf ein zielhämoglobin von 14 g / dL als für die Patienten randomisiert zu einem Ziel-Hämoglobin von 10 g/dL. Für alle-Ursache Sterblichkeit, HR = 1.27; 95% CI (1.04, 1.54); p = 0,.018. Die Inzidenz nicht-tödlicher Myokardinfarkt, gefäßzugangsthrombose und andere thrombotische Ereignisse war auch höher in der Gruppe randomisiert auf ein zielhämoglobin von 14 g / dL.

Chor: eine randomisierte, prospektive Studie, 1432 Patienten mit Anämie aufgrund von CKD, die sich keiner Dialyse Unterziehen und die zuvor nicht erhalten hatten epoetin alfa Therapie wurden randomisiert, um epoetin alfa Behandlung targeting a Aufrechterhaltung der hämoglobinkonzentration von entweder 13.5 g/dL oder 11.3 g/dL. Der Studie wurde mit nachteiligen sicherheitsbefunden vorzeitig beendet. Ein großes Herz-Kreislauf Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz) bei 125 der 715 Patienten (18%) in der höheren hämoglobingruppe im Vergleich zu 97 der 717 Patienten (14%) in der unteren hämoglobingruppe [gefahrenverhältnis (HR) 1.34, 95% CI: 1.03, 1.74; p = 0,.03].

BEHANDLUNG: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, prospektive Studie mit 4038 Patienten mit: CKD nicht auf Dialyse (eGFR von 20 – 60 mL / min), Anämie (hämoglobinspiegel & le; 11 g / dL) und Typ-2-diabetes mellitus, Patienten wurden randomisiert entweder darbepoetin alfa-Behandlung oder ein passendes placebo. Patienten der Placebogruppe erhielten auch darbepoetin alfa wenn Ihre hämoglobinspiegel unter 9 g/dL Lagen. Die versuchsziele waren: demonstrieren Sie den nutzen von darbepoetin alfa Behandlung der Anämie zu einem Ziel hämoglobinwert von 13 g/dL, im Vergleich zu einer “placebo” Gruppe, durch Reduzierung das auftreten eines der beiden primären Endpunkte: (1) ein composite kardiovaskulärer Endpunkt der gesamtmortalität oder eines bestimmten kardiovaskulären Ereignis (Myokardischämie, CHF, MI und CVA) oder (2) ein zusammengesetzter nierenendpunkt von allen-verursachen Mortalität oder progression zu Endstadium Nierenerkrankung. Gesamt Risiken für jeden der beiden primären Endpunkte (das Herz-Kreislauf - die Nierenfunktion) wurden mit der Behandlung mit darbepoetin alfa nicht reduziert (siehe Tabelle 1), aber das Schlaganfallrisiko wurde in der darbepoetin alfa-behandelte Gruppe gegenüber der placebo-Gruppe: annualisierte schlaganfallrate 2.1% vs. 1.1% bzw. HR 1.92; 95% CI: 1.38, 2.68; p < 0.001. Der das relative Schlaganfallrisiko war bei Patienten mit einem früheren Schlaganfall besonders hoch: annualisierte schlaganfallrate 5.2% in der mit darbepoetin alfa behandelten Gruppe und 1.9% in die Placebogruppe, HR 3.07; 95% CI: 1.44, 6.54. Auch unter darbepoetin alfa behandelt Probanden mit einer früheren krebsgeschichte, es gab mehr Todesfälle aufgrund von allen Ursachen und mehr Todesfälle als durch Krebs, im Vergleich zu den Kontrollgruppe.

Patienten Mit Krebs

Eine erhöhte Inzidenz von thromboembolische Reaktionen, einige schwerwiegende und lebensbedrohliche, traten auf in Patienten mit Krebs mit ESAs behandelt.

In einer randomisierten, placebokontrollierte Studie (Studie 1 in Tabelle 2 ) von 939 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, Chemotherapie, Patienten erhielten entweder wöchentlich epoetin alfa oder placebo für bis zu einem Jahr. Diese Studie war entwickelt, um zu zeigen, dass das überleben überlegen war, als epoetin alfa verabreicht wurde zur Vorbeugung von Anämie (Aufrechterhaltung eines hämoglobinspiegels zwischen 12 und 14 g / dL oder Hämatokrit zwischen 36% und 42%). Diese Studie wurde vorzeitig beendet, wenn Zwischenergebnisse zeigten eine höhere Mortalität nach 4 Monaten (8.7% vs. 3.4%) und eine höhere rate tödlicher thrombotischer Reaktionen (1.1% vs. 0.2%) in den ersten 4 Monate der Studie bei Patienten, die mit epoetin alfa behandelt wurden. Basierend auf Kaplan-Meier schätzt zum Zeitpunkt des studienabbruchs das 12-monatige überleben war in der epoetin alfa-Gruppe niedriger als in der placebo-Gruppe (70% vs. 76%; HR 1.37, 95% CI: 1.07, 1.75; p = 0,.012).

Operierende Patienten

Eine erhöhte Inzidenz von tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten, die epoetin alfa erhalten und sich einer Operation Unterziehen orthopädische Verfahren wurden demonstriert. In einem randomisierte, kontrollierte Studie, 680 Erwachsene Patienten, die keine Prophylaxe erhalten Antikoagulation und Wirbelsäulenchirurgie wurden randomisiert auf 4 Dosen von 600 Einheiten / kg epoetin alfa (7, 14 und 21 Tage vor der Operation und der Tag der Chirurgie) und Pflegestandard (SOC) Behandlung (n = 340) oder SOC Behandlung allein (n = 340). Eine höhere Inzidenz von DVTs, bestimmt durch entweder Farbfluss duplex-Bildgebung oder durch klinische Symptome, wurde in der epoetin alfa-Gruppe beobachtet (16 [4.7%] Patienten) im Vergleich zur SOC-Gruppe (7 [2.1%] Patienten). In zusätzlich zu den 23 Patienten mit DVTs in der primäranalyse enthalten, 19 [2.8%] bei Patienten (n = 680) trat jeweils ein anderes thrombovaskuläres Ereignis (TVE) auf (12 [3.5%] in der epoetin alfa-Gruppe und 7 [2.1%] in der SOC-Gruppe). Tief venenthromboseprophylaxe wird dringend empfohlen, wenn ESAs verwendet werden für die Reduktion von allogenen RBC-Transfusionen bei chirurgischen Patienten.

Erhöhte Mortalität war beobachtet in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie von PROCRIT bei Erwachsenen Patienten die sich einer CABG-Operation Unterziehen mussten (7 Todesfälle bei 126 randomisierten Patienten PROCRIT versus keine Todesfälle unter den 56 Patienten, die placebo erhielten). Vier davon Todesfälle traten während der Studienzeit auf drogenverabreichung und alle 4 Todesfälle waren mit thrombotischen Ereignissen verbunden.

Verschreibung Und Vertrieb Programm für PROCRIT Bei Krebspatienten

Um zu verschreiben und/oder verzichten Sie auf PROCRIT bei Patienten mit Krebs und Anämie aufgrund von myelosuppressiva Chemotherapie, verschreibende ärzte und Krankenhäuser müssen sich anmelden und die ESA einhalten APPRISE Onkologie Programmanforderungen. Um sich anzumelden, besuchen Sie www.esa-apprise.com oder rufen Sie 1-866-284-8089 für weitere Unterstützung. Zusätzlich vor jedem neuen Verlauf von PROCRIT bei Patienten mit Krebs, verschreibern und Patienten müssen schriftliche Bestätigung einer Diskussion über die Risiken von PROCRIT.

erhöhte Mortalität Und / Oder Erhöht Risiko für Tumorprogression Oder-Rezidiv Bei Krebspatienten

ESAs führten zu einem Rückgang lokoregionale Kontrolle / progressionsfreies überleben und / oder Gesamtüberleben (siehe Tabelle 2). Diese Ergebnisse wurden in Studien von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-und Halskrebs, der eine Strahlentherapie erhält (Studien 5 und 6), bei Patienten Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (Studie 1) oder lymphoid Malignität (Studie 2) und bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder verschiedene Malignome, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhielten (Studien 7 und 8).

Tabelle 2: Randomisierte, Kontrollierte Studien mit Vermindertem Überleben und / oder Verminderter Lokoregionaler Steuerung

Verringertes Gesamtüberleben

Studie 1 wurde im vorherigen Abschnitt beschrieben. Mortalität nach 4 Monaten (8,7% vs. 3,4%) war signifikant höher im epoetin alfa arm. Die häufigste Ermittler-zugeschriebene Ursache der Tod innerhalb der ersten 4 Monate war krankheitsprogression; 28 von 41 Todesfällen in der epoetin alfa-arm und 13 von 16 Todesfällen im placebo-arm wurden zugeschrieben auf Krankheitsprogression. Ermittler-bewertete Zeit bis zur Tumorprogression war nicht unterschiedlich zwischen den 2 Gruppen. Überleben nach 12 Monaten war signifikant niedriger in der epoetin alfa-arm (70% vs. 76%; HR 1.37, 95% CI: 1.07, 1.75; p = 0,012).

Studie 2 war eine randomisierte Doppelblindstudie (darbepoetin alfa vs. placebo) bei 344 anämischen Patienten mit lymphatischer Malignität durchgeführt Chemotherapie erhalten. Mit einem medianen follow-up von 29 Monaten, gesamtmortalität die raten waren bei randomisierten Patienten mit darbepoetin alfa signifikant höher im Vergleich zu placebo (HR 1.36, 95% CI: 1.02, 1.82).

Studie 7 war eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie (epoetin alfa vs. placebo) bei Patienten mit Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lunge Krebs, der nur eine palliative Strahlentherapie oder keine aktive Therapie erhielt, wurde behandelt mit epoetin alfa, um hämoglobinspiegel zwischen 12 und 14 zu erreichen und aufrechtzuerhalten g/dL. Nach einer Zwischenanalyse von 70 Patienten (geplant 300 Patienten), einen signifikanten Unterschied im überleben zugunsten der Patienten in der placebo-arm der Studie wurde beobachtet (medianes überleben 63 vs. 129 Tage; HR 1.84; p = 0,04).

Studie 8 war eine randomisierte Doppelblindstudie (darbepoetin alfa vs. placebo) bei 989 anämischen Patienten mit aktiver maligner Erkrankung, weder empfangen oder planen, Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten. Es gab keine Hinweise auf eine statistisch signifikante Reduktion des patientenanteils empfangen von RBC-Transfusionen. Das Mediane überleben war im darbepoetin kürzer alfa-Behandlungsgruppe als in der placebo-Gruppe (8 Monate vs. 10,8 Monate; HR 1,30, 95% CI: 1.07, 1.57).

Verringertes Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben

Studie 3 war eine randomisierte, offene, kontrollierte, Fakultät design Studie, in der darbepoetin alfa wurde verabreicht, um zu verhindern, dass Anämie bei 733 Frauen, die eine neo-adjuvante Brustkrebsbehandlung erhalten. Endgültig die Analyse wurde nach einem medianen follow-up von etwa 3 Jahren durchgeführt. Der 3-Jahres-überlebensrate war geringer (86% vs. 90%; HR 1.42, 95% CI: 0.93, 2.18) und die 3-Jahres-rezidivfreie überlebensrate war niedriger (72% vs. 78%; HR 1.33, 95% CI: 0,99, 1,79) im mit darbepoetin alfa behandelten arm im Vergleich zum Kontrollarm.

Studie 4 war eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie das sind 114 der geplanten 460 gebärmutterhalskrebspatienten. Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Patienten wurden randomisiert, um epoetin alfa zu erhalten zur Aufrechterhaltung von Hämoglobin zwischen 12 und 14 g / dL oder zur RBC-transfusionsunterstützung als benötigen. Die Studie wurde vorzeitig beendet durch eine Erhöhung thromboembolische Nebenwirkungen bei mit epoetin alfa behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrolle (19% ). 9%). Sowohl lokale Rezidive (21% vs. 20%) und Fernen Wiederholung (12% ). 7%) waren häufiger bei mit epoetin alfa behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrolle. Progressionsfreies überleben nach 3 Jahren war in der epoetin alfa-behandelte Gruppe im Vergleich zur Kontrolle (59% vs. 62%; HR 1.06, 95% CI: 0.58, 1.91). Das Gesamtüberleben nach 3 Jahren war bei dem mit epoetin alfa behandelten Patienten geringer Gruppe im Vergleich zur Kontrolle (61% vs. 71%; HR 1.28, 95% CI: 0.68, 2.42).

Studie 5 war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie in 351 Kopf-Hals-Krebs-Patienten, bei denen epoetin beta oder placebo verabreicht wurde erreichen Sie zielhämoglobine ≥ 14 und ≥ 15 g / dL für Frauen und Männer, jeweils. Das lokoregionale progressionsfreie überleben war signifikant kürzer bei Patienten, die mit epoetin beta (HR 1.62, 95% CI: 1.22, 2.14; p = 0,0008) mit medianen von 406 Tagen und 745 Tagen in den Armen von epoetin beta und placebo, jeweils. Das Gesamtüberleben war bei Patienten, die epoetin beta (HR 1.39, 95% CI: 1.05, 1.84; p = 0,02).

Verminderte Lokoregionale Kontrolle

Studie 6 war eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie durchgeführt bei 522 Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhielten (keine Chemotherapie), die randomisiert wurden erhalten Sie darbepoetin alfa, um den hämoglobinspiegel von 14 bis 15,5 g / dL oder no aufrechtzuerhalten darbepoetin alfa. Eine vorläufige Analyse durchgeführt, die auf 484 Patienten nachgewiesen diese lokoregionale Kontrolle nach 5 Jahren war bei Patienten signifikant kürzer empfangen von darbepoetin alfa (RR 1,44, 95% CI: 1.06, 1.96; p = 0,02). Gesamt das überleben war kürzer bei Patienten, die darbepoetin alfa erhielten (RR 1.28, 95% CI: 0.98, 1.68; p = 0,08).

Hypertonie

PROCRIT ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Nach Initiierung und titration von PROCRIT, ca. 25% von Patienten auf Dialyse erforderlich Einleitung oder Erhöhung der blutdrucksenkenden Therapie; hypertensive Enzephalopathie und Krampfanfälle wurden berichtet in Patienten mit CKD, die PROCRIT erhalten.

Hypertonie vor Beginn der Behandlung angemessen kontrollieren und während der Behandlung mit PROCRIT. Reduzieren oder zurückhalten PROCRIT wenn Blutdruck wird schwer zu kontrollieren. Beraten Sie Patienten über die Bedeutung von compliance mit blutdrucksenkender Therapie und diätetischen Einschränkungen.

Anfälle

PROCRIT erhöht das anfallsrisiko bei Patienten mit CKD. Während der ersten Monate nach Beginn von PROCRIT, monitor Patienten suchen nach vorzeitigen neurologischen Symptomen. Beraten Patienten zu Kontaktieren Ihr Arzt für neu auftretende Anfälle, vorzeitige Symptome oder änderung der anfallshäufigkeit.

Mangel Oder Verlust der Hämoglobin-Reaktion auf PROCRIT

Bei Mangel oder Verlust der Hämoglobin-Reaktion auf PROCRIT, initiieren Sie eine Suche nach ursächlichen Faktoren (Z. B. Eisenmangel, Infektion, Entzündung, Blutung). Wenn typische Ursachen für Mangel oder Verlust von Hämoglobin Antwort sind ausgeschlossen, bewerten für PRCA. Befolgen Sie in Abwesenheit von PRCA die dosierungsempfehlungen für das management von Patienten mit einer unzureichenden Hämoglobin-Reaktion auf die PROCRIT-Therapie.

Aplasie der Reinen Roten Blutkörperchen

Fälle von PRCA und von schweren Anämie, mit oder ohne andere zytopenien, die nach der Entwicklung auftreten von neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoetin wurde bei Patienten berichtet behandelt mit PROCRIT. Dies wurde vorwiegend bei Patienten mit CKD berichtet empfangen von ESAs durch subkutane Verabreichung. PRCA wurde auch berichtet in Patienten, die ESAs wegen Anämie im Zusammenhang mit der hepatitis-C-Behandlung erhalten (an Angabe, für die PROCRIT nicht zugelassen ist).

Wenn schwere Anämie und niedrig retikulozytenzahl während der Behandlung mit PROCRIT entwickeln, procrit zurückhalten und bewerten Sie Patienten auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetin. Kontakt Janssen Products, LP bei 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) zur Durchführung von assays für Bindung und Neutralisierung von Antikörpern. Procrit dauerhaft einstellen Patienten, die nach der Behandlung mit PROCRIT oder anderen PRCA entwickeln erythropoietin-protein-Drogen. Wechseln Sie Patienten nicht zu anderen ESAs.

Schwere Allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria kann bei PROCRIT auftreten. Sofort und dauerhaft einstellen PROCRIT und verabreichen geeignete Therapie, wenn eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion tritt auf.

Albumin (Mensch)

PROCRIT enthält albumin, ein Derivat von menschlichem Blut. Basierend auf effektivem Spender screening - und produktherstellungsprozesse, trägt es eine extrem entfernte Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die übertragung von Auch die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt als extrem weit entfernt. Keine Fälle der übertragung von Viruserkrankungen oder CJD wurden jemals für albumin identifiziert.

Dialysemanagement

Patienten können verlangen Anpassungen in Ihren dialyseverordnungen nach Beginn von PROCRIT. Patienten, die PROCRIT erhalten, können eine erhöhte Antikoagulation mit heparin erfordern um die Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs während der Hämodialyse zu verhindern.

Laborüberwachung

Bewertung der transferrin-Sättigung und serumferritin vor und während der PROCRIT-Behandlung. Verwalten Ergänzende eisentherapie, wenn serumferritin weniger als 100 mcg/L beträgt oder wenn serum die transferrinsättigung beträgt weniger als 20%. Die Mehrheit der Patienten mit CKD benötigt zusätzliches Eisen während der Verlauf der ESA-Therapie. Nach Beginn der Therapie und nach jeder Dosis Anpassung, Hämoglobin wöchentlich überwachen, bis der hämoglobinspiegel stabil ist und ausreichend, um die Notwendigkeit einer RBC-transfusion zu minimieren.

Patientenberatung Informationen

Siehe Medikation Guide.

Informieren Sie die Patienten vor der Behandlung über die Risiken und Vorteile von PROCRIT.

Informieren Sie Krebspatienten, dass Sie die Bestätigungsformular für Patienten-Gesundheitsdienstleister vor Beginn eines jeden Behandlungskurs mit PROCRIT und dass Gesundheitsdienstleister Einschreiben müssen und halten Sie sich an das ESA APPRISE onkologieprogramm, um PROCRIT zu verschreiben.

Patienten Informieren:

• zum Lesen des Medikationsleitfadens.
• der erhöhten mortalitätsrisiken, schwerwiegend kardiovaskuläre Reaktionen, thromboembolische Reaktionen, Schlaganfall und tumor Progression.
• um sich einer regelmäßigen blutdrucküberwachung zu Unterziehen, halten Sie sich an vorgeschriebene anti-hypertensive Regime und Folgen empfohlene Diät Zugangsbeschränkungen.
• um Ihren Gesundheitsdienstleister für neue-onset zu Kontaktieren neurologische Symptome oder Veränderung der Anfallsfrequenz.
• der Notwendigkeit regelmäßiger Labortests für Hämoglobin.
• Risiken sind mit Benzylalkohol bei Neugeborenen verbunden, Säuglinge, schwangere und stillende Mütter.

weisen Sie Patienten An, die PROCRIT selbst verabreichen:

• Wichtigkeit der Befolgung der Gebrauchsanweisung.
• Gefahren der Wiederverwendung von Nadeln, Spritzen oder nicht verwendeten Portionen von Einzeldosis-Fläschchen.
• Ordnungsgemäße Entsorgung gebrauchter Spritzen, Nadeln und unbenutzter Fläschchen und des vollen Behälters.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogen

Das krebserzeugende Potenzial von PROCRIT wurde nicht bewertet.

Mutagenität

PROCRIT war nicht mutagen oder clastogenic unter den Bedingungen getestet: PROCRIT war negativ in der in vitro bakterielle reverse mutation assay (Ames test), imin vitro säugetierzellgen mutationstest (die hypoxanthin-Guanin-phosphoribosyltransferase [HGPRT] locus), in einem in vitro chromosomenaberrationstest in Säugetierzellen und in der in vivo Maus-Mikronukleus-assay.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Bei intravenöser Verabreichung für männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung, und für Frauen durch die Beginn der implantation (bis schwangerschaftstag 7; die Dosierung wurde vor dem Beginn der Organogenese), Dosen von 100 und 500 Einheiten / kg / Tag PROCRIT verursachte einen leichten Anstieg des präimplantationsverlusts, des postimplantationsverlusts und Abnahme der Inzidenz von lebenden Föten. Es ist nicht klar, ob diese Auswirkungen spiegeln eine medikamentöse Wirkung auf die gebärmutterumgebung oder den Uterus wider. Diese tierdosis von 100 Einheiten / kg / Tag nähert sich der klinischen empfohlene Anfangsdosis, abhängig von der behandlungsindikation des Patienten, aber kann bei Patienten, deren Dosen angepasst wurden, niedriger als die klinische Dosis sein.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Der mehrfachdosis-Fläschchen sind formuliert mit Benzylalkohol. Nicht verwalten PROCRIT von mehrfachdosis-Fläschchen, oder PROCRIT aus einzeldosisfläschchen mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, die Benzylalkohol für schwangere Frauen. Wenn eine Therapie mit PROCRIT erforderlich ist während verwenden Sie daher eine benzylalkoholfreie Formulierung.

Schwangerschaftskategorie C (nur Einzeldosis-Fläschchen)

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien zur Verwendung von PROCRIT während der Schwangerschaft. Es gibt begrenzte Daten auf PROCRIT Verwendung bei schwangeren Frauen. In Tier reproduktive und Entwicklungs toxizitätsstudien, unerwünschte fetale Wirkungen traten auf, wenn schwangere Ratten erhielten epoetin alfa in Dosen, die den klinischen empfohlenen anfangsdosen annähern. Einzeldosisformulierungen von PROCRIT sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es gibt Berichte von mindestens 33 schwangere Frauen mit Anämie allein oder Anämie im Zusammenhang mit schweren Nieren Krankheit und andere hämatologische Störungen, die PROCRIT erhielten. Polyhydramnion und intrauterine wachstumsrestriktion wurden bei Frauen mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet Krankheit, die mit einem erhöhten Risiko für diese nachteiligen Schwangerschaft verbunden ist Ergebnis. Es wurde 1 Kind mit pectus excavatum und hypospadias geboren nach Exposition im ersten trimester. Aufgrund der begrenzten Anzahl von exponierte Schwangerschaften und multiple verwirrende Faktoren (wie zugrunde liegende mütterliche Bedingungen, andere mütterliche Medikamente und schwangerschaftszeitpunkt von Exposition), diese veröffentlichten Fallberichte und Studien nicht zuverlässig abschätzen die Häufigkeit oder Abwesenheit nachteiliger Ergebnisse.

Wenn gesunde Ratten erhalten PROCRIT in Dosen von 100 Einheiten / kg / Tag während der Paarung und durch frühe Schwangerschaft (die Dosierung wurde vor der Organogenese gestoppt), es gab leichte Zunahmen in der Inzidenz von Prä - und postimplantationsverlust und eine Abnahme der Leben Fötus. Diese tierdosis von 100 Einheiten / kg / Tag kann ungefähr die klinische empfohlene Anfangsdosis, abhängig von der behandlungsindikation. Wenn gesunde schwangere Ratten und Kaninchen erhielten intravenöse Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag von PROCRIT nur während der Organogenese, keine teratogenen Wirkungen waren beobachtet bei den Nachkommen.

Wenn gesunde schwangere Ratten PROCRIT in Dosen von 500 Einheiten/kg/Tag, spät in der Schwangerschaft (nach der Periode der Organogenese), die Nachkommen hatten eine verringerte Anzahl von Schwanzwirbeln und wachstumsverzögerungen.

Stillende Mütter

Die multidose-Fläschchen von PROCRIT sind mit benzyl formuliert Alkohol. Verabreichen Sie PROCRIT nicht aus mehrdosefläschchen oder PROCRIT aus Einzeldosis-Durchstechflaschen mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, die Benzylalkohol enthält, auf eine stillende Frau. Wenn bei stillenden Frauen eine Therapie mit PROCRIT erforderlich ist, verwenden Sie a benzyl-Alkohol-freie Formulierung.

Es ist nicht bekannt, ob PROCRIT beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn PROCRIT aus Einzeldosis-Fläschchen einer stillenden Person verabreicht wird Frau.

Pädiatrische Anwendung

Die multidose-Fläschchen sind mit Benzylalkohol formuliert. Verabreichen Sie PROCRIT nicht aus mehrdosefläschchen oder PROCRIT aus Einzeldosis Fläschchen mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, die Benzylalkohol enthält, zu Neugeborenen oder Säuglinge. Wenn eine Therapie mit PROCRIT bei Neugeborenen und Säuglingen erforderlich ist, verwenden Sie a benzyl-Alkohol-freie Formulierung.

Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht Ereignisse und Tod, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Die “keuchend Syndrom,” (gekennzeichnet durch depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Atemschutzmasken und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten gefunden im Blut und Urin) wurde mit benzylalkoholdosierungen in Verbindung gebracht > 99 mg / kg / Tag bei Neugeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Zusätzliche Symptome kann eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle umfassen Blutung, hämatologische Anomalien, hautabbau, Leber - und Nierenerkrankungen Versagen, Hypotonie, Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps.

Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts liefern Mengen an Benzylalkohol, die wesentlich niedriger sind als die in Assoziation mit dem “keuchend Syndrom”, die minimale Menge an Benzylalkohol bei welcher Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Frühgeburten und geringes Geburtsgewicht Säuglinge sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können eher Toxizität entwickeln. Praktiker, die diese und andere Medikamente verabreichen Benzylalkohol enthaltend sollte die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen credits.

Pädiatrische Dialysepatienten

PROCRIT ist bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat indiziert bis 16 Jahre alt, zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit CKD. Dialyse. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 1 Monat wurden nicht festgestellt.

Die Sicherheitsdaten aus diesen Studien ähneln denen erhalten aus den Studien von PROCRIT bei Erwachsenen Patienten mit CKD.

Kinderkrebspatienten Unter Chemotherapie

PROCRIT ist bei Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren angezeigt für die Behandlung von Anämie aufgrund einer begleitenden myelosuppressiven Chemotherapie. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 5 Jahren haben nicht etabliert. Die Sicherheitsdaten von diesen Studien sind ähnlich denen aus den Studien von PROCRIT bei Erwachsenen erhalten Patienten mit Krebs.

Pädiatrische Patienten mit HIV-Infektion Erhalten Zidovudine

Veröffentlichte Literatur hat die Verwendung von PROCRIT in 20 Zidovudin-behandelte, anämische, Pädiatrische Patienten mit HIV-Infektion, Alter 8 Monate bis 17 Jahre, subkutan mit 50 bis 400 Einheiten/kg behandelt oder intravenös 2 bis 3 mal pro Woche. Erhöht den hämoglobinspiegel und in retikulozytenzahlen und Abnahme oder Eliminierung von RBC-Transfusionen waren beobachten.

Pharmakokinetik Bei Neugeborenen

Begrenzte pharmakokinetische Daten aus einer Studie mit 7 Frühgeborenen, sehr niedriges Geburtsgewicht Neugeborene und 10 gesunde Erwachsene intravenös erythropoietin schlug vor, dass das Verteilungsvolumen ungefähr 1,5 bis 2 Betrug mal höher bei den Frühgeborenen Neugeborenen als bei den gesunden Erwachsenen, und clearance war bei den Frühgeborenen etwa 3-mal höher als bei den gesunden Erwachsene.

Geriatrische Anwendung

Von den 4553 Patienten, die PROCRIT in der 6 Studien zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD, die keine Dialyse erhalten, 2726 (60%) waren 65 Jahre und älter, während 1418 (31%) 75 Jahre und älter waren. Von der 757 Patienten, die PROCRIT in den 3 Studien von CKD-Patienten mit Dialyse erhielten, 361 (47%) waren 65 Jahre und älter, während 100 (13%) 75 Jahre und älter waren. Nein Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen geriatrischen und jüngere Patienten. Dosisauswahl und-Anpassung für a

Interaktion mit anderen Medikamenten

Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Procritist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen die Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts Ausführlicher erörtert:

• Erhöhte Mortalität, Myokardinfarkt Herzinfarkt, Schlaganfall und Thromboembolie
• Erhöhte Mortalität und/oder erhöhtes Risiko für Tumorprogression oder-Rezidiv Bei Krebspatienten
• Hypertonie
• Anfälle
• PRCA
• Schwere allergische Reaktionen

Klinische Studienerfahrung

Weil klinische Studien durchgeführt werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen beobachteten Nebenwirkungen in der klinische Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit raten in der klinischen verglichen werden Studien mit anderen Medikamenten und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Patienten mit Chronischer Nierenerkrankung

Erwachsene Patienten

Drei doppelblinde, placebokontrollierte Studien, darunter 244 Dialysepatienten mit CKD, waren wird verwendet, um die Nebenwirkungen auf PROCRIT zu identifizieren. In diesen Studien, die meine Alter der Patienten Betrug 48 Jahre (Bereich: 20 bis 80 Jahre). Einhundert und dreiunddreißig (55%) Patienten waren Männer. Die rassenverteilung war wie folgt: 177 (73%) Patienten waren weiß, 48 (20%) Patienten waren schwarz, 4 (2%) Patienten waren asiatische, 12 (5%) Patienten waren andere, und rasseninformationen fehlten für 3 (1%) Patienten.

Zwei doppelblinde, placebokontrollierte Studien, darunter 210 Patienten mit CKD ohne Dialyse, wurden verwendet, um die Nebenwirkungen auf PROCRIT zu identifizieren. In diesen Studien, die das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 57 Jahre (Bereich: 24 bis 79 Jahre). Einhundert und einundzwanzig (58%) Patienten waren Männer. Die rassenverteilung war wie folgt: 164 (78%) Patienten waren weiß, 38 (18%) Patienten waren schwarz, 3 (1%) Patienten waren Asiatische, 3 (1%) Patienten waren andere, und Rasse-Informationen fehlte für 2 (1%) Patienten.

Die Nebenwirkungen mit einem gemeldete Inzidenz von ≥ 5% bei PROCRIT-behandelten Patienten, die auftraten bei einer & ge; 1% höheren Häufigkeit als bei placebo-behandelten Patienten werden gezeigt in die Tabelle unten:

Tabelle 3: Nebenwirkungen Bei Patienten mit CKD auf Dialyse

Ein weiterer schwerwiegender Nachteil Reaktion, die bei weniger als 5% der mit epoetin alfa behandelten Dialyse auftrat Patienten und größer als placebo war Thrombose (2,7% PROCRIT und 1% placebo).

Die Nebenwirkungen mit einem gemeldete Inzidenz von ≥ 5% bei PROCRIT-behandelten Patienten, die auftraten bei einer & ge; 1% höheren Häufigkeit als bei placebo-behandelten Patienten werden gezeigt in die Tabelle unten:

Tabelle 4: Nebenwirkungen Bei Patienten mit CKD Nicht auf Dialyse

Zusätzliche schwere Nebenwirkungen Reaktionen, die bei weniger als 5% der mit epoetin alfa behandelten Patienten auftraten, die nicht auf Dialyse und größer als placebo waren Erythem (0,8% PROCRIT und 0% placebo) und Myokardinfarkt (0,8% PROCRIT und 0% placebo).

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei der Dialyse war das Muster der Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsene.

Zidovudin-behandelte HIV-infizierte Patienten

Insgesamt 297 Zidovudin-behandelte HIV-infizierte Patienten wurden in 4 placebokontrollierten Studien. Insgesamt 144 (48%) Patienten wurden zufällig zugewiesen erhalten PROCRIT und 153 (52%) Patienten wurden zufällig placebo zugewiesen. PROCRIT wurde dreimal wöchentlich in Dosen zwischen 100 und 200 Einheiten/kg verabreicht subkutan für bis zu 12 Wochen.

Für den kombinierten PROCRIT Behandlungsgruppen, insgesamt 141 (98%) Männer und 3 (2%) Frauen im Alter von 24 und 64 Jahre waren eingeschrieben. Die rassenverteilung des kombinierten PROCRIT die Behandlungsgruppen waren wie folgt: 129 (90%) weiß, 8 (6%) schwarz, 1 (1%) Asiatisch, und 6 (4%) andere.

max

Die folgenden Daten wurden erhalten in Studie C1, eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 344 Teilnehmern Patienten mit Anämie nach Chemotherapie. Es gab 333 Patienten, die Sicherheit auswertbar waren; 168 von 174 Patienten (97%) randomisiert zu PROCRIT erhielt mindestens 1 Dosis studienmedikament und 165 von 170 Patienten (97%) randomisiert zu placebo erhielt mindestens 1 placebo-Dosis. Für die einmal wöchentlich PROCRIT-Therapie-Gruppe, die insgesamt 76 Männer (45%) und 92 Frauen (55%) zwischen der Alter von 20 und 88 Jahren wurden behandelt. Die rassenverteilung der PROCRIT-Behandlungsgruppe war 158 weiß (94%) und 10 schwarz (6%). PROCRIT war einmal wöchentlich für durchschnittlich 13 Wochen in einer Dosis von 20.000 bis 60.000 IE subkutan (Durchschnittliche wöchentliche Dosis Betrug 49.000 IE).

max

Vierhundert einundsechzig Patienten in einer placebokontrollierten Studie wurden große orthopädische Operationen untersucht (S1) und eine vergleichende dosierungsstudie (2 dosierungsschemata, S2). Insgesamt 358 die Patienten wurden zufällig PROCRIT zugewiesen und 103 (22%) Patienten waren zufällig zugewiesen, um placebo zu erhalten. PROCRIT wurde täglich in einer Dosis verabreicht von 100 bis 300 IE / kg subkutan für 15 Tage oder bei 600 IE / kg einmal wöchentlich für 4 Wochen.

Für den kombinierten PROCRIT Behandlungsgruppen, insgesamt 90 (25%) und 268 (75%) Frauen im Alter von 29 und 89 Jahre waren eingeschrieben. Die rassenverteilung des kombinierten PROCRIT die Behandlungsgruppen waren wie folgt: 288 (80%) weiß, 64 (18%) schwarz, 1 (< 1%) Asiatischen, und 5 (1%) andere.

max.
_b Studie umfasste Patienten, die sich einer orthopädischen Operation Unterziehen, die mit PROCRIT 600 U/kg wöchentlich für 4 Wochen oder 300 U/kg täglich für 15 Tage.
_c DVTs wurden durch klinische Symptome bestimmt.

Postmarketing Erfahrung

Weil postmarketing Berichterstattung von Nebenwirkungen ist freiwillig und von einer population von unsicherer Größe, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausaler Zusammenhang mit drogenexposition.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postmarketing-Nutzung von PROCRIT identifiziert:

• Anfälle
• PRCA
• Schwere allergische Reaktionen
• Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reizung und Schmerzen
• Porphyrie

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen es besteht jedoch ein Potenzial für Immunogenität. Neutralisierende Antikörper gegen epoetin alfa, das mit endogenem erythropoietin und anderen ESAs kreuzreagiert, kann führen zu PRCA oder schwerer Anämie (mit oder ohne andere Zytopenie).

Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Zusätzlich ist die beobachtete Inzidenz von Antikörpern (einschließlich neutralisieren Antikörper) die Positivität in einem assay kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter assay-Methodik, Beispiel handling, Zeitpunkt der Probenentnahme, begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen PROCRIT mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte können irreführend sein.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine formelle arzneimittelinteraktion Studien wurden mit PROCRIT durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit

Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Procritist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Der mehrfachdosis-Fläschchen sind formuliert mit Benzylalkohol. Nicht verwalten PROCRIT von mehrfachdosis-Fläschchen, oder PROCRIT aus einzeldosisfläschchen mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, die Benzylalkohol für schwangere Frauen. Wenn eine Therapie mit PROCRIT erforderlich ist während verwenden Sie daher eine benzylalkoholfreie Formulierung.

Schwangerschaftskategorie C (nur Einzeldosis-Fläschchen)

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien zur Verwendung von PROCRIT während der Schwangerschaft. Es gibt begrenzte Daten auf PROCRIT Verwendung bei schwangeren Frauen. In Tier reproduktive und Entwicklungs toxizitätsstudien, unerwünschte fetale Wirkungen traten auf, wenn schwangere Ratten erhielten epoetin alfa in Dosen, die den klinischen empfohlenen anfangsdosen annähern. Einzeldosisformulierungen von PROCRIT sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es gibt Berichte von mindestens 33 schwangere Frauen mit Anämie allein oder Anämie im Zusammenhang mit schweren Nieren Krankheit und andere hämatologische Störungen, die PROCRIT erhielten. Polyhydramnion und intrauterine wachstumsrestriktion wurden bei Frauen mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet Krankheit, die mit einem erhöhten Risiko für diese nachteiligen Schwangerschaft verbunden ist Ergebnis. Es wurde 1 Kind mit pectus excavatum und hypospadias geboren nach Exposition im ersten trimester. Aufgrund der begrenzten Anzahl von exponierte Schwangerschaften und multiple verwirrende Faktoren (wie zugrunde liegende mütterliche Bedingungen, andere mütterliche Medikamente und schwangerschaftszeitpunkt von Exposition), diese veröffentlichten Fallberichte und Studien nicht zuverlässig abschätzen die Häufigkeit oder Abwesenheit nachteiliger Ergebnisse.

Wenn gesunde Ratten erhalten PROCRIT in Dosen von 100 Einheiten / kg / Tag während der Paarung und durch frühe Schwangerschaft (die Dosierung wurde vor der Organogenese gestoppt), es gab leichte Zunahmen in der Inzidenz von Prä - und postimplantationsverlust und eine Abnahme der Leben Fötus. Diese tierdosis von 100 Einheiten / kg / Tag kann ungefähr die klinische empfohlene Anfangsdosis, abhängig von der behandlungsindikation. Wenn gesunde schwangere Ratten und Kaninchen erhielten intravenöse Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag von PROCRIT nur während der Organogenese, keine teratogenen Wirkungen waren beobachtet bei den Nachkommen.

Wenn gesunde schwangere Ratten PROCRIT in Dosen von 500 Einheiten/kg/Tag, spät in der Schwangerschaft (nach der Periode der Organogenese), die Nachkommen hatten eine verringerte Anzahl von Schwanzwirbeln und wachstumsverzögerungen.

Nebenwirkungen

Beschreibung Nebenwirkungen Procritist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen die Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts Ausführlicher erörtert:

• Erhöhte Mortalität, Myokardinfarkt Herzinfarkt, Schlaganfall und Thromboembolie
• Erhöhte Mortalität und/oder erhöhtes Risiko für Tumorprogression oder-Rezidiv Bei Krebspatienten
• Hypertonie
• Anfälle
• PRCA
• Schwere allergische Reaktionen

Klinische Studienerfahrung

Weil klinische Studien durchgeführt werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen beobachteten Nebenwirkungen in der klinische Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit raten in der klinischen verglichen werden Studien mit anderen Medikamenten und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Patienten mit Chronischer Nierenerkrankung

Erwachsene Patienten

Drei doppelblinde, placebokontrollierte Studien, darunter 244 Dialysepatienten mit CKD, waren wird verwendet, um die Nebenwirkungen auf PROCRIT zu identifizieren. In diesen Studien, die meine Alter der Patienten Betrug 48 Jahre (Bereich: 20 bis 80 Jahre). Einhundert und dreiunddreißig (55%) Patienten waren Männer. Die rassenverteilung war wie folgt: 177 (73%) Patienten waren weiß, 48 (20%) Patienten waren schwarz, 4 (2%) Patienten waren asiatische, 12 (5%) Patienten waren andere, und rasseninformationen fehlten für 3 (1%) Patienten.

Zwei doppelblinde, placebokontrollierte Studien, darunter 210 Patienten mit CKD ohne Dialyse, wurden verwendet, um die Nebenwirkungen auf PROCRIT zu identifizieren. In diesen Studien, die das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 57 Jahre (Bereich: 24 bis 79 Jahre). Einhundert und einundzwanzig (58%) Patienten waren Männer. Die rassenverteilung war wie folgt: 164 (78%) Patienten waren weiß, 38 (18%) Patienten waren schwarz, 3 (1%) Patienten waren Asiatische, 3 (1%) Patienten waren andere, und Rasse-Informationen fehlte für 2 (1%) Patienten.

Die Nebenwirkungen mit einem gemeldete Inzidenz von ≥ 5% bei PROCRIT-behandelten Patienten, die auftraten bei einer & ge; 1% höheren Häufigkeit als bei placebo-behandelten Patienten werden gezeigt in die Tabelle unten:

Tabelle 3: Nebenwirkungen Bei Patienten mit CKD auf Dialyse

Ein weiterer schwerwiegender Nachteil Reaktion, die bei weniger als 5% der mit epoetin alfa behandelten Dialyse auftrat Patienten und größer als placebo war Thrombose (2,7% PROCRIT und 1% placebo).

Die Nebenwirkungen mit einem gemeldete Inzidenz von ≥ 5% bei PROCRIT-behandelten Patienten, die auftraten bei einer & ge; 1% höheren Häufigkeit als bei placebo-behandelten Patienten werden gezeigt in die Tabelle unten:

Tabelle 4: Nebenwirkungen Bei Patienten mit CKD Nicht auf Dialyse

Zusätzliche schwere Nebenwirkungen Reaktionen, die bei weniger als 5% der mit epoetin alfa behandelten Patienten auftraten, die nicht auf Dialyse und größer als placebo waren Erythem (0,8% PROCRIT und 0% placebo) und Myokardinfarkt (0,8% PROCRIT und 0% placebo).

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei der Dialyse war das Muster der Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsene.

Zidovudin-behandelte HIV-infizierte Patienten

Insgesamt 297 Zidovudin-behandelte HIV-infizierte Patienten wurden in 4 placebokontrollierten Studien. Insgesamt 144 (48%) Patienten wurden zufällig zugewiesen erhalten PROCRIT und 153 (52%) Patienten wurden zufällig placebo zugewiesen. PROCRIT wurde dreimal wöchentlich in Dosen zwischen 100 und 200 Einheiten/kg verabreicht subkutan für bis zu 12 Wochen.

Für den kombinierten PROCRIT Behandlungsgruppen, insgesamt 141 (98%) Männer und 3 (2%) Frauen im Alter von 24 und 64 Jahre waren eingeschrieben. Die rassenverteilung des kombinierten PROCRIT die Behandlungsgruppen waren wie folgt: 129 (90%) weiß, 8 (6%) schwarz, 1 (1%) Asiatisch, und 6 (4%) andere.

max

Die folgenden Daten wurden erhalten in Studie C1, eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 344 Teilnehmern Patienten mit Anämie nach Chemotherapie. Es gab 333 Patienten, die Sicherheit auswertbar waren; 168 von 174 Patienten (97%) randomisiert zu PROCRIT erhielt mindestens 1 Dosis studienmedikament und 165 von 170 Patienten (97%) randomisiert zu placebo erhielt mindestens 1 placebo-Dosis. Für die einmal wöchentlich PROCRIT-Therapie-Gruppe, die insgesamt 76 Männer (45%) und 92 Frauen (55%) zwischen der Alter von 20 und 88 Jahren wurden behandelt. Die rassenverteilung der PROCRIT-Behandlungsgruppe war 158 weiß (94%) und 10 schwarz (6%). PROCRIT war einmal wöchentlich für durchschnittlich 13 Wochen in einer Dosis von 20.000 bis 60.000 IE subkutan (Durchschnittliche wöchentliche Dosis Betrug 49.000 IE).

max

Vierhundert einundsechzig Patienten in einer placebokontrollierten Studie wurden große orthopädische Operationen untersucht (S1) und eine vergleichende dosierungsstudie (2 dosierungsschemata, S2). Insgesamt 358 die Patienten wurden zufällig PROCRIT zugewiesen und 103 (22%) Patienten waren zufällig zugewiesen, um placebo zu erhalten. PROCRIT wurde täglich in einer Dosis verabreicht von 100 bis 300 IE / kg subkutan für 15 Tage oder bei 600 IE / kg einmal wöchentlich für 4 Wochen.

Für den kombinierten PROCRIT Behandlungsgruppen, insgesamt 90 (25%) und 268 (75%) Frauen im Alter von 29 und 89 Jahre waren eingeschrieben. Die rassenverteilung des kombinierten PROCRIT die Behandlungsgruppen waren wie folgt: 288 (80%) weiß, 64 (18%) schwarz, 1 (< 1%) Asiatischen, und 5 (1%) andere.

max.
_b Studie umfasste Patienten, die sich einer orthopädischen Operation Unterziehen, die mit PROCRIT 600 U/kg wöchentlich für 4 Wochen oder 300 U/kg täglich für 15 Tage.
_c DVTs wurden durch klinische Symptome bestimmt.

Postmarketing Erfahrung

Weil postmarketing Berichterstattung von Nebenwirkungen ist freiwillig und von einer population von unsicherer Größe, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausaler Zusammenhang mit drogenexposition.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postmarketing-Nutzung von PROCRIT identifiziert:

• Anfälle
• PRCA
• Schwere allergische Reaktionen
• Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reizung und Schmerzen
• Porphyrie

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen es besteht jedoch ein Potenzial für Immunogenität. Neutralisierende Antikörper gegen epoetin alfa, das mit endogenem erythropoietin und anderen ESAs kreuzreagiert, kann führen zu PRCA oder schwerer Anämie (mit oder ohne andere Zytopenie).

Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Zusätzlich ist die beobachtete Inzidenz von Antikörpern (einschließlich neutralisieren Antikörper) die Positivität in einem assay kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter assay-Methodik, Beispiel handling, Zeitpunkt der Probenentnahme, begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen PROCRIT mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte können irreführend sein.

Überdosis

Beschreibung Überdosis Procritist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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PROCRIT-überdosierung kann hämoglobinspiegel über dem gewünschtes Niveau, das mit absetzen oder Reduzierung von PROCRIT Dosierung und / oder mit Phlebotomie, wie klinisch indiziert. Fälle von schwerer Hypertonie wurden nach überdosierung mit ESAs beobachtet.

Pharmakodynamik

Beschreibung Pharmakodynamik Procritist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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PROCRIT erhöht die retikulozytenzahl innerhalb von 10 Tagen der initiation, gefolgt von Erhöhungen der RBC-Zahl, Hämoglobin und Hämatokrit, normalerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen. Die rate von Hämoglobin zu erhöhen, variiert unter den Patienten und ist abhängig von der Dosis von PROCRIT verabreicht. Für Korrektur der Anämie bei hämodialysepatienten, eine größere biologische Reaktion ist nicht beobachtet bei Dosen von mehr als 300 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich.

Pharmakokinetik

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Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CKD ist die elimination Halbwertszeit (t½) von plasma-erythropoietin nach intravenöser Verabreichung von PROCRIT reichte von 4 bis 13 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung war Cmax erreicht innerhalb von 5 bis 24 Stunden. Die t½ bei Erwachsenen Patienten mit serumkreatinin größer als 3 mg / dL war ähnlich zwischen denen, die nicht auf Dialyse und denen aufrechterhalten auf Dialyse. Die pharmakokinetischen Daten zeigen keine offensichtliche Unterschied in PROCRIT t½ bei Erwachsenen Patienten über oder unter 65 Jahren.

Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von 150 Einheiten/kg subkutan 3 mal wöchentlich bis 40.000 Einheiten subkutanes wöchentliches Dosierungsschema wurde für 4 Wochen bei gesunden Probanden (n = 12) und für 6 Wochen in anämische Krebspatienten (n = 32), die eine zyklische Chemotherapie erhalten. Es gab keine Akkumulation von serum-Erythropoetin nach den 2 dosierungsschemata während der Studienzeit. Das wöchentliche Regime von 40.000 Einheiten hatte eine höhere Cmax (3 - bis 7-Fach), längere Tmax (2-bis 3-Fach), höhere auc0 - 168 h (2-bis 3-Fach) von erythropoietin und niedrigere clearance (CL) (50%) als die 150 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich Therapie. In anämische Krebspatienten, die Durchschnittliche t½ war ähnlich (40 Stunden mit Bereich von 16 bis 67 Stunden) nach beiden dosierungsschemata. Nach den 150 Einheiten / kg 3 mal wöchentlich Dosierung, die Werte von Tmax und CL waren ähnlich (13.3 ± 12.4 vs. 14.2 ± 6.7 Stunden, und 20.2 ± 15.9 vs. 23.6 ± 9.5 mL / h / kg) zwischen Woche 1, wenn Patienten wurden Chemotherapie (n = 14) und Woche 3 erhalten, wenn Patienten erhielten keine Chemotherapie (n = 4). Unterschiede wurden beobachtet nach den 40.000 Einheiten wöchentliche Dosierung mit längerem Tmax (38 & plusmn; 18 Stunden) und niedriger CL (9.2 ± 4.7 mL / h / kg) in Woche 1, wenn Patienten eine Chemotherapie erhielten (n = 18) verglichen mit denen (22 ± 4.5 Stunden, 13.9 ± 7.6 mL / h / kg, jeweils) während Woche 3, wenn Patienten keine Chemotherapie erhielten (n = 7).

Das pharmakokinetische Profil von PROCRIT bei Kindern und Jugendlichen erschien ähnlich wie bei Erwachsenen.

Die Pharmakokinetik von PROCRIT wurde nicht bei Patienten mit HIV-Infektion untersucht.

Datum der überarbeitung des Textes

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Dezember 2013

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