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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ
Kompletter Herzblock
Hypovolämie
Das Pflaster ist auch bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, z. Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain.
Das Pflaster darf nicht auf entzündete oder verletzte Haut wie aktive Herpes-Zoster-Läsionen, atopische Dermatitis oder Wunden aufgetragen werden.
Procomile sollte von Personen mit wiederbelebten Fähigkeiten und Geräten verabreicht werden.
Bei der Verabreichung von Lokalanästhetika sollten Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sein.
Wie bei anderen Lokalanästhetika sollte Procomile bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenie gravis, beeinträchtigter Herzleitung, Herzinsuffizienz, Bradykardie oder eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bekannt ist, dass Wirkstoffe mit Procomile interagieren, um entweder seine Verfügbarkeit zu erhöhen oder additive Effekte zB. Phenytoin oder verlängern seine Elimination, z. Leber- oder Endniereninsuffizienz, bei der sich die Metaboliten von Procomile ansammeln können oder wenn die Dosis oder der Verabreichungsort wahrscheinlich hohe Blutspiegel hervorrufen. Procomile wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Die Wirkung von Lokalanästhetika kann verringert werden, wenn die Injektion in einen entzündeten oder infizierten Bereich erfolgt.
Intramuscular Procomile kann die Kreatininphosphokinase-Konzentrationen erhöhen, was die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts stören kann. Es wurde gezeigt, dass Procomile bei Tieren porphyrinogen ist und bei Personen mit Porphyrie vermieden werden sollte.
Hypokaliämie, Hypoxie und Störung des Säure-Base-Gleichgewichts sollten vor Beginn der Behandlung mit intravenösem Procomile korrigiert werden.
Bestimmte Lokalanästhesieverfahren können mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein, unabhängig von dem verwendeten Lokalanästhetikum, z.:
- Zentrale Nervenblöcke können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, insbesondere bei Hypovolämie. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion eine epidurale Anästhesie mit Vorsicht angewendet werden.
- Retrobulbären Injektionen erreichen möglicherweise selten den kranialen Subarachnoidraum und verursachen schwerwiegende / schwere Reaktionen, einschließlich Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Apnoe, Krämpfe und vorübergehender Blindheit.
- Retro- und Peribulbar-Injektionen von Lokalanästhetika bergen ein geringes Risiko einer anhaltenden Funktionsstörung der Augenmuskulatur. Die Hauptursachen sind Traumata und / oder lokale toxische Wirkungen auf Muskeln und / oder Nerven.
Die Schwere solcher Gewebereaktionen hängt mit dem Grad des Traumas, der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Dauer der Exposition des Gewebes gegenüber dem Lokalanästhetikum zusammen. Aus diesem Grund sollte wie bei allen Lokalanästhetika die niedrigste wirksame Konzentration und Dosis der Lokalanästhetikum angewendet werden.
- Injektionen in den Kopf- und Halsbereich können versehentlich in eine Arterie erfolgen, was auch bei niedrigen Dosen zerebrale Symptome verursacht.
- Parazervikale Blöcke können manchmal eine fetale Bradykardie / Tachykardie verursachen, und eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz ist erforderlich.
Eine epidurale Anästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Dieses Risiko kann durch Vorladen der Zirkulation mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen verringert werden. Hypotonie sollte sofort behandelt werden
Die prokomische Injektion wird für die Verwendung bei Neugeborenen nicht empfohlen. Die optimale Serumkonzentration von Procomile, die zur Vermeidung von Toxizität erforderlich ist, wie Krämpfe und Herzrhythmusstörungen, in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.
Jede 5 ml Procomile 1% w / v-Injektionslösung enthält ungefähr 13,57 mg (0,59 mmol) Natrium.
Jede 10 ml Procomile 1% w / v-Injektionslösung enthält ungefähr 27,14 mg (1,18 mmol) Natrium.
Das Pflaster sollte nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden. Augenkontakt mit dem Gips sollte vermieden werden.
Das Pflaster enthält Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann. Es enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Das Pflaster sollte bei Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde gezeigt, dass einer der Lidocain-Metaboliten, 2,6 Xylidin, bei Ratten genotoxisch und krebserregend ist. Es wurde gezeigt, dass Sekundärmetaboliten mutagen sind. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt. Folglich ist eine Langzeitbehandlung mit Procomil nur gerechtfertigt, wenn ein therapeutischer Nutzen für den Patienten besteht.
Wenn die ambulante Anästhesie Bereiche des Körpers betrifft, die am Fahren oder Bedienen von Maschinen beteiligt sind, sollte den Patienten geraten werden, diese Aktivitäten zu vermeiden, bis die normale Funktion vollständig wiederhergestellt ist. Wo ein großer motorischer Nervenblock auftritt, z. Brachialplexus, Epidural, Wirbelsäulenblock. Wo es zu einem Gefühlsverlust kommt, der sich aus einer Nervenblockade in Bereiche der Muskelkoordination oder des Gleichgewichts ergibt. Es wird empfohlen, dass bei Vollnarkose häufig Beruhigungsmittel / Hypnotika während der Nervenblockade angewendet werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen, ist unwahrscheinlich, da die systemische Absorption minimal ist
Symptome einer akuten systemischen Toxizität
Die Toxizität des Zentralnervensystems weist Symptome zunehmender Schwere auf. Patienten können zunächst eine zirkumorale Parästhesie, Taubheitsgefühl der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis und Tinnitus aufweisen. Sehstörungen und Muskelzittern oder Muskelzuckungen sind schwerwiegender und gehen dem Einsetzen generalisierter Krämpfe voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. Es können Unbewusstheiten und große Krämpfe folgen, die einige Sekunden bis einige Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten nach Krämpfen aufgrund erhöhter Muskelaktivität sowie der Störung der normalen Atmung und des Verlusts der Atemwege schnell auf. In schweren Fällen kann eine Apnoe auftreten. Azidose erhöht die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.
In schweren Fällen können Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System auftreten. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und Herzstillstand können aufgrund hoher systemischer Konzentrationen mit potenziell tödlichem Ausgang auftreten.
Die Erholung erfolgt als Folge der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem und dem Stoffwechsel und kann schnell erfolgen, wenn nicht große Mengen des Arzneimittels injiziert wurden.
Behandlung der akuten Toxizität
Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, sollte die Injektion des Anästhetikums sofort abgebrochen werden.
Eine Behandlung ist erforderlich, wenn Krämpfe und ZNS-Depressionen auftreten. Ziel der Behandlung ist es, die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, die Krämpfe zu stoppen und den Kreislauf zu unterstützen. Es sollte ein Patentflug eingerichtet und Sauerstoff zusammen mit der assistierten Belüftung (Maske und Beutel) verabreicht werden, falls erforderlich. Die Zirkulation sollte mit Infusionen von Plasma oder intravenösen Flüssigkeiten aufrechterhalten werden. Wenn eine weitere unterstützende Behandlung der Kreislaufdepression erforderlich ist, kann die Verwendung eines Vasopressormittels in Betracht gezogen werden, obwohl dies ein Risiko einer ZNS-Anregung birgt. Krämpfe können durch intravenöse Verabreichung von Diazepam oder Thiopenton-Natrium kontrolliert werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass Antikonvulsiva auch die Atmung und den Kreislauf beeinträchtigen können. Längere Krämpfe können die Belüftung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden, und eine frühzeitige Endotrachealintubation sollte in Betracht gezogen werden. Sollte ein Herzstillstand auftreten, sollten Standardverfahren zur kardiopulmonalen Wiederbelebung eingeleitet werden. Kontinuierliche optimale Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie Kreislaufunterstützung sowie Behandlung von Azidose sind von entscheidender Bedeutung.
Die Dialyse ist bei der Behandlung einer akuten Überdosierung mit Procomile von vernachlässigbarem Wert.
Eine Überdosierung mit dem Pflaster ist unwahrscheinlich, es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass eine unangemessene Verwendung, wie die gleichzeitige Verwendung einer höheren Anzahl von Pflastern bei längerer Anwendungsdauer oder die Verwendung des Pflasters auf gebrochener Haut, zu höheren Plasmakonzentrationen führen kann. Mögliche Anzeichen einer systemischen Toxizität sind in der Natur ähnlich wie nach Verabreichung von Lidocain als Lokalanästhetikum und können die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen:
Schwindel, Erbrechen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Mydriasis, Bradykardie, Arrhythmie und Schock.
Zusätzlich bezogen sich bekannte Arzneimittelwechselwirkungen auf systemische Lidocainkonzentrationen mit Betablockern, CYP3A4-Inhibitoren (z. Imidazolderivate, Makrolide) und Antiarrhythmika können mit einer Überdosierung relevant werden.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollte das Pflaster entfernt und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, die klinisch erforderlich sind. Es gibt kein Gegenmittel gegen Lidocain.
ATC-Code: N01BB02
Procomile ist eine Lokalanästhetik vom Amid-Typ. Es wird verwendet, um eine Lokalanästhesie durch Nervenblockade an verschiedenen Stellen im Körper und bei der Kontrolle von Rhythmien bereitzustellen. Es hemmt die für die Einleitung und Leitung von Impulsen erforderlichen ionischen Reflux und stabilisiert so die neuronale Membran. Procomile blockiert nicht nur die Leitung von Nervenachsen im peripheren Nervensystem, sondern hat auch wichtige Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Nach der Absorption kann Procomile eine Stimulation des ZNS verursachen, gefolgt von einer Depression, und im Herz-Kreislauf-System wirkt es hauptsächlich auf das Myokard, wo es zu einer Abnahme der elektrischen Erregbarkeit, der Leitungsrate und der Kontraktionskraft führen kann. Es setzt schnell ein (etwa eine Minute nach der intravenösen Injektion und fünfzehn Minuten nach der intramuskulären Injektion) und breitet sich schnell durch das umgebende Gewebe aus. Der Effekt dauert etwa zehn bis zwanzig Minuten und etwa sechzig bis neunzig Minuten nach intravenöser bzw. intramuskulärer Injektion.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide
ATC-Code: N01 BB02
Wirkmechanismus
Procomil hat eine doppelte Wirkungsweise: die pharmakologische Wirkung der Lidocain-Diffusion und die mechanische Wirkung des Hydrogelpflasters, der den überempfindlichen Bereich schützt.
Das im Procomil-Gips enthaltene Lidocain diffundiert kontinuierlich in die Haut und sorgt für eine lokale analgetische Wirkung. Der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist auf die Stabilisierung neuronaler Membranen zurückzuführen, von denen angenommen wird, dass sie eine Herunterregulierung der Natriumkanäle verursachen, was zu einer Schmerzreduktion führt.
Klinische Wirksamkeit
Schmerzmanagement in PHN ist schwierig. In einigen Fällen gibt es Hinweise auf eine Wirksamkeit von Procomil bei der symptomatischen Linderung der allodynischen Komponente von PHN.
Die Wirksamkeit von Procomil wurde in postherpetischen Neuralgiestudien gezeigt.
Es wurden zwei kontrollierte Hauptstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit des medizinischen Gipses Lidocain 700 mg zu bewerten.
In der ersten Studie wurden Patienten aus einer Population rekrutiert, von der bereits angenommen wurde, dass sie auf das Produkt anspricht. Es war ein Cross-Over-Design der 14-tägigen Behandlung mit Lidocain 700 mg medizinischem Gips, gefolgt von Placebo, oder umgekehrt. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Ausstieg, bei der sich die Patienten zurückzogen, weil ihre Schmerzlinderung auf einer Sechs-Punkte-Skala zwei Punkte niedriger war als ihre normale Reaktion (von schlechter bis zur vollständigen Linderung). Es gab 32 Patienten, von denen 30 abgeschlossen waren. Die mediane Austrittszeit für Placebo betrug 4 Tage und für aktiv 14 Tage (p-Wert <0,001); Keiner der aktiven Personen wurde während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums abgesetzt.
In der zweiten Studie wurden 265 Patienten mit postherpetischer Neuralgie rekrutiert und acht Wochen offene aktive Behandlung mit Lidocain 700 mg medizinischem Gips erhalten. In dieser unkontrollierten Einstellung sprachen ungefähr 50% der Patienten auf eine Behandlung an, gemessen um mindestens vier Punkte auf einer Sechs-Punkte-Skala (von schlechter bis vollständig erleichtert). Insgesamt 71 Patienten wurden randomisiert und erhielten 2-14 Tage lang entweder Placebo oder Lidocain 700 mg medizinisches Gips. Der primäre Endpunkt wurde an zwei aufeinander folgenden Tagen als mangelnder Wirksamkeit definiert, da ihre Schmerzlinderung auf einer Sechs-Punkte-Skala (von schlechter bis zur vollständigen Linderung) zwei Punkte niedriger war als ihre normale Reaktion, was zum Entzug der Behandlung führte. Es gab 9/36 Patienten unter aktiven und 16/35 Patienten unter Placebo, die sich wegen mangelnden Behandlungsvorteils zurückzogen.
Post-hoc-Analysen der zweiten Studie zeigten, dass die anfängliche Reaktion unabhängig von der Dauer des bereits vorhandenen PHN war. Jedoch, die Vorstellung, dass Patienten mit längerer Dauer von PHN (> 12 Monate) Wenn Sie mehr von einer aktiven Behandlung profitieren, wird dies durch die Feststellung gestützt, dass diese Gruppe von Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der Umstellung auf Placebo während des doppelblinden Entzugsteils dieser Studie eher ausfällt.
In einer kontrollierten offenen Studie schlug Procomil bei 98 Patienten mit PHN mit einem günstigen Sicherheitsprofil eine vergleichbare Wirksamkeit wie Pregabalin vor.