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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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PROCARDIA XL Extended-Release-Tabletten werden geliefert als 30 mg, 60 mg und 90 mg Runde, Bikonvexe, rosarote, filmtabletten in:
Flaschen à 100
30 mg (NDR 0069-2650-66)
60 mg (NDR 0069-2660-66)
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Flaschen à 300
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60 mg (NDR 0069-2660-72)
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Vertrieben von: Pfizer Labs, Division von Pfizer Inc, NY, NY 10017. Überarbeitet Mai 2014
Vasospastische Angina pectoris
PROCARDIA XL ist für die Verwaltung von vasospastische angina bestätigt durch eines der folgenden Kriterien: 1) klassisch Muster der angina in Ruhe begleitet von ST-segment-Erhöhung, 2) angina oder koronararterienkrampf, hervorgerufen durch ergonovine, oder 3) angiographisch demonstrierter Krampf der Koronararterien. Bei jenen Patienten, die Angiographie hatten, das Vorhandensein einer signifikanten festen obstruktiven Erkrankung ist nicht unvereinbar mit die Diagnose der vasospastischen angina, vorausgesetzt, dass die oben genannten Kriterien sind zufrieden. PROCARDIA XL kann auch verwendet werden, wenn die klinische Präsentation schlägt eine mögliche vasospastische Komponente vor, bei der jedoch kein Vasospasmus aufgetreten ist bestätigt, e.g., wo der Schmerz eine variable Schwelle bei der Anstrengung oder bei instabilen angina, bei der elektrokardiographische Befunde mit intermittierenden kompatibel sind Vasospasmus oder wenn angina auf Nitrate und/oder angemessene Dosen von beta-Blocker.
Chronische Stabile Angina (Klassische Anstrengung-Assoziiert Angina pectoris)
PROCARDIA XL ist indiziert für die Behandlung von chronischen stabile angina (stressassoziierte angina) ohne Anzeichen von Vasospasmus bei Patienten, die trotz ausreichender Dosen von Betablockern und/oder symptomatisch bleiben organische Nitrate oder die diese Mittel nicht vertragen.
Bei chronisch stabiler angina pectoris (Anstrengung-assoziierte angina pectoris), Nifedipin war in kontrollierten Studien von bis zu acht Wochen wirksam Dauer bei der Verringerung der angina-Häufigkeit und Erhöhung der belastungstoleranz, aber Bestätigung der nachhaltigen Wirksamkeit und Bewertung der langfristigen Sicherheit in diese Patienten sind unvollständig.
Kontrollierte Studien bei geringer Anzahl von Patienten legen nahe die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Betablockern kann bei Patienten mit chronisch stabiler angina pectoris, aber verfügbare Informationen sind nicht ausreichend, um die Auswirkungen einer gleichzeitigen Behandlung mit zuversicht vorherzusagen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion oder Herz Ableitung Anomalien. Bei der Einführung einer solchen Begleittherapie muss darauf geachtet werden zur genauen überwachung des Blutdrucks eingenommen werden, da eine schwere Hypotonie auftreten kann von den kombinierten Wirkungen der Medikamente (siehe WARNUNGEN).
Hypertonie
PROCARDIA XL ist zur Behandlung von Hypertonie, um den Blutdruck zu senken. Senkung des Blutdrucks reduziert das Risiko von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, hauptsächlich Schlaganfällen und Myokardinfarkten Infarkte. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien von blutdrucksenkende Medikamente aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen, einschließlich PROCARDIA XL.
Kontrolle von Bluthochdruck sollte Teil von sein umfassendes kardiovaskuläres Risikomanagement, gegebenenfalls einschließlich lipid Kontrolle, diabetes-management, antithrombotische Therapie, Raucherentwöhnung, übung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als einen Medikament zur Erreichung der blutdruckziele. Für spezifische Beratung zu Zielen und management, siehe veröffentlichte Richtlinien, wie die der National High Blood Druckansicht: Regionalsport Schwarzwald: TSV Schwarzwald: drei Punkte Für Den Klassenerhalt, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC).
Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente, aus einer Vielzahl von pharmakologische Klassen und mit verschiedenen Wirkmechanismen wurden gezeigt in randomisierten kontrollierten Studien zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität, und es kann geschlossen werden, dass es Blutdrucksenkung ist, und nicht einige andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente, das ist weitgehend verantwortlich für diese Vorteile. Der größte und konsistenteste kardiovaskuläre ergebnisvorteil wurde eine Verringerung des schlaganfallrisikos, aber eine Verringerung der Myokardinfarkt Infarkt und kardiovaskuläre Mortalität wurden ebenfalls regelmäßig beobachtet.
Erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht erhöhten kardiovaskuläres Risiko, und der absolute risikoanstieg pro mmHg ist größer bei höherer Blutdruck, so dass selbst bescheidene Reduktionen der schweren Hypertonie kann erhebliche Vorteile bieten. Relative Risikoreduktion durch Blutdruck die Reduktion ist in Populationen mit unterschiedlichem absolutem Risiko ähnlich, so dass die absoluter nutzen ist größer bei Patienten, die unabhängig von einem höheren Risiko sind Ihre Hypertonie (zum Beispiel Patienten mit diabetes oder Hyperlipidämie) und von solchen Patienten würde erwartet, dass Sie von einer aggressiveren Behandlung eines niedrigeres blutdruckziel.
Einige blutdrucksenkende Medikamente haben einen geringeren Blutdruck Wirkungen (als Monotherapie) bei schwarzen Patienten und vielen blutdrucksenkenden Medikamenten haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (Z. B. bei angina pectoris, Herz Versagen oder diabetische Nierenerkrankung). Diese überlegungen können die Auswahl leiten der Therapie.
PROCARDIA XL kann allein oder in Kombination mit andere blutdrucksenkende Mittel.
Dosierung muss nach den Bedürfnissen jedes Patienten angepasst werden gung. Die Therapie bei Bluthochdruck oder angina pectoris sollte mit 30 oder 60 mg einmal täglich. PROCARDIA XL Extended-Release-Tabletten sollten geschluckt werden ganz und sollte nicht gebissen oder geteilt werden. Im Allgemeinen sollte die titration fortgesetzt werden über eine 7–14 Tage, so dass der Arzt die Reaktion vollständig beurteilen kann jede Dosis und überwachen Sie den Blutdruck, bevor Sie mit höheren Dosen fortfahren. Da steady-state-Plasmaspiegel am zweiten Tag der Dosierung erreicht werden, titration kann schneller verlaufen, wenn die Symptome dies rechtfertigen, vorausgesetzt, der patient ist Häufig bewertet. Titration zu Dosen über 120 mg werden nicht empfohlen.
Angina-Patienten, die allein mit PROCARDIA-Kapseln kontrolliert werden oder in Kombination mit anderen antianginösen Medikamenten kann sicher auf PROCARDIA XL Extended Release Tabletten bei der nächsten äquivalenten Gesamtmenge täglich Dosis (Z. B. 30 mg T. I. D. von PROCARDIA Kapseln können einmal auf 90 mg geändert werden täglich von PROCARDIA XL Extended-Release Tablets). Nachfolgende titration zu höher oder niedrigere Dosen können erforderlich sein und sollten als klinisch gerechtfertigt eingeleitet werden. Die Erfahrung mit Dosen von mehr als 90 mg bei Patienten mit angina ist begrenzt. Daher sollten Dosen von mehr als 90 mg mit Vorsicht und nur verwendet werden, wenn klinisch gerechtfertigt.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin mit grapefruit Saft (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und VORSICHTSMAßNAHMEN: Andere Wechselwirkungen).
Nein “rebound-Effekt” wurde beobachtet auf absetzen von PROCARDIA XL Extended Release Tabletten. Jedoch, wenn ein absetzen von Nifedipin ist notwendig, eine solide klinische Praxis legt nahe dass die Dosierung schrittweise unter ärztlicher Aufsicht verringert werden sollte.
Vorsicht ist geboten bei der Abgabe von PROCARDIA XL an stellen Sie sicher, dass die Darreichungsform mit erweiterter Freisetzung verschrieben wurde.
Gleichzeitige Anwendung mit Anderen antianginösen Arzneimitteln
Sublinguales nitroglycerin kann nach Bedarf für die Kontrolle akuter Manifestationen von angina pectoris, insbesondere während Nifedipin titration. Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN, für Informationen über gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin mit Betablockern oder langwirksamen Nitraten.
Bekannte überempfindlichkeitsreaktion auf Nifedipin.
WARNHINWEISE
Übermäßige Hypotonie
Obwohl bei den meisten angina-Patienten die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin ist bescheiden und gut verträglich, gelegentliche Patienten hatten übermäßige und schlecht verträgliche Hypotonie. Diese Antworten haben in der Regel trat während der anfänglichen titration oder zum Zeitpunkt der nachfolgenden aufwärtsdosierung auf Anpassung und kann bei Patienten mit begleitenden Betablockern wahrscheinlicher sein.
Schwere Hypotonie und / oder erhöhtes Flüssigkeitsvolumen Anforderungen wurden bei Patienten berichtet, die Nifedipin zusammen mit einem beta-Blockierer, der sich einer bypass-Operation an der Koronararterie mit hohem Dosis fentanyl-Anästhesie. Die Wechselwirkung mit hochdosiertem fentanyl scheint zu sein aufgrund der Kombination von Nifedipin und einem Betablocker, aber die Möglichkeit dass es mit Nifedipin allein, mit niedrigen Dosen von fentanyl, in anderen auftreten kann chirurgische Eingriffe oder mit anderen narkotischen Analgetika können nicht ausgeschlossen werden. In Nifedipin-behandelte Patienten, bei denen eine Operation mit hochdosierter Fentanyl-Anästhesie durchgeführt wurde in Betracht gezogen wird, sollte der Arzt sich dieser potenziellen Probleme bewusst sein und, wenn der Zustand des Patienten es zulässt, sollte ausreichend Zeit (mindestens 36 Stunden) vorhanden sein Nifedipin darf vor der Operation aus dem Körper ausgewaschen werden.
Die folgenden Informationen sollten berücksichtigt werden diejenigen Patienten, die für Bluthochdruck sowie angina behandelt werden:
erhöhte Angina Und / Oder Myokardinfarkt
Selten, Patienten, insbesondere diejenigen, die schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, haben gut dokumentiert entwickelt. Häufigkeit, Dauer und / oder schwere von angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt auf Start Nifedipin oder zum Zeitpunkt der dosiserhöhung. Der Mechanismus davon Wirkung ist nicht festgestellt.
Betablocker-Entzug
Es ist wichtig, Betablocker nach Möglichkeit zu verjüngen, anstatt Sie abrupt zu stoppen, bevor Nifedipin beginnt. Patient kürzlich von Betablockern zurückgezogen kann ein Entzugssyndrom entwickeln mit erhöhte angina, wahrscheinlich im Zusammenhang mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen.
Die Einleitung der Nifedipin-Behandlung wird dies nicht verhindern das auftreten und gelegentlich wurde berichtet, um es zu erhöhen.
Kongestive Herzinsuffizienz
Selten haben Patienten, die normalerweise einen Betablocker erhalten, entwickelte Herzinsuffizienz nach Beginn von Nifedipin. Patienten mit enger Aorta Stenose kann für ein solches Ereignis ein höheres Risiko haben, als die entladewirkung von Nifedipin würde aufgrund der festgestellten Impedanz, um bei diesen Patienten über die Aortenklappe zu fließen.
Gastrointestinale Obstruktion, die eine Operation Erfordert
Es gab seltene Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen in Verbindung mit der Einnahme von PROCARDIA XL. Bezoars kann in sehr seltenen Fällen auftreten und kann einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Fälle von schwerer gastrointestinaler Obstruktion wurden identifiziert bei Patienten ohne bekannte gastrointestinale Erkrankung, einschließlich der Notwendigkeit für Krankenhausaufenthalt und chirurgischen Eingriff.
Risikofaktoren für eine gastrointestinale Obstruktion identifiziert aus post-marketing-berichten von PROCARDIA XL (GITS tablet Formulierung) umfassen Veränderung der gastrointestinalen Anatomie (e.g., schwer Magen-Darm-Verengung, Darmkrebs, dünndarmverschluss, Darm Resektion, Magenbypass, vertikale gebänderte Gastroplastik, Kolostomie, Divertikulitis, Divertikulose und entzündliche Darmerkrankungen), Störungen der hypomotorik (e.g., Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit, ileus, Fettleibigkeit, Hypothyreose und diabetes) und begleitmedikamente (e.g. H2-Histamin Blocker, Opiate, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Abführmittel, Anticholinergika, Levothyroxin und neuromuskuläre Blockierer).
Magen-Darm-Geschwüre
Fälle von tablettenanhaftung an der Magen-Darm-Wand mit Ulzerationen wurden berichtet, einige erfordern Krankenhausaufenthalt und Intervention.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Hypotonie: Weil Nifedipin abnimmt. gefäßwiderstand, sorgfältige überwachung des Blutdrucks während der Initialen die Verabreichung und titration von Nifedipin wird vorgeschlagen. Genaue Beobachtung ist besonders empfohlen für Patienten, die bereits bekannte Medikamente einnehmen zur Senkung des Blutdrucks (siehe WARNHINWEISE).
Peripheres Ödem
 Leichte bis mittelschwere periphere ödeme treten in einer Dosis auf abhängige Art und Weise mit einer Inzidenz von etwa 10% bis etwa 30% bei der höchsten untersuchten Dosis (180 mg). Es ist ein lokalisiertes Phänomen, an das gedacht wird mit Vasodilatation von abhängigen Arteriolen und kleinen Blutgefäßen assoziiert sein und nicht aufgrund von linksventrikulärer Dysfunktion oder generalisierter Flüssigkeitsretention. Bei Patienten, deren angina oder Hypertonie durch kongestives Herz kompliziert ist daher sollte darauf geachtet werden, dieses periphere ödem von dem zu unterscheiden Auswirkungen der zunehmenden linksventrikulären Dysfunktion.
Labortests
Selten, meist vorübergehend, aber gelegentlich signifikant Erhöhungen von Enzymen wie alkalische phosphatase, ck, LDH, SGOT und SGPT wurden notiert. Die Beziehung zur Nifedipin-Therapie ist bei den meisten unsicher Fälle, aber wahrscheinlich in einigen. Diese laboranomalien waren selten assoziiert mit klinischen Symptomen; jedoch Cholestase mit oder ohne Gelbsucht wurde berichtet. Eine kleine (5.4%) Anstieg des mittleren alkalischen phosphatase wurde bei Patienten festgestellt, die mit PROCARDIA XL behandelt wurden. Dies war ein isolierter Befund, der nicht mit klinischen Symptomen verbunden ist und selten dazu führte in Werten, die außerhalb des normalbereichs Lagen. Seltene Fälle von allergischen hepatitis wurde berichtet. In kontrollierten Studien hat PROCARDIA XL nicht beeinträchtigen serumharnsäure, Glukose oder Cholesterin. Serum-Kalium wurde unverändert bei Patienten, die PROCARDIA XL ohne Begleittherapie erhalten diuretische Therapie und leicht verringert bei Patienten, die gleichzeitig diuretische.
Nifedipin, wie andere Kalziumkanalblocker, verringert die Thrombozytenaggregation in vitro. Begrenzte klinische Studien haben zeigte eine moderate, aber statistisch signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl aggregation und eine Erhöhung der Blutungszeit bei einigen Nifedipin-Patienten. Dieser wird angenommen, dass eine Funktion der Hemmung des calciumtransports über die thrombozytenmembran. Keine klinische Bedeutung für diese Ergebnisse wurde zeigen.
Positiver direkter Coombs-test mit / ohne hämolytische Anämie wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Nifedipin und Positivität dieses Labortests, einschließlich Hämolyse, konnte nicht sein bestimmen.
Obwohl Nifedipin sicher bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und wurde berichtet, um eine positive Wirkung auszuüben, in bestimmte Fälle, seltene, reversible Erhöhungen in BUN und serumkreatinin haben wurde bei Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz berichtet. Beziehung eine Nifedipin-Therapie ist in den meisten Fällen unsicher, in einigen Fällen jedoch wahrscheinlich.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Nifedipin wurde Ratten zwei Jahre lang oral verabreicht und wurde nicht als krebserregend gezeigt. Wenn Ratten vor der Paarung gegeben, Nifedipin verursachte eine verminderte Fruchtbarkeit in einer Dosis, die ungefähr dem 5-fachen des Maximums entspricht empfohlene menschliche Dosis. Es gibt einen literaturbericht über reversible Reduktion in die Fähigkeit von menschlichem Sperma, das aus einer begrenzten Anzahl unfruchtbarer Männer gewonnen wird Einnahme von empfohlenen Dosen von Nifedipin zur Bindung und Befruchtung einer Eizelle in vitro. In-vivo-mutagenitätsstudien waren negativ.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es wurde gezeigt, dass Nifedipin teratogene Ergebnisse liefert bei Ratten und Kaninchen, einschließlich digitaler Anomalien ähnlich denen, die für phenytoin. Es wurde berichtet, dass digitale Anomalien bei anderen Mitgliedern von die Dihydropyridin-Klasse und sind möglicherweise ein Ergebnis von kompromittierten Uterus Durchblutung. Die Verabreichung von Nifedipin war mit einer Vielzahl von embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische Wirkungen, einschließlich verkümmerter Föten (Ratten, Mäuse, Kaninchen), rippendeformitäten (Mäuse), Gaumenspalte (Mäuse), klein plazentas und unterentwickelte chorionzotten( Affen), embryonale und fetale Todesfälle (Ratten, Mäuse, Kaninchen) und verlängerte Schwangerschaft / verminderte Neugeborenen überleben (Ratten; nicht bei anderen Arten bewertet). Auf mg / kg-basis werden alle Dosen im Zusammenhang mit den teratogenen embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen bei Tieren waren höher (5 bis 50 mal) als die empfohlene höchstdosis von 120 mg/Tag. Auf mg / m² - basis waren einige Dosen höher und einige niedriger als die maximale empfohlene menschliche Dosis, aber alle sind innerhalb einer Größenordnung von Größe davon. Die mit plazentotoxischen Wirkungen bei Affen verbundenen Dosen waren äquivalent oder niedriger als die empfohlene höchstdosis für den Menschen auf mg / m² basis.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. PROCARDIA XL Extended-Release-Tabletten sollten verwendet werden, während die Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Stillzeit
Nifedipin wird durch Muttermilch übertragen. PROCARDIA XL sollte während des Stillens nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Alter scheint einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nifedipin. Der Abstand wird verringert, was zu einem höhere AUC bei älteren Menschen. Diese Veränderungen sind nicht auf Veränderungen der Nieren zurückzuführen Funktion (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik).
WIE GELIEFERT
PROCARDIA XL Extended-Release-Tabletten werden geliefert als 30 mg, 60 mg und 90 mg Runde, Bikonvexe, rosarote, filmtabletten in:
Flaschen à 100
30 mg (NDR 0069-2650-66)
60 mg (NDR 0069-2660-66)
90 mg (NDR 0069-2670-66)
Flaschen à 300
30 mg (NDR 0069-2650-72)
60 mg (NDR 0069-2660-72)
Speichern unter 86°F (30°C).
Vor Feuchtigkeit und Feuchtigkeit schützen.
Vertrieben von: Pfizer Labs, Division von Pfizer Inc, NY, NY 10017. Überarbeitet Mai 2014
Nebenwirkungen & Wechselwirkungen mit MedikamentenNebenwirkungen
Nebenwirkungen
Über 1000 Patienten aus kontrollierten und offenen Studien mit PROCARDIA XL Extended-Release-Tabletten bei Hypertonie und angina pectoris waren in die Bewertung unerwünschter Erfahrungen einbezogen. Alle Nebenwirkungen berichtet während der PROCARDIA XL Extended Release Tablettentherapie wurden tabelliert. Ihres ursächlichen Zusammenhangs mit Medikamenten. Die häufigste berichtete Nebenwirkung mit PROCARDIA XL war ein ödem, das dosisabhängig war und in der Häufigkeit von etwa 10% bis etwa 30% bei der höchsten untersuchten Dosis (180 mg). Andere häufige Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, sind:
Nachteilige Wirkung | PROCARDIA XL (%) (N=707) |
Placebo (%) (N=266) |
Kopfschmerzen | 15.8 | 9.8 |
Müdigkeit | 5.9 | 4.1 |
Schwindel | 4.1 | 4.5 |
Verstopfung | 3.3 | 2.3 |
Übelkeit | 3.3 | 1.9 |
Nachteilige Wirkung | PROCARDIA XL (%) (N=707) |
Placebo (%) (N=266) |
Kopfschmerzen | 15.8 | 9.8 |
Müdigkeit | 5.9 | 4.1 |
Schwindel | 4.1 | 4.5 |
Verstopfung | 3.3 | 2.3 |
Übelkeit | 3.3 | 1.9 |