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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Koffeincitrat ist indiziert für die kurzzeitbehandlung von frühgeburtenapnoe bei Säuglingen zwischen 28 und < 33 Wochen Gestationsalter.
Vor Beginn der Einnahme von koffeincitrat sollten die baseline-Serumspiegel von Koffein bei Säuglingen gemessen werden, die zuvor mit Theophyllin behandelt wurden, da Frühgeborene Theophyllin zu Koffein metabolisieren. Ebenso sollten die baseline-Serumspiegel von Koffein bei Säuglingen gemessen werden, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung Koffein konsumierten, da Koffein die Plazenta leicht überquert.
Die empfohlene beladungsdosis und erhaltungsdosen von koffeincitrat Folgen.
Dosis von Koffein Citrat Volumen | Dosis von Koffein Citrat mg/kg | Route | Frequenz | |
laden Dosis | 1 mgG | 20 mg/kg | intravenöse* (über30 Minuten) | Eine Zeit |
Wartung Dosis | >0,25 ml/kg | 5 mg/kg | intravenös* (über 10 Minuten) oral | alle 24 Stunden** |
*Verwendung einer spritzeninfusionspumpe * * Beginn 24 Stunden nach der beladungsdosis |
Unerwünschtes Ereignis (AE) | Koffeincitrat N=46 n(%) | Placebo N=39 n (%) |
KÖRPER als GANZES | ||
Unfallverletzung | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Fütterung Intoleranz | 4(8.7) | 2(5.1) |
Sepsis | 2(4.3) | 0 (0.0) |
HERZ-Kreislauf-SYSTEM | ||
Blutungen | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
VERDAUUNGSSYSTEM | ||
Nekrotisierende Enterokolitis | 2(4.3) | 1 (2.6) |
Gastritis | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Magen-Darm-Blutung | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
HEMIC UND LYMPHATISCHE SYSTEM | ||
Disseminierte Intravaskuläre Koagulation | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
STOFFWECHSEL-UND ERNÄHRUNGSBEDINGTEN ERKRANKUNGEN | ||
Azidose | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
die Heilung Abnormer | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
NERVENSYSTEM | ||
Zerebrale Hemorrtiage | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
ATEMWEGE | ||
Dyspnoe | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Lungenödem | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
HAUT UND HAUTANHANGSGEBILDE | ||
Trockene Haut | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Hautausschlag | 4(8.7) | 3(7.7) |
Haut Zusammenbruch | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
BESONDEREN SINNE. | ||
Retinopathie der Frühgeburt | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
UROGENITALSYSTEM | ||
Nierenversagen | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Zusätzlich zu den oben genannten Fällen wurden drei Fälle von nekrotisierender Enterokolitis bei Patienten diagnostiziert, die während der offenen Phase der Studie koffeincitrat erhielten.
Drei der Säuglinge, die während des Prozesses eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben. Alle waren Koffein ausgesetzt. Zwei wurden randomisiert zu Koffein, und ein placebo-patient war “gerettet” mit open-label-Koffein für unkontrollierte Apnoe. Unerwünschte Ereignisse, die in der veröffentlichten Literatur beschrieben sind, umfassen: stimulation des Zentralnervensystems (i.e., Reizbarkeit, Unruhe, Nervosität), kardiovaskuläre Effekte (i.e. , Tachykardie, erhöhte linksventrikuläre Ausgabe und erhöhtes schlaganfallvolumen), gastrointestinale Effekte (i.e., erhöhtes magenaspirat, gastrointestinale in to lerance), Veränderungen der serumglukose (Hypoglykämie und Hyperglykämie) und niereneffekte (erhöhte urinflussrate, erhöhte Kreatinin-clearance und erhöhte Natrium - und calciumausscheidung). Veröffentlichte langfristige follow-up-Studien haben nicht gezeigt, dass Koffein die neurologische Entwicklung oder die wachstumsparameter nachteilig beeinflusst.
um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Sagent Pharmaceuticals, Inc., bei 1-866-625-1618 oder FDA bei 1-800-FD A-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Nach einer überdosierung Lagen die serum-koffeinspiegel zwischen etwa 24 mg / L (einem spontanen post-marketing-Fallbericht, in dem ein Säugling Reizbarkeit, schlechte Ernährung und Schlaflosigkeit zeigte) und 350 mg / L. Schwere Toxizität wurde mit serumspiegeln von mehr als 50 mg/L in Verbindung gebracht (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests und DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Anzeichen und Symptome, die in der Literatur nach einer überdosierung von Koffein bei Frühgeborenen berichtet werden, sind Fieber, Tachypnoe, zittern, Schlaflosigkeit, feines zittern der Extremitäten, Hypertonie, opisthotonos, tonisch-klonische Bewegungen, nicht zweckmäßige Kiefer - und Lippenbewegungen, Erbrechen, Hyperglykämie, erhöhter blutharnstoffstickstoff und erhöhte gesamtleukozytenkonzentration. Krampfanfälle wurden auch bei überdosierung berichtet. Ein Fall einer koffeinüberdosierung, der durch die Entwicklung intraventrikulärer Blutungen und langfristiger neurologischer Folgen kompliziert ist, wurde berichtet. Ein weiterer Fall einer überdosierung von koffeincitrat (aus Neuseeland; nicht CAFCIT) von geschätzten 600 mg koffeincitrat (ungefähr 322 mg/kg), die über 40 Minuten verabreicht wurde, wurde durch Tachykardie, ST-depression,
kompliziertAtemnot, Herzinsuffizienz, magendehnung, Azidose und eine schwere extravasation brennen mit gewebenekrose an der peripheren intravenösen Injektionsstelle. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer überdosierung von Koffein bei Frühgeborenen berichtet.
Die Behandlung einer überdosierung von Koffein ist in Erster Linie symptomatisch und unterstützend. Es wurde gezeigt, dass der koffeinspiegel nach austauschtransfusionen abnimmt. Krämpfe können mit intravenöser Verabreichung von diazepam oder einem Barbiturat wie pentobarbital-Natrium behandelt werden.
Nach einer überdosierung Lagen die serum-koffeinspiegel zwischen etwa 24 mg / L (einem spontanen post-marketing-Fallbericht, in dem ein Säugling Reizbarkeit, schlechte Ernährung und Schlaflosigkeit zeigte) und 350 mg / L. Schwere Toxizität wurde mit serumspiegeln von mehr als 50 mg/L in Verbindung gebracht (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests und DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Anzeichen und Symptome, die in der Literatur nach einer überdosierung von Koffein bei Frühgeborenen berichtet werden, sind Fieber, Tachypnoe, zittern, Schlaflosigkeit, feines zittern der Extremitäten, Hypertonie, opisthotonos, tonisch-klonische Bewegungen, nicht zweckmäßige Kiefer - und Lippenbewegungen, Erbrechen, Hyperglykämie, erhöhter blutharnstoffstickstoff und erhöhte gesamtleukozytenkonzentration. Krampfanfälle wurden auch bei überdosierung berichtet. Ein Fall einer koffeinüberdosierung, der durch die Entwicklung intraventrikulärer Blutungen und langfristiger neurologischer Folgen kompliziert ist, wurde berichtet. Ein weiterer Fall einer überdosierung von koffeincitrat (aus Neuseeland; nicht Pro Plus) von geschätzten 600 mg koffeincitrat (ungefähr 322 mg/kg), die über 40 Minuten verabreicht wurde, wurde durch Tachykardie, ST-depression,
kompliziertAtemnot, Herzinsuffizienz, magendehnung, Azidose und eine schwere extravasation brennen mit gewebenekrose an der peripheren intravenösen Injektionsstelle. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer überdosierung von Koffein bei Frühgeborenen berichtet.
Die Behandlung einer überdosierung von Koffein ist in Erster Linie symptomatisch und unterstützend. Es wurde gezeigt, dass der koffeinspiegel nach austauschtransfusionen abnimmt. Krämpfe können mit intravenöser Verabreichung von diazepam oder einem Barbiturat wie pentobarbital-Natrium behandelt werden.
Absorption
Nach oraler Verabreichung von 10 mg koffeinbasis / kg an Frühgeborene lag der spitzenplasmaspiegel (Cmax) für Koffein zwischen 6 und 10 mg/L und die mittlere Zeit bis zum erreichen der spitzenkonzentration (Tmax) zwischen 3 0 Minuten und 2 Stunden. Der Tmax war von der formelfütterung nicht betroffen. Die absolute Bioverfügbarkeit wurde jedoch bei Frühgeborenen nicht vollständig untersucht.
Verteilung
Koffein wird schnell in das Gehirn verteilt. Die koffeinspiegel in der zerebrospinalflüssigkeit von Frühgeborenen nähern sich Ihren plasmaspiegeln an. Das mittlere Verteilungsvolumen von Koffein bei Säuglingen (0,8 bis 0,9 L/kg) ist etwas höher als bei Erwachsenen (0,6 L/kg). Plasmaproteinbindungsdaten sind für Neugeborene oder Säuglinge nicht verfügbar. Bei Erwachsenen beträgt die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro berichten zufolge etwa 36%.
Stoffwechsel
Hepatische Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) ist an Koffein biotransformation. Der koffeinstoffwechsel bei Frühgeborenen ist aufgrund Ihrer unreifen leberenzymsysteme begrenzt.
Bei Frühgeborenen wurde über eine Wechselwirkung zwischen Koffein und Theophyllin berichtet; der koffeinspiegel beträgt nach der Verabreichung von Theophyllin etwa 25% des theophyllinspiegels und es wird erwartet, dass etwa 3 bis 8% des verabreichten Koffeins in Theophyllin umgewandelt werden.
Beseitigung
Bei Jungen Säuglingen ist die Ausscheidung von Koffein aufgrund unreifer Leber-und/oder Nierenfunktion viel langsamer als bei Erwachsenen. Es wurde gezeigt, dass die mittlere Halbwertszeit (T ½) und die Fraktion, die unverändert im Urin (Ae) von Koffein bei Säuglingen ausgeschieden werden, Umgekehrt mit dem gestations-/postkonzeptuellen Alter zusammenhängen. Bei Neugeborenen beträgt der T & frac12; ungefähr 3 bis 4 Tage und der Ae ungefähr 86% (innerhalb von 6 Tagen). Im Alter von 9 Monaten nähert sich der koffeinstoffwechsel dem bei Erwachsenen (T½ = 5 Stunden und ae = 1 %).
Besondere Populationen
Studien zur Pharmakokinetik von Koffein bei Neugeborenen mit Leber-oder Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Koffeincitrat sollte bei Frühgeborenen mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die serumkonzentrationen von Koffein sollten überwacht und die dosisverabreichung von koffeincitrat angepasst werden, um eine Toxizität in dieser population zu vermeiden.