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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Прилуксид ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantationspatienten in Kombination mit anderen Immunsuppressiva indiziert.
Nutzungsbeschränkung
Прилуксид Kapseln mit verlängerter Freisetzung sind nicht austauschbar oder durch andere Tacrolimus-Produkte mit verlängerter Freisetzung oder sofortiger Freisetzung ersetzbar.
Прилуксид ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantationspatienten indiziert, die in Kombination mit anderen Immunsuppressiva aus Tacrolimus-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung umgewandelt wurden.
Nutzungsbeschränkung
Прилуксид Retardtabletten sind nicht austauschbar oder durch andere Tacrolimus-Produkte mit verlängerter Freisetzung oder sofortiger Freisetzung ersetzbar.
Überempfindlichkeit gegen andere Makrolide.
Überempfindlichkeit gegen andere Makrolide
Überempfindlichkeit gegen andere Makrolide.
Прилуксид ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus kontraindiziert.
Прилуксид ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus kontraindiziert.
Nicht relevant.
Прилуксид Salbe hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen.
Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen verursachen. Dieser Effekt kann verstärkt werden, wenn Tacrolimus in Verbindung mit Alkohol verabreicht wird.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Прилуксид) auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.
Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen verursachen. Dieser Effekt kann verstärkt werden, wenn Tacrolimus in Verbindung mit Alkohol verabreicht wird.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Прилуксид) auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.
Прилуксид kann einen geringen Einfluss auf die Fähigkeit haben, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen verursachen. Dieser Effekt kann verstärkt werden, wenn Прилуксид in Verbindung mit Alkohol verabreicht wird.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Прилуксид) auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.
Die Nieren und die Bauchspeicheldrüse waren die primären Organe, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Pavianen betroffen waren. Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen. Reversible kardiotoxische Wirkungen wurden bei Kaninchen nach intravenöser Verabreichung von Tacrolimus beobachtet. Wenn Tacrolimus als schnelle Infusion / Bolusinjektion in einer Dosis von 0,1 bis 1,0 mg / kg intravenös verabreicht wird, wurde bei einigen Tierarten eine QTc-Verlängerung beobachtet. Die mit diesen Dosen erreichten Spitzenblutkonzentrationen lagen über 150 ng / ml, was mehr als 6-fach höher ist als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die bei der klinischen Transplantation mit Прилуксид beobachtet wurden.
Embryofoetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen beobachtet und war auf Dosen beschränkt, die bei mütterlichen Tieren eine signifikante Toxizität verursachten. Bei Ratten war die weibliche Fortpflanzungsfunktion einschließlich der Geburt bei toxischen Dosierungen beeinträchtigt, und die Nachkommen zeigten ein verringertes Geburtsgewicht, Lebensfähigkeit und Wachstum.
Bei Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fruchtbarkeit in Form einer verringerten Spermienzahl und -motilität beobachtet.
Toxizität bei wiederholter Gabe und lokale Toleranz
Die wiederholte topische Verabreichung von Tacrolimus-Salbe oder des Salbenvehikels an Ratten, Kaninchen und Mikroschweine war mit leichten Hautveränderungen wie Erythem, Ödemen und Papeln verbunden.
Die topische Langzeitbehandlung von Ratten mit Tacrolimus führte zu systemischer Toxizität, einschließlich Veränderungen der Nieren, der Bauchspeicheldrüse, der Augen und des Nervensystems. Die Veränderungen wurden durch eine hohe systemische Exposition von Nagetieren verursacht, die aus einer hohen transdermalen Absorption von Tacrolimus resultierte. Eine etwas geringere Körpergewichtszunahme bei Frauen war die einzige systemische Veränderung, die bei Mikroschweinen bei hohen Salbenkonzentrationen (3%) beobachtet wurde.
Es wurde gezeigt, dass Kaninchen besonders empfindlich gegenüber der intravenösen Verabreichung von Tacrolimus sind, wobei reversible kardiotoxische Wirkungen beobachtet wurden.
Mutagenität
In vitro und in vivo Tests zeigten kein genotoxisches Potenzial von Tacrolimus.
Karzinogenität
Systemische Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (18 Monate) und Ratten (24 Monate) ergaben kein krebserzeugendes Potenzial von Tacrolimus.
In einer 24-monatigen dermalen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen mit 0,1% Salbe wurden keine Hauttumoren beobachtet. In derselben Studie wurde eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen in Verbindung mit einer hohen systemischen Exposition festgestellt.
In einer Photokarzinogenitätsstudie wurden haarlose Albino-Mäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Strahlung behandelt. Mit Tacrolimus-Salbe behandelte Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeit bis zur Entwicklung des Hauttumors (schwertes Zellkarzinom) und eine Zunahme der Anzahl von Tumoren. Es ist unklar, ob die Wirkung von Tacrolimus auf eine systemische Immunsuppression oder eine lokale Wirkung zurückzuführen ist. Das Risiko für den Menschen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, da das Potenzial für eine lokale Immunsuppression bei langfristiger Anwendung von Tacrolimus-Salbe unbekannt ist.
Reproduktionstoxizität
Embryo / Fetaltoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen beobachtet, jedoch nur bei Dosen, die bei mütterlichen Tieren eine signifikante Toxizität verursachten. Bei männlichen Ratten wurde bei hohen subkutanen Dosen von Tacrolimus eine verminderte Spermienfunktion festgestellt.
Die Nieren und die Bauchspeicheldrüse waren die primären Organe, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Pavianen betroffen waren. Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen. Reversible kardiotoxische Wirkungen wurden bei Kaninchen nach intravenöser Verabreichung von Tacrolimus beobachtet.
Wenn Tacrolimus als schnelle Infusion / Bolusinjektion in einer Dosis von 0,1 bis 1,0 mg / kg intravenös verabreicht wird, wurde bei einigen Tierarten eine QTc-Verlängerung beobachtet. Die mit diesen Dosen erreichten Spitzenblutkonzentrationen lagen über 150 Nanogramm / ml, was mehr als 6-fach höher ist als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die bei der klinischen Transplantation mit Прилуксид beobachtet wurden.
Embryofoetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen beobachtet und war auf Dosen beschränkt, die bei mütterlichen Tieren eine signifikante Toxizität verursachten. Bei Ratten war die weibliche Fortpflanzungsfunktion einschließlich der Geburt bei toxischen Dosen beeinträchtigt, und die Nachkommen zeigten ein verringertes Geburtsgewicht, Lebensfähigkeit und Wachstum.
Bei Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fruchtbarkeit in Form einer verringerten Spermienzahl und -motilität beobachtet.
Die Nieren und die Bauchspeicheldrüse waren die primären Organe, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Pavianen betroffen waren. Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen. Reversible kardiotoxische Wirkungen wurden bei Kaninchen nach intravenöser Verabreichung von Tacrolimus beobachtet.
Wenn Tacrolimus als schnelle Infusion / Bolusinjektion in einer Dosis von 0,1 bis 1,0 mg / kg intravenös verabreicht wird, wurde bei einigen Tierarten eine QTc-Verlängerung beobachtet. Die mit diesen Dosen erreichten Spitzenblutkonzentrationen lagen über 150 ng / ml, was mehr als 6-fach höher ist als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die bei der klinischen Transplantation mit Прилуксид beobachtet wurden.
Embryofoetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen beobachtet und war auf Dosen beschränkt, die bei mütterlichen Tieren eine signifikante Toxizität verursachten. Bei Ratten war die weibliche Fortpflanzungsfunktion einschließlich der Geburt bei toxischen Dosen beeinträchtigt, und die Nachkommen zeigten ein verringertes Geburtsgewicht, Lebensfähigkeit und Wachstum.
Bei Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fruchtbarkeit in Form einer verringerten Spermienzahl und -motilität beobachtet.
Die Nieren und die Bauchspeicheldrüse waren die primären Organe, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Pavianen betroffen waren. Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen. Reversible kardiotoxische Wirkungen wurden bei Kaninchen nach intravenöser Verabreichung von Tacrolimus beobachtet.
Embryofoetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen beobachtet und war auf Dosen beschränkt, die bei mütterlichen Tieren eine signifikante Toxizität verursachten. Bei Ratten war die weibliche Fortpflanzungsfunktion einschließlich der Geburt bei toxischen Dosen beeinträchtigt, und die Nachkommen zeigten ein verringertes Geburtsgewicht, Lebensfähigkeit und Wachstum.
Bei Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fruchtbarkeit in Form einer verringerten Spermienzahl und -motilität beobachtet.
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