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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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1) QUESTRAN (Cholestyramin zur oralen Suspension USP) ist als Zusatztherapie zur Ernährung zur Senkung des erhöhten Serumcholesterins bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (erhöhtes Lipoprotein [LDL] -Cholesterin niedriger Dichte) angezeigt, die nicht angemessen auf die Ernährung ansprechen. QUESTRAN kann nützlich sein, um das LDL-Cholesterin bei Patienten mit Hypertriglyceridämie zu senken, es ist jedoch nicht angezeigt, wenn Hypertriglyceridämie die am meisten besorgniserregende Abnormalität ist.
Die Therapie mit lipidverändernden Mitteln sollte Bestandteil einer Intervention mit mehreren Risikofaktoren bei Personen sein, bei denen ein signifikant erhöhtes Risiko für atherosklerotische Gefäßerkrankungen aufgrund von Hypercholesterinämie besteht. Die Behandlung sollte mit einer diätetischen Therapie beginnen und fortgesetzt werden, die für die Art der Hyperlipoproteinämie spezifisch ist, die vor Beginn der medikamentösen Therapie bestimmt wurde. Überschüssiges Körpergewicht kann ein wichtiger Faktor sein, und die Kalorienbeschränkung für die Gewichtsnormalisierung sollte vor der medikamentösen Therapie bei Übergewicht angegangen werden.
Vor Beginn der Therapie mit QUESTRAN sind sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie (z.Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankungen, andere medikamentöse Therapien, Alkoholismus) sollten ausgeschlossen und ein Lipidprofil zur Bewertung von Gesamtcholesterin, HDL-C und Triglyceriden (TG) durchgeführt werden. Für Personen mit TG unter 400 mg / dl (<4,5 mmol / l) kann LDL-C unter Verwendung der folgenden Gleichung geschätzt werden:
LDL-C = Gesamtcholesterin - [(TG / 5) + HDL-C]
Für TG-Spiegel> 400 mg / dl ist diese Gleichung weniger genau und die LDL-C-Konzentrationen sollten durch Ultrazentrifugation bestimmt werden. Bei hypertriglyceridämischen Patienten kann LDL-C trotz erhöhter Gesamt-C niedrig oder normal sein. In solchen Fällen ist QUESTRAN möglicherweise nicht angezeigt.
Serumcholesterin- und Triglyceridspiegel sollten regelmäßig auf der Grundlage von NCEP-Richtlinien bestimmt werden, um die anfängliche und angemessene Langzeitreaktion zu bestätigen. Ein günstiger Trend zur Cholesterinsenkung sollte im ersten Monat der QUESTRAN-Therapie auftreten. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, um die Cholesterinreduktion aufrechtzuerhalten. Wenn keine angemessene Cholesterinreduktion erreicht ist, sollte eine Erhöhung der QUESTRAN-Dosis oder die Zugabe anderer lipidsenkender Mittel in Kombination mit QUESTRAN in Betracht gezogen werden.
Da das Ziel der Behandlung darin besteht, LDL-C zu senken, ist der NCEP4 empfiehlt, LDL-C-Spiegel zu verwenden, um das Ansprechen auf die Behandlung einzuleiten und zu bewerten. Wenn keine LDL-C-Spiegel verfügbar sind, kann Total-C allein zur Überwachung der Langzeittherapie verwendet werden. Einmal im Jahr sollte eine Lipoproteinanalyse (einschließlich LDL-C-Bestimmung) durchgeführt werden. Die NCEP-Behandlungsrichtlinien sind nachstehend zusammengefasst.
LDL-Cholesterin mg / dl (mmol / l) | |||
Definitiv atherosklerotisch Krankheit* | Zwei oder mehr andere Risikofaktoren ** | Initiationsebene | Ziel |
NO | NO | ≥190 (≥4,9) | <160 (<4,1) |
NO | JA | ≥160 (≥4,1) | <130 (<3,4) |
JA | JA oder NEIN | ≥130 (≥3,4) | ≤ 100 (≤ 2,6) |
* Koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung (einschließlich symptomatischer Karotisarterienerkrankung). ** Andere Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten (KHK) sind: Alter (Männer ≥ 45 Jahre; Frauen ≥ 55 Jahre oder vorzeitige Wechseljahre ohne Östrogenersatztherapie); Familienanamnese vorzeitiger KHK; aktuelles Zigarettenrauchen; Bluthochdruck; bestätigt HDL-C <35 mg / dl (<0,91 mmol / l); Diabetes mellitus. Subtrahieren Sie einen Risikofaktor, wenn HDL-C ≥ 60 mg / dl (≥ 1,6 mmol / l) ist. |
1) Es wurde gezeigt, dass die QUESTRAN-Monotherapie die Progressionsrate verzögert2,3 und erhöhen Sie die Regressionsrate3 der Koronaratherosklerose.
2) QUESTRAN ist zur Linderung von Juckreiz im Zusammenhang mit teilweiser Gallenobstruktion indiziert. Es wurde gezeigt, dass QUESTRAN zur oralen Suspension bei diesen Patienten einen variablen Einfluss auf das Serumcholesterin hat. Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können im Rahmen ihrer Krankheit einen erhöhten Cholesterinspiegel aufweisen.
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene für alle QUESTRAN-Pulverprodukte (QUESTRAN-Pulver und QUESTRAN-Licht) ist ein- oder zweimal täglich ein Paket oder eine Stufe schaufelig. Die empfohlene Erhaltungsdosis für alle QUESTRAN-Pulverprodukte beträgt 2 bis 4 Packungen oder Schaufeln täglich (8-16 Gramm wasserfreies Cholestyraminharz), aufgeteilt in zwei Dosen. In jeder gemessenen QUESTRAN-Dosis sind vier Gramm wasserfreies Cholestyramin-Harz enthalten:
QUESTRAN-Pulver | 9 Gramm |
QUESTRAN Light | 5 Gramm |
Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu erhöhen und die Lipid- / Lipoproteinspiegel in Abständen von mindestens 4 Wochen regelmäßig zu bewerten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt sechs Päckchen oder Schaufeln QUESTRAN (24 Gramm wasserfreies Cholestyraminharz). Der empfohlene Zeitpunkt für die Verabreichung ist zu den Mahlzeiten, kann jedoch geändert werden, um eine Störung der Absorption anderer Medikamente zu vermeiden. Obwohl der empfohlene Dosierungsplan zweimal täglich liegt, kann QUESTRAN in 1–6 Dosen pro Tag verabreicht werden.
QUESTRAN sollte nicht in trockener Form eingenommen werden. Mischen Sie QUESTRAN vor der Einnahme immer mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Siehe Vorbereitungsanweisungen.
Begleitende Therapie
Vorläufige Hinweise legen nahe, dass die lipidsenkenden Wirkungen von QUESTRAN auf Gesamt- und LDLcholesterin in Kombination mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, z.Pravastatin, Lovastatin, Simvastatin und Fluvastatin. Additive Wirkungen auf LDL-Cholesterin werden auch bei kombinierter Nikotinsäure / QUESTRAN-Therapie beobachtet. Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung der Therapie finden Sie im Unterabschnitt Arzneimittelwechselwirkungen des Abschnitts PRECAUTIONS.
Vorbereitung
Die Farbe von QUESTRAN kann von Charge zu Charge etwas variieren, diese Variation hat jedoch keinen Einfluss auf die Leistung des Produkts. Legen Sie den Inhalt eines Einzeldosispakets oder einer ebenen Kugel QUESTRAN in ein Glas oder eine Tasse. Fügen Sie je nach verwendetem Produkt eine Menge Wasser oder ein anderes nicht kohlensäurehaltiges Getränk Ihrer Wahl hinzu:
Produktformel | Wassermenge oder andere Nicht- Kohlensäurehaltige Flüssigkeit |
QUESTRAN-Pulver | 2-6 Unzen pro Dosis |
QUESTRAN LIGHT | 2-6 Unzen pro Dosis |
Rühren Sie zu einer einheitlichen Konsistenz und trinken Sie.
QUESTRAN kann auch mit stark flüssigen Suppen oder Fruchtfleischfrüchten mit hohem Feuchtigkeitsgehalt wie Apfelmus oder zerkleinerter Ananas gemischt werden.
WARNHINWEISE
PHENYLKETONURIK: CHOLESTYRAMIN für ORAL SUSPENSION USP, LICHT ENTHÄLT 14,0 mg PHENYLALANIN PRO 5-GRAMMDOSE .
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Die chronische Anwendung von QUESTRAN kann mit einer erhöhten Blutungsneigung aufgrund einer mit einem Vitamin-K-Mangel verbundenen Hypoprothrombinämie verbunden sein. Dies reagiert normalerweise sofort auf parenterales Vitamin K1 und Rezidive können durch orale Verabreichung von Vitamin K1 verhindert werden. Bei langfristiger Verabreichung von QUESTRAN wurde über eine Reduktion von Serum oder Folat mit roten Blutkörperchen berichtet. In diesen Fällen sollte eine Ergänzung mit Folsäure in Betracht gezogen werden.
Es besteht die Möglichkeit, dass eine längere Anwendung von QUESTRAN, da es sich um eine Chloridform des Anionenaustauscherharzes handelt, zu einer hyperchlorämischen Azidose führt. Dies gilt insbesondere für jüngere und kleinere Patienten, bei denen die relative Dosierung höher sein kann. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Volumenmangel sowie bei Patienten, die gleichzeitig Spironolacton erhalten, geboten.
QUESTRAN kann bereits bestehende Verstopfung hervorrufen oder verschlimmern. Die Dosierung sollte bei Patienten schrittweise erhöht werden, um das Risiko einer Stuhlverwirkung zu minimieren. Bei Patienten mit vorbestehender Verstopfung sollte die Anfangsdosis 5–7 Tage lang einmal täglich 1 Packung oder 1 Messlöffel betragen und mit Überwachung der Verstopfung und der Serumlipoproteine im Abstand von mindestens zweimal im Abstand von 4 bis 6 Wochen auf zweimal täglich ansteigen. Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und Faseraufnahme sollte gefördert werden, um Verstopfung zu lindern, und gelegentlich kann ein Stuhlweichmacher angezeigt werden. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis nach Bedarf um eine Dosis / einen Tag (in monatlichen Intervallen) erhöht werden, wobei die Serumlipoproteine regelmäßig überwacht werden. Wenn sich die Verstopfung verschlechtert oder das gewünschte therapeutische Ansprechen bei ein bis sechs Dosen / Tag nicht erreicht wird, sollte eine Kombinationstherapie oder eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Besondere Anstrengungen sollten unternommen werden, um Verstopfung bei Patienten mit symptomatischer Erkrankung der Herzkranzgefäße zu vermeiden. Mit QUESTRAN assoziierte Verstopfung kann Hämorrhoiden verschlimmern.
Labortests
Serumcholesterinspiegel sollten in den ersten Monaten der Therapie und danach regelmäßig bestimmt werden. Serumtriglyceridspiegel sollten regelmäßig gemessen werden, um festzustellen, ob signifikante Änderungen aufgetreten sind.
Das LRC-CPPT zeigte einen dosisabhängigen Anstieg der Serumtriglyceride um 10,7% –17,1% in der mit Cholestyramin behandelten Gruppe, verglichen mit einem Anstieg von 7,9% –11,7% in der Placebogruppe. Basierend auf den Mittelwerten und der Anpassung an die Placebogruppe zeigte die mit Cholestyramin behandelte Gruppe im ersten Studienjahr einen Anstieg von 5% gegenüber den Voreintrittswerten und im siebten Jahr einen Anstieg von 4,3%.
Karzinogenese und Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In Studien an Ratten, bei denen Cholestyraminharz als Instrument zur Untersuchung der Rolle verschiedener Darmfaktoren verwendet wurde, wie Fett, Gallensalze und mikrobielle Flora, bei der Entwicklung von Darmtumoren, die durch starke Karzinogene induziert werden, Es wurde beobachtet, dass die Inzidenz solcher Tumoren bei mit Cholestyraminharz behandelten Ratten größer ist als bei Kontrollratten.
Die Relevanz dieser Laborbeobachtung von Studien an Ratten für die klinische Anwendung von QUESTRAN ist nicht bekannt. In der oben genannten LRC-CPPT-Studie war die Gesamtinzidenz tödlicher und nicht tödlicher Neoplasmen in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Bei der Untersuchung der vielen verschiedenen Kategorien von Tumoren waren verschiedene Krebsarten des Verdauungssystems in der Cholestyramin-Gruppe etwas häufiger. Die kleinen Zahlen und die verschiedenen Kategorien verhindern, dass Schlussfolgerungen gezogen werden. Angesichts der Tatsache, dass Cholestyraminharz auf den GI-Trakt beschränkt und nicht absorbiert ist, und angesichts der oben genannten Tierversuche eine sechsjährige Nachuntersuchung des LRC-CPPT nach dem Prozess5 Die Patientenpopulation wurde abgeschlossen (insgesamt 13,4 Jahre In-Trial-plus-Nachuntersuchung) und ergab keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz der verursachenspezifischen Mortalität oder Krebsmorbidität zwischen mit Cholestyramin und Placebo behandelten Patienten.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Anwendung von QUESTRAN in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Frauen im gebärfähigen Alter erfordert, dass die potenziellen Vorteile der medikamentösen Therapie gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Kind abgewogen werden. QUESTRAN wird nicht systemisch resorbiert, es ist jedoch bekannt, dass es die Aufnahme fettlöslicher Vitamine stört. Dementsprechend ist eine regelmäßige pränatale Supplementierung möglicherweise nicht ausreichend (siehe Drogeninteraktionen).
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn QUESTRAN einer stillenden Mutter verabreicht wird. Der mögliche Mangel an richtiger Vitaminaufnahme, der im Abschnitt „Schwangerschaft“ beschrieben wird
Pädiatrische Anwendung
Obwohl kein optimales Dosierungsschema festgelegt wurde, Standardtexte(6,7) Listen Sie eine übliche pädiatrische Dosis von 240 mg / kg / Tag wasserfreiem Cholestyraminharz in zwei bis drei aufgeteilten Dosen auf, normalerweise nicht mehr als 8 g / Tag, wobei die Dosistitration auf Reaktion und Toleranz basiert.
Bei der Berechnung der pädiatrischen Dosierung sind 44,4 mg wasserfreies Choleystraminharz in 100 mg QUESTRAN-Pulver und 80 mg wasserfreiem Cholestyraminharz in 100 mg QUESTRAN LIGHT enthalten
Die Auswirkungen der Langzeitverabreichung sowie ihre Wirkung bei der Aufrechterhaltung eines niedrigeren Cholesterinspiegels bei pädiatrischen Patienten sind unbekannt. (Außerdem sehen NEBENWIRKUNGEN.)
REFERENZEN
Die Ermittler der Lipid Research Clinics. Die Koronar-Primärpräventionsstudie der Lipid Research Clinics: Ergebnisse von 6 Jahren Follow-up nach dem Prozess. Arch Intern Med 1992; 152: 1399-1410.
Behrman RE et al. (Hrsg.): Nelson, Lehrbuch der Pädiatrie, Hrsg. 15. Philadelphia, PA, WB Saunders Company, 1996.
Takemoto CK et al. (Hrsg.): Pediatric Dosage Handbook, Hrsg. 3. Cleveland / Akron, OH, Lexi-Comp, Inc.1996-1997.
Die häufigste Nebenwirkung ist Verstopfung. Bei Verwendung als cholesterinsenkendes Mittel sind prädisponierende Faktoren für die meisten Beschwerden über Verstopfung eine hohe Dosis und ein erhöhtes Alter (über 60 Jahre). Die meisten Fälle von Verstopfung sind mild, vorübergehend und werden mit einer herkömmlichen Therapie kontrolliert. Einige Patienten benötigen eine vorübergehende Dosisabnahme oder einen Abbruch der Therapie.
Weniger häufige Nebenwirkungen: Bauchbeschwerden und / oder Schmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Aufstoßen, Magersucht, und Steatorrhoe, Blutungendenzen aufgrund von Hypoprothromboämie (Vitamin K-Mangel) sowie Vitamin A (Ein Fall von Nachtblindheit wurde gemeldet) und D-Mängel, hyperchlorämische Azidose bei Kindern, Osteoporose, Hautausschlag und Hautreizung, Zunge und Perianalbereich. Bei pädiatrischen Patienten wurden seltene Berichte über Darmobstruktionen gemeldet, darunter zwei Todesfälle.
Bei Patienten, denen QUESTRAN verabreicht wurde, wurde im Gallenbaum gelegentliches verkalktes Material beobachtet, einschließlich der Verkalkung der Gallenblase. Dies kann jedoch eine Manifestation der Lebererkrankung sein und nicht medikamentenbedingt.
Bei einem Patienten trat jeweils drei Mal eine Gallenkolik auf, bei der er QUESTRAN einnahm. Bei einem Patienten, bei dem ein akuter abdominaler Symptomkomplex diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass er im Röntgenbild eine „pastöse Masse“ im Querkolon aufweist.
Andere Ereignisse (nicht unbedingt arzneimittelbedingt), die bei Patienten gemeldet wurden, die QUESTRAN einnehmen, sind:
Gastrointestinal - GI-rektale Blutungen, schwarzer Stuhl, hämorrhoide Blutungen, Blutungen durch bekanntes Zwölffingerdarmgeschwür, Dysphagie, Schluckauf, Geschwüranfall, saurer Geschmack, Pankreatitis, Rektalschmerzen, Divertikulitis.
Änderungen des Labortests - Leberfunktionsstörungen.
Hämatologisch - Längere Prothrombinzeit, Ekchymose, Anämie
Überempfindlichkeit - Urtikaria, Asthma, Keuchen, Atemnot.
Bewegungsapparat - Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arthritis.
Neurologisch - Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schwindel, Müdigkeit, Tinnitus, Synkope, Schläfrigkeit, Schmerzen im Oberschenkelnerv, Parästhesie.
Auge - Uveitis.
Renal - Hämaturie, Dysurie, verbrannter Geruch im Urin, Diurese.
Verschiedenes - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, erhöhte Libido, geschwollene Drüsen, Ödeme, Zahnblutungen, Zahnkaries, Erosion des Zahnschmelzes, Zahnverfärbungen.
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